④최초의 RNAi 기반 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제, ‘암부트라(Vutrisiran)’암부트라(Amvuttra®, 성분명: 부트리시란 Vutrisiran, Alnylam Pharmaceuticals)는 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA) 치료제로, 2022년 6월 미국 FDA에서 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제로 최초 승인되었다. 이어 2025년 3월에는 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자의 심혈관 사망, 입원 및 응급실 방문을 감소시키는 최초의 RNAi 치료제로 추가 승인을 받았다.Alnylam Pharmaceuticals는 siRNA 기술을 기반으로 간세포 내 TTR 합성을 직접 억제하는 신약 개발을 선도해 왔으며, 2018년 파티시란(Patisiran, Onpattro®)이 hATTR-PN 치료제로 최초 승인되었다. 이후 이를 개량한 2세대 제형인 부트리시란(Amvuttra®)이 개발되어 hATTR-PN과 ATTR-CM 모두에 사용 가능하게 되었다.트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTR amyloidosis)은 간에서 합성되는 단백질인 트랜스티레틴(TTR)의 구조적 불안정성에 의해 발생한다. 불안정한 TTR 사량체(tetramer)는 쉽게 해리되어 아밀로이드 형성 성향(amyloidogenic)을 띠는 잘못 접힌 단량체(misfolded monomer)로 전환된다. 이 단량체들이 서로 응집해 β-sheet 구조를 형성하면서 아밀로이드 섬유(amyloid fibril)로 축적되고, 신경·심장·소화관 등 다양한 장기에 침착되어 임상 증상을 유발한다.유전성 ATTR 다발신경병증(hATTR-PN)은 TTR 유전자 변이에 의해 발생하며, 주로 말초 및 자율신경에 침착해 신경병증을 유발한다.ATTR 심근병증(ATTR-CM)은 유전성(hATTR-CM) 또는 노화와 관련된 야생형(wild-type ATTR-CM)으로 발생할 수 있으며, 주 침착 부위는 심근이다.부트리시란은 RNAi 치료제로, 3개월 간격으로 1회 피하주사한다. 특정 mRNA를 표적·침묵시켜 야생형과 변이형 모두의 TTR 생성을 차단한다.HELIOS-A 시험은 hATTR-PN 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 공개라벨, 다국가 3상 임상으로 진행되었다. 환자들은 3개월마다 피하로 부트리시란을 투여받거나 대조군으로 파티시란 정맥주사를 투여받았다.주요 유효성 평가는 mNIS+7 점수, Norfolk QoL-DN 설문, 보행 검사 등이었으며, 외부 위약군(APOLLO 연구 placebo arm)과의 비교를 통해 신뢰성을 보강하였다. 그 결과, 부트리시란 투여군은 신경학적 기능 악화를 유의하게 억제했으며 삶의 질과 신체 기능이 향상되는 양상을 보였다. 안전성 측면에서도 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도 수준에 그쳐 장기 투여의 내약성이 입증되었다.HELIOS-B 시험은 hATTR-CM뿐 아니라 야생형 ATTR-CM 환자를 포함한 심근병증 환자군을 대상으로 수행된 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험이다. ATTR-CM 환자에서 부트리시란의 심혈관 사망 및 입원 위험 감소 효과를 평가하는 데 중점을 두었으며, 1차 종료점으로 심혈관 사망률과 심부전 입원율이 설정되었다.연구 결과, 부트리시란은 ATTR-CM 환자에서 주요 심혈관 사건의 발생을 줄이는 경향을 보였고, 타파미디스(Tafamidis) 치료 경험 여부와 무관하게 일관된 효과를 나타냈다.트랜스티레틴(Transthyretin, TTR)은 무엇인가? 트랜스티레틴(Transthyretin)은 그 명칭이 transport + thyroxin + retinol에서 유래하였으며, 혈액과 뇌척수액에서 갑상선 호르몬과 비타민 A를 운반하는 필수 단백질이다.분자량 약 55kDa의 사량체(tetramer) 구조를 가진 TTR은 주로 간세포에서 합성되어 혈장으로 분비되며, 전체의 90% 이상이 간에서 생산된다. 혈중 TTR은 전체 단백질의 약 0.1–0.3%를 차지하며, 갑상선 호르몬 및 비타민 A 운반뿐 아니라 단백-에너지 영양 상태를 반영하는 민감한 지표로 활용된다.간 외에도 뇌의 맥락얼기(choroid plexus) 상피세포와 망막색소상피(retinal pigment epithelium, RPE)에서 국소적으로 합성된다. 맥락얼기에서 생성된 TTR은 뇌척수액 내에 풍부하게 존재하며, thyroxine(T4)의 주요 운반체로 기능한다. 혈액-뇌 장벽을 통한 갑상선 호르몬의 직접적 이동이 제한적이라는 점을 고려할 때, TTR은 중추신경계 발달과 대사 항상성 유지에 핵심적 역할을 한다.망막에서 합성된 TTR은 retinol-binding protein(RBP)과 결합하여 레티놀을 안정적으로 운반하고, RBP의 신장 여과를 방지함으로써 시각 회로 유지와 비타민 A 항상성 조절에 기여한다. TTR의 주요 기능은 세 가지로 요약된다. 첫째, 갑상선 호르몬 운반으로 혈중 thyroxine 운반의 약 15%를 담당하며, 알부민과 티록신 결합 글로불린(TBG)과 보완적으로 작용한다. 특히 뇌척수액에서는 TTR이 유일한 주요 운반 단백질이다. 둘째, 비타민 A 대사 및 운반으로 RBP와의 결합을 통해 레티놀을 안정화시키고 체내 항상성을 유지한다. 셋째, 대사적 지표 기능으로 혈중 농도가 영양 상태 및 단백질 합성 능력을 반영하여 임상적으로 영양평가의 바이오마커로 활용된다.한편, TTR은 구조적 불안정성으로 인해 단량체(monomer)로 분리되면 잘못 접힘(misfolding)이 발생하고, 이는 β-sheet 기반의 아밀로이드 섬유를 형성하여 조직에 침착할 수 있다. 이러한 병리적 변화가 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR amyloidosis)의 기전이며, 연령 증가에 따른 야생형(wild-type) TTR의 불안정성은 심근병증(ATTR-CM)과 연관되고, 특정 유전자 변이에 의한 변이형 TTR은 다발신경병증(ATTR-PN)의 주요 원인으로 작용한다.트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(Transthyretin-mediated amyloidosis, ATTR 아밀로이드증)이란 어떤 질환인가? ATTR 아밀로이드증은 트랜스티레틴(TTR)의 구조적 불안정성으로 인해 발생하는 전신성 단백질 침착 질환이다.TTR은 간에서 주로 합성되는 사량체 운반 단백질로, 정상 상태에서는 갑상선 호르몬과 비타민 A를 안정적으로 운반한다. 그러나 유전적 변이나 노화로 인해 단백질의 안정성이 저하되면 사량체(tetramer)가 단량체(monomer)로 해리되고, 이 단량체가 잘못 접힘(misfolding)을 거쳐 β-sheet 구조의 불용성 아밀로이드 섬유(amyloid fibril)로 전환된다. 축적된 아밀로이드 섬유는 다양한 장기에 침착하여 구조적 손상과 기능 저하를 유발한다.ATTR 아밀로이드증은 원인에 따라 변이형(hereditary ATTR, ATTRv)과 야생형(wild-type ATTR, ATTRwt)으로 구분된다. 변이형 ATTR은 TTR 유전자 변이에 의해 사량체의 안정성이 손상되면서 발생하며, 현재까지 120개 이상의 병인성 변이가 보고되어 있다. 임상 양상은 돌연변이 유형에 따라 다르지만, 크게 두 가지 표현형으로 나눌 수 있다.다발신경병증형(ATTR-PN, familial amyloid polyneuropathy, FAP)는 말초 및 자율신경계를 침범하며, 감각·운동 신경병증, 기립성 저혈압, 위장관 운동장애, 체중 감소 등을 동반한다.심근병증형(ATTR-CM, familial amyloid cardiomyopathy, FAC)는 심장 침착을 특징으로 하며, 심실 비후, 이완기 기능장애, 진행성 심부전 및 부정맥을 유발한다. 일부 변이는 신장, 안구, 연부조직을 동시에 침범해 복합적인 임상 양상을 보인다.ATTRv는 주로 성인기에 발병하며, 발현 연령과 진행 속도는 변이 종류와 지역적 특성에 따라 다양하다.야생형 ATTR은 유전자 이상이 없는 정상 TTR이 노화 과정에서 불안정해지며 발생한다. 과거에는 노인성 전신 아밀로이드증(senile systemic amyloidosis)으로 불렸으며, 주로 65세 이상 고령 남성에서 발견된다. 임상적으로는 대부분 심장을 침범하여 심근병증(ATTRwt-CM)의 형태로 발현되고, 진행성 심부전, 심실 비후, 전도장애, 심방세동이 주요 특징이다. 또한 손목터널증후군, 이두근건 파열, 척추관 협착증 등 근골격계 질환이 전구 증상으로 나타날 수 있으나, 비특이적인 증상과 고령 발병 특성으로 인해 과소진단되는 경우가 많다.ATTR 아밀로이드증의 치료는 이러한 발병 기전에 착안해 개발되었으며, 현재는 간에서 TTR 합성을 억제하는 RNA 기반 치료제, 사량체의 해리를 방지하는 안정화제, 그리고 이미 형성된 아밀로이드 침착을 제거하려는 면역학적 접근이 임상에 적용되고 있다.ATTR 아밀로이드증 치료에는 어떤 방법이 있는가? ATTR 아밀로이드증의 치료는 크게 두 축으로 발전해 왔다. 첫 번째는 증상을 조절하고 삶의 질을 유지하기 위한 기본 유지요법이며, 두 번째는 병태생리 자체를 교정하려는 표적 치료 전략이다.기본 유지요법은 질환의 근본적 진행을 막을 수는 없지만 환자의 기능 상태를 유지하고 합병증을 최소화하는 데 필수적이다. 울혈성 심부전 관리에는 루프 이뇨제가 주로 사용되며, 심방세동 및 전도 장애는 항응고제 투여와 함께 페이스메이커나 삽입형 제세동기(ICD)로 조절할 수 있다.신경병증성 통증은 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제, SNRIs로 관리하며, 물리·재활 치료가 보조적 역할을 한다. 또한 기립성 저혈압과 같은 자율신경계 증상은 미도드린이나 플루드로코르티손으로 개선할 수 있고, 위장관 증상은 식이 조절 및 약물 치료로 완화할 수 있다.무엇보다 ATTR 아밀로이드증은 다장기 질환의 특성을 지니므로, 심장내과·신경과·소화기내과·재활의학과를 포함한 다학제적 접근이 필수적이다.병태생리 기반의 표적 치료는 TTR 단백질의 안정화, 합성 억제, 축적된 아밀로이드 제거, 그리고 간이식으로 구분된다. TTR 안정화제인 타파미디스(Tafamidis)는 사량체의 안정성을 높여 해체와 잘못 접힘을 억제하며, 임상시험에서 ATTR-CM 환자의 사망률과 입원율을 의미 있게 감소시켰다.RNA 기반 치료제는 TTR 합성을 근본적으로 차단하는 전략으로, siRNA 계열(파티시란, 부트리시란)과 ASO 계열(이노테르센, 에플로네르센)이 대표적이다. 이들 약제는 특히 hATTR-PN 환자에서 신경병증 진행을 억제하였고, 일부는 심근 침범 환자에서도 임상적 유효성이 입증되었다. 이미 형성된 아밀로이드 섬유를 제거하기 위한 항체 기반 치료도 연구되었으나 일부는 임상시험에서 실패하였고, 최근 새로운 접근법이 다시 모색되고 있다.마지막으로, 과거 hATTR 치료의 중요한 축이었던 간이식은 변이 TTR 합성을 근본적으로 차단할 수 있다는 장점이 있었으나, 이미 침착된 아밀로이드는 제거되지 않으며 야생형(wt) TTR에 의한 진행이 지속될 수 있다. 이러한 한계로 인해 현재는 RNA 기반 치료제의 도입과 함께 그 역할이 크게 줄어든 상태이다.TTR 안정화제(TTR stabilizer)는 어떤 약제인가? 최초의 트랜스티레틴 안정화제 타파미디스(Tafamidis)는 빈다켈(VyndaqelⓇ) 캡슐 20mg과 빈다맥스(VyndamaxⓇ) 캡슐 61mg 제형으로 출시되었다. 국내에서는 빈다켈이 ‘트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(ATTR-PN)’ 치료제로, 빈다맥스가 ‘정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원 감소’ 적응증으로 각각 승인되어 있다.타파미디스는 TTR 단백질 사량체(tetramer)의 티록신 결합 부위에 선택적으로 결합하여 단량체(monomer)로의 해체를 억제한다. 이를 통해 잘못 접힌 단량체의 발생을 차단하고 아밀로이드 섬유 형성을 예방한다.두 번째 트랜스티레틴 안정화제 아코라미디스(Acoramidis, AttrubyⓇ)는 2024년 11월 미국 FDA에서 ‘정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원 감소’ 적응증으로 승인되었다.아코라미디스는 타파미디스 이후 처음 승인된 고강도 TTR 안정화제이자 경구 투여가 가능한 최신 치료제로, ATTR-CM 환자에서 생존률 및 입원율을 유의하게 개선한 점에서 임상적 의의가 크다.그러나 TTR 안정화제는 근본적으로 새로운 TTR 단백질 합성을 억제하지 못하고, 이미 형성된 아밀로이드 침착을 제거하지 못한다는 한계가 있다. 따라서 질환의 진행을 완전히 억제하기 어렵고, 특히 신경병증 환자에서는 RNAi 제제나 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 제제에 비해 상대적으로 제한적인 효과를 보일 수 있다.트랜스티레틴 억제제(Transthyretin silencers)는 어떤 약제인가? TTR 억제제는 트랜스티레틴(TTR) 발현을 감소시키거나 제거함으로써 ATTR-CM의 진행을 늦추는 치료 전략이다. 이 접근법은 혈중 TTR 수치를 효과적으로 낮출 수 있으나, 동시에 TTR이 정상적으로 수행하는 운반 단백질로서의 기능까지 억제하게 된다는 한계를 지닌다.TTR 억제 요법에는 크게 두 가지 계열이 있다. 소간섭 RNA(siRNA)와 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 모두 TTR mRNA에 결합하여 분해를 유도하지만, 세포 내에서 작용하는 기전에는 차이가 있다. siRNA는 표적 mRNA의 sense 가닥과 antisense 가닥으로 이루어진 이중가닥 RNA이다. 세포 내로 유입된 siRNA는 RNA-induced silencing complex(RISC)에 탑재되며, Ago2 엔도뉴클레아제가 sense 가닥을 제거하면 antisense 가닥이 노출되어 표적 mRNA와 상보적으로 결합한다. 이로 인해 해당 mRNA가 분해되어 유전자 발현이 억제된다.이러한 RNA 간섭 기전을 통해 siRNA는 특정 단백질 합성을 효과적으로 차단할 수 있으나, 세포 내 흡수율이 낮고 장기 특이성이 부족하다는 한계가 있다. 따라서 임상 적용을 위해서는 지질 나노입자(lipid nanoparticle, LNP)와 같은 전달체가 필요하다.이 문제를 해결하기 위해 개발된 첫 번째 상용화 약제가 파티시란(Patisiran)이다. 파티시란은 LNP 기반 전달체를 이용해 간세포 표적화를 가능하게 하였으며, 2015년 제2상 임상시험에서 3주 간격 투여 시 혈중 트랜스티레틴(TTR) 농도를 평균 약 80%까지 감소시켰다. 이어진 제3상 APOLLO 시험에서는 좌심실 벽 두께 감소(약 1 mm)와 NT-proBNP 수치 약 55% 감소가 확인되어, 신경병증뿐만 아니라 심혈관계 지표 개선 효과도 입증되었다.후속 약제인 부트리시란(Vutrisiran)은 2세대 siRNA 치료제로, LNP 대신 N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 결합체를 적용하여 간세포 선택성을 높이고 약효 지속성을 강화하였다. 투여 용량은 파티시란보다 현저히 적으며, 3개월마다 피하주사 1회로 충분한 효과를 유지할 수 있다. 제1상 임상시험에서는 단일 투여 후 6주 시점에 혈중 TTR 농도가 약 83% 감소하였고, 이 억제 효과는 약 90일간 지속된 뒤 점진적으로 회복되는 양상이 관찰되었다.결론적으로, siRNA 기반 TTR 억제제는 ATTR 아밀로이드증 환자에서 혈중 TTR 농도를 크게 낮추고, 신경학적·심혈관학적 임상 지표를 개선하는 효과를 보인다. 특히 부트리시란은 투여 편의성과 안전성에서 진전을 이루어 ATTR-CM을 포함한 다양한 임상 영역에서 활용 가능성이 확대되고 있다.안티센스 올리고뉴클레오타이드(Antisense oligonucleotide, ASO) ASO는 특정 mRNA에 직접 결합하여 RNase H 매개 절단을 유도하거나 스플라이싱을 조절함으로써 단백질 발현을 억제한다. 트랜스티레틴 아밀로이드증에서는 간세포에서 합성되는 TTR mRNA를 표적으로 하여 혈중 TTR 단백질 농도를 감소시킴으로써 질병의 진행을 억제한다.이러한 접근법은 RNA 간섭 기전을 활용하는 siRNA 기반 약물과 달리, RISC 복합체를 필요로 하지 않고 단일가닥 핵산 서열을 통해 작용한다는 점에서 차별성을 가진다.현재 승인된 대표적인 ASO 약제로는 이노테르센(Inotersen, TegsediⓇ)과 에플로네르센(Eplontersen, WainuaⓇ)이 있다. 미국 FDA는 이노테르센을 2018년 10월, 에플로네르센을 2023년 12월에 각각 ‘ATTRv-PN’ 치료제로 승인하였지만, 국내에는 아직 소개되지 않았다. 두 약제 모두 간에서 TTR 합성을 억제하여 혈중 TTR 농도를 낮추고, 아밀로이드 침착을 줄여 질환의 진행을 늦추거나 증상을 개선한다.이노테르센은 주 1회 피하주사로 투여되며, 임상시험에서 혈중 TTR 농도를 평균 70~80% 감소시키고 신경병증 점수 및 삶의 질 지표를 개선하는 효과가 확인되었다. 그러나 치료 과정에서 혈소판 감소와 신장 이상이 보고되어 정기적인 모니터링이 필요하다는 한계가 있다.이러한 안전성 문제와 투여 편의성의 제약을 개선하기 위해 개발된 차세대 약제가 에플로네르센이다. 에플로네르센은 N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 결합체를 도입하여 간세포 특이적 흡수 효율을 높임으로써 약효를 극대화하는 동시에 부작용을 줄이도록 설계되었다.또한 이노테르센이 주 1회 투여를 필요로 하는 반면, 에플로네르센은 월 1회 피하주사만으로도 충분한 효과를 유지할 수 있어 환자 순응도를 크게 향상시켰다.부티리시란(Vutrisiran)는 어떤 약제인가? 부트리시란은 GalNAc(N-acetylgalactosamine) 플랫폼을 적용한 차세대 소간섭 RNA(siRNA) 치료제로, hATTR-PN과 ATTR-CM 환자 모두에서 사용 가능한 약제이다.이 약제는 기존의 파티시란(Patisiran)과 동일하게 TTR mRNA를 표적하여 단백질 발현을 억제하지만, 약리학적 특성에서 중요한 차별성을 지닌다. 먼저, 인산다이에스터(phosphodiester) 결합을 인산티오에이트(phosphorothioate) 결합으로 치환하여 핵산 분해효소에 대한 저항성을 강화하고 분자의 전신 안정성을 크게 향상시켰다. 이를 통해 보다 적은 용량으로도 지속적이고 강력한 TTR 억제 효과를 유지할 수 있게 되었다.또한 siRNA 분자와 삼분지(triantennary) N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 리간드의 공유결합은 간세포 표면의 아실로글리코단백질 수용체(asialoglycoprotein receptor, ASGPR)를 통한 고효율적 내재화를 유도한다. 이로써 간세포 특이적 전달이 극대화되고 전신적 비특이적 분포가 최소화되어 약효의 선택성과 안전성이 동시에 확보된다.GalNAc 플랫폼의 도입은 정맥투여 대신 피하주사(SC) 제형을 가능하게 하였으며, 결과적으로 짧은 시간 내 간단한 투여가 가능해졌다. 부트리시란은 3개월마다 한 번의 피하 투여만으로 효과를 유지할 수 있어 환자의 치료 편의성과 순응도를 획기적으로 개선하였다. 더불어, 투여 전 스테로이드나 항히스타민제와 같은 항염증 전처치가 필요하지 않아 안전성과 내약성 측면에서도 우수한 특성을 보인다.임상적으로, 부트리시란은 HELIOS-A 3상 시험에서 파티시란과 동등한 수준의 신경학적 개선 효과를 보였으며, 주사 경로가 단순화되었음에도 불구하고 안전성 측면에서 우수한 결과를 나타냈다. 이어서 HELIOS-B 연구에서는 ATTR-CM 환자를 대상으로 심혈관 사망률과 입원율을 유의하게 감소시키는 효과가 확인되었고, 이를 근거로 2025년 FDA는 부트리시란의 적응증을 ATTR-CM으로 확장 승인하였다.부티리시란(Vutrisiran)의 약리 기전은? 부티시란은 소간섭 RNA(siRNA) 기술을 기반으로 트랜스티레틴(TTR) 단백질 합성을 근본적으로 억제하는 기전을 가진다. 일반적으로 siRNA는 이중가닥 구조를 이루어 세포 내로 유입된 뒤 RNA-induced silencing complex(RISC)에 탑재된다.이 과정에서 비표적 가닥(sense strand)은 분해되고, 표적을 인식하는 가닥(antisense strand)이 노출되어 상보적인 TTR mRNA와 결합한다. 결합된 mRNA는 Ago2와 같은 효소에 의해 절단·분해되며, 결과적으로 TTR 단백질 합성이 차단된다. 부티시란은 이러한 RNA 간섭(RNAi) 경로를 통해 병태생리의 근본 원인인 TTR 단백질 축적을 억제한다.특히 부티시란은 TTR 합성이 주로 일어나는 간세포로 siRNA를 선택적으로 전달함으로써 약효를 극대화하고 전신적 부작용을 최소화한다. 또한 화학적 변형인 인산티오에이트(phosphorothioate)를 도입하여 체내 핵산 분해효소에 대한 저항성을 강화하고, 안정성을 향상시켰다.이러한 최적화된 설계는 낮은 용량에서도 장기간 TTR 억제를 가능하게 하며, 3개월마다 한 번의 피하 투여만으로도 안정적인 약리 효과를 유지할 수 있게 한다.부트리시란(AMVUTTRA)의 허가임상은 어떠한가? -Polyneuropathy of Hereditary Transthyretin-mediated AmyloidosisAMVUTTRA(부트리시란, vutrisiran)의 유효성은 hATTR-PN 성인 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 공개 임상시험(HELIOS-A; NCT03759379)에서 평가되었다.환자들은 3:1의 비율로 무작위 배정되어, 25mg의 AMVUTTRA를 3개월마다 피하 투여받은 군(N=122)과, 대조(reference)군으로서 0.3mg/kg의 파티시란(Patisiran)을 3주마다 정맥 투여받은 군(N=42)에 배정되었다. AMVUTTRA 투여군 환자의 97%, 파티시란 투여군 환자의 93%가 최소 9개월 동안 배정된 치료를 완료하였다.유효성 평가는 hATTR 아밀로이드증에 의한 다발신경병증(PN)을 가진 성인 환자군으로 구성된 외부 위약 대조군과 HELIOS-A 시험의 AMVUTTRA 투여군을 비교하는 방식으로 이루어졌다.주요 유효성 평가 변수는 기저치 대비 9개월 시점의 수정된 신경병증 장애 점수+7(modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7)의 변화였다. mNIS+7은 객관적인 신경병증 평가 도구로, 기본 NIS와 Modified +7 복합 점수로 구성된다.본 시험에서 사용된 mNIS+7 버전은, NIS가 뇌신경 기능, 근력, 반사 기능의 장애를 객관적으로 측정하고, +7 항목이 기립성 혈압(postural blood pressure), 정량적 감각 검사(quantitative sensory testing), 말초신경 전기생리학(peripheral nerve electrophysiology)을 평가하도록 설계되었다. mNIS+7은 총 0~304점 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질환의 중증도가 크다는 것을 의미한다.mNIS+7 효과의 임상적 유의성은 기저치 대비 9개월 시점의 Norfolk 삶의 질-당뇨병성 신경병증(Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN)총점 변화를 통해 추가적으로 평가되었다.Norfolk QoL-DN 척도는 환자 보고 기반 평가(patient-reported outcome)로서, 신경병증의 주관적 경험을 평가하며, 대섬유 신경병증/신체 기능(physical functioning/large fiber neuropathy), 일상생활 수행능력(activities of daily living), 증상(symptoms), 소섬유 신경병증(small fiber neuropathy), 자율신경병증(autonomic neuropathy) 영역을 포함한다. Norfolk QoL-DN의 총점 범위는 -4~136점이며, 점수가 높을수록 삶의 질 저하와 신경병증의 심각성이 큼을 의미한다.추가 평가 변수로는 10미터 보행 검사(10-meter walk test, 10MWT)를 통한 보행 속도와, 수정 체질량지수(modified body mass index, mBMI)가 포함되었다.HELIOS-A 시험에서 AMVUTTRA 치료는 위약군과 비교했을 때, 9개월 시점의 mNIS+7, Norfolk QoL-DN 총점, 10MWT에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다(p

[데일리팜=강혜경 기자] 1차 민생회복 소비쿠폰 중 4891억원이 병원과 약국에 유입된 것으로 나타났다. 자료 행정안전부. 행정안전부(장관 윤호중)에 따르면 9월 14일 24시 기준 신용·체크카드로 지급된 6조 177억원 중 5조 2991억원(88.1%)이 사용됐으며 업종별로는 음식점(40.3%), 마트·식료품(15.9%), 편의점(9.5%), 병원·약국(9.1%), 학원(4.1%), 의류·잡화(3.6%) 순으로 사용액이 높았다고 밝혔다.행안부는 신청 마감일인 12일 기준 전체 대상자의 99.0%인 5800만여명이 신청을 완료했으며, 9조 693억원이 지급됐다고 설명했다.행안부는 민생쿠폰 지급 이후 소상공인·전통시장 매출이 증대되고 소비심리가 개선되는 등 경제적 효과가 나타나고 있는 것으로 확인됐다고 강조했다.한국은행의 소비자심리지수에 따르면 민생쿠폰 지급이 시작된 7월 2021년 이후 최대치인 110.8을 기록하고, 8월 111.4로 상승해 7년 7개월 만에 최고치를 기록했으며, 중기부·소상공인시장진흥공단의 '2025년 8월 소상공인시장 경기동향 조사'에서도 소상공인·전통시장의 8월 체감 및 9월 전망 경기동향이 모두 올해 최고치를 기록한 것으로 나타났다.내주 22일부터는 2차 지급이 시작된다.윤호중 장관은 "9월 22일부터 시작되는 2차 지급을 통해 골목상권과 지역 공동체를 살리는 가치소비가 한층 더 확산될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국 제안이 전국적으로 잇따르면서 지역약사회도 골머리를 앓고 있다. 새롭게 터지는 창고형 약국 이슈에 마음을 놓을 수 없다는 한탄의 목소리가 나오고 있다.문제는 경기 성남과 고양의 사례가 표본화되고 합쳐지면서 연봉 2억원대까지 그야말로 기이한 형태의 제안 등까지 물밀듯 터져 나오고 있다는 점이다. 단순 고용 관계로는 판단하기 쉽지 않은 금액이다. ◆서울 서초구 창고형 약국 진행 무산= 보증금 3억5000만원에 월매출 대비 5%를 월세로 약사를 모집한다고 했던 서울 서초구 창고형 약국은 우선 보류된 것으로 전해졌다.200평 규모 창고형 약국을 운영할 약사를 모집한다는 공고로 논란이 된 해당 자리는 매물을 거둬들인 것으로 파악됐다.지역의 약사는 "건물주가 매물을 거둬들이면서 취소됐다는 소식이 전해졌다"면서 "다만 일시적으로 보류가 된 것인지, 개설 시도 자체가 무산된 것인지는 알 수 없다"고 말했다.서울 도심내 창고형 약국 개설이 무산된 데 지역 약사회는 한시름 놓는 분위기다. 서울시약사회와 서초구약사회는 18일 논란이 된 지역을 살피는 한편 회원들에 대해서도 동요되지 말 것을 당부한 것으로 알려졌다.하지만 언제든, 어디서나 이같은 움직임이 재시도될 수 있다는 데 총력을 기울이는 모습이다. ◆"약사 구해요" 제안, 사실상 면대 제안= 개국약사를 포함해 약사를 모집한다는 경기 안양 인덕원 부근 플래카드처럼 창고형 약국에 가담할 약사를 구한다는 움직임도 계속되고 있다.약국개설자를 대상으로 하는 한 카페에는 '수도권 창고형 약국 최적지'라며 '대한민국 보건을 업그레이드할 약사님을 모신다'는 글이 올라와 논란이 됐다.창고형 약국 개설과 관련해 이어지고 있는 각종 제안. 해당 글에는 구체적인 지역에 대한 언급은 없지만 △창고형 매장을 널널하게 감당할 수 있는 주차공간 △최적의 드라이브 접근성 △지하철 5분 거리 △이마트 5분 거리 △대한민국 1등을 할 수 있는 독립매장을 확보하고 있다는 안내와 함께 휴대전화 번호가 게시됐다.청주 고속 터미널 부근에 창고형 약국을 검토하고 있다는 글도 화제가 됐다.약사와 투자자 등을 섭외하려고 하는데, 개국에 대한 가이드를 잡아줄 분을 모집한다는 내용이었다.경기 오산에 창고형 약국 개설을 준비 중인 만큼, 드럭스토어 개설 운영 및 개선 전략을 마련하고 복약지도·설명 등을 담당할 약사를 모집한다는 글도 올라왔다. 제시 연봉은 2억원이다.지역의 약사는 "얼핏 약사를 구한다는 내용의 글 같지만, 내막을 들여다 보면 면대 제안이나 다름 없는 형태의 물밑 움직임이 나타나고 있는 것"이라며 "전국적으로 빚어지고 있는 검은 제안에 대한 대책이 필요한 상황"이라고 말했다.투자 혹은 전대 같은 방식을 띄고 있지만, 사실상 인력채용 등을 법인이나 개인 등이 관여하는 방식이 대표적이라는 것.지역 약사회 관계자는 "막대한 자금력을 가진 이들이 약사를 고용해 이면계약 등을 체결하는 형태의 창고형 약국이 양산될 가능성도 배제할 수 없는 상황"이라며 "이같은 행위가 약사법을 위반한 사례일 뿐더러, 일벌백계의 대상이 된다는 부분 역시 적극 홍보해야 할 것"이라고 강조했다.한편 대한약사회는 기형적 약국 신고센터를 개설, 운영에 나선다.약사회는 약사 직능 전문성과 약국 공공성을 훼손하고 투기 자본 등에 의해 추진되는 비정상적 약국 개설이나 개설 관련 제안, 시도, 불법행위 사례 등을 수집·분석하고 효율적 대응방안을 마련하기 위해 신고센터를 운영할 방침이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카'가 급여 등재될 예정이다. 작년 8월 식약처로부터 ‘재발성 또는 불응성 외투세포림프종’ 단독요법으로 허가 후 13개월 만이다.또 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리주도 급여 확대 문턱을 넘어설 것으로 보인다. 확대 적용되는 적응증은 ‘새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 성인환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법’이다.19일 업계에 따르면 한국릴리의 제이퍼카 50mg 9만610원, 100mg 18만1220원으로 내달 급여 등재될 예정이다.제이퍼카는 이전에 BTK 억제제로 치료 받은 적이 있는 외투세포 림프종 환자 대상으로 한 1/2상 연구의 임상성과로 작년 1월 FDA 승인을 받은 약제다. 당시 반응률 결과를 근거로 신속승인을 받은 바 있다.또 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 유일한 가역적 BTK억제제로 언급된다.작년 8월 허가 전까지는 재발성·불응성 외투세포림프종 환자가 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 사용할 수 있는 국내 승인 약물이 없었다.외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 8개국 중 3개국 이상에서 급여 등재가 된 약이기도 하다.10월에는 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리주도 급여 범위가 확대될 것으로 보인다. 현행 급여 범위는 ‘백금 기반 항암요법에 실패한 진행성 dMMR/MSI-H자궁내막암 2차 이상(단독요법)’이다.확대되는 급여 범위는 ‘새로 진단된 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H자궁내막암 환자의 백금 기반 화학요법과의 병용요법’이다.대조군 대비 사망위험을 낮추고 생존기간을 늘리는 데 효과가 있었다는 연구결과를 바탕으로 최근 약가 협상을 타결한 바 있다.작년 3월 식약처에 병용요법 허가를 추가하고 급여 확대를 신청한 지 1년 6개월 만에 급여기준 확대가 적용된다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시행 의사가 약을 처방할 때, '국가필수의약품'과 보건복지부가 정한 '안정적 공급이 어려운 의약품'은 반드시 성분명을 제품명과 함께 처방하도록 의무화하는 법안이 조만간 국회 발의된다.비대면진료 제도화 법안과 수급 불안정 품절약의 제한적 성분명 처방 법안을 융합한 형태로, 이재명 대통령의 대선 공약이 반영됐다.18일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 설계하고 발의를 앞두고 있다.해당 법안은 초진 환자는 비대면진료 대상에 포함하지 않았다. 초진 비대면진료를 금지하고 재진 원칙을 법제화하는 취지다.단, 휴일·야간 진료가 필요한 경우 등 복지부 장관이 별도로 허용한 환자에 대해서는 초진부터 비대면진료를 받게 했다.구체적으로 법안이 명시한 비대면진료 허용 대상은 ▲섬·벽지 등 응급의료 취약지로 복지부령으로 정한 지역에 거주하는 환자 ▲교정시설 수용자, 군인 ▲처방전 대리수령 가능 환자 ▲선박 승선 환자 ▲제1급·제2급 감염병 환자 ▲휴일·야간 진료 등 복지부 장관이 인정한 환자다.비대면진료 허용 환자군 조항 외 눈에 띄는 조항은 '제한적 성분명 처방' 의무화 규정이다.법안은 비대면진료 시행 의료인은 약 처방이 필요한 때 제품명과 성분명을 병기해 처방할 수 있게 했다.그러면서 약사법에 따른 국가필수약과 복지부령으로 정한 안정적 공급이 어려운 의약품은 반드시 성분명을 제품명과 병기해 처방하게 의무화했다.비대면진료 때 마약류, 오·남용 우려 의약품 등은 처방하지 못하게 막고, 처방약 적정 처방일수를 정해 고시하는 조항도 담겼다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 한 명이 여러개 복수 약국을 개설하지 못하는 것은 물론, '운영'도 할 수 없도록 규제하는 약사법 일부개정안이 발의됐다.최근 경찰과 검찰이 한 명의 약사가 여러개 약국을 중복 운영해 면허대여 혐의로 수사 의뢰된 사건에 대해 무혐의 취지로 불송치·불기소 결정을 내린 데 대한 후속 보완입법이다.18일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 법안을 대표발의했다.법안은 최근 경찰과 검찰이 약사, 도매상이 점주 개념으로 여러개 약국 운영에 개입한데 대한 수사 의뢰 사건에서 무혐의로 사건을 종결한 게 발단이다.해당 사건에서 경찰은 의료법은 의사가 의료기관을 중복 개설하거나 운영하는 것을 금지하고 있는 대비 약사법은 약사가 약국을 중복 개설하는 것만 금지하고 있다는 판단을 내렸었다. 검찰 역시 해당 사건을 불기소 통보하면서 종결했다.서영석 의원은 약사법이 약사 또는 한약사로 약국 개설자를 제한하고 있는 것은 개설자가 직접 약국을 운영하는 의무를 포함하는데도 최근 개설과 운영을 구분해 법을 적용하는 사건이 일어났다고 지적했다. 개설과 운영을 한 번에 적용하지 않으면서 면허대여 등 불법 개설과 중복개설 의심 약국을 처벌할 수 없는 근거로 악용된다는 비판이다.이에 서 의원은 약사법 제21조 약국의 관리의무 제1항 문구를 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 '개설할 수 있다'에서 '개설·운영할 수 있다'로 수정하는 법안을 국회 제출했다.서 의원은 "의료법은 의사가 다른 의사 명의로 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없도록 규정하고 어떤 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없게 구체적으로 규제하고 있다"며 "이에 맞춰 단 하나의 약국만을 개설·운영할 수 있게 법을 개정해 불법·편법적 지분투자나 네트워크 약국 개설로 인한 과도한 상업화를 방지하고 소비자 안전을 강화하겠다"고 피력했다.

권영희 대한약사회장 [데일리팜=김지은 기자] “비대면진료 제도화가 눈 앞에 와 있다. 약사회는 공적 전자처방 전달 시스템이 전제되지 않는다면 제도화는 불가하다는 입장이다. 약 전달 방식에 대해서도 현재 전략을 갖고 있고, TF에서 세부적인 부분을 논의하고 있다.”권영희 대한약사회장이 현재 법제화가 추진 중인 비대면진료와 관련 약사회 입장을 공식 언급해 주목된다.권 회장은 18일 오후 진행된 병원약사회 주최 병원 약제부서 관리자 역량강화 교육에 참석해 70여분에 거쳐 약사 정책과 약사회 활동 방향 등을 설명하고, 약제부장들과의 질의응답 시간을 가졌다.이 자리에서 권 회장은 현재 약사회가 운영 중인 6대 TF의 취지와 활동을 설명했다. 약사회는 현재 ▲성분명처방 추진 ▲약사행위 기반 수가개발 추진 ▲한약사 문제 해결 ▲통합약물관리 전문약사 양성 ▲비대면진료 제도화 대응 ▲기형적 약국 대응 TF를 운영 중이다.특히 권 회장은 최근 상임이사회에서 심의, 의결해 운영을 결정한 비대면진료 제도화 대응 TF 취지와 활동 내용을 소개하는 한편, 현재 정부, 국회에서 추진 중인 제도화에 대한 약사회 입장을 설명해 관심을 모았다.권영희 집행부는 취임 이후 정부의 비대면진료 추진과 관련 별다른 입장을 밝히지는 않았었다.권 회장은 우선 비대면진료 TF 구성 취지는 제도화 초기 방향성을 정립하고 대응 전략을 마련하기 위한 것이라고 밝히는 한편, 공적 전자처방전 도입이 제도화의 선결 과제임을 분명히 했다.그는 “공적 전자처방전에 대해 의사들은 반대하고 있는 것을 안다. 반대의 이유는 비급여 처방 확인 등에 있을 것”이라며 “약사회는 공적 전자처방전이 전제되지 않는다면 비대면진료 제도화는 힘들다는 입장”이라고 강조했다.이어 “플랫폼에 대한 규제 강화 방안도 현재 마련 중에 있다”며 “처방약 수령 방식의 경우 현재 전략을 갖고 있다. 기본적으로 약사회가 맡아서 하겠다는 입장이며 재택수령 대상군 등 세부적인 부분을 실무진들이 논의하고 있다는 점 말씀드린다”고 했다. 이번 자리에서는 병원 약제부서 관리자들이 권 회장에게 직접 약사 관련 현안이나 현재 병원 약사 인력, 처우 문제 등에 대해 질의하고, 대안 마련을 요구하는 시간이 마련되기도 했다.권 회장은 병원 약사 관련 현안 중 인력 기준 개선에 대해서는 임기 중 꼭 해결하겠다는 강력한 의지를 밝히기도 했다. 더불어 공직 약사 수당, 직급 등 처우 개선 부분에 대해서도 해결 방안을 찾고 있다고도 했다.권 회장은 “지난 대한약사회장 선거에서부터 병원약사 법정 인력기준 강화를 공약했었다. 임기 중 병원 약사 관련 정책에서 이 부분은 꼭 해결할 것”이라며 “지난 대선에서 정당들과의 5대 정책협약 중 하나가 병원약사 인력 기준 개선이었다. 반드시 임기 중 해내겠다”고 말했다.그는 또 “공직약사 면허 수당이 40년째 월 7만원에 머물러 있다”면서 “면허 수당 30만원 인상을 목표로 현재 국회 예결위 의원 등을 만나 논의하고 있다. 더불어 약대 6년제가 됐지만 여전히 공직 약사가 7급으로 시작하고 있다. 6급으로 상향도 요구하고 있다. 처우가 개선돼야 공직 약사 수가 증가할 것으로 본다”고 했다.

국민건강보험공단에 방문한 대만 위생복리부 장관(좌측 1번째)과 엄호윤 국민건강보험공단 기획상임이사(좌측 4번째)가 면담을 하고 있다. [데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 17일 전 국민 건강보험 실시 30주년을 맞은 대만의 위생복리부 장관 시충량(Shih Chung-Liang)과 중앙건강보험서 고위급 관계자들과 면담을 갖고, 건강보험 제도 발전을 위한 협력을 강화하기로 했다.대만은 지난 1995년 전 국민 건강보험제도 실시 후 저출생 고령화가 심화됨에 따라, 제도의 지속가능성을 위해 작년 6월부터 ‘헬시 타이완(Healthy Taiwan) 추진위원회’를 구성한 바 있다. 이번 방문을 통해 양국의 저출생‧초고령사회 진입에 따른 위기 극복을 위한 방안을 모색했다. 주로 ▲건강·장기요양보험 제도 성과 공유 ▲보험료 산정 및 급여항목 설계 ▲일차의료관리 및 제도의 지속가능성을 위한 미래 운영 방향 등을 논의했다.또한 공단의 디지털 헬스 및 데이터 기반 보건의료 혁신 사례에 대한 우수한 성과도 공유했다.시충량(Shih Chung-Liang) 대만 위생복리부 장관은 “대만 역시 한국처럼 최근 초고령사회에 진입해 노인 의료비 및 복지 비용 증가, 생산가능 인구 감소, 비급여 관리 등에 대한 깊은 고민이 있었다”며, “한국의 비급여보고 제도에 대해 많이 배울 수 있었다. 이번 방문을 통해 양국의 건강보험 정책 협력 네트워크를 더욱 공고히 해 제도 발전과 재정안정의 지속가능성을 높이는 기회가 되기를 바란다”고 밝혔다.엄호윤 국민건강보험공단 기획상임이사는 “대만은 초고령사회 진입에 따른 재정적 도전에 혁신적으로 대응해 오고 있는 모범적인 파트너”이며, “앞으로도 양국의 건강‧장기요양보험 제도에 대한 정책 교류와 지속적 협력을 통해 양국 국민의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.엄 상임이사는 “특히 공단이 중점적으로 추진하고 있는 디지털 헬스분야와 인공지능(AI)을 활용한 국민 서비스 품질 제고에 대해서도 대만과의 전략적 협력을 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 비정상적 개설이 의심되는 약국에 대한 적극적인 대응을 위해 ‘기형적 약국 신고센터’ 운영에 나선다.약사회는 19일 약사 직능 전문성과 약국 공공성을 훼손하고 투기 자본 등에 의해 추진되는 비정상적 약국의 개설이나 개설 관련 제안, 시도, 불법행위 사례를 수집·분석하고, 효율적 대응방안을 마련하기 위해 기형적 약국 신고센터를 운영한다고 밝혔다.약사회는 이번 신고센터를 통해 전국적으로 접수되는 사례를 체계적으로 분석하고, 필요 시 정부 관계 부처와 지자체에 적극적으로 문제를 제기할 계획이다. 이를 바탕으로 제도적 개선을 위한 정책 제안과 법령 개정 활동도 병행해 나간다는 방침이다.일선 약사 회원이 기형적 약국 개설 관련 정보를 인지하거나 제안을 받은 경우 또는 불법 행위(면허대여 제안, 무자격자 판매 등)가 의심·확인되는 경우는 약국 개설 예정지 주소 등 관련 정보나 불법 정황 등을 대한약사회 홈페이지(https://www.kpanet.or.kr/)에 접수하면 된다.약사회 홈페이지 내 ‘민원센터’→‘제보 및 신고’ 게시판을 통해 익명으로 신고할 수 있으며, 약사회 민원 원스톱 서비스 전화(010-9871-7896)를 통한 문자메시지(SMS)로도 신고가 가능하다.권영희 회장은 “기형적 약국은 국가로부터 부여받은 약사의 사회적 역할을 배제하고 직능의 전문성을 무너뜨려 국민 건강을 위협하는 심각한 문제”라며 “이번 신고센터를 통해 회원과 함께 불법·편법 개설이나 불법행위를 철저히 감시하고 국민 건강권 수호를 위해 끝까지 대응하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 건기식위원회(부회장 최용석, 위원장 안혜숙, 김은교)는 오는 28일 수원컨벤션센터에서 열리는 제45회 수도권 팜엑스포에서 맞춤형 건강기능식품 제도를 주제로 한 특별 강연을 진행한다고 밝혔다.이번 특별강연 프로그램은 ▲맞춤형 건강기능식품 약국 실전(안지원 서초구약사회 여약사회장) ▲맞춤형 건강기능식품 제도 소개(임창근 식품의약품안전처 건강기능식품정책과 과장)으로 구성됐다. 안혜숙 건강기능식품이사는 “이번 강연에서는 단순 제도 소개에 그치지 않고 실제 약국 현장에서 어떻게 준비하고 활용해야 할지 실질적 가이드를 제시할 계획”이라고 말했다.안 이사는 “올해 3월 시행된 맞춤형 건강기능식품 제도를 약국 현장에 어떻게 적용할 수 있을지를 다루는 자리가 될 것”이라며 “약국에서 건강기능식품을 상담해 소분 판매하고자 하는 개국 약사라면 반드시 들어야 할 필수 강의”라고 강조했다.한편 맞춤형 건강기능식품 제도는 맞춤형건강기능식품관리사 교육을 이수한 약사가 소비자와 상담 후 필요한 건기식을 소분·혼합해 판매할 수 있도록 한 제도다.식품의약품안전처는 2020년부터 시범사업을 통해 판매, 섭취 안전관리 기준을 검토한 바 있다. 지난해 건강기능식품법 개정을 통해 제도 시행의 법적 근거를 마련, 지난 3월 19일부터 전면 시행되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소가 21일부터 시행되면서 약국 역시 이로 인한 파장을 계산하기 바쁜 모습이다. 약국가에서는 이번 콜린제제 급여 축소가 환자 본인부담금이 상향되는 첫 번째 사례인 만큼 본인부담금과 관련해 일부 환자들의 반발이 있을 것으로 예상하고 있다.◆콜린제제 급여축소 핵심은?= 콜린제제 급여축소 핵심은 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 처방받으면 약값이 종전 30%에서 80%로 상향되는 부분이다.치매환자의 경우 종전 30%가 유지된다. 치매 외 질환자가 콜린제제를 복용한다고 가정할 경우 한 달 기준 1만5000원의 본부금이 증가하게 된다.하루 2번 복용시 286원에서 '762원'으로 '476원', 하루 3번 복용시 428원에서 '1142원'으로 '714'원 본부금이 상승하는 셈이다. 즉, 3개월 처방시 4만5000원의 본부금이 늘어난다는 계산이 나온다.◆처방 시장 예상 변화는?= 이번 조치로 인해 제약업계는 물론 약국가에서도 6000억원 규모 처방 시장이 어떻게 변화할지를 놓고 관심을 보이고 있다.지역의 A약사는 "건강보험심사평가원이 급여삭감 조치 등을 시행하면서 처방 자체가 많이 줄었다. 대학병원 보다는 동네 병의원에서 주로 처방이 나오는데, 급여축소 이슈 등으로 인해 최근 몇 개월째 처방이 바뀌고 있는 것 또한 사실"이라며 "기존 처방 환자들에 대해 처방을 계속해 낼지, 대체를 늘릴지는 지켜봐야 할 부분"이라고 전망했다.실제 시장에서는 은행엽제제 등의 처방시장이 점차 커졌는데, 올해 상반기 은행엽건조엑스 성분 의약품 외래 처방시장 규모는 406억원으로 전년동기 대비 14.5% 증가한 것으로 나타났다.B약사 역시 "7월부터 급여축소설이 돌기 시작해 일부 처방이 저조한 품목들을 반품하며 가짓수를 줄여왔다"면서 "다만 디데이가 정해진 만큼 장기처방이 급증할 가능성도 배제할 수 없다고 판단, 추가적으로 약을 주문했다"고 말했다.설에 그치던 급여축소가 일요일인 21일부터 시행되면서 당장 19일과 20일 장기처방이 몰릴 가능성도 배제할 수는 없다는 것.C약사는 "이미 7월과 8월 장기처방이 이뤄졌고, 시행일이 촉박하다 보니 실제 처방이 증가할 확률은 높지 않을 수 있다"며 "문제는 환자들의 약값 실랑이가 어느 정도 예견된다는 부분"이라고 토로했다.특히 의료급여환자 등의 경우에도 같은 산식이 적용되다 보니 체감하는 부담이 클 수밖에 없다는 설명이다.약국가에 따르면 업계는 본부금이 인상되더라도 꾸준히 약을 복용할 수 있도록 설득에 나서는 모습이다. 콜린제제가 인지기능 개선과 뇌신경세포 보호로 치매 진행을 늦추는 만큼 계속해 관리가 필요하다는 게 업계의 주장이다.A약사는 "일부 노인환자들의 이탈이 예상되는 만큼 처방 추이 역시 변화할 것으로 예상된다"며 "약국에서도 처방 중단 약에 대한 반품 등 조치가 수반될 것으로 보인다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 우판권 종료를 앞둔 천식·알레르기비염 치료제 '씨투스(프란루카스트수화물) 제네릭 허가에 잇따라 도전하고 있다.특허회피 청구가 이어지는 가운데 올 들어 허가신청도 5개사에 이르고 있다.18일 업계에 따르면 식약처는 씨투스 오리지널사에 제네릭 5개 품목의 허가신청 사실을 통지했다. 허가-특허 연계제도에 의해 특허목록에 등재돼 있는 제품의 동일성분 의약품이 허가신청을 하면 식약처는 오리지널사에 통보하게 된다. 식약처 특허목록에 등재된 씨투스의 제제특허는 2035년 6월 1일 만료 예정이다.이를 통해 오리지널사는 제네릭 의약품의 판매 금지를 신청할 수 있다. 다만 허가를 신청한 제네릭사도 특허 회피를 위한 절차(소극적 권리범위확인 청구)를 통해 판매 금지를 피할 수 있다.씨투스 제네릭의 허가신청이 이어지는 배경에는 선발 제네릭 품목의 우판권이 내달 1일 종료되는 데 있다.지난해 11월 대웅바이오 씨투원정, 녹십자 네오프란정, 동국제약 프란피드정, 다산제약 프리투스정이 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 우판권을 획득하면 제네릭 시장에서 독점 판매할 수 있는 권리가 부여된다. 우판권 획득일로부터 9개월간 후발 동일성분 의약품은 판매가 금지되기 때문이다.따라서 우판권이 종료되는 10월 2일부터는 모든 제네릭이 판매가 가능하다. 이에 우판권을 획득하지 못하고, 지난 11월 허가받은 한화제약 씨투리엔정은 2일부터 급여 등재하고 본격적인 판매에 나선다.동광제약 프란코정도 지난 8월 허가받고 급여 등재 절차를 밟고 있다. 이외에도 권리범위확인 심판을 청구한 한국프라임제약, 동구바이오제약, HLB제약도 허가를 획득하면 바로 급여를 신청할 것으로 전망된다.삼아제약 씨투스는 연간 400억원대 실적을 올리는 대형 품목이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 466억원에 달한다. 제네릭사가 시장을 조금씩 나눠 가져도 높은 실적을 기대할 수 있다.더구나 씨투스 제네릭은 지난 6월 약가도 인상됐다. 등재 당시에는 씨투스가 53.55%로 상한금액이 조정되지 않은 것으로 판단했으나, 삼아 측의 이의신청이 수용되면서 기조정된 것으로 보면서 제네릭 약제의 약가가 인상됐다.이에 프리투스정이 344원에서 526원으로, 나머지 3개 품목은 263원에서 447원으로 69%나 올랐다. 약가인상은 제품 이익과 연결되므로 후발 제네릭사에게도 호재로 작용했을 것으로 보인다.제네릭사의 잇따른 진입으로 씨투스 시장의 경쟁구도가 어떻게 변화할지 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍은 9월 17일부터 19일(현지 시각)까지 태국 방콕에서 열리는 ‘비타푸드 아시아 2025(Vitafoods Asia 2025)’에 참가했다고 18일 밝혔다.회사는 이번 박람회에 독립 부스로 참가해 ‘221배 강한 유산균, 듀오락’을 알리고, 아시아 시장에서의 수출 확대를 위한 비즈니스 기회를 모색한다.비타푸드 아시아 2025는 방콕 퀸 시리킷 국립 컨벤션 센터(QSNCC)에서 사흘간 열리는 아시아 최대 규모 건강기능식품 박람회다. 세계 건강기능식품 트렌드와 최신 기술을 한눈에 조망할 수 있는 행사로 올해는 650여개 글로벌 기업이 참가하고 1만 3000명 이상이 참관할 예정이다.듀오락은 대한민국 대표 유산균 브랜드로 ▲비타푸드 유럽 ▲중국 HNC ▲미국 SSW 등 주요 글로벌 건강기능식품 박람회에 참가하며 K-유산균의 위상을 높여왔다.올해는 독자적인 듀얼코팅 기술로 최대 221배 강력한 장 속 생존력을 소개한다. 실제로 듀오락은 기술 고도화를 통해 유산균 생존율을 최대 91.6%까지 끌어올렸으며, 비코팅 대비 최대 221배 높은 장 속 생존율을 인체적용시험으로 입증했다.쎌바이오텍 부스에는 각국의 바이어들이 방문해 제품과 수출 관련 상담이 활발히 진행되고 있으며 ▲태국 ▲필리핀 ▲베트남 등 아시아 신규시장 확대를 위한 논의도 이어지고 있다.또한, 혁신 제품을 소개하는 ‘뉴 프로덕트 존(New Product Zone)’에는 듀오락 신제품 2종이 전시됐다. ‘듀오락 브레인 가드’는 CBT 유산균의 경도인지장애 개선 효과를 임상시험을 통해 확인한 제품으로, 지난 비타푸드 유럽 2025에서 첫 공개 당시 큰 주목을 받았다. 여성 건강을 위한 ‘듀오락 우먼 프로바이오틱스’ 역시 아시아 바이어들의 관심을 끌고 있다.쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 독자적인 듀얼코팅 기술을 통해 221배 강력한 장 속 생존력을 입증하며, 싱가포르와 인도네시아 등 전 세계 55개국에 수출되고 12년 연속 세계 수출 1위를 기록하고 있다. 이번 비타푸드 아시아를 계기로 아시아 시장에서 입지를 더욱 강화하고, K-유산균의 경쟁력을 높이기 위해 연구개발에 지속적으로 투자할 것”이라고 밝혔다.한편, 듀오락은 배우 손석구와 함께한 신규 광고 캠페인 ‘221배 강한 유산균, 듀오락’을 통해 좋은 유산균의 새로운 기준인 ‘장 속 생존력’을 소개하고 있다. 쎌바이오텍은 “보장균수는 제품 섭취 전까지 살아 있는 유산균 수를 뜻할 뿐, 장까지 도달하는 생존력과는 직접적인 연관이 없다. 따라서 진정으로 중요한 것은 장 속 생존력”이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 청량리역 피부과 월매출이 4억원을 육박하는 것으로 나타났다. 이는 피부과 평균매출 2.5억원인 경남 창원시, 2.1억원인 서울 은평구 연신내역, 1.8억원인 경기 하남 미사신도시 등을 가볍게 뛰어넘는 수치다.피부과의 월 평균매출은 3억8851만원으로 나타났다.정형외과와 약국 매출도 7740만원, 6347만원으로 타 지역 대비 높은 수준을 보였다.이는 청량리역이 1호선, 경의중앙선, 수인분당선, 경춘선 등 4개 지하철 호선이 교차하면서 유동인구가 많고, 재개발 이슈로 인해 고정적인 주거인구를 바탕으로 하기 때문으로 풀이된다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 청량리역 반경 1km 내 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 49개 의원과 53개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다.◆내과 가장 많고 정형외과, 피부과순…매출 규모는?= 청량리역 반경 1km 이내 위치한 의원은 49곳으로 내과가 12곳으로 가장 많았고 이어 정형외과 11곳, 피부과 9곳, 산부인과 5곳, 안과·이비인후과 각 4곳 순으로 나타났다. 의원 평균 월 평균매출은 1억1170만원, 중간값은 3490만원으로 조사됐다. 특히 이 지역의 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 4.94%로 서울시 평균 대비 높은 수준을 보였다. 진료 과목별로는 피부과가 3억8851만원으로 압도적이었으며 정형외과 7740만원, 내과 5575만원, 안과 4002만원, 산부인과 2644만원, 이비인후과 2006만원 순으로 집계됐다.최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1404건, 결제단가는 7만171원이었다. 평균 운영연수는 13.4년으로, 운영연수 3년 이상 비중이 91.6%를 차지했다.의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 50대 여성이 17.7%로 가장 많았고 40대 여성 15.1%, 30대 여성 11.8%, 60대 이상 여성 10.9%, 20대 남성 10.3%, 30대 남성 8.4% 등 순으로 여성의 비율이 많았다.월별로는 7월이 9.6%로 가장 높았고 10월 8.9%, 5월 8.6%, 1·11월 8.5%, 3·4·12월 8.4%, 2월 8.2%, 8월 7.6%, 6월 7.5% 순으로 나타났다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액에서 모두 가장 높았다.고객층은 주거고객 39.7%, 유입고객 34.1%, 직장고객 26.1% 비중을 보였다.◆약국 51곳 평균 매출 6347만원…결제단가 2만원원= 청량리역 반경 1km 이내에는 서울성심병원도 포함되는데, 약국당 평균 매출은 6347만원으로 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 3626만원으로 집계됐다. 약국 월 평균 결제건수는 2960건이었으며 평균 결제단가는 2만451원으로 조사됐다.평균 운영연수는 11.9년이었으며 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 77.4%로 나타났다. 의원 대비 약국의 손바뀜 비중이 잦다는 뜻이기도 하다. 약국 이용환자는 60세 이상 여성이 23.2%로 가장 많았으며 60세 이상 남성 19.4%, 50대 여성 14.4%, 50대 남성 14.2%, 40대 남성 8%, 40대 여성 6.9%, 30대 남성 4.9%, 30대 여성 4.2% 등으로 나타났다. 20대에서는 남성과 여성 모두 방문이 저조했다.약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 8월 이용비중이 8.9%로 가장 높았고 7·12월 8.6%, 3·11월 8.4%, 10월 8.4%, 9월 8.3%, 4·5월 8.2%, 1월 8.1%, 6월 7.9%, 2월 7.7% 순으로 집계됐다.요일별로는 월요일이 19.5%로 가장 많았고 금요일 17.3%, 화요일 17%, 목요일 14.9%, 수요일 14.2%, 토요일 13%, 일요일 4.1% 순이었다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다. 고객군의 경우 주거고객이 38.8%, 유입고객 38.4%, 직장고객 23.1%의 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

시도지부장협의회 고영일 회장(경북약사회장), 최종석 간사(경남약사회장). [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 시작한 릴레이 시위에 동참하는 16개 시도지부장들이 정부를 향해 더 이상 한약사 문제를 방치하지 말 것을 촉구하고 나섰다.16개 시도지부장협의회(회장 고영일)는 오늘(18일) 릴레이 시위에 참여하며 “정부의 무책임한 방관과 제도 미비로 인해 지속되는 한약사 문제 해결을 강력 촉구한다”며 “국민건강 수호를 위한 릴레이 집회에 돌입한다”고 밝혔다.협의회는 “약사는 오랜 시간 한약사의 편법적 약국 운영과 불법 조제 문제를 지적해 왔지만 복지부는 바로잡기는커녕 방관해 왔고, 결국 국민의 생명과 안전이 위협받는 상황에 이르렀다”고 말했다.지부장들은 한약사의 일반의약품 취급과 약사를 고용해 처방약을 조제하는 것을 불법 행위로 규정하며 국민 건강을 훼손할 수 있다고 주장했다.협의회는 “한약사는 한방의약분업을 전제로 도입된 직역으로 현대의약품 조제와는 명확히 구분돼야 함에도 일부 한약사는 일반약을 판매하고, 약사를 고용해 전문약까지 조제하며 국민건강을 심각히 훼손하고 있다”며 “국가 면허제도를 붕괴시키는 것”이라고 주장했다.이어 “법 해석과 제도 정비는 행정부의 책임이며 의무임에도 정부는 책임을 회피해 왔다”며 “이재명 대통령은 대선 공약에서 직능 간 역할을 명확히 하고, 갈등을 조정하겠다고 했다. 지금이 바로 약속을 실천할 때다. 더 이상 방치한다면 공약 파기이며 국민 기만”이라고 말했다.지부장들은 ▲한약사 개설 약국에서의 일반약 판매 즉시 금지 ▲전문약 조제를 위한 약사 고용 및 조제 행위 전면 금지 ▲조제는 반드시 약사가 개설한 약국에서 약사 직접 책임 하에 수행되도록 법 정비 ▲한약사가 한의사의 처방을 조제하는 ‘한방의약분업’ 조속 시행을 촉구했다.협의회는 “약사 직능 책임과 전문성에 기반해 국민의 안전한 의약품 사용을 지켜나갈 것”이라며 “이번 릴레이 집회는 시작일 뿐이고 정부가 책임을 회피한다면 강도 높은 전국적 행동에 나설 수밖에 없다. 국민 건강 앞에 타협은 없다. 정부는 지금 당장 답해야 한다”고 촉구했다.

BD코리아-BD글로벌-셀트리온제약 프리필드 시린지 MOU 협약식 모습 [데일리팜=황병우 기자] BD코리아(벡톤디킨슨코리아)는 BD글로벌, 셀트리온제약과 프리필드 시린지 위탁생산(CMO) 협력을 위한 3자 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 지난 17일 밝혔다.이번 협약은 BD가 운영하는 CMO 파트너십 프로그램(Partnership Program)을 적극 활용해 추진됐다.BD코리아·BD글로벌·셀트리온제약은 각 사가 보유한 전문성을 공유하며 긴밀한 협력 체계를 구축할 계획이다.특히 BD의 글로벌 네트워크와 셀트리온제약의 PFS 생산 역량을 연계해, 국내외 제약사들을 대상으로 CMO 비즈니스 기회를 확대해 나갈 방침이다.3개 사는 이번 협약을 통해 BD의 글로벌 시린지 고객 네트워크와 셀트리온제약의 생산 역량을 기반으로, PFS CMO 서비스를 필요로 하는 제약사들에게 비즈니스 기회를 연결하고 안내하는 방식으로 협력할 예정이다.또한 BD 중국 수저우에 위치한 아시아태평양 통합 기술센터(BD GAITC)의 테스팅 서비스와 샘플 제공 등 생태계 기반 파트너십 프로그램을 구축해 제약사들을 지원할 계획이다.이를 통해 국내외 제약사들이 위탁생산 수요에 대응하고, 글로벌 시장에서 새로운 기회를 창출할 것으로 기대된다.BD는 전 세계 제약사들과의 협업을 통해 축적한 글로벌 네트워크와 첨단 시린지 기술을 기반으로 프리필드 시린지 솔루션을 발전해 왔으며, BD코리아는 이러한 글로벌 역량을 국내 파트너사와 공유하며 환자 중심의 의료 혁신을 지원해 왔다.이번 협약을 통해 BD는 글로벌 고객 연결, 기술적 지원, 품질 보증 등 다양한 측면에서 셀트리온제약의 생산 역량과 시너지를 창출할 계획이다.프리필드 시린지는 1954년 BD에서 처음 출시된 이후, 의료 현장에서 안전성과 효율성을 크게 높인 혁신적인 제품으로 자리매김해 왔다.해당 제품은 약물이 미리 주사기에 충진된 상태로 제공돼 의료진의 투약 준비 및 투여 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄이고, 사용자 편의성을 증대시킴으로써 전 세계 의료현장에서 주요 약물 전달 솔루션으로 사용되고 있다.전 세계 상위 30개 제약사 중 27개 제약사가 BD의 주요 고객으로, BD는 24년 회계연도 기준 약 30억 개 이상의 프리필드 시린지를 생산했다.제프리 첸 BD아시아 부사장은 "BD코리아는 글로벌 선도 의료기기 및 장비 제조 기업으로서 파트너사들과 혁신적인 의약품 개발 생태계를 조성하고 있다"며 "이번 셀트리온제약과의 협약을 통해 PFS CMO 서비스를 필요로 하는 제약사들을 안정적인 CMO 서비스를 제공하고, 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.셀트리온제약 유영호 대표는 "이번 협약은 BD의 글로벌 고객 네트워크를 활용해 회사의 PFS CMO사업을 세계 시장으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "셀트리온제약만의 차별화된 PFS 생산 역량을 지속적으로 강화해 나가면서 글로벌 CMO 사업 경쟁력을 높여 신규 고객 확보를 더욱 가속화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 와이투솔루션은 개발 중인 건성 황반변성 세포치료제 ‘RPESC-RPE-4W’의 임상 연구 논문이 줄기세포 분야에서 가장 권위 있는 국제 학술지 ‘셀 스템 셀(Cell Stem Cell)’ 9월호에 게재됐다고 18일 밝혔다.RPESC-RPE-4W은 현재 미국 합작법인 룩사(Luxa Biotechnology LLC, 이하 룩사)를 통해 개발 중인 후보물질이다.셀 스템 셀은 네이처(Nature), 사이언스(Science)와 함께 세계 3대 과학 학술지 중 하나로 꼽히는 셀(Cell)의 자매지다.이번 셀 스템 셀에 게재된 논문은 룩사가 개발 중인 건성 황반변성 세포치료제 RPESC-RPE-4W의 Phase 1/2a의 임상 시험 중 1군 저용량 시험 내용에 대해 다룬 것으로 해당 치료제는 4대 망막 질환으로 불치병으로 일컫는 건성 황반변성 질환을 멈추고 시력 개선까지 근본적으로 치료할 수 있는 임상적 근거를 제시했다.임상 시험은 미국 기준 법적 실명에 해당하는 시력이 좋지 않은 눈(최대교정시력, Snellen 시력 기준 : 20/200~800)을 가진 그룹과 비교적 시력이 더 나은 눈(최대교정시력, Snellen 시력 기준 : 20/70~100)을 가진 그룹으로 나누어 진행됐다. 환자들은 각 5만개의 RPESC-RPE-4W 세포를 망막 아래에 주입 받았다.이후 12개월 추적 관찰 결과 시력이 좋지 않은 환자군은 ETDRS 시력 검사표 기준 평균 22글자를 더 읽을 수 있는 수준으로 개선됐다.이는 기존 시력 대비 약 2.7배 시력이 향상된 것이며, 임상을 진행한 환자 모두는 법적 실명 기준에서 벗어났다. 조직의 과도한 성장, 염증 등 임상시험용 세포치료제와 관련된 어떠한 중대한 이상 반응(SAE)도 발생하지 않았다. 키스 디온 룩사 CEO는 "네이처, 사이언스와 함께 세계 3대 최고 권위의 학술지로 꼽히는 셀 스템 셀 저널에 룩사의 선도적 연구가 게재되어 영광"이라며 "저널에 게재된 임상 결과 발표는 RPESC-RPE-4W 세포 치료제가 심각하게 시력이 손실된 환자의 시력을 회복시킬 뿐만 아니라, 질환 초기 단계 환자에게도 긍정적인 치료 효과를 보인다는 것을 입증해냈다"고 말했다.오종민 와이투솔루션 바이오 사업 총괄 부사장은 "금번 셀 스템 셀지에 당사가 개발 중인 세포치료제의 임상 논문 게재는 현재 근본적인 치료가 불가능한 건성 황반변성 환자의 질환을 멈춤과 더불어 시력까지 되돌릴 수 있는 혁신적인 치료법의 발견과 동시에 까다로운 검증 절차를 통해 그 효과를 인정받았기 때문으로 판단된다"고 밝혔다.또 오 부사장은 "와이투솔루션은 룩사와의 긴밀한 협업을 통해 라이선스 아웃까지 남은 임상 절차가 신속하게 마무리될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.한편, 와이투솔루션이 임상을 진행 중에 있는 건성 황반변성 치료제 RPESC-RPE-4W 임상 연구는 셀 스템 셀 저널 내 논문 등재에 앞선 지난 2월 미국 FDA로부터 미충족 의료수요를 해결할 가능성과 안전성, 초기 효능의 가능성을 인정받으며 재생의학 첨단치료(RMAT)에 지정된 바 있다.지난 5월에는 건성 황반변성 환자의 시력을 회복시킬 수 있는 방안으로 네이처 본지에 인용되며 업계의 관심을 받고 있다.

18일 종근당 충정로 본사에서 종근당 김영주 대표(좌)와 한국노보노디스크제약 캐스퍼 로세유 포울센 대표가 위고비 공동판매 계약을 체결하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 종근당은 서울 충정로 본사에서 한국노보노디스크제약과 비만 치료제 위고비(세마글루티드)의 국내 공동 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 10월 1일부터 국내 병의원을 대상으로 위고비의 영업·마케팅을 공동으로 진행한다.위고비는 노보노디스크가 개발한 세마글루티드 성분의 주사제로 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량과 심혈관계 위험 감소를 돕는 비만치료제다. 2024년 10월 국내에 출시됐으며, 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 올해 2분기 국내 전문의약품 매출 1위를 기록했다.단일 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)이자 GLP-1 제제 중 유일한 생물학적제제로, 인체에서 생성되는 GLP-1 호르몬과 94%의 상동성을 가진다. 글로벌 허가 임상 중 STEP 1과 STEP 5에서 평균 17%의 체중감량을 보였으며, 피험자 3명 중 1명에서 약 20% 이상의 체중감량 효과가 확인됐다. 한국인을 포함한 아시아인을 대상으로 진행된 STEP 6·7·11 임상에서도 일관된 체중감량 효과와 안전성이 입증됐다.또한 위고비는 최초이자 유일하게 심혈관계사건(MACE) 위험 감소 적응증을 보유한 비만치료제다. 지속적인 체중 감량 효과는 물론 체중 감량과 독립적으로 주요 심혈관계 발생 위험을 조기에 감소시키는 결과를 입증했다.비만 환자 대상의 심혈관 안전성 검증 임상(CVOT)인 대규모 SELECT 3상 임상 하위 분석 결과 투약 3개월 이내에 주요 심혈관계 사건 발생 위험이 37%로 유의미하게 감소(HR 0.63, 95% CI : 0.41-0.95)했다. 투약 6개월 이내에서는 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 50% 감소(HR 0.50, 95% CI : 0.26–0.93)했다. 심부전 환자군에선 입원·응급 치료의 위험과 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 59% 감소(HR 0.41, 95% CI : 0.24–0.67)한 것으로 나타났다.김영주 종근당 대표는 “비만치료 분야에서 획기적인 대안으로 주목받고 있는 위고비의 파트너사가 돼 기대가 크다”며 “비만 동반질환인 고혈압·고지혈증·당뇨 시장을 선도하며 축적한 종근당의 노하우에 더해, 다국적사·국내사와의 성공적인 공동판매 경험을 바탕으로 국내 비만치료제 시장을 적극 확대해 나갈 것”이라고 말했다.캐스퍼 로세유 포울센 한국노보노디스크제약 대표는 "국내 만성질환 분야에서 강력한 입지를 가진 종근당과의 협력을 통해 위고비의 임상적 혜택에 대한 인식을 높이고, 국내 의료진을 적극 지원하여 비만으로 어려움을 겪는 환자들의 치료 환경을 개선하는 데 더욱 기여해 나갈 것”이라고 말했다.

박스루킨-15 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 박셀바이오는 박스루킨-15가 농림축산검역본부로부터 세계 최초로 반려견 림프종 표준 항암 치료와 병용하는 면역보조치료제 동물용 전문의약품으로 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다.이번 허가로 박스루킨-15의 적응증은 기존 반려견 유선종양에서 림프종으로 확대됐다.박스루킨-15의 반려견 림프종 대상 병용 투여 임상시험 결과는 지난 5월 30일 국제학술지 Frontiers in Veterinary Science에 게재됐다.연구에 따르면 투여 12주 후 전체반응률(ORR)은 박스루킨-15 병용군 77.8%로, 대조군 57.9% 대비 높았다.질병조절률(DCR) 역시 83.3%로 대조군(69.4%)보다 우수했다. 종양학적 데이터에서도 TK-1, LDH, β2-마이크로글로불린 등 핵심 바이오마커가 대조군 대비 유의미하게 감소했으며, 부작용은 대부분 경미해 안전성도 확인됐다.이제중 박셀바이오 대표는 "사람과 마찬가지로 많은 반려동물이 암으로 고통받고 있지만, 실제 임상 현장에서는 인체용 항암제를 전용해 사용하는 경우가 많아 낮은 효과와 부작용 우려가 상존한다"며 "박스루킨-15는 NK(자연살해) 세포 등 자가면역을 활성화하는 사이토카인 기반 면역보조치료제로, 기존 화학치료제와 차별화된 기전을 가진다. 유선종양과 림프종 반려견들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.현재 유한양행을 통해 반려견 유선종양 면역보조제로 판매 중인 박스루킨-15는 이번에 림프종 항암치료의 면역보조치료제로 적응증이 확대됨에 따라 새로운 수요와 판로 창출이 예상된다.현재 박스루킨-15 시술이 가능한 국내 동물 병원은 국내 주요 대학교 동물병원 등 거점 동물병원 중심으로 100여 개에 달하며, 점차 그 수가 확대되고 있다.박셀바이오는 세계 최초로 허가받은 반려견 림프종 항암 치료의 면역보조치료제라는 성과를 기반으로 글로벌 반려동물 헬스케어 시장 진출도 본격화할 계획이다.