천식약 누칼라, 비용종 적응증 확대…임상3상 개시

• 식약처 승인, 다기관 평행군 시험방식 채택

중증 천식 치료에 쓰는 항체주사제 ' 누칼라(Mepolizumab, 메폴리주맙)'의 국내 적응증 확대가 가시화 되고 있다. 이번에는 중증 비용종 환자가 대상이다.

GSK는 최근 식품의약품안전처로부터 누칼라의 다기관 임상시험 3상을 승인 받았다.

31일 식약처에 따르면 이 약제는 생물학적제제 유전자재조합약으로, 기존 치료에 실패한 중증 호산구성 천식 치료 추가 유지요법으로 지난해 4월 국내 시판허가를 획득했다.

성인 환자 가운데 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식치료의 추가 유지요법으로 사용되는데, 4주마다 1회씩 상완과 대퇴부나 복부에 피하 주사한다.

이번 임상시험은 중증의 양측 비용종 질환이 있는 성인을 대상으로 진행된다. 비용종은 양성 부종성 점막이 비강 안으로 돌출된 증상을 말한다.

업체 측은 앞으로 유지 치료에 추가되는 100mg SC 누칼라의 임상 유효성과 안전성을 평가하는 내용을 골자로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 평행군 시험을 진행하게 된다.

시험 기관은 서울성모병원과 경희대학교병원, 삼성서울병원, 길 병원 등이다.