수크랄페이트 제제 합병증 부작용 포함 추진

• 식약처, 품목허가사항 변경안 의견조회...10개사 10개 품목

위장약으로 사용되는 수크랄페이트 성분 제제 부작용에 합병증 부작용 경고 포함이 추진된다.

국내에는 10개 업체 10개 품목이 유통되고 있으며 이 중 절반이 일반의약품이어서, 추후 이 변경안이 확정되면 약국에서 판매할 때 복약지도 주의가 요구된다.

식품의약품안전처는 수크랄페이트 성분 약제에 대한 이 같은 내용의 품목허가사항변경안을 만들고 업계 의견조회를 시작했다.

수크랄페이트 제제는 주로 위산과다와 위·십이지장궤양에 사용되는 약제다. 또한 미란·출혈·발적·부종 질환의 위점막 병변 개선이나 역류성식도염에도 허가받았다.

최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 수크랄페이트 성분 제제 관련 안전성 정보를 냈고 이 결과에 따라 식약처 또한 허가 변경이 필요하다고 판단해 이번 번경안이 마련됐다.

변경 내용을 살펴보면 사용상 주의사항 '경고' 항에 수크랄페이트 현탁액의 부적절한 정맥 내 투여로 인해 폐와 뇌색전증을 포함한 치명적인 합병증이 발생했다는 내용이 포함된다. 또한 이 약은 경구로만 투여하며, 정맥 내로 투여하지 않는다는 문구도 삽입된다.

적용 약제는 삼오제약 수크레이트겔, 서울제약 세미딘현탁액, 휴온스 슈트라현탁액, 대원제약 대원수크랄페이트수화물현탁액, 동인당제약 가스라민현탁액, 영일제약 수카현탁액, JW중외제약 아루사루민액, 제이에스제약 슈트랄현탁액, 태극제약 슈메드현탁액, 한림제약 수크라메드현탁액 등이다.

식약처는 이번 안에 대해 오는 11월 14일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 원안대로 변경을 추진할 예정이다.