소포장 10% 이하 차등적용 증가세...내년도 신청 접수

• 식약처, 요양기관 재고약 부담 경감 등 소량포장단위 공급 운영
• 공급안내 시스템 가입 제약업체 품목 중 민원처리 우수품목도 해당

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도에 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용을 받을 품목에 대한 신청 접수를 받는다.

식약처는 요양기관의 재고약 부담 경감 등을 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있지만 재고량이 많고, 소포장 수요가 적은 품목에 한해 10% 이하로 차등적용을 진행하고 있다.

20일 제약업계에 따르면 식약처는 내년 1월 1일부터 2월 9일까지 '2024년 의약품 소포장 단위 유통실태조사 및 2025년 차등적용신청 자료' 접수를 받는다.

최근 3년간 의약품 소포장 차등적용 품목은 소폭 증가 추세를 보이고 있으며, 2022년 1386개 품목, 2023년 1681개 품목, 2024년 1778개 품목이 선정됐다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다.

소량포장은 낱알모음포장 100정·캡슐 이하, 병포장 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하 등의 단위로 구분된다.

정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량 포장단위로 공급해야 하나, 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다.

의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다.

SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다.

다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다.

보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.