휴온스, 생리식염주사제 美FDA 제네릭 허가

• 현지시간 21일 품목허가 획득... 국산 주사제 완제품 최초

휴온스가 국내 생산 주사제 제네릭 완제품으로는 최초로 미국 FDA의 승인을 받았다.

회사 측은 지난 21일 '0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL(0.9% Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)가 미국 FDA 제네릭 품목허가(ANDA)를 획득했다고 24일 공시했다.

이 제품은 호스피라(Hospira)사의 생리식염주사제와 생물학적동등성을 입증했다. 국내 생산 주사제 완제품이 FDA로부터 ANDA 승인을 받은 것이 이번이 처음이다.

회사 측은 "이번 FDA의 품목허가에 따라 생리식염주사제를 미국시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 되었을 뿐 아니라 당사의 제품이 품질면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았음을 의미한다"면서 "이번 생리식염주사제의 미국FDA승인을 취득함에 따라 리도카인주사제 등 당사의 주력제품들을 차례로 미국FDA등록을 추진할 예정"이라고 밝혔다.