"근거 있는 허가초과 신약 접근성 향상에 노력"

• 환자단체연합회 논평...사전·사후 승인제 등 건의 계획

의약품 허가범위 초과 사용에 대한 이해관계자들의 다양한 의견들이 표출되고 있는 가운데 한국환자단체연합회가 단체를 둘러싼 잘못된 입장에 대해 바로잡고 나섰다.

환자단체연합회는 오늘(27일) 논평을 내고 "그간 식약처 허가범위 초과 항암제와 일반 약제 사용에 간한 입장이 소속 환자단체들 간 약간의 차이가 있어서 공식입장을 발표하지 않았지만, 최근 면역항암제 오프라벨 처방을 반대한다는 정확하지 않은 주장이 보도됨에 따라 허초 약제에 대한 공식입장과 관련 활동 계획을 발표한다"고 밝혔다.

이 단체는 식약처 허가범위를 초과하는 항암제와 일반 약제라고 하더라도, 의학적 근거가 있는 경우라면 환자가 의사로부터 충분한 설명을 듣고 동의하는 것을 전제로, 신속히 사용할 수 있도록 해 진료받을 권리와 의사의 진료권을 보장한다고 입장을 발표했다.

다만 식약처 허초 항암제와 일반 약제 사용으로 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 남용 방지를 위해 그 의학적 근거 수준에 따라 환자 안전을 담보할 수 있는 조치를 비례해 시행하는 한편 이와 관련해 만들어진 모든 자료는 해당 약제의 능동적 허가-급여화를 위한 근거자료로 활용할 것을 협의체에 요구할 계획이다.

구체적으로 의학적 근거가 있는 경우 '식약처 허가범위 초과 항암제 비급여 사용 사전승인제도(항암제 사전승인제)'와 '식약처 허가범위 초과 일반 약제 비급여 사용 사후승인제도(일반약제 사후승인제)'를 신속하게, 실질적으로 이용할 수 있도록 하면서도 사후 관리감독을 강화해 남용을 방지하는 제도 개선을 협의체에 요구할 예정이라고도 했다.

식약처 허가범위 초과 일반약제 중에서 임상적 유용성과 안전성이 입증된 경우로, 사회적 요구도가 크고 연간 일정 건수 이상 승인된 경우에는 IRB(임상시험심사위원회) 없는 의료기관에서도 일반약제 사후승인제를 이용할 수 있도록 하고, 제약사로 하여금 해당 약제의 신속한 식약처 허가를 강제하는 제도 도입도 적극적으로 요구할 계획이라고 밝혔다.

그 다음으로 환자단체연합회는 '항암제 사전승인제'와 '일반약제 사후승인제'를 의료기관에서 실제 해당 환자들이 이용할 수 있는지 모니터링 하고, 그 결과를 공개할 예정이다.

이어 이 단체는 1상 임상시험에서 생명과 직결된 신약이 안전성이 검증되고, 효과가 뛰어난 것이 임상적으로 입증되었을 때 일정한 요건을 충족하면 2상 임상시험이 완료되지 않아도 식약처에서 엄격한 사후관리를 전제로 예외적으로 허가해 주는 제도에 대해서도 협의체에 추가 논의 주제로 제안할 것이라고 밝혔다.

환자단체연합회는 "미국, 영국, 일본 등에서는 이미 시행 중인 제도이고, 우리나라에서 아직도 이러한 제도가 도입되지 않아서 의약품의 허가범위 초과 비급여 사용이 그만큼 증가하고 있기 때문"이라며 "임상시험을 진행할 수 없거나 불가능한 희귀질환이나 희귀암질환의 경우 대체약제가 없거나 대체약제의 투여나 치료법보다 임상적으로 치료효과가 더 높을 것으로 기대되면 신속한 허가와 급여화 절차로 이어지게 하는 제도적 장치도 요구할 예정"이라고 말했다.