[데일리팜=정흥준 기자] 항정신병 장기지속주사제를 투여하는 의료수급자의 약제비 부담이 오늘(1일)부터 완화된다.정부는 내년 조현병 환자의 외래 시 본인부담금을 전액 면제할 예정이라, 장기지속주사제 접근성은 더욱 높아질 전망이다.또 한국얀센의 인베가(팔리페리돈), 한국오츠카제약의 아빌리파이(아리피프라졸) 등 조현병치료제 시장의 수혜도 예상된다.30일 심평원에 따르면 복지부의 ‘의료급여수가의 기준 및 일반기준’ 개정 고시에 따라 항정신병 장기지속형주사제를 투여하는 수급권자의 외래 본인부담금이 인하된다.1, 2종 수급자의 항정신병 장기지속주사제 본인부담금이 오늘부터 인하된다. 1종 수급자는 정신건강의학과 외래진료 시 팔리페리돈 팔미테이트, 리스페리돈, 아리피프라졸 성분의 주사를 투여하는 경우, 본인부담금은 약제비 총액의 5%에서 2%로 줄어든다.2종 수급자는 1차 의료기관에서는 약제비 총액의 5%에 1500원을 합한다. 2차와 3차에서는 약제비 총액 2%와 약제비를 제외한 의료급여비용 총액의 15%를 더한다.약제비 본인부담금이 5%에서 2%로 절반 이상 줄어든다는 점이 주요 변화다. 환자들의 약제비 부담이 줄어들게 되면 꾸준한 치료 가능성이 높아진다. 장기복용이 필수인 약제 특성에 따라 치료제 시장에도 호재가 될 것으로 보인다.의약품 수입실적 기준으로 오츠카제약의 아빌리파이 메인테나는 재작년 37억원, 얀센의 인베가서스티나는 175억원을 기록했다. 아빌리파이 메인테나300mg은 예상 사용량을 초과해 올해 3분기 사용량-약가연동 약가인하 대상에 포함되기도 했다.또 지난 8월 오츠카제약은 2개월 간격으로 투여하는 ‘아빌리파이아심투파이’를 출시했다. 월 1회 투여하는 아빌리파이 메인테나에 추가로 주사제 라인업을 확대하는 모습이다.항정신병 치료제 시장은 경구용 제품의 매출 비중이 더 높기 때문에 이번 주사제 본부금 인하보다 내년 조현병 환자 부담금 전액 면제가 더 큰 호재로 작용할 전망이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아리피프라졸 선두에 있는 오츠카제약 아빌리파이의 경우 작년 377억원의 매출을 올린 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이재명 정부의 국정과제 중 하나인 '모두의 인공지능(AI)' 실현이 의약품안전관리체계에도 접목될 전망이다.한국의약품안전관리원은 새 정부 국정기조에 맞게 수요자인 국민이 체감할 수 있는 실질적인 혁신을 위한 5대 과제를 계획했다.손수정 한국의약품안전관리원장.지난 3월 취임한 손수정 의약품안전관리원장은 15일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 "의약품 안전관리체계 선진화, 마약류 오남용 안전관리 강화, 의약품 사용안전망 구축, 혁신기반 미래성장 동력 확보 4대 전략 실행을 위한 5대 과제를 최근 식약처에 보고했다"고 밝혔다.우선 새 정부의 AI 국정과제 추진에 발맞춰 의약품 안전관리체계를 자동화 기반의 빅데이터·AI 시스템으로 전환해 실사용 정보에 기반한 능동적 약물감시체계를 강화하겠다고 했다.이를 위해 거대언어모델(LLM)을 활용한 부작용 보고의 국내·외 허가사항 자동 검토 및 인과관계 효율화 분석방법을 개발해 국민에게 신속하게 안전정보를 제공할 수 있도록 2025년부터 3개년 계획으로 정보화 사업과 연계해 단계적으로 추진할 계획이다.전국 의료기관의 전자의무기록(EMR)을 표준화한 공통데이터모델(CDM)도 현재 30개 기관에서 66개로 대폭 확대해 능동감시 기반을 강화하고, 비정형 자료까지 최대한 연계해 의약품 부작용 모니터링의 정확성을 높일 예정이다.의약품안전원은 지난 2012년 개원해 13년 동안 국내 의약품 안전관리을 책임지고 있다.그 결과 의약품 부작용 보고 건수는 153만건으로, 누적 기준 세계 2위 수준이며 30개 병원 EMR을 활용한 CDM을 통해 3896만명, 전 국민 약 75% 수준의 의료정보 기반을 구축했다.의약품 부작용 피해구제 제도의 경우 현재까지 총 161건, 18억4000만원의 보상금이 지급됐다.의료용 마약류 안전관리 분야에서는 펜타닐 처방 이력이 있는 160개 병원 처방 소프트웨어 및 2885개 병의원 대상으로 의료쇼핑방지정보망을 연계해 지난해 펜타닐 패치제 처방 14% 감소로 약제비 약 2억8000만원 이상이 절감되는 효과를 도출했다.손 원장은 "두 번째 과제로 안전한 의약품 사용 환경 마련을 위해 사각지대 없는 의약품 적정사용(DUR) 정보를 개발 제공하고, 챗봇 기반의 국민 친화적 정보 제공 시스템 도입과 임부·노인·만성질환자 등 취약계층을 고려한 안내 자료도 제공을 진행할 것"이라고 했다.피해자 입장에서 체감할 수 있는 신청 절차 간소화, 디지털 기반 상담 도입, 모바일 안전카드 전환 등 다양한 개선안을 마련해 올해부터 시행에 들어간 것이다.이와 더불어 의약품 부작용 피해구제제도 개선, 중앙IRB 운영, NIMS 빅데이터를 기반으로 한 실마리 정보 제공 등을 올해 과제로 손꼽았다.행안부, 법무부, 보건복지부 정보 등과 연계한 지능형 관리시스템 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 2026년까지 구축해 의료용 마약류 오남용·불법 사용 사전 탐지를 통한 실마리 정보를 제공하게 된다.ADHD 치료제, 졸피뎀 등 마약류 투약내역 확인 성분을 순차적으로 확대해 의료쇼핑방지정보망의 적용범위를 넓히고, 행정안전부 국민비서서비스와 연계해 환자가 본인의 마약류 투약내역을 쉽고 안전하게 확인할 수 있는 기반 제공을 추진할 예정이다.의약품 안전정보 관리시스템을 클라우드 기반의 대국민 서비스, 행정관리 시스템으로 2025년부터 2027년까지 단계적으로 구축·적용할 계획이다.중앙IRB 공동심사 협약 기관 수를 2025년 90개 이상으로 확대하고, IRB 위원의 전문성 정기 평가, 전문가 풀 확충 및 맞춤형 교육을 통한 임상시험 참여자 권리보호를 위한 전문 상담 역량 강화, 환자 적시 치료기회 제공 등을 위한 임상시험 신속·전문 통합심사 체계 내실화로 안전망 구축 등도 함께 진행하게 된다.손 원장은 "코로나 팬데믹 이후 전세계적으로 건강에 대한 국민 인식 향상과 부작용 보고 인지도 확산으로 국내·외 시판 후 부작용 보고 자료 증가와 더불어 신속한 분석 평가 제공의 중요성이 부각되고 있다"며 " AI 등 기술을 활용한 의약품안전관리 시스템으로 약물감시 RWD 빅데이터를 자동 분석할 수 있는 시스템 개발과 거대언어모델(LLM) 등 인공지능(AI)을 활용함으로써 의약품 안전정보 관리와 업무 효율화 사업을 계획하고 있다"고 강조했다.손수정(사진 왼쪽 두번째) 의약품안전원장이 기자간담회를 갖고 있다. 지난 2021년 시범운영으로 시작한 의약품이상사례 보고시스템(KAERS)에 대한 설명도 있었다.KAERS는 올해 3월 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 전면 통합하면서 이상사례 보고서식을 국제표준(ICH E2B(R3))에 따라 개선했다.그 결과, 국내외 이상사례 보고자료 수집실적이 2020년 147만4000건에서 2024년 152만 8000건으로 증가했다.제조·수입업체의 의약품 부작용 원시자료 제공서비스의 경우 원시자료 신청건수가 2020년 139건에서 2024년 7622건으로 급증했으나, 자동 제공 시스템 기능 도입으로 평균 제공 소요 시간을 2020년 32일에서 2024년 1일로 대폭 단축했다.의약품안전원은 전국 28개 의료기관이나 관련 협회·단체를 지역의약품안전센터로 지정해 이상사례 보고 업무를 수행하고 있으며, 지역센터는 의사, 약사 등 의약전문가들로 구성된 상태다.손 원장은 "지역센터를 통해 국내 누적 이상사례 보고의 약 70%가 이뤄지고 있다"며 "지난해 기준 국내 이상사례 보고는 25만여건으로 전세계 2위에 해당한다"고 밝혔다.의약품 피해구제제도의 경우 최근 5년간 평균 부담금 징수액은 약 50억원으로, 평균 급여지급액은 약 21억원(42%) 수준이다.피해구제 신청 건수는 2020년 167건에서 2024년 240건으로 매년 증가추세를 보이고 있으며, 의약품안전원은 인지도 조사 등을 통해 활성화 될 수 있도록 홍보를 강화할 계획이다.손 원장은 "부작용 피해자는 약물복용 자체로 이미 정신적·신체적 어려움을 겪고 있는데, 제도 접근 장벽까지 높아선 안 된다"며 "AI 기반 상담·처리 체계를 도입해 신청 문턱을 낮추고, 실질적 보상으로 이어지도록 하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 공급 중단·부족 문제가 발생하면 식약처뿐만 아니라 건보공단에도 즉시 신고해야 한다는 점을 제약사들은 유념해야 할 것으로 보인다.건보공단과 협상을 통해 안정적인 공급 의무에 합의한 제약사는 신고를 하지 않을 경우 패널티를 받을 수 있기 때문이다.건강보험공단 약제관리실 협상사후관리부는 11일 '협상약제 및 위험분담계약 약제의 이행관리' 설명회를 비대면 온라인 채널을 통해 진행했다.이날 설명회는 올해 건보공단 약제관리실에 협상사후관리부가 신설된 뒤 처음으로 제약업계에 이행관리 협조 차원에서 열렸다.특히 설명회에서는 최근 의약품 수급불안 문제가 지속되는 상황에서 협상을 통해 '안정적인 공급 및 품질 관리 의무'가 부여된 약제의 경우 공급 중단·부족 문제에 대한 신고 의무를 반드시 이행해야 한다는 점을 강조했다.공단 협상사후관리부에 따르면 공급문제가 발생하면 제약사는 공급중단 일림 여부, 사유와 기간, 대체약제 현황, 환자보호방안 등을 이행관리 플랫폼을 통해 공단에 즉시 통보해야 한다. 신고유형은 공급부족의 경우 공급이 일시적으로 부족 또는 중단될 것으로 예상되는 약제, 공급중단의 경우에는 생산 또는 공급이 영구적으로 부족 또는 중단될 것으로 예상되는 약제다.만약 공급 관련 특이사항 신고가 발생일로부터 30일 이상 지연될 경우 공단은 제약사에 이행관리 의무준수 권고 등의 패널티를 부여하게 된다. 상황에 따라 환수 문제도 발생할 수도 있다는 것이다.위반사항 2회 이상 반복, 거짓자료 제출 등 중대한 위반이 적발된 경우에는 급여삭제 권고도 가능하다.공단 협상사후관리부 관계자는 "공급문제 발생 시 식약처뿐만 아니라 반드시 공단에 신고해야 한다"며 "식약처 통보만으로는 공단이 의약품 공급 문제를 확인할 수 없다"고 설명했다.다만, 동일제제가 5개 이상이고, 제조소 수가 3개 이상인 급여 등재 약제는 공급 중단·부족 신고를 생략할 수 있다. 하지만, 청구량 점유율이 높은 약제인 경우에는 신고가 반드시 필요하다.공통적으로 위험분담계약을 포함한 신약과 조정 약제, 사용량-약가 연동 약제, 산정약제는 공단과 협상을 통해 공급·품질 의무가 부여된다.공급 의무는 환자의 진료에 방해 받지 않도록 의약품의 생산(수입) 및 공급에 대한 의무이며, 품질 의무는 임상적 안전성·유효성 유지 및 관리에 대한 의무, 보험재정 추가 발생 시 환급에 대한 의무이다.여기에 보고 의무와 기타 의무가 부여된다. 보고 의무는 의약품 생산(수입) 공급량, 효능·효과 추가, 식약처의 행정처분, 양도·양수 시 통보 의무 등이다. 기타로 의무 불이행 시 소정의 패널티 또는 환자 및 공단 부담금 일부 환급 의무가 부여된다.공단 약제관리실 협상사후관리부는 이러한 협상약제 계약 이행여부를 관리한다. 이와함께 위험분담약제의 환급액 결정과 고지, 징수 등 사후관리와 위험분담약제 환자 본인부담금 차액 지급도 관리한다.오세림 협상사후관리부장오세림 공단 협상사후관리부 부장은 "과거 약제관리실 사후관리 업무가 사용량-약가 연동을 위한 청구액 모니터링이 주였다면 2020년 이후 부터는 의약품이 안정적으로 공급될 수 있게 하는 역할까지 맡고 있다"며 "협상사후관리부는 협상 약제 계약 조건 이행 여부를 확인하고, 고가신약 등 위험분담제 계약 약제의 사후관리 업무도 맡고 있다"고 설명했다.협상사후관리부는 하반기에도 설명회를 열어 제약업계의 이행관리 이해도를 높이고, 소통을 확대해 나갈 계획이다.윤유경 공단 약제관리실장은 " 2020년도부터 모든 협상 약제는 품질 공급 의무 계약을 맺고 있다"며 "이에 업무 내실화를 위해 협상사후관리부를 올해 신설하는 등 조직을 개편했다"고 말했다.이어 "공단과 제약사가 상호 맺은 계약이 잘 성립되려면 제약사의 협조가 가장 필요하다"면서 "공단도 제약사의 합리적인 의견이 있으면 이를 받아 보완하고 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 퇴장방지의약품이 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부대상에서 한시적으로 제외된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령)'을 24일 개정·공포했다고 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로 2014년부터 시행되고 있다.피해구제 부담금은 피해구제 급여의 재원으로 사회적 합의에 따라 제약업계가 전액 부담하며, 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례하여 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영된다.현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억 원 규모, 2023~2024년 기준)은 모든 의약품에 부과됐으나, 식약처는 지난 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견에 따라 퇴장방지의약품에 대하여 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진했다.퇴장방지의약품 부담금 징수액 연평균 약 2억 수준이다.퇴장방지의약품은 '국민건강보험법 시행령' 제18조의2에 따라 환자의 진료에 꼭 필요하지만, 시설 투자 비용 대비 약가가 낮거나, 시장규모가 작아 경제성이 없어 제약사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품을 말한다.대표적인 품목은 '포도당 주사액' 등의 혈액대용제, '리팜피신' 성분의 결핵치료제 등이며 2024년 12월 기준 485품목이 지정됐다.의약품 부작용 피해구제에 관한 규정이 개정·시행됨에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다.식약처는 "퇴장방지의약품을 부담금 부과 대상에서 제외하더라도 현재 재정 상황은 안정적이며 피해구제급여 지출을 원활하게 운영할 수 있는 수준"이라고 밝혔다.당해 부과된 총 부담금 징수액은 피해구제급여로 지출되며 잔액은 다음 해로 이월되어 피해구제급여의 재원으로 사용된다.식약처는 "앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 오랫동안 논의되던 C형간염 항체 검사의 국가검진 도입을 정부가 결정하면서 치료환경에도 변화가 예고된다.C형간염 환자 탐색의 첫걸음인 스크리닝이 이뤄지는 만큼 치료율이 높아질 수 있을 것이라는 평가다.김일규 성모우리내과의원 원장특히 기존에도 환자발굴 이후 떨어졌던 치료율을 높이기 위해서 진단과 치료를 연계하는 일차의료기관의 역할도 커질 것으로 예측된다.데일리팜은 김일규 성모우리내과의원 원장을 만나 치료환경의 변화에 대해 들어봤다.C형간염은 환자의 혈액이나 체액을 통해 C형간염 바이러스(HCV)에 감염되는 전염성 간질환으로 감염된 환자의 54~86%는 만성 간염으로 진행된다. 연령이 증가함에 따라 간경변증이나 간암으로 발생할 위험도도 함께 높아지는 것으로 알려져 있다.이 같은 이유로 대한간학회는 10년 이상 C형간염 국가검진 도입을 추진해왔고, 보건복지부는 지난 7월 ‘2024년 제2차 국가건강검진위원회’에서 건강검진 항목으로 C형간염 검사의 신규 도입을 발표했다. 이번 도입을 통해 내년 1월부터 만 56세는 C형간염을 진단받을 수 있게 된다.김 원장은 "C형간염은 원래 국가에서 검사해주지 않는 항목이었다. 다만 혈액 검사에서 간 수치가 정상 범위를 벗어나면, 그 원인을 찾는 과정에서 C형간염을 발견하는 사례가 있었다"고 설명했다.그는 이어 "현재는 간 수치가 높거나 특정 증상이 있을 때만 혈액 검사를 진행하지만, B& 8729;C형간염은 간 수치가 정상인 사람들에게도 충분히 발생할 수 있는 질환이다"며 "내년부터는 지금보다 더 많은 환자가 확인될 가능성이 높다. 지금보다 2~3배 많은 환자가 확인될 것으로 예측한다"고 밝혔다.김 원장에 따르면 C형간염은 B형간염과 달리 바이러스가 있으면 무조건 치료를 시작해야 한다. 혈액 검사에서 확진이 되면 RNA PCR 검사를 통해 감염 여부 확인이 이뤄진다.C형간염의 국가검진이 의미가 큰 이유는 단순히 환자발굴을 떠나 치료 시 완치가 가능한 질환이기 때문이다.특히 대학병원 진료가 필요한 일부 환자들을 제외하면 대부분 개원가에서도 진단과 치료를 할 수 있어 치료율이 높아질 것이라는 예측이다.김 원장은 "최근에는 약물 복용이 편리해지는 등 처방 허들이 많이 낮아졌으며, 정해진 치료제로 환자 대부분이 완치할 수 있어 큰 문제가 없다"며 "간경화 환자 중 비대상성 간경화나 복수가 차는 환자들만 제외하면 대부분 개원가에서도 치료할 수 있어 적극적인 진단에 나서야 한다"고 전했다."완치 가능한 C형간염…개원가의 적극적 치료 중요해"현재 임상현장에서 C형간염 치료제로는 엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)와 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비)이 존재한다.치료제 간 복용 수나 치료 기간 등에 차이는 있지만 건강보험 급여가 진행되는 만큼 환자 치료 효과는 충분하다는 평가다.김 원장은 "대표 치료 옵션인 엡클루사와 마비렛 모두 거의 98~99%의 높은 완치율을 보이기 때문에, 복약 편의성과 부작용을 중점으로 고려한다"며 "엡클루사는 하루 1알 복용으로 타 약제 대비 복용 개수 측면에서 확실한 경쟁력을 갖지만, 마비렛은 빠른 치료 종료를 원하는 환자들의 선호도가 높다"고 말했다.그러나 일부 고령의 환자의 경우 약가의 부담으로 인해 치료를 포기하는 경우도 있다는 게 김 원장의 설명. 이런 경우 타 약제 대비 경제적인 약가로 처방할 수 있는 엡클루사가 강점을 가질 수 있을 것으로 예측했다.보험 약가 기준 109만원, 환자 본인 부담금 기준 약 30만원이 저렴해 경제적인 약가를 제공할 수 있다는 의미다. 다만 앱클루사는 치료 기간이 12주, 즉 3개월이기 때문에 치료를 빨리 끝내고 싶어 하는 경우 다른 치료 옵션을 고려할 수 있다.여기에 엡클루사의 경우 아토르바스타틴, 로수바스타틴 및 에제티미브와 금기가 없고, 모니터링 후 사용할 수 있는 유일한 C형간염 치료제라는 점이 치료제 선택에 영향을 줄 수 있다는 게 김 원장의 설명이다.또 그는 "많은 지역 환자들이 치료를 받고 있지만, 완치에 실패한 사례는 아직까지 없다"며 "치료가 끝난 후 보통 3개월 이후 최고 수준의 SVR(치료성공률)이 3개월 후에도 유지되는지 혈액 검사를 통해 확인하고 대학병원으로 환자를 전원하는 경우는 거의 없다고 보면 된다"고 전했다.궁극적으로 김 원장은 C형간염의 국가검진 시행과 함께 환자의 인식 개선 노력이 필요하다고 강조했다.김 원장은 "B형간염이나 C형간염이 있다는 사실을 알고 있어도 무엇 의미하는지 잘 모르고 이 경우 만성 간염으로 진행돼, 간경화나 간암으로 이어질 수 있다"며 "그런데도 예기치 않은 비용 지출 등으로 치료받지 않는 경우가 많다. 의료진이 환자에게 충분히 상담하는 노력이 필요하다"고 밝혔다.끝으로 그는 "우선 환자들에게는 C형간염이 예전과 달리 지금은 완치가 충분히 가능한 질환이라는 점을 강조하고 싶다"며 "C형간염 치료에서 DAA제제가 있고 개원가의 역할이 커질 것으로 예측되는 만큼 충분한 설명을 통해 환자에게 치료 기회를 제공하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 인해 발생한 진료비 보상 상한액을 기존 2000만원에서 3000만원으로 상향한다고 밝혔다. 식약처는 진료비 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정하여 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통하고 적극적으로 논의한 결과, 피해구제급여 상한액을 결정했다.의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 2019년 6월, 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(부담금)을 고려해 2000만 원으로 설정해 운영해 왔었다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자가 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다.식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려, 보상 상한액을 3000만 원으로 상향하는 내용으로 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙(총리령)'을 개정했다.이번 개정에서는 혈액관리법에서 별도로 보상 등을 규정하고 있는 혈액제제를 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 명확하게 반영했다.식약처는 "이번 총리령 개정으로 예상하지 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자에게 의약품 부작용 피해구제 제도가 더 든든한 안전망이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의약품 부족 사태로 인해 대체조제가 증가하고 있지만, 여전히 대체조제율은 지난해 상반기 기준 1.25%에 그치는 것으로 나타났다.대체조제 시행시 연간 약 4조원에 달하는 건보재정을 절감하고, 환자와 약사의 편의성 역시 증가하지만 1.25%에 그칠 수밖에 없게 하는 허들은 무엇일까. 대한약사회와 의약품정책연구소가 장종태·김윤 더불어민주당 의원과 함께 '건강보험 재정 절감을 위한 대체조제 활성화 방안 마련 국회 토론회'를 29일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최했다.서동철 의약품정책연구소장은 소비자와 약사들을 대상으로 한 인식 조사를 공개하고, 대체조제를 활성화하기 위한 대책을 제안했다.먼저 소비자 인식 조사 결과 79%가 '대체조제 수용에 문제가 없다'고 인식하는 등 긍정적인 입장을 보였다.한국갤럽에 의뢰해 정책연구소가 소비자 1004명을 대상으로 실시한 인식조사 결과 의약품에 제품명 및 성분명이 별도로 있음을 알고 있는 응답자는 전체의 63.3%였으며, 대체조제를 경험한 소비자의 경우 88%에서 수용 의사를 보였다. 반면 소비자들과 달리 약사들의 만족도는 매우 낮은 것으로 나타났다.◆약사 만족도 2.2점…"사후통보 절차 번거로움이 가장 큰 문제"= 정책연구소는 개국 약사 943명을 대상으로 한 인식 조사도 발표했다. 서동철 소장은 "처방의약품이 품절이거나 인근 병의원 처방이 아닌 경우 대체조제한다는 비율이 높았으며, 약사의 만족도는 2.2점으로 매우 낮은 편으로 나타났다. 낮은 만족도의 원인이 되는 문제점을 조사한 결과 '사후통보 절차의 번거로움'이 가장 큰 어려움으로 꼽혔다"며 "환자가 대체조제에 대해 잘 몰라 수용적이지 않거나 의료기관 처방을 직접 변경하는 부담 또한 높게 나타났다"고 진단했다.또한 '대체조제 불가' 처방도 적지 않았다. 그는 "약사들의 경우 대체조제 불가 처방에 대한 임상적 사유가 합리적이지 않다고 인식하고 있으며, 전체 처방약 중 대체조제가 불가한 약을 구분해 기재할 필요가 있다고 인식한다"고 말했다.환자들의 수용도에 대해서는 "대체로 수용적인 태도를 보이는 것으로 나타났다"며 "대체조제 활성화를 위해 '동일성분조제'로 용어를 수정하고, 제네릭에 대한 인식을 개선, 지역처방의약품 목록 활성화 등 제도적 개선을 요구하는 목소리가 높았다"고 지적했다.◆DUR로 사후통보 지원, 대체가능 의약품 목록집 정비= 서동철 소장은 대체조제 활성화를 위한 방안으로 ▲대체조제 사후통보 절차 간소화 ▲대체조제 기준 명확화 ▲대체가능 의약품 목록집 정비 ▲대체조제 수행 인센티브제도 강화 ▲소비자 및 의료전문가 인식 개선 교육 ▲제네릭 의약품 품질 관리 강화 등 6가지를 꼽았다.그는 "해외 주요국에서는 대체가능 의약품 목록집과 처방조제 지원 전산시스템을 활성화해 사후에 별도의 통보를 거치지 않고 있는 반면, 국내에서는 대체조제시 사후통보 수단으로 전화, 팩스 등을 주로 사용해 번거로운 절차로 인식되고 있다"며 "심평원 DUR 시스템 같은 전산 프로그램을 활용해 사후통보를 지원하는 방식으로 개선할 필요가 있다"고 말했다.또 해외 주요국의 대체조제 금지 사례를 참고해 대체조제가 금지되거나 권장되지 않는 경우를 명확히 할 필요가 있다고 강조했다.아울러 해외 주요국 대체가능 의약품 목록집 활용 사례를 참고해 국내 제도를 정비할 필요가 있으며, 실효성이 낮은 기존 지역처방?緞션?목록은 재정비가 필요하다는 주장이다. 서 소장은 "대체조제가 가능한 의약품 목록집은 의사, 약사, 정부 등의 이해당사자간 협의체 논의가 필요하다"며 "또한 대체조제 수행에 대한 인센티브 제도 역시 강화할 필요가 있다"고 말했다.현재 약가 차액의 30%만 지원하는 장려금 제도는 실효성이 낮다는 진단이다. 때문에 대체조제 시 약사에게 차액에 대한 인센티브 지원 강화, 대체조제 거부시 환자의 부담금 차별화 등의 실효성 있는 대책을 마련해야 한다는 것이다.이어 "대체조제를 활성화하기 위해서는 소비자 대상 제네릭 의약품 품질과 효능에 대한 인식이 제고돼야 한다. 제네릭 품질, 안전성, 의료비 절감 등에 대한 정보를 지속적으로 제공하고 소비자 교육과 홍보 역시 병행해야 한다"며 "정부와 관련 기관 역시 제네릭 의약품의 품질을 엄격히 관리하고, 안전성 및 효능 데이터를 주기적으로 공개해 신뢰도 구축에 나서야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허가 심사제도 악용, 수수료 미지정 민원, 전문 심사인력 부족, 국내 제약사 위상 제고.식품의약품안전처가 지난해 12월부터 6개월간 한국화학융합시험연구원(연구책임자 송정민)에 맡긴 '의료제품(의약품, 의료기기) 인허가 수수료 적정화 방안 연구'가 시작한 배경이다.식약처는 지난 9월 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 올리고 전담 심사팀을 신설해 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.이번 개정안은 수수료 적정화 방안 연구 결과를 토대로 했으며, 데일리팜은 최종 공개된 보고서를 입수해 허가 수수료 인상 배경을 살펴봤다.◆허가 수수료 인상의 필요성=보고서 첫 페이지에는 연구의 필요성이 적나라하게 적시돼 있다.그동안 우리나라는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받아왔는데 이를 악용하는 일부 기업으로 인해 불필요한 인력 소요가 발생했다."의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하고 있으며, 이로 인해 오히려 컨설팅 받는 효과가 발생한다."연구 보고서에도 적힌 이 문구는 식약처 심사 관계자들이 줄곧 해왔던 말이다. 국내 허가수수료가 1000만원도 안되는 낮은 수준이기 때문에, 해외 규제기관 허가 이전에 컨설팅 창구로서 식약처에 허가 신청서를 접수한다는 것이다.문제는 불필요한 민원 접수로 피해를 보는 곳은 국산 신약을 개발하는 국내 제약회사다.다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는데, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연을 고스란히 떠안아야 한다.송정민 연구책임자는 "우리나라의 경우 심사인력이 제한적이고 심사기간도 길기 때문에, 국산 신약 또는 국산 신의료기기가 FDA나 유럽의 허가를 얻는데 힘이 실리지 않는 상황"이라며 "수수료 인상 및 전문인력 확충으로 인한 심사기간 단축을 통해 국내 제약·의료기기 업계 전반의 신뢰도 향상이 이뤄져야 한다"고 강조했다. ◆주요 선진국 허가·심사 수수료=식약처 신약 허가 수수료 인상이 추진될때 마다 비교되는 곳은 미국 식품의약국(FDA)이다. FDA의 신약 허가 수수료는 1건당 53억원에 달한다.김상봉 의약품안전국장은 "글로벌 제약 선진국은 신약 허가 소요 비용에 수익자 부담을 원칙으로 한다"며 "FDA와 우리나라를 직접 비교하기 어렵더라도 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 수수료를 재산정 할 필요성이 있다"고 말했다.FDA는 처방약사용자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)을 1992년부터 제정해 운영해 오고 있으며, PDUFA에 의해 인체에 적용되는 의약품 및 생물학적제제를 생산하는 기업에게서 수수료(fee)를 징수하고 있다.PDUF이외에도 바이오시밀러부담금(Biosimilar User Fee Amendments), 제네릭의약품 부담금(Generic Drug User Fee Amendments), OTC 의약품 부담금(Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program)를 운영하고 있다. 제네릭 허가 수수료는 3억원이다.유럽 EMA는 'Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency'라는 출판물로 발행해 의약품 허가신청에 필요한 수수료를 규정하고 있으며, 4억9000만원의 수수료를 책정했다.여기에 규정개발단계에서 과학적인 조언 또는 희귀의약품에 대한 임상시험계획서 지원를 통해 신약개발 단계를 지원하며, 이에 대한 별도의 수수료를 부과하고 있다.일본 PMDA는 유럽연합과 유사하지만 기본요금에서 추가되는 수준이 아니라, 모든 민원의 경우를 가정해 하나씩 개별적으로 수수료가 제시된다.송정민 연구책임자는 "미국, 유럽, 일본, 영국의 의약품 규제기관의 허가절차와 비교 시 국내 허가심사 자료의 요건과 절차는 크게 다르지 않음에도 신약의 심사수수료는 미국의 0.16%, 유럽의 1.76%, 영국의 5.11% 수준"이라며 "일본과 비교해도 2.09% 수준으로 지나치게 낮은 수수료가 책정됐다"고 평가했다.국내 허가 수수료를 현실적으로 인상해야 한다는 분위기에는 전문가 입장도 마찬가지다.권경희 동국대약대 교수는 "미국은 의약품, 의료기기 등 제품을 생산하는 회사 등으로부터 'User fee' 형태로 수수료를 5억원 가까이 내고 있으며, 제품화가 빨리 이뤄지고 있는 건 수수료가 가지고 있는 장점"이라고 했다.◆심사 수수료 개편 방향은=식약처 심사수수료는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA/MHLW 등이 직접 수입·지출하는 것과 다르게 국가재정으로 편입된다.결국 해외 규제기관은 높은 심사수수료 재원을 기반으로 신속성과 투명성 있는 허가 서비스를 제공하고 허가기관의 첨단기술에 대한 전문성을 유지하고 있는데 반해, 우리나라는 최소한의 행정처리 비용만 받고 있는 수준이다. 송정민 연구책임자는 "글로벌 스탠다드에 따라 기존의 심사원가에도 미치지 못하는 수수료 체계에서는 선진국 수준의 심사제도를 갖추기 위한 업무절차의 개선, 우수한 심사인력의 확충과 교육실시가 요원한 실정"이라고 밝혔다.이를 해결하기 위한 신약 허가의 적정 수수료안으로 3가지안이 마련됐다. 1안은 '학술연구용역-임상 기준의 단가 5만1244원', 2안은 '세입세출내역-임상 기준의 단가 6만9566원', 3안은 '세입세출내역-24년 공무직 보수 기준에 따라 임상 기준의 단가 5만6257원'을 반영하는 것이다.심사소요시간은 글로벌스탠다드에 따른 심사요건 충족을 위한 소요시간을 조사해 911Man day(해당전문인력이 검토하는 시간)에 1일8시간을 곱한 7288시간으로 책정했으며, 단가에 맞춘 심사원가는 1안 37억3466만원, 2안 5억669만원, 3안 4억1000만원으로 나왔다.하지만 1안의 심사단가는 학술연구용역 기준으로 설정한 것으로 고역량 전문인력을 확충하는 데 있어서 적절하지 않고, 2안의 식약처 세입세출내역을 기반으로 한 심사단가로 산출한 수수료는 매우 높은 수수료로서 단기간에 업체가 수용하기 어려움이 예상됐다.따라서 최종 3안이 제시됐는데 신약 이외 자료제출의약품 등의 품목허가 및 기타 민원 전반에 모두 상승하는 경우 업체 부담을 가져올 수 있어 신약에 한해 심사원가 반영, 그 외 물가상승율 반영으로 적용하는 것이 가장 합리적이라는 결론이 제시됐다.김상봉 국장은 "신약허가 수수료 재산정은 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 제품화 지원 체계를 강화하는 첫걸음"이라며 "60일간의 행정예고를 거쳐 내년부터 시행하는게 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 퇴장방지의약품이 한시적으로 제외된다.여기에 피해구제급여를 부당이득한 사람에 대한 제재부가금을 현행 2배에서 5배로 상향조정한다.식품의약품안전처는 20일 이 같은 내용의 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 일부개정령안을 입법예고하고 의견조회에 나섰다. 이번 개정령안은 내년 2월 21일부터 시행된다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영하고 있다.앞서 식약처는 현행 의약품 부작용 피해구제 진료비의 지급 상한액으로 규정된 2000만원을 물가상승률 등을 고려해 3000만원으로 상향하는 규정 개정령안을 입법예고한 바 있다.현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높일 예정이다.하지만 환자 치료에 필요하나 경제성이 없어 업계가 생산을 기피하는 퇴장방지의약품에 대해서는 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외해 업계의 부담을 경감할 수 있도록 근거를 마련할 계획이다.이와 함께 약사법에서 대통령령으로 정하도록 한 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이익에 대한 제재부가금 규정을 신설한다.의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 '공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률'과 동일하게 2배에서 5배 이내로 상향한다.현행 약사법에 따르면 부작용 피해구제급여를 거짓이나 부정한 방법으로 수급한 경우 피해구제급여액의 2배를 부과하도록 돼 있지만, 그동안 공공재정환수법과 맞지 않는다는 지적이 있어왔다.부작용 피해구제급여 부당이득 제재부가금은 공공재정환수법이 제정된 2019년 이전에 도입됐기 때문이다.식약처는 이 같은 내용의 규정 개정령안을 오는 10월 30일까지 의견 조회를 거쳐 내년 2월부터 시행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 등 보건복지부장관이 고시한 감염병 환자의 의료비 부담을 낮춘다.감염병 환자의 본인부담금 경감으로 환자 치료 접근성을 높여 중증으로 악화되거나 감염병 확산을 방지하기 위해서다.일선 약국에서 품귀 현상을 빚었던 팍스로비드, 라게브리오 등 코로나19 경구용 치료제가 건강보험이 적용됐을 때 환자 본인부담금 축소에 영향을 미칠지 관심이 모인다.3일 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법 시행령 일부 개정안을 최근 입법예고 했다고 밝혔다.감염병 발생·유행 상황을 고려해 감염병 환자 본인부담률을 정할 수 있도록 하는 게 골자다.구체적으로 시행령 개정안은 복지부장관이 정해 고시하는 감염병 환자의 요양급여에 대한 본인부담율을 '하향 조정'할 수 있도록 근거를 마련했다. 감염병 유형, 요양급여 항목, 본인부담률이 장과 고시 내용이다.복지부는 오는 20일까지 시행령 개정안에 대한 의견수렴 절차를 거쳐 확정할 방침이다.시행령이 개정되면 코로나19 치료제 환자 본인부담금이 하향 조정될 법적 근거가 생긴다.복지부는 코로나19 치료제의 안정적인 공급을 위해 병원과 약국이 직접 필요한 물량을 조달하도록 팍스로비드 등 경구약을 건보급여 등재하는 방안을 추진중이다.국회는 복지부의 코로나19 경구제 급여 계획과 관련해 비싼 치료제를 급여화하면 환자 본인부담이 커질 수 있다고 지적한 바 있다.코로나 경구제 팍스로비드 가격은 1세트가 100만원인데, 현재 확진자는 5만원의 본인부담금을 부담하면 복용이 가능하다.그런데 건보등재 시 경구제 환자부담금이 크게 올라 접근성을 저해할 수 있다는 게 국회 보건복지위원들의 우려였다.당시 조규홍 장관은 코로나 경구제 건보급여와 함께 환자 본인부담률 적정화 방안을 고민하겠다는 입장을 밝힌 상태다.이에 복지부는 이번 시행령 개정으로 코로나 경구제 환자 부담금 적정화에 나설 것으로 보인다. 코로나 경구제를 건보등재하더라도 통상적인 본인부담률을 적용하지 않고 낮은 부담률을 규정할 수 있는 길이 열리기 때문이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 피해구제 진료비 지급 상한액을 현행 2000만원에서 3000만원으로 상향하는 작업이 추진된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고하고 의견조회에 나섰다.의약품부작용피해구제 사업 운영체계 및 절차. 이번 개정안은 현행 의약품 부작용 피해구제 진료비의 지급 상한액으로 규정된 2000만원을 물가상승률 등을 고려해 3000만원으로 상향하는 내용이 담겼다.또 현행 혈액제제는 '혈액관리법' 보상 대상으로 부담금 대상에서 제외하는 등 의약품 부작용 피해구제급여 지급 대상이 아닌 만큼, 이를 급여 지급 제외 대상에도 적용하는 규정이 신설된다.지난 2019년 진료비에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담 재원을 고려해 지급액 상한선을 2000만원으로 규정했다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다.하지만 현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높여야 한다는 의견이 있어왔다.의약품 피해구제 장애(4등급)의 경우 지난 2019년 2000만원에서 3000만원으로, 의약품 피해구제 사망일시보상금은 같은기간 1억400만원에서 1억2000만원으로 상향됐다.한편 한편 식약처는 지난 5월 해당 내용을 '규제개혁 3.0'과제에 피해구제 급여 진료비 상한액을 포함시켜 올해안에 완료하겠다는 계획을 발표했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 제약사에 부과중인 '의약품 부작용 피해구제 부담금' 규모 적정화에 힘쓰겠다고 예고했다.앞서 한국의약품안전관리원에 대한 식약처 감사 결과 제약사 부담금을 과다 산정했다는 지적이 제기된 것을 두고 국회 보건복지위원들의 지적이 이어지자 적정화를 약속한 것으로 보인다.27일 식약처는 지난주 결산 전체회의 종료 후 제출한 서면질의 답변서에 이같이 밝혔다.복수 복지위원들은 의약품 부작용 피해구제 부담금 요율의 적정성을 지속 검토하라고 지적했다.또 부담금 인지도 제고를 위해 홍보 강화, 피해구제 인정률, 인정방식을 확대하는 등 다각적인 방안을 강구하라는 질의도 덧붙였다.해당 지적은 식약처가 의약품안전원 감사에서 제약사에 부과하는 부작용 피해부담금을 과다 산정한 사실을 적발한 게 배경으로 보인다.식약처는 제약사 부담금 부과 규모 적정화에 노력하겠다고 약속하는 동시에 2018년 이후 꾸준히 부담금 부과 요율을 줄여오고 있다고 설명했다.실제 식약처 부과요율은 2018년~2020년 0.027%, 2021년~2023년 0.022%, 2024년~2026년 0.018%로 감소세다.또 부작용 피해구제 대상이 제도 시행 초기 사망보험금만 지원하던 것에서 장례비, 장애보상금, 진료비까지 늘어난 사실도 언급했다.식약처는 "사망보상금만 지원하던 제도 시행 초기 이후 장례비, 장애보상금, 진료비까지 지원범위를 확대했다"면서 "제도 시행 초기 1년마다, 2018년부터는 3년마다 부과요율을 정해 2018년 이후부터는 꾸준히 부과 요율을 줄이고 있다"고 피력했다.식약처는 피해구제 제도 홍보 강화도 예고했다.식약처는 "제도 인지도 제고를 통해 보다 많은 국민이 피해구제 혜택을 볼 수 있도록 피해구제 제도 홍보를 지속 추진하겠다"면서 "대중교통, 옥외, 온라인매체 홍보, 피해구제 안내문구 약봉투 제작·배포 등에 나설 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19가 재유행에 접어들면서 키트와 먹는 치료제 등의 부족현상이 심화되고 있는 가운데, 정부가 안내에 나섰다. 먹는 치료제 처방대상 관련 문의가 급증함에 따른 조치다.질병청은 의료계 등에 "고위험군 보호를 위해 코로나19 치료제를 정부구매해 5월 1일부터 일부 본인 부담금 부과를 통해 지원하고 있다"며 "치료제 처방시 코로나19 치료제 사용안내서에 따라 중증으로 진행될 가능성이 높아 먹는 치료제가 필요한 처방 대상에 해당하는 유증상 고위험군에 한해 복용의사를 확인해 처방해 달라"고 당부했다.사용안내서에 따르면 팍스로비드와 라게브리오 처방대상은 '치료제 처방 당시 기준 1과 기준2를 충족하는 코로나19 환자'다. PCR 양성 환자나 전문가용 RAT 결과 양성을 진단받는 코로나19 환자 가운데 ▲60세 이상 ▲연령 12세(팍스로비드) 또는 18세(라게브리오) 이상 면역저하자 또는 기저질환자다. 60세 이상과 12·18세 이상 면역저하자 또는 기저질환자에 속하더라도 ▲증상발생 후 5일 이내 ▲산소 치료가 필요하지 않은 환자가 대상이 된다.팍스로비드 처방의 경우 병용금기 의약품에 대한 확인이 필요하며, 라게브리오는 임부 등에게는 처방할 수 없다.질병청은 "본인부담금 부과 전후로 코로나19 치료제 처방대상은 변동이 없으며, 지정된 코로나19 치료제 처방기관에서만 처방이 가능하다"고 강조했다. 아울러 질병청은 먹는치료제 처방 및 조제 후 복용을 거부하거나 미복용한 치료제를 반납하는 사례가 발생할 수 있는 만큼, 주치의는 중증으로 진해될 가능성이 높아 치료제가 꼭 필요한 유증상 고위험군을 대상으로 처방하고 처방시 환자의 복용 의사를 반드시 확인한 후 처방해 달라고 당부했다.또한 약국에서도 약의 특유한 쓴 맛 때문에 환자가 임의로 복용을 중단하지 않고, 먹는치료제의 전체 투여기간인 5일간 복용을 반드시 완료할 수 있도록 복약지도해 줄 것을 주문했다.한편 8월 1일 기준 코로나19 먹는치료제 처방기관은 1만2296곳, 조제기관은 5793곳이다. 처방기관과 조제기관 리스트는 (바로가기)에서 확인이 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 환자 진료 후 의약품 처방전을 발급하는 과정에서 환자 본인부담금을 줄여주기 위한 '편법 처방'으로 일선 약국이 혼란을 겪는 사례가 수 년째 반복되며 재발하고 있다.예를 들어 '하루 1정, 90일치'를 처방해야 하는 환자에게 의사가 '하루 2정, 45일치'를 명시한 처방전을 발급 한 뒤 90일 복약하라"는 진료를 할 경우, 약사가 처방전 대로 복약지도를 했을 때 환자와 크고 작은 충돌을 겪는 상황이 빈출하고 있다는 지적이다.의사와 환자 간 상호합의에 따른 처방 결과를 약사는 알지 못하면서 발생하는 혼란인데, 약사와 환자 간 신뢰를 떨어뜨리는 동시에 약사는 동일 의약품 조제에 따른 조제수가 마저 깎이는 불이익을 받게 된다.31일 아로파약사협동조합 관계자에 따르면 일부 의료기관에서 환자 본인부담금 축소를 이유로 불합리한 처방전을 발급하면서 약사 복약지도 오류를 유발하고 조제료 수익을 깎는 문제로 약국이 골치를 앓고 있다.대표적인 불합리 처방을 보면 고혈압이나 고지혈, 당뇨 등 보편적으로 장기 처방이 뒤따르는 만성질환자들에게 두 달치, 세 달치 복용해야 할 처방 의약품을을 복용약 수량은 동일하게 두고 처방일 수를 절반으로 깎은 한 달치, 한 달 보름치 처방전으로 변경해 내는 사례다.보편적으로 이런 단축 처방전 발급시에는 의사와 환자 사이에는 의사소통이 이뤄진다. 처방전에는 하루 2정 복용으로 기재·발급되더라도 하루 1정 복용하라는 의사 진료가 뒤따른다는 얘기다. 물론 이 때 의사는 환자 부담금 축소 사실도 함께 전달한다.문제는 이 같은 의사 진료가 처방전에는 담기지 않아 처방전을 받아 든 약사는 환자에 하루 2정 복용 복약지도를 하게 돼 불필요한 혼란이 생긴다는 점이다.아울러 단일 약물을 복용하는 환자가 아닌 여러개 약물을 복용하는 환자는 다제약물 복약 중 혼란으로 과복용 할 우려도 커진다.약사사회는 이 같은 비정상적인 처방 관행이 의사와 환자만 이익을 얻게 되는 배경이 영향을 미쳤다는 비판을 내놓고 있다.의사는 환자 본인부담금 인하로 의료기관 유입률을 높이고, 환자는 부담금을 덜 내게 되는 이익을 보게 되므로 원 처방과 동일한 의약품 수량을 짧은 기간에 눌러 담는 기형적 처방전이 발급된다는 얘기다.이런 편법 처방전이 많아질 수록 의사와 환자는 각자 불이익 없이 단편적인 이익을 보는 대비, 약사는 조제료 수가를 덜 받게 되는 불이익을 보게 되는 점도 문제다.만약 90일 하루 1정 처방을 45일 하루 2정 처방전으로 발급했을 때 환자 부담금은 90일 처방 시 1만4700원, 45일 처방 시 1만3600원이다. 반면 약사 조제 수가는 90일 1만9260원, 45일 1만5600원이다.0.5정씩 1일 2회 45일 투약일이 기재된 처방전이지만, 환자는 0.5정씩 1일 1회 90일 복약으로 진료를 받았다. (출처 : 아로파약사협동조합 법무지원팀) 같은 수량 처방약을 조제할 때 환자는 부담금 인하 이익을, 약사는 3660원 조제 수가 손해를 보게 되는 셈이다.약사사회는 단순히 조제 수가 손해 문제를 떠나 처방전은 공문서에 해당하므로 원칙대로 처방·조제될 수 있도록 의료기관과 환자, 약국, 정부가 힘써야 한다고 주장한다.특히 갑상선호르몬제 등 미량이라도 용량을 잘못 복약했을 때 환자 질환 치료에 문제를 유발할 수 있는 약물이 많은 점을 들어 편법 처방이 지양·근절될 수 있는 행정이 이뤄져야 한다고 지적했다.아로파약사협동조합 관계자는 "원 처방과 달리 처방일수를 줄여 처방약을 꾸겨 넣는 꼼수 처방은 약사의 복약지도 혼란을 유발하고 환자의 복약오류 위험도 키운다"면서 "더욱이 적은 용량 차이로도 질환 치료와 예후에 큰 영향을 미치는 의약품을 편법 처방하면 자칫 환자 건강에 위해를 가져올 수 있다"고 우려했다.이 관계자는 "환자 본인부담금 인하를 이유로 처방전 기재 약물 투약 용법·용량과 실제 환자 진료 투약 용법·용량을 달리하는 것은 별다른 명분도 없고 보건 차원의 이익도 전무하다"면서 "처방전은 약국이 3년간 보관해야 하는 공문서다. 처방약 인허가 내용과 질환 진료에 따른 용법·용량대로 발급돼야 할 처방전을 의사 편의대로 기재하는 자체가 위법행위"라고 비판했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부는 고려하지 않는 듯한데, 이야기는 계속 나온다. 얼마전 한국글로벌의약산업협회에서 서동철 의약품정책연구소장(전 중앙대학교 약학대학 교수)은 미디어 대상 브리핑을 통해 우리나라의 '적응증별 약가제도(IBP, Indication-based Pricing)' 도입 필요성을 강조했다.서 소장의 말은 이렇다. 현재 국내 의약품은 최초 가격이 책정된 후 해당 약제의 적응증이 늘어날 경우 가격이 깎이는 구조다. 그러나 쓰임새가 많은 신약이 속출하면서 급여 확대가 이뤄지지 않는 경우가 다반사다.'누구는 쓰고 누구는 못쓰는 약'의 존재와 이와 함께 거론되는 '적응증별 약가', 우리는 어떻게 받아 들여야 할까? '적응증별 약가'는 한 약물이 다양한 적응증으로 허가되는 사례가 늘고 있는 현 상황을 반영, 각각의 적응증이 가진 혁신성에 따라 약가를 따로 책정하는 방식이다.다국적제약사들의 대표단체, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 이미 수년 전부터 적응증별 약가의 도입 필요성을 주장했다. 하지만 정부의 대답은 '검토하겠다' 보다 강한 'No'에 가까웠다. 그럼에도 불구하고 업계는 또 다시 적응증별 약가에 대한 의견을 표출하고 있다.이 제도의 도입에 장애물로 꼽히는 요소는 대략 두 가지다. 하나는 '청구시스템 상 적응증 별로 처방 데이터를 발라낼 수 있는가', 또 하나는 '환자들이 같은 약에 대해 다른 비용을 지불하는 것을 수용할 수 있는가'이다.분명 문제가 될 수 있다. 다만 행정적인 시스템은 제도가 필요하다면 '노력'으로 메울 수 있다. 또한 환자 부담금의 차등은 대국민적인 공감이 필요한 것이 맞다. 그러나 분명히 쓰임새가 존재하는 약이 그에 맞는 환자들에게 쓰이지 못하고 있는 것도 사실이다. 환자는 비급여로 약이 머무는 것 보단 당연히 부담금 차이를 수용할 것이다.하나의 약제가 다수 적응증을 갖는 업계 트렌드는 국내 진입시기로 기준을 잡더라도 최소 5년이 넘었다. 적응증별 약가는 현재 호주, 스위스, 미국 등 국가들이 채택하고 있는데, 실제 대부분 국가에서 표시가는 그대로 두고 환급률을 조정하는 방식으로 운용되고 있다.꼭 적응증별 약가여야 하는지는 모르겠다. 하지만 불과 3~5년만 지나도 신약의 적응증 확대와 이에 대한 접근성 문제는 지금보다 훨씬 대두될 수밖에 없다. 쌓여가는 비급여 적응증에 대한 대책을 미루기만 한다면, 결국 우리나라 등재 시스템의 접근성 점수는 크게 떨어질 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 인천·경기(시흥), 대전(유성), 강원(춘천·홍천), 전남(화순), 경북(안동·포항) 등 5곳이 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 신규 지정됐다.오는 2040년까지 민간 기업들은 시등 등 신규 지정 지역에 36조원대 투자를 진행할 것으로 전망된다.특히 정부는 인천의 세계 최대 생산능력과 인천-시흥 주요 대학·병원·연구가관의 R&D·임상 기능을 연계한 세계 최대 바이오 생산기지·기술 초격차 클러스터로 거점 육성할 방침이다.27일 정부는 한덕수 국무총리 주재로 제6차 국가첨단전략산업위원회를 서면 개최하고 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지 지정 안건을 의결했다.이날 정부는 공고 기간 총 11개 지역의 신청을 받아 선도 기업의 투자 규모, 산업 생태계 발전 가능성, 지역균형발전 등을 평가해 경기(시흥)·인천(송도& 8231;영종& 8231;남동), 대전(유성), 강원(춘천·홍천), 전남(화순), 경북(안동·포항)의 5곳을 바이오 국가첨단전략산업 특화단지로 지정했다. 인천·경기(시흥) 지역은 세계 최대 생산기지 및 기술 초격차를 위한 글로벌 거점을 목표로 조성한다.인천은 현재 단일도시 기준 세계 최대 바이오의약품 제조역량인 116.5만L 규모를 2032년 214.5만L로 약 2배 확대할 계획이다.인천·경기(시흥) 지역은 전력공급에 차질이 없도록 관련 인허가 등을 해소하는 조건, 경기(시흥) 정왕지구는 개발제한구역이 해제된 이후 특화단지로 지정한다.특화단지로 지정되면 인허가 신속 처리, 부지와 산업기반시설 등 각종 편의시설 설치, 특화단지 내 인력양성 등을 지원받게 된다.입주 기관에 대한 국·공유 재산사용료 및 대부료 감면, 입주 기관과 사업시행자에 대한 부담금 감면, 특화단지 운영 지원사업 예비타당성조사와 각종 규제 등에 대한 특례 등도 주어진다.특히 시흥은 서울대학교 시흥캠퍼스가 위치해 있고 서울대학교병원과 치과병원이 건립예정으로, R&D 중심의 배곧지구, 창업중심의 월곶지구, 생산기지 역할의 정왕지구를 연계한 경기시흥 바이오특화단지 조성을 계획중이다.인접한 인천은 세계 굴지의 바이오의약품 생산기업이 다수 위치한 글로벌 생산기지다. 이번 공동 지정으로 시흥과 인천을 연계하는 세계 최대 바이오 생산기지 및 기술 초격차를 위한 글로벌 거점 육성의 발판이 마련됐다는 평가다.경기도는 특화단지 지정을 시작으로 바이오 클러스터 조성·연계, 바이오 인력양성, 창업 생태계 조성 등을 도내 시군 등과 협력해 추진할 계획이다.아울러 바이오 분야 연구개발 투자 확대, 기업 유치 및 일자리 창출, 첨단 인력양성 등 글로벌 바이오 메카로 성장을 위한 다양한 지원 정책을 집중적으로 추진할 방침이다.이들 지역의 주요 선도기업으로는 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, 롯데바이오로직스, 종근당, 일동제약 등이 있으며, 선도기업 투자 25조6908억원을 포함한 민간투자는 2035년까지 총 30조7315억원이다.대전(유성)은 혁신신약 R&D 오픈이노베이션 거점을 목표로 조성한다. 탁월한 R&D 기반과 기술력을 보유한 선도기업군을 바탕으로 2032년까지 블록버스터 신약 2개 개발 등 기술혁신 및 신약 파이프라인을 창출할 계획이다.강원(춘천& 8231;홍천)은 AI기반의 신약개발과 중소형 CDMO(위탁개발생산) 거점으로 조성한다. AI헬스케어 글로벌혁신특구 등 바이오 인프라와 항체산업, 디지털헬스케어& 8231;의료기기 등 주변지역과의 연계& 8231;확장을 통해 바이오산업의 발전을 추진한다.전남(화순)은 화순 백신산업특구 등 집적된 인프라를 기반으로 ‘R&D-(비)임상-백신제조’ 생태계 조성을 통해 안정적인 백신 생산과 면역치료 산업 혁신 생태계를 구축한다. 경북(안동& 8231;포항)은 안동 바이오생명 국가첨단산단 등 인프라와 포스텍 등의 기술개발 역량을 바탕으로 바이오& 8231;백신 글로벌 경쟁력 확보를 추진한다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 당뇨병·비만, 천식 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 허위로 특허 목록을 제출했다는 논란에 휩싸였다.9일 한국바이오협회에 따르면 미국에서 독과점·공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 지난달 30일 주요 당뇨병·비만 치료제 등 300개 약물의 특허 목록에 이의를 제기했다. 또 해당 업체에는 경고 서한을 보냈다.FTC가 경고 서한을 보낸 기업은 노바티스, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스파마, 노튼, 테바, GSK, 암파스타 등 10개사다.주요 품목에는 ▲오젬픽·삭센다·빅토자(노보노디스크) ▲바이듀리언(아스트라제네카) ▲시브리·우티브론(노바티스) ▲에어듀오·알모네어(테바) ▲스트리베르디·스티올토(베링거인겔하임) ▲QVAR(노튼) ▲아노로·트렐리지·인크루즈·브레오엘립타(GSK) ▲투도자·듀어클리어(코비스파마) ▲바크시미(암파스타) 등이 포함됐다.FTC는 주요 제약사들이 부적절하게 특허를 등재해서 경쟁 제품 발매 시기를 늦추는 방식으로 제도를 악용하고 있다고 판단했다.이번 FTC의 특허 이의 제기는 지난해 11월 천식 흡입기인 에피네프린 자동주사기 등 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기한 이후 두 번째 조치다.당시 FTC는 미국 식품의약국(FDA)이 발간하는 일명 '오렌지 북'에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기한 바 있다. FDA가 발간하는 오렌지 북은 오리지널의약품, 제네릭의약품 등 승인의약품 리스트를 의미한다.제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 일반적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 대체의약품을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생한다. 등재가 부적절한 경우 공정 경쟁에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.지난해 FTC로부터 첫 번째 경고장을 받았던 GSK, 칼레오, 임팍스 등은 특허 등재를 취하하는 등 후속 조치에 들어갔다. 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표했다.리나 칸 FTC 위원장은 “허위 특허 목록을 제출해 제약사들이 경쟁을 차단하고 처방약 비용을 부풀려 환자들이 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다”며 “FTC는 정크 특허 출원에 이의를 제기함으로써 이러한 불법적 전술에 대응하고 환자들이 필요한 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하고 있다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 건강보험 재정 지속가능성 제고를 위해 연 365회를 초과해 외래진료를 받은 환자 2000여명에 대한 본인 부담률 90% 상향에 나선다.상대적으로 과다하게 의료를 이용한 환자들에 대한 규제를 통해 합리적인 의료 이용을 이끌어 내기 위해서다.5일 복지부 관계자는 연 365회 초과 외래진료 건강보험 가입자 2467명에게 총 진료비 90%를 본인부담금으로 부과된다는 통지서를 발송할 예정이라고 설명했다.복지부는 4월 국민건강보험법 시행령 개정안 공포 이후 오는 7월 시행할 방침이다.이는 앞서 복지부가 건보 지속가능성 강화 정책을 위해 진료비 본인부담률을 90%까지 올리는 본인부담 차등제를 예고한 데 따른 후속 조치다.해당 정책은 지난 2월 공표한 제2차 국민건강보험 종합계획에도 담겼다.복지부가 통지서를 발송하게 될 대상은 한 해 외래진료일이 180일을 초과한 건보 가입자다.연 365회를 초과해 외래진료를 받은 인원은 2021년 2557명, 2022년 2467명이다.복지부는 본인부담률 90% 상향조정 통보 정책을 담은 건보법 시행령 개정안을 4월 공포한 후 시행되는 7월 뒤부터 착수한다.현재 건보 지원을 받을 수 있는 급여 진료의 본인부담률은 입원 시 20%, 외래 진료 시 ▲의원 30% ▲종합병원 50% ▲상급종합병원 60%다.본인부담률을 90%로 상향 조정하면 대상자는 본인 부담금이 최대 1.5~4.5배 가량 늘어난다.복지부는 "다른 사람보다 의료이용이 많으면 본인부담금 비율에 차등이 생길 수 있다는 것을 안내할 것"이라고 했다.