공공제약사법 험로 예상…각 부처 등 부정입장 일색

• 복지부·식약처 신중검토...국무총리·행안부 수용 곤란

국가필수의약품 안정적 공급체계를 마련하기 위해 입법 추진되고 있는 이른바 '공공제약사법'안이 암초에 걸릴 전망이다.

각 부처는 물론 법안에서 컨트롤타워로 정한 국무총리조차 부정적인 입장을 내놨기 때문이다.

국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 더불어민주당 권미혁 의원의 '국가필수의약품 공급 및 관리에 관한 법률안'에 대한 검토의견을 보건복지 위원들에게 전달했다.

22일 검토보고서를 보면, 권 의원 입법안은 국가가 국무총리 소속으로 '국가필수의약품관리위원회'를 구성해 국가필수의약품 공급계획을 수립하고, 각 부처에 분산돼 있는 의약품 생산 인프라를 통해 위탁생산하거나 '공공제약사'를 통해 국가필수의약품을 생산& 903;공급하도록 하는 내용이 골자다.

법안은 이를 통해 국가필수의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 하고, 시장상황에 따라 의약품의 공급이 중단되는 문제를 해결하는데 목적을 두고 있다.

그러나 일단 정부부처부터 반응이 신통치 않다.

보건복지부는 "각 부처에서 수행 중인 의약품 생산·공급 관련 정책을 효과적으로 총괄 관리하기 위해 국무총리실 산하에 국가필수의약품관리위원회를 설치할 필요성은 있어 보인다"고 했다.

그러나 "현재 약사법상 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 유사한 기능을 수행하고 있고 복지부에서 국가필수의약품 컨트롤 타워 운영 방안에 대한 연구용역을 진행 중인 점을 고려할 때 해당 연구용역 결과를 고려해 추진하는 게 적합할 것으로 보인다"고 했다.

또 "공공제약사 설립과 관련해 국가가 직접 공공제약사를 설립해 의약품을 생산·공급하는 경우 비용 효과성에 대한 다양한 의견이 있으므로 직접 설립·운영, 위탁생산, 약가 측면의 정책 등 대안 검토가 필요하다"며 신중의견을 제시했다.

식품의약품안전처도 같은 입장이다.

식약처는 "지난해 약사법 개정으로 국가필수의약품 안정공급체계가 이미 마련돼 있어 중복입법 소지가 있고, 공공제약사 설립이 식약처가 필수의약품의 자급기반 구축 방안으로 추진하고 있는 기존 200여개 국내 제약사 시설을 활용한 위탁제조 방식보다 비용·효과·관리 등 종합적 측면에서 더 나은 대안인 지에 대해 충분한 비교 검토할 필요가 있다"고 했다.

국무총리도 국가필수의약품관리위원회 설치안에 대해 수용 곤란하다고 일축했다.

약사법에 근거해 식약처 주도의 국가필수의약품 안전공급 협의회가 유사한 기능을 수행하고 있는 데, 유사업무 협의 체계를 다각화하는 건 바람직하지 않고, 국가필수의약품 관리업무가 요구하는 고도의 전문성 등을 고려할 때 현 협의회에서 통합 관리하는 게 합당하다는 이유였다.

행정안전부도 "행정기관 소속 위원회의 설치·운영에 관한 법률은 성격과 기능이 중복되는 위원회 설치를 제한하고 있다. 국가필수의약품관리위원회 신설 조항은 삭제할 필요가 있다"고 했다.

산업계 또한 반대 입장 일색이다.

한국제약바이오협회는 "공공제약사 제도를 운영하는 국가는 민간제약사 역량이 부족해 국가기반의 제조시설에서 생산 개발하는 경우가 대부분이며, 새로운 공공제약사 신설보다는 필수의약품 공급체계를 갖춘 기존 제약기업의 생산시설에 기반해 협력하면 실효성 있는 필수의약품 공급이 가능할 것"이라고 했다.

한국글로벌의약산업협회도 "제정안의 여러 규정이 현행 약사법 규정과 중복되거나 배치돼 법체계상 문제가 있고, 국가필수의약품이나 공공제약사 관련 규정이 지나치게 포괄적이다.

별도의 공공제약사를 설립하면 막대한 국가재정 투입 및 생산설비와 제조기술 문제 등이 고려돼야 하므로, 민간기업이 보유한 인프라를 활용할 수 있도록 정부가 지원하는 게 바람직하다"고 했다.

반면 한국환자단체연합회는 "공중보건위기 대응과 국민의 건강증진을 위해 국가필수의약품의 공급 및 관리, 공공제약사의 설립에 관한 법률 제정이 필요하다"고 찬성했다.

다만 "국가필수의약품 관련 연구·개발 및 관리사업, 통계·조사사업, 정보사업, 약학지식 연구·보급 협력사업의 경우 약사법에 규정된 한국희귀·필수의약품센터 관련 규정과 중복되는 법체계상 문제가 있기 때문에 이에 대한 조정이 필요하다"며, 수정수용 입장을 내놨다.

이와 관련 석 수석전문위원은 "국민의 필수의약품에 대한 접근은 건강권의 핵심 요소로 이를 보장하는 게 정부의 책임이라는 점을 고려할 때, 국가필수의약품의 안정적 공급 관리를 위해 공적 역할을 강화하려는 제정안의 입법취지는 타당하다"고 했다.

그는 그러나 "제정안은 국가필수의약품의 생산·공급에 관한 사항에 관해서는 약사법의 특별법 지위에 있다고 명시하고 있긴 해도, 최근 약사법이 개정돼 국가필수의약품 관리체계에 관한 사항이 법적 근거를 갖춰 사업이 운영 중이고,국가필수의약품의 정의와 관리체계 등에 관한 사항이 약사법과 상이해 법 적용의 혼란을 유발할 소지가 있다"고 지적했다.

따라서 "법 체계의 정합성을 확보하기 위해 제정안에서 논의된 사항을 약사법에 반영할 것인지, 아니면 이 법률안에 규정한 후 약사법을 정비할 것인지 여부를 검토할 필요가 있다"고 했다.

석 수석전문위원은 또 "민간영역에서 채산성 등을 이유로 공급되지 않는 의약품에 대해서는 국가가 개입해 직접 생산·공급할 필요가 있다는 입장이 있는 반면, 공공제약사 설립에 투입되는 막대한 예산 등을 감안할 때 위탁 제조하거나 약가정책 등을 통해 대응하는 게 적절하다는 입장이 대립되고 있다"며 "공공제약사 설립 근거 마련에 대해서 보다 심도 있는 검토가 이뤄져야 한다"고 했다.