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GMP 취소 불러온 휴텍스 '레큐틴', 어떻게 처분 해제됐나[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 원인이 됐던 GMP 위반 품목 6개 가운데 '레큐틴정'의 제조·판매중지가 해제되면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.복지부는 지난 1일 레큐틴정이 식품의약품안전처에서 잠정 제조 및 판매중지 조치를 해제하고, 건강보험공단이 제약사와 안정적 공급 등의 협상을 완료해 급여 중지가 해재됐다고 전했다.식품의약품안전처는 지난 2023년 7월 21일 휴텍스제약이 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등 6개 품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 GMP를 위반했다며 2021년 11월부터 제조된 모든 제조번호 제품을 회수하고 잠정 제조·판매중지 처분을 내렸다.이들 6개 품목은 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 위반 사실이 드러났다.이 같은 사실은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소까지 이어지게 했다. 지속적으로 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성한 행위는 GMP 적합판정 취소의 가장 큰 원인이기 때문이다.현재 휴텍스제약은 적합판정 취소 처분을 내린 경인식품의약품안전청을 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송 2심을 진행하고 있으며, 재판부에서 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용하면서 의약품 제조에는 문제가 없는 상황이다.하지만 GMP 적합판정 취소에 앞서 잠정 제조·판매중지가 이뤄진 6개 품목은 2023년 7월 이후 현재까지 생산이 중단된 상태였다.식약처로부터 잠정 제조·판매중지 처분을 받으면 문제가 되는 제조번호 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.식약처가 제조판매 중지 처분을 내린 휴텍스제약 품목. 다만 6개 품목 가운데 레큐틴의 경우 지난 4월 식약처에 품목허가 변경 신청을 하면서 최근 제조·판매중지가 해제됐다.식약처 관계자는 "레큐틴은 허가 사항과 다르게 제조한 사실이 드러나면서 처분이 나간 것"이라며 "실제 제조한 사실대로 허가 사항을 변경하면서 안전 문제가 해소됐다"고 설명했다.그는 "문제가 된 의약품은 전량 회수하고 앞으로 제조되는 의약품은 허가사항대로 제조되기 때문에 잠정 제조·판매 중지 해제의 적정성이 인정됐다"며 "해당 제품에 대한 정보를 보건복지부, 건강보험심사평가원에 알려 급여중지 해제도 이뤄진 것으로 안다"고 덧붙였다.한편 아이큐비아에 따르면 이번에 제조·판매 중지가 해제된 레큐틴의 원외처방금액은 2022년 21억원에서 2023년 12억원으로 줄었으며, 2024년과 2025년은 식약처 처분으로 판매되지 않았다.2025-07-02 16:26:51이혜경 -
엘도코프캡슐 등 경보제약 23품목, 24일부터 급여중지[데일리팜=강혜경 기자] 엘도코프캡슐 등 경보제약 전문의약품 23품목의 급여가 오는 24일부터 중지된다.이번 조치는 판매정지 기간 중 출하 등에 따른 것으로, 앞서 경보제약은 23개 품목의 허가가 취소된다고 공시했다. 급여중지 대상 품목은 ▲엘도코프캡슐(에르도스테인) ▲경보라베프라졸정10mg(라베프라졸나트륨) ▲가스칸정(애엽95%에탄올연조엑스) ▲경보레보설피리드정 ▲프로부틴정(트리메부틴말레산염) ▲다파칸정10밀리그램(다파글리플로진무수유당혼합물) ▲자누스틴정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물) ▲자누스틴정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) ▲자누스틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) ▲자누스틴메트정50/1000밀리그램 ▲자누스틴메트정50/500밀리그램 ▲자누스틴메트정50/850밀리그램 ▲자누스틴메트엑스알서방정50/500밀리그램 ▲자누스틴메트엑스알서방정50/1000밀리그램 ▲자누스틴메트엑스알서방정100/1000밀리그램 ▲자누스틴듀오정10/100밀리그램 ▲다파칸메트서방정10/1000밀리그램 ▲다파칸메트서방정10/500밀리그램 ▲경보세파클러건조시럽25mg/mL(세파클러수화물) ▲경보세파클러캡슐 ▲경보세프포독심프록세틸정 ▲경보세프프로질정250밀리그램(세프프로질수화물) ▲리마클로정(클래리트로마이신) 등이다.행정처분 통지서에 따르면 경보제약은 지난해 3월 14일자로 판매업무 정지 3개월 처분을 받은 엘도코프캡슐 등 10개 품목에 대해 4월 2일부터 6월 27일까지 총 10회에 걸쳐 도매업체 보관소에 출하한 혐의다.품목허가 취소 처분이 내려진 23개 품목의 지난해 매출액은 135억원으로, 경보제약의 지난해 총 매출 2385억원의 5.7% 수준이다.대한약사회도 시도지부를 통해 건강보험 급여 중지 사실을 안내, 업무에 참고할 것을 당부했다.한편 경보제약은 품목허가 취소 처분이 내려지기 전 행정소송을 통해 대응할 계획이라며 영업활동·유통업무 피해를 최소화하기 위한 대책을 마련 중이라고 밝힌 바 있다.2025-06-17 16:55:25강혜경 -
희귀약 '티오스팔피' 허가취소 직전 기사회생한 사연[데일리팜=김진구 기자] 희귀치료제인 ‘티오스팔피주(티오테파)’가 허가 취소 목전에서 구사일생했다.11일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 동인제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 소송에서 지난 10일 '원고 승소' 판결을 내리며 동인제약의 손을 들어줬다.동인제약은 작년 5월 식약처의 수입품목허가 취소 처분이 부당하다며 행정법원에 소송을 제기한 바 있다.이 약물은 성인·소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종·자가 조혈모세포이식 이전에 전처치요법에 쓰이는 희귀치료제다. 성인·소아 환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우에도 쓰인다.연간 수입실적이 2억원 미만인 이 약물은 우여곡절이 많았다. 최초엔 미국 베드포드사가 생산한 ‘치오테파’란 이름의 제품을 한 의료기기업체가 수입해 국내 공급했다.그러나 제조 과정에서 환경오염물질과 발암물질이 다량 발생한다는 지적이 미국 내에서 잇달아 제기됐다. 결국 미국 제조사는 생산을 중단했고, 2011년 말 국내 수입업체의 공급 중단으로 이어졌다.이에 한국희귀의약품센터가 나섰다. 한국희귀의약품센터는 이탈리아에서 ‘테파디나주’라는 이름의 약물을 확보, 국내 공급했다.그러던 중 국내 업체들이 나섰다. 그 중 하나로 동인제약은 2023년 2월 같은 성분의 티오스팔피주 15mg·1g의 수입품목허가를 받았다. 이 제품은 곧 건강보험 약제급여목록에 올랐다.이듬해 5월 21일 식약처는 이 제품에 대해 수입품목허가 취소 처분을 내렸다. 보건복지부는 식약처의 허가취소 결정에 따라 이튿날 급여가 중지된다고 안내했다.급여 중지 안내는 채 하루도 되지 않아 해제됐다. 같은 날 복지부는 건강보험 급여 적용을 유지한다고 재안내했다. 급여중지 안내가 나간 직후 서울행정법원으로부터 집행정지 신청 사실을 통지받았기 때문이다.이는 동인제약이 행정소송과 함께 집행정지 신청을 제기한 결과였다. 동인제약은 식약처가 수입품목허가 취소 처분을 내리자, 그 즉시 이 처분을 취소해달라는 소송을 제기했다. 동시에 판결이 나올 때까지 집행을 정지해달라고 신청했다. 이어 법원은 집행정지 신청을 받아들였다.본안 소송은 1년 가까이 진행됐다. 동인제약과 식약처는 작년 9월 이후 세 차례 법정에서 만나 수입품목허가 취소 처분이 적절한지 다퉜다.결국 서울행정법원은 동인제약의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이로써 티오스팔피를 수입하는 동인제약은 한 숨을 돌리게 됐다. 다만 아직 식약처는 항소 여부를 결정하지 않은 상태다.티오테파 성분 희귀치료제의 수입품목허가를 받은 업체는 3곳이다. 수입 실적이 없는 1곳을 제외하면 제약사 2곳이 국내 공급 중이다. 다만 주사제형으로 공급되는 약물은 티오스팔피주가 유일하다.2025-04-12 06:17:47김진구 -
[광주] 김동균 "기호 2번을" 약국 돌며 품절약 해결 강조[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회장 선거 기호 2번 김동균(50, 조선대) 후보가 회원 약국을 돌며 약사회 조직을 강화하겠다는 뜻을 전했다.방문 선거운동 후에는 회원들이 품절약 문제를 가장 많이 느끼고 있다며, 당선 시 반드시 해결하겠다는 의지를 나타냈다.김 후보는 “예비후보 등록 후 많은 회원들을 만나며 질책과 격려, 외면, 때로는 피로회복제 같은 다정한 인사를 나누고 있다. 약사회원들을 더 사랑하고, 정책적으로 잘 준비해 약사회를 잘 조직하겠다는 다짐을 했다”고 소회를 밝혔다.김 후보는 “약국 방문 때마다 공통으로 토로하는 고충은 품절약 문제였다. 회장이 된다면 품절약 문제만큼은 반드시 해결하겠다”고 의지를 드러냈다.김 후보는 “품절약 사태가 5년인데 오롯이 약국으로만 책임이 전가되는 현실이다. 근본 해법은 장기 품절약에 대한 급여중지“ 라고 강조했다.이어 “사회참여약사포럼을 통해 정책을 개발하고 지역 국회의원과 긴밀하게 협조해 불합리한 제도 개선을 통해 회원 권익 보호에 앞장서겠다”면서 “또한 품절약 해소 방안으로 민관협의체를 통한 공급량 증대와 합리적인 균등 배분, 광주의사협회와의 협력을 통해 다빈도 품절약에 대한 처방일수 제한을 추진하겠다”고 약속했다.앞서 출정식에서도 정부의 대책 요구와 함께 제약사의 공익적 의약품 생산을 주장한 바 있다.2024-11-15 18:34:41정흥준 -
약사 10명 중 2명 "수급불안정, 제약사 생산·공급 문제"[데일리팜=이혜경 기자] 전국의 약사 10명 중 2명이 의약품 수급불안정의 원인을 제약회사의 생산 및 공급 미비를 꼽았다.이어 수급불안정 의약품의 공급 및 유통체계의 미비(18%), 수요예측 및 약가 등 대응책 미비(17%), 수급불안정 상황을 고려하지 않은 병의원의 과도한 처방(17%), 그 외 유통상의 문제(12%), 약국들의 과도한 사재기(10%) 드의 순으로 나타났다.서영석 더불어민주당 국회의원은 23일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사 종합감사에서 수급불안정 의약품에 대한 현황과 약사들의 인식에 대한 설문조사 결과를 공개했다.조사 결과에 따르면, 설문조사에 참여한 전국의 3천여명의 약사들 모두가 최근 6개월간 전문의약품이나 일반의약품의 품절 경험이 있는 것으로 나타났다.수급불안정이 발생한 약품군별로는 호흡기계군에 속하는 의약품들이 25%로 가장 빈발했으며, 소염해열진통제군 22%, 항생제군 16%, 근골격계군 15%, 소화제군 11%가 뒤를 이었다.특히 기타의 영역에 속하는 의약품군은 13%로 비교적 높은 수치를 기록했고, 갑상선약, 철분제, 변비약 등이 거론됐다.이는 의약품 수급불안정이 특정 품목군에 한정된 것이 아닌 다양한 품목군에서 순환적으로 발생하는 것을 의미하며, 수급불안정에 대한 대책이 단편적이거나 부분적으로는 해결되기 어렵다는 것으로 보인다.수급불안정의약품에 대한 국회 및 정부의 대응에 대한 만족도 조사를 보면 90% 이상이 불만족 스럽다고 답했다. 특히 정부 94%, 국회 90%의 비율로 불만족을 드러냈다.정부 대책에 대해서는 매우 불만족 73%, 불만족 21%로 국회의 대응에 비해 정부대책에 있어 매우 불만족 비율이 더 높게 나왔다. 수급불안정 의약품에 대한 대책을 묻는 설문에는 성분명 처방 63%, 대체조제 사후통보 간소화 방안 21%, INN(국제일반명) 표기 10% 순이었다.그 외 기타 답변으로는 균등분배, 제약회사 의견수렴, 장기품절약 급여중지 등의 의견이 제시됐다.서영석 의원은 "수급불안정 상황이 장기간 이어지고 있음에도 뚜렷한 해결책을 마련하지 못하고 있는 보건복지부, 식품의약품안전처 등 행정당국의 미온적인 대응과 대책에 대한 약사들의 비판적인 태도를 알 수 있었다"며 "의약품 수급불안정 문제는 대체조제 활성화만으로는 한계가 있어 제네릭 의약품 INN(국제일반명) 제품명 도입 또는 성분명 처방 도입을 해야 할 필요가 있다"고 밝혔다.이어 서 의원은 "즉각적인 도입은 어렵더라도, 시범사업을 통한 제한적인 도입, 또는 연구용역 등을 통해 성분명처방 또는 INN(국제일반명) 제품명 도입이 가져다 줄 효과와 편익 등을 우선 검토할 필요가 있다"고 주장했다.2024-10-23 16:22:08이혜경 -
조규홍 "수급불안정약, 우선 대체조제부터 활성화"[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 자주 품절되는 다빈도 수급불안정의약품 문제 해결을 위해 "대체조제를 우선 활성화하겠다"고 약속했다.조규홍 장관은 대체조제 활성화 외에도 근본적인 수급불안정약 문제 근본대책 마련을 위해 거버넌스 법제화와 모니터링, 약가 인상 등 여러가지 방안을 강구하겠다고 밝혔다.다만 성분명 처방에 도입에 대해서는 "그간 논의가 많았지만 해결되지 않았다"며 확언을 피했다.23일 조 장관은 서영석 더불어민주당 의원 국정감사 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 지난 15일부터 17일까지 3일간 전국 개국약사를 대상으로 수급불안정의약품에 대한 약사 인식 설문조사를 진행했가.조사에서 개국약사 3000명은 대부분 품절약 사태를 경험했고, 답변자 중 63%가 성분명처방을 해법으로 제시했다.총 3111명의 개국약사가 설문에 응답한 가운데 최근 6개월 동안 처방된 의약품이나 일반의약품의 수급불안정에 대한 경험 여부에 대해서는 7명을 제외한 3104명이 경험한바 있다고 답해 100%를 기록했다.수급불안정의약품 사태 해결을 위한 대책을 묻는 설문에는 63%(1951명)가 성분명처방을 꼽았다.대체조제 사후통보 간소화 방안이 21%(653명), INN(국제일반명) 표기가 10%(298명)로 뒤를 이었다. 기타 답변으로는 균등분배, 제약회사 의견수렴, 장기품절약 급여중지 등의 의견이 나왔다.조 장관은 해당 결과를 토대로 대책을 마련한다는 방침이다.조 장관은 "성분명처방은 논의도 많았지만 해결되지 않았다"며 "대체조제를 우선 활성화하고 근본적인 대책을 만들기 위해 거버넌스 법제화, 모니터링, 약가 인상 등 여러 방안을 강구해 조만간 확정하겠다"고 답했다.2024-10-23 12:01:30이정환 -
"제약사 불법으로 인한 품절약, 급여중지 처분하라"[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 의약품 품절 사태에 수수방관하고 있다며 정부에 대책마련을 촉구했다.도약사회는 12일 성명을 내어 "의약품 수급 불안정 및 품절 상황에서도 의약품 재고 확보를 위한 약국의 행정부담은 도외시한 채, 정부와 제약사 간 법정 분쟁에 약국을 희생양 삼는 작금의 현실을 규탄한다"며 "이를 방관하는 보건당국의 탁상행정에 유감을 표한다"고 말했다.도약사회는 "약사들은 의약품 품절로 하루 하루 힘들게 품절약을 구하느라 엄청나게 스트레스를 받고 있는데도, 한술 더 떠 모 제약사의 10월부터 판매정지 3개월이라는 소문에 선 주문을 하느라 재고관리에 큰 부담을 갖고 있다"고 주장했다.이에 도약사회는 "제약사의 불법적 행위에 대한 처분으로 업무정지·약가인하 대신 즉각적인 급여중지 처분을 진행하라"며 "또한 장기적이고 일상적인 품절 의약품을 약사회가 참여하고 있는 민·관 협의체에서 결정해 한시적 급여중지가 이뤄질 수 있도록 조치해여 한다"고 촉구했다.덧붙여 "불법 리베이트에 대한 행정처분으로 의약품 품절을 발생시키는 경우 해당 제품에 대한 급여중지와 함께 강제 회수조치를 취해야 한다"고 강조했다. 성명서 전문 경기도약사회(회장 박영달)는 의약품 수급 불안정 및 품절 상황에서도 의약품 재고 확보를 위한 약국의 행정부담은 도외시한 채, 정부와 제약사 간 법정 분쟁에 약국을 희생양 삼는 작금의 현실을 강하게 규탄하며, 이를 방관하는 보건당국의 탁상행정에 유감을 표명하는 바이다. 현재 약국은 전대미문의 의약품 품절 사태를 겪고 있다. 일상적이고 반복적인 의약품 재고 확보 및 반품, 처방변경 요청, 대체조제 등 업무 부담은 이제 개별 약국이 스스로 감내할 수 있는 한계를 넘어섰다. 약국가는 의약품 품절로 하루 하루 힘들게 품절약을 구하느라 엄청나게 스트레스를 받고 있는데도, 한술 더 떠 모 제약사의 10월부터 판매정지 3개월이라는 소문에 선 주문을 하느라 재고관리에 큰 부담을 갖고 있다.또한 품절은 물론, 불법 리베이트나 품질 부적합 또는 직권 조정 등 제약사의 잘못으로 인한 행정처분이 이루어지는 경우에도, 처방은 계속해서 이루어지고 있다. 심지어 제약사가 정부의 약가인하 또는 업무정지 처분에 불복하여 소송을 제기하는 경우에도, 집행정지 신청 역시 대개 인용되고 있는 실정이다. 제약사는 소송의 승패와는 관계없이 집행정지 기간 내 수개월 분의 ‘선주문 밀어 넣기’를 유도하여 의약품 수급 불안으로 막대한 스트레스를 받는 약사를 더욱 사지로 몰아넣고 있다. 이와 반대로 처분의 대상이어야 하는 제약사는 막대한 이익을 얻는 모순이 거듭되고 있으며, 집행정지·해제의 반복에 따른 업무 부담은 약국의 구입-약가 청구 불일치 또는 재고 반품·차액 정산이라는 또 다른 부담을 낳고 있다.이러한 악순환의 고리를 끊기 위해서는 보건당국이 업무정치 처분에만 국한된 현재의 행정처분이 그 기능을 제대로 수행하지 못한다는 것을 인정하고 제도 보완 필요성을 먼저 인지해야 한다. 일선 약국 현장의 고통을 직접 확인하고 약사들이 본연의 업무에 집중할 수 있도록 조치하여 환자가 적시에 조제·투약받을 수 있도록 해야 한다.이에 경기도약사회는 정부에 다음과 같은 조치를 강력히 요구한다.하나. 제약사의 불법적 행위에 대한 처분으로 업무정지·약가인하 대신 즉각적인 급여중지 처분을 진행하라! 아주 조금의 피해도 약국에 전가되지 않도록 소송의 결과가 확정되기 전까지 처방이 나오지 않도록 조치해야 한다. 추후 정부가 패소하면 그에 대해 배상하는 방식으로 대응하더라도 약국이 정부와 제약사 간 분쟁에 휘말리는 일은 없어야 할 것이다.둘. 장기적이고 일상적인 품절 의약품을 약사회가 참여하고 있는 민·관 협의체에서 결정하여 한시적 급여중지가 이루어질 수 있도록 조치하여야 한다. 특히, 불법 리베이트에 대한 행정처분으로 인하여 의약품 품절을 발생시키는 경우에는 해당 제품에 대한 급여중지와 함께 강제회수조치를 취하여야 한다. 품절임에도 불구하고 환자로 하여금 처방전을 들고 약을 구하기 위해 여러 약국을 돌아다니거나, 환자에게 의약품도 구비하지 못하는 약국으로 취급받는 일이 더는 발생해서는 안 될 것이다. 일선 약국 현장에서 약사들은 환자에게 최선의 조제투약 서비스를 제공하기 위해 의약품 관리에 만전을 기하고 있음에도 불구하고, 법·제도적 미비와 제약사의 무분별한 소송과 주문 압박으로 인해 점점 지쳐가고 있다.경기도약사회는 보건당국에 의약품 수급 불균형과 보험급여 여부를 연계하는 제도적 해결방안을 마련해 줄 것을 강력히 요구하는 바이다. 우리의 요구가 받아들여질 때까지, 회원 약국의 고통이 해소되는 그 날까지, 끊임없이 노력해나갈 것이다.2024. 9. 11 경 기 도 약 사 회2024-09-12 09:50:01강신국 -
약준모 "약사회 10점 만점에 3.4점...한약사 정책 최악"[데일리팜=정흥준 기자] 대한약사회 최광훈 집행부가 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모)이 진행한 2주년 회무 평가에서 10점 만점 중 3.39점을 받았다.공공심야약국과 병원지원금 금지법에 대해서는 만족하고 있지만, 한약사와 약배달 앱 대응, 품절약 급여정지 공약 등에 대해선 불만족하고 있다.또 산하기관인 약학정보원과 의약품정책연구소에 대한 평가에서는 부정적 평가가 절반 가까이를 차지했다.약준모는 4월 15일부터 4월 21일까지 모프 회원들을 대상으로 설문조사를 통해 약사 358명에게 응답을 받았다.선거공약과 작년 회무 실적, 약사 관련 주요 이슈 대응 등에 대한 2주년 종합 평가를 진행했다. 한약사 문제와 품절약, 행정처분약 급여중지 공약 등에 대해서는 부정평가가 나왔다. 선거 공약 중에는 한약사 문제를 가장 미흡한 부분으로 꼽았다. 중복 설문에서 358명 중 323명으로 약 90%가 부정 평가했다.또 품절, 행정처분약 급여 중지 도입하겠다는 공약은 74.3%, 서비스 중심 수가 인상 46.1%, 편의점 안전상비약 관리 46.4%가 부정 평가 상위 항목에 들어갔다.긍정 평가가 나온 공약 항목은 ‘의사 갑질 금지법’을 제정하겠다는 공약이 38.3%로 최상위를 기록했다.공공심야약국과 병원 불법지원금 금지법, 가루약 조제수가 인상 등을 긍정 평가했다. 작년 회무 성과 중에서는 공공심야약국 법제화, 병원 불법지원금 금지법, 가루약 등 조제 수가 인상이 상위 3개 성과로 평가됐다.비대면진료 이슈에 대한 대응에서는 PPDS의 효용이 없다는 답변이 69.9%를 차지했고, 비대면 전면 확대 후 회원 안내가 불만족스럽다는 응답은 78.2%로 집계됐다.의사 파업과 약배달 포함한 비대면진료 법제화에서 약사회가 주장해야 할 점도 의견을 취합했다. 파업에는 ‘약사사회 숙업사업을 강력 주장해야 한다’는 응답이 77.4%, 약배달 법제화에는 성분명처방이 55%로 높은 비율을 차지했다.약정원과 의약품정책연구소 역할에서는 부정적 평가가 47%, 52%로 많았다. 산하기관 평가에서는 약정원과 의약품정책연구소가 모두 혹평을 받았다. 약정원은 47.2%가 부정 평가, 연구소는 52.8%가 역할 수행을 하지 않는다고 봤다.최종적으로 최광훈 집행부 2주년 종합평가를 10점 만점으로 묻는 질문에는 평균 3.39점이 나왔다.2024-04-29 11:43:29정흥준 -
새 캐시카우 급부상...베포타스틴 급여재평가 불안 확산[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 내년 항히스타민제 ‘베포타스틴’의 급여재평가를 앞두고 불안감이 확산하고 있다. 베포타스탄은 팬데믹과 엔데믹을 거치며 시장 규모가 2년 만에 50% 이상 증가하며 새로운 캐시카우로 급부상했다. 하지만 급여 축소나 삭제 조치 결과가 도출되면 적잖은 손실이 발생할 수 있다는 우려가 나온다.6일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상 선정을 보고했다.내년에는 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이 급여재평가를 통해 급여 적정성 여부가 결정된다. 복지부는 “등재 시기가 오래된 5개 성분 및 식약처에서 임상재평가 중인 성분 3개, 총 8개 성분이 선정됐다”고 설명했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지& 8231;축소& 8231;삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.업계에서는 내년 급여재평가 대상 중 최근 시장 규모가 크게 확대된 베포타스틴의 급여 적정성 여부에 촉각을 곤두세운다. 급여 퇴출이나 적응증 삭제 결과가 나오면 제약사 실적 손실로 이어지기 때문이다.연도별 베포타스틴 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 베포타스틴은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 등에 사용되는 약물이다. 베포타스틴은 코로나19와 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 급증했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 베포타스틴의 외래 처방시장 규모는 702억원으로 전년대비 17.7% 증가했다. 베포타스틴 처방 시장은 2018년 453억원에서 2021년 453억원으로 큰 변화가 없었다. 하지만 2022년 597억원으로 1년 만에 31.8% 확대됐고 지난해에도 시장 규모는 더욱 커졌다. 지난 2년 간 베포타스틴 처방 시장은 55.2% 확대됐다.2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 중 하나인 콧물 치료 용도의 수요가 크게 증가한 것으로 분석된다. 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 베포타스틴의 수요는 더욱 커졌다. .베포타스틴 처방시장에서 동아제약의 투리온이 차지하는 비중이 가장 컸다. 투리온의 지난해 처방실적은 107억원으로 전년대비 11.7% 늘었다. 2021년 81억원에서 2년 새 33.1% 증가했다.베포타스틴제제의 오리지널 의약품은 비쓰비시다나베의 타리온이다. 당초 동아에스티가 타리온을 판매했지만 2017년 말 특허만료 이후 미쓰비시다나베는 국내 시장에서 철수했다. 동아쏘시오그릅 차원에서 동아제약이 타리온의 제네릭 투리온을 허가받고 동아에스티가 판매 중이다.대원제약의 베포스타비는 지난해 처방액 49억원을 기록했다. 2021년 38억원에서 2년 새 29.1% 늘었다. 동국제약의 베포탄은 작년 처방금액이 37억원으로 2년 전보다 47.0% 증가했다. 메디카코리아의 가리온은 2021년 처방액이 14억원에 불과했는데 지난해 33억원으로 2배 이상 확대됐다.지난해 보건당국의 급여재평가 결과 8개 성분 중 2개 성분이 생존에 성공했다. 복지부는 지난해 레바미피드, 레보설피리드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 히알루론산나트륨 점안액 등 8개 성분에 대해 급여재평가를 진행했다.이중 레바미피드, 레보설피리드 2개 성분만이 임상적 유용성이 입증돼 종전처럼 급여가 유지됐다.록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분은 급여 범위가 축소됐다. 록소프로펜은 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증의 급여가 삭제된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 삭제됐다.식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외됐다. 히알루론산나트륨 점안액은 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준과 함께 최종 결정하기로 재평가 결과 판단이 보류됐다.2024-03-06 06:20:19천승현
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