"우수 약제 보장성 확보하려면 약품비 관리부터"

• 총액관리제 이외 신약 사후평가 등도 필요

[약품비 총액관리제 도입방안-②]

약제비적정화방안이 전체 요양급여비용 가운데 약품비 비중을 낮추는데 역할을 했다면, 우수한 약제에 대한 보장성 확보를 위한 약품비 관리방안이 필요하다는 의견이 제시됐다.

국민건강보험공단은 1일 김진현 서울대학교 간호대학 교수에게 의뢰한 '약제비 총액관리제 도입방안' 연구결과를 공개했다.

김 교수는 우리나라 약품비 현황 및 외국의 총액관리제 등을 종합적으로 분석해 '한국형 약품비 총액관리제'를 내놨다.

약품비 관리의 기전

지난 2006년 약제비적정화방안으로 ▲선별목록제도 및 약가협상 ▲복제약 진입 시 오리지널 제품의 약가 인하 및 복제약의 약가인하 폭 확대 ▲기등재의약품 목록정비 ▲사용량-약가연동제 ▲의약품 저가구매인센티브 ▲처방행태 변화에 대한 인센티브 ▲약제급여적정성평가 확대 ▲DUR ▲리베이트 처벌 강화 및 쌍벌제 등이 도입됐다.

김 교수는 "약품비 관리의 종합적 접근으로 계획에 따른 제도 이행은 충실했지만 당초 목표로 한 약품비 비중 24% 달성은 약가 일괄인하로 이뤄졌다"며 "약가관리, 적정사용을 겨냥하는 정책만으로는 약품비 관리가 어렵다는 것을 보여준다"며 제도 재검토의 당위성을 밝혔다.

◆국내 약품비 관리제도의 문제점

사용량-약가연동제=김 교수는 이 제도를 잠재성이 큰 재정관리 제도라고 평가했다. 전체 약품비 관리제도 또는 약가제도 변경없이 재정 영향이 큰 약제에 대한 비용 관리 차원에서 유지, 발전시켜야 한다는 것이다.

일부 약제에 대한 환급제 도입은 약가의 투명성을 저해하며 사용량-약가 연동제의 취지에 부합하지 않다는 것을 이유로 들면서 적절하지 않다고 했다.

위험분담제=선별목록의 예외제도로 도입된 위험분담제는 제한적 범위에서 운영하는 한편 지속적인 재평가가 필요하다고 했다. 도한 이 제도 시행의 경험은 향후 전체 약품비 총액관리 시 개별약제 총액관리에 활용할 수 있다는 측면에서 긍정적인 평가를 내렸다.

단, 현재 위험분담제만으로는 늘어나는 고가신약에 빠르게 대응할 수 없는 만큼, 혁신적 신약에 대한 접근성을 확보하면서 약품비 지출관리를 효과적으로 할 수 있는 대책 마련이 필요하다는 지적이다.

실거래가에 의한 약가조정=유일한 약가 사후관리제도, 김 교수는 보험자가 요양기관에 실거래가로 약가를 지불하고 요양기관은 약가 차액을 취하지 않는 지불방식은 운영하는 한 실거래가를 파악해 상한가격을 조정하는 기전은 유지돼야 한다고 했다.

제네릭 등재시 약가인하=김 교수는 제네릭 등재시 오리지널 제품 가격이 30% 인하되지만, 최초 제네릭 등재시 '단 한번' 발생한다는 점과 특허가 만료됐음에도 제네릭이 등재되지 않은 제품은 약가인하가 발생하지 않는 점에 대한 개선이 필요하다고 강조했다.

처방행태 변화에 대한 인센티브 제도, 대체조제 장려금 제도=약품비 관리를 위해서는 사용량 증가를 억제하기 위해 병의원과 약국 등 요양기관들의 역할 또한 중요하다.

정부는 약품비 절감 규모를 중심으로 한 외래처방 인센티브 방식을 도입하고 있으나, 지속적으로 효율적 처방을 유지하는데 동기 부여가 미흡하다는 지적이다.

약국에 지급하고 있는 대체조제 장려금 제도 역시 전체 조제 건수 중 대체조제 비중은 1%에 미치지 못하고 있다며, 특허만료 오리지널과 제네릭 약가구조의 영향 분석 및 생물학적동등성제도의 실질적인 문제점을 파악을 요구했다.

◆효과적인 약품비 관리 제도가 필요한 이유?

김 교수는 향후 인구·사회·경제적 환경은 종합적으로 의약품에 대한 수요를 증가시키고 이를 충족하기 위한 재정압박을 증가시킬 것으로 전망하고 급여의약품의 현명한 선택과 사용, 효과적인 비용관리가 핵심적 목표로 제도를 설계해야 한다고 했다.

연구보고서에 따르면 세계 시장에 출시된 신약 개수는 2010년 43개, 2011년 27개, 2012년 41개, 2013년 48개, 2014년 61개로, 2016년 현재 1981개 신약이 임상 2, 3상 단계에 있고 259개 신약이 허가신청 및 허가 단계에 있다.

특히 최근 개발되는 신약들은 기술적 특성의 경우 유전자 특이성을 갖는 소수 환자군을 타겟팅하는 맞춤의료 개념의 희귀의약품으로 승인 받는 경우가 많고 개발 및 생산 비용이 높을 뿐 아니라 복제가 어려운 생물의약품 비중이 커지고 있다.

희귀의약품, 항암제 등 고가 중증질환 치료제를 구성하는 specialty medicines은 세계 의약품 시장에서 2021년 35%로 전망되며, 우리나라 또한 20%로 예상되고 있다.

국내 희귀의약품 지출액을 보면 2003년 60억원에서 2013년 1605억원으로 연평균 41% 증가했다. 건보 약품비에서 차지하는 비율 또한 같은기간 0.11%에서 1.21%로 높아졌다.

산업적인 측면에서 국내 제약산업의 신약개발 성과가 축적되면서 기술수준 향상으로 약품비 규모가 더욱 커질 것이라는 예측도 있었다.

한국제약바이오협회에 따르면 제약산업 수출액은 2016년 34억달러로 2011년 17억5000만달러의 약 2배나 증가했다.

김 교수는 "지난해 8월 정부가 5년 동안 30조6000억원을 투입해 건강보험 보장률을 70%까지 높이겠다고 했다. 의료이용 및 의약품 사용을 증가시키고 결과적으로 비용 지출이 증가될 것"이라며 "획기적인 지출관리 방안이 필요하다"고 했다.

◆효율적인 약품비 관리 방안은?

김 교수는 약품비 총액관리제 이외에도 약품비 관리제도가 향후 나아가야 할 방향에 대해서도 언급했다.

신약 사후평가 기전과 낮은 약가에 대한 수요도 증가 메커니즘 구축 등이 그것이다.

고가 신약과 신기술에 의한 의약품 시장 진입이 급격히 증가할 것으로 보고 급여 및 약가 결정에서 가치평가와 재정분배의 원칙을 견고히 수립해야 한다는 것이다.

급여 이후에는 임상현장 근거를 바탕으로 가치 및 재정영향 재평가로 약가 및 급여에 대한 의사결정을 주기적으로 갱신해야 한다고도 했다.

제3자 지불방식으로 시장실패의 특징을 보이는 보건의료시장에서 약가경쟁이 쉽지 않은 만큼, 수요 측에서 낮은 약가의 제품을 선호하고 적극 채택하는 동기를 의사, 약사, 환자에게 부여해야 한다는 설명도 덧붙였다.

또한 기업이 자발적으로 약가를 인하할 때 경쟁력이 높아지는 수요 구조를 구축하고, 시장에서 인하된 가격은 등재가격으로 이어져서 경쟁에 의한 가격 인하 혜택이 사회로 환원될 수 있도록 해야 한다고 강조했다.

한편 OECD국가 중 한국, 일본, 오스트리아, 미국, 스위스를 제외한 나머지 국가에서 진료비 총액제를 실시하고 있으며 프랑스, 이탈리아, 벨기에, 독일 등은 약제비에 대한 부문별 총액관리제를 병행하고 있다.