아토르바스타틴, 퓨시드산과 병용금지 허가사항 추가

• 식약처, 통일조정 추진...유시락스·아디팜은 용법·용량 등 변경

한국화이자제약 리피토정 등 국내 시판되는 232개 아토르바스타틴칼슘(삼수화물) 단일정제 허가사항에 퓨시드산 병용투여 금지 문구가 추가된다.

또한 한국유씨비제약 유시락스정과 태극제약 아디팜정 등 히드록시진염산염 단일정제의 용법·용량이 바뀐다.

식품의약품안전처는 아토르바스타틴칼슘(삼수화물)과 히드록시진염산염 단일정제의 허가사항 통일조정 변경을 이 같이 지시했다.

먼저 아토르바스타틴의 경우 사용상 주의사항에 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증이 드물게 보고됐다는 문구가 포함됐다.

면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다.

이와 함께 아토르바스타틴과 퓨시드산 경구제 병용투여 문구가 허가사항에 추가됐다. 또한 중중의 근육이상 등 문제가 발생하면 투여를 일시적으로 중단이 필요할 수 도 있다는 문구를 중단해야 한다로 변경하도록 했다.

국내 시판 중인 아토르바스타틴은 총 232품목으로 대표적으로 한국화이자제약 리피토정10mg과 20mg, 40mg 함량, 동아ST 리피논정40mg, 유한양행 아토르바정40mg, 녹십자 다비아토정, 셀트리온 토바스틴정, 일동제약 리피스톱정40mg, 종근당 리피로우정, 동국제약 아토반정20mg, 한미약품 토바스트정20mg 등이 있다.

히드록시진염산염 단일정제 허가사항도 변경된다. 바뀐 신설·변경된 내용을 살펴보면 용법·용량에서 가능한 최단 기간동안 최소 유효 용량으로 투여해야 한다는 문구가 추가됐다.

기존 1일 75mg~150mg 3~4회 분할 경구투여를 1일 50mg 3회 분할 경구투여, 최대 1일 100mg으로 변경됐고, 고령자 용법·용량이 더해졌다. 사용상 주의사항에 대해서도 심혈관계 영향과 투여금지 조건 등이 신설됐다.

국내 시판 중인 제품은 한국유씨비제약 유시락스정10mg과 25mg, 태극제약 아디팜정 등이 있다.