김민석 한림제약 신임 공장장 [데일리팜=손형민 기자] 한림제약(대표 김정진)은 신임 공장장에 전 한올바이오파마 생산본부장 김민석 전무를 7월 1일부로 영입했다고 밝혔다.김민석 공장장은 연세대학교 생명공학 석·박사 과정을 수료했으며 종근당, 삼성전자 종합기술원, 삼성바이오에피스를 거쳐 대웅그룹 산하의 대웅바이오, 한올바이오파마에서는 의약품 생산과 품질 부문의 총괄 공장장을 지내며 다양한 성과를 이끌었다.특히 그는 삼성종합기술원 재직 당시 삼성바이오에피스의 창립 멤버로 참여해 생물학 제제 분야 제조·품질 전문가로서 역량을 입증했다. 또 대웅바이오 재직 시에는 특화 공장 운영과 신공장 구축 중장기 로드맵 수립 등을 기반으로 경쟁 우위를 확보한 공장 구축 성과를 달성, 이를 통해 생산 효율성과 매출 성과를 극대화하는데 기여했다. 이후 한올바이오파마에서는 창사 이래 최고 매출 실적을 달성하는 데 조력했다.김민석 공장장은 "국내 유수의 제약사와 글로벌 바이오 기업에서 완제 의약품 생산, 품질 보증 분야의 경험을 쌓았다“며 ”이 경험을 바탕 삼아, 선진화된 품질 운영 시스템 구축과 조직 혁신으로 한림제약을 글로벌 제약사로 도약시키는 데 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 티디에스팜은 오송공장 부지 내에 GMP 규정에 부합하는 원부자재 및 완제품 보관 창고 신축을 위한 착공식을 개최했다고 3일 밝혔다. 생산 효율 향상과 원가 절감을 위한 전략적 투자다.신축 창고는 330평(약 1100㎡) 규모로 GMP 기준에 따라 원부자재와 완제품을 안정적으로 보관할 수 있는 설비를 갖출 예정이다.티디에스팜은 원부자재 대량 보관으로 생산 계획에 맞춘 대량 구매가 가능해져 원가 절감 효과가 기대된다. 의약 완제품 보관 공간 확보로 생산 단위 확대를 통해 규모의 경제 실현이 가능할 전망이다. 기존 제조시설 내 보관 공간은 리모델링해 신제품 생산을 위한 제조시설로 확장할 계획이다.김철준 티디에스팜 대표이사는 “보관 공간 확대는 의약품 관리 환경을 개선하고 물류 효율을 높이는 동시에, 생산과 판매 측면에서 지속 가능한 원가 절감 인프라를 구축하는 핵심이다. 이번 투자를 통해 전문의약품 패치 분야 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장 진출 기반을 마련할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] '시메티콘' 정제의 무더기 시장 철수는 원료의약품 업체의 행정처분이 기폭제로 작용한 것으로 나타났다. 국내 시장에서 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조업무정지 처분으로 원료 공급난이 촉발됐고 낮은 약가로 채산성을 고민하던 제약사의 자진 취하로 이어졌다는 분석이다.정부가 행정처분을 결정할 때 수급난 문제를 예측하지 못하면서 처방 현장의 혼선을 부추겼다는 지적이 나온다. 정부는 처분 결정 당시 대체 원료의약품이 다수 있어 수급난을 예상할 수 없었다고 설명했다.3일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가 시메티콘 함유 의약품은 총 3종이다. 시메티콘 단일제, 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제, 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 등이 허가받았다.시메티콘 단일제는 위내시경 검사시 장내기포제거 등에 사용되는 액상 형태 의약품이다. 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제는 소화기능이상과 엑스선 촬영시 장내 가스제거 등에 사용된다. 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 함유 의약품 취하 현황(자료: 식품의약품안전처) 시메티딘 함유 의약품 중 액제 단일제를 제외하고 정제 제품은 대부분 최근 시장에서 철수된 상태다.알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.클레보프리드·시메티콘 복합제는 허가받은 5개 품목 모두 시장에서 철수했다. 메디카코리아의 크레치콘은 2022년 허가를 취하했고, 정우신약의 가베스틴과 시어스제약의 크레보는 지난해 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 한국휴텍스제약의 개스틴과 에이프로젠바이오로직스의 가베스는 각각 지난해와 올해 허가를 자진 취하했다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 알베릭스의 공급도 최근 중단됐다.시메티콘 함유 정제 의약품은 35개 품목 중 1개를 제외한 34개 품목이 시장에서 자취를 감춘 셈이다.업계 한 관계자는 “시메티콘 파우더 원료의약품을 구할 수 없어서 시장 철수를 결정했다”라고 설명했다. 시메티콘 원료의약품은 정제에 사용되는 파우더와 액제 두 종류가 있는데 이 중 파우더 원료의 수급난이 심화하는 양상이다.업계에서는 시메티콘 파우더를 독점 생산·공급하는 업체의 제조정지 행정처분이 원료의약품 수급난의 직접적인 요인이라고 지목했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 가장 큰 것으로 알려졌다.업계 한 관계자는 “넨시스의 넨시스시메치콘파우더의 국내 유통량이 압도적인데 장기간 제조업무정지로 생산공급이 차단되면서 완제의약품 생산도 불가능해졌다”라고 설명했다.넨시스가 시메티콘 원료의 출발물질을 공급받아 최종 원료의약품을 생산하는데, 제조업무정지 처분이 시행되면서 국내 유통이 차단됐다는 설명이다.연도별 알베린·시메티콘 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 시장 철수로 처방 현장에서는 극심한 수급난을 호소하는 상황이다. 서울 지역의 한 약사는 "내과에서 잦게 처방이 나오는 제품이다"라면서 "수급에 차질이 빚어지면서 재고를 확보하느라 곤혹을 겪고있다"라고 토로했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 철수는 낮은 채산성도 또 다른 이유로 지목된다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다. 보험약가가 저렴해 판매 수익이 미미한 상황에서 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지자 연쇄 시장 철수로 이어졌다는 분석이 나온다.넨시스의 행정처분 대상에 소화제의 주요 성분으로 사용되는 판크레아틴 원료의약품도 포함되면서 일부 소화제의 공급난 원인으로 작용한 것으로 전해졌다.이에 대해 정부가 행정처분에 따른 의약품 수급난 여부를 고려했어야 한다는 지적이 나온다. 정부의 제조업무정지로 의약품 수급난이 우려되는 경우 과징금으로 대체하는 방식으로 처분을 유예하면 수급난을 사전에 예방할 수 있을 것이란 이유에서다.식약처 관계자는 “처분 업체는 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 처분을 지방청에 요청할 수 있으나 별도 의견은 없었다”라면서 “넨시스 외에도 해당 원료를 공급하는 업체가 다수 있었으며 완제의약품 제조업체는 주성분 제조원을 변경할 수 있었다”라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 상장 폐지 리스크에 노출된 바이오기업들이 적극적으로 자금 조달에 나서고 있다. 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 유예 기간 만료로 관리종목 지정과 상장폐지를 모면하기 위해 유상증자와 전환사채(CB)로 자본을 확충하는 고육책이다.바이오 CB 발행 봇물… 제이엘케이·보로노이 등 사채 시장 노크3일 금융감독원에 따르면 제이엘케이는 무기명식 무이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다고 지난달 30일 공시했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번에 제이엘케이가 발행하는 CB는 119억원 규모다. 해당 CB의 표면 이자율과 만기 이자율은 모두 0%다. 제이엘케이가 무이자로 자금을 융통한다는 뜻이다. 채권자는 금리 수익보다는 제이엘케이의 주가 상승을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 셈이다.1주당 전환가액은 6709원으로, CB 발행 이사회 결의일 종가 6490원보다 3.4% 더 높게 책정했다. 전환가액은 추후 CB를 주식으로 전환 시 1주당 바꿀 수 있는 가격이다. 통상 CB 전환가액은 현재 주가보다 낮게 설정한다. 전환가액이 현재 주가보다 낮아야 투자자가 추후 주식으로 전환할 때 시세차익을 기대할 수 있기 때문이다. 전환가액이 주가보다 높게 설정된 CB는 주가 상승에 대한 자신감 표현으로 읽힌다.CB 만기일은 2030년 7월 2일이다. 전환 가능 기간은 발행 1년 후부터 만기 1개월 전까지다. 발행일 24개월 이후에는 매 3개월마다 풋옵션(매도청구권) 행사도 가능하다. 이번 CB에는 주가 변동에 따라 전환가액을 조정하는 리픽싱 조항도 빠져 있다. 주식연계채권에는 주가 상승에 따른 시세차익이 주요 목적인 만큼 발행 시 떨어진 주가에 맞춰 전환가액을 낮추는 리픽싱 조항이 붙는 게 일반적이다. 그럼에도 제이엘케이는 리픽싱 조건을 넣지 않았다.이에 앞서 보로노이도 지난달 27일 이사회에서 500억원 규모 사모 CB를 발행하기로 의결했다고 발표했다. 이번에 발행하는 CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 2%다. 1주당 전환가액은 10만8381원으로, 이사회 결의일 종가보다 6.2% 낮은 수준이다. 이번 CB는 디에스 프레스티지 사모투자신탁, 디에스투자증권 등 8개 기관이 인수한다.최근 들어 코스닥 상장 바이오 기업의 CB 발행이 이어지고 있다. 애드바이오텍은 100억원 규모 사모 CB 발행을 추진한다. CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 1주당 전환가액은 1865원이다. 애드바이오텍은 이번 CB 발행으로 확보하는 자금을 전량 운영자금으로 투입할 계획이다.브릿지바이오의 경우 지난달 20일 미국 파라택시스홀딩스 계열사 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 200억원 규모 제3자 배정 유상증자와 50억원 규모 CB 발행을 단행하기로 결정했다고 밝혔다. 파라택시스는 암호화폐 등 디지털자산 분야에 특화된 멀티스트래티지(다중전략) 투자 운용사로, 지난달 30일 자금 납입이 완료된 데 따라 최대주주는 기존 창업주 이정규 브릿지바이오 대표에서 파라택시스 코리아 펀드 1호 유한회사로 변경됐다.이외 올리패스와 세종메디칼도 지난 3월 각각 20억원과 2억원 규모 CB 발행을 결정했다. 작년 말에는 뷰노와 더바이오메드(전 미코바이오메드)가 CB 발행 계획을 내놨다. 뷰노는 스마트 헬스케어 신기술투자조합 제1호, 에스더블유-엠 브이 신기술조합 등 재무적투자자(FI)를 대상으로 237억원 규모 '영구 CB'를 발행했다. 더바이오메드는 두 차례에 걸쳐 130억원 규모 CB 발행에 나섰다.법차손 유예 끝난 바이오, CB 발행으로 관리종목 위기 돌파구 모색코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다.이에 따라 2020년 10월부터 2021년 9월까지 코스닥에 기술특례제도로 상장한 바이오 기업은 지난 2023년 법차손 요건의 유예 기간이 만료됐다. 2022년 상장 기업은 올해부터 법차손 관련 관리종목 지정 요건을 적용받는다.상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 CB 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다. 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐거나 임박한 기업의 유상증자나 CB 발행이 잇따르고 잇는 이유다. 실제 최근 CB를 발행한 바이오 기업 면면을 보면 관리종목 요건 유예 기간이 만료되면서 법차손 관련 재무 리스크에 직면한 기술성장 기업이라는 공통점이 있다제이엘케이는 지난 2023년 법차손과 자기자본이 각각 73억원과 117억원으로, 자기자본 대비 법차손 비율 62.3%를 기록했다. 제이엘케이는 지난해 480억원 규모 주주배정 유상증자를 통해 자본을 확충했다. 다만 연구개발 비용 확대로 법차손 규모가 계속 커지면서 관리종목 요건에서서 완전히 자유롭지 못한 상황이다. 카이노스메드는 2019년 상장한 업체로, 2022년 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐다.보로노이는 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 49.2%로, 관리종목 지정 요건에 근접하며 재무건전성에 경고등이 켜졌다. 보로노이의 지난해 말 자기자본은 664억원, 지난해 법차손은 326억원이었다. 2022년 상장한 보로노이는 2024년 말을 기점으로 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다. 보로노이는 상장한 지 일 년 만인 2023년 450억원 규모 유상증자를 발행하면서 자본을 확충했으나 지속적인 연구개발비 확대로 법차손 비중이 증가했다.브릿지바이오는 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 204.8%를 기록한 데 이어 지난해에도 72.3%를 기록했다. 브릿지바이오의 작년 기준 법차손과 자기자본은 각각 199억원과 276억원이다. 브릿지바이오 역시 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다.애드바이오텍은 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 302.9%에 달했다. 이 회사의 지난해 말 자기자본은 30억원, 지난해 법차손은 90억원이었다. 애드바이오텍은 2022년 상장한 업체로, 2024년 말 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐다.세종메디칼, 더바이오메드 등도 지난해 자기자본 대비 법차손 비중이 50%를 넘어섰다. 세종메디칼은 330.6%, 더바이오메드는 113.3%의 자기자본 대비 법차손 비율을 기록했다. 세종메디칼의 지난해 법차손은 710억원, 지난해 말 자기자본은 215억원으로 나타났다. 같은 기간 더바이오메드의 경우 법차손과 자기자본이 각각 293억원과 259억원을 보였다.뷰노도 사정은 마찬가지다. 뷰노는 상장 이래 매년 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과했다. 상장 연도인 2021년 자기자본 대비 법차손 비율은 86.56%였고 이듬해에도 83.79%를 기록했다. 2023년에는 법차손 비중이 311.33%로 불어났다.영업적자로 결손금이 쌓이고 누적 결손금이 자본금을 갉아먹은 결과다. 뷰노는 설립 이후 단 한 번도 흑자를 낸 적이 없다. 2023년 연결기준 뷰노의 매출과 영업손실은 각각 133억원과 157억원이었다. 매출이 전년보다 60%가량 증가했지만 적자 폭이 소폭 늘었다. 같은 기간 법차손은 156억원이었다.지난해 3분기 뷰노의 자기자본 대비 법차손 비율은 161.11%였다. 이미 유예 기간이 종료된 만큼 올해에도 같은 상황이 이어지면 관리종목으로 편입되는 수순이었다. 뷰노는 이번 영구 CB 발행을 통해 자기자본 대비 법차손 비율을 대폭 낮췄다. 올 3월 말 뷰노의 자기자본 대비 법차손 비중은 11.9%에 불과했다.이처럼 유예 기간 종료와 함께 자기자본 대비 법차손 비율이 급등하고, 관리종목 지정 요건에 근접하거나 이를 초과하는 사례가 속속 나오면서, 바이오 업계에서는 유예 기간을 연장하거나 연구개발 비용을 법차손 산정에서 제외해달라는 요구가 이어지고 있다. 막대한 자금을 장기간 투자해야 하는 신약개발 바이오산업 특성을 고려해달라는 게 이들 바이오 기업의 입장이다.바이오 업계 관계자는 "기술특례로 상장한 바이오 기업은 대부분 연구개발 중심 구조를 가진 곳으로, 연구개발비까지 법차손에 포함해 관리종목 지정 요건을 적용하는 건 지나치게 경직된 잣대"라고 지적했다.이어 그는 "현행 IPO 제도나 사후관리 기준이 제조업 중심의 틀을 그대로 적용하고 있어 바이오 기업의 성장 로드맵이나 연구개발 구조를 충분히 고려하지 못하고 있는 점은 아쉬운 대목"이라면서 "혁신 산업 육성을 목표로 하는 기술특례제도 취지를 살리려면 상장 당시 기업이 제시한 연구개발 이행 계획의 진정성과 성과를 평가하는 방향으로 보완이 필요하다"고 덧붙였다.

사진 왼쪽부터 이미선·장우진 제일약품 소화기팀 PM. [데일리팜=노병철 기자] 국산 37호 신약 자큐보정(자스타프라잔)이 론칭 8개월여 만에 전국 종합병원(108개)·클리닉(약 7000개) 거래처를 확대하며, P-CAB제제 리딩 제품으로 성장하고 있다.유비스트 기준, 지난 상반기까지 누적 처방액은 170억원에 달하며, 이 같은 성장세라면 올해 매출 500억원 돌파도 무난해 보인다.자큐보정은 JP-1366이라는 개발명으로 시작되어, 10년 이상의 개발 기간을 거쳐 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 제품화에 성공한 혁신신약이다.여러 단계의 임상 시험을 포함해 유형의 비용과 무형의 비용을 합산한 총 투자액은 500억원 상당에 이른다.이미선 제일약품 소화기팀 PM은 "자큐보정은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB)로, 위산을 분비하는 벽세포 내의 양성자 펌프를 K+경쟁적으로 결합해 가역적으로 억제함으로써, 위산 분비를 감소시키는 작용 기전을 가진다"며 "위산은 미란성 위식도 역류질환을 유발하는 공격 인자로 자큐보정은 위산 분비 억제를 통해 미란성 위식도 역류질환을 효과적으로 치료하는 약물"이라고 설명했다.위식도역류질환은 전 세계적으로 매우 흔한 질환으로 최근 현대사회의 식습관 변화, 스트레스, 비만 등의 영향으로 발병률이 증가하고 있다.국내에서만 해도 위식도역류질환 환자는 2018년 444만명에서 2022년 490만명으로 4년 동안 46만명이 증가했다.이러한 급격한 증가와 함께, 위식도 역류질환은 장기적인 치료와 지속적인 관리가 필요한 만성 질환이다.장우진 제일약품 소화기팀 PM은 "기존 치료제들은 증상 완화에 일정 부분 효과가 있지만 일부 환자에게는 충분한 치료효과를 제공하지 못해 미충족 수요가 존재한다. 때문에 이러한 문제를 해결할 수 있는 새로운 치료제의 개발 필요성이 커지고 있다. 제일약품은 자큐보정 출시를 통해 위식도역류질환 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하고, 소화기 질환 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다.국내 PPI와 P-CAB 시장 규모는 1조원에 육박하며, 이 중 P-CAB 제제는 연간 2,700억원으로 급속도로 성장하고 있다.기존 PPI 제제는 △식사 의존성(식사 30분~1시간 전 복용) △느린 약효 발현(최대 효과발현에 4일~5일 소요) △짧은 반감기(~2시간) △비가역적으로 작용해 새로 생성되는 프로톤 펌프 차단의 어려움 △CYP2C19 유전적 다형성 등의 미충족 수요가 있다.반면, P-CAB 제제는 기존 PPI의 미충족 수요를 극복할 수 있는 여러 장점을 제공한다.P-CAB 제제는 ▲식사와 관계없이 복용 가능 ▲복용 첫날부터 빠른 약효 발현 ▲긴 반감기 ▲가역적인 위산분비 억제 ▲ CYP2C19 유전적 다형성의 영향 없음 등의 특징이 있어 기존 약제의 한계를 극복한 약제다.이를 통해 P-CAB제제는 기존의 PPI 제제에 비해 빠른 발현, 강력하고 지속적인 위산 분비 억제 효과, 복용 편의성 등의 측면에서 유리한 선택이 될 수 있다.소화성 궤양 치료제 시장이 PPI 제제에서 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 가속화되면서, P-CAB 제제의 성장세는 더욱 뚜렷해지고 있다.이러한 시장 변화에 발맞춰 자큐보정은 1,000억원 매출을 조기에 달성하고, 2030년까지 2,000억원 규모로 성장하는 것을 목표로 하고 있다.임상결과 자큐보정은 위산에 의한 활성화없이 프로톤 펌프를 억제, 투여 후 약 1시간 안에 위산 분비억제 효과를 보였다.아울러 24시간 동안 위내 PH4 이상 유지 시간의 비율이 85.2%로 우수한 약효 지속성을 나타냈다.이 부분이 바로 PPI 대비 신속한 약효(FAST), 장기지속 약효(LONG)가 확인된 자큐보정의 강점으로 평가받고 있다.여기에 더해 자큐보정은 4주차 미란성 식도염 치유효과를 평가한 결과, 에소메프라졸 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 8주차에 100% 치유율을 나타냈다.다음은 이미선·장우진 PM과의 일문일답.-자기 소개 부탁드려요.이미선=안녕하십니까? 제일약품 소화기팀 자큐보PM 이미선 입니다. 저는 자큐보정의 개인병원 채널 마케팅을 담당하고 있습니다.장우진=안녕하십니까? 제일약품 소화기팀 자큐보PM 장우진 입니다. 저는 자큐보 정의 종합병원 채널 마케팅을 담당하고 있습니다.-출시 8개월여 째를 맞고 있는 자큐보정의 누적 매출은 어떻게 되나요?이미선=Ubist 기준, 자큐보정의 지난 10월부터 올해 5월까지 8개월간의 누적 처방금액은 170억원으로, 현재 위식도역류질환 치료제 시장에서 5위에 포지셔닝하며 급성장하고 있습니다. 자큐보정은 지난달 (`25.05) 약 35억원의 처방조제액을 기록하였으며, 채널별로 비중을 살펴보면 개인병원 채널이 44.9% 로 가장 높은 비율을 차지하고 있고, 이어서 종합병원이 30.2%, 세미병원이 24.9% 비율을 보이고 있습니다.-현재 자큐보정의 클리닉과 종병 처방 포지션은 어떻게 이뤄져 있나요?이미선=자큐보정은 개인병원에서 M/S 3.7%로 케이캡과 펙수클루에 이어 3위에 랭킹하고 있습니다. 세미병원 채널에서는 지난달 M/S 4.2% 를 차지하고 있습니다.장우진=종합병원 채널에서는 M/S 4.1%로 5위에 위치하고 있습니다.-P-CAB 계열 약물들이 앞다퉈 적응증 확장에 사활을 걸고 있습니다. 현재 자큐보의 적응 증은 어떻게 되고, 추가 적응증 확대를 위한 타임테이블이 궁금합니다.장우진=P-CAB 신약들의 적응증 확대는 국내 시장뿐 아니라 세계 시장을 선점하고 세계 위식도 역류질환 시장을 확대해 나가기 위한 중요한 기반이 될 수 있습니다. 자큐보정의 경우 2번째 적응증으로 중국에서 막대한 시장을 형성하고 있는 위궤양적응증에 대해 6월 17일자에 식약처로부터 추가 적응증 추가 승인을 받았으며, 국내 시장에는 2026년 2분기 내 보험급여 등재 될 예정입니다. 이후 적응증은 NSAIDs로 인한 위궤양 예방, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ,미란성 위식도역류질환의 치료 후 유지요법, H.pylori 제균 치료 등으로 지속적으로 확대될 예정입니다.-임상에서 자큐보의 약물 유효성/안전성 데이터를 설명해 주신다면요?이미선=자큐보정은 미란성 식도염 환자를 대상으로 한 임상 3상, ZERO-1 연구에서, 우수한 치료 효능 및 내약성을 보여준 국산 37호 신약입니다. 먼저, 4주차 미란성 식도염 치유 효과를 평가한 결과, 자큐보정 투여군에서는 95.1%의 치유율을 보였고 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서는 87.7% 치유율을 나타내어, 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보여주었습니다.또한 1차 평가 변수인 8주차 누적 치유율은 100%를 나타내어 강력한 위산분비 억제 효과를 확인하였습니다. 자큐보정의 안전성 데이터는 시장에서 수십년 간 처방되어 온 에스오메프라졸 대조군 대비 투여 후 나타난 이상반응 비율에 있어서 낮게 나왔으며, 간기능 검사에서도 유의한 변화가 없었기 때문에 우수한 내약성을 확인하였습니다. 이러한 안전성은 임상적으로 매우 유용할 것으로 기대됩니다.-(클리닉/종병)실제 임상현장에서의 처방의들의 자큐보에 대한 평가는 어떤가요?이미선=자큐보정은 빠른 약효 발현과 오래 지속되는 두가지 강점을 모두 갖춘 혁신적인 P-CAB 제제로, 실제 임상 현장에서 의료진들로부터 매우 긍정적인 평가를 받고 있습니다.특 히 초치료 GERD 환자 뿐만 아니라, 기존 약제에 낮은 반응률을 보였던 GERD 환자에게도 빠르고 뚜렷한 증상 개선이 나타났다는 피드백이 다수 있었습니다.무엇보다도, 미란성 위식도 역류질환 환자들에게서 4주차에 대조군 (에스오메프라졸 40 mg) 대비 높은 점막 치유율을 보였을 뿐아니라, 8주차에는100% 누적 치유율을 보였다는 점에서 의료진들 사이에서 큰 장점으로 평가되고 있습니다. 신약임에도 불구하고 기존 치료제인 일부 PPI와 비교해서도 저렴한 약가를 가지고 있는 부분도 좋은 평가를 받고 있습니다. 이러한 실제 처방 경험을 바탕으로, 자큐보정이 GERD 의 1차 치료제로 점차 자리매김해 나가고 있는 것으로 평가됩니다.장우진=회사 내부에서도 임상 시험 결과가 좋아 큰 기대를 걸고 있었습니다. 이러한 기대가 임상 현장에서 빠른 작용 시간과 긴 반감기가 환자들의 치료에 있어 체감되고 있어 GERD 치료의 확실한 옵션이라는 좋은 반응을 얻고 있습니다.-자큐보의 '전사적 PM화 전략'을 추구하고 있는 것으로 압니다. 현재 일선 영업현장에서 제일약품 영업사원들의 차별화된 디테일 전략이 궁금합니다.장우진=크게 2가지의 차별화 디테일 전략을 내세우고 있습니다. 첫 번째로 빠른 작용 시간입니다. 자큐보는 약 1시간 이내의 빠른 작용 시간으로 위식도역류질환으로 고통 받는 환자들에게 빠른 치료 효과를 불러올 수 있다는 점을 강점으로 내세우고 있습니다. 두번?로 복용 7일 차에 위 내 Ph>4 이상 지속 시간을약 85.2%로 타 경쟁품 대비 우수한 효과를 보여주고 있습니다. 약효가 빠르다의 ‘Fast’와 반감기가 길다의 ‘Long’을 더하여 ‘Strong’을 키워드로 디테일하고 있습니다.-올해 자큐보정 목표 매출은 어느 정도로 설정했고, 성숙기에 접어들었을 경우를 가정해 연간 최대 매출은 얼마까지 성장할 수 있을까요?이미선=자큐보정은 처방액 1000억원을 조기에 돌파하는 것이 최우선 목표입니다. 현재 국내 소화성 궤양용제의 시장 규모는 처방액 기준으로 연간 1조원 이상에 달하며, 이중P-CAB 제제가 30.4%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 자큐보정 출시로 소화성 궤양 치료제 시장이 PPI 제제에서 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 가속화되면서, P-CAB 제제의 성장세는 더욱 뚜렷해지고 있습니다. 이러한 시장 변화에 발맞춰 자큐보정은 1,000억원 매출을 조기에 달성하겠습니다.-지난해 기준, PPI제제 전체 시장 매출과 P-CAB제제 전체 매출은 얼마인가요?장우진=UBIST D1 Data 2024년 기준 PPI는 처방액 기준 7,276억원이며, P-CAB은 2,708억원 입니다.-현상황에서 왜 P-CAB제제에 주목해야 하는지 이유를 설명해 주신다면요?장우진=그동안 많은 사랑을 받았던 PPI 계열의 몇 가지 단점(최대 효과까지 약 4~5일 소요, 약효 발현에 위산과의 상호작용이 필요하여 식전 공복 복용해야 하는점, CYP2C19 효소 대사로 인한 약효 변동성 등)의 단점을 보완하여 위식도역류질환의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 P-CAB은 현재 차세대 치료제로 주목받고 있습니다.-자큐보정 PM으로서 향후 계획과 비전은 무엇인가요?이미선=자큐보정이 소화성 궤양 치료제 시장에서 1차 치료제로 확고히 자리잡고, 빠른 시간 내에 블록버스터 신약으로 도약할 수 있도록 모든 역량을 집중하고 있습니다. 자큐보정은 “빠르고 오래 지속되는 두가지 특징을 모두 갖춘 혁신적 P-CAB” 이라는 차별화된 강점을 바탕으로 임상 현장에서 제품에 대한 신뢰를 꾸준히 얻고 있으며, 이미 그 가능성을 입증해 나가고 있습니다.무엇보다도 국산 신약이라는 자부심을 바탕으로 모든 임직원이 하나가 되어, 시장확대와 환자의 치료가치 향상을 위해 힘을 모으고 있습니다. 앞으로도 국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 브랜드로 성장시켜 가겠다는 목표를 가지고 지속해 나갈 계획입니다.장우진=자큐보정은 현재 출시 10개월 차로 지속해서 소화성 궤양 치료제 시장에서의 입지를 키워나가고 있습니다. 앞서 말씀드린 NSAIDs로 인한 위궤양 예방 등의 적응증을 순차적으로 획득하여 다양한 질환에서 자큐보의 우수성을 널리 알리고자 합니다. 이를 통해 최종적으로 소화성 궤양 치료제 시장에서 1위를 달성하는 것이 목표입니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 안과질환치료제 '아일리아'의 연 2회 투약이 국내에서 가능해질 것으로 전망된다.바이엘코리아는 아일리아(애플리버셉트) 고용량(8mg)의 최대 6개월 주기 투약에 대한 국내 적응증 확대 신청을 준비중이다.구체적인 적응증은 신생혈관 습식 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각장애 등이다.아일리아 8mg은 항-혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 치료제로, 기존 2mg의 용량(Molar dose)을 4배 늘려 지속력을 높인 약제다.이 약의 6개월 주기 투약은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)에서 확대 승인을 획득한 바 있다.아일리아의 장기 투약에 대한 유효성은 황반변성에 대한 PULSAR 연구, 당뇨병성 황반부종에 대한 PHOTON 연구를 통해 입증됐다.두 연구의 연장 단계(96~156주)에서 0주 차에 아일리아 8mg으로 무작위 배정된 환자들은 시력 및 해부학적 개선을 유지했고 nAMD 환자 중 24%, DME 환자 중 28%는 3년이 지난 시점에 최종 투여 간격을 6개월로 유지한 것으로 나타났다.아일리아 8mg의 안전성 프로파일은 두 연구 모두에서 3년 동안 계속 양호한 것으로 확인됐고 확립된 아일리아 2mg의 안전성 프로파일과 일치했다.두 연구의 장기 안전성 데이터에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 여기에는 96주 차에 아일리아 2mg에서 8mg으로 전환한 환자들이 포함된다.한편 아일리아 고용량은 2024년 국내 허가됐으며 같은해 10월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다.현 급여 기준은 급여 nAMD 및 DME로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300& 181;m 이상인 조건을 충족하는 환자가 대상이다. 현 투여 간격은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거해 최대 16주로 연장할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 비만치료제 마운자로의 국내 출시 임박 소식이 전해지면서 시장 유통과 더불어 처방 형태 등이 주목받고 있다. 약국에서는 삭센다, 위고비 상황이 재연될까 우려하는 분위기다.3일 유통업계에 따르면 마운자로의 경우 이전 위고비가 쥴릭을 통해 유통했던 것과는 달리 거점 도매 형태로 유통할 가능성이 높아졌다. 앞서 국내 일부 제약사가 유통사로 거론되기도 했지만, 릴리의 직접 판매 하에 도매업체들이 유통을 담당하는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다.이 같은 사실은 최근 릴리가 30여개 국내 도매업체들과 논의 자리를 가진데 더해 최근 지역 거점 도매들에 공문을 발송해 추후 마운자로의 유통을 요청하면서 전해졌다.마운자로의 출시 시점은 이르면 8월 말에서 9월로 점쳐지고 있다. 릴리 측에서는 연내 출시를 목표로 하고 있다는 입장이다.업계에서는 위고비 출시 이후 지속적으로 제기됐던 소위 ‘나눠맞기’가 마운자로의 경우 통용되지 않을 것으로 예상하고 있다.마운자로의 경우 2.5mg부터 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 등 총 6개 용량이 출시될 예정이며, 위고비는 0.25~2.4mg까지 총 5개 용량이다.릴리에서 마운자로의 용량 별로 단가를 다르게 책정한 것으로 알려졌기 때문이다. 고용량으로 갈수록 단가가 높아지는 만큼, 최고용량인 2.4mg을 나눠 맞으면 저용량을 처방받는 것보다 경제적인 위고비와는 상황이 다를 수 있는 것이다. 비만치료제 공룡 격인 마운자로 출시가 임박하면서 약사들도 유통 형태나 원외처방 여부 등에 관심을 보이고 있다.현재로서는 삭센다, 위고비 유통 초기 불거졌던 ‘원내조제’ 논란이 이번 마운자로 출시 이후 또 다시 재연될 가능성도 배제할 수 없다.약사법 상 위고비, 삭센다 등 자가주사제를 의사가 직접 조제할 수 있도록 허용하는 내용. 정부에서는 원외처방이 원칙이라고 선을 긋고 있지만, 삭센다에 이어 위고비도 의원들이 원외처방보다 원내조제에 치중해 왔기 때문이다. 유통업계에서는 새로 출시될 마운자로 역시 상황이 다르지 않을 것으로 전망하고 있다.의약품 도매업계 한 관계자는 “병·의원에서 비급여에 고마진인 비만치료 자가주사제를 굳이 원외처방할 필요성을 느끼지 않는다”며 “위고비도 현재 대다수가 원내조제로 이뤄지고 있다. 마운자로의 경우도 초기 의원쪽으로 영업이 치중될 것으로 예상된다. 유통이 결정된 거점 도매들의 경우 기존 의원 거래가 없던 곳들도 마운자로에 한해 의원 거래를 진행할 예정”이라고 말했다.약사사회에서는 삭센다에 이어 위고비까지 약사법의 허점을 이용해 원내조제가 주를 이루는 상황에 대해 정부가 더 명확하게 지침을 내릴 필요가 있다고 지적하고 있다.지역 약사회 관계자는 "주사제를 주사하는 경우’로 원내조제를 허용하고 있지만 이것을 지키지 않는 곳도 있고, 교묘하게 이것을 이용하는 곳들도 있다”며 “비만체료제에 대한 국민 관심과 수요가 높아진 만큼 정부가 실태를 조사하고 명확한 지침을 내려야 한다고 본다. 무분별한 원내 조제에 대해서는 제제가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전국으로 확산되는 일반약 중심 대형약국에 약사사회 내 긴장감이 높아지고 있다.마트형 약국이나 창고형 약국을 착안한 일종의 아류작 형태 약국이 늘어나고 있는 것인데 수도권을 넘어 지방까지 최근들어 우후죽순 늘고 있다.100평 규모에 주차장까지 구비해 일반약 중심으로 매출을 높이는 방식이다. 상호명까지 '제일큰, 가장큰, 팩토리, 대형' 같이 낮은 판매 가격을 암시하는 듯한 느낌을 줘 소비자로 하여금 호기심을 유발하게 하고 있다.그렇다면 왜 이같은 방식이 유행처럼 번지는 걸까.365일 연중무휴를 방침으로 생겨나고 있는 대형약국들. ◆드럭스토어 형태 약국 운영 니즈= 대형약국의 가장 큰 특징은 약국장의 연령대가 30~40대로 비교적 젊다는 데 있다. 상대적으로 새로운 도전을 하기 용이하다는 것이다.매년 쏟아지는 2000여명의 신규 약사의 진로선택이 개국으로 몰린 데다 상대적으로 나잇대가 있는 PEET 출신 약사들이 개국 시장에 뛰어들면서 개국 연령대가 낮아지고, 보다 공격적이어졌다는 게 업계 전문가들의 얘기다.약국이 포화되면서 치고 들어가는 형태의 소위 '치들약'이나 약국이 들어갈 만한 입지가 아닌 'B급 자리'까지도 선점이 이뤄지고 있다는 것이다. 대형약국 또한 이런 트렌드 변화 가운데 하나다.이 전문가는 "약국자리가 포화에 이르고 권리금이 천정부지로 올라가면서 병의원 근처나 역세권 등이 아닌 상대적으로 위치가 멀지만 주차 등이 가능한 약국이 생겨나고 있는 것"이라고 말했다.365일 밤 10시 이후까지 운영하면서 지역 내 매약 수요를 수용하겠다는 계산이다.익명을 요구한 대형약국 운영 약사는 "처방위주 약국 수 군데를 돌아다녀 봤지만 권리금이나 월세가 지나치게 높거나 원장 선생님의 나이가 많거나, 전전대 같은 물건들이 대부분이었다. 대형약국의 경우 평수가 커 쉽사리 들어가려는 사람이 없다 보니 상대적으로 월세 등이 높지 않았다"면서 "여러 약국들을 벤치마킹했다"고 설명했다.일각에서는 새로운 형태 약국이 등장할 필요가 있다는 목소리도 나오고 있다.최근 이슈가 되고 있는 마트형 약국이나 창고형 약국 처럼 가격으로 소비자를 현혹하는 형태까지는 아니더라도 보편적인 유통 채널처럼 다양한 품목을 소비자가 둘러보고 비교해 볼 수 있는 형태의 약국에 대한 소비자 니즈는 물론 약사 니즈도 존재한다는 것이다.◆부천, 구리, 금천…약국의 대형화= '대형약국'이라는 화두 자체가 새롭지는 않다. 종전에도 70~100평 규모 약국이 지역마다 존재해 왔기 때문이다.하지만 최근들어 이같은 부분이 유독 부각되는 이유는 '명칭' 때문이다. 간판 자체에 '마트형 약국', '창고형 약국', '대형 약국' 등을 명시하다 보니 체감되는 부분이 클 수밖에 없는 것이다.경기 부천시에도 일반약 중심 대형약국이 개설, 이달 1일부터 영업에 돌입했다. 이 약국 역시 100평 규모로, 눈에 잘 띄는 색으로 간판과 외부 인테리어 등을 했다. 창고형 약국과 관련된 것이 아니냐는 의혹이 불거지기도 했던 곳이다.부천시약사회 관계자는 "부천 내 대형약국이 개설될 것이라는 얘기가 나오면서 주변 약국은 물론 지역 약사회 역시 긴장했지만 창고형 약국은 아닌 것으로 확인됐다. 가격 역시 다른 약국과 비교했을 때 큰 메리트가 있다고 파악하지는 않는다"면서 "그럼에도 불구하고 계속 상황을 주시하고 있다"고 전했다.지난해 부천지역 관내에 마트형 약국이 개설된 이후 주변 약사들의 민원이 끊이지 않다 보니 이번 개설된 약국 역시 지속적으로 주시할 수밖에 없다는 것이다.여기에 마트형 약국 인근에 또 다른 마트형 약국이 개설 움직임을 보이면서 당분간은 잡음이 이어질 것으로 전망된다.경기 구리시와 서울 금천구도 대형약국이 개설을 준비 중인 것으로 확인됐다.◆"이러다 공멸…대책 마련해야"= 잇따른 대형약국에 대한 대책이 마련돼야 한다는 움직임도 일고 있다. 대형약국이 법적으로 문제될 부분은 없다고 하더라도, 약사의 행위와 전문성을 저해하는 부분에 대해서는 가이드가 마련돼야 한다는 것이다.지역 약사회 관계자는 "지자체에 따라 개설허가 기준에 차이가 있겠지만 마트형, 창고형, 대형 같이 소비자를 유인할 소지가 있는 약국명칭에 대해서는 제재가 필요하다"면서 "제일큰, 가장큰 같은 약국명칭은 사용을 반려할 수 있도록 약사회가 조치에 나서야 할 것"이라고 말했다.대한약사회 역시 이 부분에 대해 적극 공감하는 입장이다.'오픈프라이스'인 판매자가격표시제 대신 표준소매가격제를 도입하자는 목소리도 끊이지 않고 있다. 현재의 구매수량에 따른 공급가격 차등정책 하에서는 낮은 가격을 전략으로 하는 난매형 약국이 확산될 수밖에 없다는 주장이다.표소가제를 주장하는 약사는 "약국의 저가공세에 소비자가 무작위로 약을 쓸어담는 방식의 '의약품 쇼핑'이 이어질 경우 약국외 판매에 대한 주장까지 제기될 수 있다. 또한 약국 생태계에까지 엄청난 파급 효과를 미치게 된다"며 "약국간 시비를 줄이고 약사의 전문성과 신뢰를 지키기 위해서는 일반약 가격 정책에 손을 댈 필요가 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)는 오늘(2일) 대구가톨릭대학교 RISE바이오헬스실무인재양성사업단(단장 강동욱)과 ‘경상북도 RISE: 특성화중심대학 육성 사업 추진’ 업무 협약을 진행했다.이번 협약은 지역 주민의 건강 증진과 마약류 중독 예방& 65381;사회재활, 보건의료 분야의 인재 양성을 위한 취지로 진행됐다. 양 기관은 이번 협약으로 ▲지역사회 마약류 오남용 예방교육 ▲중독자 치료 및 사회복귀 지원 ▲보건의료 인재 실무 역량강화 ▲공동연구 및 프로그램 개발을 위한 인적& 65381;물적자원 교류 등을 진행할 예정이다.손귀옥 마퇴본부 경북지부장은 “마약류 문제는 개인을 넘어 지역사회 전체의 문제로 확대되고 있다”며 “이번 협력을 통해 예방과 치료, 재활까지 연계된 통합적 접근이 가능해 질 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 식약처 기타 공공기관인 마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방& 8228;치료& 8228;재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공기관이다. 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 경찰청 국가수사본부가 새 정부 출범 이후 의료계 불법 의약품 리베이트 특별 단속에 나선다는 방침을 밝힌 가운데 보건복지부도 동향 파악에 분주한 분위기다.복지부는 경찰청으로부터 구체적인 불법 리베이트 단속을 위한 공조 요청이 올 경우 적극적으로 협의하겠다는 방침이다.2일 복지부 관계자는 "불법 리베이트 문제는 이번 경찰청 특별 단속 관련 국정과제 일환으로 부정·부패 척결을 목표로 한 공직자 청렴문화 점검 일환으로 안다"고 설명했다.다만 현재까지 경찰청으로 부터 별도로 리베이트 특별 단속 관련 협조 요청이 오지는 않았다고 했다.복지부는 현재 불법 의약품 리베이트 처분 가이드라인에 따라 사건을 모니터링하고 경찰 등 수사기관에 수사를 의뢰하고 있는 루틴을 유지하면서 추후 공조 요청에 응할 계획이다.이 관계자는 "복지부는 리베이트 관련 외부 신고나 접수가 있으면 경찰이나 검찰에 수사 의뢰를 진행하고 있다"면서 "리베이트 처분 가이드라인에 따른 의뢰다. 경찰·검찰이 직접 수사에 착수한 경우 그 결과를 복지부에 통보하는 시스템"이라고 말했다.그러면서 "약사법 위반 여부 등 법률 해석이 필요한 때 경찰서에서 복지부에 유권해석을 요청하는 상황도 있고 일부 수사기관이 지출보고서 제출을 요청하기도 한다"며 "올해 초 일부 요청에 따라 공개 가능한 범위에서 (제출된 지출보고서)자료를 제공했다"고 피력했다.이어 "언론보도 된 내용과 관련해 즉각적인 방침이나 계획이 세워진 것은 아직 없다"며 "검·경과 유기적으로 협조하고 있고 복지부도 수사 의뢰할 일이 있으면 요청하고 있는 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 재정 지속가능성 제고와 희귀·난치질환의약품의 환자 접근성 강화 간 균형감 있는 행정적 조화는 전 국가적 화두다.매번 맞부딪히는 두 이슈는 정당을 가리지 않고 해법 찾기에 골몰해 왔지만 이제껏 딱부러지는 해결책을 캐내지 못하고 있는 현실이다.재정 여건이 넉넉하다면야 구체적인 해법 찾기에 골머리를 앓을 이유도 없다. 문제는 건보재정 내 약제비에 쓸 여윳돈이 갈수록 팍팍해지고 있다는 점이다.전 세계 신약 패러다임은 화학의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환하고 있다. 실상 쓸 약이 없었던 중증·난치질환에 투약 가능한 초고가 원샷 치료제 개발에 글로벌 빅파마가 집중하고 있고 이와 비례해 국내 허가 바이오의약품은 늘어나는 실정이다.건강보험당국 고민도 갈 수록 커질 수 밖에 없다. 임상시험을 통해 확실한 치료 효과를 입증한 값 비싼 약이 탄생하는 사례가 크게 늘어나고 있지만, 탄생하는 족족 건보적용으로 환자 접근성을 보장해주기엔 재정이 부족하다.한 가지 더 고민해야 할 점은 글로벌 빅파마가 개발에 성공한 초고가 중증·난치질환 치료제의 한국 시장 진입은 국내 제약사들에겐 의도치 않은 위협으로 작용한다는 점이다.동일한 건보재정 틀 안에서 초고가약 급여를 늘려 주려면 별 수 없이 기존 의약품의 건보 상한액(약가)을 깎아 재정 여유를 만드는 정책이 가장 손쉬운 대책이다.기존 의약품 즉, 제네릭 기반 경영을 유지하고 있는 대부분의 국내 제약사들이 만든 약의 약가가 떨어질 확률이 커진다는 얘기다.약가 전문가들은 초고가약의 국내 보험을 위해 기허가 의약품 가격을 낮추는 행정이 반복되는 상황을 제로섬 게임으로 평가하곤 한다.한정된 돈주머니에서 국가 제약바이오 산업 육성과 뗄 수 없이 연결된 국내사 의약품과 중증·희귀난치질환자 치료 기회 확대와 동음이의어 격인 글로벌 제약사 의약품 양쪽 모두를 챙겨야 하는 현실을 빗댄 표현이다.이처럼 새 정부는 제로섬 게임으로 귀결되는 '건보재정 지속가능성 제고'와 '신약 접근성 강화' 간 상충지대 축소 또는 삭제란 숙제를 받아들게 됐다.숙제를 푸는 방법은 여러가지가 있겠지만, 약가 전문가들의 견해를 토대로 새 정부를 향해 두 가지를 제안한다.건강보험 약제비 배분에 대한 새로운 합의에 나서는 용기를 냄과 함께 초고가약 등을 타깃으로 한 추가 돈 주머니 즉, 중증·난치질환 별도 기금 설립 방식을 고민하길 당부한다.경증 질환 치료제에 지급 중인 건보 약제비를 줄여(환자 본인 부담금을 늘려) 중증 질환 치료제 급여 포션을 넓히기 위한 전 사회적·국민적 의견수렴·합의안 마련에 시동을 거는 동시에 고가 약제 환자 접근성 강화를 미션으로 한 추가 재원을 마련하란 얘기다.두 가지 모두 추진에 적잖은 어려움이 예상되는 제안이지만, 반복되는 제로섬을 해결하기 위해서는 더 두고 볼 수만 없는 문제다. 이재명 대통령은 진짜 대한민국을 설계하겠다고 여러 차례 공언했다. 국민건강보험 취지와 철학에 부합하는 진짜 건보정책에 대한 사회적 합의안 도출 작업이 진짜 대한민국 설계와 맞물려 첫 발을 떼길 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 CAR-T 세포치료제의 중증 이상반응 치료에 '아나킨라(Anakinra, 상품명 키너렛)'의 긴급도입 여부를 본격적으로 검토 중에 있는 것으로 알려졌다.식약처는 지난 2일 전문지 출입기자단 공식 질의에 "현재 우리 처에서는 해당 품목 및 해당 적응증 관련 안전성, 유효성 및 해외 사용현황 등을 토대로 긴급도입의 필요성에 대하여 검토 중에 있다"고 밝혔다.이는 대한혈액학회가 제출한 아나킨라 긴급도입 요청서를 기반으로 한 후속조치로, 민원을 접수한 의약품안전국이 관련 사안을 식약처 바이오의약품정책과로 이관해 본격적인 검토 절차에 들어간 것이다.CAR-T 세포 치료는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 하는 첨단 정밀치료법이다. 특히 재발성 및 난치성 급성 림프구성 백혈병, 미만성 거대 B세포 림프종, 다발골수종 등에서 기존 항암제와는 다른 효과를 기대할 수 있는 치료로 주목받는다.국내에서는 치료 비용이 약 4~5억 원에 달하지만, 건강보험 급여가 적용되면서 환자 본인부담은 크게 줄어들었다. 그러나 이러한 고비용 치료가 급여 지원을 받는 반면, 치료 이후 발생할 수 있는 중증 면역 이상반응에 대응하는 일부 보조 약제는 여전히 제도권 밖에 머무르고 있다.대부분 '토실리주맙'이나 '고용량 스테로이드'가 1차 약제로 쓰이지만, 이에 불응하는 환자에 대해서는 인터루킨-1(IL-1) 억제제인 '아나킨라'가 중요한 치료 대안으로 활용되고 있다.하지만 아나킨라는 제조사 판단에 의해 국내에서 철수된 이후 일반적인 사용이 막혀 있는 상태다.아나킨라는 스웨덴의 소비(Sobi)사에서 제조한 인터루킨-1 수용체 길항제로, 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등에서는 류마티스관절염, CAPS, FMF, Still's Disease 등에 대한 치료제로 승인되어 있다.2025년판 GoCART Coalition의 유럽 CAR-T Handbook에서는 CRS 및 ICANS 발생 시 고용량 아나킨라 투여를 권고하고 있으며, IEC-HS 환자에 대해서는 코르티코스테로이드와 병용 투여가 지침에 포함돼 있다.특히 스테로이드와 토실리주맙 치료에도 반응하지 않는 고위험 환자에게는 필수 치료 옵션으로 제시되고 있다.또한 Gazeau N 외 연구(Transplant Cell Ther. 2023)에서는 CAR-T 치료 후 Grade 2 이상 합병증이 발생한 43명의 환자에게 아나킨라를 투여한 결과, 28일 내 치료 관련 사망률은 0%, 전체 반응률은 77%로 나타났다.반면, 국내에서는 아나킨라가 긴급도입의약품으로 한국희귀·필수의약품센터를 통해 제한적으로 공급되고 있지만, CAR-T 이상반응 치료에는 사용이 불가능하다.이에 일부 병원에서는 자체 IRB 승인을 통해 제한적 처방을 시도하고 있지만, 보험급여나 법적 보호를 받을 수 없어 전국 단위의 적용은 불가능한 상황이다.대한혈액학회는 "현재 의료진들은 환자의 생명을 살리기 위해, 불법 진료의 위험을 감수하고라도 비공식적으로 아나킨라를 사용할 수밖에 없는 상황에 처해 있다"며 "이는 국가 공공 보건제도 및 생명권 보장의 기본 원칙에 부합하지 않으며, 빠른 시일 내 제도적 정비가 절실하다"고 밝혔다.CAR-T 치료제의 급여 적용 이후 수년간 복지부와 심평원 등에 민원을 제기해온 대한혈액학회는 지난 4월 국민신문고를 통해 아나킨라의 적응증 외 사용 허용 및 제도 개선에 대한 민원을 제출했으며, 이에 대해 식약처는 "중앙행정기관 또는 전문단체의 요청 시, 환자치료상 필수성, 대체가능성, 해외 허가 현황 등을 바탕으로 인정범위 확대를 검토할 수 있다"고 회신했다.이에 혈액학회는 5월 19일 식약처 의약품안전국에 아나킨라 긴급도입 요청서를 정식 제출했다.요청서에는 품목정보, 해외 주요국 허가 현황, 미국 및 유럽에서의 사용 사례, 환자 생명을 위협하는 상황에서의 사용 필요성, 국내 수요 예측(연간 100명 미만), 약물 대체 가능성 부족 등의 내용을 포함했다.대한혈액학회는 "생명을 위협하는 중증 합병증에서의 빠른 면역 조절이 반드시 필요하며, 현재 국내에는 아나킨라를 대체할 만한 유사 기전의 약물이 존재하지 않는다"며 "이번 긴급도입 요청은 환자 생명을 보호하고 치료 접근성을 보장하기 위한 필수적 조치로서, 조속한 제도 정비가 요구된다"고 강조했다.

◆방송: DP초대석 ◆기획·진행: 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장[오프닝멘트] 이혜경 기자: 데일리팜 독자 여러분 안녕하십니까? 의약계 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석입니다. 이번 시간은 이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장님을 만나는 자리를 마련했습니다. 이사장님 안녕하세요. 이명수 이사장: 안녕하세요 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 이명수입니다. 뵙게 되어서 감사하고요. 요즘 날씨가 많이 더운데 건강하신지 우선 건강부터 여쭙고 싶습니다.이사장님은 4선 국회의원 출신으로, 지난 20대 국회에서는 보건복지위원회 위원장을 맡아 제약바이오산업계를 너무 잘 아시리라 생각합니다. 지난해부터 KBIOHealth 이사장님을 맡고 계시는데, 임기 내 어떤 목표를 갖고 계시는지 궁금합니다.=제가 국회에 있을 때하고 와보니까 훨씬 오송 첨단의료산업진흥재단이 하는 일이 굉장히 중요하다고 느끼고 있습니다. 또 그동안 해온 일도 많습니다만 앞으로 해야 할 일이 참으로 많고 정부의 지원과 관심, 많은 기관과의 교류라든가 참 할 일이 많다고 생각이 됩니다. 이제 우리 오송재단이 국내에서의 어떤 중추적 역할을 하는 게 최고가 아니고, 글로벌 모델에 진출하는 그런 기반을 확실하게 다져야 된다는 목표를 가지고 있습니다. 장기적으로 10년 이내 글로벌 바이오 5대 강국이 되자는 기치를 내걸고, 재단 현관에도 크게 써 붙였습니다. 이런 목표를 갖고 하반기에는 우리가 해야할 일을 잘 다듬어 보려 합니다.구체적으로 KBIOHealth는 제약바이오산업계에서 어떤 역할을 하고 있으며, 올해 중점적으로 추진하고 있는 과제는 무엇인가요.=KBIOHealth는 대한민국 헬스 산업에 대한 총괄적인 통합, 조정, 지원 기능을 함께하고 있는 정부 기관입니다. 제약바이오 산업계와 밀접한 관련이 있고, 수시로 여러 문제를 함께 교류하거나 협력하는 관계에 있습니다. 우리는 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출을 위해 어떤 도움을 줘야 하는지, 어떤 일을 선도적으로 해야 하는지 고민을 해야 한다고 봅니다. 이제 보다 우리 안목과 시각을 세계 무대로 활짝 더 크게 도약을 해야 합니다. 올해 제일 중요하게 생각하는 건 AI 입니다. 우리의 IT 기술과 그동안의 빅데이터, 로봇, 양자 퀀텀 등을 통합하는 기술력이 필요하다고 봅니다. AI는 단계적으로 체계화 돼야 성공한다고 생각합니다. 따라서 AI와 관련한 바이오 융합 연구 기술을 고민할 계획입니다. 두번째는 어려운 중소, 벤처기업들의 새로운 도약기틀을 마련할 수 있도록 전주기 지원을 하려 합니다. 이를 위해서는 기술 경쟁력의 향상이 필요합니다. KBIOHealth가 신약, 의료기기 센터를 만들어 많은 지원을 하고 있습니다. 또 네트워크가 중요하다고 생각합니다. 바이오 관련 기관과 네트워킹을 형성하고 있는데, 이걸 어떻게 작동시킬 것인지 조금 더 현실화 하고 효율화 하는 일도 제 역할이라고 봅니다. 마지막으로 제일 중요한 일은 바이오헬스 산업 생태계의 성장을 위해서 미래의 인재를 양성하는 것이라고 생각합니다. 결국은 사람이 하는 것이기 때문에, 인재를 양성하는게 중요하다고 생각합니다. 여러 가지 일들이 많습니다만 우리가 정부기관으로서, 공공기관으로서 구심점 역할을 해야 한다고 생각합니다. 오송 뿐 아니라 대구, 경북 등 관련 공공기관과 종합부처, 지방의 여러 클러스터와 교류하고 협력하는게 필요합니다.그동안 KBIOHealth의 행보를 보면 바이오벤처나 스타트업 등 제약바이오 기업을 다양하게 지원하고 있습니다. 성과로 볼 수 있는 사례가 있다면요.=KBIOHealth가 15년째 기능을 하고 있는데 그동안 좀 아쉬운 점도 있습니다. 정부의 투자도 좀 아쉬웠고, 인재 육성도 좀 미흡했습니다. 모두 하나의 과정이라고 보고, 지금부터라도 우리가 해야 하는 일을 고민해야 합니다. 그동안 KBIOHealth가 무슨일을 했느냐, 그런 질문을 많이 받습니다. 제가 미국 바이오 신흥 지역인 휴스턴과 전통적인 세계 최고 지역인 보스턴에 다녀왔습니다. 미국에 가면 전문가들이 한국이 짧은 기간에 많은 성과를 낸 부분에 대해 굉장히 놀라워합니다. 우리는 세계적으로 자체 기술이나 기술지원 부분을 많이 가지고 있습니다. 바이오 추출물을 토대로 독립해서 창업에 성공한 기업들도 있습니다. 대표적으로 재단1호 창업기업으로 인텍메디가 있습니다. 인텍메디는 초음파 에너지 기반 조직 절제기 등 진단기기를 개발하는데 상당히 인기가 좋다고 합니다. 아시아 최초 홀뮴 레이저 의료기기로 FDA 승인을 받은 원텍이 있고, 프레스티지바이오는 코스닥에 상장했습니다. 알지노믹스도 지금 미국 임상에 들어간 상태입니다. 최근에 알려진 기업으로는 알테오젠으로 재단과 함께 개발도 하고, 생산지원도 하고 있습니다. 특허형 새로운 신약이 내년에 나올 예정인데, 현재 수출로 2조원을 달성한 것으로 알려졌습니다. 실제 출시가 되면 몇 십조까지 수출금액이 확대될 수 있을 것으로 보입니다. 그리고 시각장애인용 AR글라스를 개발한 셀리드가 있습니다. 우리는 지금 선진국에 비해 글로벌 9~10위에 머물러 있지만, 앞으로 글로벌 바이오 5대 강국이 될 수 있도록 재단이 더 노력하겠습니다.그럼에도 불구하고 여전히 KBIOHealth로부터 어떻게 지원을 받아야 하는지 잘 모르는 기업이 있을 것 같아요. 이들을 위한 조언을 해주신다면요.=KBIOHealth는 제약바이오기업의 전주기에 필요한 서비스를 해주는 게 중요한 기능 중 하나입니다. 우리가 무엇을 하는지 모르는 분들이 많이 있습니다. 이제는 우리가 기다리는 홍보가 아니라, 찾아가는 홍보를 해야 한다고 생각합니다. 신약개발, 첨단의료기기개발, 비임상지원, 바이오의약생산 분야 지원 플랫폼을 제공하고, 기업규제과학지원단에서 연구개발부터 실험 설계, 규제대응까지 종합적인 지원, 상담을 진행합니다. 다양한 플랫폼을 통해 지원을 받았으면 합니다. 또 7월에 개소하는 혁신창업기술상용화센터 이노랩스는 신약 BSL시설, 기기 GMP시설을 제공합니다. 저희가 지원하는 범위가 늘어나게 됩니다. 홈페이지 등 다양한 통로를 통해서 확인이 가능합니다.국내 바이오기업들의 글로벌시장 진출도 돕는 것으로 아는데, 구체적인 성과가 어떤게 있을까요.=글로벌 시장은 내수보다 더 큰 기회를 제공하는 시장으로 국내 바이오기업들이 글로벌 경쟁에 우위를 점할 수 있도록 다양한 지원을 하고 있습니다. 우리가 어떤 지원을 해줘야 하는지 판단하려 합니다. 미국 휴스턴과 보스턴에 다녀오면서, 우리가 어떤 요청을 하고 어떤 창구를 만들어야 하는지 고민해 보게 됐습니다. 미국 동부, 서부 보다 중남부를 공략하면 좋을 것이라는 생각이 들었습니다. 그곳에 텍사스 메디칼 센터(TMC)가 있는데, 오송재단과 유사한 제3의 섹터라고 생각하면 됩니다. 그곳에서 10여개국 이상이 교류를 하고 있다는데, 우리나라는 아직 협력이 안 되어 있었습니다. 빠른 시일 내 그곳과 MOU를 체결해 미국 진출의 새로운 교두보를 만들려고 합니다. 우리 국내 기업들은 우리 재단에 만들어지는 해외 진출 지원센터에 연락을 하면 여러 가지 필요한 서비스를 해드릴 수 있도록 중간 역할을 하려고 합니다. 가장 필요한 것이 아마 R&D 분야에서 초기에 미국의 최고의 정보와 여러 가지를 적용해 주고 또 그 다음에 여러 가지 임상 지원이라고 생각합니다. 여기에 재원 문제 해결을 위해 미국의 다양한 펀드를 연결해 국내 기업의 진출을 도우려 합니다. 나름대로 성과도 있습니다. 솔메딕스는 경구형 약물주입기 제품화를 지원 받아 미국 진출 기반을 마련해 FDA 승인을 획득했습니다. 알테오젠은 기술수출 4200억원의 성과를 냈고, 이러한 사례들은 KBIOHealth의 적극적인 지원으로 이뤄진 성과라 생각합니다.복지부가 수립 중인 '첨복단지 제5차 종합계획'에도 관심이 있으신걸로 압니다. KBIOHealth의 요구사항은 무엇이 있을까요.=조금 제가 아쉬운 건 첨복단지 5차 종합계획이 시작됐는지, 아직까지 구체적인 계획이 만들어지지 않았다는 것입니다. 아쉬운 부분은 5차 종합계획이 5개년 밖에 되지 않는다는 것입니다. 5개년 보다 10년, 20년, 30년 등의 계획을 세워야 한다고 생각합니다. 장기적 비전을 가지고 상황의 변동에 따라 계획을 유연하게 바꿔서 가져가야 한다고 생각이 듭니다. 미국이나 다른 나라는 민간 주도를 하기 때문에 걱정이 없지만, 우리나라는 아직 정부가 주도해야 합니다. 정부의 투자 의지와 지원이 얼마나 확실한가, 그리고 안정적인 인재 육성이 이뤄지는지 중요합니다. 이번 첨복단지 계획에 이런 부분이 들어갔으면 좋겠다고 생각합니다.앞으로 임기 내 추진하고 싶으신 과제나 제약바이오 기업에 당부하고 싶으신 말씀이 있으시다면요.=우선 정부가 우리나라 미래를 이끌어갈 첨단산업, 그 중에 바이오가 얼마나 중요하게 생각하는지 인식을 확실히 심어드리고 싶다고 말씀드리고 싶습니다. 바이오 종사자들만의 일이 아니고, 국민들 또한 공감과 참여를 해주는 게 중요하다고 생각합니다. 그리고 바이오기업들은 자신있게 미래를 위해서 같이 가자는 이야기를 하고 싶습니다. 미국에 가보니 우주 바이오라는 분야가 연구되고 있는데, 국내에서 보령이 참여하고 있었습니다. 초기 단계이지만 앞으로 우주 바이오, 우주 제약산업 등 미래를 보고 투자와 노력을 한다면 정부는 인재육성과 지원을 해야 한다고 봅니다. 우리가 할 수 있는 경쟁력이 가장 중요한 분야에 대한 선택과 집중이라고 생각합니다. 생명과학, 생명공학은 앞으로도 무궁무진하기 때문에 제대로 체계적인 전략과 목표를 가지고 여기에 필요한 재원과 사람을 잘 준비해서 나간다면 대한민국이 아까 말씀한 대로 세계적인 글로벌 강국이 꼭 되리라고 확신합니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 최저임금은 동결 없이 인상폭 결정만 남겨두고 있는 가운데, 오늘(3일) 공익위원 측이 제시하는 인상률 구간에 따라 약국 영향도 달라질 전망이다.오늘 오후 최저임금위원회는 제9차 전원회의를 열고 노·사 측 5차 수정안을 확인한다. 협상이 어렵다고 판단되면 공익위원들이 상한선과 하한선을 담은 심의촉진구간을 제시할 예정이다.노·사 측은 지난 8차 회의까지 제시액을 조율해왔지만 끝내 합의점을 찾지는 못했다. 최근 노동계는 12.3%를 인상하는 1만1260원, 경영계는 0.8% 인상하는 1만110원을 제시했다. 노·사 측 제시액 차이가 워낙 크기 때문에 오늘 조정된 5차 제시안에서도 협의는 어려울 것으로 보고 있다.지난 3년간 최저임금위 공익위원 측이 제시한 심의촉진구간을 살펴보면 올해 상한·하한선도 대략 예상해볼 수 있다.지난 2022년 회의에서는 9410원(2.73%)~9860원(7.64%)을 제시했고 최종적으로 5% 인상이 결정됐다. 2023년에는 9820원(2.1%)~1만150원(5.5%)을 제시했고 2.5% 인상이 됐고, 작년에는 1만원(1.4%)~1만290원(4.4%)를 제시해 1.7% 인상이 확정됐다.작년과 재작년은 7월 중순경에 심의 의결을 마쳤다. 노·사·공익위원들의 표결에 맡겼기 때문에 올해도 투표가 진행될 것으로 보인다.약국 고정지출에서 사무직원 인건비가 차지하는 비중이 크지 않지만, 직원이 필요한 소형 약국과 직원이 많아 인건비 지출이 큰 약국들은 부담이 커질 것으로 보인다.팜택스에 올해 종소세 신고 결과에 따르면, 연 매출 15억이 넘지 않는 약국의 경우 작년 조제약과 매출이 감소하며 세금도 줄어드는 경향을 보였다.또 통합고용세액공제 등의 세액공제 정책을 적극적으로 활용하며 인건비 증가에 따른 절세 방안에 관심이 커지고 있다.서울 A약사는 “이미 최저임금 보다 더 많은 금액을 주고 있는데 인상률에 따라 내년에 추가로 올려줘야 된다는 부담이 있다”면서 “우리보다는 직원을 여럿 둬야 하는 문전 약국들이 아무래도 더 부담이 될 수 있다”고 했다.한편, 새 정부 들어 퇴직금, 근무시간 단축 등 노동 정책 개편이 잇달아 예고되면서 약사 커뮤니티에서는 약국 노무 갈등에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다. 최저임금 인상 충격을 완화하기 위해 상하반기 연 2회로 나눠 인상을 하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 원인이 됐던 GMP 위반 품목 6개 가운데 '레큐틴정'의 제조·판매중지가 해제되면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.복지부는 지난 1일 레큐틴정이 식품의약품안전처에서 잠정 제조 및 판매중지 조치를 해제하고, 건강보험공단이 제약사와 안정적 공급 등의 협상을 완료해 급여 중지가 해재됐다고 전했다.식품의약품안전처는 지난 2023년 7월 21일 휴텍스제약이 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등 6개 품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 GMP를 위반했다며 2021년 11월부터 제조된 모든 제조번호 제품을 회수하고 잠정 제조·판매중지 처분을 내렸다.이들 6개 품목은 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 위반 사실이 드러났다.이 같은 사실은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소까지 이어지게 했다. 지속적으로 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성한 행위는 GMP 적합판정 취소의 가장 큰 원인이기 때문이다.현재 휴텍스제약은 적합판정 취소 처분을 내린 경인식품의약품안전청을 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송 2심을 진행하고 있으며, 재판부에서 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용하면서 의약품 제조에는 문제가 없는 상황이다.하지만 GMP 적합판정 취소에 앞서 잠정 제조·판매중지가 이뤄진 6개 품목은 2023년 7월 이후 현재까지 생산이 중단된 상태였다.식약처로부터 잠정 제조·판매중지 처분을 받으면 문제가 되는 제조번호 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.식약처가 제조판매 중지 처분을 내린 휴텍스제약 품목. 다만 6개 품목 가운데 레큐틴의 경우 지난 4월 식약처에 품목허가 변경 신청을 하면서 최근 제조·판매중지가 해제됐다.식약처 관계자는 "레큐틴은 허가 사항과 다르게 제조한 사실이 드러나면서 처분이 나간 것"이라며 "실제 제조한 사실대로 허가 사항을 변경하면서 안전 문제가 해소됐다"고 설명했다.그는 "문제가 된 의약품은 전량 회수하고 앞으로 제조되는 의약품은 허가사항대로 제조되기 때문에 잠정 제조·판매 중지 해제의 적정성이 인정됐다"며 "해당 제품에 대한 정보를 보건복지부, 건강보험심사평가원에 알려 급여중지 해제도 이뤄진 것으로 안다"고 덧붙였다.한편 아이큐비아에 따르면 이번에 제조·판매 중지가 해제된 레큐틴의 원외처방금액은 2022년 21억원에서 2023년 12억원으로 줄었으며, 2024년과 2025년은 식약처 처분으로 판매되지 않았다.

[데일리팜=차지현 기자] 일동제약그룹 종합 헬스케어 플랫폼 기업 새로엠에스(전 일동이커머스·대표이사 강규성)가 CJ올리브네트웍스(대표이사 유인상)와 CJ ONE 멤버십 서비스 제휴에 관한 업무 협약을 체결했다고 2일 밝혔다.협약에 따라 이달부터 새로엠에스가 운영하는 약사 대상 온라인 의약품몰 '새로팜'에서 제휴 대상 입점 업체의 건강기능식품, 의약외품 등 헬스케어 품목을 구매·결제 시 일정 수준 CJ ONE 포인트를 적립할 수 있다. 적립된 포인트는 CJ 계열 주요 브랜드는 물론 다양한 CJ ONE 제휴처에서 사용 가능하다.CJ올리브네트웍스가 운영하는 라이프 스타일 멤버십 CJ ONE은 3100만 회원을 보유한 국내 대표 멤버십 서비스다. ▲생활 ▲편의 ▲엔터테인먼트 ▲여행 ▲금융 등 다양한 영역에서 멤버십 혜택을 제공한다.새로엠에스 측은 "CJ ONE 포인트를 연동한 새로팜만의 차별화된 멤버십 서비스를 통해 고객 만족과 편의를 증대하고, 멤버십 혜택의 효용과 범용성을 높였다"고 설명했다.이어 새로엠에스 측은 "새로팜에 입점해 있는 주요 대형 헬스케어 유통 업체들과의 CJ ONE 포인트 제휴 연계 협의를 완료한 상태"라며 "새로팜 멤버십 서비스 협업사를 지속적으로 늘려나갈 계획"이라고 덧붙였다.새로엠에스는 2016년 설립된 일동제약 계열사로, 전자상거래 플랫폼 사업을 영위 중이다. ▲약사 대상 B2B 온라인 의약품몰 새로팜 ▲의료·건강 정보 제공 앱 후다닥(WHODADOC) ▲비대면 진료 키오스크 새로닥터 등 헬스케어와 관련한 다양한 서비스를 제공하고 있다.새로팜은 전국 2만 곳 이상의 약국 회원 거래처와 90%가 넘는 거래율과 가동률 등 동종 업계 최상위 수준의 경쟁력을 토대로 의약품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등 다양한 헬스케어 품목을 유통하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재 이후 판매를 유보했던 고혈압치료제 카나브(피마사르탄칼륨삼수화물, 보령) 제네릭 약제가 본격 판매에 나섰다.CSO 등 유통 채널에 7월부터 신제품 출시를 알리는 공지를 보낸 것으로 확인된다.카나브의 직권인하 절차가 마무리되자 그동안 눈치를 봤던 제네릭사들이 일제히 판매에 돌입한 것으로 풀이된다. 이와 함께 제네릭 약제 추가 허가도 나오고 있다.2일 업계에 따르면 알리코제약, 동국제약 등은 CSO 채널에 카나브 제네릭 출시를 알리며 7월부터 EDI 정산이 가능하다고 전하고 있다.카나브 제네릭은 알리코제약이 주관사로 동국제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약이 허가를 받았다. 알리코제약 '알카나정', 동국제약 '피마모노정', 대웅바이오 '카나덴정', 한국휴텍스제약 '휴나브정'이다.이들 카나브 제네릭은 지난 5월 급여 등재됐으나 실제 판매에 나서지는 않았다. 당시 카나브 용도특허를 피하기 위해 허가변경을 완료하고 판매에 나설 것이라는 이야기가 있었다. 하지만 아직까지 허가변경이 이뤄지지는 않았다.카나브 제네릭사들은 오리지널사 보령과 용도특허와 관련해 소송을 진행 중이다. 카나브는 '본태성 고혈압'과 '고혈압 치료요법으로 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증이 있다.이 가운데 만성 신장질환 적응증과 관련된 용도특허(당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물, 2026년 1월 27일 만료)가 살아있어 제네릭사들이 특허회피에 나섰다. 작년 제네릭 품목 허가 신청 시에도 해당 적응증은 제외했다.지난 1월 특허심판원은 제네릭사들이 특허 권리범위에 속하지 않는다는 주장을 받아들였다.이를 바탕으로 지난 3월 급여 등재를 하려 했으나 제네릭사들이 막판 급여 신청을 철회해 5월에야 급여 등재할 수 있었다.급여 등재 이후에도 출시하지 않고 있다가 2개월이 지난 시점에 시장에 나서게 된 것이다. 보령 측은 제네릭 품목에 있는 본태성 고혈압도 용도특허를 위반할 수 있다고 주장하고 있다.본태성 고혈압에 용도특허 적응증인 '고혈압 치료요법으로 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'도 포함돼 있다는 것이다. 이에 제네릭사들이 카나브 용도특허 적응증은 사용하지 않도록 허가사항 효능·효과에 문구를 추가하는 방식으로 허가 변경을 추진할 것으로 알려졌다.다만, 카나브의 직권인하 절차가 마무리됨에 따라 제네릭사들이 이번달부터 제품 판매에 나섰다는 분석이다. 보건당국은 제네릭 급여 등재에 따라 이번달부터 카나브의 약가를 직권 인하하기로 했으나, 보령이 법원에 신청한 집행정지가 수용되면서 약가인하 조치는 법원 판결 전 까지 미뤄진 상황이다.제네릭 추가 허가도 나오고 있다. 한국프라임제약은 지난달 30일 카나브 동일성분 제네릭 '피마솔로정30mg'을 허가받으며 시장 진입을 예고한 상태다.카나브 제네릭 판매가 본격화 됨에 따라 오리지널사인 보령을 포함한 동일제제 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 보인다. 보령 카나브는 작년 한해 유비스트 기준 658억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 NSAIDs+PPI 복합제 ‘나소프라정’을 출시했다고 2일 밝혔다.회사에 따르면 ‘나소프라정’은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 500/20mg 단일 함량에 대한 품목 허가를 획득했다. LG화학 ‘비모보정’ 제네릭으로는 11년만에 후발주자가 시장에 진입한 것이다.나소프라정은 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 나프록센 성분과 PPI(프로톤 펌프 억제제) 에스오메프라졸 성분을 결합한 복합제다. 소염 진통 효과는 유지하면서 NSAIDs 제제 복용 시 나타날 수 있는 위장관계 부작용 위험은 현저히 낮췄다.경동제약의 제제 기술력을 기반으로 개발된 이 제품은 내핵과 외핵으로 구성된 필름코팅정 형태로 총 6개의 정밀한 코팅층으로 이뤄져 있다.내핵에 포함된 나프록센은 지연 방출되는 장용정 형태로 위에서 분해되지 않고 장에서 약효를 발휘하도록 설계됐다. 외핵의 에스오메프라졸은 즉시 방출되는 속방정으로 위장 내 pH를 조절해 위 자극을 최소화하는 역할을 한다.특히 에스오메프라졸은 다층 코팅 중 4차 코팅층에 해당되며 빠른 용출로 위산을 억제함으로써 나프록센 성분이 효과적으로 작용할 수 있는 환경을 조성한다.고난도의 다층 코팅 기술을 적용해야 하는 이중 방출 구조는 높은 제제학적 기술력을 요구한다. 경동제약은 이를 자체 기술로 구현해 생물학적 동등성까지 입증하며 제품의 품질과 효능을 확보했다.경동제약 관계자는 “최근 NSAIDs+PPI 복합제에 대한 처방 수요가 점차 증가하고 있다. 기존 NSAIDs 제품들과 시너지를 통해 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.이어 “이번 제품 출시는 자사의 셀렉카듀오정, 록소날정, 덱시디펜정, 에이서정 등 기존 소염 진통제 라인업과 함께 NSAIDs 시장 내 입지를 강화하는 계기가 될 것이다. 출시 초기 주요 병·의원을 중심으로 제품의 특장점과 복합제 처방 필요성에 대한 학술 활동을 적극 전개해 시장 안착을 도모할 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔)과 엔트레스토(발사르탄·사쿠비트릴) 등 블록버스터 의약품의 특허 분쟁이 최종 국면을 맞이하고 있다. 이르면 올해 하반기에 대법원의 최종 판결이 나올 것이란 관측이 나온다.케이캡의 연간 처방액은 2000억원, 엔트레스토는 700억원 규모다. 대법원 판결에 따라 이들 블록버스터 의약품의 특허 빗장이 풀릴 수 있다는 의미다.케이캡 결정형·물질 특허 분쟁 대법원행…연 2천억 특허 빗장 풀릴까2일 제약업계에 따르면 HK이노엔과 제네릭사들은 케이캡 물질특허와 결정형특허를 둘러싼 분쟁에서 각각 대법원의 판결을 기다리고 있다.결정형특허를 둘러싼 분쟁의 경우 1·2심에서 제네릭사들이 웃었다. 80여개 업체가 케이캡 결정형특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1심에서 승리했다. HK이노엔의 항소로 이어진 2심에서도 제네릭사의 승소가 잇따르고 있다.2심에서 패소한 HK이노엔은 대법원 상고를 선택했다. 올해 3월 이후로 연이어 대법원에 사건이 접수됐다. 5월엔 주심 대법관과 재판부가 배당됐다. 재판부는 상고 이유에 대한 법리를 검토 중이다. 업계에선 이르면 연내 대법원 판결이 나올 것이란 전망이 나온다.반대로 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 잇달아 승소했다. 특허법원은 올해 5월 이후로 연이어 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내렸다.2심에서 패소한 제네릭사들은 대법원에 상고장을 제출했다. 일부 상고심에선 대법원의 최종 판결이 내려졌다. 지난 5월 대법원은 제네릭사들이 제기한 상고심에서 ‘심리불속행 기각’ 판결을 내리며 원심을 유지했다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.다만 HK이노엔이 물질특허 분쟁에서 확실하게 승기를 잡았다고 해석하기엔 어려움이 따른다는 분석이 나온다. 제네릭사들이 라이트팜텍·HLB제약과 다른 논리를 제시한다면 대법원이 본안 심리를 개시할 여지가 있기 때문이다. 이 경우 최종 판결이 달라질 수 있다는 관측도 제기된다. 결정형특허와 물질특허를 둘러싼 대법원의 최종 판결에 따라 제네릭 조기 발매 시점이 결정된다. 이르면 올해 안에 연 2000억원 규모로 성장한 케이캡의 특허 빗장이 풀릴 수 있다는 의미다.케이캡 물질특허는 2031년 8월, 결정형특허는 2036년 3월 각각 만료된다. 만약 대법원이 물질특허 분쟁과 결정형특허 분쟁 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내린다면, 제네릭사들은 제품을 그 즉시 발매할 수 있다.반면, 1·2심과 마찬가지로 제네릭사가 결정형특허 분쟁에서, HK이노엔이 물질특허 분쟁에서 각각 승소할 경우 제네릭 발매 시점은 2031년 8월이 된다. 대법원이 결정형특허와 물질특허 분쟁 모두에서 HK이노엔의 손을 들어준다면 제네릭 발매는 2036년에서야 가능해진다.엔트레스토 특허분쟁, 2심·3심 1건씩 계류…결정형특허 상고심 관건엔트레스토 특허분쟁도 막바지로 향하고 있다.제네릭사들은 지난 2021년 1월 이후 엔트레스토 특허 6건에 무효·회피 심판을 청구했다. 1심에서 제네릭사가 모두 승리했다.1심 패배 후 노바티스는 특허 6건 중 3건을 추려 항소했다. 용도특허 관련 항소심에선 노바티스가 패소했다. 노바티스는 여기에서 불복, 대법원에 상고했지만 작년 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 제네릭사들은 2027년 7월 만료되는 용도특허를 극복했다.결정형특허 관련 항소심에서도 노바티스는 패소했고, 대법원에 상고했다. 올해 4월엔 심리불속행 기간이 도과했다. 용도특허 분쟁과 달리 본안 심리가 진행된다는 의미로, 연내 판결 가능성도 제기된다.염·수화물특허 항소심은 아직 2심 계류 중이다. 변론기일은 아직 잡히지 않았다. 업계에선 결정형특허 관련 상고심 판결이 선고되면, 이와 같은 취지의 판결이 뒤따를 것이란 전망이 제기된다. 관건인 결정형특허 관련 상고심 판결이 올해 안에 내려질 경우 제네릭 조기발매 가능성이 더욱 커질 전망이다. 엔트레스토 결정형특허는 2040년 9월 만료된다. 염·수화물특허는 내년 11월 만료된다.대법원이 결정형특허 상고심에서 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 특허도전 업체들은 즉시 제품을 발매할 수 있다. 염·수화물특허 분쟁이 아직 진행 중이지만, 1심 승리를 근거로 제품 발매가 가능해지는 상황이다. 내년 11월 이후로 염·수화물특허가 만료되면 관련 리스크도 해소된다.듀카브 특허분쟁 마무리 수순…제미글로 분쟁, 2심서 종료될까보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀)를 둘러싼 특허 분쟁과 LG화학의 당뇨병 치료제 제미글로(제미글립틴) 관련 분쟁도 최종 결론을 향하고 있다.듀카브의 경우 최근 대법원 판결이 내려졌다. 대법원은 지난달 26일 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 파기환송 판결을 내렸다. 2심 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어준 것이다. 대법원 판결에 따라 듀카브 특허분쟁은 원심 법원인 특허법원에서 다시 다뤄진다.제약업계에선 대법원이 2심의 판단에 법리적 문제가 있다고 본 만큼, 특허법원이 기존 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 가능성이 높다고 전망한다. 특허법원 판결이 내려지면 4년 넘게 이어지던 듀카브 특허분쟁이 사실상 마침표를 찍는다.특허법원에서 제네릭사가 승소를 확정할 경우 듀카브 핵심용량인 30/5mg 제품에 대한 제네릭 발매가 가능해진다. 듀카브는 ▲30/5mg ▲30/10mg ▲60/5mg ▲60/10mg 등 4개 용량으로 발매됐다. 이 가운데 30/5mg가 듀카브 전체 매출 중 60% 이상을 차지하는 것으로 전해진다. 또한 듀카브 분쟁의 핵심인 복합조성물 특허는 이 용량에만 적용된다.제네릭사들은 2023년 2월 피마사르탄 단일제(카나브) 물질특허 만료 이후 듀카브 제네릭을 출시했다. 그러나 30/5mg 용량 제네릭은 복합조성물 특허에 막혀 발매하지 못했다. 이로 인해 듀카브 제네릭은 처방시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 양상이었다. 올해 1분기 듀카브 제네릭의 합산 처방액은 7억원에 그친다. 제미글로 특허 분쟁은 2심 판결이 눈앞으로 다가왔다. 특허법원은 내달 21일 제미글로 특허무효 소송의 판결선고를 예고했다.제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 제미글로 용도특허에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사가 웃었다. 특허심판원은 지난해 4월과 9월 각각 청구성립 심결을 내렸다.LG화학이 항소했다. 이어진 항소심에서는 LG화학이 승기를 잡았다. 권리범위확인 심결에 불복한 항소심에서 특허법원은 LG화학의 손을 들어줬다. 이 판결에 대해 제네릭사들은 대법원 상고를 포기했다.특허 무효 심결에 불복한 항소심은 내달 판결이 예고됐다. 업계 일각에선 LG화학이 2심에서 승리하더라도 제네릭사가 대법원 상고를 포기할 것이란 전망이 나온다. LG화학이 이미 권리범위확인 관련 항소심에서 승소한 뒤 제네릭사들이 상고를 포기했기 때문이다.이 판결에 따라 제미글로 제네릭의 발매 시점이 크게 앞당겨질 수 있다. 제네릭사들이 도전한 제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 이 특허 외에 2031년 10월 만료되는 염·수화물 특허와 2030년 1월 만료되는 물질특허가 남아있다.