[데일리팜=강혜경 기자] 수급 불안정 의약품이 증가하면서 약국의 품절 스트레스가 커지고 있다.제약사의 여름철 휴가로 인한 수급 불안정이 아닌 장기화되고 광범위해지는 품절약으로 인해 업무부담이 증가하고 있다는 것이다.바로팜 8월 품절입고알림신청 현황. 바로팜이 8월 한 달간 품절입고알림 신청현황을 분석한 결과 이모튼캡슐이 6만997회로 1위를 차지했다.2위는 3만9839회를 차지한 아보다트연질캡슐0.5mg이, 3위는 2만1629회를 신청된 메디락디에스장용캡슐이 이름을 올렸다.전립선 비대증과 탈모 치료에 주로 처방되는 아보다트(두타스테리드) 품절 원인은 공급일정 지연이다. 듀오다트(두타스테리드+탐스로신)도 14위를 차지했다.앞서 GSK는 "공급일정 지연으로 품절이 예상된다"며 "아보다트는 9월 초순, 듀오다트는 9월 말경 재공급이 진행될 예정"이라고 약국과 병의원 등에 공지했다.정장제인 메디락디에스·메디락에스장용캡슐 역시 원료 수급 지연으로 인해 품절되며 3위와 12위를 기록했다.종근당 혈압강하제인 텔미트렌은 지난 달 20위(3096회)에서 4위(2만709회)로 7배 가까이 수요가 증가했다. 베타미가서방정은 1만7480회로 6위를 차지했다.출하정지 이슈가 있던 여성호르몬제 리비알은 7위에 이름을 올렸다.오가논은 두 달간의 출하정지에 대해 충분한 재고를 확보하고 있어 조제대란 등이 빚어지지 않을 것이라고 수습에 나섰지만, 약국의 수요가 급증하면서 혼란이 빚어지기도 했다.담석증치료제 씨앤유캡슐과 볼그레액, 미노씬캡슐도 각각 8위부터 10위까지 랭크됐다.명문제약은 현재 생산을 재개해 9월 중순 입고된다는 전망이다.콜린알포세레이트 임상재평가 실패와 급여 축소 반사이익으로 은행엽제제 처방 시장이 지속적으로 증가하면서 기넥신에프도 19위에 이름을 올렸다.뿐만 아니라 발트렉스, 볼그레캡슐, 하이트리크림, 타리비드안연고, 에펙신안연고 등 품절이 이어지고 있다.지역의 약사는 "잠잠하던 의약품 품절 문제가 다시 고개를 드는 분위기"라며 "아보다트, 듀오다트, 베타미가를 비롯한 다빈도 제제들이 잇따라 품절에 이름을 올리고 있다"고 전했다.이 약사는 "소문만 돌아도 품절이 되다 보니 커뮤니티를 전전하고 있다"고 말했다.품절약을 확보한 경우 각종 페이(pay)처럼 '이모튼페이', '아보다트페이'로 약국간 물물교환의 대상이 되다 보니, 실제 품절 여부와 무관하게 재고를 확보하고자 하는 게 보편적인 움직임이라는 설명이다.다른 약사 역시 "안과용제제는 물론 미녹시딜까지 품절대열에 합류하며 약국의 재고 확보 스트레스가 커지고 있다"며 "여기에 더해 약국이 불용재고약 등까지 한번에 판매하면서 교품 시장 또한 혼탁해지고 있다"고 지적했다.

미라베그론 성분 오리지널 베타미가(좌)와 제네릭 미라벡·셀레베타 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장이 반등했다. 이 시장은 오리지널 제품인 ‘베타미가’의 약가 인하로 크게 위축됐으나, 이후 꾸준히 성장하며 최근엔 약가인하 전보다 더 큰 규모로 확대된 것으로 나타났다.올해 상반기 미라베그론 시장의 처방실적은 419억원으로, 3년 전과 비교해 61% 증가했다. 이 기간 제네릭이 시장 성장을 견인했으며, 오리지널 역시 약가인하 이후로는 완만한 성장세를 지속하는 모습이다.미라베그론 시장, 3년 새 61% 껑충…오리지널 약가인하 이후 반등24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장의 원외처방 규모는 419억원이다. 작년 상반기 367억원 대비 14% 증가했다.이 시장은 오리지널 의약품인 아스텔라스 베타미가의 제네릭 발매와 이에 따른 약가 인하로 크게 위축된 바 있다. 베타미가 제네릭은 지난 2020년 2분기 발매됐다. 다만 이에 따른 약가인하 조치는 2021년 4분기에서야 이뤄졌다. 정부의 약가인하 처분에 대해 아스텔라스가 행정소송과 집행정지 신청으로 방어했기 때문이다.오리지널의 약가가 인하되면서 매 분기 꾸준히 160억원 내외를 기록했던 베타미가의 처방실적이 80억원 내외로 급감했다. 이 과정에서 전체 미라베그론 시장도 위축됐다. 2021년 상반기 388억원에 이르던 미라베그론 시장 규모는 2022년 상반기 261억원으로 33% 감소했다. 약가인하에 앞서 제네릭이 발매됐으나, 이를 상쇄할 정도로 약가인하의 여파가 크게 나타났다. 다만 이후로는 제네릭과 오리지널이 동반 성장하면서 반등했다. 2023년 상반기엔 319억원으로 전년동기 대비 22% 늘었고, 이듬해엔 이보다 15% 증가한 367억원을 기록했다. 이어 올해 상반기에도 14% 증가했다. 2022년 상반기와 비교하면 최근 3년 새 61% 증가한 셈이다. 동시에 약가인하 전보다도 전체 시장 규모가 더욱 커진 것으로도 나타났다.미라벡·셀레베타 등 제네릭 급성장…오리지널도 완만한 상승세이 기간 제네릭의 성장세가 가파르게 나타났다. 제네릭 합산 처방액은 2021년 상반기 65억원에 그쳤으나, 이듬해 상반기 99억원으로 1년 만에 52% 증가했다. 이어 2023년 상반기엔 159억원으로 61% 증가했다. 이 시기 오리지널의 처방실적을 뛰어넘었다.이어 지난해 상반기 203억원, 올해 상반기 246억원 등으로 꾸준히 처방실적을 확대했다. 2022년 상반기와 비교해 3년 만에 제네릭 합산 처방실적이 2.5배 증가한 셈이다. 전체 시장에서의 제네릭 점유율은 올해 상반기 기준 59%에 달한다.제품별로는 한미약품 ‘미라벡’과 종근당 ‘셀레베타’의 성장이 두드러졌다. 미라벡은 2022년 상반기 64억원에서 작년 상반기 84억원으로 3년 새 30% 증가했다. 같은 기간 셀레베타는 26억원에서 39억원으로 49% 늘었다. 두 제네릭의 우선판매 기간이 만료된 2022년 1분기 이후 다른 제네릭 제품들도 시장에 합류했다. 이들이 가세하면서 미라베그론 시장은 더욱 빠르게 성장했다. 제뉴원사이언스 ‘베타그론’의 경우 2022년 상반기 2억원에 그쳤으나, 올해 상반기 32억원 규모로 급증했다. 이밖에 경동제약 ‘라블론’, 동구바이오제약 ‘미라베가’, 큐엘파마 ‘미라큐론’ 등도 올 상반기 10억원 이상 처방실적을 기록했다.오리지널도 약가 인하 이후로는 꾸준히 성장하는 모습이다. 베타미가는 약가인하로 인해 처방실적이 급감한 2022년 상반기 162억원에서 올해 상반기 173억원으로 3년 새 7% 증가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 진출한 일본계 제약사들의 작년 매출이 전반적인 증가세를 나타냈다. 조사 대상 7개사 모두가 전년 대비 매출 증가를 이뤄냈으며, 특히 한국다이이찌산쿄와 한국오노약품공업은 두 자리수 성장률로 실적을 견인했다. 반면 영업이익 면에서는 각사의 희비가 엇갈렸다.11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 3월 결산법인 7개 일본계 제약사의 실적은 1조2499억원으로 전년 1조1759억원보다 6.3% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 920억원에서 817억원으로 11.2% 감소했다. 주요 일본계 제약사 한국법인은 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 연간 매출로 인식하고 있다. 다이이찌 매출 3천억 첫 돌파…오노는 4년새 매출 2배↑한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13.0% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9.2% 감소했다.한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다.특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다.다이이찌산쿄 항응고제 '릭시아나'그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 11.6% 증가했다.고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4.0% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다.한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 이 회사는 항체약물접합체(ADC) 분야에 연구개발(R&D) 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파트리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다.작년 한국다케다제약의 매출액은 전년 대비 5.4% 증가한 2677억원으로 나타났다. 영업이익은 102억원으로 6.9% 늘었다.제줄라·알룬브릭·닌라로 등 항암제가 꾸준히 성장하며 매출 확대에 기여했다.시장조사기관 유비스트에 따르면 알룬브릭은 지난해 처방액 121억원을 기록했다. 2019년 출시 이후 지속 처방액이 증가세에 있다. 이 치료제는 ALK 양성 비소세포폐암 적응증으로 시장을 점유해 나가고 있다.알룬브릭은 화이자의 로비큐아, 로슈의 알레센자와 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 다만 알룬브릭의 경우 1일 1회 1정 복용으로 질환 관리가 가능하고 식사 유무와 관계없이 복용이 가능하다. 이처럼 환자들이 복용 시 신경 써야 할 요소들이 적다는 장점이 있다.난소암 치료제 제줄라 역시 지난해 143억원을 기록하며 전년 대비 51.6% 처방액이 늘었다.제줄라는 지난해 10월부터 건강보험 급여 기준이 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암 치료로 확대됐다. 그간 제줄라는 난소암 1차요법에서 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 급여가 인정되고 있었다.한국오노약품공업의 성장세도 두드려졌다. 오노약품의 작년 매출은 603억원으로 전년 대비 10.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 44억원으로 11.7% 늘었다. 오노약품이 지난해 기록한 매출과 영업이익은 회사가 감사보고서를 제출하기 시작한 2017년 이후 최대 수치다.오노약품은 2021년 매출 400억원 이상을 기록했으며, 이듬해 500억원을 처음으로 돌파했다. 오노약품이 지난해 기록한 603억원과 2020년 매출 310억원을 비교하면 4년새 94.5% 증가한 것으로 확인됐다.면역항암제 옵디보가 오노약품의 매출 성장세를 견인했다. 옵디보는 오노약품과 BMS가 공동 개발한 항 PD-1 계열 면역항암제로 지난 2015년 국내 허가됐다. 오노약품은 한국과 일본, 대만 등 아시아 지역의 개발·판매 권리를 갖고 있다.특히 옵디보와 BMS의 CTLA-4 타깃 면역항암제 여보이 조합이 흑색종, 신세포암, 간세포암 등 다양한 고형암에서 효과를 나타내며 시장 점유율을 끌어올리는 데 기여했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 옵디보는 2022년부터 국내 매출 1000억원을 넘어섰다.외형 성장했지만…영업익은 희비한국아스텔라스제약, 한국에자이, 한국산텐제약 등은 매출은 소폭 증가했지만, 영업이익은 모두 감소했다.한국아스텔라스제약은 작년 매출 2587억원으로 전년보다 3.0% 증가했다. 하루날, 베타미가, 프로그랍, 엑스탄디 등이 선전하며 매출 신장을 이뤄냈다.전립선 비대증 치료제 하루날은 지난해 처방액 662억원을 기록하며 전년 대비 0.8% 늘었다. 과민성 방광 치료제 베타미가와 면역억제제 프로그랍은 특허 만료에 이후에도 꾸준히 처방액 300억원 이상을 기록하고 있다. 지난해 처방액은 베타미가 334억원, 프로그랍 336억원으로 전년 대비 각각 2.6%, 3.9% 올랐다.영업이익은 지난해 161억원으로 전년 대비 10.7% 줄었다. 매출원가가 소폭 증가하며 매출총이익 감소에 영향을 미쳤다.한국아스텔라스제약은 후발 항암제에 기대를 모으고 있다. 이 회사가 개발한 ADC 항암제 파드셉과 클라우딘18.2를 타깃하는 신규 위암 표적치료제 빌로이가 국내 상륙한 상황이다. 두 약제 모두 임상에서 괄목할 만한 결과를 나타냈다. 현재 한국아스텔라스제약은 두 약제에 대한 보험급여 신청을 완료했다.한국에자이는 2023년 1393억원에서 지난해 1465억원으로 매출이 5.2% 올랐다. 같은 기간 영업이익은 6.4% 줄어든 88억원에 머물렀다. 항암제 렌비마, 위식도역류질환 치료제 파리에트, 치매치료제 아리셉트 등 기존 제품의 매출이 꾸준히 나타나고 있다.아리셉트(959억원), 파리에트(179억원), 렌비마(129억원) 등 세 제품은 지난해 매출 1000억원 이상을 합작했다. 영업이익은 매출원가 증가 등의 영향으로 소폭 줄어든 것으로 나타났다.에자이 알츠하이머병 치료제 '레켐비'에자이는 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’의 선전을 기대하고 있다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로 발병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타에 선택적으로 결합해 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.현재 다양한 국내 종합병원, 세미종합병원 등에서 레켐비의 처방이 이뤄지고 있는 것으로 알려진다.한국산텐제약은 지난해 매출 1361억원으로 전년 대비 2.2% 증가했다. 반면 영업이익은 143억원을 기록하며 17.3% 줄었다.산텐제약은 안과 품목 전문 개발사로 디쿠아포솔 등 다양한 제제를 보유하고 있다. 다만 국내에서는 점안제 히알루론산이 주로 활용되며 처방액을 크게 늘리지 못하고 있다. 작년 기준 산텐제약의 품목 중 가장 높은 매출은 녹내장 치료제 활용되는 코솝에스 점안액이다. 코솝에스의 작년 처방액은 339억원으로 전년 대비 2.6% 늘었다.미쓰비시다나베코리아의 지난해 매출은 708억원으로 2023년보다 1.5% 늘었지만, 영업이익은 같은기간 49.1% 급감했다. 급여, 퇴직급여 지급 등 판매관리비가 증가했으며 매출원가가 늘어난 부분도 영업이익 감소에 기인했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 14년 동안 개발을 진행한 과민성방광 신약이 상용화 단계에 근접했다. 동아에스티는 지난 2010년부터 과민성방광 신약 연구에 매진해 최근 임상3상을 마쳤다. 항무스카린 계열 신약후보물질 DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 유효성이 확인됐다. 동아에스티는 DA-8010이 유효성뿐만 아니라 부작용도 적게 나타난 만큼 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약이 될 것으로 전망하고 있다.26일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 최근 DA-8010의 임상3상을 종료했다. DA-8010은 항무스카린제로 방광수축 감소, 방광용적 증가를 통해 요절박 지연 작용 기전을 갖고 있는 신약후보물질이다.동아에스티는 2010년 DA-8010의 개발을 시작해 약 14년 만에 임상3상을 종료했다. 이 회사에 따르면 DA-8010의 최종 데이터를 분석 중에 있으며 자세한 결과는 하반기에 공개하겠다는 계획이다.DA-8010은 2017년 유럽 임상1상에 진입했다. 임상은 건강한 성인을 대상으로 DA-8010의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 2018년 동아에스티는 임상1상에서 DA-8010의 안전성과 내약성을 확인한 이후 같은해 국내 임상2상에 진입했다.2020년 종료된 임상2상에서 DA-8010은 과민성방광 환자의 증상 지연효과와 안전성을 확인했다. 이듬해 동아에스티는 DA-8010의 임상3상시험계획(IND)을 승인받고 후기 임상에 돌입했다. 임상은 국내 과민성방광 환자 595명을 대상으로 DA-8010과 위약을 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.최근 임상3상을 종료한 동아에스티는 하반기 최종 임상 데이터 분석을 마치고 허가 신청 절차에 돌입할 것으로 분석된다. 이 회사에 따르면 DA-8010은 방광 선택성이 높아 기존 항무스카린제 대비 부작용이 적고 증상 감소 효과가 확인됐다.이외에도 동아에스티는 허가 임상 외에 DA-8010의 추가 임상1상을 진행해 최근 완료했다. 이 회사는 DA-8010과 기존 과민성방광 치료제로 활용되는 미라베그론, 항우울제 파록세틴 성분과 항생제인 클래리스로마이신, 리팜피신과의 병용 투여 임상을 진행한 바 있다.동아에스티는 이번 임상을 통해 기존 치료제 병용투여 시 약물 상호작용에 영향을 미치는 부분을 추가적으로 확인하겠다는 계획이다.미라베그론 주도 과민성방광 시장…DA-8010의 가능성은동아에스티가 개발에 성공하면 베타3 항진제와의 경쟁이 불가피하다. 그간 과민성방광 치료제 시장은 베타3 항진제가 독주해 왔다. 베타 수용체는 베타1, 2, 3으로 나눠지는데 베타1과 2는 주로 심뇌혈관계에 분포하고 방광, 비뇨∙생식기에는 베타3 수용체가 많은 것으로 알려진다.베타3 항진제의 시작은 한국아스텔라스 베타미가(성분명 미라베그론)가 열었다. 2015년 출시 이후 블록버스터 품목 등극에 성공했다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 베타미가는 지난해 325억원 처방액을 기록했다. 한미약품, 종근당 등 20개사가 지난해 합작한 베타미가 제네릭 매출은 약 337억원이다. 제네릭과 오리지널을 합치면 650억원 규모다.아스텔라스 '베타미가'·제일약품 '베오바' 여기에 일본 교린제약에서 개발해 제일약품이 국내 판권을 갖고 있는 베타3 항진제 베오바(비베그론)도 지난해 등장했다. 베오바는 국내 가교 임상3상을 통해 1,2차 목표점으로 설정한 1일 평균 배뇨횟수 변화량, 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수 등에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다.DA-8010의 경우 베타3 항진제가 아닌 항무스카린제 계열 신약이다. 동아에스티는 기존 항무스카린 제제 대비 우월한 방광 자발 수축 억제 효능, 방광 선택성 향상으로 부작용(구갈, 변비 등) 개선했다는 임상 결과를 통해 시장을 개척하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품과 종근당 등 11개 업체가 과민성방광 치료제 ‘베타미가(미라베그론)’ 특허 분쟁 3심에서도 승소했다. 지난 2015년 3월 시작된 특허 분쟁이 9년 만에 마무리됐다.제네릭사들은 이미 1심 승리 후 관련 제품을 발매한 상황이다. 여기에 이번 대법원 판결이 더해져 제품 판매 과정에서의 특허침해 리스크를 완전히 해소했다는 분석이다.29일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 28일 아스텔라스가 한미약품·종근당 등을 상대로 제기한 특허 무효 관련 상고심에서 원고(아스텔라스)의 주장을 기각하는 판결을 내렸다.대법원이 제네릭사들의 손을 들어주면서 베타미가 특허를 둘러싼 분쟁도 사실상 마무리됐다.오리지널사와 제네릭사는 베타미가서방정의 결정형특허와 용도특허를 두고 다툼을 벌여왔다. 한미약품 등이 2015년 3월 무효심판을 제기한 이후 9년이 지나도록 법적 다툼이 치열했다. 1·2심에 이어 3심에서도 결국 제네릭사가 웃었다.제네릭사들은 2019년 12월 1심인 특허심판원으로부터 용도특허에 대해선 ‘청구 성립’ 심결을, 결정형특허에 대해선 ‘청구 일부 성립’ 심결을 각각 받았다.이에 불복한 아스텔라스가 사건을 특허법원으로 끌고 갔다. 2021년 1월 특허법원은 두 특허 모두가 무효에 해당한다는 판결을 내렸다.아스텔라스는 여기에도 불복하며 대법원에 상고장을 제출했다. 결국 3년여 만에 대법원이 최종 판결을 내렸다. 대법원 판결에 앞서 제네릭사들은 지난 2019년 특허분쟁 1심에서 승리한 뒤 베타미가 제네릭을 발매한 상태다.다만 이 분쟁이 2·3심에서 다뤄지며 길어지는 동안 제네릭사들은 특허 소송 패배와 이에 따른 손해배상 가능성 등 리스크를 안고 있어야 했다. 그러나 대법원에서 최종적으로 제네릭사들의 손을 들어줌에 따라 관련 리스크를 해소할 수 있게 됐다는 분석이다.특허 리스크 해소에 따라 베타미가 제네릭들은 시장에서 영향력을 더욱 빠르게 확대할 것으로 예상된다.베타미가 제네릭들은 지난해 오리지널 제품의 처방실적을 뛰어넘은 상태다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 미라베그론 성분 과민성방광 치료제의 원외처방 시장 규모는 662억원이다. 이 가운데 오리지널이 325억원, 제네릭이 337억원이다. 제네릭은 점유율 51%를 기록하며 처음으로 오리지널을 앞섰다. 베타미가 제네릭들은 2020년 39억원, 2021년 157억원, 2022년 230억원, 2023년 337억원 등으로 빠르게 처방실적을 확대하는 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 연초 불순물 이슈가 불거진 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장이 1년 새 20% 확대됐다. 제네릭 제품들이 약진한 결과로 풀이된다.특히 2020년 특허 극복 이후 잇달아 출시된 제네릭 제품들은 지난해 51%의 점유율을 기록하며 처음으로 오리지널을 추월했다.향후 이 시장 변수는 연초 발생한 불순물 이슈의 파급력과 제일약품·동아에스티가 발매했거나 발매할 예정인 신약의 성공 여부로 정리된다.미라베그론 시장 1년 새 20% 쑥…오리지널 '베타미가'는 작년 수준 유지20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 미라베그론 성분 과민성방광 치료제의 원외처방 시장 규모는 662억원이다. 2022년 552억원 대비 20% 증가했다.이 시장은 2021년까지 꾸준히 성장했다. 연간 처방액은 2021년 761억원까지 치솟았다. 그러나 2022년 들어선 552억원으로 27% 급감했고, 지난해엔 크게 반등했다. 2022년 시장 규모 축소는 오리지널 약물인 베타미가의 약가인하 영향으로 분석된다. 베타미가의 약가는 당초 지난 2020년 5월 인하될 예정이었다. 당시 물질특허 만료가 만료되면서 제네릭이 발매됐고, 동일성분 급여 등재에 따라 정부가 30% 약가인하 처분을 내렸기 때문이다.아스텔라스는 행정소송과 집행정지 신청으로 약가인하를 방어했다. 약가인하 처분을 둘러싼 정부와 제약사간 법적분쟁은 1년 넘게 지속됐다. 결국 2021년 11월 최종 결론이 나고, 베타미가 약가는 30% 인하됐다.여기에 사용량-약가연동협상 결과가 반영되고, 동일제제 업체 수가 3개 이상으로 늘어나면서 약가가 추가로 인하됐다. 이러한 과정을 거쳐 결과적으로 베타미가 약가는 기존보다 47% 인하됐다.2022년 들어 당장 약가인하로 인한 베타미가의 처방실적 감소 효과가 두드러졌다. 2021년 604억원이던 베타미가 처방액은 322억원으로 쪼그라들었다. 약가인하 폭인 47%와 감소 폭이 같다. 지난해엔 325억원으로 전년과 유사한 처방실적을 기록했다.시장 성장 견인한 제네릭…점유율 51%로 오리지널 추월 성공반면 제네릭은 지난해 처음으로 오리지널 점유율을 추월하는 데 성공했다. 지난해 미라베그론 성분 제네릭 제품들의 합산 처방액은 337억원으로, 전년대비 46% 증가했다.전체 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장에서의 점유율은 51%로 오리지널을 뛰어넘었다. 2020년 제네릭이 발매된 지 3년 만이다. 미라베그론 제네릭은 2020년 5월 발매됐다. 직전까지 베타미가 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피한 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가(우판권)를 받아 물질특허 만료 이후 제네릭을 발매했다.이어 2022년엔 한미약품과 종근당의 우선판매 기간이 만료됐다. 한미약품·종근당 외 19개 업체가 일제히 제네릭을 발매했다. 이후 제네릭의 처방실적은 더욱 확대됐다.실제 미라베그론 성분 제네릭 합산 처방실적은 2020년 39억원, 2021년 157억원, 2022년 230억원, 2023년 337억원 등으로 증가했다. 제네릭의 빠른 성장세는 전체 미라베그론 성분 시장의 성장까지 견인했다는 분석이다.업체별로는 한 발 앞서 제네릭을 발매한 한미약품과 종근당이 주도하는 양상이다. 작년 기준 한미약품 미라벡의 처방액은 156억원으로 전년대비 18% 증가했다. 종근당 셀레베타는 56억원에서 67억원으로 21% 늘었다.이밖에 제뉴원사이언스 '베타그론(23억원)'. 경동제약 '라블론(14억원)', 동구바이오제약 '미라베가(13억원)', 큐엘파마 '미라큐론(11억원)', 메디카코리아 '미라베(11억원)' 등이 지난해 10억원 이상 처방실적을 냈다.불순물 이슈+제일·동아 신약 발매…미라베그론 시장 변수향후 이 시장의 변수는 두 가지로 압축된다. 하나는 연초 발생한 불순물 이슈다. 식품의약품안전처는 최근 모 업체로부터 미라베그론 완제의약품에서 N-니트로소-미라베그론 불순물이 검출됐다는 보고를 받았다.이에 식약처는 해당 업체로부터 불순물 시험검사 결과를 제출받고 '한시적 허용기준' 설정 등 안전조치 방안을 검토하고 있다. 특히 전문가집단에 완제의약품 공급이 중단됐을 때 미치는 영향과 대체의약품 영향을 미리 파악하는 중이다.완제의약품 공급 중단 등 필요한 조치를 취하겠다는 게 식약처의 방침이다. 불순물 시험 결과에 따라 완제의약품 공급 중단 가능성이 있는 셈이다.다른 하나는 신약 발매 영향이다. 제일약품은 지난해 11월 비베그론 성분 과민성방광 신약 '베오바'를 허가받았다. 일본 교린제약이 개발, 제일약품이 국내 도입한 약물이다. β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 기전이다.제일약품은 당분간 베오바를 비급여 판매한다는 계획이다. 베오바는 허가 후 1년이 넘도록 급여목록에 오르지 않았다. 제일약품 측은 급여 신청조차 하지 않은 것으로 전해진다. 50mg 용량 기준 350원 내외인 기존 국내사의 미라베그론 제네릭 약가를 고려했을 때 급여등재에 따른 경쟁력을 갖추기에 쉽지 않다는 판단에 따른 것이다.베오바의 비급여 가격은 1500원 내외로 알려졌다. 주요 종합병원의 약사위원회(DC) 통과에 성공하면서 점차 영향력을 확대하는 중이다. 잠재적으로 미라베그론 성분 과민성방광 치료제와 경쟁 구도를 형성할 가능성이 점쳐진다.동아에스티도 과민성방광 신약 개발이 막바지다. 동아에스티는 2022년 1월부터 과민성방광 치료제 후보물질 'DA-8010'의 국내 임상3상에 돌입했다. 작년 8월 환자 모집이 완료됐으며, 연초 3상 결과 발표 이후 올해 안에 품목허가가 가능할 것으로 제약업계에선 전망하고 있다.이 약물은 동아가 자체 개발한 항무스카린제제다. 항무스카린 제제는 부교감 신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적으로 증가시키는 기전이다. 기전상 또 다른 과민성방광 치료제인 '베시케어(솔리페나신)'와 유사하다.

미라베그론 화학식 [데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성방광 약물에서 니트로사민류 불순물이 검출돼 허가당국이 공급 중단을 포함한 관련 조치의 검토에 나섰다.15일 의약단체에 따르면 식품의약품안전처는 최근 모 업체로부터 미라베그론 완제의약품에서 N-니트로소-미라베그론 불순물이 검출됐다는 보고를 받았다.이에 해당 업체로부터 불순물 시험검사 결과를 제출받고, ‘한시적 허용기준’ 설정 등 안전조치 방안을 검토하고 있다.미라베그론 완제의약품 공급이 중단됐을 때 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황 등을 미리 파악해, 필요한 조치를 취하겠다는 게 식약처의 방침이다.미라베그론은 과민성 방광 치료약물이다. 오리지널 제품은 아스텔라스 ‘베타미가’다. 지난 2013년 국내 허가됐다. 2020년 이후로는 제네릭이 발매됐다. 오리지널을 포함해 29개 업체가 31개 제품을 허가받았다.과민성 방광을 치료하는 또 다른 성분으로는 솔리페나신과 비베그론이 있다. 이 가운데 비베그론은 미라베그론과 마찬가지로 β3-아드레날린수용체에 작용하는 기전이다.