[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국을 겸한 창고형 헬스앤뷰티(H&B) 스토어가 새로운 모델로 떠오르면서 우려의 목소리가 제기되고 있다. 창고형 약국 보다 큰 규모의 장소를 대여해 한 공간 안에서 의약품 쇼핑은 물론 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 헬스앤뷰티 전반에 걸친 제품을 판매한다는 전략이다. 심지어 펫 사료·장난감·유모차, 난로, 샴푸, 클렌징폼, 고기, 밀키트 같은 생활용품까지 판매되고 있다. 현재까지 제시된 모델을 보면 창고형 H&B에 약국이 전전대 계약을 체결, 숍인숍 형태 독립 사업체로 운영되는 방식인데, 약사법에서 금지하고 있는 법인약국의 단초가 될 수 있다는 지적은 물론 새로운 형태 면허대여가 고개를 들 수 있다는 지적도 나오고 있다. 입지선정부터 인·익스테리어, 제품구성, 운영, 고객응대, 홍보 등 일체를 약사가 도맡는 일반 약국과 달리 창고형 약국+H&B스토어 모델은 약국 개설과 운영 과정의 상당 부분을 H&B스토어 측이 담당하거나 개입돼 있기 때문이다. 쉽게 말해 자본을 가진 비약사가 전체적인 그림을 기획하고, 니즈가 맞는 약사를 섭외해 약국 운영을 맡기는 방식으로 세팅되다 보니 법인약국이나 면대약국에 대한 꼬리표가 따라붙게 되는 것이다. 약국을 개설할 수 있는 약사·한약사만 섭외가 되면 누구든 이같은 모델을 실현할 수 있게 된다. 이 때문에 창고형 약국+H&B스토어를 새로운 사업 모델로 봐야 할지, 위법 가능성에 무게를 실어야 할지 의견도 분분한 상황이다. "약국+H&B스토어 모델, 전국으로 확산" 창고형 약국+H&B스토어 모델의 구상 배경은 '한 공간에서 건강, 뷰티, 라이프스타일 전반을 케어할 수 있다'는 점 때문이다. 또한 약사만 개설할 수 있는 약국과 달리 H&B스토어는 진입장벽이 매우 낮아 누구든 손쉽게 구상이 가능하다. 여기에 건강에 대한 수요가 높아지고, K-뷰티, K-헬스에 대한 관심이 커지면서 국내외 소비자들을 사로잡겠다는 움직임이 본격화되고 있다. 현재 개설된 창고형 약국+H&B스토어 모델은 경기 안양 '올케어아울렛+온약국', 경기 하남 '파마스퀘어+케이셀렉트 하남차약국'이 대표적이다. 청량리에도 1000평 규모 창고형 약국+H&B스토어가 2월 오픈을 목표로 준비에 한창이다. 문제는 이같은 움직임이 창고형 약국처럼 전국적으로 확산될 조짐을 보이고 있다는 점이다. 올케어아울렛은 "약국은 앵커 테넌트로서 강력한 트래픽 엔진에 해당한다. 목적구매를 위해 방문한 확실한 고객을 매장으로 강력하게 유입시키고, 약국 방문 고객의 동선을 자연스럽게 건기식, 화장품, 생활용품, 신선코너로 연결해 제품의 추가 구매를 유도하는 분수효과를 극대화한다"며 "1차 수도권, 2차 지방대도시, 3차 지역 핵심상권 등으로 점포를 확장할 계획"이라고 밝혔다. 지난 달 1호점을 선보인 파마스퀘어 역시 "건기식, 뷰티, 펫, 독립 개인약국이 한 공간에 구성된 창고형 H&B 리테일 플랫폼으로서 폭넓은 카테고리와 약사가 상주하는 독립 약국을 기반으로 신뢰도 높은 상담, 다양한 웰니스 솔루션을 제공한다"고 홍보하고 있다. 파마스퀘어 또한 하남점을 시작으로 올해 2분기까지 김포, 청라에 2·3호점을 오픈하고 향후 전국 주요 도시로 확대해 나간다는 계획이다. 벤치마킹을 위해 앞선 점포들을 답사하는 사례도 증가하는 것으로 전해졌다. 앞서 건물주·토지주 등이 창고형 약국을 답사하던 것과 같은 맥락이다. "약사 모집", "약국 오픈" 합법·불법 오가는 외줄타기 자본을 가진 투자자와 약사간 매칭이 이뤄진다면 실현 가능성 또한 높은 모델이지만 문구 하나, 표현 하나에도 합법과 불법을 오갈 수 있는 부분이기도 하다. 약국 개설은 약사만이 가능하지만 이같은 부분을 미처 인지하지 못해 잘못 표현하거나, 표현이 왜곡돼 논란이 되는 사례 또한 증가하고 있는 게 현실이다. 본인의 유튜브와 스레드에 '청량리에 1000평 규모 약국을 오픈하기로 결정했다'는 글과 영상을 남겼던 경제경영저자는 관련 글과 영상을 모두 삭제했다. 글과 영상이 논란이 되면서 국민 신문고 민원 제기 등 약사사회 내에서 반발이 제기됐기 때문이다. 결국 그는 "약국 운영과는 일체 관계가 없으며, 별도 사업자로 운영되는 H&B브랜드의 협력을 위한 내용이었다"며 "표현에 혼선이 있을 수 있어 해당 게시물은 삭제했다"고 해명했다. 앞서 경기 안양 올케어아울렛도 '약사모집' 대형 현수막을 부착했다 뭇매를 맞았다. 또 약국체인 부대표가 본인을 '전국에 880개 약국을 운영하는 대표'라고 소개한 영상도 논란이 돼 삭제됐다. 지역의 약사는 "약사모집, 약국오픈, 약국운영 같은 부분이 일반인들 사이에서 공공연히 얘기되는 것은 심각한 문제다. 향후 법인약국의 단초가 되거나, 신종 면대 형태로 진화할 가능성도 배제할 수 없다"고 꼬집었다. 매출액 대비 임대료 책정…자금흐름·운영주체 등 따라서 시비 가능성 약국의 임차료와 인테리어 등 전반적인 운영은 H&B스토어 측과 개별 협의에 따라 진행되지만, 대체로 매출 대비 특정 퍼센트를 임대료로 지불하는 방식이 통용되는 것으로 알려져 있다. 하지만 약국 운영 주체가 누군지 등에 따라 시비가 발생할 가능성이 있다는 지적도 나온다. 약국체인 관계자는 "체인약국의 경우 개별 약사가 각각의 독립된 운영주체로 의약품을 사입하고, 직원을 고용하고, 수익을 관리한다. 하지만 상당부분의 업무를 약사가 아닌 비약사가 담당할 경우 시비의 소지는 충분히 발생할 수 있다"고 말했다. 또 다른 관계자도 "공간이 구분돼 있기는 하나 한번에 의약품과 고기, 부탄가스, 반찬통 등을 구입하도록 하는 모델이 맞나라는 의구심이 드는 것도 사실"이라며 "약국 역시 실질적인 운영 주체가 누구인지, 업무분장과 매출 배분 등은 어떻게 이뤄지는지 등이 다툼의 쟁점이 될 수도 있지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 의약품 허가·심사 인력이 내년 207명 더 추가된다. 목표로 했던 300명에는 못 미치지만, 현재 인원과 합치면 600명에 가까운 인력이 허가·심사 업무에 투입될 것으로 보인다. 식약처는 2026년도 예산을 올해(7502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8320억원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다. 식약처는 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 예산을 편성했다고 설명했다. 새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8122억원에서 198억원이 더해진 결과이다. 특히 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라 확충에 예산안이 반영됐다. 허가심사 수수료 인상에 따른 심사기간 단축이 목표다. 허가·심사 인력 확충·운영에 155억원이 투입되는데, 이는 신입 공무원 209명의 인건비 규모다. 의약품 허가·심사 업무에는 207명이 고용된다. 이와함께 예산안에는 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화하는 내용도 담았다. 또한 식약처는 예산 증액을 통해 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화할 계획이다. 아울러 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 확대할 방침이다. 제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다는 목표도 세웠다. 또한 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원할 계획이다. 식약처는 내년부터 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축할 계획이다. 이를 통해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대할 방침이다. 내년 제네릭의약품을 시작으로, 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등에 의약품 허가심사 자동화 시스템을 적용해 나갈 계획이다.

융복합의료제품은 의료분야의 첨단제품으로 최근에는 인공지능, 빅데이터, 재생의료 등 첨단기술과 융합하며 급속히 변화하고 있다. 융복합의료제품은 단어에서 알 수 있듯이 서로 다른 둘 이상의 의료제품[의약품(drug), 의료기기(device), 바이오의약품(biologic)]이 서로 융합 또는 복합 등 어떤 식으로든 결합되어 만들어진 제품이다. 예를 들면, 의약품으로 분류되는 프리필드시린지와 의료기기로 분류되는 약물방출스텐트 등과 같은 제품이 있다. 전통적으로 의약품과 의료기기는 질병의 진단& 8228;치료& 8228;경감& 8228;처치 또는 예방의 목적에 사용되기 때문에 각국의 정부는 국민 보건을 위해 관련 법과 제도를 만들고 제조와 수입 그리고 판매에 이르기까지 엄격하게 관리하고 있다. 이와 같은 의료제품 관리의 시작은 물품의 분류(classification)에서 비롯된다고 할 수 있다. 즉 어떠한 물품이 의약품인지 식품인지 또는 의료기기인지 공산품인지 먼저 가려져야 한다는 것이다. 그리고 이러한 분류의 기준은 약사법 또는 의료기기법에서 정하고 있는 ‘의약품’과 ‘의료기기’의 정의를 토대로 식품의약품안전처에서 분류를 결정하고 있다. 그렇다면 융복합의료제품은 누가, 어떻게 분류를 결정할 것인가? 식약처 예규(제209호, 2024.6.24.에 따르면, 융복합제품의 주작용 등을 고려하여 허가& 8228;심사 담당부서를 결정하도록 되어 있으나, 이 과정에서 필요시 운용되는 ‘융복합의료제품조정협의회’의 구성& 8228;운영이 의약품안전국장 소관이며, 위원장 또한 의약품안전국장이 맡도록 되어 있다. 당연히 식품의약품안전처에서 분류할 것이라는 데에는 이견은 없지만 어떻게 분류를 결정할 것인지에 대해서는 이견이 있을 수 있다고 본다. 왜냐하면, 관련된 법이 없기 때문이다. 규정이 전혀 없는 것은 아니다. 식약처에 ‘융복합의료제품 민원 조정& 8228;처리 및 사후관리 등에 관한 규정’(식약처 예규 제209호, 2024.6.24.)이 있다. 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합의료제품의 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설& 8228;운영하여 2023년 12월 기준 654건의 제품 분류 민원을 받았다. 654건 중 융복합의료제품으로 분류된 건은 158건으로 약 24%에 해당하였으며, 융복합의료제품에 해당하지 않는다고 판단한 건은 162건으로 약 25%에 해당하였다. 그밖에 민원인의 자진취하 148건(23%), 자료 미비로 인한 판단불가 186건(28%)이 있었다. 그렇다면 융복합의료제품의 분류와 같이 관련 업계의 지대한 관심 분야에 대하여 법령이 아닌 이와 같은 예규로서의 규정만으로 충분하다고 볼 수 있을까? 융복합의료제품의 분류와 관리에 대하여 오래전부터 여러 차례 제도개선을 해오고 있는 미국의 사례를 잠깐 살펴보자. 1970년대 이후 점차 다양해지고 복잡해지는 의료제품의 시장과 임시방편적인 관리 방안의 한계 때문에 미 FDA는 1982년에 ‘센터 미국 FDA에는 여러 개의 센터가 있는데, 그중에서 의료제품을 담당하는 센터는 세 개가 있다: Center for Drug Evaluation & Research(CDER), Center for Biological Evaluation & Research(CBER), Center for Devices & Radiological Health(CDRH) 간 합의’(Intercenter Agreement)를 통해 제품의 분류와 허가& 8228;심사를 주도할 ‘주관 센터(lead center)’의 결정 그리고 센터 간 (심사관련) 협조 등에 대한 사항을 정했다. 이 시기에는 FDA 내의 옴부즈맨이 제품의 분류를 결정했는데, 분류뿐만 아니라 최종제품의 관리방안에 대한 문제가 항상 제기되어왔다. 이에, 미 의회는 새로운 형태의 허가제도를 마련하기보다는 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)를 개정함으로써 FDA에게 복합제품의 주관 센터를 결정할 수 있는 권한을 부여하는 등 여러 차례 법과 규정을 개정했는데, 이는 FDA가 1982년 센터 간 합의를 통해 그동안 적용해 온 일반적 원칙을 명문화한 것으로 볼 수 있다. 우선, 1990년 미 의회는 ‘의료기기안전법(Safe Medical Device Act, SMDA)’을 제정하여 FDA가 융복합제품의 주된작용방식(primary mode of action)에 따라 주관 센터를 정하도록 했으며, FDA는 1991년에 21 CFR을 개정하여 법은 아니지만 연방 규정으로는 처음으로 규정하였다. 이어서 1997년도에는 민원인이 FDA에 융복합의료제품의 분류를 정식으로 요청할 수 있도록 하였으며(Food and Drug Administration Modernization Act of 1997), 2002년에는 융복합의료제품의 분류와 주관 센터 배정, 센터 간 심사의 관리 등을 전담할 수 있도록 어느 센터에도 속하지 않는 FDA 청장 직속의 부서(복합제품과; Office of Combination Product)를 신설했다. (Medical Devices User Fee and Modernization Act of 2002) 2005년에 FDA는 ’주된작용방식‘(primary mode of action)이 무엇인지를 명확히 규정하기 위해 21 CFR을 개정했는데, 당시의 연방관보(70 FR 49848)를 보면 FDA가 융복합의료제품을 분류해서 주관 부서(센터)를 배정하는 때에 결정 과정의 투명성, 예측가능성 및 일관성을 확보하기 위해 노력하고 있음을 알 수 있다. 2015년에 ’복합제품관리적정화법‘(The Combination Product Regulatory Fairness Act)을 제정하여 FDA가 융복합의료제품이 화학적 작용이 있다는 이유만으로 융복합제품의 소관을 의약품으로 분류하는 것을 금지하였으며, 2016년에는 ‘21세기 치료법’(21st Century Cures Act) 제정을 통해 ‘세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직 제품, 치료법과 제품이 동시에 사용된 복합제품’을 규정하면서 이와 같은 ‘첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy)의 경우 FDA와의 협의를 통해 신속하게 승인할 수 있는 근거를 만들었다. 미국의 융복합제품 관련 규정 이력에서 흥미로운 점은 미국은 제조업체들과 지속적으로 소통하면서 직접 또는 의회를 통해 관련 법과 규정을 정비했는데, 대부분 융복합의료제품의 적정한 관리를 위해 제품을 어떻게 분류하며, 누가 관리할 것인가에 대한 부분이 주요 내용이었음을 알 수 있다. 이는 융복합의료제품의 분류가 그만큼 중요하고 신중해야 함을 보여준다고 할 것이다. 1997년의 “브라코 진단(Bracco Diagnostics, Inc) 대 샬랄라(Shalala)” 의 소송 사건을 보면 동일한 초음파 조영제임에도 FDA가 한 회사의 제품은 의약품이 아닌 의료기기로 분류하여 승인 절차를 진행하려 했던 적이 있다. 당시 의약품으로 분류되어 허가받는 것은 의료기기로 허가받는 것보다 허가 비용이 $3.5백만 불이 더 소요될 수도 있다고 했다. Brougher JT, Dykeman DJ, “Navigating the FDA Process: Patent Strategy for Combinatioin Products”, 2009 우리나라에도 융복합의료제품에 대한 관련 규정이 있다. 앞서 소개한 식약처 예규(융복합의료제품 민원 조정& 8228;처리 및 사후관리 등에 관한 규정) 외에도, 2015년에는 융복합의료제품의 경우 의약품 또는 의료기기 중 하나의 허가(인증& 8228;신고)만 받으면 되도록 약사법과 의료기기법이 각각 개정되었다. 최근에는 첨단재생의료와 디지털제품에 대하여도 융복합 제품을 정의하고 안전관리를 위한 허가 절차 등의 규정이 만들어졌다: ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)(2019), ‘디지털의료제품법’(2024). 이와 같은 규정들을 통해 우리나라도 융복합의료제품에 대한 안전관리체계를 어느 정도 갖추었다고 볼 수 있지만, 규정 간의 관계성과 내용을 볼 때 다소 개선이 필요한 부분이 있어 보인다. 가령, 식약처 예규는 규범적 측면에서 효력의 범위에 대한 의문이 있으며, 첨단재생바이오법과 디지털의료제품법에서는 융복합제품중 주된 기능이 의약품인 제품에 대해서는 각각 ‘첨단바이오의약품(첨단바이오융복합제제)’ 및 ‘디지털융합의약품’으로 규정하여 관련 법에서 허가를 받도록 하고 있으나, 주된 기능이 의료기기인 제품에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않는 부분 등이 그러하다. 더욱이, 이 모든 규정에 있어 공통으로 융복합의료제품의 분류와 소관 부서 지정에 대해서는 구체적인 내용이 없어 FDA가 오랫동안 고민해 왔고, 업계의 최대 관심 사항인 융복합의료제품의 분류, 주관 부서 결정 및 부서 간 심사 협력 방안 등 관련 행정의 ‘투명성’, ‘예측가능성’, ‘일관성’을 어떻게 확보할 것인지에 대한 고민과 제도개선이 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년도 예산안을 올해 예산(7489억원) 대비 633억원 증가(8.4%)한 총 8122억원으로 편성했다고 밝혔다. 이번 예산안은 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다. 2026년도 식약처 예산안의 주요내용은 제약바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야이다. 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 예산으로는 총 1704억원이 편성됐다. 희귀·필수의약품센터 지원이 올해 45억원에서 내년 67억원으로 증가된다. 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다. 혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축에 20억원이 투입된다. 신규 편성된 예산으로는 AI 응용제품 신속 상용화 지원으로 내년에 150억원이 투입된다. 식약처는 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다. 마약퇴치운동본부 예산으로는 올해 165억원에서 내년 171억원으로 증원됐다. 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 예산으로 총 1054억원이 편성된다. 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다. 여기에 쓰이는 예산이 올해 5억원이었다면, 내년에는 114억원으로 대폭 늘어난다. 제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술·신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단·차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다. 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인·허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다. 또한, 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영에 신규 예산으로 55억원이 편성됐다. 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1871억원이 편성되며, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축은 총 1469억원의 예산이 책정됐다. 내년에는 의약품 허가·심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 하여 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다. 자동화 시스템은 내년 제네릭의약품을 시작으로 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등으로 확대한다. 온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원·행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립한다. 이 밖에도 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다. 식약처는 "2026년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 24일 서초구약사회(회장 강미선)를 방문해 약사 사칭 광고를 통한 의약품 판매에 대해 법적 대응을 지원하기로 했다. 최근 다이어트약, 발기부전약 등 상담 후 약국에서 택배 배송한다는 SNS 광고가 문제가 된 바 있다. 회원약국, 약사 사진을 도용한 사칭 광고에 피해 사례들이 속속 확인됐다. 서초구 관내 약사부터 전·현직 약사회 임원들까지 광범위한 도용피해를 입었다. 이에 시약사회는 협약 법무법인의 자문을 통해 법적 대응을 지원하기로 했다. 김위학 회장은 “시약사회는 회원 약사의 명예와 권익을 침해하는 불법 행위에 단호히 대응할 것”이라며 “특히 개인정보 도용, 초상권 침해, 불법광고 등은 결코 용납할 수 없으며, 서울시약사회 자문 법무법인과의 협력을 통해 민·형사상 강력한 조치를 추진하겠다”고 말했다. 이어 “앞으로도 회원 보호를 위한 현장 대응에 금번 신설한 법제위원회 법률전문위원의 지원과 함께 약사 민원에 실질적으로 기여할 수 있도록 제도적·법적 대응에 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 또한 “회원의 피해에는 먼저 답해야 한다. 시약사회는 단순한 공감에서 멈추지 않고, 법률검토부터 고소장 작성까지 실질적이고 구체적인 법적 지원에 착수하겠다”며 “사칭광고·사진도용 등 이외에도 약국 내에서 이뤄지는 불법행위에 대해 현장 중심의 즉각 대응으로 회원 보호의 최전선에 서겠다”고 말했다. 강미선 서초구약사회장은 “회원 약사들의 사진과 이름이 무단 도용되는 현실에 깊은 우려를 표한다. 시약사회와 긴밀히 협력해 회원의 명예를 지키고, 불법 사칭·광고에 대해 끝까지 책임을 묻겠다”며 “현장에서 파악된 피해 사례를 바탕으로, 향후 유사 피해가 재발되지 않도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 최명자 서울시약 약국민원대응본부장도 “약국민원은 형식적인 대응이 아니라 실질적인 대응이 필요하다. 회원약사들이 약국에 상주해 민원의 구체적인 해결에 부족한 점이 있어 현장민원 대응을 점차 확대해갈 예정”이라고 말했다. 한편, 시약사회는 김위학 집행부가 신설한 법제위원회 법률전문위원을 통해 민원 대응이 이뤄진 4월부터 7월 24일 현재까지 총 92건의 민원을 처리하고 있다고 밝혔다. 또 민원요청 회원약사들에게 실시간으로 회신(pdf 파일로 전송)을 전문위원을 통해 제공하고 있다. 회원 민원은 약사법령(64%), 행정법령(행정절차법/노동법/공정거래법/개인정보법 등 20%), 민형사법령(13%), 기타법령(3%) 등으로 다양하다. 이날 민원 대응에는 김위학 회장, 최명자 약국민원본부장, 김문관 법률전문위원과 강미선 서초구약사회장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 통함돌봄과 방문진료에 참여하는 의사, 한의사, 간호사들이 다학제 팀기반 차원에서 방문약료가 꼭 필요하다는 주장을 내놓았다. 이에 복지부도 현장의 목소리를 반영해 제도 개선을 위해 노력하겠다고 답했다. 경기도약사회(회장 연제덕)는 13일 수원컨벤션센터에서 경기약사학술대회 메인행사로 '다학제 협력과 약료서비스 연계' 심포지엄을 개최했다. 연제덕 회장은 "오늘 심포지엄에서는 다학제 협력이라는 키워드에 주목하고자 한다. 의료, 복지, 주거 등 다양한 분야의 전문가들이 서로 소통하고 협력할 때 비로소 대상자 중심의 빈틈없는 돌봄이 가능해진다"며 "여기에 약료서비스의 연계는 통합돌봄의 완성도를 높이는 데 결정적인 역할을 한다. 약사의 전문성을 활용한 정확한 약물 관리, 복약 지도, 그리고 약물 부작용 예방은 어르신과 만성질환자들의 건강 유지에 필수적이며, 이는 곧 전체적인 돌봄의 질 향상으로 이어질 것"이라고 언급했다. 토론회를 찾은 권영희 대한약사회장은 "통합돌봄법에 약사의 복약지도가 포함돼 있다"며 "하위법령에도 통합지원협의체에 약사회가 들어갈 수 있도록 해야 하고, 모법에 포함된 약사 복약지도 외에 약물관리와 중재 등 약료 서비스 내용이 하위법령 담겨야 한다. 지난 4일 복지부에 의견을 제출했다. 21일까지 의견접수 기간이나 약사회 건의를 반영해 달라"고 요청했다. 이에 장영진 복지부 의료요양돌봄통합지원단장은 "지난 서울시 약사회 토론회에도 참여하고, 오늘 경기도약사회 토론에 참여를 해보니 약물관리가 통합 돌봄에서 얼마나 중요한 지 알게됐다"며 "사업을 설계하고 진행하는 데 있어서 오늘 내용을 많이 검토해서 반영될 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다. 장 단장은 "방문약료가 불필요한 약물 부작용을 방지함으로써 불필요한 의료 서비스를 예방하는 효과와 함께 약물 순응도를 높여 질환이 중증화되지 않도록 예방하는 효과들이 현장에서 많이 발견되고 있는 것 같다"며 "직능간 협업 체계를 만드는 과정에서 대상자 중심으로 보건 의료 서비스가 잘 연계돼 제공됨으로써 당사자에게도 당사자의 삶의 질도 높아지는 효과들에 대해 알게됐다"고 전했다. 아울러 권영희 대한약사회장이 언급한 제안에 대해 장 단장은 "통합돌봄지원법에 보면 시군구와 시도에 통합지원협의체를 구성하도록 돼 있고 통합지원협의체의 구성 내용은 조례로 보장하도록 돼 있다"며 "지금 이 협의체에 특정 직역을 넣어달라고 받은 민원만 해도 수도 없이 많다"고 밝혔다. 장 단장은 "그런데 시행령과 시행규칙에 특정 직역을 넣기보다는 중요한 직역들이 지역 사회에서 자연스럽게 반영되게 하는 게 중요한 것 같다. 현재도 지역사회에 지자체 통합돌봄협의체가 구성돼 있는 지자체들이 꽤 많이 있다. 복지부가 표준 조례안도 내려보냈다. 하위 법령까지는 아니어도 지침 등에 예시를 하는 방법으로 약사회 건의를 검토해 보겠다"고 언급해 시행령과 시행규칙에 약사회 협의체 참여를 포함하기는 힘들다고 선을 그었다. 장 단장은 또한 복약지도 외에 약사 서비스 구체화에 대해서는 "약사회 건의서를 아직 확인하지 못했지만 약사법보다 좀 넓은 개념으로 잡으신 것 같아서 내용을 좀 들여다 봐야 할 것 같다. 필요한 내용들이 있는지 검토해 보겠다"고 언급했다. 이에 앞서 각 발제자들은 다학제 팀 기반 통합돌봄에서 방문약료의 중요성에 대해 언급했다. 먼저 장선미 가천대 약대 교수는 "포괄적 약물관리 사업의 효과를 높이기 위해 의-약-간호 정보교류 활성화가 필수적"이라며 "포괄적 약물관리를 효과적으로 수행하기 위해서는 발견된 약물관련 문제를 해결할 수 있는 의약협력이 가장 중요하다. 다학제 협업, 팀의료를 지향해 의약협력 기회를 늘려 나가야 한다"고 말했다. 조규석 한국재택의료협회 부회장은 "양질의 1차 방문의료를 위해서는 다학제(interprofessional) 팀을 운영하는 게 필요하다"며 "방문약료 활성화를 위해서는 의사와 약사가 각자의 전문 분야와 역할을 명확히 이해하고 상호 존중하는 자세를 가져야 하는게 중요하다"고 상호 전문성 인정을 강조했다. 조 부회장은 "포괄적 약물관리, 맞춤형 복약지도 및 상담, 복약순응도 개선 프로그램 등 약사의 적극적인 약물 관리와 환자 교육 역할을 강화하면 다학제 통합돌봄의 효과적인 협업 방안이 될 것"이라고 지적했다. 김범석 부천시 방문한의센터장은 "한의와 약료 협업 등 다직능 협업도 필요하다"며 "서비스가 병렬식으로 운영되면 중복, 단절이 발생한다. 부천시 한양방 협진 상과를 기반으로 약료협업까지 확장할 필요가 있다"고 주문했다. 김 센터장은 한의-약료 협업모델로 ▲공동사례 선정 및 정보공유 ▲고위험구 중심 협진 프로토콜 마련 ▲공동 기록 시스템 및 ICT 기반 의사소통 체계 구축 ▲지역간 상호이해 위한 교육 및 교차실습 등을 제안했다. 이어 김영애 안성의료복지사회적협동조합 방문간호센터장은 다학제 팀기반 재택의료센터 사례를 발표하며 방문약료의 중요성에 대해 설명했다. 김 센터장은 현재 안성에서 센터가 진행 중인 방문진료에서 방문약료 분야만 빠져있다며 지역 주민들의 약 나눠먹기가 심각하다. 방문진료를 해보면 가정내 보관 중인 약물점검에서 1시간 이상이 걸린다고 주장했다. 김 센터장은 "행위별 수가에 의해 다양한 중재활동 개입의 어려움이 있다"며 "작업치료사, 치과위생사, 심리상담사, 영양사, 약사, 운동처방사 등의 활동은 봉사를 하는 것이다. 이들에 대해서도 수가책정 필요하다"고 말했다. 최은민 한국케어코디네이터회장은 통합돌봄 다학제 협력을 위한 정책제언을 통해 "간호사가 약물 검토를 다 해낼 수 없다"며 "다제약물관리사업, 방문약료 서비스와의 연계가 필요하다"고 주장했다. 최 회장은 "보건의료인에 대한 약물 교육 의무화, 관계기관의 적극적인 홍보 노력이 필요하다"며 "통합돌봄은 다학제 협업이 핵심"이라고 강조했다. 오세훈 약사(가톨릭약대 임상약학 연구실 석박사 통합과정)는 노인대상 다학제 통합 방문진료에서의 약사 중재효과 논문을 통해 방문진료에 약사가 참여하면 ▲불필요한 약제비 지출 감소 ▲건보 재정 부담 완화 ▲환자 개인의료비 절감 ▲비용 대비 효과적인 약물 사용이 가능하다고 제언했다. 연자자로 참석한 박영심 공단 돌봄통합지원실 자원연계부장은 통합돌봄 시범사업과 기존 다제약물관리사업이 연계할 수 있도록 노력을 기울이겠다는 입장이다. 박영심 부장은 "복약지도와 약물관리도 중요한 영역이다. 관련 부서와 돌봄 서비스 연계 확대 방안을 검토하겠다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 모연화 약국체인 휴베이스 부사장이 병원약사들을 대상으로 '말하기'를 벗어난 '소통'의 중요성을 피력했다. 모 부사장은 14일부터 16일까지 인천 그랜드하얏트호텔에서 진행된 '2025 병원약제부서 중간관리자 리더십 역량강화교육'에서 '약사 리더십 커뮤니케이션'을 주제로 특강을 진행했다. 본격적인 강의에 앞서 그는 "전달 중심의 커뮤니케이션이 더 이상 효과를 발휘하지 않는 시대"라며 "병원은 말 한마디의 무게와 민원, 갈등, 행정적 비용으로 확산될 수 있는 고위험 커뮤니케이션 환경에 노출돼 있는 만큼, 정보를 전달하는 말하기에서 벗어나 감정을 다루고 신뢰를 구축하는 소통이 병원 약사의 새로운 역량이 돼야 한다"고 강조했다. 강의는 ▲소통 실패를 줄이는 리스크 커뮤니케이션 전략 3가지 ▲소통 성과를 높이는 설득 화법 4가지 등 '7가지 커뮤니케이션 전략'을 중심으로 진행됐는데 '비난 어조, 불확실 어조, 평가 언어' 사용을 지양할 필요가 있다고 말했다. 이어 질문을 가장한 리더십 어조, 지각된 이익, 관찰 기반 표현 사용 등의 커뮤니케이션 원칙을 소개하며 현장 사례에 대해서도 소개했다. 참석자들은 부정적 언어와 무의식적 비난 표현을 되짚으며 전문직으로서의 언어를 어떻게 재구성할 것인지에 대해 깊이 있는 훈련을 받았다. 또 강의 말미에는 '향정신성의약품'을 '마음의 균형과 안정을 돕는 약'으로 설명하는 표현처럼, 약사의 설명 방식이 환자의 수용도에 결정적 영향을 준다는 점도 소개됐다. 모 부사장은 "지금의 환자들은 위협이나 공포 보다 지지와 공감을 통해 설득된다"며 "불안을 자극하는 유튜브 콘텐츠 사이에서 약사는 안정을 주는 존재로 남아야 한다. 환자에게 단지 정보를 전달하는 전문가가 아닌 회복의 동반자로 자리매김하는 커뮤니케이션이 필요하다"고 강조했다. 정경주 한국병원약사회장(연세대학교 용인세브란스병원 약제팀장)은 "병원약사들은 환자 복약 상담이나 의료진에게 의약정보 제공, 다학제팀 활동시 타의료진과 협업 등 일상적인 업무 속에서 활발한 커뮤니케이션을 수행하고 있다"며 "의약품 전문가로서 최적의 약물치료를 지원하기 위해서는 커뮤니케이션 기술의 습득과 소통 역량의 강화가 점점 더 중요해지고 있기에 리더로 성장하고자 하는 중간관리자들에게 매우 유익하고 뜻깊은 강의였다"고 전했다. 교육 프로그램을 기획하고 교육진행을 맡은 서성연 교육이사(서울특별시보라매병원 약제부장)는 바쁘신 중에도 귀한 시간 내어 강의를 해 주신 모연화 부사장에게 감사의 뜻을 전하며 "3일간의 교육일정 중 첫 순서로 모연화 부사장님이 유익한 내용을 재미있게 강의해 주셔서, 전국에서 참석한 중간관리자들이 긴장을 풀고 편안한 마음으로 교육을 시작할 수 있었던 것 같고, 중간관리자들이 고민하는 리더십 커뮤니케이션에 대해 도움이 많이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다. 한편 모연화 부사장은 휴베이스 부사장이자 성균관대 학교 미디어문화융합대학원 겸임교수로, 약사 대상 커뮤니케이션 교육 및 약국경영 컨설팅을 다수 진행하고 있다. 이번 교육은 약국 경영과 커뮤니케이션 교육 분야에서 활약해온 모연화 부사장이 병원약사 사회에 처음으로 전달한 조직 커뮤니케이션 교육 사례로, 병원 약사의 소통 역량에 대한 인식 변화의 시발점으로 평가받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 한약(생약)제제의 복용 편의성 개선이나 복합제 개발 시 임상이나 생동성시험을 진행하지 못할 경우 필요한 자료에 대한 근거가 명확해 졌다. 24일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 '한약(생약)제제 개발 상담 사례집(민원인 안내서)' 개정(안)을 마련하고 의견조회를 진행 중이다. 이번 개정안에는 복용 횟수 변경 및 복합제(기허가 단일제 조합) 유형별 필요자료 등이 명시됐다. 한약(생약)제제는 다양한 성분을 함유하고 있고 약효성분을 명확히 밝힐 수 없는 특성상 약동학적 정보를 얻는데 한계가 있으며, 혈중 특정 유효성분에 대한 분석이 어려운 경우가 많아 약물상호작용 시험이 어렵거나 불가능한 경우가 많다. 이 상황에서 기허가 한약(생약)제제 단일제로 복합제를 개발할 경우, 단일제만의 조합으로 약동학적 평가가 어려워 임상시험 1상을 진행하기 까다로운 상황이다. 이와 관련 식약처는 "복합제 개발 목적을 명확하게 하고 타당한 개발 계획 수립이 필요하며, 약물상호작용에 대한 평가가 불가능한 경우 상호작용으로 인한 안전성 및 유효성에 영향이 없음을 설명할 수 있는 자료로 갈음 여부를 고려할 수 있다"고 했다. 한약(생약) 제제의 안유 검토 자료에는 임상진료지침, 임상문헌 등 객관적 입증자료를 통한 개별 용량 복합제의 안전성·유효성 개선의 타당성 등이 포함된다. 다만 약물상호작용이 우려되는 경우, 용법·용량에 대한 근거자료로서 치료적 탐색 임상시험이 요구될 수 있다. 기허가 단일제(A+B)로 효능·효과가 동일한 복합제를 개발하려고 할 때, 3상 임상시험 시 새로 개발하는 제제처럼 기허가 제제(단일제 A 또는 B)와 비열등성 설계는 불가하다. 식약처는 "복합제를 개발하기 위해서는 각 구성성분이 목표하는 효능·효과에 기여함을 확인하고, 복합제의 안전성·유효성이 확립되었음을 입증해야 한다"며 "3상 임상시험 시 각 단일제 대비 복합제의 우월성을 입증할 수 있도록 설계해야 한다"고 강조했다. 기허가 제제의 복용횟수를 줄여 하루에 3번 복용하는 제제에서 2번 또는 1번 복용하는 제제로 개발할 경우, 혈중 특정 유효성분에 대한 분석이 어려운 경우가 많아 약동학적 평가 시험이 어렵거나 불가능한 경우가 있다. 이에 임상이나 생동시험이 불가능한 경우 사유를 제출하여 면제할 수 있다. 다만 자료 제출 사유더라도 별도의 용법·용량 설정 근거자료 제출은 필요하며 근거자료가 없는 경우, 용량 설정의 근거자료로 치료적 탐색 임상시험이 필요할 수 있다. 식약처는 "한약(생약)제제는 약물의 생물약제학적, 약력학적 특성의 확인이 어려운 경우가 많기 때문에 임상시험 시에도 기허가 제제의 임상자료를 기반으로한 보다 면밀한 설계가 필요할 것으로 판단된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품, 의료기기 등의 제품화를 위한 집중지원 프로그램을 신설했다. 'GIL-Jabi'와 'BOOST'가 주인공이다. 식약처는 신설된 프로그램 이외에도 현재 'With-U', 'GIFT' 등 다양한 프로그램을 운영중이다. 대부분 영문 약자로 지원 프로그램명이 만들어졌는데, 제품화 길잡이(GIL-Jab)는 'Guiding Insight to Lead the Journey toward Advanced and Breakthrough Innovative produts'로 혁신제품 개발 연구자 및 기업에게 사전상담을 통해 개발부터 허가심사에 이르는 바른길을 안내하겠다는 의미를 내포하고 있다. 지난 2020년 식약처 사전상담과가 신설되고 현재까지 500여개 품목의 사전상담이 접수됐고, 이 가운데 20개 품목을 선정해 올해 집중적으로 개발단계 상승과 제품화를 위해 집중 지원할 계획이다. 신기술, 신개념, 희귀, 난치성질환, 중증 질환치료제 등이 제품화 주력 품목군으로 선정될 계획인데, 신기술 및 신개념 의약품의 경우 지난 2022년부터 시행되는 GITF 혜택도 동시에 누릴 수 있을 것으로 보인다. '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative Products on Fast Track)'를 뜻하는 GIFT는 3년 째 운영 중이며, 현재 40호까지 지정됐다. 아쉬운 점은 식약처가 매년 의약품 및 의료기기 개발 지원을 위한 다양한 프로그램을 신설하는데, 이후 진행 상황에 대한 공개가 원활하게 되지 않는 점이다. GIFT의 경우 식약처 홈페이지에 지정 현황을 공개하고 있다. 하지만 해당 페이지 내에서는 지정일만 공개될 뿐 허가일자는 직접 민원인이 의약품안전나라에 검색해야 찾을 수 있다. 특히 GIFT 지정 당시 개발명으로 지정된 품목의 경우, 개발 과정에서 제품명이 확정되고 허가가 이뤄지게 되면 개발명만으로 제품명을 확인할 수 없는 경우도 있다. 물론 제도가 시행되는 초기 과정에서 민원인들의 애로사항을 즉시 반영하기는 어렵다는 측면이 있었고, 해당 과에서는 올해부터 이 부분을 개선하고자 하는 의지를 보이고 있다. 지정 현황 공개 만으로도 투명하다고 평가 받던 GIFT 사례를 보며, 새로 신설된 'GIL-Jabi'와 'BOOST' 프로그램도 진행 상황을 공개했으면 좋겠다는 생각이 든다. 특히 길잡이 프로그램은 신설 보도 이후 제약업계로부터 지원 대상 20개 품목 안에 선정되는 조건에 대한 궁금증이 많았던 것으로 알고 있다. 식약처는 5월 위원회 구성, 6월 제품 선정을 목표로 하고 있는데 제품이 선정되면 해당 제품과 진행상황을 투명하게 공개함으로써, 업계가 직접 개발 기간이 단축되는 현황을 체감하고 다음 차수 사업에서는 적극 참여할 수 있도록 분위기를 만들어야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약분업에도 불구하고 일부 동네의원들은 삭센다, 위고비 등 자가주사제를 직접 판매하고 있습니다. 정부는 원외처방이 원칙이라고 수차례 선을 그었지만 완벽히 지켜지지는 않는 것 같습니다. 비급여 고마진의 유혹 때문일까요. 일부 병의원들은 여전히 처방전을 발급하지 않고 원내조제를 하는 중입니다. 비대면 진료로 위고비 처방을 하던 병원들도 상당수가 대면진료 후 처방조제까지 직접하고 있습니다. 원외처방을 기다리며 조제 재고를 여유 있게 확보한 약국들에게는 힘이 빠지는 상황입니다. 그렇다면 다이어트 커뮤니티를 통해서도 쉽게 확인할 수 있는 삭센다, 위고비 원내조제 사례들은 모두 불법일까요. 결론부터 말하자면 그렇지 않습니다. 다만, 의료기관에서 ‘주사제를 주사하지 않는 경우’들은 불법 판매가 될 수 있습니다. 비만치료 자가주사제를 처방전 발행 없이 직접 판매하는 병의원들은 약사법에 적힌 한 줄의 문구를 근거로 아슬아슬한 원내조제를 이어가는 중입니다. 약사법 제23조에서는 의사가 직접 조제할 수 있는 예외적 경우를 규정하고 있습니다. 약국이 없는 지역에서 조제하거나, 재해 발생으로 구호를 위한 경우라면 의사의 직접 조제가 가능합니다. 또 ‘주사제를 주사하는 경우’에도 의사는 직접 조제를 할 수 있습니다. 과거 삭센다 열풍이 불었을 당시에도 일부 병의원들은 원내에서 1회 주사 후 복수의 펜을 판매했습니다. 주의해야 할 주사제 사용 방법을 알려준다는 명목이었지만 한편으론 위법 행위를 피해가는 방법이 됐습니다. 당시 의약단체는 자가주사제 분업 적용을 놓고 첨예한 의견 대립을 보였습니다. 약사회는 원외처방을 주장했고, 의사협회는 자가주사제 또한 주사제이기 때문에 분업 예외 대상이라고 맞섰습니다. 결국 복지부가 나서서 예외적 상황이 아니라면 자가주사제도 원외처방이 원칙이라며 교통정리를 한 바 있습니다. 물론 주사하고 남은 용량을 판매하고, 여기에 미개봉 제품을 추가로 판매하는 행위가 적법한 것인지는 여전히 논란거리입니다. 무엇보다 문제가 되는 건 주사를 투여하지 않고 병의원에서 자가주사제를 판매하는 경우입니다. 일부 사례겠지만 다이어트나 지역 커뮤니티를 통한 원내처방 후기에서는 주사 투여 없이 판매한 경우들도 보입니다. 비만치료 자가주사제의 과남용을 막기 위해서는 병의원에서 체질량지수(BMI), 피검사 등을 필요에 따라 진행하고 최적의 용법을 결정하는 것이 필요해보입니다. 위고비, 삭센다를 찾는 상당수의 소비자들이 스스로 적정 사용 여부를 판단하고, 오로지 가격 정보만을 비교하고 있기 때문입니다. 비만치료에 대한 사회적 관심이 높아 이를 관리할 수 있는 병의원의 역할이 중요하다는 의미입니다. 그러나 투여 없이도 처방전을 발행하지 않고 판매하는 행위는 그 자체로 문제가 될 것으로 보입니다. 약사단체를 비롯해 법률 전문가들도 자가주사제의 원내처방은 오로지 ‘예외적 상황’이어야 한다고 입을 모으고 있습니다. 우종식 변호사(법무법인 규원)는 의료기관에서 ‘주사하는 경우’가 아니라면 병의원의 원내 판매를 법적으로 보호해줄 수 있는 근거는 없다고 설명합니다. 또 주사하는 방법을 교육하는 것은 약국에서도 상담이 가능하기 때문에 불가피한 원내 처방의 이유라고 보기에도 어렵다고 말했습니다. 약사단체의 생각도 마찬가지입니다. 약사회 관계자는 “주사제를 주사할 경우에만 예외적으로 원내처방할 수 있다. 단서 조항이 어떻게 악용되는지는 알 수 없어 파악해봐야 한다”면서 “비급여 판매가도 차이가 있는 편이기 때문에 소비자들도 처방전을 받아 약국에서 구매해 스스로 주사하는 걸 원할 수 있다”며 선택권을 환자에게 줘야 한다고 했습니다. 작년 하반기 국정감사 이후 위고비 오남용과 과처방의 원인으로 꼽힌 비대면진료와 플랫폼이 사회적 질타를 받은 바 있습니다. 결국 비대면 처방을 제한하는 결정으로 이어졌습니다. 혹시라도 비만치료제 처방량 증가와 원내처방 논란이 수면 위로 오른다면 불똥이 애먼 병의원으로 튈 수도 있습니다. 또 불만을 갖는 소비자들이 원내처방을 문제 삼아 민원을 제기할 수 있어 주의가 필요해보입니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2021년 첫 시행된 약사면허신고제도가 어느덧 3년이 도래됐습니다. 약사면허신고제도는 약사의 취업상황을 보건복지부가 파악하겠다는 것으로, 약사와 한약사는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 최초의 면허를 받은 후부터 3년 마다 취업상황 실태를 보건복지부장관에게 신고하는 것을 골자로 하고 있습니다. 약사 업무 종사 유무에 관계없이 모든 약사는 원칙적으로 면허신고 대상에 포함되는 것이지요. 전체 약사 인력 중 현업에 종사하고 있는 약사가 몇 퍼센트인지, 장롱면허자가 몇 퍼센트인지 등을 파악할 수 있어 용이하다는 게 가장 큰 장점입니다. 최초의 면허를 받은 후부터 3년 마다 신고하는 게 원칙이지만, 기존 면허취득자들의 경우 2021년 4월 8일부터 2022년 4월 7일 1년간 '일괄신고'를 진행했습니다. 때문에 2021년 4월 8일부터 12월 31일 사이 신고한 약사는 올해 12월 31일까지, 2022년 1월 1일부터 4월 7일 사이 신고한 약사는 2025년 12월까지 재신고를 해야 하는 겁니다. 2021년 일괄신고를 한 경우 원칙적으로 오늘이 마지막 디데이인 셈이죠. 대한약사회는 30일 아직 면허신고를 진행하지 않은 9432명에게 회원신고 여부 및 권역별 면허신고 독려 문자를 발송했다고 밝혔습니다. 대상인원인 4만8000명 가운데 19.65%에 해당하는 대상자가 면허신고를 하지 않았다는 겁니다. 5명 중 1명 꼴이라고 할 수 있죠. 문제는 면허 효력 정지입니다. 면허 효력 정지 기간 중 실시한 조제행위 및 요양급여 청구, 차등수가 인력산정 등이 모두 불가하기 때문입니다. 면허신고 후 별도 절차 없이 자동으로 7일 이내 효력이 회복되기는 하지만, 이 기간 동안의 청구분이 삭감될 수 있다는 점입니다. 실제 지난해 일부 약국에서 차등수가 산정 위반에 따른 요양급여 비용 청구 금액 삭감 조치 통보 등으로 인해 수백만원의 삭감 통보가 이뤄진 사례도 있었습니다. 근무약사가 면허신고를 하지 않았던 게 이유였는데, 면허신고를 해야 한다는 점을 사전에 인지하지 못한 근무약사와 근무약사의 면허신고 여부를 확인하지 않은 약국장 모두 손해를 보게 된 케이스였습니다. 만일 근무약사가 기간을 넘겨 면허신고를 했다면 신고한 날짜를 기준으로 소급 적용되는 만큼, 최대한 빠른 시일 내 면허신고를 하는 것이 관건이라는 게 약사회 설명입니다. 대표약사라면 반드시 근무약사 채용시 면허신고 여부를 필히 체크해야 합니다. 면허효력 확인은 대한약사회 회원 신고 시스템에서 면허신고 이력을 확인하거나 출력할 수 있습니다. 또 면허신고/연수교육 상담센터(1577-9598)에서 면허번호 다섯자리를 입력해 확인하거나 카카오톡 대한약사회 대화방에서 면허신고시 입력한 전화번호로 가입된 카카오톡 계정에서 신고완료, 반려 등을 확인할 수 있습니다. 복지부는 다만 면허신고는 면허를 활용하기 위한 절차로, 면허를 활용하지 않을 생각이라면 신고할 필요는 없다고 덧붙였습니다. 한편 본인의 면허발급 연도는 보건복지부 면허 민원 안내 시스템(lic.mohw.go.kr)을 통해 확인이 가능하니 꼭 확인해 보시는 게 좋겠습니다.

다사다난했던 2024년 한 해가 저물어 갑니다. 올해에도 보건의약계와 제약바이오산업계는 격변이 이어졌습니다. 국내 제약사가 개발한 신약이 국내외 시장에서 의미 있는 성과를 내는 기쁜 소식도 많았습니다. 지난 8월에는 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠습니다. 하지만 어려운 상황도 지속됐습니다. 의약업계는 의료대란 장기화로 직격탄을 맞았고 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃제 시행의 공포에도 휩싸였습니다. 한미약품그룹은 일년 내내 경영권 분쟁이 지속되고 있습니다. 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이 발단이 돼 경영권 분쟁이 발발했고 최근 오너일가의 세 번째 표대결이 펼쳐지기도 했습니다. 자, 올 한 해를 뜨겁게 달군 보건의료계와 제약바이오산업계의 사건과 뉴스들을 살펴볼까요? 데일리팜 기자들이 주요 이슈 10개를 선정했습니다. ①의료대란 장기화, 의약업계 '직격탄' 2024년 2월, 정부가 발표한 의대증원 정책 여파로 의정갈등이 장기화되면서 의약업계도 의료대란 후유증을 겪었다. 가장 먼저 영향을 받은 것은 전공의들이 떠난 대학병원이었다. 상급종합병원 요양급여 청구액 현황을 살펴보면 빅5병원의 요양병원 청구액이 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2023년 기준 빅5병원의 전체 요양급여비 청구액은 7조1329억원 규모에 달했지만 2024년 6월 기준 청구액을 1년 치로 환산해 계산한 결과 6조1492억원으로 약 1조원이 감소한 것으로 집계됐다. 병원을 찾는 환자 수가 감소하면서 문전약국부터 제약사, 의료기기 기업까지 연쇄적으로 타격을 받았다. 문전약국의 경우 10개월 가량 매출이 하향곡선을 그리며 누적된 여파가 크다는 평가다.이미 지방에는 문전약국 매물이 나왔다는 말이 돌 정도로 문전약국 불패 신화가 깨질 것으로 예측된다. 자칫 문전약국의 도미노 폐업이 이뤄질 수 있다는 전망이다. 제약사의 경우 의료대란 초기 매출 감소를 겪었지만 10개월이 지난 시점에서 선방하고 있다는 평가를 받고 있다. 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조6441억원이다. 작년 3분기 7조8234억원 대비 1년 새 10.5% 증가했다. 같은 기간 50개 기업의 합산 영업이익은 1조427억원에서 1조459억원으로 0.3% 늘었다. 다만 세부적으로 봤을 때 어떤 제품을 주력으로 하느냐에 따라 매출 감소의 차이는 존재할 것으로 보인다. 빅5 대형병원 등은 현재 의료대란 이전 기준 70% 정도의 수술을 소화하고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 장기화하면서 혈액제제, 마취제 등의 원내 의약품 매출의 감소세가 누적될 수밖에 없는 상황이다. 여기에 대학병원 부재에 대해 대응해왔던 제약사들은 영업 인력의 피로도와 같은 수치로 책정할 수 없는 영향도 있다고 분석한다. 수술 감소의 직격탄을 맞은 곳은 의료기기 기업이다. 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 도산 위기까지 몰려있는 상태다. 주력 품목에 따른 편차는 있지만 소규모 국내기업부터 글로벌 기업까지 매출 감소가 불가피한 것으로 보인다. 영상 장비를 공급하는 기업의 경우 계약이 멈추거나 취소되는 상황을 겪기도 했다. 탄핵 정국으로 돌아서면서 의정갈등은 해결 실마리를 잡지 못한 채 해를 넘길 것으로 전망된다. 약국, 제약사 등 의약업계의 고민도 장기화 될 것으로 보인다. ②제약업계 뒤덮은 'GMP 취소' 파장 제약업계가 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 공포에 휩싸였다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이 시행됐다. 식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 지난 8월에는 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다. 제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 모두 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않았지만 처분 기준이 과도하다는 불만이 크게 확산됐다. 휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하는 동안 모든 의약품의 생산이 중단됐다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 6개 제품의 위반 행위로 회사 전체가 심각한 타격을 입었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다. 동구바이오제약은 2개 품목에서 일탈 행위가 적발됐다. GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원이다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 효력을 발생하면 손실 규모는 연간 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 수탁사의 행정처분으로 위탁업체가 의약품을 공급받지 못하는 상황이 초래된다는 비판이 제기된다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기됐다. ③지출보고서 공개와 CSO 신고제 시행 올해는 불법 의약품 리베이트 규제를 종전 대비 대폭 높이는 중요한 규제 두 가지가 본격적으로 시행됐다. 제약사와 의료기기사가 의사, 약사 등에게 합법적으로 제공한 경제적 이익을 빠짐없이 기재한 '지출보고서 대국민 공개'와 '의약품판촉영업자(CSO) 신고 의무제'가 그것이다. 한국판 선샤인 액트법이라는 평가를 받는 지출보고서 대국민 공개는 지난 2021년 7월 약사법과 의료기기법이 개정되면서 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 정부 홈페이지에 게재된다. 이에 제약사 등이 의사, 약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익 상세 내역을 국민이 감춤없이 볼 수 있게 된다. 법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. 다만, 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다. 지난 2023년 3월 국회의 약사법 개정으로 도입된 CSO 신고제는 지난 10월 19일을 기점으로 시행되고 있다. 제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두를 처벌(3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금)하는 게 골자다. CSO 신고제 도입으로 지금까지 수면 아래에서 활동하고 있는 CSO의 인적사항이 수면위로 드러나면서 불법 리베이트 창구로 악용되는 사례가 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이다. CSO에 대한 정부 규제력이 크게 강화하면서 향후 CSO 관리를 위한 정부정책 수립도 용이해질 전망이다. 다만 정부는 CSO 신고제를 도입하는 과정에서 시행규칙 공포를 시행일 하루 전 날 공포하는 등 늑장 행정이란 비판을 받았다. 공동판매 제약사와 CSO가 지자체 신고를 하고 싶어도 언제, 어떻게 혼란없이 할 수 있을지를 두고 볼멘소리가 터져나온 것이다. 향후 CSO 신고제가 혼란없이 연착륙 할 경우 제약사는 신약 개발에 집중하고 CSO는 영업판촉에 매진하는 '제약산업 전문화·분업화' 밑거름이 될 것으로 보인다. 모든 제약사가 의약품 영업조직을 갖출 필요성이 낮아지는 동시에 공정경쟁을 저해하는 불법 리베이트 우회로로 CSO가 활약하는 사례도 근절될 공산이 크다. ④국산신약, 글로벌 시장 정조준 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다. 지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다. 렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다. 이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다. 한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다. 이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다. 올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다. 자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다. 어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다. 어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다. ⑤한미 경영권 분쟁 ‘불편한 동거’ 장기화 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 반전에 반전을 거듭하며 1년 내내 지속됐다. 발단은 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이다. 두 회사는 지난 1월 이사회 결의를 거쳐 그룹 간 통합 계약을 체결했다. 계약은 송영숙·임주현 모녀가 주도했다. 임종윤 한미사이언스 사장이 반기를 들었다. OCI와의 통합에 반대하며 경영권 분쟁을 예고했다. 그의 동생인 임종훈 한미사이언스 사장이 합세했다. 송영숙·임주현 모녀 대 임종윤·종훈 형제의 구도가 완성됐다. 3월 정기주총을 앞두고 양 측은 경쟁적으로 의결권 확보에 나섰다. 이때 신동국 한양정밀 회장이 형제 편에 섰다. 국민연금은 모녀 측에 힘을 실었다. 모녀 측이 근소하게 앞선 상태로 주총이 시작됐다. 주총에선 형제 측이 승리했다. 모녀 측 우호 지분으로 분류됐던 친인척 일부가 형제 측에 의결권을 행사한 점이 결정적으로 작용했다. 형제 측 이사 5인이 과반 득표로 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회는 5대4로 형제 측으로 기울었다. OCI그룹과 통합도 무산됐다. 4월 열린 이사회에선 송영숙·임종훈 모자 공동대표 체제로 전환했다. 그러나 임원 선임을 두고 불화가 생겼다. 결국 한 달여 만에 송영숙 대표이사가 해임되며 임종훈 단독대표 체제가 구축됐다. 7월엔 두 번째 분쟁이 촉발했다. 첫 분쟁 때 형제 측에 힘을 실었던 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아섰다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 모녀가 보유한 주식 일부를 신동국 회장에게 매도하고 의결권을 공동 행사하는 내용이다. 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 구도로 상황이 바뀌었다. 3인 연합은 임시주총 소집을 청구했다. 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다. 11월 두 번째 주주총회가 열렸다. 3인 연합은 지분율을 50% 가까이 끌어올렸으나, 정관 변경을 위해 필요한 의결권 66.7% 확보에는 실패했다. 결국 정관변경 안건은 부결됐다. 다만 이사선임 안건은 통과됐다. 신동국 회장이 한미사이언스 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회 구성은 5대 5로 재편됐다. 당분간 양 측의 불편한 동거가 불가피할 것이란 전망이다. 업계에선 내년 3월 정기주총에서 세 번째 표 대결을 예상한다. 이와 관련 형제 측의 주식 매도가 주요 변수가 될 것이란 분석이다. 임종윤·종훈 형제는 임시주총 이후 잇달아 주식을 매도했다. 반면 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 라데팡스는 임종훈 대표가 처분한 주식 일부를 추가 확보했다. 이로 인해 양 측의 지분율 격차는 더욱 크게 벌어졌다. ⑥한약사, 문전약국도 개업…대립 격화 지하철역과 동네상권을 넘어 한약사들이 문전약국까지 세를 넓혀가며 약사, 한약사간 대립갈등이 더욱 커졌다. 지난 해 연말 논란이 됐던 경기 광명 한약사 약국을 약사가 재인수하면서 갈등이 일단락되는 모습을 보였지만 올 한해 경북 포항, 서울 금천, 부산 서구 등 한약사 약국 개설을 둘러싼 분쟁은 확산됐다. 한약사 개설 약국 700여곳이 전국적으로 분포해 있는 데다 한약을 전문으로 하는 형태의 약국으로는 승산이 없다는 계산에 일반약은 물론 전문약에까지 손을 대고 있는 것이다. 여기에 공공심야약국, 명절 지원금 무임승차, 한약학과 5년제 추진 등 갈등을 유발할 만한 요인들이 이어지고 있다. 과거에도 존재했던 한약사 개설 약국이 최근 들어 문제시되는 이유는 공격적인 마케팅에 있다. 지금까지 조용하게 약국을 운영해 왔던 방식과 달리, 최근 개설되는 한약사 약국은 저가판매 등을 적극적으로 내세우며 마케팅을 하고 있기 때문이다. 지난 6월 개설된 금천 한약사 개설 약국도 '종로에서 온 약국, 이제 종로까지 가실 필요 없습니다'라며 일반의약품과 병의원처방조제, 건강기능식품, 동물의약품, 한약상담 등을 한다고 해 더욱 논란이 커졌다. 결국 처방조제 부분이 삭제되기는 했지만 약사-한약사 맞불집회, 서울시약사회·24개 분회 1인 시위, 대국민 서명운동 등 잡음은 끊이지 않았다. 부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐다. 80대 고령약사가 운영하던 약국을 한약사가 인수한 것인데, 과거에도 학교법인 소유 건물에 개설돼 약사법 위반 시비가 있었던 곳이다. 결국 지역약사회와 지역약국가는 해당 약국에 대한 개설취소소송에 나섰다. 이와는 별개로 한약사 개설 약국에 대한 첫 행정처분 사례가 나오기도 했다. 보건복지부는 올해 8월 30일 처방전 없이 취급·판매할 수 없는 전문의약품을 판매하거나 수여한 한약사 개설 약국 61개소에 대해 행정처분을 예고했다. 109개 시군구 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 진행된 이번 조사에서 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소를 적발했다는 설명이다. 한약사 개설 약국에 대한 대규모 행정처분은 이번이 처음으로, 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다. 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 60여곳으로 추산되는 반면, 210역 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다. 다만 아직까지 구체적인 행정처분이 내려지지 않은 데다, 도리어 행정처분이나 주의조치 등을 면한 한약사 개설 약국에 대해 면죄부를 준 게 아니냐는 지적도 제기됐다. 일각에서는 지지부진 했던 한약사 문제 해결에 대한 새로운 추진 동력이 생길 것이라는 가능성도 나오고 있다. 권영희 대한약사회장 당선인이 서울시약사회장 시절부터 한약사 약국 문제에 대한 강력한 문제의식과 해결의지를 보였기 때문이다. 특히 그가 강력히 주장해 온 부분이 한약사 문제, 약배달 문제, 품절약 문제다. 12월 12일 대한약사회장 당선 이후 소감을 통해서도 "우리 회원을 믿었다. 제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을 때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명 처방을 꼭 해결하겠다"고 밝혔으며, 첫 행보로 전문약을 조제 중인 한약사 개설 약국 방문을 꼽았다. 변화와 개혁을 갈망해 권영희 후보에게 표를 던진 유권자들 역시 한약사 문제 해결에 대한 기대감을 보이고 있다. 한약사 문전약국 개설 문제로 골치를 앓고 있는 부산시약사회는 ▲복지부의 '약사-한약사 교차 고용 금지' 약사법 개정 ▲약국-한약국 명칭 구분 개설 허가 약사법 개정 ▲한약사 약국개설 등록시 보건소의 면허범위 준수 관리감독 ▲약사-한약사 업무범위 구분을 위한 식약처 한약제제 분류 실시 등을 주문했다. ⑦위고비 열풍과 비대면 처방 제한 국내 상륙전부터 뜨거운 관심을 모았던 비만치료제 위고비가 올해 10월 중순 출시와 동시에 열풍을 일으켰다. 건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 50만원 이상의 높은 판매가에도 불구하고 주1회 투여와 극적인 효과를 기대하는 수요들이 집중됐다. 의원과 약국으로 환자들의 문의가 빗발쳤다. 부족한 공급 물량으로 한때는 재고 확보 전쟁이 벌어지기도 했다. 식약처는 온라인 불법 판매와 과대광고 집중 점검, 오남용 관리에 나섰지만 열기는 쉽게 식지 않았다. 여기에 비대면 진료까지 기름을 부으며 오남용을 우려하는 목소리는 더욱 커졌다. 플랫폼들은 위고비 열풍을 기회로 보고 이용자 확보에 열을 올렸다. 후기 형식의 홍보까지 나서며 위고비 열풍을 부채질했다. 결국 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 무분별한 위고비 처방이 이뤄지고 있다는 지적이 이어졌다. 위고비 오남용 문제는 국정감사에서 더욱 부각됐다. 복수의 국회의원들은 본인 확인이나 체질량지수(BMI)와 관계없이 비대면 진료로 21초 만에 처방 받은 사례를 지적하며 정부에 대책 마련을 촉구했다. 사후피임약과 마찬가지로 비만치료제도 비대면 처방을 제한하자는 주장에 힘이 실렸다. 국정감사에서 조규홍 복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다. 비대면진료 대상에서 제외하는 방안도 검토하겠다"고 답변을 내놓기도 했다. 이후 원격의료산업협의회는 위고비 처방 오남용은 대면, 비대면 방식의 문제가 아니라고 입장을 내놓기도 했다. 하지만 결국 복지부는 12월 2일부터 위고비를 포함한 비만치료제 비대면 처방을 중단했다. 현장 혼란을 줄이기 위해 2주간의 계도기간을 거쳐 12월 16일부터는 비대면 처방, 조제가 전면 금지됐다. 국내 위고비 출시부터 비대면 처방 금지되기까지 정확히 두 달 만에 벌어진 일이었다. 오남용 문제가 연일 도마 위에 오르며 비대면 처방은 중단됐지만, 비만치료제에 대한 관심은 여전히 뜨겁다. ⑧권영희 대한약사회장 당선 대한약사회 역사상 첫 여성 약사회장이 탄생했다. 지난 12일 진행된 대한약사회장 선거에서 권영희 서울시약사회장(65, 숙명여대)은 가장 높은 득표율을 얻어 상대인 최광훈, 박영달 후보를 꺾고 제41대 대한약사회장 당선인에 이름을 올렸다. 이번 대한약사회장 선거는 변화와 이변의 연속이었다. 가장 큰 변화는 온라인 선거의 도입이다. 6년 전 약사회 역사상 처음으로 온라인 투표가 도입된 바있지만, 당시에는 참여가 소수에 그쳤다. 하지만 이번 선거는 약사 유권자의 99% 이상이 온라인 투표에 참여하면서 사실상 온라인 선거로 전환된 첫 해였다 해도 과언이 아니었다. 온라인 선거는 실질적으로 투표율 상승을 견인했다. 직전 선거에서 50%대까지 떨어졌던 투표율이 올해 선거에서 76%대까지 급상승했기 때문이다. 온라인 투표로의 전환과 이로 인한 투표율 상승은 선거 결과에 적지 않은 영향을 미쳤다는 평가다. 소수 대학 출신, 야권 인사인 권영희 후보의 당선 배경에도 온라인 선거에 따른 민초약사들의 민심이 있다는 분석이 나온다. 실제 선거 중, 후반까지도 다수 여론조사를 통해 현직으로 재선에 도전한 최광훈 대한약사회장의 지지율이 가장 높은 것으로 나타났지만, 선거 결과는 완전히 뒤바꼈다. 이번 대한약사회장 선거 결과를 두고 약사사회는 물론이고 정치권에서도 이변이라는 평가가 나온다. 약사회 역사상 첫 여성 약사회장이자 소수 대학으로 분류되는 숙명여대 약대 출신 회장이 탄생했기 때문이다. 조원준 더불어민주당 보건의료 전문수석은 이번 결과를 두고 “예상치 못한 이변이다. 민초 약사들의 12·12 투표 반란이 아닐까 싶다”며 “직선제 이후 처음 도입된 전자투표로 바닥 민심을 제대로 반영한 결과이자 높아진 위기 의식으로 선명한 개혁 메시지에 회원이 손을 들어준 것이 아닐까 싶다”고 말하기도 했다. 기대 만큼이나 과제도 남았다. 권 당선인은 지난 서울시약사회장 당시에는 성분명처방 추진, 한약사 문제 해결, 비대면진료에 따른 후속 조치 등에 있어 지속적으로 현 최광훈 집행부의 회무를 지적하며 자신이 해당 문제들을 해결할 적임자임을 강조해 왔기 때문이다. 분회, 지부장을 거쳐 이번 대한약사회장 선거 과정에서도 지속적으로 ‘말보다는 실천’을 강조해 온 권 당선인이 당장 눈앞에 놓인 굵직굵직한 현안들을 어떻게 해결하고 실현시켜 나갈지 기대가 모아진다. ⑨신약 약가우대 개선 본격화 신약 약가 우대방안은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 토대로 올해 제도개선 작업이 진행됐다. 말그대로 신약의 혁신가치를 반영하고, 보건안보를 책임지는 국가필수의약품 등의 보상을 강화하는 내용이다. 관련 부처와 공공기관인 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 개정안을 예고하며, 내년 본격적으로 제도개선이 반영될 전망이다. 지난 8월 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 통해 위험분담제 적용 대상 확대, 급여 확대 절차 간소화, ICER 임계값 탄력 평가 등을 적용했다. 구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하기로 했다. 또 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다. 아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다. 심평원은 12월 또 한번 기준을 개정해 위험분담제 환급형 재재계약 약제는 변경사항 위주로 간략히 검토하기로 했다. 복지부는 지난 10월 '약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고를 통해 신약 우대방안을 구체화했다. 개정안에 따르면 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대하기로 했다. 또한 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있게 했다. 국내 개발 신약 대부분이 비열등신약이라는 점에서 앞으로 국내 개발 신약이 더 높은 약가를 받을 것으로 예상된다. 건보공단은 사용량-약가 연동 협상(PVA) 세부분영지침 일부 개정을 통해 연간 청구액 30억원 미만 제품은 협상대상에서 제외하기로 했다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면하기로 했다. 아울러 청구액에 따라 인하율을 차등 적용하고, 복지부 고시를 통해 최대인하율은 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다. 이번 약가 개선안은 국내 개발 신약뿐만 아니라 외국계 제약사의 고가 혁신 신약, 국산 원료를 사용한 필수의약품, 사후관리 조정으로 제약계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 고시 개정이 완료되면 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다. ⑩신약 허가수수료 대폭 인상 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다. 식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고하고, 막바지 개정 작업을 진행하고 있다. 신약 허가 혁신방안을 실행하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)' 마련도 마쳤다. 신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 내년부터는 허가기간이 평균 420일에서 295일로 단축될 예정이다. 그동안 식약처는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받았다. 우리나라와 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본 PMDA 신약 수수료 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원, 미국 FDA는 53억원과 비교하면 큰 차이가 발생했다. 이로 인해 의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 여러 제약회사들이 식약처에 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하는 등의 애로사항을 겪어왔다. 다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는 만큼, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연이 늦어진다는 불만도 있어왔다. 따라서 식약처는 신약 허가 수수료를 인상하는 대신 허가기간 단축을 약속하고, 내년부터 본격적으로 인상된 4억1000만원의 허가 수수료를 부과할 예정이다. 이를 위해 오는 22일까지 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 공개채용한다. 이들 대부분은 모두 신약 허가 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀에서 품질·안전성·유효성 심사 등을 담당하게 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마트형 약국을 표방하는 초대형 체인약국이 수도권을 중심으로 잇따라 개설되면서 지역 약국가가 긴장하고 있다. 지역에서는 보기 힘든 100평(330㎡) 규모 약국 등장에 지역 내 상권이 초토화될 수 있다는 우려 때문이다. 해당 약국들은 동일한 명칭을 사용하며 수도권을 중심으로 빠르게 늘고 있다. 지난해 서울 광진구를 시작으로 인천 계산, 서울 목동·강서·성북, 경기 고양까지 오픈이 이뤄진 상황이다. 마트형 약국인 만큼 해당 체인 약국들의 경우 박리다매 방식을 차용하는 것으로 알려졌다. 한번에 많은 양을 주문할 경우 개당 단가가 낮아지는 가격정책 등을 활용해 일반적인 동네약국 보다 저렴하게 약을 사입한 뒤 마진을 낮춰 판매하는 구조다. 역세권이나 처방을 전문으로 하는 지역이 아닌 넓은 부지를 선택하는 것도 특징인데, 약국 규모가 80~110평(240㎡~363㎡)에 달한다. 주변 약국들과 직간접적인 마찰도 빚어지고 있는 것으로 알려졌는데, 일부 지역에서는 해당 약국 판매가격에 맞춰 일부 품목 가격을 조정하고 있는 것으로 확인됐다. 권영희 제41대 대한약사회장 당선인 역시 당선 소감에서 첫 행보로 서울 지역 내 대형 난매약국 방문을 꼽기도 했다. 그가 언급한 '서울 내 초대형 난매 약국'이 바로 해당 체인이다. 지역 약사회 역시 회원들의 민원 등으로 인해 골치를 앓고 있는 것으로 전해졌다. 일부 약국의 경우 약사회 신상신고 절차 등을 마치며 제도권 내 편입의사를 밝히기도 했지만, 주변 약국들의 우려와 반발 역시 사그라들지 않고 있다는 이유에서다. ◆"동네 약국 보다 싸다" 판매가격=필승전략?= 마트형 약국을 표방하고 있는 대형규모 약국이다 보니 지역에서도 관심이 집중될 수밖에 없다. 가격이 저렴하고, 품목이 다양한 것 역시 마트형 약국의 특징이다. 진열대와 진열방식 등도 마트를 연상케한다. 오픈매대형 방식이 확산되면서 최근 개설되는 약국의 경우 환자가 비교·선택을 할 수 있지만, 동네약국 규모가 15평(49.5㎡) 남짓에 불과하다는 점을 감안할 때 규모에서 엄청난 차이가 발생할 수밖에 없다. 광진 소재 약국은 MBC 예능프로그램에서 연예인이 방문하며 관심이 모아지기도 했다. 지역 약국가에 따르면 동네약국 대비 해당 체인약국들의 판매가격이 낮게 책정된 것으로 전해졌다. A지역 약사회 관계자는 "지역 최초 마트형 약국이라는 플래카드가 커다랗게 붙으면서 지역약국들이 긴장했었다. 오픈 이후 약사회에 신상신고를 마쳤고, 신규개설 약국을 방문하는 과정에서 약국장과 얘기를 나눴다"면서 "동네약국 보다는 싸고, 종로지역 약국 보다는 비싼 수준으로 대략 20% 정도 저렴하게 책정돼 있는 것을 확인했다"고 말했다. 이 관계자는 "지역 내 대형규모 약국에 대한 회원들의 불안이 적지 않다"면서 "약사법 등에 저촉이 되지 않게 약국을 운영해 달라는 메시지를 전달했다"고 전했다. 주변약국에서도 불만섞인 목소리가 나오고 있다. 운영 중인 약국 인근에 해당 체인 약국이 개설됐다는 B약사는 "약국이 들어오기 전부터 우려가 제기됐다. 오픈 이후 며칠 만에 '새로 생긴 약국이 싸더라'라는 환자 불만이 들어왔다"면서 "블로그를 통해 전반적인 판매가격 등을 확인해 본 결과 특정 품목의 경우 월등히 저렴했다. 다빈도 지명품목 일부 가격을 조정했다"고 밝혔다. 해당 체인 약국 중 한 약사는 "직접 보고, 비교해 보는 것에 익숙한 소비층에 맞춰 인테리어 등 부수적인 요인을 최소화하고 고객의 선택권과 접근성을 높인 정책"이라며 "상담이 필요한 고객에게는 전문적인 상담을 제공하고 있다"고 설명했다. 단순히 가격만 낮추는 것이 아닌, 선택과 집중을 통해 새로운 고객층을 끌어들일 수 있는 전략을 구사했다는 것이다. ◆"갈등 생길라" 지역약사회 '예의주시'= 지역약사회는 새로운 형태 체인 등장을 예의주시한다는 입장이다. C지역 약사회 관계자 역시 신규 개설된 약국을 방문하는 등 소통을 이어가고 있는 것으로 알려졌다. 이 관계자는 "신설약대 출신 약사 2명이 동업으로 운영한다고 들었다. 내년에 신상신고를 하겠다고 전했다"고 말했다. 이 관계자는 "초반에는 여기저기서 우려가 쏟아져 나왔었다. 하지만 막상 오픈 이후 주변 약국들에 타격은 크게 없는 것 같다"고 전했다. 해당 약국 인근에 병·의원이 없고, 유동인구도 많지 않아 타격이 크지 않다는 것. 또한 지역 내 유명세를 떨친 난매약국이 이미 선점해 있다 보니 신규 고객 유입 자체가 쉽지는 않은 것으로 판단된다는 설명이다. A지역 관계자도 "약국 주변에 병의원이 없다. 또 일반약도 버스 한 번이면 난매 밀집지역까지 도달할 수 있어 흐르는 자리에 속한다"면서 "아직까지 초반이다 보니 상황을 주시할 따름"이라고 설명했다. 그럼에도 우려의 목소리가 이어지는 것은 해당 약국들의 월 임대료가 1000만원을 호가하기 때문이다. 이 관계자는 "한 달 월세가 1500만원이라고 하던데 운영이 가능할지 모르겠다"고 말했다. D지역 관계자 역시 "회원들 사이에서 얘기가 나오고 있다. 해당 지역에 마트가 위치해 있고, 술집과 먹자골목 등이 위치해 있어 늦게 까지 수요는 있으리라 생각된다. 아직까지 후폭풍에 대해서는 전해 듣지 못했다"면서 "혹시라도 약사법 위반 사례 등이 발생할 경우 보건소 등과 연계해 약사회도 대응할 방침"이라고 밝혔다. 다만 애매한 부분도 있다. 일반약 가격이 표준소매가제가 아닌 판매자 가격표시제다 보니 약사회나 지역 약국이 가격 정책 등에 개입할 수 있는 여지가 없기 때문이다. E약사는 "특정 대학이 주축이 돼 동 대학, 근무약사 등으로 가지치기를 한다는 얘기들이 공공연히 나오고 있다. 젊은 약사들이 주축이 돼 365일 24시까지 운영하는 마트형태 약국이 콘셉트인 것 같다"면서 "다만 약국이 가격경쟁으로만 가는 것은 장기적인 관점에서는 바람직하지 못하다는 판단이 든다"고 말했다. 특정 지역에서 행해지던 난매가 이제는 지역별로 확산되면서 감기약, 해열진통제 등이 1000~1500원대에 판매되고 있고, 일부 고객은 동네 약국에서도 해당 가격으로의 판매하라고 역으로 요구하는 상황까지 생기고 있다는 것. 이 약사는 "사입가 이하 판매가 아니라면 약사법상 문제가 없지만, 약국이 가격경쟁에만 초점을 맞출 경우 모두가 출혈경쟁을 벌이게 되는 것도 부정할 수 없는 사실"이라며 "약사의 전문성을 높이고 약업계 파이를 키울 수 있는 방안이 강구돼야 할 것"이라고 강조했다. 이어 "약사들 역시 계몽이 필요한 부분"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조 및 수입업체들이 반품된 의약품을 다시 유통판매할 수 있을지에 대한 민원을 자주하는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처가 16일 발간한 '2024 자주하는 질문집'에는 최근 1년간 국민신문고, 전화 등을 통해 접수된 민원 30만건에서 국민이 자주 묻는 질문을 중심으로 약 1800개 문답이 이뤄졌다. 의약품 분야를 보면 품목허가(신고), 의약품 제조 및 품질관리, 의약품 임상시험이 실렸고 바이오의약품과 한약(생약)제제에 대한 질의응답 등 총 251개 문항이 담겼다. 특히 반품된 의약품의 재판매는 사유, 허가사항, 보관조건, 품질보증방법 등 구체적인 사실관계를 기초로 종합 검토한 후에 적정여부를 개별 판단할 수 있다. 의약품 수입 및 제조업체의 경우 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기해야 한다. 다만 ▲적절한 조건에서 보관됐다는 것이 확인된 경우▲직접용기가 파손되지 않은경우 ▲사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우 ▲시험·검사 결과품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우를 모두 만족했다면 재입고 또는 재포장 할 수 있다. 직접고용 하지 않은 모회사의 약사가 모회사 업무와 함께 자회사의 안전관리약사 업무를 수행할 수 있는지에 대한 질문도 있었다. 이와 관련 식약처는 기존 타 업체(모회사)의 안전관리 업무에 종사하면서 자회사의 의약품 안전관리업무를 겸직하는 것은 안전관리책임자의 책무를 수행하는데 지장을 미칠 우려가 있다고 봤다. 동등성 재평과 과 관련, 대조약이 국내에 유통되지 않을 경우 해외에서 구매해 사용할 수 있는지에 대한 질문에 대해서는 국내 기허가 품목과 동일성(제조소및 표시기재 등)이 확인되면 생동성시험의 대조약으로 사용할 수 있다고 했다. 품목 취하전 공급받은 의약품의 사용기한을 묻는 의료기관도 있었다. 이와 관련 식약처는 허가(신고)사항에 적합하게 제조(수입)돼 품목허가 취하 이전에 제조(수입)업자로부터 도매상, 약국 또는 의료기관 등에 출하된 의약품은 판매 등을 금지하고 있다고 밝혔다. 다만, 환자의 복용기간을 충분히 고려해 사용기한 내에서 소진될 수 있도록 주의를 기울여달라고 했다. 이번 질문집은 휴대전화와 태블릿PC로도 손쉽게 찾아볼 수 있도록 전자책(e-book)으로 발간하여, 누구든지 검색, 메모, 책갈피 기능 등을 활용해 궁금한 내용을 빠르게 확인할 수 있다. 질문집에 수록된 상담사례는 범정부 AI 기반 통합 콜센터 서비스의 기초자료로 활용될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 정원 확대 문제부터 약국을 대상으로 한 바코드 스캐너 업체의 횡포, 회무에 대한 무관심 등 약사 정책과 관련한 새로운 질문들이 쏟아져 나왔다. 일선 약사들이 약국 현장에서 느끼고 있는 문제들로 종전의 의약품 품절이나 한약사 문제 같은 고질적인 문제를 벗어났다는 데서 의의를 둔다. 특히 올 한해 보건의료사태에서 도화선이 된 의대정원 증원 이슈 뒤 약사 증원 문제가 본격 대두화될 우려가 제기되는 데 대해서는 세 후보 모두 '단순히 수를 늘린다고 해결될 문제는 아니다'라며 조심스러운 입장을 내비쳤다. 다만 풀이 방식은 조금씩 달랐는데, 전라남도약사회(회장 조기석)가 제41대 대한약사회장 후보에 던진 질문과 답변을 데일리팜이 정리해 봤다. 질의는 크게 정책부문, 약국부문, 약사회 회무 부문으로 진행됐다. 1. 일부에서 약사 정원 조정의 필요성을 이야기 하고 있는데, 약사 정원의 과소에 대한 후보님의 의견과 지역·업종별 약사 인력 과소에 대한 후보님의 의견과 대처방안은? 최광훈(기호1번, 70, 중앙대)= 약사인력 수급 상황을 살펴보면 2008년부터 2020년까지 약대 입학정원이 1210명에서 1753명으로 4.9% 증가했고, 20여명의 특별전형 인원까지 포함하면 매년 1900여명의 신규 약사가 배출되고 있는 상황이다. 이러한 양적 증가에도 불구하고 실제 현장에서는 심각한 인력 불균형 현상이 나타나고 있다. 특히 지역별 약사 인력 불균형이 매우 심각한데, 전국 보건소의 경우 필요 약사 수 352명 중 실제 근무 인원은 169명으로 48.1%에 불과한 실정이다. 또 지방 공공의료기관은 기본 약무 수행에 필요한 약사 인력조차 확보하지 못하고 있는 상황이다. 이는 수도권 중심의 약사 인력 집중 현상과 함께, 전체 약사의 81.92%가 약국에서만 근무하고 있는 업종별 편중 현상이 주된 원인으로 분석된다. 이러한 문제를 해결하기 위해서는 단순한 정원 조정이 아닌 종합적인 접근이 필요하다. 우선 지방 거점 국립대 약대를 중심으로 약사 인력을 육성해 지역 약사 인력을 확보하고 해당 지역 약대 졸업생들이 일정 기간 지역 보건의료기관에서 의무복무할 수 있는 공중보건약사제도의 도입을 적극 검토해야 한다. 또 정부와 협력해 유휴 약사 실태 및 현업 미종사 원인을 파악하고, 제약산업 연구직이나 임상약사 및 공직약사 같은 다양한 분야로의 진출을 장려하는 정책을 마련할 것이다. 더불어 병원약국과 공공의료기관 약사의 처우를 개선해 인력 유입을 촉진하고 조제업무 자동화와 AU 등 보건의료기술 발전에 따른 인력대체 추세도 고려해 약사 인력의 지역별, 업종별 불균형을 해소하고 국민 보건의료 서비스의 질적향상을 도모해야 할 것이다. 결론적으로, 약학대학 정원 조정 문제는 단순히 정원을 늘리거나 줄이는 차원이 아닌 전반적인 보건의료체계 내에서 약사 인력의 효율적 배치와 활용이라는 관점에서 접근해야 할 것이다. 권영희(기호2번, 65, 숙명여대)= 약대 정원 문제와 지역·업종별 약사 인력 불균형은 약사의 직능 강화와 국민 건강 증진에 직결된 중요한 과제다. 우선 정원외 입학 기준을 타 의학계열과 동일하게 적용해야 한다. 현재 의학과, 치의학과, 한의학과는 정원의 5% 이내에서 정원외 입학이 허용되지만 약학대학은 10%까지 허용하고 있어 동일한 기준을 적용할 수 있도록 제도 개선을 적극 추진하겠다. 또 약학대학 실무실습 과정의 다양성과 질을 강화하겠다. 특히 신생약대와 지방약대에서 병원과 제약회사 등 약국 외 실습 기회가 부족하다는 지적이 많다. 이를 개선하기 위해 약학대학과 병원, 제약회사간 협력을 확대하고 실무실습 체계를 보완해 신입 약사들이 다양한 분야로 진출할 수 있도록 지원하겠다. 업종별 약사 인력 문제 해결을 위해 공직약사는 채용 직급 확대와 면허수당 현실화를 추진하겠다. 저출산과 고령화로 인해 보건의료 정책의 중요성이 커지는 상황에서 공직 분야에서 약사의 역할을 강화하는 것은 필수적이다. 병원약사는 전문 약료 서비스에 대한 수가 인상과 법정 인력기준 개선을 통해 병원 내 약사의 역할을 확대하고, 특히 마약류 관리 업무 부담을 경감시켜 병원약사의 업무 과중 문제를 해소하겠다. 산업약사의 경우 제약회사와 바이오기업에서 약사 의무 채용 확대와 면허수당 현실화를 추진하겠다. 약사의 전문성이 연구개발과 품질관리 외 다양한 직무에서 적극 활용될 수 있도록 지원해 산업 내 약사 직능을 더욱 강화하겠다. 이를 통해 약사 직능의 가치를 높이고 공직약사, 병원약사, 산업약사의 처우 개선과 인력 문제를 체계적으로 해결해 나가겠다. 박영달(기호3번, 64, 중앙대)= 지방의 약사 정원 과소문제를 해결하려면 지역에 약대를 신설한다고 해서, 약대의 정원을 늘린다고 해서 절대 해결될 수 없는 문제다. 어디서 약대를 나왔던 지역에 약사가 남기 위해서는 조제 부분에서 기존 조제 수가 이외에 추가적인 인센티브가 있어야 한다. 지역에서 약사가 일을 할 때 수입과 지출의 균형이 맞지 않기 때문에 그 지역에 남지 않는 것이라 어떤 식으로든 인센티브를 적용해야 한다. 인센티브를 신설하기 위해서는 기준이 필요한데, 소멸지역을 정하는 인구기준이나 섬벽지 도서산간 등의 지역적 상황에 대한 근거를 마련한 이후 필수 의료 수가, 지역 차등 수가를 신설하겠다. 지역 인재 전형이나 농어촌 전형으로 약대에 입학한 학생은 추후 10년간 지역 약업계(회사, 병원, 공직, 개국가)에서 근무하는 것을 기반으로 인원을 배정하도록 교육부와 협의할 필요가 있다. 또한 약사도 청년 일자리 지원금 등의 정부 혹은 지역의 혜택을 받을 수 있도록 조례 제정을 지원하도록 하겠다. 2. 약국에서 필수가 된 바코드 스캐너 이용료가 약국가에 큰 부담이 되고 있고, 소수의 업체가 독과점을 형성하면서 더 힘들어지고 있는데 약정원 주도의 스캐너 개발이 필요하다고 보는지? 필요하다면 개발할 의향이 있는지? 최= 바코드 스캐너 이용료와 관련된 약국의 어려움을 충분히 이해한다. 약국은 바코드 인식 비용으로 월 10~20만원을 지출하고 있고, 업체간 갈등으로 인해 약국이 바코드 프로그램을 변경해야 하는 상황은 매우 비합리적이다. 약정원 주도의 통일된 바코드 표준 개발은 매우 필요하고 시급한 과제다. 약사회가 직접 나서 관련 업체들 의견을 조율하고 약학정보원이 관련 업체들과 협력해 표준화된 바코드 시스템을 구축한다면 약국의 비용 부담을 크게 줄일 수 있을 것임은 물론 처방전 입력의 표준화와 효율성을 높이는 데도 기여할 수 있을 것이다. 단기적, 장기적 목표를 정하고 여러 관계자들의 협력을 통해 회원의 이익을 최우선으로 고려하겠다. 권= 바코드 스캐너의 독과점 문제를 해결하고 약국의 부담을 줄이기 위해 약정원 주도의 스캐너 개발을 검토할 수도 있지만 보다 큰 틀에서 해결책을 함께 고민해야 할 필요가 있다. 정부 주도의 공적 전자처방전 시스템 도입이 필요하다. 이는 정부가 직접 처방전을 관리해 진위 확인 문제를 해소하고 처방정보 유출을 방지하며 사설 플랫폼의 중개수수료 부담을 없애는 근본적인 해결책이다. 특히 바코드 스캐너 수수료 문제와 같은 불필요한 경영 부담이 반복되지 않도록 공적 전자처방전을 통해 처방전 전달 방식을 표준화하고 약국 운영의 안정성을 높이는 데 힘 쓰겠다. 박= 지금 당장 급한 것은 프로그램의 개선이 아니라 처방전 바코드를 어떻게 사용하는가 하는 것이다. 이미 약정원을 제외한 바코드 3사 유팜, EDB 이지스는 바코드를 공유하고 있다. 오직 약정원만 EDB를 읽을 수 없기 때문에 신규 개설 약사들이 약정원 팜 프로그램을 쓸 수 없는 상황인 것이다. 이런 이유로 이지스 바코드 사태 이후 약정원 프로그램 점유율은 점점 떨어지고 있다. 박영달 캠프가 만들어낼 집행부는 회원들이 EDB바코드 프로그램을 읽을 수 있도록 제휴함과 동시에 바코드에 의존하지 않는 최신 기술의 광학 스캐너 기능을 검토할 것이다. 예전과 다른 높은 수준의 인식율을 가진 광학 스캔 기술들이 상용화돼 있으므로 이를 회원들이 사용하기 편하도록 조금 더 개선하고, 약국 업무 진행에 무리가 없으면서도 저렴한 비용으로 스캐너 기능을 활용할 수 있도록 하는데 1차적인 노력을 집중할 것이고, 실제 가장 급한 일이라 판단한다. 물론 가장 바람직한 방법은 공적바코드 일 것이나, 지금 각자의 바코드를 가진 사설 청구프로그램 업체들의 시장 독식이 이미 끝난 상황에서 공적바코드나 공적전자처방전으로의 전환이 쉽지 않을 것으로 판단된다. 따라서 바코드를 뛰어넘는 과학 스캔 기술 등의 독자적인 무기가 필요하다. 3. 일부 회원들이 약사 회비를 내지 않고 약사회에도 참여하지 않고 있는데, 이에 대한 생각과 해결방안은? 최= 약사회 회무 참여와 회비 납부 문제가 주요 현안으로 대두되고 있는 상황에서 일부 회원들의 약사회 회무 불참과 회비 미납 문제는 크게 세 가지 측면에서 원인을 찾을 수 있다. 코로나19 이후 지속되는 경기침체와 약국 경영난으로 인한 재정적 부담이 주된 원인으로 작용하고 있으며, 약사회의 회비 운용과 관련한 투명성 부족으로 인해 회원들의 신뢰가 저하된 점을 들 수 있다. 또한 약사회가 제공하는 서비스나 혜택이 회원들의 기대에 미치지 못한다는 인식이 확산돼 있다. 이런 문제를 해결하기 위해서는 우선 약사회는 이사회나 감사 등을 철저히 수행해 회비 운용의 투명성을 대폭 강화하고, 이를 통해 정기적으로 상세한 회계 보고를 실시, 회원들의 신뢰를 회복해야 한다. 또한 약국경영지원, 전문성 향상을 위한 교육 프로그램 학대, 법률 자문 서비스 등 실질적인 회원 지원 프로그램을 확대 운영할 필요가 있다. 아울러 회원들과의 양방향 소통을 강화해 현장의 목소리를 적극 수렴하고 이를 정책에 반영하는 노력을 지속해야 한다. 단순히 회비 미납에 대한 제재나 서비스 제한같은 소극적 대응보다는 회원들이 자발적으로 참여하고 싶은 전문가 단체로서의 위상을 정립하는 것이 근본적인 해결책이 될 것이다. 권= 약사회의 일부 회원들이 회비를 납부하지 않고 활동에 참여하지 않는 문제는 약사회의 효능감 부족에서 비롯된다고 생각한다. 회원들이 약사회를 통해 실질적인 도움을 받는다는 것을 체감하지 못하기 때문에 회비 납부와 참여에 소극적인 모습을 보이는 것이다. 이를 해결하기 위해 약사회의 효능감을 높이는 방안을 마련하겠다. 회원들의 직면한 실질적인 민원과 법적 분쟁에 대응하기 위해 대한약사회 내 전문인력을 상근화하고, 약사회가 회원들의 권익 보호와 실질적 문제 해결에 직접적으로 기여하는 모습을 보여드리겠다. 박= 회비를 내지 않고 회무에 참여하지 않는 약사회 회원은 회비를 낸 만큼 본인이 얻을 수 있는 이익이 적거나 약사회가 본인을 보호해주지 않는다고 생각하기 때문이다. 대한약사회는 이익집단이기 때문에 개별 약사가 내는 매년의 회비가 운영의 근간이 되므로 회비 납부는 굉장히 중요한 부분이다. 사회가 다변화되고 젊은 약사들의 약사회에 대한 생각이 달라지면서 회비에 대한 거부감이 많은 것을 볼 수 있다. 이런 소외된 약사를 위해 다양한 소통 채널을 강화해 꼭 필요한 정보를 미리 제공하는 방법이 있다. 약사회 소통채널로는 AI문의센터, KPA PASS 같은 약사회 앱이나 카톡 문의 등으로 회원의 약사회 접근성을 높여 소통을 해야 한다. 경기도약사회장 시절 신상신고를 하지 않은 사람들을 대상으로 우편을 보내 어려워지는 약업 환경에 대해 최선의 노력을 할테니 믿어주시고 회비납부를 해달라고 진정성 있는 서신을 보냈고, 신상신고를 한 경우 경기도약사회 상조용품 제공, 평생교육 인터넷 강의 등 혜택을 제공했다. 근무약사의 경우 신상 신고비를 낮추되 미신상신고자의 연수교육비 보다 낮게 책정하면 될 것 같다. 이렇게 해 신상신고하는 인원을 늘리면 낮아진 신상신고비를 만회할 수 있을 것이라고 생각한다. 이밖에도 질의에는 ▲의약품정책연구소가 제 역할을 하지 못한다는 의견이 있는데, 약사의 미래를 위한 의약품 정책 개발을 위한 어떤 계획이 있는지 ▲의약분업 이후 전문→일반 전환 사례가 거의 없고, 오히려 일반→전문 전환 사례가 많은 데 대해, 일반약 확대를 위한 복안이 있는지 ▲품절약의 원인을 어떻게 파악하고, 해결 방안이 있는지 ▲제약사들이 온라인몰을 만들어 품절을 미끼로 끼워팔거나 도매에 공급하지 않고 자사 온라인몰에만 독점 공급하는 문제 등에 대한 대책이 있는지 ▲갑작스러운 약가인하 고지로 약사들의 업무가 과중해지고, 금전적 손해를 입고 있는데 대한 방안이 있는지 ▲대통령 주치의처럼 대통령 및 가족에 대한 전담약사가 필요하다는 의견에 대한 생각은 무엇인지 ▲건기식 비대면 상담 허용과 관련한 후보의 대응은 무엇인지 ▲팜IT3000 점유율을 높이기 위한 개선책이 있는지 ▲무자격자 판매를 근절할 대책이 있는지와 무자격자를 고용할 약사를 임원에서 배재할 의향이 있는지 ▲약사회를 하나로 단결하기 위한 계획과 소통을 위한 방안이 있는지 ▲약사 현안에 발벗고 나설 상근약사 임원이 부족하다는 의견에 대한 생각은 어떤지 등이 포함돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안 의견조회를 끝냈다. 식약처는 지난 9월 9일부터 11월 8일까지 개정 고시안을 행정 예고하고, '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)'를 공개하기도 했다. 이 과정에서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 시행 시기 유예 등을 담은 입장을 발표했지만, 식약처는 시행 일자는 변경할 수 없다는 입장을 고수 중이다. 식약처 김춘래 의약품정책과장, 김영주 허가총괄과장, 박상애 의약품규격과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 신약 허가 수수료 개정안에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 다음은 일문일답. -지난 9월 9일 허가 수수료 인상안을 발표하고 무슨 준비를 했나. 김춘래 과장: 지난 주 수수료 개정안 고시에 대한 의견조회 기간이 끝났다. 대부분 의견은 수수료 감면과 시행 유예였다. 절차상으로 검토 가능한 감면 수용 방안이 있으면 예산당국과 협의 후 최종적으로 고시를 확정할 계획이다. 세부적인 내용은 의견 검토 후 전달할 수 있도록 하겠다. -업계에서 시행일 유예를 요청하고 있는데, 입장은? 김춘래 과장: 수수료 인상은 과거에도 진행된 적이 있다. 과거 경험에 비춰보면 시행시기를 발표하고, 뒤로 연기한다고 해서 혼란을 최소화할 수 있었다고 말할 수 없다. 수수료 인상은 업계의 요구사항이기도 했고, 작년부터 이야기를 해서 연초부터 준비를 해왔다. 지난 8월 업계와 만나 구체적인 방안도 논의했는데 기간을 유예한다고 하면 혼란이 있을 수 있다. 식약처 혼자 진행한 부분도 아니고 재정당국과 상의한 부분도 있어서 1월 1일 시행일은 변하지 않는다. -허가 수수료를 인상하면 가장 크게 달라지는 점은. 김영주 과장: 두 가지가 달라진다고 볼 수 있다. 첫 번째는 상담절차 개선으로 예측 가능성과 투명성이 높아질 계획이다. 종전에는 보완이 나가면 민원이이 보완 원인을 찾고, 자료를 다시 제출해야 하는 방식이었다. 하지만 앞으로는 사전에 민원인을 만나고, 보완이 발생할 경우에는 서명회의를 열게 된다. 민원이이 보완자료를 모두 구비하면 검토 요청을 받게 된다. 개시회의와 보완회의는 모두 공문으로 진행된다. 법적으로 인정 받는다는 의미다. 그동안 "식약처가 어떻게 나올지 모르겠다", "보완접수를 했는데 식약처의 반응을 모르겠다"는 애로사항이 많았는데 이 부분을 해소하면서 시간을 절약할 수 있을 것으로 보인다. 두 번째 개선은 GMP 실사다. 신약 허가에서 가장 시간이 많이 필요한 게 GMP 실시다. 인력적인 요소로, 짧게는 수 개월 길게는 1년 이상의 시간이 걸린다. 신약 허가 수수료가 인상되면 접수일 기준, 캘린더 데이로 90일 이내 반드시 실사를 진행하게 된다. 심사관, 조사관 등의 인력 확충으로 90일 이내 진행돼 심사 기간이 줄어들 것이라고 말할 수 있다. 예측가능성과 신속성이 구비되면 295일로 신약 허가 기간이 줄어들 것으로 보인다. -인력 확충 방안이 있나. 김영주 과장: 인력 확충 방안은 따로 마련됐다. 허가 심사 인력과 GMP 조사 인력을 확충하게 되는데, 100명 이상을 계획하고 있다. 수익자 부담 원칙으로 인력을 확충할 계획이다. -신약 허가수수료로 인력을 확충한다고 해도, 오송까지 올 심사관이나 조사관이 있을까 모르겠다. 김춘래 과장: GMP 조사관의 경우, 일부 인력이 서울에서 근무하고 있다. 지역이 문제라면 수도권에서 근무할 수 있도록 할 수 있다. 현재도 조사관 인력의 경우 오송 지역 이외 수도권에 상주하면서 서울지방청에서 업무를 볼 수 있도록 하고 있다. 채용 요건을 변경해서라도 조사관, 심사관 인력을 확충할 계획이다. 다만 심사관의 경우 기존의 인력이 있는데, 이들의 역량을 올리는게 더 중요하다. 조사관은 인력을 확대해야 하지만 심사관은 역량을 올릴 수 있는데 집중하겠다는 계획이다. -허가수수료 인상으로 인한 수입은 어느 정도로 보는가. 김춘래 과장: 평균적으로 1년에 26~30건 내외의 허가신청이 들어온다. 평균 기준으로 허가 수수료 인상안을 적용한다면 80~100억원 정도 증가할 것으로 예측하고 있다. 범주 내에서 인력을 운영할 계획이다. 교육, 인프라적인 측면에서 심사 역량을 키울 계획이다. FDA 사례만 보더라도 대면심사, 상담을 늘려 허가 기간을 단축하는 형태로 운영하고 있다. 심사 과정에서 식약처가 충분한 시간을 투자하고, GMP 실사를 당겨준다면 FDA 수준으로 허가 시간 단축을 할 수 있을 것으로 보인다. -신약 허가에 집중되다 보면, 다른 의약품 GMP 실사 등이 밀리는 건 아닐까. 김영주 과장: 올해 초 GMP 실사를 증명서로 대체하는 작업을 진행해왔고, 조만간 규정 개정을 진행하게 된다. 빠르면 연내 GMP 현장실사를 증명서 대체로 전환된다. -허가기간을 295일까지 단축하겠다고 발표했다. 만약 기간이 지연되면 수수료 환불 등에 대한 규정을 명문화할 계획은 없나. 김춘래 과장: 의약품 허가는 법정 허가기간이 정해져있다. 신약도 마찬가지로 법정 기간이 있고, 지금까지 이 기간을 넘겨서 허가를 한 적은 없었다. 신약 허가수수료가 올라간다고 해서 법정 처리기한을 변경하지는 않는다. 다만 심사 프로세스의 변화로 많은 의견을 주고 받으면, FDA와 EMA 수준의 캘린더데이가 나오지 않을까라는 예측이 나온 것이다. 그 어느 나라도 단축기간을 제도적으로 강제하는 나라는 없다. 심사 과정에서 오류를 범하는걸 최대한 줄이고, 보완에 소모하는 시간을 단축해 신속히 허가할 계획이다. 김영주 과장: 규정 개정안은 가이드라인을 만들어 내외부로 공표하는 것이다. 절차를 재량으로 하는게 아니고, 지침을 만들어 운영하겠다는 것이다. 공무원 사회에서 지침을 지키지 않는 건 통상적으로 있을 수 없는 일이다. -동일성분, 함량이 다른 의약품 신청 수수료가 높다는 이야기가 있는데. 김춘래 과장: 의견 조회에 포함된 내용이다. 지난주에 의견 제출이 끝났기 때문에 재정당국과 확인해서 검토하고 협의하겠다. -GCP 실태조사는 무얼 의미하나. 김영주 과장: 그동안은 해외 규제당국의 TOC를 제출했다는 증명서를 내면 GCP 실사는 없다. 하지만 신약의 경우 글로벌보다 우리나라에 가장 먼저 허가 신청을 접수하는 경우가 있다. 그런 경우 TOC 자료를 내지 못하는 경우가 있다. 신약 허가 수수료가 인상되면 TOC 제출을 못하더라도 식약처가 임상에 대한 평가를 직접 해외 실시가관에 나가서 조사를 하겠다는 걸 이야기 한다. -허가수수료 인상은 심사관들도 부담일 것 같은데. 박상애 과장: 제약업계 만큼 심사관들도 부담을 갖고 있다. 종전에는 보완이 나와도 업계에 설명할 수 있는 공식 미팅 자리가 없었지만, 앞으로는 보완을 내고 업계와 일정을 조율해 어떤 자료가 필요한지 명확하게 설명할 수 있게 된다. 자료가 준비되고, 보완자료 제출 전에 반려 되는 경우에도 미팅을 할 수 있는 프로세스가 마련된다. 달라지는 부분 소화를 위해 업계와 효율적으로 대화하면서 자료를 준비할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 민원 처리 공백을 디지털로 커버하기 위한 전사적 업무혁신에 나섰다. 작년 한 해 약 4백만콜이 상담을 포기한 사례가 있는만큼 국민 불편 해소와 획기적 민원 감축을 위해 전반적인 민원 업무를 디저털로 대전환하겠다는 방침이다. 원인명 건보공단 징수상임이사는 29일 원주 본부에서 열린 전문기자단 브리핑에서 이같이 밝혔다. 건보공단에 따르면 지난해 공단의 전체 민원 처리량은 5504만5000건으로 전화·방문 민원이 전체 민원의 80.4%를 차지하고 있다. 전화민원의 경우 상담 연결 후에도 대기 시간이 길어지면서 상담을 포기하는 콜수가 작년 한해 약 4백만콜이나 발생했다. 이같이 민원처리 공백이 생기는 데는 기본적으로 공단이 민원 업무가 많기 때문이다. 공단은 건강보험과 장기요양보험제도 운영, 4대 사회보험 통합 징수 및 정부 수탁사업 등 국민생활과 밀접한 다양한 업무를 수행하고 있다. 특히 가입자 자격 및 소득자료 등 보험료 부과 관련 자료변동으로 매월 부과·고지하는 보험료의 변동성이 크고, 지역·직장 간 부과기준 상이 등으로 민원이 많이 발생한다. 공단은 디지털 대전환을 통해 민원발생을 최소화하고, 모바일 중심으로 서비스를 전면 개편한다는 방침이다. 또한 음성봇을 도입해 전화 민원서비스를 개선하고, 디지털 업무비서 시스템을 구축해 민원처리 오류 방지 및 업무 효율화에 나선다는 방침이다. 내년에는 건강보험료 연말정산 신고도 간편해진다. 근로자 연말정산은 매년 3월 사업장에서 신고해야 한다. 하지만 내년부터는 국세청과 자료연계를 통해 사업장 신고없이 직권으로 정산처리가 될 예정이다. 원인명 이사는 "내년부터는 공단에서 직접 국세청의 '간이지급명세서' 자료를 확보해 사업장의 신고 없이 자동 정산하게 된다"며 "그러면 약 185만개 사업장의 신고업무가 감소되고, 이로 인한 전화·팩스 민원이 크게 감축돼 고무적인 성과가 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 전자 고지 및 전자 안내문도 확대해 나갈 계획이다. 작년 한해 우편으로 발송된 고지서 및 각종 안내문은 2억1851만장으로, 우편발송 비용으로만 약 950억원이 소요됐다. 원 이사는 "지난 7월 모바일앱에 지역보험료 전자고지 발송 채널을 신설한데 이어 국민이 선호하는 매체 등으로 발송채널을 보다 다각화할 계획"이라며 "내년에는 행안부 국민비서를 통해 4대 사회보험료 전자고지를 발송하고, 은행앱 등의 납부채널에서도 전자고지 신청이 가능토록 할 계획"이라고 말했다. 전화 민원서비스 개선을 위해서는 우선 '시나리오 기반의 음성상담 서비스' 도입을 통해 24시간 365일 중단없는 상담서비스 제공을 목표로 전화민원 서비스를 개선해 나갈 계획이다. 원 이사는 "'음성봇' 상담 서비스 도입을 통해 전화 상담이 분산되는 효과와 대기시간 단축으로 대기 중 고객 이탈을 방지하는 등 전화 민원 서비스는 크게 개선될 것으로 기대한다"고 전했다. 공단은 디지털에 취약한 계층이 불편이 없도록 노인층 대상 맞춤형 앱 사용법 교육, 점자안내문에 음성전환용 바코드 추가 등을 실시해 나간다는 방침이다. 원 이사는 "디지털 대전환은 단순한 시스템 구축을 넘어 공단의 일하는 방식의 혁신을 가져올 것"이라며 "업무 수행 과정에서 빈틈없이 꼼꼼히 일하는 선진화된 조직체계를 갖추게 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 신속심사의 대표적 성공 사례인 대웅제약의 '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)'이 임상부터 허가까지 단 5년만에 끊은 이유는 '혁신제품 제품화를 위한 정책적 지원' 때문이라는 배경이 소개됐다. 일반적으로 장기 복용이 필요한 당뇨병 치료제의 경우 임상부터 승인까지 평균 7년 정도 소요되는데, 엔블로정은 식약처 지원과 대웅제약의 R&D 역량으로 기간을 5년으로 단축하는데 성공했다는 것이다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 '의료제품 제품화 성공 사례집'을 발간하고 엔블로정 뿐 아니라 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)', 레코르다티코리아의 '콰지바주4.5mg/ml(디누툭시맙베타)' 등의 사례를 공개했다. 엔블로정=신속심사 대상 1호인 엔블로정은 허가 신청 전에 사전검토제를 활용한 수시동반심사를 통해 미리 품질심사를 받았다. 허가 심사 과정에서는 품목설명회 및 보완설명회, 심사자와 긴밀한 소통으로 제출한 자료에 대한 논의를 할 수 있었으며, 식약처는 자료작성 안내와 자료보강 등을 실시간으로 주문했다. 국내 신약 허가 평균 소요기간은 314일인데 반해, 엔블로정은 71일을 단축한 243일만에 승인을 받을 수 있었다. 이를 바탕으로 대웅제약은 지난해 2월 멕시코와 브라질에 1082억원의 기술 수출과 같은 해 12월 러시아/CIS에 771억원의 기술수출 성과를 냈다. 현재 멕시코, 사우디, 필리핀 등 12개 국가에서 허가심사가 진행 중이다. 식약처는 "민관이 합심해 이뤄낸 초스피드 전략은 장기적인 관점에서 국내 제약업계의 전반적인 성장으로 이어질 것으로 기대한다"며 "엔블로정의 신속심사는 식약처 국내 개발 신약에 대한 지원 의지를 체감하는 계기가 됐다"고 밝혔다. 최종원 대웅제약 개발본부장은 "신속심사 대상 1호 지정 이후 설명회, 기술상담 등을 통해 심사자와 수시로 소통하면서 앞으로의 준비 방향이 명확해졌다"며 "수시동반 심사제도로 허가 기간이 예상보다 2개월 단축됐다"고 말했다. 룬수미오주=한국로슈의 룬수미오주는 계열 최초 CD20 및 CD3 이중 특이항체 치료제로, GIFT 1호 품목으로 지정돼 품목허가 민원 신청 직후 바로 제출자료에 대한 심사가 시작될 수 있었다. 특히 신속심사 지정과 품목허가 심사 과정에서 해외 규제기관의 허가심사와 시차없이 국내허가가 준비되면서 환자의 시기적 접근성을 단축할 수 있는 여건이 마련됐다. 국내 재발성/불응성 소포성 환자는 2018년 885명에서 2022년 1770명으로 증가했으며, 매년 환자수가 꾸준히 증가하면서 사회적 질병 부담이 늘고 있었다. 식약처는 "심사자와 수시로 소통해 심사에 필요한 자료를 빠르게 구비할 수 있었다"며 "일반적인 의약품 허가 심사기간 보다 빠르게 품목허가를 받을 수 있었다"고 평가했다. 콰지바주=고위험군 및 재발성/불응성 신경모세포종 치료제인 콰지바주는 '허가-평가-약가협상 병행사업' 1호 의약품으로 허가 과정에서는 GITF 등 지원 혜택을 받을 수 있었다. 신속심사과 심사자는 회사 담당자와 자주 소통하며 제출자료에 관해 문의사항이나 검토의견을 적극적으로 전달했다. 특히 GIFT 헤택 중 하나인 보완설명회, 수시 비대면 상담을 통해 의견을 나눌 수 있는데, 전화와 이메일 등 유무선 소통 뿐 아니라 품목설명회, 보완설명회 같은 기회를 활용할 수 있다. 안전성 및 유효성, 기준 및 시험방법의 경우 1차 보완이 이뤄졌으며, 회사가 신청한 화상 보완설명회에서 심사자가 자세하고 전문적인 상담을 진행하기도 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 계약기간 종료 후 자동재연장을 하는 카드 밴사의 독소 조항으로 약국 피해 사례가 되풀이되고 있다. 약사가 계약만료 1개월 전 해지 의사를 업체에 서면 통보하지 않으면 3년을 자동 연장하는 계약조건이 문제를 일으키고 있다. 밴사는 계약서에 관련 내용이 적혀있다는 주장이고, 약사는 중요 사인임에도 불구하고 계약 당시 충분한 설명을 받지 못했다며 맞서고 있다. 최근 서울 강남 A약국도 밴사와의 계약 종료 시점에 맞춰 새로운 밴사와 계약을 체결했다가 낭패를 봤다. 기존 밴사에서 계약 위반이라며 약국에 내용증명을 발송한 것이다. 밴사는 약정기간 만료 1개월 전 A약사가 서면으로 해지의사를 밝히지 않아 3년이 자동 재연장됐다고 통보했다. 업체 변경은 계약위반이며, 자체 산정기준에 따라 손해배상을 청구할 수 있다는 설명이었다. 약사는 자동 재연장에 대해서는 전혀 인지하지 못하고 있었다. 계약 시 구두설명을 듣지 못했기 때문이다. 계약서에 관련 조항이 포함돼 있다는 것 또한 몰랐다. 내용증명을 받은 이후 계약서 뒷면에 작은 글씨로 적혀있다는 걸 뒤늦게 확인할 수 있었다. A약사는 “계약 당시 재연장에 대한 내용을 구두로 설명 듣지 못했다. 나중에 계약서에 작게 내용이 들어있었다. 내 불찰도 있지만 중요한 내용인 만큼 숙지를 시켜줬어야 한다”면서 “이를 모르는 약사들이 많기 때문에 나 외에도 피해사례가 있을 수 있다. 개인적인 피해로 마무리되는 사례들도 있을 것”이라고 토로했다. 결국 A약국은 강남구약사회로 관련 민원을 접수했다. 구약사회는 해당 밴사와 소통을 시도했으나 자동재연장에는 문제가 없다는 입장만 반복하고 있다. 구약사회 역시 계약 시 중요 조항을 약사가 충분히 이해할 수 있도록 설명하는 의무가 밴사에 있다고 판단하고 있다. 이에 구약사회는 “공정위 신고와 변호사 법률 상담을 통해서 문제 해결 방안을 검토하고 있다”고 전했다.