아빌리파이 우울장애 적응증 확대 본격화…3상 개시

• 식약처 임상승인...40여개 병원서 2년 간 390명 무작위

한국오츠카제약이 조현병 치료제 아빌리파이(아리피프라졸)의 우울장애 적응증 확대에 본격 나선다.

업체는 최근 식품의약품안전처로부터 아빌리파이에 대한 우울삽화에 대한 임상 3상 승인을 받고 국내 40여개 병원 임상시험을 추진한다.

아빌리파이는 당초 양극성장애와 관련된 급성조증·혼재 삽화 치료에 관한 적응증을 받았는데, 우울삽화에 대한 적응증은 없다.

이에 오츠카는 아빌리파이의 약리작용과 인체에서의 안전성·내약성을 바탕으로 I·II형 양극성장애와 관련된 주요우울삽화에 대한 적응증 확대를 추진하고 있다. 양극성 우울증의 치료에 사용되는 약물은 우울삽화 개선효과가 좋아야 하고, 조증·경조증이 유발돼선 안된다.

따라서 주요우울삽화 치료를 할 때 기분조절제의 부가요법제로 이 약제의 유효성·안전성에 대한 과학적 근거를 확보하는 것이 이번 임상시험의 목적이라고 업체 측은 설명했다.

오츠카 측은 "아빌리파이는 도파민 D2 수용체 부분효능제(partial agonist)이며 이는 과도한 도파민 작용성 활성(조증의 잠재적인 원인)은 도파민 길항제 효과로 조절하고, 불충분한 도파민 작용성 활성(우울증의 잠재적인 원인)은 도파민 작용제 효과로 조절해 도파민 활성 불균형을 조절해 양극성장애의 주요우울삽화 치료에 효과가 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

임상 3상은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행군 등의 방식으로 치료적 효과를 확인하게 된다. 이를 위해 오츠카는 국내 40여개 병원에서 향후 2년 간 환자 총 390명을 모집해 시험을 진행할 계획이다.