"약물감시 규제정책, 국가별 ETC-OTC 조화도 필요"

• 아시아 등 전문-일반약 구분 등 격차 커...국가 균형은 점진적으로

약물감시(PV) 규제정책에 있어 나라별 의약품 사용 구조와 분류가 다르고 편차가 커서 전문약과 일반약, ETC와 OTC의 개념 차이 등에 대한 별도의 연구가 필요하다는 제언이 나왔다.

이상약물반응이나 부작용보고의 질을 높이기 위해서는 의사들에게 PV 시스템의 일부라는 점을 납득시키는 점도 중요하다는 의견도 나왔다.

12일 오후 식약처 '2017 APEC 규제조화센터 약물감시 워크숍'에서 'APEC 지역 내 약물감시 분야 규제조화 연구 추진현황' 패널토의 시간에는 성대약대 이의경 교수가 진행, 발표한 연구 발제와 PV 정책에 대한 도전과제 해법에 대한 논의 등이 활발하게 이뤄졌다.

좌장인 진-크리스토페 델루뮈(Jean-Christophe Delumeau, Bayer/ISoP) 씨는 APEC 회원국가 간 의약품 사용 구조가 달라 약물감시 규제조화를 위해 이 부분에 대한 국가 차이 연구 필요성을 제언했다.

진-크리스토페는 "약물감시에서 위해성 최소화가 중요한데 특히 각 아시아 국가별로 편차가 크다. 일부 국가는 처방전 없이 처방약이 사용되기도 하고 일부는 그 반대이기도 하고 OTC에 대한 규정도 다르다"며 추가 연구를 제안했다.

이에 대해 이 교수는 한국은 17년 전 의약 직능의 반발 속에서 의약분업을 이뤘고, ETC와 OTC 개념을 나눠 전문약은 처방전을 필요로 하고 있다는 배경을 설명하며 말문을 열었다.

이 교수는 "그러나 베트남은 항생제를 약국에 가서도 살 수 있고 ETC와 OTC 구분이 안돼, 분업이 잘 되지 않고 있다. 아시아 국가 간 편차가 커서 분류 방법까지 조화시키는 과정은 쉽지 않을 것"으로 진단하고 "다만 이번 연구에서 추가적으로 분석해 발표할 기회는 있을 것"이라고 밝혔다.

약물감시 규제조화를 상향평준화 한다는 전제 하에 PV 시스템 강화를 위한 방향성에 대해서는 단계별, 점진적인 발전이 필요하다는 제언이 있었다.

이 교수는 "규제조화 협업의 경우 추후 검토해야 할 사안이지만 ICH 레벨까지는 필요하다고 본다"며 "다만 아시아 국가 간 큰 격차가 있기 때문에 단계별로 갈 필요가 있다"고 제안했다.

모든 국가가 PV 분야에 있어서는 점진적으로 상향 평준화를 달성하는 것을 목표로 하고 일정 수준까지는 도달해보자는 의미다.

이 교수는 "구조의 경우는 나라별로 괜찮은 편이지만 (격차가 큰) 프로세스와 결과물, 규제 의사결정 반영의 경우 발전시킬 수 있도록 권고를 내놓을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

부작용 보고를 주도하는 주체가 보건의료인이나 부작용보고센터, 제약사 등 나라별로 다르지만 주목할 점은 의사 등 보건의료인들의 적극적 참여라는 점도 함의점으로 제시됐다.

미국의 경우 FDA로 환자나 개별 등이 직접 보고하는 경우는 5%에 불고하지만, 제약사를 통해 보고가 무려 95%에 달해 보건의료인과 약물부작용보고센터 보고가 압도적인 우리나라와 대조를 보였다. 특히 일부 아시아 국가들은 제약사의 보고를 받더라도 세부 정보를 제공받지 못하는 등의 문제도 청중 질의를 통해 나왔다.

이에 대해 미국 FDA 소속 제랄드 달팡(Gerald Dal Pan) 씨는 미국의 상황을 설명하며 보건의료전문가를 적극 참여시킬 해법을 제언했다.

달팡 씨는 "미국 또한 PV 보고 소스나 질이 각기 다른데, 사실 HCP나 업계 보고 간 차이는 그다지 의미가 없다"며 보건의료인 보고와 질이 궁극적으로 유기적으로 연관돼 있음을 강조했다.

그는 "미국의 경우 보고 내용이 중대하고 기허가 내용에 반영되지 않은 부작용이 나타나면 해당 업체가 그 문제 해결 전까지 반드시 팔로업 해야 하지만 보건의료전문가들은 보고가 끝나면 추가 정보 제공의무가 없다"며 문제를 짚었다. 제약사 보고가 95%인 이유와

이어 그는 "의사들에게 스스로 PV 시스템의 일부라는 것을 이해시켜야 한다"며 제도나 시스템 등 기반 확충에 대해서도 강조했다.