[데일리팜=강혜경 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제 위고비가 청소년 비만까지 허가 영역을 확대하면서 정부가 의약계에 SOS를 요청했다.주가주사제 조제시 자가주사제 사용을 위해 주의사항 등 복약지도 등을 충실히 이행해 달라는 것이 보건복지부의 SOS 골자다.식품의약품안전처 역시 위고비 프리필드펜 0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg 허가사항 변경에 따라 12세 이상 비만 환자까지 투여가 확대되며 오남용 우려가 제기되고 있다며 의약전문가의 지도·감독 하에 안전하고 적정하게 사용될 수 있도록 안내해 줄 것을 당부했다.약국에서는 복약지도시 저장방법과 투여방법 등을 주의해 설명할 필요가 있다. GLP-1 계열 비만치료제는 빛을 피해 냉장보관 해야 하는데, 2~8℃에 차광보관해야 한다. 약이 얼었거나 입자가 보이거나, 색이 변했다면 사용하지 말고 폐기해야 한다. 위고비의 경우 개봉 상태에서 6주까지 보관이 가능하다.위고비의 경우 초기용량 주1회 0.25mg을 시작으로, 4주 간격으로 단계적 증량이 가능하다.투여시 복부, 대퇴부(넓적다리) 또는 상완부(윗팔) 중 편한 부위에 주사하되, 매 투여시 마다 주사 부위를 바꿔가면서 투약하는 것이 바람직하다.GLP-1 계열 비만치료제 투여시 발생할 수 있는 이상사례로는 위장관 장애, 주사부위 반응, 급성 췌장염, 담석증·담낭염, 심박수 증가, 과민반응, 피로, 어지러움 등이 있으며 부작용이 의심되면 한국의약품안전관리원으로 보고해야 한다.식약처와 의약품안전관리원은 "GLP-1 계열 비만치료제는 전문약으로, 반드시 의사의 처방을 받은 후 약사의 조제 및 복약지도에 따라 사용해야 하며 온라인 등 해외직구, 개인간 판매를 통해 구매하거나 유통하는 것은 절대 삼가야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태, 이하 약정원)은 22일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 2월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리, 공개했다.약정원은 2월 한달 간 완제의약품 총 91품목이 허가됐고, 238품목의 품목 허가가 취하됐다고 밝혔다. 허가 의약품 중 전문약 54품목, 일반약은 37품목이었고, 허가 심사 유형별로는 신약이 3품목, 자료제출의약품이 14품목, 제네릭의약품 등이 74품목이었다. 성분으로는 니세르골린 단일제가 26품목으로 가장 많았고, 업체 중에서는 유한양행이 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.2월에 허가된 신약 3품목에는 활동성 궤양성 대장염 치료제로 옴보주Ⓡ(한국릴리)가 프리필드시린지, 프리필드펜, 바이알 제제가 포함된다. 주성분인 미리키주맙(mirikizumab)은 IL-23의 p19 소단위에 결합하여 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하는 약리기전을 가진다는게 약저원 설명이다.2월에는 자료제출 의약품으로 총 14품목이 허가됐다. 아일리아Ⓡ(바이엘코리아)의 동등생물의약품 아필리부주Ⓡ(삼성바이오에피스)가 전문약으로 허가됐다. 그 외에도 에제티미브+아토르바스타틴+암로디핀 복합제 3품목이 1개 업체(유한양행)에서 허가됐으며, 용량은 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 20mg+암로디핀 20mg, 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 20mg+암로디핀 10mg, 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 40mg+암로디핀 10mg 등 총 3가지이다.2월에는 1건의 안전성 서한(속보)도 발표됐다. 식약처느 동구바이오제약에 대한 현장조사 결과 ‘록소리스정’과 ‘글리파엠정2/500밀리그램’ 2개 품목이 허가 사항과 다르게 제조되는 사실을 확인하고 사전 예방적 차원에서 해당 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수·폐기 등 조치를 진행하는 안전성 속보를 2월 27일 발표했다. 제조·판매 중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경 허가 등 필요한 안전조치가 완료될 때까지 유지될 예정이다.한편 2월에는 총 22건의 허가변경 명령이 진행됐는데 변경 내용은 모두 주의사항(1464품목)에 해당했다.전신작용 비스테로이드성 항염증제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs)에 대한 미국 식품의약품청, 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과 주의사항 중 전신 증상 동반 약물 반응 또는 임부금기 내용이 전신작용 비스테로이드성 항염증제 중 15개의 성분에 대해 추가됐다. 또 세팔로스포린 계열 제제의 캐나다 연방보건부 국외 안전성 정보 검토 결과 주의사항으로 발작 발생과 조치에 대한 내용이 세팔로스포린 계열 제제 중 6개의 성분에 대해 추가됐다.월간 허가 리뷰에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초의 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH, Follicle Stimulating Hormone) 약물인 머크의 '고날-에프펜'의 공급부족이 예상된다.머크는 최근 식품의약품안전처에 허가 받은 고날-에프 4개 용량 중 300/450/900IU 등 3개 용량의 공급 부족이 예상된다고 보고했다. 시중에 남은 용량은 150IU다.고날-에프는 1995년 유럽, 1997년 미국에 이어 2007년 국내에서 난임치료제로 승인된 약물로, 전 세계 100여개국에서 사용하고 있다.하지만 제조소 생산 일정의 사유로 인한 일시적인 공급 지연으로 오는 15일부터 국내 공급 부족이 예상된다.머크는 "제품의 원활한 공급을 위해 모든 사전 조치를 취하고 있다"며 "제조소에서의 생산이 원활해지면, 4월 30일 이후부터 정상적인 국내 공급이 예상된다"고 설명했다.고날-에프는 여성의 난임 시술 중 난포 성숙과 과배란을 유도하는 자가 주사제로서, FBM(Filled-by-mass) 공법으로 만들어져 각 배치(Batch)간 편차를 다른 난임 치료제의 20%에서 2%까지 줄인 약물이다.주로 다낭성난소질환(PCOD, Polycystic Ovary Disease)을 포함한 무배란증에 활용되거나 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)에서의 난소과자극과 배란을 위해 투여되고 있다.프리필드펜 형태의 고날-에프는 약물 용량 조절 및 투여량 정보를 쉽게 확인할 수 있으며 최소 투여 시간이 5초 정도로 자가 주사에 대한 부담도 줄일 수 있다.고날-에프 식약처 수입실적을 보면 2020년 300IU 147만3768달러, 450IU 91만5755달러, 900IU 500만2681달러 등 3개 용량을 합치면 한화로 100억원 가량 수입되고 있다.머크는 "고날-에프 150IU으로 치료 대체가 가능하고, 현재 허가 후 시판 중인 유전자재조합 폴리트로핀알파 제제로도 대체가 가능하다"고 공급중단 여파는 미미할 것으로 내다봤다.현재 폴리트로핀알파 제제는 고날-에프 이외 유영제약의 '벰폴라프리필드펜'이 있으며 지난 2022년 수입실적은 151만7095달러 규모다.또한 머크가 허가 받은 세계 최초 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH 폴리트로핀알파)와 재조합 인간황체형성호르몬(r-hLH 루트핀알파)가 혼합된 '퍼고베리스'도 있다.퍼고베르스는 난포자극호르몬 뿐만 아니라 황체형성호르몬이 함께 포함돼 있는 두 호르몬 모두 결핍된 중증 난임 환자에서 사용 가능하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 성장호르몬제제 '엔젤라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 한국화이자제약 엔젤라(소마트로곤)는 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동성심병원, 분당서울대병원, 분당차병원, 아주대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 9월 보험급여 등재 이후 꾸준히 처방 영역을 확장하는 모습이다. 엔젤라는 역연령 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에 급여 처방이 가능하다.엔젤라는 DNA 재조합 기술을 통해 반감기를 연장한 재조합 인간 성장호르몬 제제로, 지난해 1월 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 만 3세 이상 소아의 성장부전 치료에 대해 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.이 약은 2017년 4월에서 2019년 8월까지 한국을 포함한 21개 국가에서 사춘기 이전의 소아 성장호르몬 결핍 환자 228명을 모집, 224명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위배정, 공개라벨 3상 임상연구를 통해 매일 투약하는 소마트로핀(자사 제품) 제제 대비 비열등성을 입증했다. 연구에 참여 한 환자들은 주 1회 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)과 매일 투여해야 하는 소마트로핀 투여군(0.034 mg/kg/day)에 1대 1로 무작위 배정돼 치료를 받았다.연구 결과, 12개월 시점에 엔젤라 투여군의 연간 키 성장 속도는 1년에 10.10cm, 매일 투여하는 성장호르몬 투여군은 1년에 9.78cm, 두 제제의 연간 키성장 속도 차이는 0.33cm로 비열등성이 확인됐다.또한 사전 지정된 하위그룹 분석에서도 엔젤라 투여군의 키성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치와 관계없이 소마트로핀 투여군과 유사했다.채현욱 강남세브란스병원 소아청소년과 교수는 "주 1회라는 투여 편의성과 프리필드펜 타입의 사용 편리성을 갖춘 엔젤라는 치료 부담에 대한 3상 교차연구에서 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료 부담을 보였고, 치료 경험의 만족도를 높여 환자와 보호자에게 선호되는 치료 옵션으로 확인됐다"고 설명했다.