"QbD 도입 때 제약사에 비용전가 방지책 검토해야"

• 식약처 내년 사업·예산 분석...희귀약 위탁여부 등 사전조사 미흡

[국회예산정책처 분석보고서]

식품의약품안전처가 야심차게 추진 중인 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질관리) 사업이 자칫 제약사들에게 비용전가로 이어져 약가로도 반영될 수 있다는 우려가 국회에서 제기됐다.

제약업계에 비용이 전가되지 않도록 식약처가 사전에 비용·효과 등을 종합검토해야 한다는 지적이다. 또한 희귀질환의약품을 제약사에 위탁할 때 미리 가능성을 타진하는 등 사전조사도 해야 한다는 분석도 있었다.

국회 예산정책처가 1일 발간한 '2018년도 보건복지위원회 예산안 위원회별 분석'에는 내년 한 해 식약처가 식의약 산업을 위해 투입할 사업예산과 문제점, 개선할 점 등이 망라됐다.

분석 자료에 따르면 내년 식약처 사업 중 식·의약품 등의 지도·점검과 정밀검사 예산은 전체적으로 감액된 반면, 마약류통합관리시스템 구축·운영, 차세대 의약품정보시스템 구축 등 정보화 예산은 증액됐다.

또한 희귀·필수의약품 안정공급과 의약품 설계기반 품질고도화를 위한 예산은 늘었다.

의약품 업무 분야를 세부적으로 살펴보면 의약품 품질고도화 사업은 제형별 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 적용을 위한 2개 제형(일반방출정제, 캡슐제 시생산규모)의 모델개발을 위해 증액됐다.

식의약품 안전정보체계 선진화(정보화) 사업은 지난해 11월 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입에 따라 국제기준에 부합하기 위한 차세대 의약품정보시스템 구축 예산이 확대됐고, 마약류통 합관리시스템 구축·운영(정보화) 사업은 내년 5월 마약류에 대한 전체 취급내역 의무보고 제도 시행에 따른 인프라 확충과 마약류 취급자 SW 연계보고 기능 보강을 위한 예산이 반영됐다.

국회예산정책처는 의약품설계기반 품질고도화(QbD) 도입를 위한 의약품 품질고도화 사업은 실험실단계, 생산단계 등에 적용할 수 있는 예시모델을 개발 중이지만 향후 제도 도입을 위한 법적근거와 허가심사 규정 등의 마련도 병행될 필요가 있다고 지적했다.

◆희귀·필수약 공공 위탁·제조사업 = 식약처는 채산성·원료수급 등의 문제로 국내 공급이 중단됐거나 불안정한 희귀의약품과 국가필수의약품의 특례수입, 위탁제조 등 긴급 대응을 위해 희귀·필수의약품센터에 인건비와 사업비를 민간보조로 지원하고 있다.

희귀·필수의약품센터 지원 사업의 내년도 예산안은 12억2200만원으로 전년대비 5억8200만원(90.9%) 증액됐다. 이 중 희귀·필수의약품 안정공급 지원(공공적 위탁제 조)을 위한 예산은 올해 1억8700만원에서 내년 6억700만원으로 4억2000만원 늘었다.

이에 대해 국회예산정책처는 2016~2017년과 같이 제품군이 변경되거나 예산이 불용되는 일이 재발하지 않도록 위탁제조가 필요한 품목군과 우선순위를 마련해 체계적으로 운영할 필요가 있다고 진단했다.

식약처와 희귀·필수의약품센터는 2016년에 편성된 6억원으로 총 2개 품목을 위탁제조할 계획이었으나 위탁제조 업체 수요조사 과정에서 지원단가 문제(업체 6억원 요구)로 제약업체가 참여를 거부해 위탁제조 품목이 변경됐었다.

그 결과 1개 품목 2억9880만원만 집행하고, 3억120만원을 불용해 국고로 반환했고, 이에 따라 에피네프린펜타입주사(알레르기약)와 치오테파주사제(소아암환자 조혈모세포이식 수술 전 처치 등) 위탁제조를 위해 6억원을 편성했지만, 카나마이신주사제(결핵치료제) 위탁생산으로 변경했다.

올해는 포스파정(저인산혈증 치료제) 위탁생산을 위해 1억8700만원을 편성했는데 희귀·필수의약품센터는 부정맥 치료제, 포진피부염 치료제 등 2개 품목에 대해 지난 9월 위탁제조 공급 계약을 체결했다.

국회예산정책처는 선정·사업추진 단계에서 예산편성 시 계획한 제품군이 변경되는 건 원료수급 가능여부나 위탁업체의 생산 계획, 품목허가 절차 등은 사전조사가 가능한 항목임에도 위탁생산 필요 제품 후보군과 위탁생산 가능 제품 후보군, 후보군에 대한 우선순위 등이 충분히 검토되지 않아 문제가 된 것이라고 분석했다.

그러면서 식약처가 사업의 원활한 추진과 예산의 효율적 집행을 위해 위탁제조 의약품 후보군의 제품별 위탁생산 가능성과 우선순위를 설정하는 등 사전준비를 철저히 할 필요가 있다고 주문했다.

◆QbD 도입 사업 = QbD는 의약품 품질 목표를 미리 설정해 제품·공정 이해와 공정관리를 통해 과학·품질위해관리에 근거한 체계적인 의약품 개발 방법을 말한다. 개발부터 투약까지 전주기에 걸쳐 품질관리를 실시하는 관리기법으로 현재 의약품 제조단계에서 적용하고 있는 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 틀에서 보다 발전된 기법으로 볼 수 있다.

QbD 도입 사업은 의약품 품질고도화 사업의 일환으로 QbD 도입을 위한 모델개발 등이 주요 골자다. 식약처는 내년도 예산안을 38억9800만원으로 전년대비 21억2200만원(119.5%) 증액시켰다. 올해까지는 실험실 수준의 모델개발을 위한 예산이 편성됐고, 내년에는 시생산 수준의 모델 개발을 위한 예산이 편성되면서 증액된 것이다.

이와 관련 식약처는 미국, EU, 일본 등 제약 분야 선진국은 2005년부터 정부 주도로 QbD를 도입해 현재는 정착 단계에 이르렀고, 미국은 2013년부터 제네릭 품목허가 시 QbD 기반 자료제출을 요구하고 있으며, 최근 아세안 지역도 QbD 자료 제출을 의무화하는 추세(현재 베트남, 인도네시아 등)로 QbD 도입·조기정착이 필요하다는 입장이다.

우리나라는 2014년부터 식약처 주도로 QbD 도입을 위한 제형별(캡슐제, 주사제 등) 모델을 개발 중이며, 올해까지 예산을 투입해 3개 제형, 4개 공정의 실험실 수준 예시모델을 개발할 예정이다. 내년에는 2개 제형(일반방출정제, 캡슐제)을 시생산 수준의 예시모델을 개발할 계획이다.

이에 대해 국회예산정책처는 개발 모델을 제약업계에 적용하기 위해서는 법적 근거를 마련하는 등 제도개선을 함께 추진할 필요가 있다고 밝혔다.

식약처는 오는 2019년부터 국내 제약업계에 QbD를 도입할 계획이지만 현재 QbD 도입에 대한 법적 근거와 세부적인 시행계획, 허가심사 규정이 마련돼 있지 않은 상황이다.

국내 제약계가 여기에 관심을 갖는 이유는 수출업체의 경우 미국 등에서 QbD 기반 자료제출을 요구하고 있어서 정부 주도로 모델 개발 시 자체 개발 비용을 줄일 수 있기 때문인데, 실제 QbD 도입이 의무화 되면 업계 입장에서는 시설개선 등이 부담으로 작용할 우려도 있다.

국회예산정책처는 "식약처 계획에 따라 2019년부터 QbD제도를 적용하기 위해서는 제도 도입 시 업체가 시설비 비용을 약가에 전가하는 문제 등이 발생하지 않도록 사전에 비용이나 효과 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다"며 "제도도입을 위한 법적근거와 세부 실시계획, 허가심사 규정 등을 마련해 제약계에 예측가능성을 제공해야 한다"고 지적했다.