후발주자들, 특허기술로 오리지널 '루프린'에 필적

• 대웅 루피어·동국 로렐린 관련 시장서 '선전'...해외진출도 '활발'

성호르몬 분비를 억제해 여러 질환을 치료하는 루프로렐린(leuprorelin) 제제 시장에서 후발주자로 나선 국내 제약사들이 선전하고 있다.

오히려 국내시장에서는 오리지널약물인 다케다의 '루프린'을 앞서거나 위협하며 해외진출의 발판이 되고 있다.

대표적인 약물로 대웅제약의 루피어데포와 동국제약의 로렐린데포가 있다. 두 약은 자체 기술을 활용해 기존약물보다 안전성을 높여 의료현장에서 각광받고 있다.

12일 업계에 따르면 루피어와 로렐린은 각각 올해 상반기 IMS헬스데이터 기준으로 판매액 116억원, 40억원을 기록했다. 오리지널 루프린이 124억원으로 앞서지만, 가장 시장규모가 큰 1개월 지속 제형 시장으로 한정하면 차이가 크지 않다. 루프린은 1개월 지속 제형 시장에서는 지난 상반기 99억원의 매출을 기록했다.

두 약은 1개월 지속 제형밖에 없으나, 오리지널 루프린은 3개월 지속 제형도 갖고 있다. 시장규모면에서는 1개월 지속 제형이 연간 800억원, 3개월 지속 제형이 160억원 규모다.

GnRH agonist 제제 중 1개월 지속 제형 제품의 국내 판매액(IMS, 억원)

루프로렐린 제제는 성선자극호르몬 유리호르몬 유사체(GnRH agonist)로, 기본적으로 성호르몬 분비를 억제해 자궁내막증, 자궁근종, 전립선암, 유방암, 사춘기 조발증 등 다양한 질환을 치료하는 약물이다. 불임을 치료하기 위한 과정에서 배란을 억제하는 목적으로도 쓰인다.

국내 제약사들은 여성과 소아 환자를 타깃으로 전략적 마케팅을 펼치면서 오리지널약물과 대등한 실적을 올리고 있다.

특히 루피어는 1개월 지속 제형 시장에서 작년 194억원의 매출로 오리지널 루프린(192억원)을 제치고 올해는 200억원 매출 돌파를 바라보고 있다.

대웅제약이 국내 바이오벤처인 펩트론과 공동개발한 루피어는 새로운 제조공법으로 기존 약물의 단점을 보완했다.

기존 약물은 유효성분 방출을 위해 젤라틴이 함유되는데, 이로인한 아나필락시형 증상(담마진, 호흡곤란, 구진부종, 후두부종 등)이 나타날 위험이 있다.

하지만 루피어는 약물과 생분해성 고분자를 용매에 녹인 후 건조한 공기속으로 내뿜어 인체 내 약물이 천천히 방출될 수 있게 하는 '서방형 분무건조 제법'을 활용, 젤라틴없이 만들었다.

동국제약의 로렐린 역시 다중 에멀젼법을 활용, 젤라틴없이 4주간 지속적 약효가 발현되도록 만들었다. 양사의 기술은 모두 특허로 등록돼 있다.

이를 바탕으로 루피어는 이란, 대만, 말레이시아, 러시아 등 현지기업과 수출계약을 체결했고, 미국 진출과 원개발지역인 일본 역수출까지 추진하고 있다.

로렐린도 브라질 등에 수출하며 동국제약 해외실적에 효자품목으로 자리매김하고 있다.

이와함께 종근당도 새로운 기술을 적용해 루프로렐린 개량약물을 개발하고 있다. CKD-841로 명명된 이 프로젝트는 약효를 지속시키는 서방형 주사제 플랫폼 기술 '리퀴드 크리스탈'을 적용, 기존 서방형 주사제 기술보다 제조가 쉽고, 안전성과 서방성을 개선한 것이 특징이다.

종근당 제품이 상업화되면 국산약의 강세는 더욱 공고해질 것으로 보인다. 한편 오리지널 루프린은 줄곧 CJ헬스케어에서 판매해오다 올해부터 원개발사인 다케다의 한국법인인 한국다케다가 판권을 회수해 공급하고 있다.