[데일리팜=김진구 기자] 작년 말부터 1회용 히알루론산 점안액의 사용량이 ‘하루 최대 6관’으로 제한됐지만, 처방 시장에는 큰 영향을 주지 않은 것으로 나타났다.올해 상반기 전체 처방실적은 전년동기 대비 1% 감소에 그쳤고, 주요 제품들의 실적도 대부분 안정세를 유지했다.히알루론산 점안액 처방실적 1%↓…‘하루 6관’ 사용량 제한 영향 미미21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 히알루론산 점안액의 원외처방 시장 규모는 1654억원으로, 전년동기 1670억원 대비 1% 감소했다.작년 발부터 1회용 제품의 사용량이 제한됐지만, 시장 규모는 큰 변동 없이 유지된 것으로 분석된다.정부는 작년 12월 히알루론산 점안액 등 1회용 점안제의 급여 기준을 신설했다. 히알루론산나트륨 점안액은 1일 당 최대 6관 이내로 급여를 인정하는 내용이다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 했다.분기별로는 2023년 4분기를 제외하고 내 분기마다 830억원 내외를 유지하는 모습이다. 2023년 4분기엔 히알루론산 점안액의 수요가 일시적으로 급증한 바 있다. 당시 정부의 급여 제한 움직임이 구체화되면서 환자들이 1회용 점안액 사재기에 나섰기 때문이다. 이러한 흐름은 2023년도 급여재평가의 연장선상에서 설명된다. 복지부는 당시 히알루론산 점안액을 급여재평가 대상으로 선정했다. 그해 9월 복지부는 급여 범위를 일부 축소하는 쪽으로 방침을 정했다.복지부는 ▲라식·라섹 수술 후 ▲약제성 ▲외상 ▲콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 ‘급여적정성이 없다’고 판단했다. 반면 ▲쇼그렌증후군 ▲피부점막안증후군 ▲건선안증후군과 같은 내인성 질환의 경우 ‘급여적정성이 있다’고 판단했다.다만 2023년 12월 건강보험정책심의위원회(건정심)에선 급여재평가 결과가 최종 결정되지 않았다. 건정심은 복지부에 히알루론산 점안액을 포함한 1회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 재검토를 주문했다.복지부는 재검토에 착수했고, 1년여 만인 작년 11월 급여 기준을 새롭게 마련했다. 이 과정에서 히알루론산 점안액의 사용량은 ‘하루 최대 6관’으로 제한됐다.대우제약 ‘히알산’ 1년 새 13% 쑥…옵투스제약 ‘티어린’ 시리즈 맹추격주요 기업들의 히알루론산 점안액 처방 실적은 전반적으로 큰 변동 없이 유지된 가운데, 일부 기업은 뚜렷한 성장세를 보였다.시장 1위 제품군인 옵투스제약 '티어린' 시리즈는 1년 새 194억원에서 189억원으로 3% 감소했다. ‘티어린피’는 95억원에서 91억원으로 4% 줄었고, ‘티어린프리’와 ‘티어린에프’도 각각 7%, 2% 감소했다.대우제약 ‘히알산’은 158억원에서 178억원으로 1년 새 13% 증가했다. 히알산은 최근 성장세가 가파르다. 2020년 상반기 58억원이던 처방실적이 5년 만에 3배 넘게 늘며, 티어린 시리즈를 턱밑까지 추격했다. 올해 2분기 기준 티어린 시리즈와 히알산의 격차는 4억원에 그친다. 국제약품의 ‘큐알론’과 ‘비스메드’는 상반기 129억원을 합작했다. 작년 상반기 125억원 대비 3% 증가했다. 삼천당제약 ‘하메론’ 시리즈는 1년 새 134억원에서 128억원으로 4% 감소했다.한미약품 ‘히알루미니'·'히알루드롭'은 106억원에서 99억원으로, 휴온스메디텍 ’리블리스‘는 103억원에서 91억원으로 각각 감소했다. 휴온스의 ’카이닉스‘·’노블리안‘·’휴로히알‘은 44억원에서 56억원으로 27% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 프란루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제 씨투스가 급여재평가와 제네릭 발매에 따른 약가인하 위기를 극복하고 처방실적을 선방하는 모습이다.19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 프란루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제의 원외 처방시장 규모는 281억원이다. 작년 상반기 270억원 대비 4% 증가했다.이 시장은 삼아제약 씨투스가 과독점하고 있다. 삼아제약은 지난 2016년 씨투스정을 개량신약으로 허가받았다. 프란루카스트 성분 오리지널 제품인 동아에스티 오논캡슐의 생체이용률을 개선, 개량신약으로 인정받았다.삼아제약은 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법‘을 특허로 등록했다. 이 특허를 바탕으로 씨투스정은 80% 이상의 시장 점유율을 확보하며 소아청소년과의 주요 처방약 중 하나로 자리 잡았다.특히 코로나 팬데믹과 엔데믹 기간을 거치며 씨투스의 처방실적도 큰 폭으로 증가했다. 실제 씨투스의 처방액은 2020년 194억원, 2021년 238억원, 2022년 319억원, 2023년 426억원, 지난해 466억원으로 4년 새 2.4배 늘었다. 그러나 지난해 여러 위기가 동시에 찾아왔다. 하나는 급여재평가다. 프란루카스트 제제는 사르포그렐레이트·레보드로프로피진·티옥크산·이토프리드·모사프리드·포르모테롤 등과 함께 2024년도 급여재평가 대상에 올랐다.다만 급여재평가에선 프란루카스트·티옥트산·모사프리드 성분에 대해 ’급여적정성이 있다‘는 결론이 나왔다. 씨투스를 포함한 프란루카스트 제제는 급여 퇴출 위기에서 생존했다.8월엔 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하 위기가 닥쳤다. 2023년 엔데믹에 의해 사용량이 급증하자, 사용량-약가 연동 대상 품목에 포함된 것이다.약가인하 위기는 새로 도입된 제도를 통해 극복했다. 국민건강보험공단은 지난해 사용량-약가 연동 대상 업체들에게 약가인하 대신 ’일회성 환급‘ 계약을 체결할 수 있도록 했다. 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정됐다면, 업체 측 요청으로 일회성 환급 계약을 체결할 수 있도록 한 것이다.동시에 씨투스는 제네릭사들의 특허 도전 타깃이 됐다. 제네릭사들은 작년 1월 삼아제약을 상대로 씨투스 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 작년 10월엔 제네릭사들이 특허심판원으로부터 승리 심결을 받았다. 이 심판으로 올해 1월 제네릭 발매가 예고됐다.다산제약·녹십자·동국제약·대웅바이오의 씨투스 제네릭이 급여 등재됐다. 이 과정에서 정부는 씨투스의 약가를 30% 인하하기로 결정했다.삼아제약은 이러한 결정에 이의신청을 했다. 약가인하 산정의 기준이 되는 최초등재 제품(개발목표 제품)이 다르다는 내용이었다. 삼아제약은 제네릭사들이 씨투스가 아닌 오논캡슐을 목표로 제품을 개발했다는 주장을 펼쳤고, 건강보험심사평가원은 이를 수용했다. 결국 삼아제약은 씨투스의 약가인하 위기를 다시 한 번 극복했다.제약업계에선 급여재평가과 약가인하 위기를 극복하면서 처방실적 방어에 대체로 성공했다는 평가가 나온다. 다만 하반기 이후로는 처방실적 감소세가 더욱 심해질 것이란 전망도 동시에 제기된다.올해 1월 발매된 제네릭들이 점유율을 끌어올리고 있는 데다, 제네릭 우선판매 기간이 올해 10월 만료되기 때문이다. 다산제약·녹십자·동국제약·대웅바이오의 씨투스 제네릭은 1분기 6억억원이던 합산 처방실적을 2분기 15억원으로 늘렸다. 3분기 이후 더 큰 폭의 성장이 전망된다.10월엔 4개 제품의 우선판매 기간이 만료된다. 이 시점에 맞춰 우판권을 받지 못한 제네릭의 발매가 가능해진다. 한화제약과 동구바이오제약의 제네릭 후발의약품 발매가 예상된다. 이들은 삼아제약을 상대로 한 특허분쟁에서 승리한 바 있다. 한화제약의 경우 ‘씨투리엔’이란 이름으로 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 특허청(USPTO)이 특허 심사의 효율성과 정확도를 높이기 위해 인공지능(AI) 도입을 본격화하고 우선심사를 확대한다. 특허 등록 속도를 높이기 위한 이같은 변화는 글로벌 시장을 겨냥한 국내 제약바이오 기업들의 지식재산권(IP) 전략에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다.17일 한국바이오협회에 따르면 미 특허청은 디자인 특허 심사를 지원하는 AI 기반 이미지 검색 도구 ‘DesignVision’을 도입한다. 이 도구는 제출된 이미지를 쿼리로 활용해 미국과 전 세계 80여개 디자인 등록부에서 유사 디자인을 자동 검색할 수 있도록 설계됐다.DesignVision은 심사의 정확성과 속도를 동시에 높이기 위한 첫 AI 기반 시스템으로, 디자인 특허 심사의 보류 기간을 단축하고 절차를 현대화할 수 있을 것으로 기대된다.이와 함께 특허·상표 심사 전반에 AI 기술을 폭넓게 활용하기 위한 준비 작업도 병행하고 있다. 미국 연방조달사이트(SAM.GOV)를 통해 AI 기반 솔루션 또는 IT 기능을 갖춘 민간 계약자를 찾는 중이다. USPTO는 이를 통해 심사관의 업무 효율성을 높이는 동시에 출원 트렌드 분석, 등록 정책 개발에도 AI 기술을 적극 반영할 계획이다.특허 등록 속도를 높이기 위한 제도 개편도 추진 중이다. USPTO는 이달 8일부터 연간 우선심사(Track One) 접수 한도를 기존 1만5000건에서 2만건으로 상향 조정했다.Track One 제도는 사전 검색 없이도 평균 12개월 내에 특허를 획득할 수 있는 간소화된 절차다. 이 제도를 활용하면 혁신 기술에 대한 조기 권리화가 가능하다. 2011년 1만건이던 한도는 수요 증가에 따라 2019년 1만2000건, 2021년 1만5000건으로 확대된 바 있다.USPTO는 “빠른 혁신은 미국의 경쟁력”이라며 “아이디어를 시장에 신속히 반영할 수 있도록 특허 등록 소요 시간을 단축하는 것이 핵심”이라고 설명했다.이러한 변화는 국내 제약바이오기업의 IP 전략에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 미국은 국내 기업들의 기술 수출과 글로벌 임상 시험이 집중되는 핵심 시장으로, 특허를 언제 어떻게 확보하는지가 사업 전략 전반에 직결되기 때문이다.신속한 특허 취득은 투자 유치와 파트너십 체결에도 중요한 요소로 작용한다. 국내 제약바이오 기업들이 우선심사 확대를 적극 활용해 혁신신약에 대한 특허를 조기에 확보하고, 글로벌 협력과 라이선싱 협상에서 우위를 점하기 위한 전략이 필요하다는 분석이 제기된다.또한 우선심사 확대와 AI 심사 도입으로 특허 등록 속도가 빨라지면 글로벌 기술 선점 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 핵심 기술에 대한 조기 권리화를 가능하게 하는 동시에, 경쟁 업체의 기술 선점 리스크를 높이는 요인으로 작용할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 대한당뇨병학회는 '2025 당뇨병 진료지침' 개정을 통해 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring) 사용 권고 수준을 기존의 '제한적 권고'에서 '일반적 권고'로 상향 조정했다.인슐린을 사용하는 2형당뇨병 환자에 대해 CGM 사용을 상시적으로 권장하는 내용이다. 기저 인슐린 사용 환자도 제한적 권고로 CGM 적용 대상이 확대됐다.이러한 내용의 가이드라인 개정에 대해 김신곤 고대안암병원 내분비내과 교수는 “CGM의 생활습관 개선 효과와 환자 교육 도구로서의 가치를 반영한 결과”라고 설명했다."CGM, 치료 동기 부여에서 자발적 생활습관 개선까지"CGM을 착용한 당뇨병 환자들은 식사나 운동 등 일상 습관에 따라 혈당이 어떻게 변하는지를 실시간으로 확인할 수 있다. 환자가 스스로 생활습관을 조절하는 데 효과적이다. 예를 들어 고탄수화물 식사 후 혈당 그래프가 급격히 상승하는 모습을 보면, 환자는 식단 조절이나 운동을 통해 자발적으로 행동을 조정한다.김 교수는 궁극적으로 병원 중심의 약물 치료가 가정 내 생활습관 개선으로 확장되는 데 CGM이 큰 역할을 할 것으로 전망했다. 그는 “CGM은 환자에게 동기 부여 수단으로 매우 유용하다“며 ”병원을 벗어난 이후로도 스스로 혈당 관리를 지속하는 데 큰 도움이 된다“고 말했다.CGM은 인슐린 치료를 시작하는 환자에게 진입 장벽을 낮추는 역할도 한다.국내에선 인슐린 치료에 대한 부정적인 인식이 강한 편이다. 주사에 대한 공포와 일상에서의 번거로움, ‘당뇨병 말기’라는 오해에서 비롯된 거부감 등이 원인이다. 그러나 CGM을 통해 주사 후 혈당이 개선되는 과정을 눈으로 확인하면 치료 만족도와 순응도가 높아진다는 게 김 교수의 설명이다.또한 인슐린 용량 조정과 타이밍 결정에도 도움을 준다. 혈당을 하루 한 번 측정하는 기존 방식(SMBG)과 달리 CGM은 하루 종일 혈당 패턴을 보여주기 때문에, 인슐린을 올리거나 줄이는 결정을 보다 빠르고 유연하게 할 수 있다.김 교수는 “혈당 측정을 토대로 인슐린 용량을 조절해야 하는데, 환자가 자신의 혈당 패턴을 실시간으로 보면서 용량을 조절하는 데 CGM이 큰 도움을 준다”고 말했다."인슐린-CGM 병용 전략, 효과 발현 빠를수록 시너지↑"CGM 활용 전략을 극대화할 수 있는 인슐린 치료제로 김 교수는 인슐린글라진(란투스)을 언급했다. 란투스는 하루 한 번 투여로 24시간 혈당 조절이 가능한 장시간형 인슐린으로, 가장 오랜 임상 데이터를 보유하고 있다.다른 장시간형 인슐린에 비해 효과 발현이 비교적 빠른 편이라, CGM과의 병용 시너지가 클 것으로 기대된다. 환자 입장에서 혈당 반응의 실시간 확인이 가능하기 때문에 그만큼 치료 효과를 빠르게 체감할 수 있다.김 교수는 “국내 환자들은 치료 반응을 빠르게 체감하길 원하는 경향이 있다”며 “CGM을 통해 혈당이 실시간으로 떨어지는 것을 확인하면, 치료 만족도가 높아지고 인슐린 용량 조절에 대한 주도성도 높아진다”고 설명했다.후속으로 개발된 장시간형 인슐린들이 투여 간격을 늘릴 수 있는 반면, 란투스는 규칙적인 생활을 하는 환자에게 비용 효과적으로 사용될 수 있다는 평가를 받는다. 특히 CGM 데이터를 기반으로 일일 1~2단위씩 용량을 미세 조정하는 데 적합하다는 점에서, 인슐린 치료 초기 환자나 생활패턴이 일정한 환자에게 유용할 수 있다.김 교수는 “CGM과 인슐린 병용은 치료의 정확성과 환자의 자가관리 능력을 동시에 향상시키는 전략”이라며, “환자 교육 강화와 보험 기준 개선이 병행된다면 더 많은 당뇨병 환자에게 실질적인 도움이 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭이 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 최근 3년 새 가브스(빌다글립틴)·테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴)의 특허가 잇달아 만료되며 제네릭이 대거 진입한 결과로 풀이된다.상반기 제네릭 제품의 합산 처방실적은 683억원으로 전년동기 대비 31% 증가했다. 전체 시장에서 점유율은 23%로 확대됐다. 이같은 성장세를 감안했을 때 연말까지 제네릭 점유율이 25% 이상으로 더욱 높아질 것이란 전망이 나온다.오리지널 제품들은 대부분 하락세다. 자누비아 시리즈는 1년 새 12%, 트라젠타 시리즈는 27% 감소했다. 오리지널 제품 가운데 제미글로·테넬리아 시리즈만 전년대비 소폭 상승한 처방실적을 기록했다.DPP-4 당뇨약 제네릭, 상반기 683억 합작…점유율 23%17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 원외처방 시장 규모는 2980억원이다. 작년 상반기 3066억원 대비 3% 감소했다. DPP-4 억제제 계열 단일제와 메트포르민 복합제를 대상으로 집계한 결과다.제네릭 제품들이 빠르게 성장한 것으로 나타났다. 제네릭 합산 처방액은 작년 상반기 523억원에서 올해 상반기 683억원으로 31% 증가했다. 같은 기간 전체 시장에서의 제네릭 점유율은 17%에서 23%로 6%p 확대됐다.이같은 추세를 감안하면 연말까지 제네릭 합산 처방실적이 1500억원을 넘어설 것이란 전망이 나온다. 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 제네릭 점유율이 25% 이상으로 확대될 수 있다는 의미다. 단일제와 복합제 모두에서 오리지널과 제네릭의 희비가 교차했다.오리지널 단일제의 경우 작년 상반기 918억원에서 올 상반기 755억원으로 18% 감소했다. 반면 단일제 제네릭은 186억원에서 234억원으로 26% 증가했다. 작년 상반기 20% 수준이던 단일제 시장에서의 제네릭 점유율은 1년 만에 31%로 11%p 확대됐다.DPP-4 억제제와 메트포르민 조합의 오리지널 복합제는 1629억원에서 1547억원으로 5% 감소했다. 반면 복합제 제네릭은 337억원에서 448억원으로 33% 증가했다. 복합제 시장에서 제네릭 점유율은 21%에서 29%로 8%p 높아졌다.자누비아·트라젠타 등 잇달아 특허만료…제네릭 대거 진입최근 3년 새 주요 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭이 대거 진입한 결과로 분석된다. 2022년 3월 가브스 물질특허 만료를 시작으로, 같은 해 10월 테넬리아 특허가 만료됐다. 2023년 9월엔 자누비아 특허가, 작년 6월엔 트라젠타의 특허가 만료됐다.대형 품목들의 잇단 특허만료에 제네릭사들이 큰 관심을 보였다. 90개 이상 업체가 특허만료를 앞두고 제네릭을 허가받았다. 이들이 신규로 품목허가를 받은 제네릭만 1000개가 넘는다.이 가운데 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 성장세가 두드러진다. 37개 업체가 발매한 테넬리아 제네릭은 시장 진입 1년 만에 테네리글립틴 성분 당뇨약 시장에서 합산 처방실적으로 오리지널을 넘어섰다. 올해 상반기엔 전년대비 21% 증가한 386억원을 기록했다. 테네리글립틴 시장에서의 점유율은 60% 수준까지 확대됐다.마더스제약은 테네글립·테네글립엠으로 상반기에만 54억원의 처방실적을 냈다. 이밖에 아주약품, 안국약품, 제뉴원사이언스, 경동제약 등이 20억원 이상 처방실적을 올렸다. 자누비아·자누메트 제네릭은 올 상반기 112억원의 처방실적을 합작했다. 작년 상반기 81억원 대비 39% 증가했다. 같은 기간 시타글립틴 시장에서 제네릭 점유율은 14%에서 20%로 6%p 확대됐다.트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 상반기 67억원을 기록했다. 제네릭 발매 1년여 만에 점유율은 14% 수준으로 확대됐다. 업계에선 올해 3월 트라젠타 제네릭 우선판매 기간이 만료됐다는 점에서 향후 성장 속도가 빨라질 것이란 전망이 나온다. 실제 우판기간 만료 이후 최근까지 12개 업체가 추가로 시장에 진입한 상태다.가브스·가브스메트 제네릭은 발매 초기와 달리 성장세가 둔화한 모습이다. 상반기 제네릭 합산 처방액은 117억원으로 전년동기 대비 5% 감소했다. 다만 오리지널 제품의 처방실적이 덩달아 감소하면서 빌다글립틴 시장 점유율은 47%에서 48%로 소폭 확대됐다.주요 오리지널 대부분 감소…제미글로·테넬리아는 선방오리지널 제품은 대부분 처방실적이 감소했다. 동일 제제 등재에 따른 약가 인하와 제네릭 제품들의 시장 침투가 주요 원인이다.자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 작년 상반기 504억원이던 처방실적이 1년 만에 444억원으로 12% 감소했다. 단일제인 자누비아는 124억원에서 83억원으로, 메트포르민 복합제인 자누메트·자누메트엑스알은 380억원에서 360억원으로 각각 감소했다.트라젠타·트라젠타듀오는 581억원에서 424억원으로 27% 줄었다. 트라젠타는 36% 감소한 189억원, 트라젠타듀오는 18% 감소한 235억원을 기록했다. 가브스·가브스메트는 136억원에서 128억원으로 5% 감소했다.제네릭이 발매되지 않은 일부 오리지널 제품도 처방실적 감소를 피하지 못했다. 슈가논·슈가메트는 150억원에서 142억원으로 5% 감소했다. 온글라이자·콤비글라이즈는 107억원에서 89억원으로, 네시나·네시나메트는 92억원에서 87억원으로, 가드렛·가드메트는 24억원에서 20억원으로 각각 줄었다. 오리지널 제품 중 제미글로·제미메트와 테넬리아·테넬리아엠은 처방실적이 소폭 상승하며 선방하는 모습을 보였다.제미글로·제미메트의 상반기 처방실적은 711억원으로, 전년동기 701억원 대비 2% 증가했다. 동시에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 1위를 유지했다. 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하가 이뤄지지 않았기 때문으로 분석된다. 제미글로의 물질특허는 2030년 1월 만료된다.테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 1년 새 253억원에서 257억원으로 2% 늘었다. 제미글로와 달리 특허가 만료됐음에도 처방실적 상승세를 이어가고 있다.제네릭이 발매됐음에도 약가가 인하되지 않았기 때문으로 분석된다. 테넬리아와 제네릭이 서로 다른 염을 사용하고 있다. 테넬리아는 브롬화수소산염, 제네릭은 염산염 또는 이토실산염이다.원칙적으로 제네릭이 급여 등재되면 오리지널의 약가는 자동으로 30% 떨어진다. 이때 기존 제품과 ‘동일 제제’일 때만 약가인하가 적용된다. 동일 제제는 성분뿐 아니라 투여경로·함량·복용방법·제형 등이 일치하는 경우를 의미한다. 즉 테넬리아와 염이 다른 제네릭은 동일 제제가 아니라는 의미다. 이런 이유로 테넬리아의 약가는 제네릭 등재에도 인하되지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 2024년 11월 윤석열 정부는 ‘국가바이오위원회’ 구성을 공식화했다. 글로벌 바이오경제 시대에 선도적으로 대응하기 위해 ‘대통령 직속’의 거버넌스를 운영하겠다는 취지였다. 직전에 구성된 바이오헬스혁신위원회가 국무총리 주재였다는 점을 감안하면, 위원회의 지위와 역할이 진일보했다는 평가를 받았다.대통령 직속의 제약바이오산업 전담 거버넌스의 출범은 제약바이오업계의 숙원이었다. 종전의 제약바이오산업은 부처별로 육성 전략이 따로 돌아가는 구조였다. 규제와 지원 정책이 분절되고, 전략 논의의 구심점이 없다는 점은 산업계의 오랜 고민이었다.이런 상황에서 정부가 ‘부처별로 흩어진 바이오 정책을 하나로 묶어 관리하겠다’고 나서자, 업계는 두 팔 벌려 환영했다. 정책 컨트롤타워가 마련되면 규제 개선과 산업 지원, 기술 개발까지 범정부 차원에서 유기적으로 조율할 수 있을 거라는 기대가 컸다.그러나 위원회 출범 계획이 발표된 지 한 달여 만에 비상계엄 사태가 발생했다. 이후로는 정치적 혼란의 연속이었다. 윤석열 전 대통령은 탄핵 심판대에 올랐다. 결국 헌법재판소는 그의 탄핵을 인용했다. 조기 대선을 거쳐 이재명 대통령이 지난달 4일 취임했다.정치적 격변 속에서도 국가바이오위원회는 두 차례 공식 일정을 소화했다. 올해 1월 출범식에선 ‘대한민국 바이오 대전환 전략’을 공개했고, 5월 두 번째 회의에선 AI신약개발·방사성의약품·유전자치료제 등 10대 중점 R&D 분야를 선정하고 육성 전략도 논의했다.하지만 실질적 성과를 내기엔 시간이 부족했다. 새 정권이 들어서면서 존속 여부도 불확실해졌다. 대통령령에 의해 설립된 조직인 만큼 법률상 독립기구가 아니다. 조직·예산·인사 측면에서 자체 권한도 없다. 정권 교체에 따라 얼마든지 폐지될 수 있다는 의미다.정권이 바뀌면서 대통령 직속 위원회가 사라지는 일은 이례적이지 않다. 새 정부는 늘 새로운 슬로건을 내세웠고, 각종 위원회들도 정권 교체와 함께 자취를 감췄다.국가바이오위원회도 같은 길을 걷게 될까. 업계에서 우려하는 지점이다. 국가바이오위원회가 제안했던 제약바이오산업 육성 전략들이 정권과는 무관하게 산업적 타당성을 인정받았다는 점에서, 이제 막 출범한 위원회가 사라질 가능성에 대한 아쉬움은 더욱 크다.바이오산업은 속도보다 지속성이 중요하다. 신약 하나를 개발해 글로벌 시장에 내놓기까지는 통상 10년 넘게 걸린다. 정권의 5년 임기와는 다른 시간표로 움직이는 산업이다. 산업 전략이 정권이 바뀔 때마다 초기화된다면, 한국 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력은 나아가기 어렵다.정권이 바뀌어도 산업 전략의 축은 유지돼야 한다. 부처별 칸막이를 허물고 민관의 역량을 결집하는 방향성까지 사라져선 안 된다. 설령 새 이름표가 붙더라도, 대통령 직속이라는 상징성과 위상은 이어져야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)와 한국무역협회(회장 윤진식)는 서울 삼성동 트레이드타워에서 '제약바이오·화장품 산업의 해외진출 지원을 위한 업무협약'을 체결했다.협약은 두 기관이 보유한 전문성과 인프라를 바탕으로 우리 기업의 글로벌시장 진출을 위한 협력 기반을 마련하고, 수출 경쟁력 제고에 기여하기 위한 것이다.두 기관은 공급망 재편, 보호무역 강화, 통상 환경의 변화 등 대외 여건이 복잡해지는 상황에서 의약품·화장품 산업의 지속가능한 수출 확대를 위한 상호 보완적 협력체계 구축에 뜻을 모았다.협약에 따라 두 기관은 ▲해외진출을 위한 공동 지원사업 ▲국내외 전시회·박람회 참가 지원 ▲해외 바이어·투자자 발굴·매칭 ▲해외 마케팅 전문인력 양성 ▲기업 애로사항 발굴·정책제안 ▲업계 수출입 동향 정보 공유 등 실질적인 수출입 활동 전반을 아우르는 협력 과제를 공동 추진한다.또 제약바이오 및 화장품 산업의 특수성과 각국 규제 환경을 고려해 글로벌 시장에 대한 이해를 높이고 해외 마케팅 역량을 강화할 수 있도록 연수·교육·통상 대응 등 분야에서도 단계적인 협력을 확대해 나갈 계획이다.윤진식 한국무역협회 회장은 "의약품과 화장품 산업은 글로벌 수요 확대와 함께 우리 수출 산업에서 그 비중이 점차 커지고 있는 분야"라며 "협약을 통해 무역협회의 해외 네트워크와 경험이 현장에 실질적 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.류형선 한국의약품수출입협회장은 "이번 협약은 산업계와 수출지원기관 간의 현장 중심 협력모델을 구축하는 데 중요한 계기가 될 것"이라며 "기업들이 실질적인 수출성과를 낼 수 있도록, 실행력 있는 공동사업을 함께 추진해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품의 미국 수출액이 급증했다. 지난 상반기 미국 수출액은 약 1조5300억원 규모로, 전년동기 대비 46% 늘었다. 특히 6월 들어 미국 수출이 이례적으로 급증했다. 6월 한 달에만 직전 넉 달치에 맞먹는 수출이 이뤄졌다.의약품 관세 충격에 대비하기 위한 조치의 일환으로 풀이된다. 국내 제약바이오 기업들은 미국 현지에 재고를 미리 확보하는 방식으로 관세 충격에 대비하고 있다.미국 수출 확대에 힘입어 국산 의약품 수출실적은 역대 최고 기록을 갈아치웠다. 상반기 국산 의약품 수출액은 6조3800억원으로, 전년대비 29% 증가했다.미국 수출액 껑충…6월 한 달에만 전체 의약품 수출 절반 차지16일 관세청에 따르면 올해 상반기 국산 의약품의 미국 수출액은 11억1051만 달러(약 1조5300억원)규모다. 작년 상반기 7억5843만 달러 대비 46% 늘었다. 특히 6월 들어 수출이 급증한 모습이다. 한 달간 미국 수출액은 4억5838만 달러(약 6300억원)에 달한다. 직전 넉 달치(4억7582만 달러) 수출 실적과 맞먹는 규모다.전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중도 6월 들어 크게 확대됐다. 직전까지 2년간 월별 미국 수출 비중은 18%에 그쳤으나, 6월 들어 49%로 치솟았다. 6월 기준 전체 의약품 수출의 절반 가까이가 미국으로 향한 셈이다.의약품 관세 충격 대비하나…미국 현지 재고 비축 움직임 강화제약업계에선 미국으로의 의약품 수출액이 급증한 배경으로 미국 정부의 의약품 관세 부과 가능성을 꼽는다.도널드 트럼프 미국 대통령은 최근 내각회의에서 수입 의약품에 대해 최대 200%의 관세를 부과할 수 있다고 밝혔다. 관세 부과 시점에 대해선 “1년에서 1년 반 후”로 예상된다고 언급했다.구체적인 관세율·대상 품목은 이달 말 발표될 전망이다. 하워드 루트닉 미 상무부 장관은 "의약품과 반도체 부문의 관세 부과 여부는 무역확장법 232조(Section 232)에 따른 조사가 이달 말 마무리된 이후 확정될 것"이라고 말했다.무역확장법 232조는 수입품이 국가안보에 미치는 영향을 상무부가 조사하고, 대통령이 대응 조치를 취할 수 있도록 하는 내용이다. 미 정부는 지난 4월 이와 관련한 조사에 착수한 바 있다. 국내 제약바이오기업들은 선제 대응에 나섰다. 특히 미 정부가 4월 무역확장법 조사에 착수한 이후 대응 움직임이 본격화한 것으로 알려졌다.미국 현지 법인에 의약품을 미리 수출해 재고를 비축하는 전략이 활용되고 있다. 일례로 셀트리온은 단기적으로 미국 내 2년분의 재고를 확보해 상시 유지할 계획이다. 이와 별개로 미국 내 생산기반 확보에 나섰다. 미국 판매 제품은 현지 위탁생산이 계약을 체결했고, 미국 생산시설을 보유한 기업 인수도 검토 중이다.미국 수출 비중이 큰 다른 기업들도 유사한 전략을 마련한 것으로 알려졌다. 이들 중심으로 현지 재고를 비축해두려는 움직임이 강화되면서, 미국 수출 실적이 단기간 급증했다는 분석이 나온다.상반기 의약품 수출액 46.2억 달러…전년동기 대비 29% 증가미국 수출 확대가 전체 의약품 수출 실적 증가를 견인했다. 올해 상반기 국산 의약품의 수출액은 46억1660만 달러(약 6조3800억원) 규모다. 작년 상반기 35억7795만 달러와 비교해 29% 증가했다.반기 기준으로 역대 최고치다. 종전 기록은 2021년 하반기의 42억1219만 달러였다. 당시는 코로나 팬데믹 특수의 영향을 가장 크게 받던 시기였다. 국내에서 생산된 코로나 백신의 수출이 본격화되며 수출액이 급증했다.이후로는 예년 수준으로 돌아갔다. 매 반기마다 꾸준한 증가세를 보이긴 했지만, 반기 기준 40억 달러 이상을 기록한 적은 없었다. 의약품 수입액은 작년 상반기 44억5176만 달러에서 올해 상반기 46억1660만 달러로 소폭 상승했다.수출이 크게 늘고 수입은 전년 수준을 유지하면서 의약품 무역수지가 크게 개선됐다. 상반기 의약품 무역수지는 4억1962만 달러 흑자다. 종전까지 반기별로 의약품 무역수지 흑자를 기록한 것은 2020년 하반기(8611만 달러 흑자)가 유일했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 턱밑 지방 분해 주사제인 ‘브이올렛(데옥시콜산)’의 시술 범위 확대를 예고했다.브이올렛은 현재 ‘성인의 중등증·중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선’으로 허가됐지만, 팔뚝살 등에 대한 지방분해 효과를 입증하는 연구결과가 속속 나왔다는 점에서 시술 범위 확대를 적극 모색한다는 방침이다.대웅제약은 15일 오전 서울 조선팰리스 호텔에서 데옥시콜산(Deoxycholic acid, DCA)의 차별점과 확장성을 소개하는 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 대웅제약은 데옥시콜산의 희석 사용에 대한 상완(팔) 피하지방 개선 효과 연구 결과를 발표했다.윤춘식 예미원피부과 원장 연구는 윤춘식 예미원피부과 원장, 박귀영 중앙대병원 피부과 교수 등이 공동으로 진행했다. 연구 결과는 미국의 SCIE급 학술지 '미용피부과학 저널(Journal of Cosmetic Dermatology)'에 게재됐다.연구진은 4명의 건강한 성인 여성을 두 그룹으로 나눠, 5mg/ml 또는 2.5mg/ml 농도로 희석한 데옥시콜산 주사제를 상완 후면부에 4주 간격으로 총 3회 피하주사했다.그 결과 5mg/ml 또는 2.5mg/ml 농도에서 모두 팔 둘레 길이가 감소했다. 5mg/ml은 1.55mm, 2.5mg/ml는 1.10mm 수준이었다. 피하두께 지방 역시 5mg/ml는 7.49mm, 2.5mg/ml는 4.68mm 각각 줄었다.상대적으로 저농도로 희석된 2.5mg/ml의 경우 5mg/ml 농도에 비해 통증 정도가 낮게 평가됐다. 두 농도 모두 비용-효율적인 것으로 나타났다.연구를 진행한 윤춘식 예미원피부과 원장은 “데옥시콜산 주사제의 희석 사용은 상완의 피하지방 감소에 최소침습적 시술방법이 될 수 있음을 확인했다”고 말했다. 이어 “5mg/ml는 2.5mg/ml 대비 높은 지방개선 효과를 나타낼 수 있다”며 “통증 등 불편감은 2.5mg/ml에서 완화됐다는 점을 감안해 시술 대상자의 우선순위에 맞춰 주사제의 희석 농도를 조정할 수 있다”고 설명했다.이러한 연구 결과에 대해 일선 성형외과·피부과 의원들도 높은 기대감을 보였다.박제영 압구정오라클피부과 원장은 “전체적인 체중 감소뿐 아니라 국소부위의 체형 개선에 대한 관심이 커지고 있다”며 “환자의 니즈를 파악해보면 턱밑 살뿐 아니라 팔뚝, 허벅지 안쪽, 엉덩이 밑 등 부위의 개선 욕구가 크다”고 말했다.박 원장은 “최근 각광을 받는 GLP-1 계열 비만치료제도 마찬가지다. 전체적인 체중 감소 효과는 탁월하지만, 원하는 부위의 지방만 제거하기엔 한계가 있다”며 “오히려 체중이 빠르게 감소하면서 노화가 급속히 진행된 것처럼 보이는 부작용이 나타난다. 이때 데옥시콜산 주사제가 적절한 대안이 될 수 있다”고 덧붙였다.박영운 발라드스킨피부과 원장은 “10여년 전부터 전 세계에서 다양한 부위에 사용됐으며, 효과와 안전성을 증명하는 연구도 꾸준히 보고됐다”며 “이중턱으로 허가를 받았지만 다양한 부위로 확장할 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제 팍스로비드의 분기 처방액이 100억원을 넘어섰다. 작년 10월 처방시장에 진입한 이후 빠르게 사용량이 늘면서 누적 처방액은 237억원에 달한다. 올해 3~4월 국내에서 코로나가 재확산한 영향으로 풀이된다.15일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 팍스로비드의 국내 처방액은 114억원이다.팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다.국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 작년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다.작년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 환자는 5만원 내외의 본인부담금으로 약을 처방받을 수 있게 됐다.처방시장 진입 후 팍스로비드는 빠르게 처방실적을 확대하고 있다. 작년 4분기 41억원이던 팍스로비드의 처방액은 올해 1분기 82억원으로 석 달 만에 2배 증가했다. 올해 2분기엔 이보다 40% 늘며 100억원을 돌파했다. 현재까지 누적 처방액은 237억원에 이른다. 올해 상반기 코로나의 재확산과 맞물린 결과로 분석된다.질병관리청의 코로나 주간 발생현황에 따르면 표본감시 대상 221개 병원에 신고된 코로나 입원 환자 수는 작년 4분기 내내 평균 70명 수준으로 유지됐으나, 그러나 올해 1월 첫째 주엔 143명으로 급증했다.이후 잠시 소강 상태를 보이다가 3월부터 다시 늘기 시작했다. 4월 첫째 주엔 185명까지 증가하며 재확산세가 본격화했고, 이 흐름은 5월까지 이어졌다. 팍스로비드 처방이 집중되는 중증 코로나 입원 환자수 역시 4월 이후 크게 늘었다. 이 과정에서 팍스로비드의 월별 처방실적도 덩달아 늘었다. 특히 4월엔 한 달 만에 48억원의 실적을 기록했다.하반기의 팍스로비드 처방 실적은 7월 이후의 코로나 유행 양상에 따라 달라질 전망이다. 업계에선 예년처럼 가을 이후 코로나와 독감·감기 등이 동시 유행할 경우 팍스로비드 처방실적이 다시 증가할 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국소화기학회(AGA)가 최근 개정한 궤양성 대장염(UC) 치료 가이드라인을 통해 ‘조기 개입(early intervention)’의 중요성을 강조했다. 진단 초기부터 강력한 약제를 사용해 질병을 빠르게 조절하면 재발률을 낮추고 장기 예후를 개선한다는 내용이다.이준 조선대병원 소화기내과 교수는 AGA의 권고가 단지 미국에만 국한된 이야기가 아니라고 강조했다. 그는 “중증도와 예후에 따라 진단 초기부터 적극적인 맞춤형 치료가 필요하다”고 말했다.기존 전략 뒤집는 미국소화기학회의 ‘탑다운’ 권고 이 교수에 따르면 기존의 궤양성 대장염이나 크론병 등 염증성 장질환의 치료는 단계적으로 치료 강도를 높이는 '스텝업(step-up)' 전략이 일반적이었다.AGA의 새 가이드라인은 중등도 이상 환자에게 조기에 강력한 약제를 사용하는 '탑다운(top-down)' 접근을 권고한다. 이를 통해 장기적인 재발률을 낮추고, 환자의 삶의 질을 개선할 수 있다는 게 AGA의 설명이다.이 교수는 최근 발표된 ‘프로파일(PROFILE)’ 연구에서도 진단 초기부터 적극적으로 면역 치료에 나섰을 때 재발률이 낮아지는 것으로 나타났다고 설명했다.프로파일 연구는 386명의 크론병 환자를 대상으로 2017년 12월부터 2022년 1월까지 약 4년간 진행됐다. 연구에선 환자를 두 집단으로 나눠 한 쪽엔 조기에 생물학적제제를 이용한 면역억제 요법을 시행했다. 다른 한 쪽엔 기존 방법대로 단계적으로 치료 강도를 높이는 요법을 시행했다. 그 결과, 조기에 적극적으로 치료한 환자들의 재발률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.이 교수는 “크론병과 마찬가지로, 궤양성 대장염에서도 진단 직후 적극적으로 치료할수록 반응률과 예후가 크게 개선된다는 메타분석 결과가 꾸준히 나오고 있다”고 말했다.국내 현실은 ‘3개월’ 대기…‘치료 시기 놓칠까’ 우려의료계에선 이러한 흐름에 맞춰 국내에서도 조기에 적극적인 치료를 할 수 있도록 급여 기준을 개선할 필요가 있다는 목소리가 나온다. 궤양성 대장염 치료에 있어 ‘시기’가 곧 ‘전략’이 되는 시대라는 의미다.다만 국내에서는 현실적인 제약으로 인해 진단 후 3개월간 기존 약제로 반응이 없을 때에야 생물학적 제제를 포함한 고강도 치료로 넘어갈 수 있다. 이 과정에서 시기 적절한 치료에 제약이 따른다.이 교수는 “대학병원에서 무분별하게 약제를 사용하는 경우는 거의 없다”며 “오히려 조기에 적극적으로 치료하면 장기적으로 의료비 절감에 도움이 될 것”이라고 말했다.그는 이어 “진단 당시 궤양이 크거나 깊은 경우, 너무 이른 연령에 발병한 경우 등은 예후가 좋지 않다. 이땐 빠른 치료 개입이 필요하다”며 “수술 후에도 강력한 치료제를 곧바로 투여할 수 있다면 재발률을 낮추고 장기적으로 합병증을 예방할 수 있다”고 강조했다.“약물 선택 기준, 복합 요인 고려한 맞춤 전략 필요”이 교수는 궤양성 대장염의 치료 전략 수립에 있어 “환자의 나이, 동반 질환, 장 외 증상 여부, 환자의 선호도 등을 종합 고려해야 한다”고 설명했다. 그는 “이런 다양한 요소를 정밀하게 판단할 수 있는 바이오마커가 아직 개발되지 않은 점은 여전히 한계”라고 덧붙였다.최근엔 경구 복용이 가능한 ‘야누스 키나아제 억제제(JAK 억제제)’ 계열이 주목받는다. 린버크(우파다시티닙), 지셀레카(필고티닙), 젤잔즈(토파시티닙) 등은 복용 편의성과 반응 속도, 기존 치료 경험자에서도 효과를 보인다는 점에서 선택지를 넓히고 있다.다만 각각의 약제는 약효와 함께 부작용 양상이 다르다. 일부 약제는 감염, 심혈관계 이상, 눈 관련 부작용 등으로 환자에 맞춘 선택이 요구된다. 이에 대해 이 교수는 “고령이거나 기저질환이 있는 환자에겐 필고티닙이 상대적으로 부담이 적은 선택지가 될 수 있다”고 말했다.다만 현재는 동일 계열의 약제 간 전환(JAK to JAK Switching)이 제한돼 있어, 치료 유연성이 떨어지는 구조다. 이 교수는 “기전이 같더라도 안전성과 작용 특성은 다르므로, 환자 맞춤 치료를 위해 전환 가능성을 열어주는 제도 개선이 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오업계의 인수합병(R&D) 전략이 변화하고 있다. 신약 후보물질을 파이프라인으로 보유한 바이오벤처 중심의 M&A에서, 의약품 제조 시설과 기술을 갖춘 중소제약사로 무게 중심이 옮겨가는 흐름이다.작년 말부터 이러한 흐름이 본격화한 것으로 분석된다. 작년 말 한국글로벌제약을 시작으로, 올해 상반기엔 큐라티스·이니바이오·애니젠·우성제약 등 제조역량을 보유한 업체에 대한 인수가 두드러졌다. 제약업계에선 즉각적인 매출과 수익창출이 가능한 실물 기반 자산을 확보하려는 전략이 강화되고 있다는 분석이 나온다.올해 상반기 제약바이오·헬스케어 M&A 8건·2895억원14일 업계에 따르면, 현재까지 공개된 자료를 기준으로 집계한 국내 제약바이오·헬스케어 분야의 올해 상반기 M&A는 총 8건이다. 풀리오, 큐라티스, 이니바이오, 비알테크놀로지, 애니젠, 우성제약, 엘케이에스, 브릿지바이오테라퓨틱스에 대한 인수가 성사됐다. 비공개 사례를 제외한 합산 인수 금액은 2895억원에 달한다. 1월 스튜어드파트너스는 헬스케어 의료기기 업체 풀리오를 1000억원에 인수했다. 2월엔 인벤티지랩이 mRNA 백신 연구개발·생산 기업인 큐라티스를 250억원에, 녹십자웰빙이 보툴리눔톡신 기업 이니바이오를 400억원에 인수했다.3월엔 해피문데이가 위생용품 OEM·ODM 전문업체인 비알테크놀로지를, HLB그룹이 펩타이드 생산 기술을 보유한 애니젠을 600억원에 인수했다. 같은 달 신라젠은 수액전문 개발·생산 기업 우성제약을 25억원에, 니케프라이빗에쿼티(PE)는 건기식 용기 OEM·ODM 업체인 엘케이에스를 320억원에 인수했다.6월엔 미국 헤지펀드 파라택시스가 브릿지바이오테라퓨틱스를 200억원에 인수했다. 이후 사명을 파라택시스코리아로 변경하고, 비트코인 트레저리(금고) 플랫폼 사업으로 전환했다.올해 들어 생산설비·기술 갖춘 기업 인수 활발생산 시설·기술을 갖춘 업체에 대한 거래가 부쩍 늘었다는 분석이다.인벤티지랩에 인수된 큐라티스는 충북 오송에 cGMP·EU-GMP 수준의 제조시설인 오송바이오플랜트를 보유하고 있다. 이 시설은 결핵 백신과 mRNA 백신 개발을 위한 연구시설, 연간 200만 도스 규모의 액상·동결건조 주사제 생산시설로 구성돼 있다.인벤티지랩이 밝힌 큐라티스 인수 목적은 ‘GMP 제조소 확보 및 사업 역량 강화’다. 큐라티스의 오송바이오플랜트를 활용, 장기지속형 주사제 전용 제조설비를 빠르게 구축하면서 장기적인 성장기반를 구축하겠다는 구상이다.녹십자웰빙이 인수한 이니바이오는 보툴리눔톡신 ‘이니보’의 상업화에 성공한 기업이다. 2020년 수출용 허가를 받았고, 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 올해 1월엔 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 녹십자웰빙은 영양주사제·건강기능식품 중심 사업에 이니자이오의 보툴리눔톡신 사업을 더해 에스테틱 사업 시너지를 기대하고 있다.HLB그룹의 애니젠 인수도 펩타이드 공장 확보가 핵심이다. 애니젠은 국내에서 유일하게 펩타이드 GMP 인증 공장을 보유하고 있다. GLP-1 비만치료제가 각광을 받으면서 이 공장이 주목받는다. HLB그룹은 애니젠의 펩타이드 기술과 HLB제약의 장기지속형 주사제 기술을 결합, 비만·당뇨 치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 나아가 CDMO 사업으로 영역을 확장할 계획이다.신라젠에 인수된 우성제약은 수액제·진통주사제 등 완제의약품을 보유하고 있다. 업계에선 신라젠이 항암제 파이프라인 상용화를 염두에 두고 생산 인프라를 확보하기 위한 목적으로 우성제약을 인수했다는 해석이 나온다.작년 말엔 한국글로벌제약이 케이피에스에 인수됐다. 케이피에스는 유기발광다이오드(OLED) 전문 업체로, 한국글로벌제약 인수를 통해 제약바이오산업에 본격 진출한다는 방침이다. 올해 2월엔 한국글로벌제약을 흡수합병하고, 3월엔 사명을 킵스바이오파마로 변경했다.이밖에 일반의약품을 주력으로 생산·판매하는 중소형제약사 3~4곳이 M&A 시장에 매물로 나온 것으로 전해진다.반면 지난해까지는 대부분 신약 R&D 바이오벤처에 대한 M&A가 주를 이뤘다. 작년 초 오리온그룹에 인수된 리가켐바이오사이언스, 타이어뱅크에 인수된 파멥신, 동구바이오제약에 인수된 큐리언트 등이 대표 사례다.불확실성 회피…‘미래 기술보다 수익’ 선호 뚜렷업계에선 이러한 흐름의 배경에 투자 환경 악화와 신약개발 R&D에 대한 불확실성이 자리하고 있다는 분석이 나온다.초기임상 단계의 기술이나 파이프라인에 수백억원을 투자하는 방식은 실패 리스크가 큰 데다 투자 회수 기간도 길다. 글로벌 경기 침체로 투자심리가 위축되면서 신약 기술보다는 제조시설처럼 가시적 성과가 기대되는 자산에 투자금이 집중되고 있다는 해석이 나온다.실제 올해 인수된 회사 대부분은 자체 생산시설을 기반으로 즉시 매출 기여가 가능한 구조를 갖추고 있다. GMP 인증 생산시설을 확보한 기업은 인수 후 별도 인허가 절차 없이 즉시 가동할 수 있다.GMP 기반 생산 인프라는 CDMO 사업 확장으로도 활용할 수도 있다. 실제 일부 기업은 인수 이후 기존 제약사를 CMDO 사업에 투입하고 있다. HLB그룹은 애니젠을 통해 GLP-1 계열 비만치료제의 장기지속형 제형 생산 인프라를 구축 중이다. 인벤티지랩도 큐라티스 인수로 CDMO 사업 확장이 가능한 구조다.한 제약업계 관계자는 “예전에는 기술 하나에 수백억원의 투자가 가능했지만, 최근엔 가시적인 실적과 수익성에 연계된 자산을 선호하는 분위기”라며 “실질적인 운영 기반을 갖춘 중소 제약사를 중심으로 M&A의 흐름이 바뀌는 양상”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 약효지속성 의약품 개발 전문기업 지투지바이오는 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제의 추가 제형 개발을 위한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.지투지바이오는 지난 1월 베링거인겔하임과 약물 전달 플랫폼 ‘이노램프(InnoLAMP)’를 활용한 제형 공동 개발 계약을 체결한 바 있다.이번 계약에서도 베링거인겔하임은 첫 계약과 동일하게 자사의 신규 펩타이드 약물과 관련 정보를 제공한다. 지투지바이오는 해당 약물에 대해 이노램프 기반의 장기지속형 주사제 제형을 설계·개발한다.이노램프는 p고함량 약물 탑재(40% 이상) p높은 생체이용률 p주사 부위 부작용 최소화 p대량생산 등의 특성을 기반으로 펩타이드 및 저분자 약물에 최적화된 플랫폼이다.지투지바이오는 해당 기술을 통해 알츠하이머, 당뇨·비만, 수술 후 통증 등 다양한 적응증을 타깃으로 하는 장기지속형 치료제 개발을 진행 중이다.지투지바이오는 1개월 지속형 치매치료제 제형 ‘GB-5001’와 ‘GB-5001A’에 대해 각각 캐나다와 국내에서 임상 1상을 완료했다.이뿐 아니라 3일 이상 약효가 지속되는 수술 후 통증치료제 ‘GB-6002’에 대한 국내 임상1상을 마무리했다. 1개월 지속형 당뇨·비만 치료제 ‘GB-7001’을 포함한 후속 개발 파이프라인도 활발히 진행되고 있다.지투지바이오는 최근 코스닥 상장을 위한 상장예비심사를 통과했다. 한국거래소는 지난 6월 지투지바이오의 상장예비심사를 승인했다.이희용 지투지바이오 대표는 “글로벌 제약사와의 연이은 협력과 코스닥 상장 추진은 당사 기술력에 대한 시장의 신뢰를 반영하는 결과”라며 “이번 협력을 통해 전 세계 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고, 장기적으로는 글로벌 장기지속형 제형 시장을 선도하는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.지투지바이오는 지난 2023년 글로벌 제약사와 당뇨·비만 치료제 개발에 대한 협력 계약 및 미국 글로벌 제약사와 마이크로스피어 기반 지속 방출 제형에 대한 마스터서비스(MSA) 계약을 체결한 바 있다. 이번 베링거인겔하임과의 추가 계약 및 코스닥 상장 추진은 글로벌 약효지속성 의약품 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, 사업 확장의 속도를 높이는 촉매제가 될 것으로 기대된다.

윤성태 휴온스그룹 회장이 11일 창립 60주년 기념행사에서 기념사를 하고 있다.[데일리팜=김진구 기자] 창립 60주년을 맞은 휴온스그룹이 기념 행사를 개최하고 100년 기업으로의 도약을 다짐했다.휴온스그룹은 경기 성남시 판교에 위치한 본사 사옥에서 '창립 60주년 기념식’을 개최했다고 11일 밝혔다.이날 행사에는 휴온스그룹 임직원과 유관기관 및 지역사회 관계자 등이 참석해 휴온스그룹의 창립 60주년을 축하했다. 각계 주요 인사들의 축사 영상과 샌드아트 공연을 통해 헬스케어 산업발전에 기여해온 휴온스그룹의 주요 발자취를 돌아보는 시간을 가졌다.이어진 비전 선포식에서는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시하는 글로벌 토털 헬스케어 그룹’이라는 그룹의 철학을 재확인하고, 휴온스그룹이 앞으로 걸어갈 방향을 조망했다.송수영 휴온스글로벌 대표는 ‘글로벌 헬스케어 그룹 도약’이라는 궁극적인 목표와 함께 이를 실현하기 위한 핵심 전략으로 ▲연구개발(R&D) 중심 미래 성장기반 강화 ▲글로벌 기준 조직문화 구축 ▲지속 가능한 ESG 경영 등을 제시했다.윤성태 회장을 비롯한 각사 경영진들은 비전이행 결의문을 발표하며, 전사적 역량을 결집해 휴온스그룹의 미래를 이끌겠다는 다짐을 밝혔다.윤성태 휴온스그룹 회장은 기념사를 통해 “지난 60년간 굴곡도 있었지만 임직원들의 노력과 열정, 고객과 사회의 신뢰가 모여 지금의 휴온스그룹이 탄생했다”며 “앞으로 다가올 60년은 국내를 넘어 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약하는 시간으로 만들겠다”고 말했다.이어 “글로벌 진출을 확장하고 사회에 공헌하며 국민의 삶을 개선하는 혁신적인 신약을 개발하는데 온 힘을 다할 것”이라며 “창립 60년의 의미를 되새기며 향후 100년 기업으로의 지속 성장을 위해 더 큰 비전과 꿈을 우리 함께 실현해 나가자”고 강조했다.휴온스그룹의 전신은 윤명용 초대회장이 1965년 설립한 광명약품공업사다. 이후 지주사인 휴온스글로벌을 거점으로 의약품, 의료기기, 에스테틱, 건강기능식품 사업 등을 아우르는 총 13개 계열사로 확장했다. 최근에는 글로벌 시장 공략과 연구개발을 통한 미래 성장 동력 확보에 주력하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 새 정부 출범 이후 의료계와 정부의 갈등이 봉합 조짐을 보이면서 제약바이오업계에서도 정상화에 대한 기대가 커지고 있다.1년 반 넘게 이어진 의정갈등은 대형병원을 중심으로 대면 마케팅과 임상시험 수행에 직격탄이 됐고, 업계 전반에 부담으로 작용했다. 최근 분위기 반전에 따라 이러한 악재가 점차 해소될 것이란 전망이 나온다.의정갈등 해소 수순…대면 마케팅·임상시험 재개 기대감11일 제약업계에 따르면 정부와 의료계는 최근 실무 접촉을 이어가며 의절갈등 해소에 공감대를 형성하고 있다. 이재명 대통령은 지난 3일 기자회견을 통해 “전공의와 의대생이 복귀할 수 있도록 문을 열어야 한다”며 협상 가능성을 공식화했다. 대한의사협회와 대한전공의협의회도 성명을 통해 대화 복원에 대한 기대감을 밝히며, 강경 일변도의 대응에서 한 발 물러나는 입장을 내놨다.지난 8일엔 김민석 국무총리가 대한의사협회와 의대생·전공의를 만나 갈등 해결 방안을 논의했다. 업계에선 이재명 대통령이 “가능하면 2학기에 복귀할 수 있는 상황을 만들어야 한다”고 언급한 만큼, 9월을 전후로 일정 수준의 타결이 이뤄질 수 있다는 관측이 제기된다.긴장 완화 기류가 감지되자, 제약바이오업계는 위축됐던 현장 활동이 점진적으로 회복될 것이란 기대를 내비치고 있다. 전공의 부재로 제한됐던 병원 내 대면 영업·마케팅 활동, 임상시험 수행 등이 정상화할 것이란 기대다.몇몇 기업은 하반기 심포지엄을 포함한 마케팅 일정 재조정에 착수했다. 일시 중단됐던 국내 임상시험을 부분적으로 재가동하는 사례도 전해진다.나아가 실적 회복에 대한 기대감도 제기된다. 대면 영업 정상화가 본격화되면, 판촉 활동과 매출 간 연계성이 높은 중소·중견 제약사 중심으로 실적 개선 효과가 먼저 나타날 수 있다는 분석이다.한 제약업계 관계자는 “진료 일정이 정상화되면 대면 판촉·영업이 정상화하고, 마케팅 회복이 매출 개선으로 연결될 수 있다”며 “의료 현장이 안정되면 임상시험이 재개돼 투자 유치에도 힘을 받을 것”이라고 내다봤다.다만, 일각에서는 신중론도 나온다. 의정협의가 언제 본격화될지 명확하지 않은 데다, 약가 규제와 미국 관세 위협 등 리스크가 상존하기 때문이다. 또 다른 업계 관계자는 “의정갈등 완화가 업계 실적 회복으로 곧바로 이어지긴 어렵다고 본다”며 “정책 안정성과 규제 예측 가능성이 동반돼야 한다”고 말했다.의정갈등 장기화 여파로 영업·임상 모두 차질업계는 1년 반 이상 이어진 의정갈등의 여파로 다양한 어려움을 겪었다. 전공의 이탈로 인해 대형병원의 대면 영업·마케팅이 크게 위축됐다. 특히 신약을 발매하거나 신규 프로젝트에 착수하는 업체의 피해가 컸다. 신약 발매 시점에 맞춰 대규모 론칭 심포지엄을 계획했다가, 축소하거나 취소하는 사례가 잇달았다.지난해 일부 대형병원은 전공의 이탈로 인해 발생한 의료공백 여파로 제약사 직원들의 출입을 제한한 바 있다. 제약바이오업계는 판관비과 판촉비를 늘리며 정면 돌파를 시도했다. 실제 주요 상장제약사 26곳 중 17곳(65%)이 전년대비 판촉비를 늘렸다. 26개사의 판촉비 지출 규모는 2023년 1549억원에서 지난해 1638억원으로 6% 늘었다.그러나 비용 증가는 동시에 수익성 악화라는 부작용도 낳았다. 주요 상장제약사 50곳 중 26곳의 영업이익이 전년대비 감소했다. 업계에선 매출 방어를 위한 비용 증가가 수익성 악화로 이어진 셈이라는 평가가 나왔다.임상시험도 차질을 피하지 못했다. 전공의 이탈로 병원 현장에 인력이 부족해지면서 대형병원을 중심으로 임상시험이 지연되거나 무기한 연기됐다. 실제 지난해 임상시험계획 승인 건수는 944건으로, 5년 만에 1000건 아래로 떨어졌다.의절갈등으로 인한 임상 지연·중단 상황이 1년 넘게 이어지면서 피해가 누적됐다. 한 제약업계 관계자는 “임상 일정이 지연돼 투자 유치 타이밍을 놓치고, 결국 사업 전략을 수정해야 하는 상황으로 이어졌다”며 “연구개발 전반에 대한 부담이 커졌다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 인공지능(AI) 기술이 항암제 임상시험 전반에 빠르게 확산되며 설계 효율성과 데이터 신뢰도를 끌어올리고 있다. 나아가 임상시험 비용을 줄이고 속도를 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다. 다만 AI 생성 데이터에 대한 신뢰도 확보와 규제·윤리 기준 마련이 향후 본격 확산의 관건으로 지목된다.이희정 메디라마 이사는 10일 유한양행에서 개최된 ’MediRama highlights ASCO 2025’ 행사에서 AI 기술이 실제 항암제 임상시험에 어떻게 기여하고 있는지 실제 사례를 중심으로 소개했다.그에 따르면 AI는 항암제 임상시험 중 ▲설계 단계에서의 환자 선별 지원 ▲운영 단계에서 문서화 보조와 데이터 품질 향성 ▲영상·병리 데이터 기반의 정밀진단·반응 예측 등에 기여하고 있다. 이미 다양한 기업이 각각의 프로그램을 선보이며 경쟁 중이라는 게 이희정 이사의 설명이다.설계 단계에서는 환자 선별과 가상 대조군 설정에 AI가 활용되고 있다. 예를 들어 ‘Trial GPT’와 ‘Onco LLM’와 같은 프로그램은 환자의 병력이나 유전 정보를 바탕으로 적합한 임상시험을 추려준다. Trial GPT는 환자 요약 정보를 기반으로 관련성이 낮은 시험을 자동으로 걸러내, 평균 42.5%의 시간 단축 효과를 보였다.Grove AI의 ‘Grace' 임상시험 운영 단계에서는 환자 관리와 문서화 자동화 등에서 AI 기술이 도입되고 있다. Grove AI의 ‘Grace’는 환자의 중도 이탈을 방지하고 실시간 참여 현황을 분석해 임상시험 진행을 지원하는 도구다.Blog AI의 ‘PRM(Patient Relationship Management)’은 참여자의 일정을 추적해 임상 일정 최적화에 기여한다. 실시간 환자 현황 파악과 참여자 분석 등을 통해 임상시험을 보조한다. AI가 환자의 임상 등록뿐 아니라, 참여자들이 최대한 오래 머무를 수 있도록 돕는 것이다.AI 기반 자동화 시스템은 환자 방문 기록을 요약하고 문서를 생성해 연구자의 행정 업무를 줄여주는 데도 활용된다. 데이터 품질과 일관성을 동시에 확보할 수 있는 점에서 도입이 늘고 있는 추세다.영상·병리 기반의 정밀 진단과 약물 반응 예측도 AI 기술의 주요 활용 영역이다. 매사추세츠종합병원(MGH)이 개발한 ‘Sybil’은 가슴 CT 한 장만으로 향후 6년 이내 폐암 발생 위험을 94%의 정확도로 예측할 수 있다.병리 분야에서는 AI 기반 판독 시스템이 항암제 바이오마커 분석의 정밀도를 높이고 있다.Friends of Cancer Research의 ‘Digital PATH Project’ ‘Digital PATH Project’는 Friends of Cancer Research 주도로 FDA와 아스트라제네카·암젠·다이이찌산쿄 등 10개 글로벌 제약사가 참여 중인 공동 프로젝트다. HER2 등 바이오마커 판독의 일관성과 재현성을 개선해 ADC(항체약물접합체) 치료의 정확도를 높이는 것이 목적이다.이 이사는 AI 기술의 장점과 함께 한계점도 짚었다. 그는 “AI 데이터는 편향(bias)에 영향을 받을 수 있으며, 환자 접근성 저하 등의 부작용이 발생할 수 있다”며 “이를 방지하려면 신뢰성 확보를 위한 설계 전략이 필요하다”고 말했다.ASCO는 윤리적 AI 활용을 위한 ‘FAIR 프레임워크’를 제시했으며, 미국 FDA도 7단계 위험 기반 평가 모델을 담은 AI 가이드라인을 발표한 바 있다. 이 이사는 “AI 기술의 신뢰성과 지속 가능성을 확보하려면 데이터 표준화, 암호화, 비식별화 등 기술적 안전장치가 필수적”이라고 강조했다.이 이사는 “AI는 항암 임상시험에서 운영 효율과 설계 정밀도를 높일 수 있는 강력한 도구”라며 “의료진을 대체하는 것이 아니라, 임상 판단을 보조하고 강화하는 기술로 이해돼야 한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경보제약이 ‘엘도코프캡슐’을 포함한 23개 품목에 대한 품목허가취소 처분과 관련해 법원으로부터 본 집행정지 인용 결정을 받았다. 지난달 내려졌던 잠정 집행정지에 이어, 본안 판결 전까지 효력이 정식으로 정지됐다.경보제약은 9일 대전지방법원으로부터 엘도코프 등의 품목허가 취소 처분에 대한 본 집행정지 결정을 통보받았다고 공시했다.앞서 해당 품목에 대해서는 대전식품의약품안전청이 판매업무 정지기간 위반과 특허권 보호 규정 위반 등을 이유로 품목허가취소 처분을 내렸으며, 처분 효력은 7월 24일 발효될 예정이었다.이에 경보제약은 지난달 16일 품목허가 취소 처분에 대한 행정소송과 함께 집행정지 신청서를 법원에 접수했다. 같은 달 18일엔 본안 판결 전까지 효력을 잠정 정지하는 임시 집행정지 결정이 내려진 바 있다.이번 본 집행정지 인용으로 23개 품목의 허가취소 및 건강보험 급여정지 효력은 본안 판결 전까지 정식으로 중단된다.허가취소 대상 품목의 지난해 매출은 총 135억원으로, 이는 경보제약 전체 매출(2385억원)의 5.7%에 해당한다. 이번 결정으로 경보제약은 즉각적인 매출 손실 위기를 피할 수 있게 됐다. 경보제약은 본안 소송을 통해 최종 처분 취소를 다툰다는 입장이다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 수입 의약품에 대해 최대 200% 관세 부과 방침을 재확인하면서, 국내 제약바이오업계의 긴장감이 고조되고 있다.다만 이번 발표에선 관세 부과 시점을 ‘1년~1년 반 후’로 예고했다는 점에서 일정 부분 안도하는 분위기도 감지된다. 업계는 이 유예기간 동안 다양한 대책을 마련해 관세 충격을 최소화한다는 방침이다.“최대 200% 관세율 1년 후 부과…이달 말 대상품목 등 확정”9일 주요 외신에 따르면 트럼프 대통령은 8일(현지시간) 내각회의에서 수입 의약품에 대해 최대 200%의 관세를 부과한다고 언급했다.관세 부과 시점에 대해선 “1년에서 1년 반 후”가 될 것이라고 예고했다. 글로벌 제약사들이 미국으로 생산기지를 옮길 수 있도록 유예기간을 둔 조치로 풀이된다.구체적인 관세율·대상 품목은 이달 말 발표될 전망이다. 하워드 루트닉 미 상무부 장관은 내각회의 직후 인터뷰에서 "의약품과 반도체 부문의 관세 부과 여부는 무역확장법 232조(Section 232)에 따른 조사가 이달 말 마무리된 이후 확정될 것"이라고 말했다.무역확장법 232조는 수입품이 국가안보에 미치는 영향을 상무부가 조사하고, 대통령이 대응 조치를 취할 수 있도록 하는 내용이다. 미 정부는 지난 4월 이와 관련한 조사에 착수한 바 있다.미국 현지에선 실제 관세 부과 가능성에 대해 회의적인 전망도 제기된다. CNBC는 "트럼프 대통령이 과거에도 관세 부과를 여러 차례 위협했으나 실제 시행 단계에서는 입장을 바꾼 전례가 많다"며 이번 200% 관세 부과가 현실화될지는 미지수라고 보도했다. 실제로 트럼프 대통령의 발언 이후 미국 주요 제약회사 주가는 큰 변동이 없었다.미국 투자은행 리링크 파트너스의 데이비드 라이징거 분석가는 "관세가 즉시 부과되지 않고 일정 기간의 유예기간을 줄 예정이라는 점에서, 제약업계에는 오히려 긍정적으로 작용할 수 있다"고 분석했다.국내 제약업계 긴장감 고조…“유예기간 활용 대응체계 정비해야”국내 제약바이오업계는 트럼프 대통령의 발언이 관세 부과 방침을 재확인한 점에서 우려하면서도, 1년 이상 유예기간이 부여됐다는 점에 대해선 일정 부분 안도하는 모습이다.업계는 이 기간 동안 대응 전략을 정비하고 피해를 최소화하는 데 주력할 계획이다.셀트리온은 단기·중기·장기별 대응 방침을 재확인했다. 단기적으론 미국 내 2년분의 재고를 확보하고, 이를 상시 유지할 계획이다. 현재도 이미 2년분의 재고를 보유 중이다.중장기적으론 미국 내 생산기반 확보에 나선다. 우선 미국에서 판매하는 제품은 현지 위탁생산이 가능하도록 CMO 계약을 체결한 상태다. 나아가 미국 생산시설을 보유한 기업 인수도 검토 중이다.셀트리온 관계자는 “현시점에서는 관세보다는 환율과 원가 등 복합적인 요소가 더 큰 변수”라면서도, “관세가 현실화될 경우 미국 내 파트너사와의 협업 강화나 기술이전 등 다양한 방안을 검토할 수 있다”고 말했다.다른 업체들도 비슷한 분위기다. 구체적인 관세 조건이 확정되기 전까지는 정보 수집과 영향 분석에 집중한다는 방침이다. 관세율·대상 품목·부과 시기 등이 불확실한 만큼, 당장의 조치는 제한적으로 이뤄질 것으로 보인다.한 제약사 관계자는 “실제 관세율이 200%까지 올라갈 가능성은 낮다고 본다. 다만 10~20%만 부과되더라도 원가 부담이 커질 수 있다”며 “이달 말 나올 세부 조치를 기준으로 대응 시나리오를 구체화할 계획”이라고 말했다.또 다른 제약사 관계자는 “1~1.5년 유예기간이 ‘충분한 시간’은 아니라고 본다”며 “기술이전과 FDA 실사를 포함하면 위탁생산 전환에도 2년 이상 걸린다”며 “신규 생산시설 구축에는 최소 5년이 걸릴 것으로 예상된다”고 우려했다.이 관계자는 “의약품 관세 위협 외에도 트럼프 행정부의 약가 인하 정책도 상당히 우려된다. 국내 제약바이오기업 이장에선 이중고에 직면할 수 있다”며 “현재로선 유예기간 동안 대응 체계를 정비하는 것이 현실적인 해법”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오 기업들의 신용등급과 전망이 엇갈렸다. 삼성바이오로직스와 JW홀딩스는 신용등급이 상향된 반면, 한독은 하향 조정됐다. 동아에스티는 신용등급 전망이 ‘안정적’에서 ‘부정적’으로 바뀌었다.신용평가사들은 기업별 실적과 수익성 차이에 따른 결과로 설명하며, 올 하반기엔 기업별 격차가 더욱 뚜렷해질 것으로 내다봤다.삼바·JW홀딩스 신용등급 상향 조정…실적 개선·안정적 수익성 영향8일 업계에 따르면 한국기업평가·한국신용평가는 최근 삼성바이오로직스의 신용등급과 전망을 기존 ‘AA- 긍정적’에서 ‘AA 안정적’으로 상향 조정했다. 한국기업평가는 JW홀딩스에 대해 ‘BBB- 긍정적’에서 ‘BBB 안정적’으로 등급을 한 단계 높였다.삼성바이오로직스는 안정적인 수익성과 글로벌 수주 확대가, JW홀딩스는 제약사업의 수익성 회복과 재무구조 개선이 각각 평가에 반영됐다.반면 한독과 동아에스티는 신용등급·전망이 하락했다.한국신용평가는 한독의 신용등급을 ‘BBB+’에서 ‘BBB’으로 한 단계 내리면서, 등급 전망은 ‘부정적’에서 안정적‘으로 전환했다. 실적 부진과 재무부담 증가가 신용등급 하향 조정의 주요 원인으로 지목됐다.동아에스티는 신용등급 자체는 유지됐으나, 전망이 하향됐다. NICE신용평가는 동아에스티의 신용등급을 A+로 유지하면서도, 전망을 ’안정적‘에서 ’부정적‘으로 조정했다. 한국기업평가도 동아에스티의 전망을 부정적으로 변경했다. 수익성 둔화와 연구개발비 부담 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다.다른 주요 제약바이오 기업들은 기존의 신용등급과 전망을 유지했다. 한국기업평가에 따르면 상반기 말 기준 종근당의 신용등급·전망은 ’AA- 안정적‘으로, 작년 말과 동일하다. 종근당홀딩스·녹십자·대웅제약은 ’A+ 안정적‘을, 동아쏘시오홀딩스·HK이노엔·보령은 ’A 안정적‘을 유지했다. 이수앱지스는 ’BB- 안정적‘을, 한국유니온제약은 ’CC 부정적‘을 유지 중이다.한국신용평가와 NICE신용평가도 녹십자홀딩스·종근당홀딩스·종근당·HK이노엔·동아쏘시오홀딩스·SK플라즈마·이수앱지스·비보존제약 등의 신용등급과 전망을 작년 말 수준으로 유지했다.기업별 신용등급·전망 희비…“하반기, 양극화 경향 더욱 심해질 것”전반적으로 제약바이오기업들의 신용등급·전망의 변동폭은 크지 않았으나, 사업 구조와 재무대응 역량에 따라 개별 기업간 희비가 엇갈리는 양상이다. 외형 성장과 수익성 개선에 성공한 기업은 신용등급이 상향된 반면, 내수 의존도가 높은 일부 제약사는 신용도 부담 요인이 누적되고 있다는 게 신용평가사들의 진단이다.한국기업평가는 “상반기엔 수출 호조와 신제품 출시가 제약바이오산업 전반의 외형 성장을 견인했지만, R&D 비용이 증가하면서 수익성의 개선은 제한적이었다”며 “기업별로는 고마진 품목 보유 여부, 판매 시장 확보 정도, 신사업 투자 규모와 R&D 비용 통제력에 따라 실적 차별화가 뚜렷하게 드러났다”고 평가했다.이러한 흐름은 하반기에도 이어질 것으로 전망된다. 특히 신약 개발과 해외진출 성과가 기업 실적에 큰 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 수출 비중 확대와 신약 개발 성과, 신사업 추진 여부에 따라 기업간 격차가 더욱 벌어질 수 있다는 분석이다.특히 CDMO(위탁개발생산) 등 바이오 부문의 성장세가 지속될 것으로 내다봤다. 한국기업평가는 “신약 개발과 바이오시밀러 성장, 글로벌 제약사의 아웃소싱 수요 증가가 CDMO 산업의 성장세를 뒷받침할 것”이라고 내다봤다. 하반기 주요 변수로는 ‘재무안정성 통제 여부와 미국의 의약품 통상 정책’이 꼽혔다.R&D 부담이 확대되고 사업 환경이 빠르게 변하는 상황에서 "이익창출력과 재무구조를 얼마나 안정적으로 통제하느냐에 따라 실적 격차가 더욱 벌어질 수 있다"는 설명이다. 또한 "주력제품의 경쟁력이 약화하거나 투자 회수 지연이 발생할 경우, 현금흐름 악화로 인한 신용도 부담이 커질 수 있다"는 우려도 나온다.또한 미국이 수입 의약품에 관세를 적용할 경우 국내 제약바이오기업의 제네릭과 바이오시밀러 수출에 부정적인 영향이 예상된다. 이에 신용평가사들은 "각 기업이 제품 포트폴리오와 제조 경쟁력을 강화해 대응 전략을 점검해야 한다"고 조언했다.