연 2회 투약 HIV 신약 '레나카파비르', 희귀약 지정

• 다제내성 HIV 환자 대상 장기지속형 옵션
• 에이즈 예방 임상 통해 새로운 가능성 제시

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 에이즈치료제 '레나카파비르'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.

식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.

구체적인 지정 적응증은 '현재 항레트로바이러스 요법으로 치료되지 않는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법'이다.

'선렌카(Sunlenca)'라는 제품명으로 시판중인 이 약은 최초의 장기 지속형 HIV-1 캡시드 억제제로, 6개월마다 투여하는 피하 주사제다. 미국과 유럽 등 국가에서 지난 2022년 승인돼 처방이 이뤄지고 있다.

현재 HIV 치료는 항레트로바이러스제를 매일 경구 투여하는 방식으로 유지되고 있다. 하지만 장기 지속형 제제들이 하나둘씩 개발되며 그 투여 빈도는 2개월마다 혹은 6개월마다 투여로 진일보하고 있는 상황이다.

선렌카는 여기에 HIV 치료를 넘어 '예방'에 대한 기대감을 불러 일으키고 있다.

약의 개발사인 길리어드사이언스는 지난해 9월 레나카파비르를 평가하는 두번째 중추적 임상 3상 시험 PURPOSE 2의 중간 분석 결과를 발표했다.

그 결과, 레나카파비르는 배경 HIV 발생률(bHIV)에 비해 HIV 감염을 96% 감소시킨 것으로 나타났다.

참가자 2180명에서 2건의 사례가 발생했으며 이는 레나카파비르 투여군에서 참가자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았다는 것을 의미한다.

PURPOSE 2는 HIV 노출 전 예방요법으로서 연 2회 레나카파비르의 우수한 효능을 입증하기 위해 진행되는 두 번째 중추적 임상 3상 시험이다.

앞서 올해 6월에 길리어드는 사하라 이남 아프리카에서 시스젠더 여성을 대상으로 레나카파비르를 노출 전 예방요법으로 평가한 PURPOSE 1 임상시험에서 주요 효능 평가변수를 충족해 이중맹검을 조기에 해제했다.

한편 국제학술지 겸 과학매체 사이언스(Science)는 이같은 연구 결과를 토대로 레나카바비르를 '올해의 과학혁신'으로 선정한 바 있다.