식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 총 4개 성분 의약품에서 새롭게 불순물 위험성이 노출됐다. 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등에서 불순물 위험성을 이유로 회수 사례가 속출했다. 신규 불순물 위험성 리스크가 불거진 의약품 시장이 연간 총 150억원 규모로 크지 않은데다 사전 예방적 차원에서 문제가 감지된 제품만 회수하면서 일부 시장을 제외하고 처방 현장의 혼선은 미미하다는 평가다.8일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등 4개 성분에서 새롭게 불순물 위험성이 불거졌다.지난 4월 한국파마의 파마파록세틴10mg 2개 제조번호가 불순물(N-nitroso-paroxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치가 진행됐다. 파마파록세틴10mg은 지난달에도 5개 제조번호가 불순물 검출을 이유로 회수가 이뤄졌다. 지난 5월에는 한림제약의 파록세틴 성분 파로자트10mg 1개 제조번호에 대해 시중 유통품이 회수됐다.파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다.명인제약, 글락소스미스클라인, 한독, HK이노엔, 환인제약, 현대약품, 종근당 등 파록세틴제제를 생산·공급하는 업체가 많고, 유통 제품의 일부 제조번호에 대해 회수가 이뤄지면서 처방 시장 공백은 미미했다는 평가가 나온다.올해 주요 불순물 회수 의약품 현황(자료: 식품의약품안전처) 지난 4월에는 베타히스틴염산염 성분 5개 제품이 불순물(N-nitroso-batahistine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다. 베타히스틴은 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 사용되는 의약품이다. 작년 외래 처방시장은 25억원 규모다.휴온스의 메가베타24mg, 테라젠이텍스의 메네신, 휴온스메디텍의 베타히스24mg, 대한뉴팜의 히스탄에프16mg과 히스탄에프24mg 등이 자진 회수됐다. 회수 제조번호는 총 71개다. 히스탄에프24mg의 회수 제조번호가 29개로 가장 많았다.지난 2월에는 환인제약의 에나폰, 동화약품의 에트라빌10mg 등 아미트리프틸린염산염 성분 의약품 4종 53개 제조번호가 불순물(N-nitroso-notriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수조치가 이뤄졌다. 아미트리프틸린염산염은 우울증과 야뇨증에 사용된다. 지난해 아미트리프틸린염산염 성분의 외래 처방시장 규모는 14억원이다.이에 반해 염산노르트립틸린 성분은 불순물 이슈로 수급난 문제가 발생했다. 일성아이에스의 염산노르트립틸린 성분 센시발 2종은 지난 2월 총 153개 제조번호가 회수 대상에 올랐다. 불순물(N-nitroso-notriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수조치가 진행됐다.염산노르트립틴 성분 제품은 센시발이 유일하다. 사실상 유통 전 제품에 대해 회수가 진행되면서 수급난이 펼쳐진 것으로 전해졌다. 센시발은 2023년 처방액이 13억원을 기록했는데 지난해에는 3억원대로 축소됐다.올해 새롭게 불순물 위험성이 노출된 성분의 외래 처방시장 규모는 총 143억원으로 집계됐다.시나칼세트와 메트포르민 성분에서도 불순물 위험성이 지속적으로 제기되는 상황이다.지난해 말부터 올해 4월까지 시나칼세트염산염 성분 의약품이 무더기로 회수됐다. 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수다.한국쿄와기린의 레그파라, 휴온스의 칼세파라, 퍼슨의 퍼슨시나칼셋, 유유제약의 베네프, 휴온스메디텍의 시나칼, 알보젠코리아의 시나세트, 한화제약의 시나파라, 팜젠사이언스의 시나비엠, 대원제약의 레바트진, 새한제약의 레그칼, 라이트팜텍의 칼레그나 등 시나칼세트염산염 성분 제품 대부분 불순물 리스크에 노출됐다. 지난해 시나칼세트염산염 성분 의약품의 처방 시장 규모는 28억원으로 집계됐다.지난달 30일 동구바이오제약의 리나탑듀오 2.5/1000mg 2개 제조번호와 리나탑듀오2.5/850mg 2개 제조번호에 영업자 자진 회수가 착수됐다. 안정성 시험결과 NDMA 기준 초과에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 회수가 진행된다. 리나탑듀오는 당뇨치료제 리나글립틴과 메트포르민으로 구성된 복합제다.해당 제품의 구성 성분 중 메트포르민 성분의 NDMA 위험성이 확인되면서 일부 제품에 대한 회수가 이뤄졌다. 메트포르민 성분에서 불순물 위험성으로 회수가 진행된 것은 5년 만이다. 식약처는 지난 2020년 5월 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 NDMA가 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다.

박성하 세브란스병원 심장내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 기존 항고혈압제 3제 복합요법으로도 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 대안이 제시됐다. 올메사르탄 기반 3제 복합제에 칼륨 보존 이뇨제 '아밀로라이드'를 병용한 요법이 기존 4차 치료제로 권고되던 스피로노락톤과 유사한 혈압 강하 효과를 보이면서도 부작용은 낮게 나타난 것이다.박성하 세브란스병원 심장내과 교수팀이 주도한 이번 SPARE 연구는 국제 의학학술지 JAMA에도 등재되며 주목을 받았다.박 교수는 데일리팜과 만난 자리에서 아밀로라이드 기반 병용요법이 저항성 고혈압의 실제 진료환경에서 보다 널리 사용될 수 있는 임상적 근거를 확보했다고 강조했다.치료 난이도 높은 '저항성 고혈압'...아밀로라이드 활용 필요성 부각국내 고혈압 환자는 약 1230만 명에 달하며 이 중 10에서 15%는 3가지 이상의 항고혈압제를 병용해도 목표 혈압에 도달하지 못하는 ‘저항성 고혈압’으로 분류된다. 최대 5가지의 항고혈압제로 치료를 해도 혈압 조절이 되지 않는 환자는 불응성 고혈압 환자로, 전체 환자의 약 1% 미만에 해당된다.국민건강보험공단 자료에 따르면 우리나라 고혈압 환자의 약 7.4%가 진성 저항성 고혈압으로 확인된다. 진성 저항성 고혈압 환자는 일반 고혈압 환자들보다 심혈관 질환 발생 위험이 1.5~2배 높기 때문에 적극적인 혈압 조절을 통해 예후를 관리하는 것이 무엇보다 중요하다.저항성 고혈압 치료는 일반 고혈압 환자들에 혈압 조절을 위해 사용하는 3제 항고혈압제인 칼슘채널차단제, RAS 차단제, 이뇨제에 추가적인 항고혈압제를 복용한다.이후에도 혈압이 잘 조절되지 않은 환자들은 4차 추가 약물로서 스피로노락톤을 추가하도록 권고하고 있다. 스피로노락톤은 알도스테론 수용체 길항작용을 하는 이뇨제로서 나트륨 재흡수를 억제해 혈압을 낮추는 기전을 갖고 있다. 그럼에도 혈압 조절이 되지 않는 경우에는 베타차단제, 알파차단제, 미녹시딜, 하이드랄라진과 같은 혈관 확장제를 사용하도록 한다.박 교수는 “스피로노락톤의 가장 큰 문제점은 부작용이다. 스피로노락톤은 알도스테론 길항제이나 부작용으로 성호르몬을 차단해 기력 저하와 더불어 남성은 여성형 유방증, 여성은 생리 불균형 등이 나타날 수 있다. 가장 치명적인 것은 고칼륨혈증 유발 위험이 크다는 것”이라고 말했다.이어 “이러한 부작용에 대한 우려로 노인이나 신장 기능이 떨어진 환자에게는 사용이 제한되고 순응도가 떨어질 수도 있다. 여러 임상적 근거와 가이드라인에서 스피로노락톤이 4차 약물로 권고되고 있지만 실제 현장에서는 활발히 쓰지 못하고 있는 실정”이라고 평가했다.박 교수는 “스피로노락톤의 경우 심부전이나 심근경색 후 심혈관 질환 위험을 줄여주는 효과가 입증되는 등 칼륨 보존성 이뇨제의 대표적인 약제로 각광받으면서 아밀로라이드는 상대적으로 잊혀진 측면이 있다. 아밀로라이드는 과거에 많이 쓰였던 약인데, 이뇨제 역할을 하면서 칼륨을 상승시키기도 한다”라고 말했다.아밀로라이드, 스피로노락톤 대비 비열등성 입증이에 박 교수 연구팀을 비롯한 국내 14개 기관은 스피로노락톤과 아밀로라이드의 비열등성을 확인하기 위한 연구를 진행했다. 이번 임상은 두가지 약제를 비교한 최초 연구다.박 교수는 “가이드라인에서는 스피로노락톤 부작용 때문에 내약성이 낮은 환자에게 아밀로라이드를 고려할 수 있다고 권고했다. 하지만 지금껏 이를 뒷받침할만한 무작위연구(RCT) 데이터가 없었다. 이런 배경 하에 실제로 스피로노락톤과 아밀로라이드를 비교하는 무작위 배정 연구를 시행하게 됐다”고 밝혔다.이어 “아밀로라이드는 칼륨 보존성 이뇨제의 일종으로 신장 집합관의 epithelial sodium channel(ENaC)에 직접 작용해 나트륨 재흡수를 막고 칼륨을 보존하는 효과를 낸다. 알도스테론 수용체를 차단하는 스피로노락톤과는 그 기전이 다르기 때문에 기력 저하, 여성형 유방증이나 생리 불균형과 같은 호르몬 관련 부작용이 나타나지 않는 것이 특징”이라고 말했다.SPARE로 명명된 이번 연구는 기존 3제 항고혈압제를 복용하고 있음에도 혈압이 조절되지 않던 환자들을 대상으로 세비카HCT(성분명 올메사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)로 4주간 도입기 치료를 한 뒤에도 수축기 혈압이 140mmHg 이상인 환자를 대상으로 진행됐다.이후 연구팀은 환자들을 두 그룹으로 나눠 아밀로라이드 10mg 병용군과 스피로노락톤 25mg 병용군으로 각각 12주간 비교 관찰했다. 총 12주간 약제를 복용한 후 평균 가정 수축기 혈압과 진료실 목표혈압 달성률 등을 측정했다.박 교수는 이 과정에서 보다 정확한 결과를 입증하기 위해 ‘진성 저항성 고혈압 환자’를 선별하는 것을 중요하게 여겼다.박 교수는 “기존 항고혈압제를 3제 이상 복용하고 있음에도 혈압이 조절되지 않았던 환자들을 대상으로 최근 단일 복합제가 복약 순응도를 높이는 데 효과적이라는 점을 주목해 올메사르탄, 암로디핀, 티아지드의 3제 단일 복합제인 세비카HCT를 환자 상태에 맞는 적절한 용량으로 4주간 복용하게 했다”라고 전했다.이어 “이미 세비카HCT는 올메사르탄 기반 3제 복합제의 혈압 강하 효과와 목표 혈압 도달률이 우수하다는 결과가 확인됐다. 임상적 근거가 입증된 조합”이라고 덧붙였다.연구 결과, 아밀로라이드는 혈압 강하 효과에 있어 스피로노락톤에 대해 비열등성을 입증했다.자세히 살펴보면, 등록 당시 대비 12주째 평균 가정 수축기 혈압은 아밀로이드군 14.7mmHg, 스피로놀락톤군은 13.6mmHg 감소한 것으로 나타났다. 두 그룹 간 혈압 감소의 차이는 -0.68mmHg으로 유의미한 차이가 없었다.또 스피로노락톤은 알도스테론 수치가 높은 사람에게 특히 효과가 있었던 반면, 아밀로라이드는 알도스테론-레닌 비율에 관계없이 전반적으로 고른 효과를 보였다. 알도스테론-레닌 비율이 비정상적으로 활성화되면 혈압이 높아지는 것으로 알려진다.박 교수는 “약제 특성상 복약 순응도나 실제 사용의 용이성, 부작용 등을 고려할 때 아밀로라이드는 스피로노락톤의 대안이 될 수 있다”라며 “향후 장기 추적 연구와 실제 진료에서의 적용 확대가 필요하다”라고 강조했다이어 "이번 연구를 백인에게도 그대로 적용할 수 있을지는 불확실하지만 적어도 한국이나 일본처럼 동양인 대상에서는 아밀로라이드도 충분한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다. 3개월이기는 했지만 부작용도 많이 줄었다. 여유증도 없었고, 고칼륨혈증 빈도도 낮았다. 이런 부분이 또 하나의 중요한 메시지"라고 피력했다.박 교수는 “기존에는 아밀로라이드를 적극적으로 권고하지는 않았지만, 주요 가이드라인들이 이를 반영할 가능성이 있다. 현재 대한고혈압학회도 가이드라인을 개정 중인데 새 가이드라인으로 내년에 해당 내용이 업데이트될 가능성이 높다. 국내 환자들이 참여한 연구이기 때문에, 아마 반영될 것으로 보인다. 저항성 고혈압 치료 옵션으로 스피로노락톤을 사용할 수 없는 경우 아밀로라이드를 권고하는 내용이 포함될 가능성이 크다. 다른 가이드라인들에도 반영되지 않을까 한다"라고 평가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 3년마다 돌아오는 약사 면허신고 갱신 기간이 돌아왔다. 올해 의무 신고 대상자 중 현재까지 1만9000여명이 신고를 하지 않았으며, 약사회는 신고를 독려하고 나섰다.지난 2021년 제도 시행 이후 일괄신고 기간에 최초 신고를 완료한 약사의 경우 올해까지 갱신 신고를 완료해야 하며, 신고하지 않으면 면허효력 정지로 인해 조제료 청구 등에 제한이 따를 수 있다.면허신고를 하지 않은 근무약사가 조제 등에 업무를 한 경우 무자격자 조제 등에 해당될 수 있는 만큼, 약국장은 약사 채용 시 면허 신고 여부를 확인할 필요가 있다.약사회가 밝힌 올해 약사 면허신고, 갱신신고 관련 주요 점검 포인트를 정리해 봤다.◆면허 신고 대상은=올해 약사 면허 신고 대상은 크게 최초, 갱신 2가지 분류로 나뉜다.먼저 최초 신고 대상은 이번 제도가 시행된 2021년 4월 7일부터 2024년 12월 31일 기간 중 면허 신고를 하지 않은 약사이다. 더불어 2022년 12월 31일 이전 면허 취득자 중 면허 신고를 하지 않은 약사도 최초 신고 대상이다.갱신 신고의 경우 자신의 최초 신고 일자를 잘 확인해 재 신고를 해야 한다. 2021년 제도 시행 후 기존 면허 취득자에 한해 2021년 4월 8일부터 2022년 4월 7일까지 1년 간 일괄 신고가 진행된 바 있다. 3년 마다 갱신하는 제도인 만큼 2021년 4월 8일부터 12월 31일까지 면허신고를 한 약사의 경우 2024년 12월 31일까지, 2022년 1월 1일부터 4월 7일 사이 신고한 약사는 올해 12월까지 재신고를 해야 한다.원칙적으로 올해 갱신 신고 대상은 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 기간 중 최초로 면허신고를 완료한 약사인 것. 하지만 약사회는 지난해 갱신 대상자임에도 불구하고 재신고를 하지 않은 약사도 올해 신고가 가능하다고 밝혔다.면허신고를 위해서는 직전 3개 년도 연수교육을 이수했거나, 또는 면제 대상이어야 한다. 1개 년도라도 연수교육을 미이수 했거나 면제 신청에 대한 승인을 받지 못했다면 신고가 반려 될 수 있다. ◆미신고 시 어떤 불이익이?=약사회에 따르면 올해 7월 7일 기준 면허신고 수리자는 9826명이며, 2022년 최초 면허신고 후 올해 6월 말까지 갱신 신고를 하지 않은 미신고자는 1만9301명이다. 약사회는 이달 초 미신고 약사를 대상으로 알림톡을 발송하기도 했다. 면허신고를 하지 않은 약사의 경우 면허효력 정지 등의 처분이 내려질 수 있어 주의가 필요하다.처분을 받게 되면 면허효력 정지 기간 중 실시한 조제 행위나 요양급여 청구, 차등수가 인력산정 등이 모두 불가할 수 있다. 면허신고 후 별도 절차 없이 자동으로 7일 이내 효력이 회복되기는 하지만 이 기간 동안의 청구분이 삭감될 수 있다. 효력 회복 시점은 신고일로 소급 적용된다. 약국장의 경우 근무약사 채용 시에도 면허신고 여부를 꼼꼼히 따질 필요가 있다. 신고를 완료하지 않은 약사가 약국에서 근무하며 조제 업무를 수행했을 때 이는 무자격자 조제에 해당될 수 있으며, 보험 청구 불가, 요양급여 지급액 환수 조치 등이 내려질 수 있기 때문이다.신고 여부 확인은 대한약사회 관련 페이지(license.kpanet.or.kr)에서 할 수 있으며, 로그인 후 면허신고 메뉴에서 확인증 출력도 가능하다.약사회는 “2025년 면허신고 기간이 종료된 후인 2026년 1월 1일부터는 미신고자의 경우 신고 때까지 면허 사용이 불가 할 수 있다”며 “복지부가 면허 효력 정지 행정처분 명단을 심평원에 통보하면 심평원에서 등록 약사 중 행정 처분자의 요양급여 비용 지급 중지나 근무기간에 지급된 요양급여비용 환수 등의 조치가 내려질 수 있다”고 말했다.이어 “면허를 사용하지 않는 약사가 면허신고를 하지 않은 경우 면허 사용 최소 10일 전까지 신고를 완료하면 면허 사용에는 문제가 없다”면서 “단, 연수교육 면제신청을 위한 증빙서류를 준비해 면허신고 페이지에 면제 신청 등록 후 승인이 완료되면 진행이 가능하다”고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 시가총액이 인적분할 발표 직전 수준으로 회복했다. 1조원 가량 빠졌던 시총은 보름새 제자리로 돌아왔다.인적분할 비율 논란 등으로 주가가 급락했지만 신설 법인의 장기 수익성과 밸류에이션 복원 가능성이 부각되며 주가를 끌어올리고 있다는 분석이다. 증권가 일부는 올해 파마리서치 최대 실적을 매출 5000억원, 영업이익 2000억원 정도로 전망하고 있다. 영업이익률 40%다. 파마리서치는 7일 51만7000원에 장을 마감했다. 전일(49만2500원) 대비 5% 가량 오른 수치다. 한때 52만6000원까지 치솟았다. 장마감 시총은 5조3714억원이다.인적분할 발표 전 시총을 회복했다. 파마리서치는 지난 6월 13일 지주회사 전환을 위한 인적분할 계획을 공시했다. 이날 파마리서치 주가는 17.11% 급락한 43만3500원에 거래를 마쳤다. 시가총액은 약 1조원 쪼그라들었다. 6월 17일에도 주가는 8% 넘게 떨어지며 42만원에 장을 마감했다.이후 주가는 회복세를 보였다. 종가 기준 6월 17일 4조4140억원이던 시총은 7월 7일 5조3714억원으로 1조원 가량 올랐다. 인적분할 발표 전날이자 52주 최고인 6월 12일 5조4965억원에 근접한 셈이다.시장은 파마리서치 주가 회복에 대해 인적분할 논란은 여전하지만 호실적에 대한 의구심은 없기 때문으로 분석했다. 일부 증권사는 올해 파마리서치 최대 실적을 매출 5000억원, 영업이익 2000억원 정도로 전망하고 있다. 영업이익률 40%다.당장 2분기 실적도 사상 최대가 점쳐진다. LS증권은 파마리서치의 2025년 2분기 연결기준 매출 1362억원, 영업이익 571억원을 추정했다. 전년동기대비 매출은 64%, 영업이익은 86% 늘어난 수치다.분할 이후 주가 전망도 나쁘지 않다는 평가가 나온다.유진투자증권은 존속회사(홀딩스) 약 75%, 신설회사 약 25% 등 합병 비율에 대한 시장 노이즈가 많지만 결국에는 존속+신속 법인의 지분 가치 합이 현 파마리서치 주가보다 높을 것으로 전망했다.조태나 유진투자증권 연구원은 "파마리서치 분할 비율은 존속회사 75%: 신설회사 25%로 설정됐으며 이는 주로 장부가(Book Value) 기준의 자산가치를 바탕으로 산정됐다. 분할 이후 신설법인의 사업 역량이 대부분 현재 파마리서치의 실질가치를 계승한다는 점에서 시장에서 분할 비율에 대한 노이즈가 많은 상황"이라고 진단했다.이어 "다만 파마리서치 사업 성장에 의구심이 없다면 신설법인 가격은 기존 파마리서치 가격까지 상승하게 될 것이다. 존속회사 가치가 극단적으로 0원이 되지 않는 이상 존속+신설 시총이 현 파마리서치 시총을 뛰어넘을 것"이라고 판단했다.파마리서치도 비슷한 의견이다.회사 관계짜는 "분할을 통해 사업과 투자 부문 각각의 밸류에이션이 가능해지면서 두 회사 모두 시장으로부터 적정한 가치 평가를 받을 것이라고 판단된다. 특히 분할신설회사 파마리서치는 종속 및 관계회사 실적에 따른 실적 희석이 없어지고 투자에 따른 리스크가 해소된다. 이에 사업 자체 성장성이 더욱 돋보일 것으로 판단된다. 분할존속회사 파마리서치홀딩스도 적극적 투자와 M&A를 통해 그룹 전반의 전략을 담당하는 만큼 이에 따른 평가를 받을 수 있다"고 판단했다.한편 파마리서치는 6월 13일부터 7월 9일까지 기업설명회(IR)를 5차례 진행중이다. 6월 13일 공시한 인적분할에 대한 시장의 이해를 돕기 위해서다. 국내외 기관투자자와 애널리스트, 소액주주 등 파마리서치 이해관계자 모두를 대상으로 한다.IR에서는 기업분할 배경과 목적은 물론 향후 파마리서치의 성장 전략과 주주가치 제고방안도 담고 있다. 인적분할 IR 중요성을 반영한 듯 IR 담당자 직위도 높아지고 있다. 재무팀장(6월13일, 23~24일)에서 경영전략본부 김원권 전무(CEO, 6월 20일, 25일, 7월 1일)로, 이후는 손지훈 대표이사(7월 9일)로 변경됐다. 7월 9일 소액주주 대상은 손지훈 대표이사가 직접 마이크를 잡는다.

김슬기 PM [데일리팜=노병철 기자] 데옥시콜산(DCA) 성분의 지방파괴주사제 브이올렛이 나보타의 뒤를 이은 글로벌 블록버스터 약물로 도약하기 위한 외형 확장 전략을 구사하고 있어 주목된다.2021년 출시된 브이올렛은 비가역적 지방세포 파괴·콜라겐 합성 작용기전으로 성인의 중등도-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과를 나타내는 주사제로 국내 관련시장 90% 점유율을 보이고 있다.데옥시콜산은 2차 담즙산으로 체내에서 지방을 유화시켜 분해하는 역할을 하며, 브이올렛에 사용되는 주성분은 사람·동물 유래가 아닌 100% 화학적 합성물질 DCA을 사용한다.김슬기 대웅제약 나보타사업팀 PM은 “브이올렛은 국내 3상 임상연구를 통해 한국인 대상으로 유의한 턱밑 지방 개선 효과와 안전성을 확인했다”며 “현재 국내 론칭된 관련 제품 중 유일한 오리지널으로 평가받고 있다”고 말했다.특히 브이올렛 투여 대상자 72.1%(위약 25.4%)에서 유의하게 높은 만족도를 나타냈으며, 중대한 이상반응(SAE)는 1건도 발생하지 않았다.현재 브이올렛 국내 판매는 DNC에스테닉스와 500여명에 달하는 대웅제약 영업사원이 담당하고 있고, 조만간 연매출 100억 돌파가 유력시 되고 있다.김슬기 PM은 "필리핀 시판허가를 획득한 브이올렛은 중국·인도네시어·태국 등을 비롯해 아태지역 허가와 발매를 계획하고 있다. 블록버스터 의약품 나보타는 현재 글로벌 80여개 국가에 진출돼 있는데, 나보타와 연계된 제품 확장 전략을 구사하고 있다"고 밝혔다.다음은 김슬기 PM과의 일문일답.-자기소개 부탁 드립니다.=안녕하세요. 저는 대웅제약 메디컬에스테틱 파이프라인 나보타와 브이올렛 마케팅을 총괄하고 있는 김슬기 PM입니다. 2021년에 브이올렛 출시를 전담했는데, 벌써 출시 5년차가 되었네요.-벨카이라가 한국에서 철수하고 한동안 DCA성분 제품이 한동안 공백기가 있었는데 2021년 대웅제약에서 브이올렛을 출시하게 된 계기가 있다면요?=대웅제약은 시장에서 차별화되고, 고품질의 제품을 찾기 위해 노력합니다. 그중 하나가 DCA F였다고 생각합니다. DCA는 지방 개선에 유일하게 허가된 성분이라 효과 측면에서는 누구도 이견 없다고 생각해요. 문제는 벨카이라가 너무 비쌌던터라, 한국에선 실패했지요.현재는 판매 정지되었으나 과거에 활발히 사용되었던 ‘PPC’, 지금도 대부분의 미용병원에서 보유한 ‘조합형 윤곽주사’ 같은 지방분해 시술은 여전히 인기가 많습니다.사실 지금 위고비 같은 GLP-1도 주목받고 있듯이, 비만 시장, 지방분해시장은 계속 커질 거라고 판단했습니다. 그리고 대웅제약은 다들 아시는 나보타를 10년 넘게 생산/판매하고 있지요. 주름 개선, 근육 비대 개선에 적응증이 있는 나보타와 지방 개선에 초점을 맞춘 브이올렛이 좋은 시너지를 낼 수 있고, 브이올렛이 나보타를 잇는 차세대 제품으로 자리 잡을 수 있을 거라고 봤습니다.-브이올렛의 출시 초반 반응이 대단했고, 단기간에 DCA 시장을 빠르게 부활시킨 것으로 알고 있습니다. 빠르게 시장에서 반향을 일으킬 수 있었던 비결이 있다면요?=국산 최초 DCA 주사제로서 신뢰를 쌓기 위한 노력 덕분입니다. 특히 지방 개선을 위한 유일한 전문의약품으로 허가를 받았다는 점과, 지방세포 파괴라는 차별화된 작용기전을 의료진들께 잘 전달하기 위해 많은 노력을 했습니다.DCA 분야에서 풍부한 임상 경험을 가진 의료진들의 경험을 적극적으로 공유하고, 의료진들이 믿고 사용할 수 있도록 지속적으로 연구를 진행하며 신뢰를 쌓았던 점이 큰 역할을 했다고 생각합니다. 사실 출시 초기에는 '파괴'라는 단어에서 오는 부작용에 대한 우려가 있었지만, ‘올바른 시술법’을 강조해서 교육하면서 이제는 많은 의료진들이 안심하고 잘 사용해주고 계십니다.또 브이올렛이 출시한 당시에는 체내 주입이 불가한 화장품 허가의 DCA 제품을 사용하시는 경우도 있었어요. 허가받은 전문의약품의 중요성에 대해 더더욱 강조해서, 이제는 많이 사라진 것 같습니다. 시장의 인식을 변화시키는 데도 큰 역할을 했다고 생각해요.-브이올렛이 흥행하면서 경쟁 제품들의 출시가 많이 이어지고 있는 상황입니다. 당장 작년에 출시한 벨라콜린 같은 제품도 있는데 브이올렛만의 장점이 있다면 어떤 게 있나요?=가장 큰 차별점은 브이올렛은 현재 출시된 경쟁제품들은 진행하지 않은 임상 1~3상 그리고 시판 후 조사(PMS)를 진행하며 실제 진료 환경에서의 효과와 안전성을 확인했다는 점입니다. 아직 지방분해시장 내 허가받은 제품은 DCA가 유일하다보니, 국내에서는 톡신이나 필러처럼 더 대중적으로 사용될 수 있도록 임상 데이터가 뒷받침 되는 것이 중요했습니다. 임상 연구를 통해 960명 이상 한국인 대상 결과도 보유하고 있고, 현재는 출시 5년 차가 되면서 수만 건의 시술 케이스가 쌓였다는 게 역시나 장점인 것 같습니다.-요즘은 비만과 몸매 관리 등에 활용할 수 있는 제품들이 굉장히 많아 진 것 같아요. 지방파괴주사제의 기전적인 특징을 봤을 때 다른 제품들과 차별점이 궁금합니다.=요즘 위고비 같은 약물이나 다양한 EBD 제품들 덕분에 체형 관리가 많이 쉬워졌죠. 하지만 지방을 정확하게 목표로 파괴할 수 있는 주사제는 DCA, 즉 브이올렛이 유일해요. 인모드와 같은 지방 파괴 장비도 있지만, 그 장비는 지방이 어느 층에서 작용할지 예측하기 어렵죠. 반면, 브이올렛은 지방의 중간층에 직접 주사로 투여하기 때문에 지방의 핵심을 파괴한다고 할 수 있어요. 또, 지방이 없어지면서 피부가 처질까 걱정할 수 있는데, 브이올렛은 콜라겐 합성을 촉진시켜서 피부 탄력도 개선되는 효과가 있어요.GLP-1 같은 식욕억제 약물과 비교해본다면 다이어트를 해보셨다면 아시겠지만 체중을 감량해도 이중턱이나 팔뚝살 같은 부위는 쉽게 빠지지 않아요. 브이올렛은 바로 그런 부위를 정확하게 타깃팅해서 체형을 매끄럽게 조각할 수 있다는 게 매력입니다.-턱밑 지방개선 외에 바디 시술에 대한 연구도 국내외에서 활발히 진행되고 있는 것 같습니다. 적응증 확대 계획도 가지고 있는지요?=브이올렛의 허가된 적응증은 상인의 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과 인데요, DCA성분이 지방 개선에 효과를 가지고 있다는 작용기전을 토대로 다양한 부위에 대한 임상연구로 Case-study를 진행했습니다. 그 결과가 올해 3월에 DCA를 활용한 팔뚝살(상완) 지방 개선 연구로 발표되었어요.한국인 대상 최초로 팔뚝살의 지방 두께와 둘레 개선의 효과를 확인했습니다. 이미 해외에서는 DCA 주사제를 활용하여 지방이 있는 다양한 부위(심술보, 복부, 옆구리, 허벅지, 부유방(겨드랑이앞지방), 엉덩이밑, 무릎위, 버섯목, 눈밑지방, 지방종 등) 에 연구가 활발히 보고되고 있고요. 내부적으로도 적응증 확대에 대한 시장의 수요와 가능성을 긍정적으로 보고 있고, 현재는 Case-study 같은 소규모 연구부터 시작하고 있습니다. 지방파괴라는 기전 덕분에 확장성은 무궁무진할 것 같습니다.-대웅제약이 국산 DCA시장의 선구적인 역할을 하고 있는데 앞으로 경쟁이 더욱 치열해질 수 있을 것 같습니다. 지방파괴주사제 시장 1위 기업으로서 향후 포부와 계획이 있다면요?=말씀주신 것처럼, 국산 DCA 시장의 경쟁은정말 치열해질 것 같아요. 다양한 경쟁 제품들이 등장하면서 DCA 시장 자체가 커질 것이기 때문에 마케터의 입장에서는 오히려 긍정적으로 보고 있어요. 브이올렛은 이미 국내에서 신뢰를 쌓아왔고, 앞으로도 국산 최초로서의 오리지널리티를 계속해서 강조할 계획입니다.DCA 시장이 국내 1,000억 톡신시장 만큼 커질 수 있도록 DCA의 선구자로서, 의료진들이 브이올렛을 더 효과적으로 활용할 수 있도록 사용법에 대한 연구를 지속하고, 또한 대중에게 지방 개선 시술에 대한 올바른 인식과 지식을 전달할 수 있는 다양한 활동을 통해 더 가치있는 시장을 만들어나갈 계획입니다.

[데일리팜=김지은 기자] 건강기능식품에 관한 법률 개정으로 올해부터 일선 약국 약사들도 건강기능식품을 취급하기 위해서는 판매자 교육을 의무 이수해야 한다. 해당 약사의 20%대가 이수한 것으로 확인 됐으며, 올해 말까지 교육을 받지 않는다면 과태료 처분을 받을 수 있어 주의가 요구된다.노수진 대한약사회 총무·홍보 담당 이사는 7일 전문 언론 브리핑을 통해 건강기능식품 판매자, 맞춤형 건강기능식품 관리사 관련 교육 이수율과 이수 방법 등을 설명했다.올해 3월 개정된 건기식 관련 법률, 시행규칙이 시행되면서 약국에서 건기식을 완제품으로 판매하는 약사의 경우 매년 2시간의 일반판매업 교육을 받아야 한다. 약국장이 대상이며, 올해 안에 교육을 이수하지 않으면 20만원의 과태료 처분을 받을 수 있다.이전에도 약국 이외 판매업자들은 의무로 2시간의 교육을 이수했었지만 약국의 경우 건기식 판매 신고 의무가 없어 교육 이수에 대한 의무도 적용되지 않았었다. 하지만 이번에 관련 법이 개정되고, 법제처에서 약국도 의무 대상에 포함된다는 해석을 내놓으면서 상황이 바뀌었다.더불어 올해부터 건기식 소분 판매에 해당하는 ‘맞춤형건기식’이 시행되면서 약국에서 직접 건기식을 소분, 판매하는 약국장 또는 판매업을 지정받은 관리사의 경우 ‘맞춤형건기식 관리사’ 교육을 이수해야 한다. 신규 교육은 6시간을, 이후에는 매년 3시간의 교육을 받게 된다.맞춤형건기식 관리사를 고용하거나 약국에서 소분을 직접 하지 않고 외부에 위탁 판매하는 약국장은 ‘맞춤형건기식 판매’ 교육을 이수하면 되며, 이 경우 최초 3시간의 교육을 이수하면 된다.약국장이 맞춤형건기식 관리사 교육을 이수했다면 일반판매업 교육 2시간, 맞춤형건강기능식품 판매업 3시간 교육은 생략 가능하다.약사회는 올해 초 식약처로부터 건기식 안전위생교육기관으로 지정돼 관련 교육을 시행하고 있다.약사회에 따르면 7월 7일 기준 건기식 일반판매업 교육을 이수한 약사는 총 4510명이며, 의무 대상자의 20% 정도가 교육을 이수했다.맞춤형건기식 관리사 교육은 1528명이, 맞춤형건기식 판매업 교육은 909명이 이수했으며, 관련 교육 이수 이후 진행해야 할 절차인 맞춤형건기식 관리사 선임 신고는 총 228명이 완료했다.약사회는 현재 온라인 교육 사이트(https://eduhff.kpanet.or.kr)에서 관련 교육을 진행하고 있으며, 올해 10월 31일까지가 정기교육 운영 기간이라고 밝혔다. 11월, 12월은 보충교육 기간으로 유료로 전환될 예정이다.노 이사는 “일반 판매업의 경우 약사 회원을 기준으로 아직 2만 여명이 추가로 이수해야 한다”며 “맞춤형건기식 관련 교육 이수의 경우 회원 약사들이 선택해 이수 여부를 결정하면 되지만 판매업 교육은 모든 약국 약사가 의무로 올해 말까지 이수해야 한다. 지속적으로 관련 내용을 안내할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] "감기·몸살 환자에게 감기약을 처방한 뒤 두 달 후에 다시 같은 의원에 방문하면 초진일까, 재진일까. 현재 기준대로면 감기로 재방문하면 초진, 만성질환으로 재방문하면 재진이다. (비대면진료 제도화 과정에서) 초진·재진 범위를 놓고 (찬반) 논란을 벌이는 게 부끄럽다. 전문가들이 벌일 논의는 아니다. 이젠 발전적 방향의 협의에 나서야 할 때다."이재명 대통령 취임 한 달째를 맞으면서 비대면진료 제도화 당위성이 커진 가운데 보건복지부가 입법을 둘러싼 초진·재진 논란을 탈피해야 한다며 국면 전환에 나섰다.현재 국회, 의료계, 약사회, 환자단체, 중개 플랫폼, 정부가 비대면진료 입법을 놓고 '초진 허용 범위'를 핵심으로 입장차를 반복하는 것은 소모적인 논쟁으로, 전문가 의견을 담은 실효성 있는 협의에 나설 때란 게 복지부 입장으로 읽힌다.지금처럼 제도화 찬반이나 초·재진 범위를 둘러싼 갈등을 계속할 경우 21대 국회와 유사하게 입법에 실패할 수 있다는 우려가 반영된 새 정부 목소리라는 관측이 나온다.7일 성창현 복지부 의료정책과장은 의료정책연구원이 대한의사협회 회관에서 개최한 비대면진료 제도화 의료정책포럼에서 "입법과 관련해 초진·재진을 놓고 빼니 마니 하는데 저는 부끄럽다고 생각한다. 초·재진 논란보다는 훨씬 진일보한 형태의 논의가 필요하다"고 피력했다.성창현 과장은 언론을 향해서는 "텔레 메디슨(비대면진료)에 대한 복지부 방향은 아직 없다"면서도 "초·재진 논란에서 벗어나 전문가 판단을 존중하는 형태로 제도화 계기가 마련되는 토론회가 됐으면 좋겠다. 그렇게 헤드라인을 써 달라"고 당부하는 모습도 보였다.복지부는 초진·재진 구분은 의사 등 전문가들이 논의해야 할 임상적 개념이 아닌, 건강보험에서 진찰료 등을 구분하기 위한 행정적 개념이라고 설명했다.전문가들이 초·재진에 얽매여 비대면진료 제도화가 한 발짝도 제대로 나아가지 않는 것은 어리석은 행동이란 점을 강조하기 위한 표현으로 보인다. 복지부는 비대면진료 국내 도입을 위해 각자 할 일이 있다고 했다. 국회는 의료법 개정안 등 법안을 발의하고, 의사는 비대면진료 임상 가이드 라인을 정립하고, 복지부는 행정 지침을 수립하는 등 각자 역할에 충실해야 한다는 것이다.특히 지금 시점에서 비대면진료 제도화 찬반 논쟁를 지속하는 것은 부적절하다는 뉘앙스를 풍기기도 했다.비대면진료가 일부 일상에 스며든 상황에서 제도화에 반대만 하는 것은 소모적이라는 취지다.성 과장은 "비대면진료 제도화가 필요하다는 것은 금지중인 것을 법적으로 풀어줄 때가 됐다는 의미다. 제도화에 너무 반대한다는 주장을 하는 것은 전문가 단체도, 복지부도 힘들다"며 "발전적 방향으로 협의를 시작해야 할 때"라고 설명했다.그러면서 "대면진료를 가장 중심에 세워야하고 그 다음 비대면진료, 재진 환자를 중심으로 활성화하는 게 맞다. 국민 편의성도 중요하지만 안전성과 의료 품질을 발전시키는 방향으로 비대면진료를 제도화하자는 데 반대하는 분은 없을 것"이라며 "이런 논의가 진행되려면 의료계가 전문가로서 가이드라인을 만들고 정부와 협업하며 풀어가는 게 맞다"고 부연했다.그는 "아울러 비대면진료 시 본인 확인 등 이용 절차를 입법에서 규정하는 부분이 중요하다는 생각"이라며 "법률적으로 이용 절차를 명확히 규정해 주는 게 필요하겠다는 고민은 하고 있다"고 덧붙였다.한편 성 과장은 비대면진료 제도화에 따른 처방약 환자 전달 방식 즉, 처방약 택배 배송 등에 대해서는 관련 의견이나 복지부 입장을 일절 언급하지 않았다.

향수공방 옆에 약국(붉은 선)이 나란히 입점한다. 약장과 냉장고 등이 들어온 뒤 지난주 개설신청이 이뤄졌다. [데일리팜=정흥준 기자] 위장점포 논란이 불거진 강남구 메디컬빌딩의 층약국이 개설허가 신청을 낸 가운데 구약사회도 보건소에 우려 의견을 전달했다.구보건소는 허가여부를 결정하기 위해 현장 확인을 진행하고, 제기되는 우려사항을 충분히 검토하겠다는 입장이다.지역 약국가와 약사회에 따르면 강남 역세권에 위치한 메디컬빌딩 4층에 약국 개설신청이 접수됐다.과거 성형외과 의원이 운영을 하던 곳으로 최근 향수공방과 함께 약국 입점 시도가 알려지면서 위장점포 논란이 불거졌다. 약장과 냉장고 등 설비가 갖춰졌고 지난주 개설허가 신청이 이뤄졌다.인근 약사는 지자체에 민원을 제출하며 다중이용시설 요건을 충족하지 못하는 점포라는 점을 주장하고 있다. 약국 허가를 위한 위장점포로 판단된다는 것. 개설 허가 신청이 들어간 이후로도 추가 민원을 제출했다.적법성 관련 법률 자문까지 받은 상태라 개설허가가 날 경우 행정소송 가능성까지도 내비치고 있다.보건소뿐만 아니라 지역 약사회에도 민원을 제기했고, 구약사회는 보건소에 신중한 검토를 요청했다.구약사회 관계자는 “우려 사항들이 있으니 개설 허가를 신중하게 검토해달라는 의견을 보건소에 전달했다. 충분한 검토에 시간이 걸린다는 답변을 들었다”고 밝혔다.약국 개설 신청은 일반적으로 접수 후 일주일 내에 허가 여부가 결정된다. 다만 보완사항이 있을 경우 연장 검토할 수 있다.이와 관련 구보건소는 개설 현장 확인과 우려사항으로 지적되는 내용들을 충분히 검토하겠다는 입장이다.보건소 관계자는 “개설허가 신청이 들어왔는데 아직 검토 중에 있다. 더 확인해야 할 사항들이 있다. 현장 실사도 있어야 하고 우려하는 점에 대한 검토가 이뤄져야 한다. 충분한 확인 절차가 필요하다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 매독치료제 '벤제타실' 등 한국희귀필수의약품센터가 외국에서 수입해 공급하고 있는 긴급도입 의약품 9개 품목의 공급이 지연되고 있다.긴급도입의약품은 필수의약품 중 국내 공급 중단으로 환자들이 진료에 큰 불편이 예상되는 경우, 희귀필수약센터가 해외에서 동일하거나 대체 가능한 약을 수입해서 의료기관에 공급하는 약을 말한다. 7일 희귀필수약센터는 생산지연, 해외품절 등의 이유로 '센터공급 의약품 공급지연 및 수입중단 품목'을 공개했다.9개 품목 가운데 '탬보코주10mg/ml', '다벤지란캡슐', 탄가닐정'은 생산 지연으로 국내 공급이 늦어지고 있다.이들 가운데 심방세동에 사용되는 탬보코주는 공급이 지연되는 기간 동안 자가치료용 의약품으로 환자들이 희귀약센터에서 구입할 수 있다.자가치료용의약품은 환자 개인의 치료목적으로 환자가 센터에 직접 수입을 신청하는 품목으로, 공급이 어려운 품목을 대체할 수 있는 동일성분으로 신청이 가능하다.해외에서도 품절난으로 국내 공급 지연이 발생한 품목은 '벤제타실', '키너렛주', '니드란주', 에가텐정', '클리마라패취' 등 5개 품목으로 대부분 7~8월 공급이 이뤄질 전망이다.전 세계적으로 생산이 중단된 '안코틸정'은 동일성분 대체약으로 희귀필수약센터에서 자가치료용 의약품으로 공급할 계획이다.희귀필수약센터 관계자는 "긴급도입의약품의 수입 사정은 실시간으로 변동되고 있다"며 "지난주까지 공급지연이 예상됐던 키너렛은 현재 공급이 원활한 상황"이라고 했다.그는 "가장 많이 처방되고 있는 벤제타실의 경우 언제 공급이 원활해질지는 예측할 수 없지만, 해외 공장 상황을 지속적으로 파악하면서 국내 수입이 가능하면 공급지연 목록에서 삭제될 것"이라고 덧붙였다.일부 품목의 경우 공급지연 시 자가치료용의약품으로 공급 가능한 것과 관련, 이 관계자는 "긴급도입의약품에서 품귀현상이 일어나면 공급을 받지 못하는 환자들이 발생하는 경우가 있다"며 "이럴 때 동일성분의 자가치료용의약품을 공급하고 있는데, 생산지연 및 생산중단, 해외품절로 공급이 어려워질 경우 대체해 제공할 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 성남지역 창고형 약국과 유사한 형태 약국이 양산될 조짐을 보이고 있다.고속도로 IC 등 자동차 접근이 편한 위치에 주차 가능한 넓은 부지에 대형 약국을 개설하는 방식인데, 일부 약사를 대상으로 은밀하게 제안이 들어오고 있는 것으로 파악됐다.현재 포착되는 움직임은 '창고형 약국 자리가 있다'며 약사를 모집하는 사례와, '창고형 약국을 개설할 토지를 찾는다'는 두 가지다.지역의 약사는 "경기지역에 창고형 약국을 운영할 계획이 있느냐는 제안이 있었고, 일부 지역 약사들도 유사한 제안을 받은 것으로 알고 있다"고 말했다.이 과정에서 데일리팜도 창고형 약국을 모델로 한 약국 사업계획서를 약사들로부터 입수했다.◆주차빌딩 형태 약국…모델은 '창고형 약국'= 사업계획서에 나온 지역은 경기도 하남이다. 주차빌딩 형태로 지하층과 1층에 약국을 개설하는 것을 모델로 제시하고 있다. 주차공간은 2층과 3층, 옥상층이다.메가팩토리를 사례로 작성된 창고형 약국 운영계획서. 계획서에는 창고형 약국의 콘셉트와 운영방식 등이 명시돼 있으며 '주차공간이 절대적으로 부족하다'는 평가도 제시돼 있다. 때문에 이러한 부분을 개선해 건강 창고형 콘셉트로, 신규 브랜드를 론칭한다는 계획이다.공사착수일과 준공일 등까지 상세 계획도 나와 있다. 계획서에 나온 주소지를 방문해 보니 현재는 공터였다.창고형 약국 개설에 대한 움직임에 지역 약사회들도 비상이 걸렸다.경기도약사회는 각구 보건소 등을 통해 소비자 유인 목적의 상호(간판) 사용 규제와 대형 할인마트 형태 약국 개설에 대한 사전 심의 절차 강화를 요청했다.도약사회 관계자는 "창고형 약국에 대한 움직임이 물밑에서 이뤄지고 있고, 대형약국 개설에 대해 회원들의 불안이 큰 상황"이라며 "보건소를 통해 창고형·마트형 약국 형태의 개설에 대해 주지해 줄 것을 당부했다"고 말했다.분회 단위 약사회 공지도 잇따르고 있다. A분회는 "기존 건물(대형약국)에 있던 약국과 계약을 해지하고, 새로운 약사와 투자를 같이 하는 형태의 움직임이 생겨나고 있다"며 "창고형 약국 참여 제안을 받은 경우 절대 응하지 말고 약사회에 내용을 전달해 달라"고 공지했다.B분회 역시 "창고형 약국은 지역 약사사회 분열과 불신을 초래할 수 있는 매우 위험한 방식으로, 한 번 정착되면 도미노처럼 영향을 미치며 약사회 근간을 흔들 수 있는 심각한 사안임을 인식해야 한다"며 "창고형 약국 참여 제안을 받은 회원이 있다면 절대 참여를 자제하고 즉시 약사회로 공유해 달라"고 당부했다.◆"수원, 용인지역 토지 구합니다"= 성남 소재 창고형 약국의 2, 3호점 추진도 다시 도마위에 오르고 있다.포털사이트 부동산 카페에 최근 수원과 용인지역에 창고형 약국 가능 토지를 구한다는 글이 게재됐다. 한 포털사이트 부동산 카페에 '창고형 약국 가능 토지를 구한다'는 글이 3일 게재된 것인데, 해당 글은 수원과 용인지역에 창고형 약국 운영이 가능한 토지를 구한다는 것을 골자로 하고 있다.희망 대지면적은 1500평 이상으로, IC 인근 대로변에 접한 입지로 수원과 용인 각각 1곳씩 입지 추천을 부탁한다는 글이다.지역의 약사는 "해당 카페는 토지, 공장, 창고 매물을 내놓거나 구하는 카페로, 1500평 이상 규모 약국 자리를 구한다는 내용이 알려지면서 또 다시 2, 3호점 추진이 도마위에 오르고 있다"고 말했다.지역의 다른 약사는 "마트형·창고형 약국이 우후죽순 생겨나면서 임대인인 일반인들까지 관심을 갖는 분위기"라며 "주변에 따르면 창고형 약국까지는 아니더라도 대형 약국 운영을 제안해 오는 경우가 있는 것 같다. 특히 공실이 많다 보니 보다 넓은 공간으로 이전을 하지 않겠느냐는 설득·회유 등도 있는 것으로 파악된다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 내년 약제 급여적정성 재평가는 연기가 필요하다는 점을 정부 측에 전달한 것으로 알려졌다.재평가 대상이 하반기가 되도록 정해지지 않아 물리적으로 자료 준비 시간이 부족하다는 것이다. 이에 내년은 건너뛰어야 한다는 의견도 나온다.7일 업계에 따르면 지난 4일 건강보험심사평가원은 제약바이오협회 등 제약단체와 간담회를 열고, 2026년도 이후 약제 급여적정성 재평가에 대해 논의했다.약제 급여적정성 재평가는 올해로 1기가 마무리된다. 지난 2020년 '콜린알포세레이트'를 대상으로 시범사업을 시작하고, 6년간 재평가가 진행됐다.재평가 대상 성분은 1990년대부터 2006년 선별등재제도(포지티브 리스트) 시행 이전 급여 등재된 약제였다.이에따라 2기 급여 재평가부터는 선별등재제도 이후 등재된 성분을 중심으로 진행될 것으로 관측되고 있다.실제로 심평원이 진행한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안' 연구에서 연구진은 2007년부터 2013년 등재된 성분으로 중심으로 한 2기 급여적정성 재평가 방안을 제시한 바 있다.하지만 정부 일각에서는 선정기준을 강화해 선별등재제도 이전 등재된 제품을 다시 들여다 볼 계획도 있는 것으로 알려졌다. 현재 연간 청구액 200억원 이상 약제 기준을 100억원 이상으로 낮추고, 급여 논란이 있는 약제를 골라내겠다는 것이다.다만, 이제야 제약업계와 논의가 시작된 만큼 대상성분이 확정되기 까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.제약업계는 대상성분 논의가 늦어지고 있어 내년 급여적정성 재평가는 정상적으로 진행하기는 어렵다는 입장이다.업계 한 관계자는 "1기 때는 내년도 대상 성분은 직전해 3월에 공개했는데, 올해는 하반기가 넘도록 대상 성분이 정해지지 않아 물리적으로도 자료 준비하는데 어려움이 예상된다"며 "자료 제출 기간을 연장하던지, 아예 내년은 쉬고, 내후년부터 진행하기를 업계는 기대한다"고 말했다. 실제로 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 대상 성분은 지난해 3월 공개 발표했다.지난 4일 간담회에서 업계 대표자들은 이같은 내용을 심평원 측에 전달한 것으로 알려졌다.한편, 올해 급여적정성 재평가 1차 결과는 8월 약평위 종료 이후 공개될 가능성이 높다는 분석이다. 올해 재평가에서는 스티렌, 조인스 등 국산 천연물신약이 포함돼 있어 1차 결과에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난달 14일 회원 약사들과 이웃사랑 자선다과회를 겸해 해설사와 함께하는 서울미술관, 석파정 나들이 행사를 진행했다고 밝혔다. 구약사회는 이날 행사 이후 분회가 11년 간 후원 중인 버섯극단이 진행하는 자살 방지 연극을 함께 관람하는 시간도 가졌다.이날 행사에는 서울시약사회 김위학 회장과 김영진 여약사담당부회장이 내빈으로 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 지용선)가 2025년도 약사연수교육을 5일 오후 3시30분부터 성동구청에서 진행했다. 지용선 회장은 "돌봄통합지원 사업 시행과 약국 환자 부작용 보고와 관련해 다빈도 사용의약품 및 다제약물 이상사례 강의와 최신 복약지도 교육을 마련했다"고 말했다.이날 교육은 ▲건강기능식품 선별 기준법(남태환 약사) ▲다제약물 이상사례(이정민 지역의약품안전센터 팀장) ▲정신신경 인문학(이준 약사) ▲당뇨약과 비만치료의 최신트렌드와 복약지도(엄준철 약사) 등 순서로 진행됐다.이날 교육에는 회원 150여명이 참여했다.

김진숙 전문연구원 [데일리팜=이정환 기자] 소아·청소년 환자에 대해 초진부터 비대면진료를 허용하는 입법을 놓고 의료계가 재차 우려를 제기했다.의사가 직접 보고 듣고 만지지 않은 상태에서 비대면으로 소아를 진료하는 것은 오진과 치료 적기를 놓칠 확률이 크다는 비판으로, 초진을 원천 금지(불가)하는 방향의 제도화가 이뤄져야 한다는 주장이다.진료는 비대면으로 시행한 뒤 처방약 환자 전달은 대면으로 약국을 직접 방문하도록 규정한 입법안 역시 환자 접근성과 괴리되는 문제가 있다는 지적이 나왔다.7일 의료정책연구원이 대한의사협회 회관에서 개최한 비대면진료 제도화 토론회에서 김진숙 의료정책연구원 전문위원은 이같이 밝혔다.김진숙 연구원은 더불어민주당 전진숙 의원이 대표발의한 의료법 개정안을 토대로 비대면진료 제도화 방향성을 제언했다.전진숙 의원안은 21대 국회 당시 발의된 민주당 최혜영 의원안과 비교해 퇴보한 법안이라는 게 김 연구원 주장이다.대면진료 원칙, 주기적 대면진료 의무, 비대면진료는 보조 수단이란 내용이 법안에서 삭제됐고, 초진 대상자 범위가 크게 확대돼 오진 우려를 확장했다는 게 김 연구원 논리다.전진숙 의원안에 담긴 중개 플랫폼에 대한 관리감독 규정 역시 미흡하다고 했다.프랑스 사례와 동일하게 대한의사협회에 중개 플랫폼에 대한 관리감독 권한을 부여해야 한다는 얘기다.실제 프랑스는 프랑스 의사협회가 플랫폼의 무면허 비대면 진료 행위와 과대 관고, 유인·알선 행위 등을 단속하는 실정이다.김 연구원은 비대면진료 후 처방약을 환자에게 배송하는 내용도 법안에서 빠져 있어 의료접근성 문제 해결에 걸림돌이 된다는 비판도 곁들였다.김 연구원은 "의료 현장에서도 소아 초진 비대면진료 위험성을 놓고 우려가 나오고 있다. 소아 스스로 증상을 표현하기 어렵고 보호자 진술만으로 정확한 진단이 어려워 시진, 촉진, 청진이 필수"라며 "안전한 비대면진료를 위해서는 재진을 원칙으로 초진은 예외 규정으로 허용해야 한다"고 피력했다.그러면서 "주기적 대면진료를 필수적으로 의무화하고 비율, 횟수 제한 등으로 비대면진료 전담 의료기관을 금지해야 한다"며 "허용 질환을 만성질환으로 제한하고 의협이 주도하는 비대면진료 가이드라인 개발이 이뤄져야 한다. 법적 책임소재를 명확히하는 작업도 필요하다"고 부연했다.

골드만비뇨의학과는 지난 6일 '제6회 네트워크병원 심포지엄'을 개최했다. [데일리팜=황병우 기자] 골드만비뇨의학과 네트워크가 연례 학술행사를 통해 개원가의 수술적 역량에 대한 새로운 기준을 제시했다.골드만비뇨의학과는 지난 6일 '제6회 네트워크병원 심포지엄'을 개최하고 최신 치료기법에 대한 경험 공유했다고 7일 밝혔다.2002년 단일 의원으로 출발한 골드만비뇨의학과는 현재 전국 단위 네트워크를 구축하고 있다. 지금까지 누적 100만 건 이상의 진료와 1만 건이 넘는 요로결석 수술 경험을 축적해왔다.특히 의원급 의료기관 중에서는 드물게 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP) 비중이 전체의 약 40%에 달하는 등 대학병원 못지않은 수술 역량을 갖춘 곳으로 평가받고 있다.이번 심포지엄의 주요 발표 주제는 전립선비대증(BPH) 치료의 최신 트렌드와 복잡 사례 대응 전략이었다.최근 국내 도입된 리줌(Rezum)과 아쿠아블레이션(Aquablation) 같은 최소침습 치료법이 심도 있게 다뤄졌으며, 직접 시술 데이터를 바탕으로 한 분석 결과가 공유돼 이목을 끌었다.강연에 나선 이창기 원장은 리줌 시술 경험을 소개하며, 증상 개선의 핵심은 전립선 볼륨 감소에 있다는 점을 강조했다.리줌은 수증기를 활용해 전립선 조직을 괴사시키는 비수술 치료로, 시술 시간과 마취 부담이 적어 고령자나 기저질환자에게 유리하다는 평가를 받고 있다.이 원장은 "시술 후 평균 전립선 크기가 약 34% 감소했으며, 볼륨이 10% 줄어들 때마다 증상 점수가 약 7.5% 향상됐다"고 설명했다.또 조정호 강남점 대표원장은 아쿠아블레이션 시술과 사정 기능 보존의 상관관계에 주목했다.조 원장은 "2024년까지 시행된 369례를 분석한 결과, 사정 능력 보존에 영향을 미치는 주요 요인은 방광경부가 아닌 정구 주변 조직이라는 사실을 확인했다"며 "조직 보존 범위에 따라 약 10%의 차이를 보였고, 해당 내용을 근거로 학회 발표도 준비 중"이라고 말했다.대학병원 교수진도 다수 참여했다. 전병조 고려의대 교수는 일차의료 환경에서의 전립선암 호르몬치료 전략을 주제로 발표했으며, 양대열 한림의대 교수는 남성질환 치료의 실전적 접근을 중심으로 세션을 이끌었다.이외에도 정계정맥류, 만성전립선염, 방광낭종, 요로결석 등 다양한 질환에 대한 최신 치료법이 공유됐다.주최 측인 민승기 잠실점 대표원장은 "이번 심포지엄은 치료 기법뿐 아니라, 데이터 기반 분석과 실제 증례 중심 발표를 통해 개원가 수술의 현실적 가능성을 보여주고자 했다"며 "앞으로도 실전형 학술 교류를 통해 진료 수준을 함께 끌어올리겠다"고 밝혔다.한편, 골드만 측은 향후에도 네트워크 차원의 데이터 축적과 학술 활동을 병행해, 리줌과 아쿠아블레이션을 포함한 최신 기술의 임상 근거를 지속적으로 보완, 발표한다는 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 회원 230여명이 참석한 가운데 2025년도 약사 연수교육을 6일 동대문구청에서 진행했다.이날 교육은 ▲약사법 및 마약류 취급관련 준수사항(이혜원 약무팀장) ▲치매 진단과 치료(윤보라 교수) ▲2025년 금융동향과 절세, 목돈만들기(장인영 본부장) ▲탱고-세계를 감동시킨 열정의 멜로디(정지훈 강사) ▲아파트 취득시 세금폭탄-자금조달계획서와 자금출처조사(고영훈 자문세무사) 등 순서로 진행됐다.이날 교육을 이수한 약사들에 대해서는 6평점의 연수교육 점수가 주어졌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 메타센테라퓨틱스, 당독소연구회(대표 박명규)가 상담 팁과 진열 전략, 고객 응대 방법 등 판매왕 약사들의 실전 노하우를 영상 콘텐츠로 탄생시켰다.영상에는 실제 고객 반응, 판매 성공 사례, 치험 사례 등이 고스란히 녹아 있다. 당독소연구회 관계자는 "영상 콘텐츠는 약국 실무에 바로 적용할 수 있는 현장 중심형 콘텐츠로 구성됐다"며 "처방 의존도를 낮추고 상담전문약국으로의 전환과 자율적인 제품 추천, 상담 능력 강화에 큰 도움이 되고 있다는 평가를 받고 있다"며 "제품에 대한 자신감과 상담력 향상까지 두 가지 효과를 동시에 누리고 있다"고 말했다.이어 "약국 현장의 생생한 경험을 다른 약사들과 나누는 것이 곧 약국 전체의 경쟁력을 높이는 길"이라며 "앞으로도 더 많은 제품과 다양한 진료과별 상담 노하우를 콘텐츠로 제작해 회원 약국의 매출 향상과 고객 만족에 실질적인 도움을 드릴 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 메타센테라퓨틱스, 당독소연구회(대표 박명규)가 충남약사회 학술제에서 200여명을 대상으로 '당독소 관점에서 환자보기' 강연을 진행했다. 김아름 당독소연구회 학술대표강사는 50분간 당독소의 위험 요인과 질환이해, 과학적 근거 기반 솔루션, 고객 맞춤 상담 전략 등을 중심으로 강의를 펼쳤다.당독소연구회 측은 "이날 강의장 좌석이 부족할 만큼 많은 약사들이 몰렸으며, 강의 종료 후에는 당독소연구회 정회원 가입 문의가 이어지는 등 뜨거운 관심을 입증했다"며 "'환자 중심 상담에 실질적인 도움이 되는 강의였다'는 평가가 이어졌다"고 말했다.연구회는 오는 13일에는 경기약사학술제에 참여해 강연을 이어갈 방침이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품이 비만·당뇨병, 혈액암 등 주요 신약후보물질들의 임상 성과를 국제학회에서 잇따라 공개했다. 대사질환 분야에선 GLP-1 기반 삼중작용제의 임상 데이터를, 항암 분야에선 이중저해제 전략과 기술반환 신약의 재개발 가능성을 탐구했다.7일 관련 업계에 따르면 한미약품은 지난달 열린 미국당뇨병학회(ADA 2025)와 국제림프종학회(ICML 2025)에서 임상 연구 결과를 발표했다. 한미약품은 두 학회에서 기존에 상용화되지 않은 기전의 신약후보물질들의 성과를 공개했다.삼중작용제 임상 결과 첫 선…GLP-1 단일제 3상 진행 중한미약품은 이번 ADA 2025에서 비만 삼중작용제 ‘HM15275’ 임상1상 결과를 첫 공개했다. HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤(GCG)에 삼중 작용하는 비만 신약후보물질이다. 현재 이 세가지를 타깃하는 기전의 신약 없다.한미약품은 삭센다, 위고비 등 기존 비만치료제 성분에 사용된 GLP-1, GIP와 글루카곤에 동시 작용해 효과를 극대화하겠다는 계획이다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 많은 부분을 책임지고 있는 호르몬이다.임상1상은 건강한 성인과 비만한 성인 74명을 대상으로 진행됐다. HM15275를 4주 동안 주 1회 피하 투여한 뒤 안전성, 내약성, 약동학과 약력학에 대한 평가가 이뤄졌다.임상 결과, HM15275 투여 시 내약성과 안전성이 확인됐다. 자세히 살펴보면, HM15275 최고용량 투여군의 29일 차 평균 체중감소율은 4.8%를 기록했다. 43일 차에 측정했을 때 최대 체중 감량 비율은 10.6%로 나타났다.추가적으로 공개된 HM15275의 전임상 데이터에서는 기존 비만 치료제로 상용화된 세마글루타이드(제품명 위고비), 터제파타이드(젭바운드)보다 체중 감소 효과가 확인됐다. 동물 모델에서 터제파타이드 투여한 이후 HM15275로 스위칭 했을 때 추가적인 체중 감량 효과를 보였다.한미약품은 HM15275가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과(25% 내외)에 버금가는 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.또 한미약품은 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 추구하는 신약후보물질 ‘HM17321’에 대한 비임상 연구 결과도 발표했다.HM17321은 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2 유사체로, 지방을 선택적으로 감량하면서도 근육량은 증가시키는 혁신신약후보물질(First-in-class)로 개발되고 있다. 현재 한미약품은 비만 신약개발에 집중하기 위해 H.O.P(Hanmi Obeisty Pipeline) 프로젝트를 가동 중이다. 이 회사는 GLP-1, 디지털치료제, 섭식장애 개선 비만치료제 등 다양한 비만신약 파이프라인을 확보하겠다는 목표다.그중 가장 상용화에 가까운 건 임상3상 진행 중인 에페글레나타이드다. 한미약품은 지난 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드 임상3상을 승인받은 바 있다.한미약품은 근손실 최소화·요요현상을 억제할 수 있는 비만치료제도 선보이겠다는 계획이다. 주요 비만치료제들의 효과는 확인됐지만 근손실과 함께 나타나는 요요현상이 문제점으로 꼽힌다. 실제로 비만치료제 투여 중단 이후 3분의 2 이상 환자가 체중이 증가하는 현상이 나타난다는 연구 결과도 있다. 현재 후보물질 탐색 단계에 있다. 혈액암서도 성과 이어가한미약품은 이번 국제림프종학회에서 EZH1/EZH2 이중저해제 ‘HM97662’의 전임상 결과를 공개했다.EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 활성화돼 내성이 유발되는 것으로 알려져 있다. 한미약품은 EZH1과 EZH2를 이중으로 저해하는 것이 EZH2 단독 저해보다 효과적일 수 있다는 가정으로 HM97662를 개발하고 있다.‘유전자 조절 스위치’로 불리는 EZH1과 EZH2 단백질은 암 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 하는데, 이 두 단백질을 동시에 제어함으로써 암 유발 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(PRC2)’의 기능을 효과적으로 억제하면 항암 효과를 기대할 수 있다.이번 학회에선 HM97662는 B세포 림프종 모델에서 종양 성장 억제 효력을 입증한 것으로 나타났다.연구 발표에 따르면 HM97662는 EZH2 선택적 저해제인 타제메토스타트(타즈베릭) 대비 B세포 림프종과 다발성 골수종(MM1.S) 세포주에서 히스톤 단백질 H3 27번 라이신 잔기의 삼중 메틸화(H3K27me3)를 용량 의존적으로 억제했다.특히 EZH2 선택적 저해제인 타제메토스타트에 장기간 노출시켜 구축한 내성 세포주에서는 EZH1 단백질의 상보적 발현 증가 현상이 관찰됐으며, 이 내성 세포주를 이종이식한 타제메토스타트 내성 동물 모델에서도 HM97662는 항종양 활성 효과를 유지했다.HM97662는 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제 투여를 통한 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.한미약품은 HM97662의 글로벌 임상 1상 결과를 오는 10월 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 발표할 계획이다.한미약품 국제림프종학회 포스터 발표 모습(자료=한미약품). 또 한미약품은 기술반환 후 재이전한 혈액암치료제 포셀티닙도 가능성을 보였다. 포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 최대 6억9000만달러(약 8930억원) 규모로 기술수출한 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제다. BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다.다만 지난 2019년 일라이릴리는 한미약품에 기술권리를 반환했으며, 2021년 10월에 국내 기업 노보메디슨과 공동연구 계약을 체결하고 개발을 이어나가고 있다.업계에서는 포셀티닙이 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야로 전환, 개발될 수 있다는 가능성이 거론됐다. 기존 얀센의 BTK 억제제 임브루비카가 외투세포림프종 치료제로 출시된 상황이었고 안전성과 내약성에 대한 결과가 확인됐기 때문이다.이번에 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다.DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다.임상 결과, 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 등록 환자 수는 10명으로 소규모였지만, 중추신경계 림프종이라는 고난도 적응증을 감안하면 의미 있는 결과라는 평가다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 6개월 생존율은 88.9%로 나타났다.노보메디슨은 BTK, TEC 등 다중 키나아제를 선택하는 포셀티닙의 기전을 통해 우회경로 차단, 높은 뇌 투과율, 낮은 부작용 프로파일을 보인다고 설명하고 있다.현재 한미약품은 HM97662를 비롯해 ▲선택적 HER2 저해제 ‘HM100714’ ▲MAT2A 저해제 ‘HM100760’ ▲SOS1 저해제 ‘HM101207’ ▲STING mRNA 항암 신약 ▲p53-mRNA 항암 신약 ▲이중작용 면역항암제 ‘BH3120’ 등 다양한 항암 신약을 개발하고 있다.