보톡스 이상사례에 배뇨근 과활동·과민성 방광 추가

• 식약처, 재심사 결과 반영 허가사항 변경지시

한국엘러간의 '독소류 및 톡소이드류'인 '보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)' 사용상 주의사항에 과활동성·과민성 방광 이상사례가 추가된다.

식품의약품안전처는 보톡스주의 재심사 결과에 따라 이 같이 허가사항(사용상의 주의사항)을 최근 변경지시 했다.

29일 관련 자료를 보면, 보톡스주의 품목 용법은 다양하다.

이 약제는 12세 이상 성인의 양성 본태성 눈꺼풀경련이나 제 7신경 장애를 포함한 근긴장 이상과 관련된 사시, 눈꺼풀경련의 치료뿐만 아니라 2살 이상의 소아뇌성마비 환자의 경직에 의한 첨족 기형(dynamic equinus foot deformity)의 치료, 경부근긴장이상(cervical dystonia)의 징후와 증상 치료제로 품목허가를 획득했다.

또 18세 이상 성인의 지속적인 중증도 원발성 겨드랑이 다한증 치료나 18세 이상 성인 뇌졸중과 관련된 상지 경직, 18세 이상 65세 이하의 성인의 눈썹주름근(corrugator muscle), 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에도 허가를 받아 사용되고 있다.

그 밖에 성인 만성 편두통환자 두통 완화, 방광기능장애, 18세 이상 성인 중 항콜린제 치료가 어렵거나 적절히 조절되지 않는, 신경인성 배뇨근 과활동성 요실금의 치료와 18세 이상 성인 항콜린제 치료가 어렵거나 적절히 조절되지 않는, 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨의 증상이 있는 과민성 방광의 치료에도 품목허가를 받았다.

이번에 바뀐 허가사항 내용을 살펴보면 사용상 주의사항 중 일부 변경·신설된 것으로, 약물유해반응 대신 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례가 추가된다.

신경인성 배뇨근 과활동성·과민성 방광 이상사례가 신설됐는데, 국내에서 4년 동안 총 686명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 8.6%(59명/686명, 78건)였고, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.79%(26명/686명, 30건)였다.

또한 요저류 1.31%(9명/686명, 9건), 배뇨곤란(dysuria) 0.73%(5명/686명, 5건), 요로감염, 근육통이 각각 0.29%(2명/686명, 2건), 혈뇨, 농뇨, 배뇨통, 배뇨곤란(difficulty of micturition), 빈뇨, 배뇨주저, 오심, 변비, 방광염, 신우신염, 남성회음부통증, 고환질환이 각각 0.15%(1명/ 686명, 1건)이 보고됐다는 내용이 포함된다.

중대한 이상사례 발현율은 1.17%(8명/686명, 9건)이며, 항문통증, 방광염, 신우신염, 치매, 정상압수두증, 관절통, 관절염, 저나트륨혈증, 알코올문제가 각각 0.15%(1명/686명, 1건), 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.15%(1명/686명, 1건)이며 신우신염이 보고됐다는 내용도 신설된다.

다만 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 건 없었다는 내용이 함께 기재된다.

식약처는 보톡스를 취급하는 요양기관들의 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 변경사항 숙지를 당부했다.