의료기기 생물학적 안전평가 표준 논의의장 마련

• 식약처, 제28차 ISO/TC 194 정기총회 개최

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 생물학적 안전 평가분야의 국제 표준을 마련하기 위한 국제표준화기구 기술위원회(ISO/TC194) 정기총회를 16일부터 20일까지 서울 강남구 소재 르메르디앙 호텔에서 개최한다.

국제표준화기구(International Organization for Standardization)는 과학·기술과 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제기구이며, ISO 표준은 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 의료기기 인·허가와 안전관리를 위한 기준으로 활용되고 있다. 의료기기의 생물학적 평가(TC194)는 의료용 재료·기기들의 생체적합성 등 생물학적 안전성 평가방법에 대한 국제표준을 다루는 기술위원회로서 1988년 설립됐다. 이번 총회는 미국, 독일, 일본 등의 규제 담당자, 산업계 등의 표준 관련 국내외 전문가들 150여명이 한 자리에 모여 5일 동안 의료기기 생물학적 안전 평가 표준안을 검토·논의하기 위해 마련됐다.

검토할 주요 표준안으로는 ▲의료기기 잠재적 분해산물 확인 및 정량화 ▲금속과 합금 소재 의료기기 분해산물에 대한 시험설계 시 요구사항 ▲의료기기에서 용출되는 물질분석을 통한 생체적합성 평가 등이다.

식약처는 앞으로도 우리나라가 의료기기분야에서 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 표준 활동을 적극적으로 펼쳐나가겠다고 밝혔다.