[데일리팜=황병우 기자] 한독의 전신중증근무력증(gMG) 치료제 '비브가트(에프가티지모드알파)'가 경쟁약의 급여 진입으로 전략적 갈림길에 섰다. 희귀질환 치료제 특성상 급여 확보가 필수인 가운데, 한독은 기전 차별성을 무기로 빠른 급여 도전에 나설 채비를 서두르고 있다.비브가트 제품사진한독은 지난 1월 항아세틸콜린(AChR) 수용체 항체 양성인 전신중증근무력증(Generalized Myasthenia Gravis) 성인 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 비브가트를 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.전신중증근무력증은 신경근 전달 장애로 인해 발생하는 만성 희귀자가면역질환으로, 환자의 약 85%가 아세틸콜린 수용체의 자가항체를 가지고 있다.이 항체가 수용체에 결합하면 보체계가 활성화되어 시냅스 후막이 파괴되고, 이러한 구조적 손상이 신경에서 근육으로 전달되는 신호를 약화시켜 신경근 전달 장애를 초래한다.비브가트는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다.특히 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 최초로 허가되면서 향후 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대를 모으고 있다.그러나 12월 1일부터 한국아스트라제네카의 울토미리스가 전신중증근무력증 적응증에 대해 급여를 확대하면서 시장 상황이 급변하는 중이다.울토미리스 제품사진아스트라제네카는 C5억제제 울토미리스(라불리주맙)가 12월부터 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신중증근무력증 성인 환자에서 건강보험 급여가 적용됐다고 밝혔다.울토미리스 치료에 앞서 2가지 이상의 비스테로이드성 면역억제제를 투여한 이후 등 후속 옵션으로 허가받아 급여기준이 제한적이라는 평가를 받고 있지만 빠르게 급여에 진입했다는 측면에서 임상현장의 관심도 큰 상태다.한독의 비브가트는 2023년 아르젠엑스(argenx)와 국내 독점공급 계약을 체결해 허가 등록 및 급여, 독점유통을 담당하는 제품이다.회사에 따르면 올해 1월 허가를 받은 만큼 다음 순서인 급여 논의를  준비 중이다. 다만, 아직 건강보험심사평가원에 본격적인 급여 절차를 밟기 위한 서류를 제출하지는 않은 상태다.경쟁약의 급여 진입으로 급여의 속도도 중요해졌지만 새로운 기전의 치료제인 만큼 신중한게 접근한다는 입장이다.한독 관계자는 "같은 적응증의 치료제가 있는 만큼 내부적으로도 울토미리스의 급여 과정을 예의주시하고 있었다"며 "같은 적응증에서 급여를 받은 만큼 비브가트의 급여 도전에도 긍정적인 면이 있다고 본다"고 밝혔다.그는 이어 "다만 울토미리스는 기존에 다른 적응증에 급여가 적용되고 있는 상태에서 적응 증이 확대된 만큼 급여 트랙이 다르다"며 "비브가트는 신약으로 처음 급여를 받는 만큼 시간이 필요한 상황이다"고 말했다.즉, 울토미리스의 전신중증근무력증 급여 적용이 시장 경쟁을 예고하면서도 급여허들을 낮추는 양면의 모습이 있다는 해석이다.하지만 한독 입장에서는 급여를 여유있게 준비할 수 있는 상황은 아니다.울토미리스외에도 한국유씨비의 질브리스큐(질루코플란)와 리스티고(로자놀릭시주맙)가 각각 지난 2024년 11월과 올해 4월 허가를 받은 상태다.질브리스큐는 울토미리스와 같은 기전을 가지고 있으며, 리스티고는 비브가트와 똑같이 FcRn에 결합하는 기전을 가지고 있다.UCB제약이 최근 한국에서 적극적으로 허가와 급여 진입을 노리고 있는 만큼 한독 역시 급여 진입에 보다 속도를 낼 필요성도 존재한다는 의미다.한독 관계자는 "비브가트가 최대한 성공적으로 급여를 적용받을 수 있도록 적극적으로 방법을 살펴보고 있는 중이다"며 "희귀질환 치료제는 어떤 조건으로 급여를 받는지가 중요한 만큼 환자들에게 최대한 도움이 될 수 있도록 시기와 트랙, 급여조건을 살펴보고 있는 중이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 '국민 중심 의료혁신위원회'를 연내 출범시킬 계획과 함께 의료계 인사 외 일반 국민과 비의료인도 다수 포함시키겠다는 의지를 드러내 주목된다.지난 정부 때 의대 2000명 증원 정책으로 의정갈등이 촉발되면서 멈춘 의료개혁 동력을 이재명 정부가 '지역·필수·공공의료' 혁신위 출범으로 되찾겠다는 계획이다.복지부는 내년(2026년) 1분기 안에 구체적인 의제를 설정한 뒤 국민 의견을 수렴해 순차적으로 추진한다.7일 손영래 의료개혁추진단장은 전문기자협의회와 만나 "혁신위는 빠르면 1~2주 안에 공식 출범할 예정이다. 늦어도 연내에는 마무리 짓는다"고 설명했다.의료혁신위는 국민과 의료계가 모두 공감하는 의료개혁 추진을 위해 구성되는 위원회로 ▲의료혁신 논의의 국민 대표성 강화 ▲국민 직접 참여 기회 확대 ▲수요자 중심 혁신과제 집중 등에 초점을 맞춰 구성·운영된다.손영래 단장은 "혁신위는 이미 정해진 의료개혁 과제를 논의하는 기구가 아니라 새롭게 필요한 의료혁신이 무엇인지 국민 시각에서 발굴하는 게 목적"이라며 "국민이 바라는 새로운 아젠다를 발굴하고 해당 내용을 만드는데 주력할 계획"이라고 강조했다.이에 이달 출범 예정인 혁신위는 국민 대표성을 강화한다. 환자, 소비자, 지역, 청년, 노조, 사용자, 언론을 대표하는 다양한 국민과 보건의료 외에 경제, 사회, 기술 등 다양한 전문가가 참여할 수 있도록 할 방침이다.수요자‧전문가 위원이 전체의 절반 이상을 차지할 수 있도록 해서 위원 구성 다양성 및 대표성을 높인다. 국민 직접 참여 기회도 확대, 혁신위 내 '의료혁신 시민 패널'을 신설한다.특히 국민 누구나 정책을 제안하고, 설문조사에 참여할 수 있도록 온라인 국민 참여 플랫폼도 운영한다. 혁신위와 시민패널의 논의과정과 결과는 온라인 중계, 속기록 공개 등을 통해 투명하게 공개한다.손 단장은 "단체 의견을 단순 취합하는 위원회가 아니라 일반 국민이 일상생활 속에서 느끼는 의료 제도 개선 필요성을 직접 들을 수 있는 공간을 만들고, 그 의견이 아젠다로 다듬어져 혁신위 논의로 이어질 수 있는 구조를 구상하고 있다"며 "국민 참여를 어떻게 만들지, 어떤 소통 통로를 만들지에 대한 구상도 조만간 함께 발표할 것"이라고 설명했다.혁신위는 내년 상반기까지 새로운 의료 아젠다를 발굴한다.그는 "1분기, 늦어도 상반기까지는 아젠다를 발굴하는 것이 혁신위의 주된 업무가 될 것 같다"며 "정부가 몇 개의 안을 들고 사회적 합의를 이끌어내는 방식이 아니라, 위원회 자체가 새로운 아젠다를 만들어내는 역할에 집중할 것"이라고 전했다.그러면서 "지금 혁신위는 백지 상태에서 출발하고 있다"며 "방향성 자체도 공급자가 아니라 국민 삶 속에서 어떤 문제의식이 있는지를 받아 채워넣는 구조가 될 것"이라고 밝혔다.이어 "과거 보장성 정책도 15년 가까이 진행된 영역으로 이번 혁신위 역시 1년 안에 모든 걸 완성하겠다는 접근은 아니다. 장기적인 관점에서 국민 참여 통로를 만드는 시도 자체에 의미가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 코스닥 시가총액 1위 알테오젠이 유가증권시장(코스피)으로 이전한다. 코스닥 바이오 지형 변화가 예고된 가운데 후속 대장주 경쟁 구도에도 시장의 관심이 쏠린다.8일 바이오 업계에 따르면 알테오젠은 이날 대전컨벤션센터에서 임시 주주총회를 열고 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전 상장 안건을 의결했다. 이에 따라 알테오젠은 유가증권시장 상장 예비심사 청구서를 제출한 후 상장 절차를 거쳐 내년 중 코스피 시장에 상장할 예정이다.앞서 알테오젠은 지난 8월 주주 공고문을 통해 코스피 이전 상장 관련 공식 입장을 발표한 바 있다. 당시 회사는 "최근 코스피 이전상장에 대해 여러가지 의견이 나오고 있음을 당사에서도 잘 인지하고 있다"면서 "여러 증권사와 기관과 논의했고 이전상장 시 장단점, 적정한 시기, 방법 등에 대해 심도 깊은 검토를 진행 중"이라고 했다.2008년 설립된 알테오젠은 바이오의약품 효능을 개선한 차세대 바이오베터, 바이오의약품 복제약 바이오시밀러 등을 개발하는 업체다. 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 전환하는 히알루로니다제 단백질 공학 기술을 보유 중이다. 해당 플랫폼을 적용한 미국 머크(MSD) 면역항암제 '키트루다' SC 제형 '키트루다 큐렉스'는 최근 미국과 유럽 규제당국 품목허가를 획득했다.이날 10시 45분 기준 알테오젠 시총은 24조9337억원으로 코스닥 시총 1위를 기록 중이다. 2021년 약 4조원대였던 이 회사 시총은 4년 새 5배 이상 확대됐다. 52주 최고가를 경신한 지난달 18일의 경우 종가 기준 몸값이 29조9097억원까지 치솟았다. 현재는 다소 조정을 받아 25조원 안팎에서 등락을 거듭하는 모습이다.알테오젠은 이미 기술력과 시가총액 면에서 코스닥 시장에서 바이오 대장주로 자리잡은 만큼 코스피 이전을 통해 글로벌 투자자 접근성과 기관 유동성 확보를 동시에 꾀할 것으로 예상된다. 코스피 이전을 통해 기업 신뢰도 제고와 기관투자자 유입 확대, 주가 안정성 강화 등 효과를 거둘 수 있다는 기대다.알테오젠이 코스피로 이전하면 어떤 바이오주가 코스닥 대장주를 이어받을지에도 관심이 쏠린다. 현재 바이오 업종 코스닥 시총 순위를 보면 에이비엘바이오(10조2147억원), 리가켐바이오(6조7217억원), HLB(6조4664억원), 코오롱티슈진(6조4330억원) 등이 알테오젠 뒤를 잇고 있다. 이외 펩트론, 삼천당제약, 보로노이, 파마리서치, 케어젠 등도 코스닥 시총 상위 업체에 이름을 올렸다.국내 바이오 기업 중 코스닥에서 코스피로 이전해 성공적으로 안착한 사례로는 셀트리온이 꼽힌다. 셀트리온은 2018년 코스닥에서 코스피로 이전상장하며 단숨에 코스피 시총 상위권에 진입했다. 이날 셀트리온 시총은 43조280억원으로, 코스피 전체 상장사 중 12위에 올라 있다.당시 셀트리온 소액주주는 "개인 투자자 비중이 높고 주가 변동성이 큰 코스닥 시장 구조 탓에 회사가 공매도 세력의 집중 공격 대상이 되고 있다"며 이전상장을 지속해서 요구해 왔다. 이에 셀트리온은 결국 코스피 이전을 결정했고 이후 외국인과 기관 투자자 자금이 유입되면서 주가 안정성과 기업 신뢰도가 동시에 개선되는 효과를 거뒀다.일각에서는 잇따른 코스피 이전상장 흐름에 대한 우려도 제기된다. 유망 기업이 무분별하게 코스닥을 이탈할 경우 시장 간 기능 분담이 무너지고 자본시장 생태계 균형이 흔들릴 수 있다는 지적이다.가장 근본적인 문제는 코스닥 시장의 기능 약화다. 코스닥은 본래 벤처와 기술 기반 기업의 성장 플랫폼 역할을 위해 만들어진 시장이지만, 일정 규모 이상 기업이 전부 코스피로 이전해 버리면 결국 '코스닥이 임시 거쳐 가는 곳'으로 전락할 수 있다는 게 전문가들의 우려다.실제 HLB 역시 코스피 이전상장을 추진 중이다. HLB는 2023년 말 임시 주주총회에서 '코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장' 안건을 가결시켰다. 오랜 기간 제기돼 온 주주 요구를 반영한 것으로, 간암 신약 '리보세라닙' 미국 규제당국 허가를 앞두고 기업가치 재평가를 노린 전략적 판단이라는 게 회사 측 설명이다. 다만 HLB는 리보세라닙 승인 일정이 지연되면서 이전상장 시점을 연기한 상황이다.

노바티스 희귀 혈액암치료제 '자카비정'[데일리팜=이탁순 기자] 희귀암에 사용되는 노바티스 '자카비정(룩소리티닙인산염)'의 후발의약품이 처음으로 허가 신청을 했다. 자카비정은 2027년 1월 14일 물질특허의 국내 만료를 앞두고 후발약 경쟁에 직면해 있는 상황이다. 현재 대웅제약과 종근당이 조성물특허 회피에 나섰다.식품의약품안전처에 따르면 지난달 24일과 27일 용량이 다른 자카비정 염변경치료제가 허가를 신청했다. 이에 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 특허목록에 특허를 등록한 오리지널사에 후발의약품 허가 신청 사실을 통보했다.허가신청된 후발의약품은 오리지널 자카비정과 염이 다르다. 자카비가 인산염인데 반해 후발의약품은 헤미푸마르산염이다. 특허 회피 차원에서 염을 달리한 것으로 풀이된다.현재 대웅제약과 종근당도 특허심판원에 소극적 권리범위 확인 심판 제기를 통해 조성물 특허회피 작업을 진행하고 있다. 심판청구가 인용된다면 이들은 물질특허가 종료되는 2027년 1월 14일 이후 후발의약품 출시가 가능해진다.후발의약품의 또 하나의 특징은 아직 PMS(재심사) 기간이 남아있는 이식편대숙주질환 적응증은 제외하고, 허가를 신청했다는 것이다.자카비의 적응증은 3개로 요약된다.  골수섬유화증과 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환의 효능·효과를 보유하고 있다. 하지만 이식편대숙주질환은 지난 2022년 추가로 적응증을 획득해 내년 5월까지 PMS 기간이 남아있다. PMS 기간에는 원칙적으로 후발의약품 허가신청이 불허된다.자카비 후발의약품에는 대웅, 종근당 외에도 삼양바이오팜도 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다. 자카비는 글로벌 매출이 6조6000억원(2024년 기준)에 달하는 블록버스터 제품이다. 국내에서도 2023년 골수섬유증에 이어 이식편대숙주질환까지 급여 등재에 성공하면서 매출이 수직 상승 중이다.희귀질환 치료제는 대체약이 많지 않은데다 약값은 높기 때문에 후발의약품이 조기 출시에 성공한다면 안정적인 실적을 올릴 수 있다는 분석이다. 

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 도수치료와 체외충격파 치료 등 비급여 의료행위를 건강보험 체계에 편입하려는 정부 정책을 강하게 비판하고 나섰다. 대한의사협회 실손보험대책위원회(위원장 이태연)는 8일 정부가 추진 중인 비급여의 관리급여 전환 정책, 특히 도수치료와 체외충격파 치료의 급여권 편입 시도에 대해 깊은 유감과 함께 절대 불가 입장을 밝혔다. 국민의 의료비 부담 완화라는 미명 아래, 실상은 의료기관의 생존권을 옥죄고 전문적 치료 영역을 획일적인 통제 하에 두려는 기만적인 시도라는 게 의협의 주당이다. 의협은 "도수치료와 체외충격파의 관리급여 편입은 절대 용납할 수 없는 레드라인으로 도수치료와 체외충격파 치료는 환자의 상태에 따른 고도의 맞춤형 치료가 필수적인 영역인데 이를 획일적인 급여 기준에 가두고 가격을 통제하겠다는 것은, 결국 질 낮은 공장형 진료를 강요하는 것과 다름없다"고 지적했다.아울러 "이 두 항목은 저수가 체계 속에서 근근이 버티고 있는 정형외과, 재활의학과, 마취통증의학과 등 일선 개원가의 마지막 생존 보루"라며 "정부가 기어이 이 영역마저 ‘관리’라는 이름으로 난도질하려 든다면, 이는 곧 개원의사들 대한 선전포고로 단 하나의 항목도, 단 1원의 수가 통제도 허용할 수 없다"고 강조했다.의협은 "정부의 일방통행식 강행은 그동안 정부의 불합리한 정책에도 묵묵히 진료 현장을 지켜온 대다수 의원들의 생존권마저 위협하는 것"이라며 "의사들의 인내심은 이제 한계에 다다랐다. 정부는 개원가가 침묵하고 있다고 해서 동의한 것이라 착각해서는 안 된다. 그 침묵은 폭발 직전의 고요함임을 깨달아야 한다"고 언급했다. 의협은 "관리급여라는 허울 좋은 포장지"라며 "정부가 말하는 관리는 결국 통제와 삭감의 다른 이름일 뿐이다. 필수의료를 살리겠다는 정부가 오히려 비급여 항목을 억지로 급여화해 풍선효과를 조장하고, 의료기관의 정상적인 운영을 불가능하게 만드는 모순을 범하고 있다"고 말했다.덧붙여 "도수치료와 체외충격파를 관리급여로 지정하는 순간, 돌아올 수 없는 강을 건너게 될 것"이라며 "개원가의 분노를 과소평가하지 마라. 우리는 우리의 정당한 진료권과 생존권을 지키기 위해 물러섬 없이 싸우겠다"고 경고했다. 한편 복지부는 도수치료 등 과잉 이용 우려가 제기돼 온 비급여 의료행위를 '관리급여'로 지정해 건강보험 체계로 단계적 편입을 추진하고 있다. 관리급여는 사회적 편익 제고를 위해 적정 의료 이용 관리가 필요하다고 판단될 때 해당 의료 행위를 예비적 건강보험 항목으로 선정해 요양급여를 지급하는 제도다.

[데일리팜=강혜경 기자]서울 강서구약사회(회장 이신성)가 한 해 동안 약사회 발전을 위해 헌신한 임원진과 함께 '2025년도 송년회'를 개최했다.6일 진행된 송년회에는 임원, 자문위원, 여약사위원, 이사 등 35명이 참석해 그간의 노고를 위로하고 회원간 화합을 도모했다.이신성 회장은 "바쁜 업무 속에서도 약사회무와 봉사에 앞장서 주신 임원 여러분들 덕분에 올 한해도 무사히 회무를 마칠 수 있었다"며 "오늘 이자리가 그간의 무거운 짐을 잠시 내려놓고 한해를 즐겁게 마무리하는 재충전의 시간이 되었기를 바란다"고 말했다.이어 "다가오는 새해에는 회원들이 더욱 즐겁게 참여하고 소통할 수 있는 즐거운 강서구약사회를 만들기 위해 함께 노력하자"고 당부했다.이날 송년회에서는 현안과 약사회 발전 방향에 대해서도 자유롭게 의견을 나눴다. 임원들 역시 오랜만에 함께 웃으며 스트레스를 해소할 수 있었다며, 서로 격려하고 뜻깊은 자리를 마련해 준 약사회에 감사하다는 의견을 전달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 고용량 오메가-3가 만성 혈액투석 환자의 주요 심혈관 질환(MACE)을 실질적으로 줄인다는 근거가 NEJM(2025년 11월)에 수록됐다. NEJM(New England Journal of Medicine)은 세계 최고 권위의 의학 학술지로 신약·임상 연구의 글로벌 표준으로 평가받는다. NEJM에 연구가 실릴 경우 해당 근거는 국제 치료지침에도 직접적인 영향을 미친다.8일 업계에 따르면 NEJM에 공개된 PISCES 임상시험은 투석 환자군을 대상으로 한 대규모 연구에서 고용량 오메가-3 보충이 심혈관 위험 감소에 통계적으로 유의한 효과를 보였다.이번 임상 연구는 캐나다와 호주에 위치한 투석 센터 26곳에서 총 1228명의 성인 투석환자를 대상으로 진행됐다. 실험군은 하루 4g의 오메가-3 보충제 (n-3 PUFA, EPA 1.6g + DHA 0.8g) 를 섭취했다. 약 3.5년의 추적 관찰 결과, 실험군 환자들은 심장마비를 비롯해 뇌졸중, 말초혈관 질환 등 심각한 심혈관 문제가 약 43% 감소한 것으로 나타났다.   출혈 위험은 대조군보다 오메가-3를 복용한 실험군에서 더 낮게 나타났으며 기타 이상반응 및 복약 순응도 역시 두 군간 유의미한 차이는 보이지 않았다.  이번 연구는 기존 연구 대비 차별성을 지녀 주목을 받고 있다. 기존 대규모 심혈관 질환 예방 연구 대부분은 고순도 EPA 단일 제형을 사용해 효과를 입증했다. 반면 DHA를 포함한 EPA+DHA 조합 제형은 과거 일관된 심혈관 보호 효과 증명이 제한적이었다는 비판이 있었다. 하지만 이번 PISCES 연구는 이러한 논란을 뒤흔든 결과로 평가된다. 실제 고위험군 환자에서 EPA와 DHA를 모두 포함한 제형이 뚜렷한 예방 효과를 보였다는 점은 산업계에도 적지 않은 파급력을 가진다.다만 연구 대상이 혈액투석 환자에 한정된 만큼, 일반 만성 신장질환(CKD) 환자군으로 직접 일반화하기에는 한계가 있다. 특히 출혈·약물 상호작용 등 장기 복용 시 안전성에 대한 추가 검증과 더 다양한 환자군을 포함한 후속 연구가 필요하다는 지적도 나온다.업계 관계자는 "이번 PISCES 임상시험은 혈액투석을 받는 고위험 환자에게 있어 오메가-3의 심혈관 보호 효과를 입증한 획기적인 연구로 평가된다"고 말했다. 

‘노엘 심포지엄’ 전경[데일리팜=황병우 기자]박스터코리아는 지난 11월 21일부터 22일까지 이틀간 미숙아 영양 관리의 최신 지견과 임상 경험을 공유하는 '노엘 심포지엄(Nutritional Optimization for Early Lives)'을 성황리에 개최했다고 8일 밝혔다.이번 심포지엄은 '초기 생애를 위한 영양 최적화'를 주제로, 미숙아를 위한 정맥영양(PPN)의 중요성을 조명하고, 박스터의 즉시사용 가능한 표준화된 정맥영양수액(이하 RTU SPN)인 뉴메타 지13이주 의 임상적 유용성에 대해 심도 있게 논의하기 위해 마련됐다.특히 이번 심포지엄에는 영국 리즈 티칭병원(Leeds Teaching Hospitals NHS Trust)의 신생아 전문의이자 신생아 영양 네트워크(Neonatal Nutrition Network, N3) 핵심 멤버인 크리스 포스터(Dr. Chris Forster) 박사가 연자로 참석해, 글로벌 임상 현장에서 축적된 미숙아 영양 관리 경험과 표준화된 정맥영양수액(SPN)의 가치에 대해 국내 의료진과 공유했다.21일 진행된 첫째 날 세션은 연세대학교 세브란스어린이병원 신생아과 박민수 교수와 삼성서울병원 소아청소년 신생아분과 장윤실 교수가 공동 좌장을 맡아 진행됐다.크리스 포스터 박사는 최신 미숙아 영양 지침과 연구 근거를 토대로 즉시사용 가능한 표준화 정맥영양(RTU SPN)이 미숙아 초기 영양 공급에서 핵심적인 역할을 한다고 설명했다.크리스 포스터 박사는 "적절한 영양공급은 미숙아 성장에 꼭 필요한 요소로 모유가 최선의 영양원이지만 출생 직후 모유 공급이 충분하지 않은 경우가 많다"며 "즉시사용 가능한 표준화된 정맥영양수액(RTU SPN)은 미숙아에게 필요한 단백질·지방·탄수화물·미량영양소를 안정적으로 제공해 경장영양으로 전환하기 위한 필수적 연결고리가 된다"고 강조했다.또 그는 "표준화된 PN(SPN)은 처방 오류와 무균조제 부담, 감염 위험을 줄여줄 뿐만 아니라, 여러 연구를 통해 개별맞춤형 PN(IPN)와 비교해 성장 결과가 동등하고, 단백질 공급량은 더 높게 나타났다"고 소개했다.이어진 두번째 세션에서는 이주영 고대 안암병원 소아청소년과 교수가 연자로 나서 ‘글로벌 표준에서 현장 적용까지: 한국에서의 즉시사용 가능한 표준화된 정맥영양수액(RTU SPN) 도입 필요성’을 주제로 발표했다.이 교수는 "국내 신생아중환자실(NICU)환경을 고려할 때, 개별맞춤형 PN(IPN)은 약제부와 의료진 인력 의존도가 높고 조제 과정에서의 오류 및 감염 위험이 발생할 수 있다"며 "무균 상태에서 제조된 RTU SPN을 활용하면 조제 중 감염 위험을 줄이는 동시에 의료진의 업무 부담을 효과적으로 경감할 수 있다"고 전했다.이어 "PN 조제 시 반드시 필요한 성분인 ‘초산나트륨(Sodium acetate)’은 국내 공급 부족 상황이 종종 발생하지만, 이미 제조된 SPN에서는 초산 나트륨이 포함되어 있어 공급 측면에서도 보다 안정적인 운영이 가능하다"고 밝혔다.둘째 날 세션은 강원대학교병원 소아청소년과 조희승 교수가 좌장을 맡아 진행됐다.크리스 포스터 박사는 ‘전해질 투여와 관련한 임상의 우려 및 진료 편차 해결 방안’ 강의에서 현재 근무 중인 영국 리즈 티칭병원(Leeds Teaching Hospitals NHS Trust)에서의 표준화된 정맥영양(SPN) 도입 사례를 소개했다.크리스 포스터 박사는 "SPN 도입 초기에는 전해질 함량 조절, 고혈당 관리, 조제부 업무 증가 등 다양한 과제 있었지만, 프로토콜 정비와 다학제 협력, 체계적인 모니터링을 통해 이를 해결했다"며 "도입 5년만에 전체 PN 처방의 85% 이상이 SPN으로 전환되면서 조제부 업무 부담이 크게 감소했다"고 설명했다.이어서 대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 정지은 교수는 국내 NICU 환경에서 PN 관리 강화, 간호 인력 확충, 다중 모니터링 프로토콜 도입을 통해 휴먼 에러를 줄여온 경험과 함께 뉴메타 지13이주 도입 후 변화된 NICU PN 운영 모델을 소개했다.임병천 박스터코리아 의학부 부장은 "이번 심포지엄을 통해 국내외 전문가들이 미숙아 영양 관리의 중요성과 RTU SPN의 임상적 가치를 공유할 수 있었다"며 "박스터는 앞으로도 의료진과 함께 신생아 및 미숙아 환자에게 최적의 영양 솔루션을 제공하기 위한 학술적·임상적 지원을 지속할 것"이라고 밝혔다. 

비세라 에스 제품사진[데일리팜=황병우 기자]올림푸스한국은 이비인후과 진료 환경에 최적화된 차세대 외과용 영상 시스템 '비세라 에스(VISERA S, OTV-S500)'를 국내 출시했다고 8일 밝혔다.비세라 에스는 이비인후과, 비뇨의학과, 산부인과 등 외래 진료 환경에 최적화된 영상 프로세서이다.이 시스템은 고해상도 영상 품질을 제공하여 병변 관찰의 정확도를 높이며, 올림푸스의 다양한 경성 및 연성 내시경과 호환되어 외래 진료의 효율성을 크게 향상시킨다. 특히 이비인후과 영역의 후두, 음성 질환 및 비강 진단에 특화되어 있다.비세라 에스는 기존 시스템(CV-170) 대비 향상된 해상도, 색 재현력, 피사계 심도를 제공한다. 또한 기본 백색광 영상 WLI(White Light Imaging)과 성대 진단에 유용한 스트로보스코피(후두미세진동검사법,  Stroboscopy) 모드를 버튼 하나로 손쉽게 전환할 수 있어, 의료진이 편리하게 환자를 진료할 수 있게 됐다.  스트로보스코피 모드를 활용하면 성대의 진동 주기와 비슷한 속도로 빛을 깜빡여 성대의 움직임을 천천히 관찰할 수 있어 음성 장애나 성대 질환 진단에 특히 유용하다.이와 더불어 올림푸스가 독자적으로 개발한 NBI(Narrow Band Imaging) 기술을 활용해 병변의 특성에 따라 최적화된 방식으로 관찰할 수 있다. 이번 신제품은 영상 프로세서와 광원, 스트로보스코피를 단일 장비에 통합한 것이 가장 큰 특징이다.덕분에 복잡한 장비 구성의 불편함을 해소하고, 원스톱 진료가 가능해져 의료진에게 최적화된 워크플로우를 제공한다.기존처럼 후두미세진동검사를 위해 환자가 검사실로 이동할 필요 없이 진료실에서 바로 검사를 진행할 수 있어, 진료 편의와 효율을 동시에 높일 것으로 기대된다.기록 기능 측면에서는 선명한 정지 영상을 포착하는 ‘프리 프리즈(Pre-freeze)’ 기능을 지원하며, 정지 영상만 저장할 수 있었던 이전 모델과 달리 고품질의 동영상 녹화까지 가능해져 검사 결과를 보다 포괄적으로 기록하고 관리할 수 있다.타마이 타케시 올림푸스한국 대표는 "비세라 에스는 특히 이비인후과 진료 환경에서 필요한 핵심 기능을 통합한 시스템으로, 보다 정밀하고 효율적인 진단 환경을 제공한다"며 "의료진이 진료 현장에서 필요로 하는 여러 요소들을 고려해 개발된 만큼, 비세라 에스가 국내 이비인후과 진료의 진단 접근성과 효율성을 높이는 데 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 말했다. 

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 수출 증대를 위해 노력한 공로를 인정받았다.휴온스그룹은 최근 열린 제62회 무역의 날 기념식에서 휴온스바이오파마(대표 김영목), 휴온스엔(대표 손동철), 팬젠(대표 윤재승)이 ‘수출의 탑’을 수상했다고 8일 밝혔다.무역의 날 시상식은 한국무역협회가 주최하고 산업통상부가 주관하는 행사다. 매년 해외 시장 개척과 수출 확대에 기여한 기업을 선정해 포상한다. 이날 시상식에서 휴온스바이오파마는 ‘칠백만불 수출의 탑’을, 휴온스엔과 팬젠은 각각 ‘오백만불 수출의 탑’과 ‘삼백만불 수출의 탑’을 받았다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX®)’를 중심으로 태국, 이라크, 콜롬비아 등 해외 15개국 국가 보건 당국에 의약품을 등록하며 국내 의약품의 세계화에 앞장선 공로를 인정받았다. 휴온스바이오파마는 최근 1년간 수출액 약 900만 달러(약 132억 원)를 달성했다.휴온스엔은 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM)을 중심으로 건강기능식품 및 건강식품 글로벌 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 특히, 자체 개발한 개별인정형 원료와 스파우트 파우치 등 차별화된 제형 경쟁력을 바탕으로 북미, 아시아, 유럽 등 14개국 이상으로 수출 국가를 확대했다. 휴온스엔은 최근 핵심 사업인 OEM·ODM 역량을 극대화하기 위해 바이오로제트를 인수해 생산 능력을 확대했다. 이를 기반으로 급증하는 글로벌 수출 물량에 안정적으로 대응하겠다는 계획이다.팬젠은 에리트로포이에틴(Erythropoietin, EPO) 바이오시밀러 제품으로 수출 삼백만불을 달성하고 수출의 탑을 받았다. 팬젠은 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 총 5개국에 EPO의약품을 수출하고 있다. 앞으로 중동 및 아프리카 등 수출 국가를 확대하고 매출 규모를 늘리겠다는 방침이다.한편 이날 김영목 휴온스바이오파마 대표는 산업통상부 장관 표창을 수상하며 대한민국 수출에 기여한 공을 인정받았다.김영목 대표는 “금번 수상은 2021년 휴온스바이오파마 설립 당시 해외 영업부를 신설해 해외 시장을 지속적으로 공략한 결과라고 생각한다. 앞으로도 수출 성장세를 이어가 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이고 그 입지를 더욱 공고히 하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀 액(성분명: Paclitaxel, DHP107/RMX3001)’이 중국 국가급여의약품목록에 등쟁됐다.회사는 중국국가의료보장국(NHSA)이 발표한 2025년국가급여의약품목록(NRDL)에 신규 등재되됐고 7일 밝혔다. 급여 적용은 2026년 1월 1일부터 시행된다.이번 NRDL 등재로 리포락셀 액은 중국 전역 모든 의료기관에서 동일한 보험 기준을 적용받게 되며, 환자 본인부담 경감에 따라 치료 접근성이 대폭 개선될 것으로 기대된다.리포락셀 액은 정맥주사 제형을 경구로 대체한 개량신약으로, 입원·전처치 부담을 최소화하고 복약 편의성을 높인 치료 옵션이다.리포락셀 액은 2024년 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위암 적응증에 대한 시판허가를 획득했으며, 2025년 1월부터 비급여로 판매를 개시했다.이번 보험 등재는 허가 이후 핵심 마일스톤으로, 진행성·전이성 위암 치료 영역에서 처방 확대와 시장 진입이 본격화될 전망이다.NHSA와의 약가 협상 결과, 리포락셀 액의 급여 약가는 1208위안(30ml/Vial(300mg)으로 확정됐으며, 1차 플루오로우라실(5-FU) 계열 요법 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행한 진행성 위암 환자를 대상으로 급여가 적용된다.대화제약은 중국 파트너사 Haihe Biopharma 및 3SBio와 함께 유통·마케팅 네트워크 확대, 주요 병원 처방 진입, 공급망 안정화에 속도를 낼 계획이다.또 유방암 등 추가 적응증 확보를 통해 중국 항암제 시장 내 성장 기반을 강화할 계획이다.대화제약 관계자는 "리포락셀 액의 NRDL 등재는 대화제약의 기술력과 치료 혁신성을 중국 의료시장에서 공식적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "파트너사와의 긴밀한 협력을 통해 현지 시장에서의 실행력을 강화하고 글로벌 항암제 시장에서 대화제약의 위상을 한 단계 더 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 엔피케이(대표 김상준)는 지난 4일 전북특별자치도 정읍시 신정동 첨단과학산업단지에서 정읍 3공장 기공식을 갖고, 낙산균·단쇄지방산(SCFA)·미생물 대사체 등 기능성 바이오 원료 생산과 연구 역량 강화를 위한 신 공장 구축을 공식 발표했다.이번에 구축되는 정읍 3공장은 K-낙산균과 단쇄지방산(SCFA)을 본격적으로 생산하는 국내 최초 전문 제조 공장으로, 미생물 대사체 기반 기능성 소재와 신약 후보 연구가 이뤄지는 R&D 중심 시설로 운영될 예정이라는 것이 회사 측 설명이다. 회사는 그간 장내 미생물 대사체 기술에 집중하며 새로운 기능성 원료 개발과 글로벌 연구 협력에서 성과를 쌓아왔으며, 정읍 신공장은 이러한 역량을 결집하는 핵심 기반이 될 전망이라고 밝혔다.김상준 대표는 기공식 환영사에서 “엔피케이는 과학 기반의 건강기능원료 개발을 목표로 낙산균·SCFA·대사체 기술을 꾸준히 확장해 왔다”며 “정읍에서 첫 삽을 뜨는 이번 신공장은 그간의 연구 역량을 하나로 모아 새로운 도약을 준비하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.김 대표는 “정읍 시설은 단순 생산시설을 넘어 대사체 기반 기능소재·신약 후보를 연구하는 R&D 허브가 될 것”이라며 “정읍 연구단지가 가진 생명과학 기반과 함께 지역사회와 연대해 청년 연구자와 지역 인재에게 새로운 기회를 제공하고 지역 바이오 생태계 활성화에 기여하겠다”고 했다.김상준 엔피케이 대표이사이날 행사에는 이학수 정읍시장, 박열 정읍시의회 의장, 박두상 한국생명공학연구원 분원장, 김대혁 농축산용미생물산업육성센터 센터장, 마종국 JK건축사무소 대표건축사, 문병윤 강호종합건설 대표 등 지역 주요 기관 관계자와 협력사 인사 등 100여명이 참석했다.행사 중 김상준 대표이사, 용승재 비타민하우스 이사회 의장, 김상국 비타민하우스 대표, 송혁 SJ홀딩스 대표, 조명정 상무, 조명원 고문 등이 자리해 3공장 건립의 첫 삽을 함께 떴다.이날 기공식은 국민의례, 내빈소개, 환영사, 축사, 시삽식 순으로 진행됐으며, 시삽식에는 기관장과 기업 대표 등 12명이 참여했다. 행사장에는 안내데스크와 방명록이 마련됐고 기념 촬영 후에는 참석자들이 마련된 연회장에서 오찬을 함께하며 정읍 3공장의 성공적인 추진을 기원했다.한편 장내 미생물 대사체 전문 연구기업으로 도약 중인 엔피케이는 정읍 3공장을 기반으로 미생물 대사체 관련 기능성 원료 개발을 강화하고, 담양 본사 등 기존 생산시설과의 협력을 통해 공급 체계를 확장할 계획이라고 밝혔다. 정읍시는 이번 공장 건립이 기술 생태계 조성, 지역경제 활성화, 관련 산업 기반 확충에 기여할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’로 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민)이 주관하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업–신약 R&D 생태계 구축 연구(후보물질)’ 과제에 선정됐다고 8일 밝혔다.JW중외제약 사옥 전경./ 사진=JW중외제약JW중외제약은 제이웨이브를 기반으로 구조 기반 모델 고도화와 강화학습 알고리즘을 적용해 단기간에 유효물질(hit)을 최적화했다. 기존 대사질환 치료제와 차별화된 신규 기전의 선도물질을 확보했다. 현재 해당 물질은 후보물질 단계에서 최적화 연구가 진행되고 있다.과제 선정에 따라 회사는 향후 24개월간 연구비 지원을 받아 비임상 진입을 목표로 선도물질의 구조 최적화, 작용기전 규명, 예비 독성시험 등을 단계적으로 수행할 계획이다.JW중외제약 관계자는 “이번에 확보한 선도물질은 기존 대사질환 치료제와는 완전히 다른 신규 기전을 갖춘 경구용 First-in-Class 후보물질”이라며 “대사질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 갖춘 만큼, AI 기반 신약 연구 경쟁력을 강화해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 창출에 집중하겠다”고 말했다.JW중외제약은 AI 기반 신약 연구 통합 플랫폼 제이웨이브는 기존 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합해 구축된 플랫폼이다. 약물 탐색부터 선도물질 최적화까지 전주기 신약 후보 발굴에 적용된다.한편 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 2021년부터 약 10년간 추진 중인 범부처 R&D 사업이다. 신약 개발 전주기 단계를 지원해 글로벌 실용화 성과 및 공익적 가치 창출을 도모하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품이 2026년 정기 임원 승진을 단행했다. 안국약품은 어진(61) 대표이사 부회장은 회장으로, 박인철 부사장을 사장으로 각각 승진 발령했다.  2026년 안국약품 정기 임원 승진 명단▲ 회장 어 진▲ 사장 박인철▲ 상무 김승묵(유통지원본부장)    ▲ 상무(보)  정세영(개발본부장), 김민수(연구본부장), 정호진(CH본부장)▲ 이사 김종성(경영지원실장), 방경득(H&B사업부장) 

[데일리팜=손형민 기자] 약국 기능영양제 시장이 고령화와 만성질환 증가로 고도화되는 가운데, 동아제약이 일반의약품(OTC) 제품을 근거 기반 치료 옵션으로 재정의하는 전략을 제시했다.동아제약은 최근 전국 3개 권역에서 열린 ‘New Rise’ 심포지엄을 통해 ▲일반의약품 맥스 콘드로이틴 1200 ▲국내 최초 피돌산 마그네슘 제형 마그랑비(피돌렉스·피돌샷)의 임상적 근거와 제형 차별성을 공유하는 자리를 마련했다. 이번 심포지엄에서 동아제약은 기능영양제를 단순 건기식의 범주로 보던 기존 인식을 넘어, 임상적 효능과 약물학적 기전을 갖춘 OTC 제품이 기능영양제 시장의 새로운 치료 옵션으로 제시하며 패러다임 전환을 시도하고 있다.‘맥스 콘드로이틴 1200’, 관절 개선 효과…“용량·규격 충족한 의약품”콘드로이틴은 연골과 관절액을 구성하는 핵심 성분으로, 연골 보호·충격 완화·염증 억제 등 관절 기능 유지에 필수적인 역할을 한다. 그러나 시중 제품은 함량·규격·순도가 제각각이라 실제 효과는 큰 편차를 보인다.김선혜 약사김선혜 약사는 “콘드로이틴은 용량이 곧 효능을 결정하는 대표 성분인데, 시판 제품 대부분이 이를 충족하지 못한다”며 “KP 규격·검정 기준을 충족한 의약품 콘드로이틴만이 확실한 치료 효과를 제공할 수 있다”고 지적했다.동아제약의 맥스콘드로이틴 1200은 KP 규격 의약품 원료 콘드로이틴 1,200mg을 사용한 일반의약품으로, 건강기능식품 대비 정확한 유효성분 함량·제제 안정성·임상 근거를 확보했다.특히 의약품 콘드로이틴 1200mg 단일제는 퇴행성 관절염 환자 대상 임상에서 ▲14일 투여 시 통증·기능 제한 지표 평균 24% 감소 ▲91일 복용 시 약 50% 개선 효과 유지 라는 의미 있는 결과가 보고됐다.김 약사는 “이 데이터는 건강기능식품과 의약품의 치료 효과 차이를 명확히 보여주는 대표 사례”라고 설명했다.신지연, 최용한, 김선혜 약사심포지엄 후반부 토크 세션에서 김선혜 약사와 신지연, 최용한 약사는 약국 현장에서의 실제 판매 경험과 상담 노하우를 공유했다.김 약사는 “겔 타입은 캡슐 대비 흡수가 빠르다는 인식과 함께 정확한 1회 용량을 제공하는 점에서 약국 복약지도의 큰 장점이 된다”며 “관절 통증 환자 상담 시 단순 보충제 중심 접근이 아닌 의약품 기반의 치료 관점이 필요하다”고 강조했다.복용 편의성 또한 강점이다. 맥스 콘드로이틴 1200은 하루 한 번 복용하는 겔 타입(1일 1포)으로, 휴대와 복용이 쉬워 중장년층·고령층의 복약 순응도를 크게 높였다.흡수부터 다른 피돌산 마그네슘 ‘마그랑비’, 차세대 마그네슘으로 주목‘New Rise’ 심포지엄 두 번째 강연에서는 마그네슘의 성분별 흡수 경로 및 방식이 실제 임상 효과에 어떤 차이를 만드는지에 대한 분석이 심도 있게 이뤄졌다.흡수 기전에서부터 기존 마그네슘 성분과 뚜렷한 차이를 보이는 피돌산 마그네슘이 약국 시장에서 ‘차세대 마그네슘’으로 주목받고 있다.오성곤 박사, 신지연 약사발표자로 나선 오성곤 박사는 “약국에서 가장 흔히 취급되는 산화·구연산 마그네슘은 흡수율이 대체로 10~30%에 머문다”며 “마그네슘은 지용성이 아니어서 장관 내 흡수 경로가 제한적이고, 이 때문에 체내 흡수와 생체이용률 확보에 구조적 한계가 있다”고 설명했다. 이러한 특성은 복용 대비 체감 효과가 낮거나 설사·복부팽만 등 삼투압성 부작용을 유발하는 원인이 되기도 한다.이에 반해 피돌산 마그네슘(Magnesium Pidolate)은 Mg2+에 피돌산(L-pyroglutamic acid)이 양쪽 고리형으로 결합한 킬레이트(Chelate) 구조로, 위산의 영향을 크게 받지 않고 소장에서 아미노산 펩타이드 흡수 경로(PepT1 transporter)를 통해 직접 흡수되는 것이 특징이다. 이 과정에서 이온채널과 트랜스포터를 활용해 세포 침투율을 높여, 일반 유‧무기 마그네슘 대비 흡수 효율과 생체이용률이 높고, 위장관 부작용이 적다는 이점이 있다.오 박사는 “피돌산 마그네슘의 흡수율은 65%로, 기존 무기염 제형 대비 현저히 높은 수준”이라며, “흡수율 차이는 피로 회복, 수면 질 개선, 근육 경련 완화, 두통 경감 등 신경근 기능 전반의 임상적 반응에서 유의한 차이를 만든다”고 설명했다.이어서 그는 “마그랑비는 국내 OTC 시장에서 처음으로 피돌산 마그네슘을 적용한 제품으로, 흡수 기전 자체가 차별화 돼 약국 상담 시 설득력이 높다. 기존 마그네슘 부작용으로 복용을 중단했던 환자에게도 충분한 대안이 될 수 있다”고 말했다.동아제약의 ‘마그랑비’는 피돌산 마그네슘의 특성을 다양한 환자 유형에 적용할 수 있도록 ▲빠른 흡수와 즉각적 체감 효과를 기대할 수 있는 액상형 ‘피돌샷액’ ▲3종의 유‧무기 마그네슘과 함께 비타민 6종, 감마오리자놀을 배합해 피로·신경·근육을 동시에 관리하는 경구제 ‘피돌렉스연질캡슐’ 두 가지 제품으로 구성됐다.강연 후 진행된 질의응답에서는 실제 약국 현장에서 빈번히 접하는 신경·관절 통증, 야간 다리 경련, 수면 장애, 만성 피로 등 다양한 증상에 대해 마그네슘 제형 선택 기준과 상담 전략을 공유하는 논의가 이어졌다. 약사들은 “흡수 기전의 차이를 이해하면 제품 추천의 설득력이 크게 높아진다”며 높은 관심을 보였다. 심포지엄에 참석한 한 약사는 “기능영양제 시장이 커지고 있지만 임상 데이터를 기반으로 한 제품은 여전히 부족하다”며 “이번 심포지엄은 실제 복약지도와 환자 상담에 바로 적용할 수 있는 내용이 많았다”고 평가했다.동아제약 관계자는 “맥스 콘드로이틴 1200과 마그랑비는 각각 관절·피로 영역의 기능영양제 시장에서 임상 근거를 중심으로 새로운 기준을 제시하고 있다”며 “앞으로도 약국에서 신뢰할 수 있는 근거 기반 OTC 제품을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 충북 음성군 대소공장이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.인증 품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다.이번 인증으로 대소공장은 글로벌 규제 기관의 엄격한 품질 기준을 충족하는 제조 시설임을 다시 한 번 입증했다. HK이노엔은 향후 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 테고프라잔의 본격 공급을 추진할 계획이다. 브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로, 원료 공급망 확보는 케이캡의 현지 진출 가속화에 핵심적 의미를 지닌다.HK이노엔 대소공장 (충북 음성)./ 사진=HK이노엔HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 유로파마(Eurofarma)와 케이캡 기술 이전 계약을 체결한 바 있다. HK이노엔이 제조 기술을 제공하고 유로파마가 현지에서 완제의약품 생산 및 판매를 담당하는 구조로, 이번 GMP 인증은 파트너십 실행의 필수 요건을 충족했다는 점에서 전략적 의미가 크다.대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지다. 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족해 왔다. 2019년에는 케이캡 원료 생산동 증설을 완료해 대량 생산 기반을 갖췄다. 이번 ANVISA GMP 인증으로 아시아·중남미로 이어지는 글로벌 품질 인증 포트폴리오를 확보하게 됐다.의약품 GMP는 제조 공정 전반에 걸쳐 품질의 일관성과 무결성을 보장하기 위한 관리 체계다. 특히 브라질 ANVISA의 GMP 인증은 세계에서도 높은 수준의 규제 강도로 평가돼 국제 시장에서의 신뢰도 확보에 크게 기여한다.HK이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장의 품질 경쟁력을 글로벌 수준에서 인정받은 성과”라며 “브라질 시장 진출에 필요한 기반을 마련한 만큼 케이캡 원료의약품의 안정적 공급과 글로벌 파트너십 확대를 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.국내 제30호 신약 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 무기로 현재까지 53개국에 진출했다. 국내를 포함해 중국·중남미 등 총 18개 국가에 출시됐다. 2024년에는 국내 원외처방 1969억원을 기록해 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 유지하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]CJ제일제당의 건강기능식품 전문 독립법인 CJ웰케어(대표 윤상배)가 약국경영 토탈플랫폼 바로팜(대표 김슬기)과 업무협약을 체결하고 고함량 프로바이오틱스를 단독 출시·유통한다.CJ웰케어와 바로팜은 5일 약국 유통 협력에 관한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.협약 대상 제품은 '바이오코어 1000억 유산균' 단일제품으로, 바이오코어 1000억 유산균은 CJ웰케어 전체 프로바이오틱스 프로폴리오와 별도로 약국 전용으로 기획됐다.제품은 김치에서 유래한 CJ웰케어 핵심균주 CJLP133과 대장 정착력이 높은 비피도바테리움 균주 BI9988를 조합해 균주 안정성과 과학적 기능성을 강화한 것이 특징이다. 특히 1000억 보장균수 프로바이오틱스 제품 중 상온 보관이 가능한 형태로는 유일하다는 장점이 있다.바로팜 측은 "CJ웰케어와의 협력을 통해 약사와 소비자 모두에게 신뢰도 높은 프로바이오틱스를 제공할 수 있게 됐다"며 "양사간 파트너십을 바탕으로 약국 현장에서의 제품 경쟁력을 지속 강화하겠다"고 밝혔다.CJ웰케어 측도 "약국 고객에게 바이오코어 1000억 유산균의 고함량·고품질 가치를 안정적으로 전달할 수 있는 유통 기반을 마련했다"며 "협력을 계기로 약국 시장에서 CJ웰케어의 프로바이오틱스 전문성과 고객 접근성을 더욱 강화해 나가겠다"고 전했다. 

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다.그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다.이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다.혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다.이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다.이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다.작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다.작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다.상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다.바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다.매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다.반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다.이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다.매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야”이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다.그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다.이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다.글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다.나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다.사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다.한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다.그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다.또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자]불법 리베이트로부터 자유로운 비대면진료 환경 구축이 목표인 약사법 개정안이 '제2의 타다 금지법'이란 왜곡된 오명을 쓰며 국회 본회의 처리가 불합리하게 지연되고 있다는 지적이 제기됐다.닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 겸영하는 등으로 의약품 유통에 직·간접적으로 개입하지 못하게 법으로 막아야 불법 없는 비대면진료가 실현되는데도 본회의 상정이 늦어지고 있다는 주장이다.여야 합의로 국회 법제사법위원회를 통과한 법안이 별다른 이유 없이 본회의 상정이 늦춰지거나 명단 제외되는 상황은 지극히 이례적으로, 특정 기업 부당 이익을 위한 입법 저지 행위가 물밑에서 이뤄지고 있는 게 아니냐는 비판마저 나온다.플랫폼이 도매상을 운영해 직·간접적으로 의약품 유통·판매 권한을 갖게 될 경우 해당 플랫폼과 제휴한 의료기관, 약국은 플랫폼이 취급하는 의약품을 강제로 처방·조제해야 하는 물리적 압력으로부터 자유롭지 못하게 돼, 결과적으로 의사·약사·환자가 플랫폼에 종속되는 형태의 비대면진료가 제도화 된다는 게 조속한 입법을 촉구하는 측의 견해다.7일 국회에는 여야 합의로 보건복지위원회와 법제사법위원회를 통과한 '중개 플랫폼 의약품 도매상 운영·리베이트 금지' 약사법 개정안이 계류중이다.플랫폼 도매상 겸영 금지법은 지난 2일 본회의 안건에 포함되지 못하면서 비대면진료 제도화 의료법 개정안만 국회를 통과했다.현재 법안을 대표발의한 김윤 더불어민주당 의원을 축으로 같은 당 서영석, 남인순 의원 등 다수 보건복지위 소속 의원들과 주무부처인 보건복지부 정은경 장관 등은 플랫폼 도매상 금지법이 비대면진료와 함께 통과돼야 국민의 안전한 비대면진료가 실현된다는 입장을 강하게 개진중이다.대한의사협회, 대한약사회, 한국환자단체연합회 등 의사, 약사, 환자도 플랫폼 금지법이 본회의 안건에서 제외된 현실을 문제로 지적하며 조속한 국회 처리 필요성을 강조하고 나섰다."약사법 지연·무산 땐 플랫폼 독점 리베이트 고속도로 탄생"이처럼 의사, 약사, 환자들이 닥터나우 도매상 겸영 금지 법제화를 강력하게 요구하는 이유는 입법이 늦어질 수록 비대면진료가 '불법 리베이트'에 무방비로 노출된다는 점이 배경이다.약사회 이광민 정책부회장은 "비대면진료 제도화 법만 국회를 통과하고 닥터나우 도매상 금지법이 통과하지 않으면 중개 플랫폼이 불법 리베이트 창구로 악용되는 미래가 불 보듯 뻔해진다"며 "의사, 약사가 도매상 겸업을 하지 못하고록 막고 있는 이유도 리베이트 금지를 위해서다. 이대로라면 플랫폼에게만 단독으로 리베이트 고속도로가 생기게 될 것"이라고 주장했다.정은경 복지부 장관이 법제사법위에서 약사법 개정안 의결을 요청하며 제시한 근거 역시 플랫폼이 막강한 권한을 가지고 스스로 취급·유통·판매하는 의약품의 처방·조제를 강요할 가능성 등 리베이트 우려를 축소해야 한다는 점이었다.플랫폼이 직·간접적으로 의약품 유통에 관여하도록 허용하면 비대면진료를 중개하는 과정에서 플랫폼 제휴 의료기관·약국은 플랫폼이 유통하는 의약품을 울며 겨자먹기로 처방·조제할 수 밖에 없는 환경이 구축된다는 우려다.실제 대형 제약사나 대자본이 중개 플랫폼과 특정 의약품 처방량을 증가시킬 목적으로 부당하게 합의할 경우 플랫폼은 비대면진료 애플리케이션이서 제휴 의료기관·약국에게 특정 의약품 처방·조제 성과에 따라 특혜성 이익을 주거나 반대로 불이익을 주는 경영을 할 수 있게 된다.비대면진료와 중개 플랫폼이 특정 의약품의 시장 점유율을 높이고 불공정 의약품 시장을 촉진하는 불법 리베이트 우회로로 전락하게 되는 셈이다.이 과정에서 의료기관과 약국, 환자는 어쩔 수 없이 플랫폼 요구에 따라 원치 않는 약을 처방·조제·복용해야 하는 상황에 처하게 되면서 국민 건강이 저해되고 처방·조제·제약산업 시장 자체가 왜곡되는 문제도 발생한다.김윤 의원이 발의한 약사법 개정안은 비대면진료와 플랫폼을 악용하는 방식의 불법 리베이트를 금지하는 법안이다.김 의원은 "닥터나우 도매상 금지 약사법안은 비대면진료 자체를 부정하는데 있지 않다. 현행 약사법은 제조-도매(유통)-약국이 분리돼야 한다는 원칙이 있다"며 "생명과 직결된 공공재이기 때문"이라고 설명했다.그러면서 "비대면진료 플랫폼의 신종 리베이트를 막기 위해 복지위와 법사위까지 통과한 약사법 개정안의 본회의 처리가 미뤄졌다"며 "리베이트를 없애고 지속가능한 건보재정을 만들기 위한 최소한의 안전장치 법안으로 이재명 정부가 추구하는 목표와 다르지 않다. 조속한 시일 내 약사법 개정안이 통과될 것이라 확신한다"고 부연했다.미국, 프랑스, 일본 등 선진국도 플랫폼 리베이트 규제 법제화이광민 약사회 정책부회장은 이번 약사법 개정안 본회의 처리 지연이 일각의 왜곡된 주장과 이해에서 비롯된 문제라고 말한다.플랫폼이 비대면진료를 불법 리베이트 창구로 악용하는 문제를 금지하는 법안이 '제2의 타다 금지법', '환자 약국 뺑뺑이 법' 등 잘못된 프레임으로 선전되면서 본회의 상정이 늦어지고 있다는 얘기다.이광민 부회장은 국민 안전과 의료기관·약국 등 보건의료생태계 붕괴를 막는 법안이 마치 닥터나우 등 벤처기업 플랫폼의 혁신을 저해하는 법안인 것 처럼 오명을 쓰고 있다고 우려했다.특히 이 부회장은 미국, 프랑스, 독일, 일본 등 해외 선진국도 비대면진료 플랫폼을 보건의료 생태계 일원으로 규정하고 기존 리베이트·담합 금지 규제 틀 안으로 강력하게 포함시키고 있다고 제시했다.실제 미국은 가장 적극적으로 비대면진료 중개 플랫폼을 규제중이다.연방 리베이트 방지법(Anti-Kickback Statute, AKS)과 허위청구방지법(False Claims Act) 적용 사례를 보면, 미국 보건부 감찰관실(OIG)은 지난 2022년 '비대면 진료 사기 경보(Special Fraud Alert)'를 발령했다.비대면 진료 플랫폼이 의사에게 환자 진료 건수당 수수료를 지급하거나, 특정 약국·검사기관으로 처방을 유도(Steering)하는 행위를 불법 리베이트로 규정하고 플랫폼 경영진을 형사 기소 한 뒤 막대한 벌금을 부과했다는 게 이 부회장 설명이다.프랑스도 플랫폼에 중립성 의무와 환자 유인 금지를 법으로 규정중이다.프랑스는 공중보건법(Code de la santé publique)에서 반(反)선물법과 환자 선택권을 보장하고 있는데, 플랫폼은 환자가 약국을 선택할 때, 특정 약국을 상단에 노출하거나 추천해선 안 된다. 즉, 환자 위치 기반으로 모든 약국을 공평하게 보여줘야 한다.특히 프랑스는 플랫폼이 약국으로부터 '예약 건수'나 '처방전 전송 건수'에 비례한 알선 수수료를 받는 것은 '환자 유인 행위(Compérage)'로 간주해 금지한다.독일 역시 디지털 헬스케어법(DVG)과 약국 강화법을 시행하며 비대면진료와 처방전 전송 시스템(E-Prescription)을 도입, 플랫폼이 약국 시장을 교란하지 못하도록 안전장치를 마련했다.구체적으로 '현장 약국 강화법(Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetz, VOASG)·치료제 광고법'인데, 제3자인 플랫폼이 전차 처방전을 수집해 대형 온라인 약국 등 특정 약국에 몰아주는 행위, 즉 처방전 중개·할당을 법으로 엄격히 금지하고 있다.독일은 환자가 앱에서 자유롭게 약국을 선택해야 하며, 플랫폼이 개입하여 약국을 지정하거나 유도하면 처벌받는다.일본은 법률과 함께 후생노동성의 강력한 가이드라인으로 플랫폼 리베이트를 규제한다. '의료법과 온라인 진료의 적절한 실시에 관한 지침'이 그것이다.일본은 의료기관과 플랫폼 사업자 간 계약에서 '환자 소개 대가'로 수수료를 주고받는 것을 금지한다. 플랫폼은 시스템 이용료(정액)만 받을 수 있으며, 진료 수익이나 처방 수익에 연동된 '변동형 수수료(Revenue Share)'는 영리 추구 병원 개설 금지 원칙 위반 소지가 있다고 해석중이다.이 부회장은 "미국은 플랫폼이 의사나 약국으로부터 '광고비'나 '입점비' 명목으로 돈을 받고 환자를 몰아주는 행위 자체를 의료법상 불법 리베이트로 본다"며 "프랑스 역시 플랫폼을 단순한 기술 제공자로 규정, 환자 흐름을 조작해 수익을 창출하는 브로커가 돼선 안 된다는 원칙을 확립했다"고 강조했다.이어 "독일 역시 플랫폼이 편의성을 미끼로 '조제료 할인'이나 '포인트 적립' 등을 내세워 환자를 특정 약국으로 유인하는 행위를 원천 봉쇄 중"이라며 "플랫폼은 단순한 IT 벤처기업이 아니라 환자 흐름을 통제하는 의뢰·전송 주체다. 복지부, 건보공단도 플랫폼의 수익 배분, 특정 약국 몰아주기 등 행위를 불법 리베이트에 해당한다는 법률이 통과되도록 힘써야 한다"고 덧붙였다.