연말까지 오프라벨 사용 개선…처방 기관 확대 논의

• 사전 승인·기관 제한으로 환자 접근성 감소 부분 손질

식약처 허가범위를 초과(#오프라벨)하는 약제라도 의학적 근거가 있으면 신속히 사용할 수 있도록 제도가 개선된다.

건강보험심사평가원은 오프라벨 사전승인제도 개선부터 사후승인제도 도입까지 약제에 대한 환자들의 접근성 강화를 위한 방안 마련에 한창이다.

보건복지부 주도로 심평원, 식약처, 의약단체 및 학회, 환자단체가 참여하고 있는 '약제의 허가초과사용 제도개선 협의체'도 3차 회의까지 열렸다. 12월에 두 차례 회의를 더 열고 최종 제도개선 방안을 확정·발표할 예정이다.

그동안 오프라벨에 대한 논란은 있어왔지만, 최근 키트루다, 옵디보 등 면역항암제가 급여권 안으로 들어오고 환자들이 시위에 나서면서 확대됐다.

면역항암제의 급여 적용으로 그동안 오프라벨로 처방 받아왔던 환자들이 다학제적위원회가 설치된 71개 의료기관에서 사전승인신청 이후 투약을 받아야 했다.

물론 복지부와 심평원이 기존 오프라벨 투약 환자에 대해선 사전승인없이 투약할 수 있도록 했지만, 면역항암제에 국한된 만큼 또 다시 이 같은 상황이 벌어질 수도 있다.

이병일 심평원 약제관리실장은 17일 열린 한국보건의료기술평가학회 후기학술대회에서 "면역항암제 급여 이후 환자들의 민원이 많았다"며 "오랜시간 비급여로 항암제를 사용하던 환자들 가운데 허가범위를 벗어나 처방을 받지 못하고 있다고 했다. 사전승인제도가 도입됐지만 개선이 필요한 부분이었다"고 언급했다.

보장성 강화를 위해 비급여의 급여화도 중요하지만, 궁극적인 목적은 환자에 대한 약제 접근성 강화라는 것이다. 이 실장은 "연말까지 제도개선 협의체에서 방안을 마련할 것"이라고 덧붙였다.

21일 열린 약제의 허가초과사용 제도개선 협의체에서는 환자들이 요구하고 있는 ▲항암제를 대상으로 하는 사전승인제도 ▲항암제 이외 일반약제를 대상으로 하는 사후승인제도 ▲일정한 요건을 충족하면 IRB(병원윤리위원회)가 없는 의료기관에서도 식약처 허가범위를 초과해 약제를 비급여로 일반적으로 사용할 수 있는 제도 등이 논의됐다.

협의체에서는 매회 주제를 정해 논의를 진행하고 있으며, 3차 회의에서는 오프라벨 처방 기관에 대한 이야기가 중점적으로 이뤄졌다.

환자단체는 식약처 허가범위 초과 일반약제 중에서 임상적 유용성과 안전성이 입증된 경우 사회적 요구도가 크고 연간 일정 건수 이상 승인된 경우에는 IRB(임상시험심사위원회) 없는 의료기관에서도 일반약제 사후승인제를 이용할 수 있도록 하는 방안을 제안한 상태다.

심평원 관계자는 "항암제는 보통 다학제적위원회가 설치된 71개 기관에서, 일반약제는 IRB가 설치된 184개 기관에서 허가를 초과해 처방할 수 있다"며 "그동안 병·의원급에서 처방 받던 면역항암제를 다학제적 기관으로 가야 하는데, 환자들은 의사들이 의학적 근거를 이유로 처방을 안하는 경우가 있다는 이야기를 한다"고 했다.

그는 "일반약제의 경우, 안과를 예로 들면 항암제인 아바스틴을 IRB기관에서는 황반변성에 허가초과로 처방하고 있다"며 "효과가 입증돼 허가초과로 널리 사용하는 약제의 경우 IRB 기관 이외 의원급도 처방할 수 있도록 요구하고 있다. 그런 부분까지 모두 종합해서 검토 중"이라고 덧붙였다.