와파린 제제에 칼시필락시스 이상반응 추가

• 식약처, 허가사항 변경지시 사전예고...31일부터 적용

와파린 제제 의약품의 이상반응에 칼시필락시스가 추가된다.

식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성보고와 관련해 국내외 와파린 성분제제 허가현황 등을 토대로 국내 시판 중인 3개 업체 5개 품목에 대한 품목허가사항 변경지시를 13일 사전예고 했다.

변경 예정인 허가사항을 살펴보면 이상반응에 칼시필락시스가 추가된다. 또한 일반적 주의사항에는 칼시필락시스에 대한 의미와 주의사항이 함께 신설된다.

약제는 대화제약 대화와르파린나트륨정과 대화와르파린나트륨정5mg, 제일약품 제일와파린정, 하나제약 쿠파린정과 쿠파린정2mg이다.

식약처는 오는 30일까지 사전예고 기간을 거쳐 31일 변경지시를 시행할 계획이다.