신규 허가 의약품 91품목은?…약정원, 2월 허가 리뷰

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태, 이하 약정원)은 22일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 2월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리, 공개했다.

약정원은 2월 한달 간 완제의약품 총 91품목이 허가됐고, 238품목의 품목 허가가 취하됐다고 밝혔다. 허가 의약품 중 전문약 54품목, 일반약은 37품목이었고, 허가 심사 유형별로는 신약이 3품목, 자료제출의약품이 14품목, 제네릭의약품 등이 74품목이었다. 성분으로는 니세르골린 단일제가 26품목으로 가장 많았고, 업체 중에서는 유한양행이 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

2월에 허가된 신약 3품목에는 활동성 궤양성 대장염 치료제로 옴보주& 9415;(한국릴리)가 프리필드시린지, 프리필드펜, 바이알 제제가 포함된다. 주성분인 미리키주맙(mirikizumab)은 IL-23의 p19 소단위에 결합하여 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하는 약리기전을 가진다는게 약저원 설명이다.

2월에는 자료제출 의약품으로 총 14품목이 허가됐다. 아일리아& 9415;(바이엘코리아)의 동등생물의약품 아필리부주& 9415;(삼성바이오에피스)가 전문약으로 허가됐다. 그 외에도 에제티미브+아토르바스타틴+암로디핀 복합제 3품목이 1개 업체(유한양행)에서 허가됐으며, 용량은 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 20mg+암로디핀 20mg, 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 20mg+암로디핀 10mg, 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 40mg+암로디핀 10mg 등 총 3가지이다.

2월에는 1건의 안전성 서한(속보)도 발표됐다. 식약처느 동구바이오제약에 대한 현장조사 결과 ‘록소리스정’과 ‘글리파엠정2/500밀리그램’ 2개 품목이 허가 사항과 다르게 제조되는 사실을 확인하고 사전 예방적 차원에서 해당 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수·폐기 등 조치를 진행하는 안전성 속보를 2월 27일 발표했다. 제조·판매 중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경 허가 등 필요한 안전조치가 완료될 때까지 유지될 예정이다.

한편 2월에는 총 22건의 허가변경 명령이 진행됐는데 변경 내용은 모두 주의사항(1464품목)에 해당했다.

전신작용 비스테로이드성 항염증제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs)에 대한 미국 식품의약품청, 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과 주의사항 중 전신 증상 동반 약물 반응 또는 임부금기 내용이 전신작용 비스테로이드성 항염증제 중 15개의 성분에 대해 추가됐다. 또 세팔로스포린 계열 제제의 캐나다 연방보건부 국외 안전성 정보 검토 결과 주의사항으로 발작 발생과 조치에 대한 내용이 세팔로스포린 계열 제제 중 6개의 성분에 대해 추가됐다.

월간 허가 리뷰에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.