[데일리팜=정흥준 기자] 비정형 용혈성 요독 증후군(이하 AHUS) 치료제의 접근성 악화 이유로 지적받던 급여 사전심사 기준이 개선된다.작년 국정감사에서도 지적받은 사안이다. 당시 김윤 더불어민주당 의원은 솔리리스(Eculizumab)의 낮은 승인율을 문제 삼은 바 있다. 매년 30~40% 승인율에 그쳐 환자 접근성이 떨어진다는 지적이었다. 이를 개선하기 위해 사전심사 완화 필요성을 제기했었다.복지부는 지난 18일부터 22일까지 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 통해 관련 의견조회를 받고 있다.개정고시안에서는 요양급여 인정 기준을 구체화하고, 헤모글로빈·합토글로빈 등의 세부 인정 기준을 완화하거나 추가했다.기존 인정기준은 ▲혈소판 수가 해당 요양기관의 정상 하한치 미만 ▲분열적혈구 ▲헤모글로빈 < 10g/dL ▲lactate dehydrogenase(LDH): 정상 상한치의 1.5배 이상을 모두 만족해야 했다.개정 기준에서는 ▲혈소판 수 150×10⁹/L 미만 ▲분열적혈구 검출 ▲헤모글로빈 12g/dL 미만 (5세 미만 소아 11g/dL 미만) ▲젖산탈수소효소 정상 상한치 이상 ▲합토글로빈 정상 하한치 미만으로 달라졌다.신장손상 기준에서는 ‘환자’라는 표기를 ‘경우’로 바꿨다. ▲eGFR 20% 이상 감소 ▲혈청 크레아티닌 연령 및 성별 정상 상한치 이상 기준은 동일하다.ADAMTS-13 검사 시행 기준도 구체화했다. 검사 시기는 혈장교환술 또는 혈장주입술을 시행하기 전, 4회 실시 이전, 중단 7일 이후 시행한 경우로 명확히 했다. 단, 혈청 크레아티닌 초과 수치 기준은 제외했다.아울러 다른 요건을 충족하지 않아도 인정하는 기준을 신설했다. 비정형 용혈성 요독 증후군으로 인한 말기 신부전이 의심돼 신장이식 전후에 약제 투여가 필요한 경우 사례별로 인정하기로 했다.제외 대상에서 ▲Shiga toxin으로 인한 용혈성 요독 증후군 ▲이식 ▲섬유소 혈전증, 발작성야간혈색소뇨증, 파국적 할인지질 증후군 ▲패혈증 ▲기타 이차성 용형설 요독 증후군은 삭제했다.개정안은 에쿨리주맙(솔리리스주)과 라불리주맙(울토미리스주)에 세부 인정 기준을 동일하게 적용한다. 복지부는 의견 조회를 마치고 달라진 기준을 오는 10월 1일부터 시행할 계획이다.

롯데바이오로직스의 CPhI World Wide 단독 전시 부스 [데일리팜=황병우 기자] 롯데바이오로직스는 오는 10월부터 11월에 아시아와 유럽, 미국 등 세계 각지에서 열리는 국제 바이오 컨퍼런스에 연이어 참가해 글로벌 CDMO로서의 경쟁력을 알린다고 22일 밝혔다.롯데바이오로직스는 10월 8일부터 10일까지 일본 요코하마에서 열리는 BIO Japan 2025를 시작으로 같은 달 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 의약품 전시회 CPHI World Wide와 11월 3일부터 6일 미국 샌디에이고에서 열리는 월드 ADC 샌디에이고 2025(World ADC San Diego 2025, 이하 월드 ADC)까지 세 곳의 행사에 연달아 참가한다.롯데바이오로직스는 듀얼 사이트(Dual Site) 이점과 검증된 품질 경쟁력이라는 두 전략을 앞세워 글로벌 파트너십을 더욱 강화해 나갈 계획이다.시러큐스 바이오 캠퍼스는 실제로 올해에만 세 차례의 수주 소식을 알린 바 있으며, 2027년 본격 가동 예정인 송도 바이오 캠퍼스 제1공장은 지난 9일 상량식 행사를 개최하는 등 듀얼 사이트의 강점을 가시화하고 있다.이 밖에도 회사는 최근 미국 리쇼어링(Reshoring, 본국 복귀) 흐름에 맞춰 공급망 불안정성을 해소할 최적의 파트너임을 강조할 방침이다.오는 10월 참가하는 BIO Japan은 1986년 시작된 아시아 최대 규모의 바이오 행사로 참가 기업들의 전시와 세미나, 파트너링을 지원한다. 지난해 대비 두 배 이상 커진 롯데바이오로직스의 단독 전시 부스에서는 방문객들을 위한 회사 소개와 잠재 고객사와의 파트너링 미팅이 진행될 예정이다.또 행사 3일차인 10일 오후 세미나에서는 박제임스 대표이사가 연사로 나서 ‘Pharma's Next Frontier: CDMO Strategies and the Growing Market for Next-Gen ADCs’를 주제로 회사의 시장 경쟁력을 강조할 예정이다.CPhI World Wide는 매년 유럽에서 열리는 세계 최대 규모의 제약바이오 의약품 전시회다. 이번 행사에서는 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 생산시설의 역량을 알리고 송도 바이오 캠퍼스와의 시너지를 강조하는 ‘인 부스 프레젠테이션(In Booth Presentation)’을 진행한다.아울러 11월에 참가하는 ‘월드 ADC’는 ADC 분야에서 세계적으로 권위 있는 행사로서 각국의 제약바이오 기업과 전문가들이 모여 최신 연구 결과 및 기술 동향을 공유하는 자리다.특히 발표 세션에서는 롯데바이오로직스 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼의 강점을 알리고 이를 통해 검증된 글로벌 ADC CDMO로서의 기술 경쟁력을 강조할 전망이다.롯데바이오로직스는 상반기에도 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’, ‘월드 ADC 아시아’, ‘바이오 USA’ 등 다양한 글로벌 바이오 컨퍼런스에 꾸준히 참가하며 존재감을 드러냈다.특히, 지난 6월에 참가한 바이오 USA에서는 글로벌 바이오 기업과 항체의약품 위탁생산 계약 수주 소식을 알리며 국제 바이오 행사에서 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 강화한 바 있다.롯데바이오로직스 관계자는 "다양한 국제 행사에서 롯데바이오로직스의 검증된 능력을 적극 홍보할 예정"이라며 "하반기에도 적극적인 파트너링을 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

약국에 전진 배치된 화장품과 의약품(데일리팜 DB). [데일리팜=강혜경 기자] K-뷰티에 힘입어 약국 화장품에 대한 관심 역시 높아지고 있는 가운데, 주요 키워드는 '모공', '안티에이징', '보습', '여드름'으로 압축된다.증상에 따라 추천 성분이 달라지는데, 이 과정에서의 올바른 성분을 선택하고 추천하는 약사의 역할도 중요해지고 있다. 단순 판매 채널을 넘어 성분 선택의 길라잡이로 자리매김하고 있는 것이다.◆모공·재생= 재생성분으로 각인된 PDRN은 약국에서 높은 선호도를 보이고 있다. 의료 현장에서 시작된 성분이라는 배경이 소비자들의 신뢰로 이어지고, 최근에는 PDRN 농도와 함량, 임상 데이터 등을 근거로 한 상담까지 이어지고 있다.◆안티에이징·주름= 레티놀·레티날 주름 개선을 원하는 소비자는 '비타민A계열' 성분을 주목할 만 하다. 레티놀과 레티날은 효과가 검증된 성분이지만 자극과 안정성 이슈에 따라 사용법과 병용 주의가 필요하다.최근에는 HPR같은 차세대 레티노이드가 해외에서 소개되고 있으며 국내 약국 전용 브랜드들도 관련 라인업을 준비중이다.◆보습·장벽= 세라마이드·판테놀 피부 장벽 강화와 보습은 가장 대중적인 니즈다. 세라마이드와 판테놀은 기능성 화장품의 대표성분으로 건조·민감 피부를 가진 소비자들에게 꾸준히 추천된다. 특히 판테놀과 세라마이드 조합은 보습력과 장벽 개선 효과를 동시에 노려볼 수 있다.◆여드름·트러블= 여드름과 트러블 관리에는 각질 케어 성분인 살리실산과 항염·피지 조절에 도움을 주는 나이아신아마이드가 대표적이다.지역의 약사는 "의약품과 병행해 기능성 화장품을 찾는 소비자가 많아 사용 주기와 병용 순서 등을 지도하는 것이 중요하다. 다양한 성분의 화장품이 쏟아지고 있지만 임상 데이터와 효능, 주의점 등을 바탕으로 설명할 수 있는 채널은 약국이 유일하다"며 "약사추천템은 신뢰로 연결, 재구매로 이어질 가능성이 크다"고 말했다.성분 트렌드 역시 계속 진화하고 있다. 약국 전용 브랜드 닥터리쥬올은 업그레이드한 PDRN 크림에 이어 레티노이드 기반 신제품과 세라마이드 크림 출시를 앞두고 있다.닥터리쥬올 측은 "성분의 본질과 효능 전달에 집중하는 전략을 내세워 소비자에게 단순한 신제품이 아닌 '약사가 상담해 주는 피부 건강 솔루션'으로 다가갈 방침"이라며 "약국이 소비자들의 신뢰를 높일 수 있는 접점이 되도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

루닛, 애질런트 로고 [데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 글로벌 생명공학기업 애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies, 이하 애질런트)와 AI 기반 동반진단(CDx) 솔루션 공동 개발을 위한 전략적 협업에 나선다고 22일 밝혔다.양사는 이달 22일부터 25일까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘World Clinical Biomarkers & CDx Summit’ 학회에서 이번 협약식을 체결했다.애질런트는 생명공학 및 응용화학 시장을 선도하는 미국 캘리포니아 소재 글로벌 기업으로, 특히 제약바이오 기업들이 신약 개발 과정에서 필수로 사용하는 각종 분석 솔루션을 제공하는 글로벌 진단·분석 분야의 대표적 기업이다.지난해 연매출은 65억 달러(약 9조원) 규모로 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 다나허(Danaher), 일루미나(Illumina) 등과 함께 글로벌 생명과학 분야 최상위 기업 중 하나로 꼽힌다.이번 협력은 루닛의 AI 기술력과 애질런트의 조직(Tissue) 기반 진단 역량을 결합해, 신약 개발에 필수적인 바이오마커 분석 수요에 대응하는 첨단 솔루션을 공동 개발하고 시장에 성공적으로 출시하는 것이 핵심이다.양사는 협업 초기 임상시험에서 활용될 AI 솔루션 개발에 집중하고, 중장기적으로는 글로벌 제약사들의 항암제 개발과 함께 동반진단 인허가 획득 및 상용화 모델로의 확장을 목표로 한다.루닛은 이번 협력을 발판으로 글로벌 동반진단 시장에서의 입지를 강화하고, 정밀의료 분야에서 ‘루닛 스코프’와 같은 AI 기반 병리분석 솔루션을 글로벌 표준으로 자리매김 시킨다는 계획이다.서범석 루닛 대표는 "바이오마커 검사는 정밀 종양학에서의 핵심이지만 현재까지도 상당 부분 수작업을 통한 분석에 의존하고 있다"며 "애질런트의 글로벌 진단 플랫폼과 루닛의 검증된 AI 병리분석 기술이 결합되면 제약사들이 이전보다 훨씬 정확하고 신속하게 신약을 시장에 선보일 수 있을 것"이라고 말했다.니나 그린(Nina Green) 애질런트 임상진단사업부 총괄은 "애질런트는 제약사와 환자를 위한 최첨단 진단 솔루션 제공에 주력해왔다"며 “이번 루닛과의 협업을 통해 보다 혁신적인 AI 기반 동반진단 솔루션을 개발하고, 글로벌 정밀의료 확산의 동력으로 삼겠다"고 전했다.한편, 루닛은 애질런트와의 파트너십을 통해 글로벌 제약사들과의 협업 범위를 넓히고, 장기적으로 임상, 연구 단계에서의 협력 성과를 수익화로 적극 연결해 글로벌 암 치료 시장에서 새로운 성장 기반을 확보할 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 억대 권리금 계약을 체결했는데 3년도 채 지나지 않아 주 수입원인 병원이 폐업했다면, 약사는 양도 약사에게 권리금 반환을 요구할 수 있을까.결론부터 말하면 양도 약사가 약국 운영에 중대한 영향을 미칠 만한 사실에 대해 양수 약사를 기망했다는 사실이 인정된다면 반환이 가능하다.전주지방법원은 최근 A약사(양수 약사)가 B약사(양도 약사)를 상대로 제기한 부당이득금 청구 소송에서 A약사 측 청구를 인정, 청구 금액 1억2000만원 중 8400만원을 돌려주라고 판단했다.A약사는 지난 2020년 2월 경 B약사와 약국 자리에 대한 포괄 양수도계약을 체결하며 권리금으로 1억2000만원을 지급했다.사건의 약국은 단층 건물에 위치해 있었으며, 인근에 병원은 C병원만 위치해 사실상 해당 병원에서 발행되는 처방전의 조제가 주수입원이었다.약사가 약국을 개설한 후 2년이 지난 시점 C병원은 폐업했다. 문제는 이 병원의 폐업 원인은 의료법 위반에 따른 병원장의 형사사건 유죄 판결에 있었으며, 해당 사건이 불거진 시점이 A약사가 B약사와 약국 양수도계약을 체결하기 이전부터였다는 점이다.법원에 따르면 C병원은 A, B약사들이 약국 양수도계약을 체결하기 수개월 전 의료법 위반 피의사건에 관한 압수수색을 받았으며, 그 다음해 병원장은 징역형 집행유예를 선고받았다. 이 병원장은 1년 넘는 항소와 기각 끝에 대법원으로부터 형을 확정받고 2022년 말 병원을 폐업했다.A약사는 이번 소송을 제기하며 B약사가 C병원이 의료법 위반 수사를 받고 있는 사실을 알면서도 이 사실을 고지하지 않고 약국 양수도계약을 체결한 것은 기망 행위에 해당한다고 주장했다.A약사 측은 “B약사가 병원의 압수수색 사실을 알고 병원장에게 경위를 묻는 등 수사 사실을 인지하고 있었음에도 계약 과정에서 고지하지 않았다”며 “이는 거래당사자가 신의칙상 고지의무 있는 중요한 사항을 묵비한 것으로 부작위에 의한 기망에 해당하는 만큼 계약을 취소한다”고 밝혔다.이어 “이 사건 계약의 취소 또는 해제에 따른 원상회복으로 이 사건 권리금이나 그에 대한 법정이자를 부당이득으로 반환할 의무가 있다”고 덧붙였다.B약사 측은 병원의 의료법 위반 사실을 인지하지 못했다고 항변했다. 따라서 C병원장의 면허취소나 병원 폐업 역시 예상할 수 없었던 만큼 A약사를 기망하거나 고지의무 등을 위반한 사실이 없다는 주장이다.하지만 법원은 B약사의 기망 행위를 인정했다. B약사가 약국 양수도계약 체결 이전 C병원의 의료법 위반 수사와 형사 처벌 가능성을 인지했을 가능성이 높았다는 이유에서다. 더불어 관련 사실을 인지했다면 A약사에게 관련 사실을 고지했어야 할 의무도 있다는게 법원 측 판단이다.법원은 “B약사는 어느 정도 C병원장에게 형사처벌이 내려질 수 있고 그에 따른 행정처분으로 이 사건 병원 운영에 지장이 생길 수 있다는 점을 예상할 수 있었던 것으로 보인다”며 “A약사는 해당 사실을 알았다면 양수도계약을 체결하지 않았을 것으로 보이는 만큼, B약사는 A약사에게 관련 사실을 제대로 고지했어야 할 신의칙상 의무가 있다”고 밝혔다.따라서 법원은 B약사가 고지 의무를 위반했고 이는 부작위에 의한 기망행위에 해당하는 만큼 사건의 약국 양수도계약은 취소할 수 있다고 판단했다. 단, 약사가 2년 넘게 약국을 운영한 만큼 그 기간에 상응하는 권리금 액수를 제외한 8400여만원을 B약사가 반환해야 한다고 설명했다.법원은 “A약사도 약국 인수 이래 3년 간 영업한 사실을 인정하므로 해당 기간에는 권리금 계약 목적이 달성돼 법률상 원인이 없다고 볼 수 있어 그 부분에 한정해서는 B약사의 부당이득액이라고 볼 수 없다”며 “하지만 사건의 계약이 정상적으로 취소된 만큼 권리금 총액의 70%에 해당하는 8400만원과 계약이 취소된 날로부터 다 갚는 날까지 연 6% 비율의 법정이자를 지급할 의무가 있다”고 판시했다.한편 B약사는 1심 판단에 불복해 항소했으며, 항소심 재판이 진행 중에 있다.

존슨앤드존슨 서지컬비전이 자사의 ‘엘리타 실크(SILK) 라식’의 캠페인 모델로 배우 지예은을 발탁했다. [데일리팜=황병우 기자] 안과 의료기기 전문기업 존슨앤드존슨 서지컬비전은 차세대 시력교정술 ‘엘리타 실크(SILK) 라식’의 브랜드 캠페인의 새로운 모델로 배우 지예은을 발탁했다고 22일 밝혔다.지예은은 다양한 예능 프로그램과 드라마에서 섬세하면서도 솔직한 감정 표현으로 MZ세대의 공감을 얻고 있는 배우이다.존슨앤드존슨 서지컬비전은 이러한 지예은의 매력이 촘촘함과 부드러움을 담아내는 엘리타 실크 라식 브랜드 캠페인의 메시지를 효과적으로 전달할 수 있다고 판단해 신규 모델로 발탁했다.엘리타 실크 라식은 존슨앤드존슨 서지컬비전의 각막 굴절 레이저 장비인 엘리타(ELITA Femtosecond Laser System)를 이용한 시력교정술로, 작은 직경의 레이저가 빠르게 이동해 부드럽고 촘촘한 절개를 만들어 내기 때문에 각막 조직의 손상이 적은 것이 특징이다.이번 브랜드 광고 캠페인 영상은 카페 소개팅에서 시럽 대신 손소독제를 잘못 넣는 해프닝과 직장 회의에서 발주 수량을 혼동하는 에피소드를 통해 흐린 시야가 일상과 업무에서 불러올 수 있는 불편함을 유머러스하게 보여준다.또 "일상도, 인상도 실크하게! 이제, 실크 해보세요"라는 메시지를 담아, 누구나 공감할 수 있는 상황 속에서 선명한 시야가 만들어내는 자신감과 삶의 변화를 강조하는 것이 특징이다.브랜드 광고 캠페인은 9월 11일부터 공식 유튜브 채널을 통해 공개되어, 이를 통해 MZ세대를 중심으로 엘리타 실크 라식에 대한 긍정적 인식과 브랜드 친밀도를 한층 높일 전망이다.성종현 존슨앤드존슨 서지컬비전 대표는 "MZ세대를 대표하는 배우와 함께하는 이번 캠페인은 엘리타 실크 라식의 기술력을 소비자에게 보다 친근하고 진정성 있게 전할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다"며 "존슨앤드존슨 서지컬비전은 앞으로도 혁신적인 기술을 바탕으로 엘리타 실크 라식의 차별화된 가치를 널리 알리고, 더 많은 사람들이 선명한 시력을 경험할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약(대표이사 김은석)은 합자회사 JHK Biopharm(중국 상하이 소재, 대화제약 지분 25%)을 통해 알츠하이머형 치매 치료제 Rivamensa Patch(성분명 리바스티그민) 중국 허가를 받았다고 22일 밝혔다.이번 승인은 국내 제약사 전신용 TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 패치 제품의 중국 첫 허가 사례다.중국 내 치매 환자 수는 1000만명 이상으로 추정되며 2050년에는 4000만명 이상으로 증가할 것으로 전망된다. 이에 알츠하이머형 및 기타 치매 치료제에 대한 수요는 지속 확대될 전망이다.Rivamensa Patch는 패치 제형의 복용 편의성, 피부 자극 최소화, 접착력 개선을 통한 약액 누출 방지 등의 특장점을 갖고 있다.대화제약 관계자는 “이번 NMPA 품목허가 승인은 대화제약의 TDDS 기술과 품질 경쟁력이 중국 의약품 규제기관으로부터 검증된 것”이라고 밝혔다.대화제약은 합자회사 JHK Biopharm과 협력해 생산·품질관리·물류 체계를 정비하고, 중국 시장에서의 안정적 공급 체계 구축을 추진할 예정이다. 또 보험 약가 책정, 의료기관 등록, 마케팅 및 유통 파트너십 등 후속 절차를 진행할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 170평 규모 광주광역시 창고형 약국 '메가스토어약국'이 의약품 구매에 돌입하면서 이번 주가 개설 분수령이 될 전망이다.22일 지역 보건소에 따르면 아직까지 개설 신청이 들어오지는 않았지만, 이번 주 중 개설 신청 가능성에 무게가 실리고 있다.창고형 약국 개설 저지에 총력을 기울여 온 광주시약사회도 가시적인 움직임에 촉각을 곤두세우는 모습이다. 광주 창고형 약국은 대구 100평 규모 마트형 약국을 제외하고 처음 시도되는 사례다.◆"약국의 새로운 패러다임 제시하겠다"= 실내골프연습장을 개조한 해당 약국은 170평 규모로, 앞선 경기 성남 130평 보다 더 넓다. 여기에 주차타워빌딩 1층에 위치해 있어 자차 접근이 용이하다.이 약국은 '약국의 새로운 패러다임'을 제시하겠다고 밝히고 있다. 현수막에 명시된 오픈일은 9월에서 '10월'로 변경된 상태다.지역 약사회 관계자는 "아직까지 개설신청이 이뤄지지 않은 것으로 파악하고 있다"면서 "당초 운영 목표일이 9월 24일이었던 만큼 상황을 주시하고 있다"고 말했다.지난 주말을 기점으로 일부 의약품이 사입되기 시작한 것으로 알려졌는데, 약사회 역시 이 부분과 관련해 살펴 본다는 계획이다.일부 제약사의 경우 사업자등록증만 있어도 의약품 사입이 가능하다 보니 오픈을 위한 본격적인 절차에 돌입한 것으로 읽힌다는 설명이다.일부 언론을 통해 공개된 창고형 약국은 1호 창고형 약국인 성남과 인테리어 콘셉트 등이 닮아있는 것으로 확인됐다.보건소는 개설 신청이 등록시 약사법에 따라 처리하겠다는 방침이다. 보건소 관계자는 "아직까지 개설 신청이 들어온 사실은 없다"며 "보건소는 약사법상 허가여부를 결정할 계획"이라고 말했다.◆"대량구매 유도방식, 의약품 오남용 이어져"= 지역 약사회는 창고형 약국의 문제점과 창고형 약국이 약사사회 전반에 미칠 악영향 등을 백방으로 호소하고 있다. 시약사회는 지난 18일 광주시의회 시민소통실에서 '복약지도 없는 대량판매, 국민건강 위험하다'라는 슬로건을 내걸고 개설 보류를 촉구했다.국민 건강을 지켜내는 첫 관문이자 마지막 보루인 약국에서의 의약품 판매는 약사의 전문적 지도와 관리 하에 이뤄져야 한다는 게 약사회 입장이다.시약사회는 "무제한 진열방식과 카트를 통한 대량구매 유도방식은 의약품 오남용과 복약지도 약화, 700여 지역약국 생태계를 붕괴시킬 위험이 있다"며 "창고형 약국 개설에 대한 대책이 만들어질 때까지 창고형 약국 개설을 보류시켜 주기를 광산구청장에 강력히 요청하는 바"라고 말했다.시약사회는 복지부와 시청, 시의회 등에도 창고형 약국에 대한 대책 마련을 촉구하고 있다.앞서 시약사회는 복지부 약무정책과에 '대형 창고형 약국 규정 신설'을 요청하는 공문을 발송, 약국 규모와 구매 소비자 수에 비례해 적정 수의 약사 인력을 의무 배치할 수 있도록 규정해야 한다고 주장했다.또 시와 시의회 등에도 대형약국의 정의를 약 100평으로 정하고, 심의위원회를 설치·운영해 사전에 이를 심사하도록 하는 방안을 건의했다.한편 서구 쌍촌동에 또 다른 창고형 약국이 개설·운영됐다는 것과 관련해 약사회 관계자는 "해당 약국의 경우 76평 규모로, 일반 매약을 중심으로 하는 형태"라며 "운영방식 등에 대해 약사회와 협의해 상생하기로 논의가 이뤄진 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료계가 일차의료기관 법인화 도입 논의를 시작한다.대한의사협회 의료정책연구원(원장 안덕선)은 오는 24일 오후 2시, 의협 회관 4층 대회의실에서 '의료기관 법인화 관련 국내외 현황과 시사점'을 주제로 제43-7차 의료정책포럼을 개최한다.포럼은 최근 논의되고 있는 의료기관 법인화와 관련해 국내외 제도 현황과 정책적 쟁점을 검토하고, 우리 실정에 맞는 방향을 모색하기 위해 마련됐다.최근 우리나라에서도 의료기관 법인화를 둘러싼 논의가 점차 관심을 받고 있다. 현재 국내는 대부분의 의료기관이 개설의사의 단독 책임 아래 운영되는 개인사업자 형태이나, 해외 주요국은 다양한 형태의 법인 설립이 가능하도록 제도적 기반을 마련하고 있다.특히 의료기관의 지속 가능성과 지역 의료 서비스의 안정적 제공을 위한 수단으로 법인화가 활용되고 있으며, 법제적·재정적 유인도 병행되고 있는 추세이다.영국, 프랑스, 일본 등에서는 정부 또는 공공재단이 지역 중심의 의료기관을 설립하거나, 비영리법인 또는 의료전문 법인을 통해 의료기관을 법인 형태로 운영하고 있다. 반면 우리나라에서는 의료기관 법인화에 대한 제도적 장치가 미비하고, 의료인 설립 법인의 인정 범위가 좁아 실질적 활용이 어려운 구조로 남아 있다.의협은 의료기관 법인화가 단순한 운영 주체 변경에 그칠 것이 아니라, 의사의 전문성과 자율성이 충분히 보장되는 방향으로 검토돼야 한다는 입장이다.또한 지역 간 의료 불균형 해소, 환자 중심의 진료 접근성 확대, 지속 가능한 의료제공체계 구축이라는 사회적 목표에 부합하는 방식으로 제도 설계가 이뤄져야 하며, 이 과정에서 의료현장의 현실을 반영한 충분한 검토가 전제돼야 한다고 보고 있다.포럼은 의료정책연구원 문석균 부원장의 사회로 진행되며, ▲ 김형선 부연구위원이 ‘의료기관 법인화 관련 국내외 현황과 시사점’을 주제로 발제한다. 좌장은 안덕선 의료정책연구원장이 맡는다.패널토의에는 ▲ 전성훈 대한의사협회 법제이사(법무법인 텍스트) ▲우봉식 원장(아이엠재활병원, 전 의료정책연구원장) ▲박지용 교수(연세대학교 법학전문대학원)가 참여해, 의료기관의 법인화 제도화에 따른 법적 쟁점, 진료현장의 변화 가능성, 제도 설계 방향 등에 대해 다양한 시각의 토론이 진행될 예정이다.안덕선 원장은 "의료기관 법인화는 의료현장의 현실, 지역사회 수요, 법제도적 정합성 등 여러 요소를 종합적으로 검토해야 할 민감한 이슈"라며 "이번 포럼이 의료제도 개편 논의의 출발점이자, 의사의 전문성과 국민의 건강권을 동시에 고려하는 균형 있는 정책 대안을 모색하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.

메드트로닉 마이크라 AV [데일리팜=황병우 기자] 메드트로닉코리아는 무전극선 심박동기 '마이크라(Micra)'의 출시 10주년을 맞아 임상적 성과를 조명하는 인포그래픽을 공개했다고 22일 밝혔다.무전극선 심박동기(Leadless Pacemaker)란 비타민 크기의 초소형 기기 안에 배터리와 센서, 회로를 집약해 심장 내부에 바로 이식할 수 있도록 만들어진 심박동기로, 피하 주머니를 만들어 별도의 배터리를 삽입하거나 전극선을 연결하지 않고도 독립적으로 박동 조절을 제공한다.메드트로닉은 2015년 기존 심박동기 대비 10분의 1 수준인 2.6cm 크기의 마이크라를 선보이며 무전극선 심박동기 시대를 열었다.2015년 유럽에서 CE 마크를 획득한 이래 한국을 포함한 미국, 유럽, 일본 등 전 세계적으로 10년간 30만 명 이상의 부정맥 환자들의 삶을 개선하는데 기여했다.특히 전 세계 179개 센터에서 1817명의 환자를 시술 후 5년 간 추적 관찰한 시판 후 연구(Post-approval registry)에 따르면 마이크라 VR은 5년 시점 주요 합병증 발생률이 4.5%였으며 감염으로 인해 기기 제거가 필요한 경우는 없었다.마이크라 AV로 치료받은 모든 미국 메디케어 가입자(7471명)를 추적한 결과에서도 2년 시점에 5.3%의 중증 합병증 발생률을 보이며 기존 심박동기 대비 일관되게 낮은 합병증 발생률을 입증했다.김준 대한부정맥학회 교육이사(서울아산병원 심장내과 교수)는 "1950년대 최초 개발된 심박동기는 지난 70년간 소형화, MRI 호환, 배터리 수명 연장 등을 거치며 발전을 거듭해 왔으나 전극선 및 피하 주머니에서 비롯되는 합병증 위험은 여전했다"며 "10년 전 등장한 무전극선 심박동기로 전극선과 피하 주머니로부터 야기되는 합병증 위험을 근본적으로 예방할 수 있게 됐다"고 평가했다.그는 이어 "기존 심박동기는 쇄골과 어깨 사이에 배터리가 위치해 불편감을 줄 수 있고 상체운동에 제한이 있던 반면, 무전극선 심박동기는 운동에도 제한이 없다"며 "급성, 장기적 합병증을 낮추고, 신체 활동에 자유로움을 선사하며 획기적 치료법의 하나로 자리잡은 무전극선 심박동기는 검증된 안전성을 바탕으로 향후 보다 다양한 서맥 환자 치료에 활용될 것으로 예상한다"고 밝혔다. 메드트로닉 마이크라 출시 10주년 인포그래픽 메드트로닉은 1958년 배터리 외장형 심박동기를 상용화하며 심장 박동 치료 시대를 열었으며, 이후 이식형 심박동기, 양방조율 심박동기, MRI 환경에서도 사용할 수 있는 심박동기를 선보이며 환자의 치료 선택지를 넓혀왔다.현재 마이크라를 비롯해 경정맥 심박동기, 삽입형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료(CRT), 삽입형 사건 기록기(ILR) 등 폭넓은 심장 박동 치료 솔루션을 제공하고 있다.무전극선 심박동기는 국내에 마이크라 VR(2021년), 마이크라 AV(2023년)가 차례로 도입되었으며, 2025년 7월 기준 누적 2,000명 이상의 부정맥 환자에게 삶의 변화를 제공했다. 배터리 수명이 약 17년7으로 연장된 마이크라2도 국내 도입을 기다리고 있다.박태희 메드트로닉코리아 Accelerated Technology 영업 총괄 부사장은 “마이크라는 메드트로닉이 1950년대부터 쌓아온 심장 박동 치료 기술의 집약체이자 부정맥 치료 분야의 미충족 요구를 해결하기 위해 노력해온 메드트로닉의 헌신을 보여주는 상징과도 같다"고 밝혔다.또 박 부사장은 "배터리 수명 연장 및 심방 심실 동기화 기능이 혁신적으로 개선된 마이크라의 새로운 세대를 포함해, 부정맥 치료의 미래 기술로 여겨지는 혈관 외 이식형 제세동기(Aurora EV-ICD) 등 혁신 기술의 국내 도입과 접근성 강화를 위해 지속 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 19일 국회 연구단체인 ‘건강과 돌봄, 그리고 인권 포럼(이하 건돌인포럼)’과 간담회를 갖고 필수의료 강화를 위한 수가 개편 등 보건의료 현안을 논의했다.이날 간담회에는 건돌인 포럼 이수진 대표의원, 김윤 책임의원, 서미화 책임의원, 백선희 의원, 전종덕 의원이 참석했다. 심평원은 강중구 원장을 비롯해 임원과 주요 부서장이 함께했다.심평원은 ▲의료현실을 반영한 심사기준 개선 ▲의료과다이용 관리방안 마련 ▲약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선 ▲필수의료 기반 강화를 위한 수가 개편 등 기관 핵심과제들을 중점 보고했다.이어 건돌인 포럼 소속 의원들은 의료현장의 목소리를 가감 없이 전달했다. 심사평가원의 건강보험 제도 개선 방향이 실질적인 효과로 이어질 수 있도록 다양한 의견을 개진했다.이수진 포럼 대표 의원은 “심평은 보건의료 제도를 책임지는 매우 중추적인 기관이다”며, “국민이 체감할 수 있는 변화로 이어질 수 있도록 국회에서도 적극 지원하겠다”고 밝혔다.김윤 책임의원은 “현재의 상대가치점수가 부정확한 측면이 있어, 제대로 된 수가 마련이 필요하다. 고가약 진입장벽을 낮추는 것은 바람직하나 사후관리 기전을 구체적으로 설정할 필요가 있다”고 의견을 제시했다.또 서미화 책임의원은 “희귀난치질환자의 고가의약품 접근성이 쉽지 않은데, 환자들이 현장에서 체감할 수 있도록 노력해야 한다”고 당부했다. 백선희 의원, 전종덕 의원도 심평원 현안에 대한 다양한 의견을 개진했다.강중구 심평원장은 “이번 간담회는 국회와 의료현장의 목소리를 듣고, 보건의료제도 발전 방안을 심도있게 논의하는 뜻깊은 시간이었다”며, “이번 간담회에서 제시된 의견을 적극 검토해 정책에 반영할 예정이다. 앞으로도 국회 및 의료 현장과의 긴밀한 소통을 바탕으로 보건의료 성과를 창출하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 주름 개선 치료 등에 사용되는 메디톡스 '메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대해 제조업무정지에 갈음하는 과징금을 부과했다.식약처는 22일자로 메디톡스에 과징금 총 4억5605만원의 행정처분을 내린다고 밝혔다.사유는 제조방법을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매하고, 역가시험 결과 기준이 부적합다는 이유에서다. 또한 시험결과 부적합 제품을 출고하고, 시험성적서를 조작했다는 위반 내용도 포함됐다.이에 메디톡신주와 메디톡신주50단위에 대해 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을 부과한다고 설명했다.또한 메디톡신주150단위에 대해서는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 부과한다고 전했다.이번 처분은 양형을 합산해 나왔다. 또한 처분 확정 전 잠정 정지 기간(1개월 5일)을 제외한 기간에 과징금으로 갈음했다.앞서 식약처는 지난 2020년 6월 메디톡신 3개 품목에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸었다. 하지만 법정 공방 끝에 대법원은 품묵허가 취소 처분을 취소하라는 판결을 내렸다.이에 식약처는 대법원 판결을 받아들이고, 업체 의견을 반영해 제조업무정지 처분 대신 과징금으로 갈음했다는 설명이다. 대법원도 이번 처분의 배경이 된 3가지 사유는 인정했다는 설명이다.

[데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 국민 DJ 배철수와 함께 코로나19 변이에 대응해 65세 이상 고령층 등 고위험군의 건강을 지키기 위한 캠페인을 시작한다고 22일 밝혔다. 지난해에 이어 올해도 이어진 배철수씨와의 협력은 코로나19 질환과 예방접종의 중요성을 보다 효과적으로 전달하기 위해 기획됐다.현재 코로나19 입원환자가 11주 연속 증가하고 있는 가운데, 이번 캠페인은 10월 15일부터 시작되는 국가 예방접종 사업과 연계해 “예방접종으로 코로나19의 위협으로부터 자신을 보호하고, 건강한 노년의 삶을 누리자”는 메시지를 전한다.캠페인 영상은 배철수씨의 대표곡 ‘모여라’에 맞춰 65세 이상 고령층에게 강력한 보호 효과를 제공하는 모더나 코로나19 백신의 가치를 쉽고 흥미롭게 전달하는 방식으로 구성됐다.모더나코리아는 국민 DJ 배철수와 함께 65세 이상 고령층 코로나19 보호를 위한 캠페인을 시작했다. 특히 모더나 코로나19 백신은 과거 어떤 백신을 접종했는지와 관계없이 바이러스에 대응하는 강력한 항체반응을 유도한다는 점을 강조한다.65세 이상에서도 젊은 층과 동등한 수준의 면역 효과가 확인됐으며, 독감과 동시 접종에서도 효과와 안전성이 임상시험을 통해 확인된 만큼, 65세 이상 고령층이 안심하고 국가 예방접종에 참여할 수 있도록 하는 메시지를 전달한다.모더나코리아는 또한 코로나19 중증 환자의 실제 경험담을 재연한 영상을 통해 질환의 심각성과 예방접종의 필요성을 부각한다. 이번 캠페인 영상은 TV와 유튜브 등 다양한 디지털 채널을 통해 만나볼 수 있다.이규남 모더나코리아 사업부 전무는 “코로나19는 독감보다 입원 위험이 3배 높고, 입원 환자의 60% 이상이 65세 이상 고령층임에도 불구하고 이에 대한 인식은 여전히 낮다”며 “이번 캠페인이 예방접종의 중요성을 보다 설득력 있게 알리고, 특히 고위험군의 접종 활성화에 기여하기를 기대한다”고 밝혔다.모더나의 업데이트된 코로나19 백신 ‘스파이크박스엘피주’는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인된 백신이다. 또한 12세~64세 기저질환자와 65세 이상 성인을 대상으로 한 4상 임상 예비 분석 결과에서 스파이크박스엘피주 접종 시 LP.8.1 변이에 대한 중화항체가 평균 8배 이상 증가한 것으로 나타났다.오는 10월 15일부터 시행되는 정부의 ‘25~’26 절기 코로나19 예방접종은 고위험군에 해당하는 65세 이상 어르신과 면역저하자, 감염취약시설입원·입소자는 코로나19 백신 접종 적극 권장 대상자이며 무료 접종이 가능하다. 이전에 백신을 접종했더라도 코로나19 바이러스는 변이가 계속되기 때문에 현재 유행하는 변이에 효과적인 신규 백신 접종이 권고된다.

다산제약 제2공장 전경 [데일리팜=황병우 기자] 다산제약(대표이사 류형선)은 코스닥 상장을 위한 주관사로 NH투자증권을 선정하며 IPO 추진을 본격화한다고 22일 밝혔다.1996년 다산메디켐으로 출범한 다산제약은 창립 29년간 연구개발과 설비 확충에 투자하며 원료·완제의약품 개발·생산 전문기업으로 성장했다.특히 유동층 코팅기술과 약물전달시스템(DDS) 등 독자적인 제제기술을 확보, 글로벌 CDMO 시장 확대 흐름에 맞춰 사업 역량을 키워왔다.다산제약은 "NH투자증권의 제약·바이오 산업에 대한 이해도와 풍부한 IPO 경험, 특히 대형 바이오 기업 상장 주관 실적을 통해 입증한 전문성을 높게 평가해 상장 주관사로 낙점했다"고 밝혔다.현재 다산제약은 경구·주사·경피 등 다양한 제형의 의약품을 아우르는 제조 기술력과 원스톱 토탈 솔루션을 바탕으로 중장기 개발 마스터 플랜을 완성했다.주사제형 분야에서는 ▲국내 유일의 식물 유래 원료를 활용한 지방분해주사제로 가격경쟁력과 안전성을 확보하고 ▲자체 ‘Microfluidics’ 기술을 기반으로 장기지속형 주사제 개발을 진행 중이다.이와 함께 미용·치료용 필러 제품도 신사업으로 진행하고 있다. 경피제형 분야에서는 자체 특허 고분자 소재를 기반으로 다수의 연구기관과 협업을 추진, 아토피 피부염과 흑색종 치료제 등 혁신적 파이프라인을 개발할 계획이다.류형선 대표이사는 "IPO를 통해 원천 기술 플랫폼화와 더불어 신제형 개발 및 제조 역량을 확장하는 한편 현지화를 통한 해외 공략으로 글로벌 CDMO 전문기업이 될 것"이라고 말했다.한편, 다산제약은 중국 안휘허위약업과 합작해 설립한 허이다산의약유한공사(Heryi Dasan Pharm, 이하 ‘HDP’)를 통해 해외 진출 교두보도 마련한 바 있다.중국의 대규모 생산 인프라와 다산제약의 차별화된 기술력이 결합한 HDP는 향후 글로벌 경쟁력을 강화하는 전략적 거점이 될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란 코스메틱’이 오는 24일부터 30일까지 일본 최대 뷰티 멀티숍 ‘앳코스메 도쿄(@cosme TOKYO)’ 1층에서 팝업스토어를 진행한다고 22일 밝혔다.이번 팝업은 일본 소비자와의 접점을 확대하고 ‘오리지널 c-PDRN의 힘’이라는 슬로건을 통해 브랜드의 핵심 가치와 경쟁력을 알리기 위해 마련됐다.리쥬란 코스메틱은 파마리서치의 DOT 특허기술이적용된 ‘오리지널 c-PDRN’을 기반으로 한 고기능성 더마 코스메틱 브랜드다. 대표 제품 ‘리쥬란 힐러 턴오버 앰플 듀얼 이펙트’는 Qoo10 (큐텐) 메가와리 실시간 랭킹 1위, 뷰티 리뷰 플랫폼 LIPS 미용액 부문 인기 1위를 차지하며 일본 소비자들에게 신뢰를 얻고 있다.팝업스토어는 단순한 전시를 넘어, 오리지널 c-PDRN 성분을 소개하고 앰플·패드 등 주요 제품을 직접 체험할 수 있는 체험형 공간으로 구성된다. 특히 ‘포어 타이트닝 앰플 기획세트’와 ‘포어 타이트닝 패드 기획세트’는 일본 오프라인 매장 최초로 선보여, 대표 라인업인 포어 라인의 본격적인 현지 확산을 예고한다. 또한 ‘리쥬란 트리플 래디언스 앰플 기획세트’도 이번 팝업을 통해 새롭게 선보인다.현장에서는 피부 고민별 맞춤 컨설팅과 제품 체험 프로그램이 운영되며, SNS 이벤트 참여 고객에게는 ‘앳코스메 한정 리미티드 굿즈’가 증정된다. 인기 인플루언서들이 직접 방문해 브랜드 체험 후기를 공유하고, 소비자와 소통하는 프로그램도 진행될 예정이다.리쥬란 코스메틱 관계자는 “이번 팝업스토어는 에스테틱에서 출발한 리쥬란 코스메틱의 전문성과 c-PDRN 기술을 일본 소비자에게 직접 선보이는 첫 현장 무대가 될 것이다. 앞으로도 고기능성 더마 코스메틱 브랜드로서의 위상을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다.한편, 리쥬란 코스메틱은 파마리서치의 독자성분 c-PDRN을 기반으로 한 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드다. 일본 현지에서는 큐텐 등 주요 온라인 쇼핑몰과 로프트, 도큐핸즈, 플라자 등 약 1600곳 이상의 오프라인 채널을 통해 만나볼 수 있으며, 글로벌 대표 K-POP시상식인 MAMA AWARDS에서 단독 부스를 운영하는 등 마케팅 활동을 통해 일본 내 인지도를 높여가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 한국희귀∙필수의약품센터에서 주관하는 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 2단계 3차 생산기술 개발기관으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 국가 차원에서 안정적으로 공급하기 위해 기술 개발을 지원하는 사업이다.국책과제 선정 품목은 ‘아세트산나트륨 용액주사제’와 ‘플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 1억7000만원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다.아세트산나트륨 용액주사제는 저나트륨 혈증의 예방·교정에, 플레카이니드 용액주사제는 브루가다 증후군 진단·응급 심장 부정맥 치료 등에 꼭 필요한 필수의약품이다.하지만 낮은 처방량과 시장규모로 인해 두 품목 모두 해외 제품 수입에 의존하는 상황이다. 이에 공급 차질 발생 시 신속한 대응이 어려워 국가 차원의 안정적 공급 관리가 필수적이다.휴온스는 이번 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구축하는 국산화 전략을 추진한다. 이를 통해 환자들에게 필수 치료제를 안정적으로 제공할 수 있는 기반을 마련하고, 국가 의료 안전망 강화에도 기여한다는 계획이다.송수영 휴온스 대표는 “국가 희귀∙필수의약품은 시장성만 고려한다면 공급 안정이 쉽지 않지만 ESG적 관점으로 민관협력 차원에서 접근해야 환자의 안전과 치료 권리를 담보할 수 있다”며 “휴온스는 이번 과제를 바탕으로 고품질의 희귀∙필수의약품 생산 기술을 확보하고 앞으로도 국민 건강 증진과 공익적 책임을 다하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

(자료: HK이노엔) [데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 지난 17일부터 20일까지(현지 시각) 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 신약 후보물질 'IN-115314'의 임상 1상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.회사에 따르면 이번 연구 결과 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했다. 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다.IN-115314는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약이다. HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구 중이다.이번 발표는 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과다. 임상 1상은 두 파트로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성과 내약성을 평가했다.두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색적으로 평가했다.경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과, IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했으며, 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다는 게 회사 측 설명이다.또한 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등의 결과에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다고 회사는 전했다.안전성과 내약성 평가 결과에서 IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상 사례도 관찰되지 않았다. 특히 JAK억제제 주요 부작용인 절대 중성구 수 감소, 대상포진 재활성화 등도 보고되지 않았다.또 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에서 최저 혈중 농도를 비교한 결과, 동일계열 경쟁약물이 JAK 수용체를 억제하는 기준 농도(IC50)의 20% 수준까지 도달한 반면, IN-115314 연고제는 1.2%에 불과해 전신 노출로 인한 부작용 우려가 현저히 낮음을 확인했다.HK이노엔 관계자는 "IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성 및 유효성의 한계를 극복하며 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"며 "현재 국내 12개 기관에서 162명의 환자를 대상으로 적절한 용량을 탐색하기 위한 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 시장 확대를 위한 미국 임상도 준비하고 있다"고 했다.

(자료: 유한양행) [데일리팜=차지현 기자] 유한양행 반려동물 토탈 케어 브랜드 윌로펫이 반려견의 생애주기와 주요 건강 기능별로 세분화한 종합 영양 보조제를 공식 출시했다고 22일 밝혔다.이번 신제품은 총 7종으로 퍼피&주니어, 어덜트, 시니어 연령별 3종과 기관지·눈·관절·신장 등 건강 기능을 위한 4종으로 구성됐다.윌로펫 종합 영양 보조제는 반려견의 생애주기와 건강 니즈에 따라 과학적으로 설계된 게 특징이다. 알러지 유발을 최소화하기 위해 전체 가수분해 단백질을 사용했고, 3중 보호 개별포장을 도입해 빛, 수분, 산소를 차단하고 영양소의 안정성을 확보했다는 게 회사 측 설명이다.또 츄어블 정제로 개발돼 반려견의 기호성을 높였으며, 원료 함량을 투명하게 공개해 보호자가 안심하고 선택할 수 있도록 했다. 특히 정제 제형을 통해 영양소 성분을 일정하게 담아내고, 개별포장으로 영양 손실을 최소화한다는 점에서 기존 타사 제품과 확실한 차별성을 보인다고 회사는 전했다.유한양행 관계자는 "윌로펫은 단순한 사료 브랜드가 아니라 반려견의 전 생애 건강을 관리하는 토탈 케어 브랜드로 자리매김하고 있다"며 "유한양행의 철저한 품질 기준을 바탕으로 이번 종합 영양 보조제 7종을 선보이게 된 만큼, 앞으로도 반려동물 건강 관리의 새로운 기준을 제시할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.GC4006A는 지난 4월 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다. 질병청은 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있다.GC녹십자는 이번 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 연내 임상1상 IND 승인을 거쳐, 내년 초 첫 투약을 개시하는 게 GC녹십자의 목표다.이전에 진행한 비임상시험 결과에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 체액성(항체 생성)과 세포 매개성(T세포 활성화) 면역 반응을 보였다. 안전성과 감염 방어 능력도 확인돼 효과적인 백신 개발 가능성을 입증했다.GC녹십자는 GC4006A에 대해 자체 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼의 성과라고 설명했다. GC녹십자는 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 갖췄다. 회사는 자체 플랫폼이 이번 임상을 통해 검증되면, 새로운 팬데믹 발생시 100일 이내 대응이 가능할 것으로 전망하고 있다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “국내 제약사 중 mRNA 의약품 개발을 위한 end-to-end 공정을 내재화 한 것은 GC녹십자가 처음”이라며, “코로나19 mRNA 백신을 시작으로 해당 플랫폼을 다양한 질환 영역으로 확장해 나갈 것”이라고 말했다.GC녹십자는 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀유전 질환, 만성염증 질환, 항암면역 치료제, 백신 등 다양한 파이프라인으로 확대할 예정이다. 해당 플랫폼을 활용해 글로벌 제약사와의 공동 개발, 기술 이전 가능성도 탐색하고 있다.