5개 적응증 추가된 옵디보, 흑색종급여 급물살 타나

• 심평원 급여확대추진…오노 측도 "적극 협력" 의사 밝혀

옵디보

신세포암부터 방광암, 두경부암, 호지킨림프종, 흑색종에 이르기까지. 기존 치료제로는 만족할만한 생존 혜택을 누리지 못했던 암환자들에게 새로운 선택지가 추가됐다.

식품의약품안전처가 지난달 29일 BMS·#오노약품의 #면역항암제 '#옵디보(니볼루맙)'에 대해 5개 적응증을 확대승인한 덕분이다. 이번 승인을 계기로 옵디보는 전체 6개 암종에서 7개 적응증으로 사용 가능한 면역항암제로 떠올랐다.

기존 적응증이던 ▲이전 치료에 실패한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) ▲BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 외에 ▲이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 ▲백금기반 화학요법으로 투여 중이거나 이후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법을 받은지 12개월 이내에 질병이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ▲자가조혈모세포이식(HSCT) 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨림프종 환자에게 옵디보 단독투여가 가능하다.

수술이 불가능하거나 전이성인 #흑색종 환자라면 여보이와 병용투여도 허용됐다.

◆오프라벨 논란 일시해소…급여필요성 대두?= 옵디보와 키트루다(펨브롤리주맙) 2종의 면역항암제가 급여권에 진입하면서 오프라벨 사용제한을 우려해 왔던 암환자들에게 일부나마 합법적인 투여방안이 마련됐다는 부분은 분명 환영할 만한 일이다.

새롭게 적응증이 추가된 신세포암과 방광암, 두경부암, 호지킨림프종 환자들이 사전신청 및 암질환심의위원회 심의를 거치지 않고 면역항암제를 처방받을 수 있다. 게다가 면역항암제 사용경험이 없는 신규환자들도 적응증이 대폭 확대된 옵디보를 통해 보다 유연하게 처방받을 수 있는 길이 열렸다.

식약처의 유례없는 적응증 확대결정 덕분에 사전신청 없이 면역항암제를 오프라벨(허가외사용)로 투여할 수 있는 방안을 마련하려던 건강보험심사평가원도 관련 논의를 일시중단한 것으로 파악된다.

지난 5월 면역항암제의 흑색종 급여적용을 외치고 있는 흑색종 환자들

이쯤에서 궁금증을 자아내는 건 '비소세포폐암(2차)' 다음으로 면역항암제의 급여 혜택을 받게 될 환자군이다.

연간 1억원에 달하던 면역항암제의 비용부담이 확연히 줄었다지만 흑색종을 포함해 나머지 적응증은 여전히 약제비를 전액 환자가 부담해야 한다. 5%만 부담해도 되는 이들은 급여 기준(옵디보는 PD-L1 발현율≥10%, 키트루다 PD-L1 발현율≥50%)을 충족시키는 비소세포폐암 환자들로 제한되기 때문이다.

흑색종 환자들 사이에선 벌써부터 "폐암보다 먼저 적응증으로 허가된 흑색종이 소수란 이유로 급여논의 과정에서 철저하게 배제됐다"며, "흑색종에 대한 면역항암제의 급여확대가 시급하다"는 목소리가 대두되고 있다.

2007~2011년 악성 흑색종 진료인원 및 총 진료비 추이(출처: 심평원)

2013년 건강보험심사평가원 통계에 따르면 우리나라의 (악성) 흑색종 진료인원은 (2011년 기준) 2576명으로 집계된다. 5년 전(2007년 1894명)보다 682명(36%) 늘어난 수치로, 연평균 8%가량 증가됐다.

그에 따른 총진료비도 2007년 56억 4000만원→2011년 94억 9000만원으로 5년 새 68.3% 늘어난 것으로 확인된다.

◆심평원·학계 공감대 형성…제약사도 "협력" 약속= 흑색종 환자들에 대한 급여확대 필요성은 진료현장에서도 공감하는 분위기.

성균관의대 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "암질환심의위원회가 흑색종 환자에 대한 급여확대 필요성이 인정된다는 의견서를 제출했다"며, "흑색종 급여기준에는 이견이 없으므로 나머지는 심평원에 달렸다. 흑색종이나 두경부암 등의 경우 환자수가 적어 목소리를 낼 수 있는 기회가 상대적으로 적었던 것으로 생각된다"고 말했다.

가톨릭의대 강진형 교수(서울성모병원 종양내과)도 "최근 발생률이 늘어나고 있다고는 하나 국립암센터의 통계를 고려해볼 때 흑색종 급여확대에 따른 의료재정 부담이 크진 않을 것으로 판단되므로 4기 흑색종 환자들에게 신속한 급여확대가 필요하다고 본다"며, "BRAF 양성 환자들 가운데 젤보라프(베무라페닙) 등 표적항암제에 반응하지 않는 환자나 특정 돌연변이가 없는 전이암 환자에겐 면역항암제의 급여혜택이 제공돼야 한다"는 의사를 밝혔다.

강진형 교수(왼쪽)와 안명주 교수

현재 심평원은 흑색종 급여확대 추진의사를 밝힌 상태다. 12일 데일리팜 보도에 따르면 심평원 관계자는 "제약사가 급여확대를 신청할 경우 경제성평가 및 위험분담 여부를 판단한다"고 말했다.

오노 측이 경제성평가자료를 제출하고 나면 위험분담소위로 넘겨진 뒤 급여논의가 진행될 가능성이 엿보이는 대목이다.

오노약품 관계자는 "여러 종류의 암으로 고통 받아온 환자들에게 새로운 치료옵션을 신속히 제공할 수 있도록 노력해온 덕분에 5개 암종이 동시 허가받는 유례없는 성과를 이룰 수 있었다고 생각한다"며, "구체적인 계획을 밝힐 순 없으나 옵디보를 필요로 하는 환자들의 접근성을 높이기 위해 회사 차원에서 최선을 다할 생각이다. 정부에서 요구한다면 언제든 경제성평가자료를 제출하고 급여확대를 위해 적극 협력할 준비가 돼있다"고 말했다.