[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 추석 명절을 맞아 대표 건강기능식품 제품을 선물 세트로 발매했다고 30일 밝혔다. 셀메드의 추석 선물 세트는 전국 2700여 셀메드 정회원 약국을 통해 만나볼 수 있다.선물 세트는 멀티비타민 비바진 엑스와 필수지방산 비바롤로 구성된 프리미엄 세트, 면역력 강화에 필요한 미네랄 제품인 비바이뮨과 식물성 유래 비타민 C 제품인 비바씨로 구성된 스페셜 세트로 구성됐다.프리미엄 세트에 포함된 비바진 엑스는 비타민 A, 비타민 B군, 비타민 C, 비타민 D, 비타민 E 등 자연 유래 비타민과 110종의 식물 영양소를 포함한 156종의 영양소가 함유된 멀티비타민 제품이다. 자연 유래 재료와 독자적인 나노 플렉스 기술을 활용해 합성 비타민에 비해 흡수율이 높고 안정적인 활성화를 보장한다는 게 제비이케이랩의 설명이다.비바롤은 제이비케이랩이 자랑하는 무산화 착유 기술인 노유파 방식을 통해 추출한 식물성 필수지방산 제품이다. 우리 몸에 합성되지 않아 외부에서 섭취가 필요한 필수지방산은 충분한 양이 공급되지 않으면 발육부진이나 탈모, 면역계와 신경계의 기능 저하를 일으킬 수 있다. 특히 식물성 기름에 포함된 필수지방산은 비타민F라고 불릴 정도로 혈관 건강에 유익하다고 알려져 있다.비바이뮨은 기능성 미네랄인 아연과 셀렌, 부원료인 다당류 8종이 함유되어 자연 면역력과 항산화 능력의 강화를 돕는 제품이다. 식물성 베리류에서 추출한 비타민C가 함유된 비바씨는 건강을 위협하는 활성산소로부터 세포를 보호하는 것은 물론, 자연 유래 비타민으로 비타민을 보조하는 파이토케미컬이 함유돼 활발한 대사와 생체 이용을 기대할 수 있다.셀메드는 자연 유래의 세포 영양소가 신체를 회복시킬 수 있다는 생각으로 약사를 통한 맞춤 상담을 통해 제품을 판매하고 있다. 셀메드의 제품은 불필요한 인공색소나 향료, 방부제 등의 첨가물을 사용하지 않으며 국내 자체 생산을 통해 안정성과 신뢰도를 높였다.최근 브랜드 모델인 김성령 배우가 참여한 ‘셀메드 상담소’ 광고의 2차 캠페인을 진행하고, 유튜브와 티빙, 삼성TV 플러스 등 디지털 채널을 통해 각자에게 맞게 빈틈없이 커버하는 셀메드 상세 제품을 알리고 있다.셀메드 관계자는 “추석을 맞이해 소중한 사람들에게 건강을 선물하고 싶은 고객들의 마음을 잘 전달하기 위해 노력했다”며 “가까운 셀메드 약국을 통해 많은 고객이 이번 기프트 세트를 만나보셨으면 좋겠다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국, 인도 원료의약품 개발 기업들의 국내 진출 속도가 가속화되고 있다. 지난 27일부터 3일간 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 세계 제약바이오 건강기능식품 산업 전문 전시회 ‘CPHI 코리아 2024’에서는 국내 기업을 비롯 수많은 중국, 인도 기업들이 참여해 자사의 원료의약품 개발력에 대한 홍보에 나섰다.국내 기업들 역시 이 행사에 대거 참전해 기술력을 알렸다. 국내 원료의약품 개발사들은 해외 기업과의 차별화 전략으로 품질을 강조했다.중국·인도 원료의약품 기업 CPHI 대거 참전이번 CPHI 코리아 2024에 가장 많이 참여한 국가는 중국이다. 중국 제약바이오기업들은 전체 340개 업체 중 절반에 육박하는 140여 개 업체가 참여했다.왼쪽 위부터 시계방향으로 중국 Jiangxi synergy, 블루메이지바이오테크놀로지, zhejiang Biosan, XIELI제약, Hubei Honch제약 전 세계 원료의약품의 절반 가까이는 중국이 공급하고 있을 만큼 중국 제약바이오기업은 원료의약품 시장에서 영향력이 크다. 우리나라 역시 중국으로부터 원료의약품을 가장 많이 수입하고 있다. 이들은 한국에서의 점유율을 높이기 위해 국내 시장을 적극 공략하겠다는 게획이다.특히 미국의 중국에 대한 제재가 거세지면서 중국은 미국 외 시장에 집중하고 있다. 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하면서 자국 바이오 기업들을 우대하기 위한 정책을 펼치고 있다. 이에 중국 기업들은 한국 시장을 눈여겨 보고 있다. 실제로 지난 5월 열린 바이오코리아에서도 많은 중국 기업들이 참가해 자사의 기술력을 알리고 홍보활동에 나서기도 했다.중국에 이어 두번째로 참가기업이 많았던 해외 국가는 인도다. 인도는 중국에 이어 두번째로 큰 원료의약품 시장 규모를 형성하고 있다. 인도 업계의 원료의약품 공급량은 전 세계에서 20%를 차지하고 있다.인도는 원료의약품 중심 의약품뿐만 아니라 바이오의약품, 위탁개발생산(CDMO) 등을 통해 빠르게 성장하고 있다.왼쪽 위부터 시계방향으로 인도 Krishna Enzytech, 아슈와간다, 오세아닉파마켐, 아누팜라사얀 이번 행사에는 Krishna Enzytech, KSM-66 아슈와간다(ashwagandha), 아누팜라사얀(Anupam Rasayan), 오세아닉파마켐(Oceanic Pharmachem) 등 다양한 원료, 건기식, 첨가제 개발 업체들이 참여했다. 특히 인도 건강기능식품 원료생산 업체 아슈와간다는 이번 행사의 타이틀 스폰서로 참여하기도 했다.중국, 인도기업들이 한국 시장에 적극 뛰어드는 이유에는 국내 원료의약품 시장의 성장세가 꼽힌다. 지난해 국내 원료의약품 생산실적은 3조7682억원으로 전년대비 12.3% 증가했다. 작년 원료의약품 생산액은 역대 최대 규모다. 2020년 기록한 3조5426억원을 3년 만에 넘어섰다. 다만 원료의약품 자급도는 지난해 25.4%에 그쳐 수입 비중이 높은 상황이다.이니스트·삼오제약 등 국내 원료의약품 개발 기업도 참가..."품질 경쟁력 확보"국내 기업들의 CPHI 코리아 2024 참가도 주를 이뤘다. 국내 기업은 중국에 이어 두번째로 많은 규모로 이번 행사에 참가했다. 국전약품, 삼오제약, 이니스트에스티, 서흥, 노바렉스 등 다양한 원료의약품 개발 기술력을 홍보했다.왼쪽 위부터 시계방향으로 이니스트에스티, 리후헬스케어, 삼오제약, 서흥 국내 기업들은 자사의 품질력에 기대를 거는 모습이었다. 현재 글로벌 원료 의약품 시장을 장악하고 있는 나라는 중국과 인도지만 품질 부문에서 차별화를 가져가겠다는 게 이들의 생각이다.한 국내 원료의약품 업체 관계자는 “사실상 가격 경쟁력으로 중국과 인도를 따라가는 것은 불가능하다. 국내 기업들의 우수한 제조실설과 품질개발 역량 등을 통해 품질력에서 차별화를 가져가야 승산이 있다”고 말했다.다만 해외 업체의 가격경쟁력을 이겨내기 위해선 정부의 지원이 절실하지만 크게 와닿는 정책이 실현되고 있지 않다는 게 업계의 의견이다. 정부는 원료의약품 자급률을 높이겠다는 정책 방향성을 내비치고 있지만 업계에 큰 영향을 끼치지 못하고 있다.특히 국내 업계는 사드 설치, 발사르탄 사태, 코로나19, 무역전쟁 등 국제적인 이슈가 발생할 때 원료의약품 수급에 난항을 겪었던 이력이 있지만 엔데믹 이후에도 자급률 개선은 이뤄내지 못했다.식품의약품안전처에 따르면 2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 나타났다.다른 국내 원료의약품 업체 관계자는 “미국, 유럽뿐만 아니라 가격 경쟁력이 뛰어난 중국, 인도, 동남아시아 대비 경쟁력을 갖기 위해서는 완제의약품 수준의 지원 정책이 필요하다”며 “정부 측이 원료의약품 자급화를 위한 지원을 명확히 제시하지 못하고 있다. 일정 수준의 자급률을 유지하는 것이 아니라 국내 제약업계가 글로벌 시장과 경쟁할 수 있도록 지원해주는 것을 목표로 삼아야 한다”고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 난치성 암종으로 분류되는 췌장암 신약개발에 박차를 가하고 있다. 프레스티지바이오파마, 뉴캔서큐어바이오, 리가켐바이오, 압타머사이언스 등이 임상을 진행하며 이 분야에 도전장을 내밀었다. 이들은 항체약물접합체(ADC), 표적항암제, 항체 신약 등 다양한 무기를 통해 상용화 가능성을 확인하겠다는 계획이다.TROP2 타깃 ADC 신약 췌장암서도 효과보나29일 관련 업계에 따르면 압타머사이언스는 최근 췌장암 효능 물질 ‘압타머-약물접합체(ApDC)’의 특허를 출원하며 본격 치료제 개발에 나섰다. ApDC는 자체적으로 개발한 분지형 링커-페이로드 기술이 적용된 차세대 ADC 신약개발 플랫폼이다.췌장암은 암 질환 중 생존율이 가장 낮은 것으로 알려진다. 국립암센터에 따르면 2017년부터 2021년까지 췌장암 5년 생존율은 15.9%에 그친다. 췌장암은 장기 위치 특성상 조기 발견율이 10% 미만으로 주변 장기로 전이가 쉽다. 그간 다양한 국내외 제약사의 신약들이 이 분야에 도전장을 내밀었지만 대부분 임상에서 실패를 맛봤다.압타머사이언스 등 후발주자들은 ADC 등 새로운 신약후보물질을 통해 췌장암 신약을 개발해 내겠다는 계획이다.압타머사이언스는 ApDC 플랫폼에서 ADC 후보물질 ‘AST-203’을 도출해 냈다. AST-203은 항 TROP2를 타깃하는 항체에 미세소관 저해기전 페이로드 ‘MMAE’를 링커 'VC-PAB'로 결합한 구조다.TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. 해당 단백질은 정상세포에도 존재하나 암세포에 과발현하는 경향이 있으며 약물저항성과도 관련이 있는 것으로 알려졌다. TROP2를 타깃하는 신약 중 상용화된 것은 삼중음성유방암에 허가된 길리어드의 ADC 트로델비가 유일하다.TROP2는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등에서 주로 확인되고 있어 후발주자들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다.전임상에서 압타머사이언스는 종양스페로이드(3차원으로 배양된 세포의 원형 집합체) 모덜에서 AST-203의 가능성을 확인했다. 이 회사에 따르면 AST-203은 기존 트로델비 대비 6.7배 높은 종양 침투율을 보였다.또 췌장암 동물모델에서 AST-203은 용량 의존적 종양성장 억제 효과와 더불어 실험동물군의 모든 개체에서 종양 크기가 감소하는 종양퇴행(tumor regression)이 관찰됐다. 압타머사이언스는 내후년 AST-203의 임상진입을 목표하고 있다.리가켐바이오 역시 TROP2 타깃 ADC LCB84를 개발 중이다. 리가켐바이오는 지난해 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 LCB84의 기술이전에 성공하기도 했다.LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸) 등 주요 ADC에 적용된 기술이다.리가켐바이오는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 임상에서 리가켐바이오는 LCB84 단독요법과 LCB84+면역항암제 병용요법의 예비효능을 확인한다는 계획이다.프레스티지바이오·뉴캔서큐어바이오 임상 진입 성공ADC 외에도 다양한 신약후보물질들이 췌장암 신약으로서의 가능성을 확인 중이다.프레스티지바이오파마는 항체 신약후보물질 PBP1510을 개발 중이다. PBP1510은 췌장암 치료 표적인 췌관선암 과발현 인자 PAUF 단백질을 중화하는 기전을 갖고 있다.PBP1510은 현재 스페인, 미국, 싱가포르, 호주 등에서 임상 1/2a상이 진행되고 있다. 이번 임상을 통해 프레스티지바이오파마는 PBP1510와 젬시타빈 병용요법의 안전성과 내약성을 확인할 계획이다.프레스티지바이오파마는 췌장암 외에도 추후 난소암과 전립선암으로 적응증을 확장하는 것을 목표하고 있다. PAUF은 난소암 및 전립선암과도 연관성이 있는 것으로 알려져 있다.뉴캔서큐어바이오는 국립암센터와 지방산산화억제 표적항암제 ‘KN510713’를 통해 췌장암 신약개발에 나선다. 이 회사는 지난해 KN510713의 임상1상을 승인받아 현재 연구를 진행 중이다. 캔서큐어바이오는 국립암센터 연구원 출신 김수열 박사가 창업한 항암신약 개발 전문 바이오기업이다.KN510713은 이화대사(catabolism)를 억제하는 항암 신약후보물질로 개발되고 있다. 이번 임상은 암 지방산 산화대사 억제를 타깃하는 항암제 최초 임상이다. KN510713은 정상 조직에는 영향을 주지 않고 종양세포만 에너지 공급을 끊어 암세포 성장을 감소시키는 기전을 갖고 있다.현재 뉴캔서큐어바이오는 임상 1상 마지막 코호트를 진행 중이며 내년 임상2상 진입을 목표하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 벨기에 틸먼(Tilman)과 정맥 순환개선제 ‘veinofytol’에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.Veinofytol은 서양칠엽수 종자 추출물에 함유된 에스신(Aescin)이 주성분이다. 이 제품은 현대인들에게 많이 발생하는 정맥부전으로 인한 정맥성 부종, 야간 다리 경련, 다리 통증 등 다양한 증상에 임상적 효과를 나타낸다.틸먼은 임상적 효능이 검증된 천연식물 성분을 활용한 일반의약품과 건강보조식품을 개발하고 이를 유럽과 전 세계 약 30개국 이상에서 제품을 판매하고 있다.제이비케이랩 대표 장봉근 박사는 “임상적으로 효능이 검증된 천연 식물 활성 성분의 정맥 순환개선제인 veinofytol에 대한 한국 내 독점 판매 파트너쉽을 틸먼과 체결하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 해외의 유망 일반의약품을 꾸준하게 도입 추진할 것이며 동시에 셀메드의 제제기술과 제품 개발의 노하우가 접목된 다양한 제품들을 약사들과 고객에게 가장 빠르게 선보일 수 있는 방법을 찾아 전달하겠다”고 말했다.Jean-Noël Tilman 틸먼 사장은 “한국 약국 시장에서 게임 체인저로 자리매김하고 있는 제이비케이랩과의 파트너십은 회사의 글로벌 성장에 큰 도움이 될 것으로 기대한다. 제이비케이랩을 통해 다양한 천연성분의 제품도 한국의 소비자들에게 선보이고 싶다”고 전했다.제이비케이 파마슈티컬의 흡수합병을 통해 제약회사로 거듭난 제이비케이랩은 지난 7월 첫 제품인 아콕스펜리보산을 발매하고, 셀메드 정회원 약국을 통해 소비자들에게 일반의약품을 공급하고 있다. 제이비케이랩은 셀메드의 제제 기술력이 녹아든 여러 한방제품을 순차적으로 발매하는 한편 해외의 우수 일반의약품도 꾸준히 도입할 예정이다.

이제영 부광약품 대표이사 [데일리팜=손형민 기자] 부광약품은 조현병 및 양극성 장애 주요 우울삽화 치료제인 '라투다' 발매를 기념해 지난 24일과 25일 양일간 노보텔 앰배서더 동대문 호텔에서 론칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 조현병 및 양극성 장애의 진단과 역학, 미충족 수요, 기존 치료제들의 제한점과 라투다의 주요 허가 임상자료를 통해 새로운 치료 전략과 특장점에 대한 질의 응답 세션 등으로 이뤄졌으며 임상의 및 제약, 의료 관계자들과 함께 다양한 정보를 공유하는 소통의 장이 마련됐다.조현병, 양극성 장애 치료를 위해 처방되는 비정형 항정신병약물은 증상을 효과적으로 조절하지만 체중증가, 지질 및 혈당 상승 등 대사 이상반응이 높다는 특징이 있다.라투다는 기존 비정형 항정신병약제와 마찬가지로 D2 및 5-HT2a 수용체에 작용해 조현병 증상을 효과적으로 조절하면서 5-HT7 & 5-HT1a 수용체에 작용해 우울증상 및 저하된 인지기능 개선효과가 기대된다. 이 치료제는 M1 & H1 수용체에 거의 작용하지 않기 때문에 체중 증가, 졸림, 대사 이상반응의 발생이 적을 것으로 기대된다.또 만 13세 이상 청소년 조현병, 만 10세 이상 소아 및 성인 양극성 장애에 허가를 받아 사용가능한 항정신병약물이 제한적이었던 시장에 새로운 치료제로서 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다.이에 본 심포지엄에서는 조현병 및 양극성 장애의 정확한 진단과 조기 치료에 대한 중요성과 라투다의 독특한 수용체 프로파일에 해당하는 임상자료를 근거로 조현병 증상 조절, 항우울효과와 인지기능 개선 그리고 낮은 대사 이상반응에 대한 강의가 진행됐다.질의응답 세션에서는 해외 임상사례를 바탕으로 국내에서 어떻게 처방돼야 할지에 대한 논의가 진행됐다. 장기간 축적된 안전성 결과와 실제 임상시험에서의 사용경험이 긍정적이었던 의견을 토대로 라투다 사용에 기대를 안고 행사가 마무리됐다.이제영 부광약품 대표이사는 "라투다는 국내에 15년만에 출시되는 새로운 성분의 항정신병약물로 조현병 및 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 개선에 효과적일 뿐만 아니라, 체중 증가 같은 대사관련 이상반응이 적어 많은 정신건강의학과 선생님들께 반가운 소식이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

왼쪽부터 이양구 동성제약 대표이사, 이석범 한국산후조리원연합회 대표 [데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 한국산후조리원연합회와 지난 27일 산후 조리 환경 개선을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다.협약식에는 동성제약 이양구 대표이사와 한국산후조리원연합회 이석범 대표, 전옥 이사가 참석했다. 이번 협약은 동성제약이 개발한 제품을 활용한 산후조리 환경 개선 및 산모 건강관리와 관련한 전략적 파트너십을 주요 내용으로 하고 있다.한국산후조리원연합회는 산후조리원 대표원장들이 결성한 단체로 전국 100여 곳의 산후조리원이 소속돼 있다.동성제약은 브랜드 ‘디에스바이오(DS-BIO)’를 통해 영유아 장 건강에 도움을 주는 유산균 이지드롭과 온 가족이 섭취 가능한 비타민D+K2 제품들을 선보이고 있다. 여성용품인 프리미엄 유기농 생리대 ‘와우(WOW)’, 민감한 피부에 사용하기 좋은 ‘아토24’ 로션 등을 통해 산모 및 가족들이 함께 사용할 수 있는 제품군으로 카테고리를 확장하고 있다고 동성제약 측은 설명했다.동성제약 관계자는 “자사의 제품력과 연합회의 오랜 경험을 통해 산후조리원의 질을 높이고 산모들이 더욱 안전하고 건강할 수 있는 산후 케어 환경을 개선할 수 있도록 힘을 보탤 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제인 렉라자와 타그리소 간 맞대결이 병용요법으로 이어지고 있다. 이달 미국 식품의약국(FDA)은 렉라자+리브리반트를 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이는 표적치료제+표적치료제 병용요법이 허가된 최초 사례다.타그리소의 경우 백금 기반 항암화학요법과의 병용을 통해 유효성을 확인해 올해 한국과 미국 등에서 허가됐다. 이에 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 자리할지 주목되는 가운데 1차 치료제 선택에선 부작용, 병원 방문 빈도, 삶의 질 등 환자의 종합적인 부분이 고려돼야 한다는 의견도 나오고 있다.렉라자+리브리반트, 타그리소 단독요법 대비 생존기간 개선비소세포폐암 치료제 '렉라자', '리브리반트' 유한양행과 파트너사 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유효성을 확인했다. 렉라자는 EGFR 양성 비소세포폐암 중 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 리브리반트는 엑손 20, MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.양사는 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 렉라자+리브리반트의 FDA 허가 승인 획득에 성공했다. 허가 기반은 얀센이 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개한 임상 결과였다.임상 결과, 렉라자+리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다.렉라자+리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.중간 OS 분석에서 렉라자+리브리반트 병용요법군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS2 결과에서는 렉라자+리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다.타그리소+백금 기반 항암화학요법, 국내·미국서 허가비소세포폐암 치료제 '타그리소' 타그리소는 FLAURA2 임상 연구 결과 바탕으로 국내 허가를 얻어냈다. 지난 5월 식품의약품안전처는 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소+백금 기반 항암화학요법을 허가했다. 타그리소는 아스트라제네카가 개발한 3세대 TKI다.FLAURA2 임상 3상 연구에는 전신 치료 경험이 없고 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 557명이 포함됐다.연구는 타그리소 병용요법과 타그리소 단독요법의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 PFS 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다. 독립적중앙맹검평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법 19.9개월보다 길었다.또 L858R 변이 환자에서도 타그리소+백금 기반 항암화학요법이 24.7개월로 타그리소 단독요법 13.9개월보다 10.8개월 긴 결과를 보였다. 병용요법, 효과는 올라가지만 부작용 관리는 관건렉라자와 타그리소 모두 병용요법을 통해 규제당국의 추가 허가를 얻어내며 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장 경쟁이 가열됐다. 다만 치료제가 추가된 만큼 부작용 관리가 관건이 될 것으로 분석된다.리브리반트의 경우 3주에 1번 투약해야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 기존 경구제인 렉라자에 IV 제형을 더하면 효과는 배가 되지만 투약 편의성이 떨어질 수 있다는 의견이 나오고 있다. 이에 얀센은 투여 시간을 대폭 단축하고 주입 관련 부작용 우려를 해소하기 위해 피하주사(SC) 제형도 개발 중에 있다.최근 공개된 임상 결과에 따르면 리브리반트 피하주사 제형과 렉라자를 병용투여했을 때 리브리반트 정맥주사 제형+렉라자와 유사한 결과 값을 나타냈다.중앙값 7개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트 피하주사 제형은 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 대비 비열등성을 보였다.한 대학병원 종양내과 교수는 "렉라자+리브리반트 병용요법은 뇌전이, L858R 변이 등에서 지속적으로 긍정적인 데이터를 확보했다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 1차 치료제로 고려될 수 있다”면서도 "모든 환자에게 일률적으로 병용요법이 좋다고 말하기는 어려울 것 같다. 병용요법이 단독요법 대비 부작용이 높을 것은 자명하기 때문이다. 고령 환자에게 리브리반트 처방은 힘들 수 있다"고 말했다.이어 “리브리반트 정맥주사 제형은 신경 쓸 부분이 많다. 물론 현재 피하주사 제형도 개발되고 있지만 정맥주사의 제형의 경우 발진, 손발톱염증, 주입관련 이상반응이 잦게 발생한다”며 “치료에 있어서는 효과뿐만 아니라 부작용, 병원 방문 빈도, 삶의 질 등 환자의 종합적인 부분을 고려해야 한다. 어떤 환자에게 조기 병용요법의 이득이 많을 것인지에 대해서 앞으로 활발한 논의가 전개될 것"이라고 평가했다.타그리소+백금 기반 항암화학요법 사용 이후 치료제 부족 우려도타그리소와 백금 기반 항암화학요법을 1차 치료제로 사용할 경우 내성 환자에게 치료옵션이 부족해질 수 있다는 의견도 나오고 있다.그간 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제는 1세대, 2세대 TKI 사용 후 재조직검사를 통해 T790M 양성인 환자에게 3세대 TKI를, 음성인 환자에게 백금 기반 항암화학요법(알림타+카보플라틴/시스플라틴)이 표준요법으로 사용됐다.3세대 TKI 단독요법이 1차 치료제로 들어설 경우엔 2차 치료로 1세대와 2세대 치료제를 사용하지 못하고 백금 기반 항암화학요법이 주로 활용된다.다만 타그리소와 백금 기반 항암화학요법처럼 이들을 모두 1차에 사용하면 치료옵션이 부족해질 수 있다는 분석이다. 병용요법 내성 이후에는 도세탁셀이나 파클리탁셀 등 탁산 계열 약물, 항 PD-L1을 타깃하는 면역항암제 등만이 치료옵션으로 남게된다.한 대학병원 종양내과 교수는 “EGFR-TKI를 실패한 이후 어차피 백금 기반 항암화학요법인 알림타+시스플라틴/카보플라틴을 활용한다. 이 치료제들을 3세대 TKI와 결합하면 당연히 치료 효과는 좋다"라며 "다만 치료제가 부족한 상황에서 미리 다음 차수 치료요법을 당겨쓰면 TKI 내성 후 치료제가 부족하다는 것도 고려해야 한다"고 전했다.이어 “현재 3세대 TKI가 1차 표준치료제로 자리한 만큼 향후 1~2세대 TKI의 역할은 지속 줄어들 것”이라며 “결국 3세대 TKI 단독요법과 병용요법의 경쟁체제로 흘러가게 될 것으로 보인다”고 전망했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비만치료제 시장이 글로벌 R&D 트렌드로 급부상하고 있다. 비만인구가 전 세계적으로 크게 증가하고 있고 주사만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 진입장벽이 높지만 비만치료제 시장의 성장 잠재력이 무궁무진하다고 평가받는 만큼 국내외 제약사들이 대거 비만치료제 개발에 도전장을 대거 내밀었다.27일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 비만치료제 매출은 지난해 66억8000만달러(약 9조원)를 기록하며 2022년 27억2000만달러 대비 145.6% 증가했다. 한국바이오협회는 비만치료제 시장이 성장세를 거듭해 2028년에는 480억3000만달러(약 64조원)를 기록할 것으로 전망했다.비만 신약 매출 현황과 전망(자료=한국바이오협회). 2023년 기준 기업별 매출을 살펴보면 노보노디스크가 전체 시장 90.4%를 점유하며 시장을 독점하고 있는 것으로 나타났다. 그 뒤를 일라이릴리(2.6%), 할레온(2.5%), 리듬파마(1.2%)가 이었다.노보노디스크는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제 삭센다(성분명 리라글루타이드), 위고비(세마글루타이드)를 시장에 출시한 바 있다. 이 치료제는 지난해 매출 1조5000억원을 합작했다. GLP-1은 포도당 자극 인슐린 분비를 증가시키는 장 유래 인크레틴 호르몬으로 체중 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진다.삭센다는 지난해 매출 1조 2252억원을 올리며 전년 대비 9.8% 증가했다. 위고비는 물량 공급 난항을 겪고 있음에도 지난해 매출 3000억원을 돌파했다.비만신약 시장 후발주자인 일라이릴리도 GLP-1 계열 비만신약 젭바운드(터제타파이드)를 시장에 출시하며 경쟁을 예고했다. 젭바운드는 임상에서 체중 감량에 최대 21% 효과를 나타냈다. 이는 기출시된 비만치료제 중 가장 높은 체중 감소 효과다.GLP-1 계열 비만치료제들이 임상에서 획기적인 체중감량 효과를 확인한 만큼 후발주자들의 신약개발 경쟁도 치열해졌다.국내외 제약업계가 개발 중인 비만 신약후보물질은 2023년 121개를 기록하며 전년 대비 10개 늘었다. 그중 임상3상에 진입한 신약후보물질은 49개, 임상2상은 50개, 임상1상은 22개로 집계됐다.비만신약 R&D 파이프라인 수(자료=한국바이오협회). 비만 관련 R&D 파이프라인은 점진적으로 증가해왔으며, 코로나19 팬데믹 이후 비만 유병률 증가의 영향으로 2021년부터 가파른 성장세를 나타냈다. 비만 신약후보물질은 2019년 78개, 2020년 79개를 기록했지만 2021년 95개로 증가했다. 이후 제약업계의 개발경쟁이 가속화되며 2022년 111개, 지난해에는 121개를 기록했다.약리학적 분류별로 살펴보면 GLP-1 계열 비만치료제는 지난해 매출 62억2000만달러로 전체 비만치료제 시장의 93.1%를 차지했다. 한국바이오협회는 GLP-1 계열 비만치료제 시장 매출이 2028년 465억9000만달러에 이를 것으로 전망했다.한국바이오협회는 GLP-1 계열 외 비만치료제의 경우 유망한 임상 증거와 비용 이점, GLP-1 치료 후 차세대 치료 대안이 될 수 있어 지속적인 성장세를 나타낼 것으로 예상했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 표적항암제의 연구개발(R&D) 성과를 이어간다. 내달 7일부터 3일간 미국 샌디에이고에서 열리는 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2024)에서 렉라자, 리보세라닙 등 국산 표적항암제가 출격 대비를 마쳤다.유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자는 단독요법을 통해 타그리소와의 효능 비교 임상 결과를 공개한다. 이 치료제는 이달 얀센의 표적항암제 리브리반트 병용요법을 통해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통과한 바 있다. 렉라자 단독요법이 타그리소 단독요법보다 더 좋은 임상 결과를 확보할 경우 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서 또 다른 변화의 바람이 불어올 것으로 예상된다.에이치엘비와 중국 파트너사 항서제약은 표적항암제 리보세라닙의 임상 결과를 발표한다. 리보세라닙은 PD-1 계열 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 FDA 허가 도전에 나섰지만 지난 5월 최종보완요청서(CRL)를 수령한 바 있다. 에이치엘비는 간암 외에도 다양한 고형암에서 효과를 입증해 허가 재도전에 나서겠다는 계획이다.렉라자vs타그리소 단독 효능 비교한 MARIPOSA 후속 연구결과 공개비소세포폐암 치료제 '렉라자', '타그리소'27일 관련 업계에 따르면 렉라자 단독요법과 타그리소 단독요법의 효능과 안전성을 비교한 연구 결과가 내달 4일 WCLC 2024에서 공개된다. 렉라자와 타그리소는 EGFR 변이 엑손19 또는 엑손21(L858R)을 타깃하는 비소세포폐암 치료제다.지난해 공개된 임상3상 MARIPOSA 연구결과에 따르면 렉라자+리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS)에서 개선된 결과를 나타냈다. 해당 임상에는 렉라자 단독요법군이 참조군으로 포함됐다. 이 임상에서 렉라자 단독요법의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 긴 것으로 나타났다.이번 학술대회에서 공개되는 내용은 MARIPOSA 연구의 후속 결과다. 이 임상은 2개의 3세대 EGFR-TKI를 무작위, 이중맹검 방식으로 평가하는 최초 탐색적 분석 연구다.이 연구는 렉라자에 배정된 216명 환자와 타그리소에 배정된 429명 환자에 초점을 맞췄다. 주요 평가변수에는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 PFS, 전체반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 전체생존(OS) 및 안전성 등이 포함됐다.공개된 초록에 따르면 BICR에 의한 ORR은 렉라자군이 83%, 타그리소군이 85% 나타났다.다만 렉라자는 TP53 변이, 순환종양DNA(ctDNA), 뇌 전이 환자 등 고위험군 대상으로 진행한 하위분석 결과에서 타그리소 단독요법 대비 임상적 혜택을 확인했다. 뇌 전이, TP53 유전자 변이를 보유하거나 ctDNA가 검출되는 환자들의 예후는 대부분의 고형암에서 좋지 않은 것으로 알려진다.임상에서 뇌 전이 병력이 있는 환자의 PFS 중앙값은 렉라자가 16.4개월인 반면, 타그리소는 13.0개월로 집계됐다.CtDNA가 검출 가능한 환자의 PFS 중앙값은 렉라자군 18.4개월, 타그리소군 14.8개월로 확인됐다. TP53 변이가 있는 환자에서도 렉라자는 14.6개월 PFS를 기록하며 타그리소 12.9개월 대비 길었다.안전성 프로파일은 두 치료제가 유사했으며 대부분 1등급, 2등급 사이의 경증 부작용이 발생했다. 설사, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증 등의 이상반응은 타그리소군에서 더 높았던 반면, 렉라자군에서는 발진 및 감각 이상이 더 높았다.연구진은 “효능과 안전성은 렉라자와 타그리소에서 유사했다. EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자와 고위험 환자에게는 렉라자가 신규 치료옵션으로 도움이 될 수 있다”고 평가했다.리보세라닙+캄렐리주맙, 조기폐암서도 가능성내달 8일에는 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법의 수술 전 보조요법(neoadjuvant)의 임상 결과도 공개된다.두 치료제 개발사인 HLB와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.이번 임상2상은 비소세포폐암 3기 환자를 대상으로 리보세라닙+캄렐리주맙+항암화학요법의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 이 병용요법 투여 후 수술을 받았다. 1차 평가변수는 주요 병리학적 반응(MPR) 비율이었다. 2차 평가변수에는 병리학적 완전 반응률(pCR), ORR, 안전성 등이 포함됐다.현재 공개된 초록 결과에 따르면 임상에서 리보세라닙+캄렐리주맙+항암화학요법은 수술 전 보조요법으로 폐암 수술 성공률을 높였다.29명의 환자를 대상으로 진행된 임상 결과, 19명의 환자에서 완전한 암 절제가 이뤄졌다. 이 병용요법은 객관적인 반응을 확인한 환자 비율인 ORR도 86.2%를 보였다.가장 흔한 이상반응은 백혈구 감소증(31.0%), 혈소판 감소증(17.2%), 발진(17.2%), 피로(13.8%) 등이었다. OS 결과는 미성숙해 보고되지 않았다.연구진은 “캄렐리주맙과 리보세라닙, 항암화학요법은 혈액학적 독성이 거의 없이 임상적으로 의미 있는 항종양 활성과 관리 가능한 안전성을 보였다”며 “절제 가능한 3기 비소세포폐암 환자에게 잠재적인 치료옵션이 될 수 있다”고 전했다.에이치엘비와 항서제약은 조기 비소세포폐암 외에도 간암, 위암, 부신피질암, 대장암, 난소암, 담도암, 식도암 등 다양한 영역에서 가능성을 확인하겠다는 계획이다.

인천 우리약품은 23일 신축 물류센터 건축을 기념하는 준공식을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 인천 우리약품은 정서진물류단지에 위수탁과 제약사 3자 물류가 가능한 첨단 물류센터를 건립하고 23일 준공식을 개최했다고 밝혔다.신축 물류센터는 연면적 2500여 평, 4층 규모(최대층고 9ｍ)로 건립됐으며 의약품보관 시설과 자사 및 위탁업체의 사무 공간으로 구성돼 있다. 특히 첨단 물류시스템을 적용해 일반의약품은 물론 콜드체인이 필요한 생물학적제제, 바이오의약품 등 모든 의약품에 대한 보관, 관리가 가능하다.준공식에서 유기호 대표는 “창업 22년 만에 이렇게 첨단 물류센터를 건립할 수 있게 된 것은 이 자리에 함께 해주신 모든 분들의 지속적인 격려와 응원이 있었기에 가능했다”고 말했다.이어 “선진화된 물류유통시스템을 바탕으로 효율적이고 혁신적인 의약품유통체계 구축을 통해 고객에게 보다 나은 서비스를 제공할 것"이라며 "준공식이 새로운 시작을 알리는 출발점이라고 생각하고 발전적인 미래를 향해 힘차게 나아가겠다”고 전했다.박호영 한국의약품유통협회장은 “유통협회를 대표해 유기호 대표와 임직원들에게 축하 인사를 전한다”며 “물류센터 준공을 계기로 우리약품이 한 단계 더 성장할 수 있기를 바란다”고 말했다.이어 바스칸바이오제약 이법표 대표, 이만수 헐크파운데이션 이사장(전 프로야구선수) 등이 축하 인사말을 전했으며 시공사인 이준우 트러스트에이엔씨 대표와 강정구 이사에게 감사패를 전달했다.우리약품은 2003년 인천 부평구에서 창업한 이후 2014년 송도 신사옥으로 이전해 물류 위수탁 영업을 시작했으며 2018년부터 3자 물류(현재 6개 업체 계약)를 시작했다.이후 이 회사는 10년 만에 정서진물류단지에 신축 물류센터를 건립 제약사의 3PL(3자물류) 영업을 확대할 수 있게 됐다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 손형민 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 박현선 에이프릴바이오 부사장[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나보는 DP초대석입니다. 오늘은 면역질환 영역에서 두번째 기술수출을 성공한 에이프릴바이오에 대해 알아보는 시간을 마련했습니다. 자리에 박현선 에이프릴바이오 부사장 나와 있습니다.[이은채] 부사장님 안녕하세요?[박현선 부사장] 네, 안녕하세요.[이은채] 지난 6월이죠. 에이프릴바이오가 미국 신약개발사 에보뮨에 신약 기술수출을 성공해서 주목받게 됐는데요. 에이프릴바이오, 어떤 치료제를 개발하고 있는 회사인가요?[박현선 부사장] 에이프릴바이오는 알부민 바인더 융합 플랫폼 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated)를 기반으로 다양한 신약을 개발하는 바이오기업입니다.지난 2021년에는 덴마크 제약회사 룬드벡에 자가면역질환 신약후보물질 기술이전에 성공했습니다. 그리고 올해 6월에는 미국 신약개발사 에보뮨에 면역염증질환 치료제 APB-R3의 추가 기술이전에도 성공했습니다.[이은채] 에이프릴바이오는 유한양행의 투자를 이끌어내는 등 제약바이오업계의 주목을 받고 있는데요. 특히 말씀하신 것처럼 약물의 반감기를 늘릴 수 있는 SAFA 플랫폼에 대해 관심이 높습니다. SAFA 플랫폼, 어떤 강점이 있을까요?[박현선 부사장] SAFA는 혈청 알부민에 결합할 수 있는 Fab 항체 절편(fragment)을 이용해 개발한 플랫폼 기술입니다. SAFA는 알부민에 붙기 때문에 약물 반감기를 증가시킬 수 있고 효능을 늘릴 수 있으며 부작용은 최소화 할 수 있습니다.[이은채] 플랫폼 기술 강점 잘 들었습니다. 그렇다면 SAFA 플랫폼을 통해 도출해 지난 6월 기술이전까지 성공해 낸 면역염증질환 치료제죠. ‘APB-R3’은 어떤 치료제인가요?[박현선 부사장] APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질입니다. 이 신약후보물질은 SAFA 플랫폼에 IL-18 결합 단백질이 붙여져 있습니다.현재까지 IL-18을 억제하는 기전의 상용화된 제품은 없습니다. 두 신약후보물질 만이 임상2상에 진입한 상황입니다. 아직 초기 개발 단계기 때문에 빨리 효과를 보이고 개발이 되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있을 것이라 기대합니다.[이은채] 미국 에보뮨은 시청자들에게 생소한 기업일 수 있는데요. 에보뮨에 기술이전하게 된 계기나 비하인드 스토리가 있나요?[박현선 부사장] 에보뮨은 현재는 비상장 회사입니다. 이 회사는 2019년에 설립됐습니다. 에보뮨은 큰 제약사에 인수합병(M&A) 경험이 있는 구성원들이었습니다. 처음 대화를 시작했을 때 에보뮨은 임상2상에 돌입할 수 있는 신약후보물질을 찾고 있었습니다.저희가 논의를 시작했을 때만 해도 APB-R3의 임상1상을 마치고 데이터가 나오지 않은 상태였습니다. 에보뮨과 논의 중 임상1상 데이터가 잘 나왔고 2상에 대한 논의를 활발히 시작했습니다. 이후 합의가 돼서 기술이전까지 성공이 된 사례입니다.[이은채] APB-R3의 향후 개발 계획은 무엇일까요?[박현선 부사장] APB-R3는 현재 에보뮨이 임상을 진행 중입니다. APB-R3는 여러가지 질환에 적용이 가능할 것으로 판단하고 있습니다. IL-18 타깃 후보물질은 IBD(염증성 장질환), MASH(대사이상 관련 지방간염), 아토피, 패혈증 등 다양한 질환에 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다.지난해 호주에서 APB-R3의 임상 1상을 마쳤으며 에보뮨은 내년 상반기 아토피 환자들을 대상으로 임상 2상에 돌입할 계획입니다.[이은채] 에이프릴바이오의 기술수출은 이번이 처음이 아니죠. 지난 2021년 자가면역질환 치료제 APB-A1도 기술수출에 성공하셨는데요. APB-A1, 어떤 치료제 인가요?[박현선 부사장] APB-A1은 지난 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만달러(약 5400억원) 규모로 기술이전된 자가면역질환 치료제입니다.APB-A1은 CD40L을 저해하는 신약후보물질입니다. CD40L은 염증 등으로 인해 활성화된 T세포에서 주로 발현됩니다. T세포의 CD40L이 수지상세포의 CD40과 결합할 경우 사이토카인이 다량 유도되게 됩니다. APB-A1은 CD40L과 CD40의 상호작용을 타깃해 B세포와 수지상세포를 통한 사이토카인의 방출을 억제하는 기전을 갖고 있습니다.현재 유씨비제약의 다피롤리주맙과 미국 바이오기업 호라이즌의 다조달리벱, 사노피에서도 APB-A1과 동일한 기전으로 개발 중입니다.[이은채] 이처럼 면역질환 분야에서 에이프릴바이오가 강세를 보이고 있는데요. 에이프릴바이오가 기술수출을 달성할 수 있었던 비결은 무엇인가요?[박현선 부사장] 강점은 SAFA라는 독특한 신약개발 플랫폼을 보유하고 있다는 것인데요. SAFA는 반감기 증가에도 상당히 효과가 있습니다. 부작용도 줄일 수 있는 강점이 있습니다.현재까지 기술이전을 했던 신약후보물질들은 한 종류의 타깃에만 붙을 수 있었는데, 저희는 다양한 신약물질을 붙일 수 있는 강점을 보유하고 있습니다. 여러가지 기전을 한번에 타깃하면서 적용 부위도 유효성도 극대화할 수 있다는 강점이 있습니다.반감기를 예를들면 쥐를 대상으로 진행한 염증질환 치료제 후보물질 'APB-R3'가 약동학(PK) 시험에서 약물반감기는 34.9시간으로 SAFA가 붙어있지 않은 대조약물(rhIL-18BP) 9.7시간 대비 3시간 이상 긴 것으로 확인됐습니다. 원숭이 대상 PK 시험에서도 APB-R3의 반감기는 최대 8.6일로 분석됐습니다.SAFA가 붙어있지 않은 IL-18보다 반감기가 10배 증가한 것으로 나타났습니다. 이정도 반감기라면 1달에 1회 투여가 가능할 것으로 보입니다.[이은채] 자가면역질환 외에도 에이프릴바이오가 집중하고 있는 분야가 있다면 무엇일까요?[박현선 부사장] 그간 에이프릴바이오는 면역질환 기술이전에 성공한 반면 현재는 다양한 질환에서 치료제를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 자가면역질환, 고형암, 비만, 남성불임, 내분비질환 등을 적응증으로 10종의 신약후보물질을 연구개발 중입니다.플랫폼 SAFA를 통해 GLP-1, 펩타이드 호르몬 등을 결합하거나 항체약물접합체(ADC)와 같은 기술 플랫폼을 만들어보려 노력하고 있습니다.특히 ADC와 관련해서는 현재 PoC(기술검증) 과정에 있는데 항종양효과를 높인 면역세포에 ADC의 종양에 발현되는 항원, 항체 절편이나 나노바디 절편 등을 붙여서 효과를 볼 수 있는지 전임상 단계에서 검증단계에 있습니다.NK세포나 T세포를 통해 면역세포 활성화를 일으켜 종양특이항원에 끌어올 수 있는 기술을 SAFA를 통해 구현하려고 노력 중에 있습니다.[이은채] 에이프릴바이오의 자금 조달 상황은 어떤가요?[박현선 부사장] 에이프릴바이오는 운이 좋았습니다. 기술이전 성과도 있었고 도움도 받았습니다. 에이프릴바이오는 상장 2년 만에 흑자로 전환됐습니다. 현재 자본금 900억원을 확보했한 상황입니다. 1년 연구 비용이 대략 150억원이 소요되지만 기술이전된 신약후보물질들의 마일스톤 달성에 따른 추가 수익이 발생할 것으로 기대됩니다.[이은채] 에이프릴바이오의 앞으로 목표가 궁금합니다.[박현선 부사장] 에이프릴바이오는 면역질환 치료제를 기술이전 했었는데요. 현재는 보다 더 다양한 질환분야에서 효과적인 치료제를 개발하고자 합니다. ADC나 면역세포들을 통해 항암치료제를 발굴하기 위해 노력하고 있습니다. 그외 MASH, 비만 등을 타깃하는 연구도 활발히 진행하고 있습니다.차세대 SAFA 플랫폼을 통해 한 표적이 아닌 여러가지 표적에 작용하면서 효과를 증가를 시킬수 있는 신약을 개발 중입니다. 전임상단계 신약후보물질을 빠르게 임상에 진입할 수 있게 노력하고 있습니다.[이은채] 오늘 바쁘신 가운데 DP초대석에 참여해주셔서 감사합니다.[박현선 부사장] 네 감사합니다.[클로징] 지금까지 박현선 에이프릴바이오 부사장과 함께 회사의 경쟁력과 전략에 대해 이야기를 나눠봤습니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품의 포셀티닙이 새로운 적응증을 통해 신약 가능성을 확인한다. 한미약품은 글로벌제약사 일라이일리로부터 포셀티닙의 기술이전 권리반환 이후 최근 국내 바이오벤처 노보메디슨에 약 5년 만에 재 기술이전에 성공했다. 한미약품과 노보메디슨은 혈액암 중 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 적응증을 대상으로 신약개발에 나선다.24일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 6월 국내 바이오기업 노보메디슨과 포셀티닙의 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약규모와 계약금은 양사 합의 하에 비공개다.포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 최대 6억9000만달러(약 8930억원) 규모로 기술수출한 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제다.BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다.일라이릴리는 한미약품으로부터 기술이전 받은 이후 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상2상을 진행하다 유효성을 확인하지 못해 임상을 중단한 바 있다.포셀티닙은 류마티스관절염 증상 개선과 약물관련 이상반응 발생률 등 주요 평가변수로 설정한 임상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 릴리는 2019년 한미약품에 기술이전 권리를 반환했다.당시 제약업계는 포셀티닙이 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야로 전환, 개발될 수 있다는 가능성이 거론됐다. 기존 얀센의 BTK 억제제 임브루비카가 외투세포림프종 치료제로 출시된 상황이었고 안전성과 내약성에 대한 결과를 충분히 확인했기 때문이다.이후 릴리 제이퍼카, 베이진 브루킨사 등 다양한 글로벌제약사의 치료제가 혈액암에 허가되며 BTK 억제제의 기전이 증명됐다.한미약품은 2021년 10월부터 국내 바이오벤처 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결하며 혈액암 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 지놈오피니언은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행해 왔다.포셀티닙, B세포 림프종서 가능성 보여로슈 이중특이항체 '컬럼비'한미약품과 노보메디슨은 임상에서 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종에서 새로운 가능성을 확인했다. 양사는 임상2상에서 포셀티닙+컬럼비+레블리미드 병용요법의 안전성과 효과를 확인했다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 반응 평가가 가능한 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응률(ORR)을 충족한 비율이 79%를 기록했다. 초기 데이터임에도 불구하고 환자 중 36%에서는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트에서는 특이성 있는 이상반응은 없었다.연구팀은 “CAR-T를 포함한 표준 치료에 실패한 재발 및 불응 DLBCL 환자들에게 새로운 희망을 주는 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.현재 거대 미만성 B세포 림프종 영역에는 이중특이항체와 CAR-T 치료제가 나란히 진출한 상황이다. 기존 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 노바티스 킴리아에 이어 올해 1월 로슈의 CD20·CD3 타깃 이중항체 컬럼비가 승인되며 3차 치료옵션으로 자리했다.또 이중특이항체인 애브비의 엡킨리, 로슈의 컬럼비 외에도 B세포 림프종에서 추가 이중항체 신약들의 가능성 확인은 계속되고 있다. 글로벌제약사 리제네론은 CD20과 CD3 타깃 이중항체 오드로넥스타맙의 다국가 확증 임상3상을 진행 중이다.한미약품은 기허가된 이중특이항체 컬럼비와 혈액암에서 활용되는 면역조절제(lMiDs) 레블리미드와의 병용요법을 통해 DLBCL 치료제의 상용화 가능성을 높이겠다는 계획이다.

왼쪽부터 멀린 토마스 호주 모나쉬대학교 당뇨병학과 교수·황원민 건양대병원 신장내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] "신기능이 저하되기 전에 콩팥병 환자를 발견하고 조기에 치료해야 말기콩팥병으로의 진행을 늦출 수 있습니다. 환자가 적극적으로 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 콩팥병에 효과를 보인 SGLT-2 억제제의 접근성을 개선해야 합니다."데일리팜은 최근 멀린 토마스 호주 모나쉬대 당뇨병학과 교수와 황원민 건양대병원 신장내과 교수를 만나 말기콩팥병의 심각성과 치료 환경 개선 필요성에 대해 이야기를 나눴다.대한신장학회가 최근 공개한 팩트시트에 따르면 말기콩팥병 환자의 발병률은 2022년 기준 2010년 대비 2배 증가했고 유병률은 2.3배 증가한 것으로 나타났다.콩팥병은 초기에 증상을 인지하기 어렵고 비가역적으로 악화돼 만성콩팥병 위험 인자를 가진 경우 정기적인 검사를 통해 조기 발견하는 것이 중요하다. 전 세계적으로 만성콩팥병 환자는 말기콩팥병 단계에 도달하기 전 20명 중 약 19명이 사망하는 것으로 알려진다.만성콩팥병 환자의 치료 목표는 최대한 콩팥 기능 악화 속도를 늦춰 말기콩팥병으로 진행되는 속도를 늦추는 것이다. 불과 최근까지도 콩팥 기능 악화를 지연시키는 치료옵션은 안지오텐신 전환효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 등 RAS 억제제 계열 외 새로운 약제가 없어 제한적이었다. 최근에는 포시가, 자디앙 등 SGLT-2 억제제가 만성콩팥병에서도 유효성을 확인하며 치료 환경 변화를 이끌고 있다.그중 자디앙은 2형당뇨병과 만성심부전에 이어 임상3상 EMPA-KIDNEY 연구를 통해 만성콩팥병에서도 치료 혜택을 확인했다. 이를 기반으로 유럽, 미국 등에 이어 지난해 10월 국내에서도 만성콩팥병 적응증 확대를 허가 받으며 치료 영역을 확대했다.최근에는 포시가가 국내 철수를 결정하면서 만성콩팥병 적응증을 확보한 오리지널 품목은 자디앙이 유일해 활용도가 더 커질 것으로 분석된다. 다만 자디앙은 만성콩팥병 영역에서 비급여로 현재 보험급여 심사 중에 있다.황 교수와 멀린 교수는 만성콩팥병 환자를 대상으로 조기에 SGLT-2 억제제를 투여한다면 환자의 콩팥병의 진행과 입원, 사망을 막아줄 수 있다며 치료 환경 개선을 촉구했다.Q. 국내외 만성콩팥병 유병률은 어떻게 되나?황 교수: 만성콩팥병 환자는 지난 30년 간 지속 증가했으며 약 9명 중 1명에서 발생하는 것으로 나타나고 있다. 만성콩팥병의 주요 원인 질환인 당뇨병과 고혈압 환자가 증가하고 수명이 길어질수록 콩팥 합병증이 발생할 위험이 커지기 때문에 증가세를 보이고 있다. 말기콩팥병 환자의 경우 유병률이 2010년 대비 2022년 기준 2배 이상 증가했다.멀린 교수: 전 세계 유병률도 한국의 상황과 유사하다. 성인 10명 중 1명가량 만성콩팥병이 발생하고 있다. 세계 10대 사망 원인 중 하나로 만성콩팥병이 포함된 데 이어 향후 10년 내 4대 사망 원인 중 하나로 등극할 것으로 예상된다. 라틴아메리카의 경우 과거에는 만성콩팥병이 흔한 질환이 아니었음에도 불구하고 현재 기대 여명을 감소시키는 주요 원인으로 자리 잡았다. 한국 또한 효과적인 관리를 진행하지 않으면 비슷한 상황에 처할 수 있을 것으로 보고 있다.Q. 말기콩팥병으로의 진행을 막기 위해 만성콩팥병 환자를 선별하는 게 중요할 것 같다. 현재 만성콩팥병 진단은 잘 이뤄지고 있는가?황원민 건양대병원 신장내과 교수황 교수: 전국민이 2년에 한 번 시행하는 국가건강검진에 사구체 여과율 평가 항목이 포함돼 있다. 사구체 여과율이 60 mL/min/1.73 m2 미만인 환자에게 만성콩팥병 진료를 받도록 안내하고 있으나 필수사항은 아니다. 당뇨병과 고혈압과 같은 만성질환 환자는 1년에 1~2회 혈액 검사를 진행하도록 하고 있어 콩팥 기능을 확인할 수 있다.다만 콩팥 기능이 나빠졌을 때 신장내과로 협진 의뢰를 하는 것이 중요하다. 현재는 콩팥 기능이 30 mL/min/1.73m2 이하일 정도로 콩팥 기능이 매우 저하된 환자에 한해 협진 의뢰가 오고 있어 아쉬운 부분이 존재한다. 신기능이 좀 더 좋을 때 환자를 진료하게 되면 좀 더 원활한 예방과 관리가 이뤄질 수 있을 것이다. 단순 검진 결과의 안내를 넘어서 결과에 따른 구체적인 권고 사항이 환자에게 잘 전달되고 적절한 시기에 신장내과의 진료를 받을 수 있도록 시스템을 구축하는 것이 필요하다.멀린 교수: 콩팥병 환자 선별 검사가 유의미한 효과를 갖기 위해서는 특정 위험이 있는 환자를 찾아 적절한 진단과 관리가 이뤄지도록 해야 한다. 환자가 말기콩팥병 단계로 접어들었을 경우 콩팥 이식이나 투석과 같은 조치를 취하지 않으면 결국 사망에 이르게 된다. 그러나 이러한 치료는 상당히 높은 비용을 초래해 환자 개개인뿐 아니라 보건 의료 시스템에 부담이 가중된다.혈액 검사를 통해 사구체 여과율(GFR)을 측정하는 것만으로 만성콩팥병 위험이 있는 환자를 발견하기에 불충분하다. 사구체 여과율 수치가 낮게 나온 환자는 이미 신기능의 3분의 2 이상이 비가역적으로 저하된 상태일 가능성이 높다. 최대한 신기능이 저하되기 전에 발견하고 조기에 치료를 진행해야 만성콩팥병을 적절하게 예방할 수 있다.Q. 2형당뇨병과 만성심부전 영역에서 긍정적인 반응을 확인한 SGLT-2 억제제가 만성콩팥병 치료 환경에 도입됐다. 진료 현장에서 체감하는 변화가 있다면?멀린 교수: SGLT-2 억제제가 만성콩팥병에서 작용하는 기전은 혈당 저하 기전과는 달리, 콩팥에 작용함으로써 신장병의 진행 위험을 감소시킨다. 또 SGLT-2 억제제는 신기능 저하의 속도를 지연시켜 주기 때문에 콩팥 기능 개선 외에 궁극적으로는 환자의 수명을 연장할 수 있다.만성콩팥병 환자는 심부전, 혈량과다증(fluid overload), 심혈관 사건, 돌연사 등의 위험이 높아진 상태인데 SGLT-2 억제제는 콩팥과 연관된 진행성 문제를 갖고 있는 환자들에게 다각도로 이점을 제공한다. 내분비내과, 심장내과, 신장내과 전문의들이 모두 선호하는 심장-신장-대사질환(CRM) 치료제가 됐다고 볼 수 있다.황 교수: 만성콩팥병 치료는 신기능을 향상시키는 것이 아니라 신기능 악화 속도를 지연시키기 때문에 환자가 개선을 쉽게 인지하지 못한다. 그러나 SGLT-2 억제제 복용 시 단백뇨 수치가 감소하고 부종 발생이 줄기 때문에 환자들이 콩팥 기능에 작용하는 효과를 체감하는 것 같다.Q. 국내에서 포시가가 철수 선언을 함에 따라 SGLT-2 억제제 중 자디앙이 유일한 치료옵션으로 남았다. 자디앙의 임상적 가치는 어떻게 평가하는지?멀린 토마스 호주 모나쉬대학교 당뇨병학과 교수멀린 교수: 자디앙은 EMPA-KIDNEY 임상연구를 통해 유효성을 확인했다. 이 임상은 약 6600명의 만성콩팥병 환자가 참여한 연구로 여기에는 당뇨병·고혈압·사구체신염 환자, 원인이 불명확한 콩팥병 환자 등 다양한 유형의 만성콩팥병 환자가 포함됐다는 점에서 중요한 의의가 있다. 특히 임상에는 단백뇨가 없는 환자들도 포함됐다.임상 결과 측면에서도 자디앙은 알부민뇨 유무, 당뇨병의 유무, 혈압의 수치와 관계없이 대부분의 환자에게 신기능의 저하를 유사한 수준으로 지연시켰다. RAS억제제의 경우 알부민뇨가 없는 환자에서 신기능 저하를 지연시키는 것을 확인하지 못했다. EMPA-KIDNEY 연구결과로 글로벌 가이드라인에서도 알부민뇨 유무와 관계없이 만성콩팥병 환자에게 SGLT-2 억제제 치료를 권고하게 됐다고 볼 수 있다.황 교수: 자디앙은 다양한 스펙트럼의 만성콩팥병 환자에게 사용할 수 있다는 점이 핵심이다. SGLT-2 억제제는 당뇨병 치료제로 개발됐기 때문에 당뇨병과 관련된 질환에서만 효과가 있을 것으로 예상됐다. 그러나 자디앙은 당뇨병 환자뿐만 아니라 고혈압으로 인한 만성콩팥병 환자 등 다양한 환자에서도 일관적으로 긍정적인 결과를 확인했다. 이 때문에 임상의들에게는 최근 진행된 대규모 연구 중 임상적 혜택이 높은 연구로 평가된다.Q. 자디앙이 현재 만성콩팥병에서는 급여가 적용되지 않고 있는데, 이로 인한 미충족 수요가 존재하는지 궁금하다.황 교수: 환자 입장에서 기존에 사용하던 약제는 급여가 적용되는데, 자디앙은 비급여다 보니 처방 이유를 설명해야 할 때 어려움이 있다. 비급여 약제를 처방하는 만큼 극적인 치료효과를 기대하는 경우가 생기기도 하고 현재 급여가 적용되지 않는 이유에 대해 환자에게 설명해야 하는 경우가 발생한다. 저소득층 환자에게 특히 부담이 될 것이다.멀린 교수: 자디앙과 같은 SGLT-2 억제제의 급여 적용으로 인한 비용은 투석 및 이식으로 인해 발생하는 비용에 비하면 매우 적다. 정부 입장에서 최대한 조기에 적절한 치료제로 만성콩팥병을 관리하는 것이 단기적 관점에서 비용 부담이 발생하는 것처럼 보일 수 있으나 입원율과 생산인구의 증가, 기대여명 감소, 투석이나 이식 비용의 발생 등과 비교했을 때 큰 비용 절감 효과가 발생한다는 것을 인식할 필요가 있다.Q. 콩팥 분야 전문가로서, 국내 만성콩팥병 치료 환경 개선을 위한 제언이 있다면?멀린 교수: 이미 콩팥 기능이 저하된 이후에는 신장내과 전문의를 만나더라도 돌이킬 수 없다. 한국의 의료 시스템에서 전국민을 대상으로 진행되는 건강검진은 환자 발굴 측면에서 상당히 좋은 수단이 될 수 있다. 검사 결과에서 콩팥의 이상이 확인된다면 단순히 권고에서 그치는 것이 아니라 신장내과에서 더 정확한 진료를 받을 수 있도록 명확하고 확실하게 연결해 줄 수 있어야 한다. 만성콩팥병 환자에게 SGLT-2 억제제로 조기 치료를 시작한다면 환자의 콩팥병의 진행과 사망, 입원을 막아줄 수 있다는 것을 이해해야 한다.황 교수: 국내 치료환경에서 가장 큰 문제 중 하나는 환자의 개별적 관리가 어렵다는 것이다. 환자 상태와 복용하고 있는 치료제 등 고유 정보를 국가 단위에서 체계적으로 관리하고 연계해 진료할 수 있게 된다면 처방 환경이 개선되고 불필요한 재정의 누수도 방지할 수 있을 것으로 생각한다.

[데일리팜=손형민 기자] 간암 1차 치료제 시장이 국내외 제약업계의 격전지로 급부상했다. BMS가 개발한 면역항암제 옵디보+여보이 병용요법은 간암 1차 치료 임상에서 효과를 입증했다. BMS는 해외 규제기관을 대상으로 허가 신청에 나서며 본격 시장경쟁을 알렸다.에이치엘비의 리보세라닙은 간암 1차치료 임상 중 가장 긴 생존기간 혜택을 입증했다. 에이치엘비는 이번 결과를 토대로 미국 허가 재도전에 나서겠다는 계획이다. 국내에서는 최근 아스트라제네카의 임핀지+이뮤도 병용요법이 허가되며 치료 선택지를 넓혔다.리보세라닙+캄렐리주맙 FDA 허가 재도전국내 기업 에이치엘비와 중국 파트너사 항서제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나선다. HLB와 항서제약은 지난 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료 허가 신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)을 수령한 상황이다.이러한 가운데 이 병용요법은 최종 임상에서 더 긴 전체생존기간(OS) 결과를 확보했다. 시설 문제로 허가가 반려됐지만 유효성에는 문제가 없다는 회사 측의 주장이 뒷받침되고 있다는 분석이다.CARES-310로 명명된 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가하는 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 유효성을 비교하는 방식으로 진행됐다.최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 OS 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다.고혈압 등 치료 관련 이상반응은 관리가능한 수준으로 나타났다. 치료중단 비율은 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계됐다.에이치엘비는 미국 자회사 엘레바와 항서제약과 함께 FDA 재심사 요청서류를 준비해 제출할 방침이다.주요 간암치료제 임상 결과. 치료제 간 직접비교 임상 결과는 아님. 옵디보+여보이, 간암 1차치료서 새로운 옵션등극하나옵디보와 여보이는 최근 공개된 임상 결과에서 치료효과를 입증했다. 옵디보는 BMS와 오노가 공동개발 PD-1/PD-L1을 타깃하는 면역항암제로 CTLA-4 타깃 면역항암제 여보이와 다양한 고형암에서 가능성을 확인 중이다.이 병용요법은 신세포암 1차치료제로 승인된 바 있으며 대장암, 식도암, 간암 등 다양한 영역에서 가능성을 확인하고 있다.면역항암제 옵디보, 여보이옵디보+여보이 병용요법은 임상3상 CheckMate–9DW 연구에서 렌비마 또는 넥사바 단독요법 대비 OS 등 다양한 지표에서 통계적으로 유의한 효과를 입증했다.임상은 이전에 치료 전력이 없는 간암 환자 668명을 대상으로 옵디보+여보이 병용요법과 렌비마 또는 넥사바에 무작위 배정됐다.임상 결과, 옵디보+여보이 병용요법의 OS 중앙값은 23.7개월로 대조군 20.6개월 대비 개선했다. 객관적반응률(ORR)은 옵디보+여보이 병용요법 36%, 대조군 13%를 기록했다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법 30.4개월로 대조군 12.9개월 대비 길었다.암이 완전히 사라진 완전반응(CR)은 옵디보+여보이 병용요법군에서 7%, 대조군은 2%로 나타났다.옵디보+여보이 병용요법은 증상 악화 위험을 렌비마 또는 넥사바 투여군 대비 24% 유의미하게 줄였다. 치료 관련 이상반응(TRAE)은 옵디보+여보이 병용군의 84%, 대조군의 91%에서 보고됐다. 3, 4등급의 치료 관련 부작용은 각각 41%, 42%의 환자에서 발생했다.BMS는 이 같은 결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 옵디보와 여보이 병용요법의 간암 1차 치료 적응증으로 허가 신청서를 제출했다.국내 허가된 임핀지+이뮤도 병용요법아스트라제네카의 면역항암제 간 조합 임핀지와 이뮤도는 국내 시장에 선진입했다. 임핀지는 PD-L1 타깃 면역항암제로 CTLA-4 타깃 이뮤도와의 병용요법으로 간암 치료에 지난 5월 국내 출시됐다.임핀지와 이뮤도 병용요법의 유효성을 입증한 연구는 임상3상 HIMALAYA 연구다. 임상은 18세 이상 치료 전력이 없는 절제 불가능한 간암 환자 1171명을 대상으로 임핀지+이뮤도 병용요법과 바이엘의 넥사바의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 임핀지+이뮤도 병용요법은 넥사바 단독요법 대비 사망위험이 22% 감소했다. 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS는 16.4개월, 넥사바 단독요법은 13.8개월로 나타났다.임핀지+이뮤도 병용요법은 로슈의 면역항암제 티쎈트릭과 표적항암제 아바스틴 병용요법과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.임핀지는 출혈 위험이 적다고 평가된다. 기 허가된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 것으로 알려진다.간암 환자는 간기능 저하가 동반돼 출혈 위험이 크지만 임핀지 병용요법은 출혈의 위험이 덜해 내시경치료를 바로 실시할 수 있다는 강점이 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 코로나19 확산세가 급속도로 확산되고 있다. 현재 코로나19 유행을 주도하는 바이러스는 오미크론 계열의 KP.3다.코로나19 확산은 지난 6월말부터 본격화 돼 이달 2주차 입원환자 수가 1366명으로 올해 중 가장 높게 나타났다. 최근 4주 동안 전국 220개소의 병원급 표본감시 코로나19 입원환자 수는 7월 3주 226명, 4주 474명, 8월 1주 880명, 2주 1366명 등으로 집계됐다.질병관리청은 KP.3 변이가 전염성은 높지만 중증화율과 치명률은 낮아 현 수준에서 관리가 가능하다는 입장을 표명하고 있다.관리가 가능한 수준이라는 정부의 의견이 나오고 있지만 진료 현장에서는 혼란이 빚어지고 있다. 약국가에서는 감기약, 진단키트의 품절사태를 겪고 있으며 코로나19 치료제 확보에도 어려움을 겪고 있는 것으로 알려진다.관련 정부기관은 부랴부랴 대응방안 마련에 나섰다. 보건복지부는 코로나19 치료제 품귀 현상을 해소하기 위해 10월부터 건강보험 급여를 적용하겠다는 의견을 내비쳤다. 식품의약품안전처는 새로운 코로나19 치료제 허가를 검토하기 시작했다.정부는 엔데믹 이후 코로나19 치료제 허가와 급여에 대해 미온적인 반응을 나타냈다.지난해 주요 코로나19 치료제들이 임상에서 효과를 나타내며 신규 치료제의 도입 필요성에 대해 여론이 형성됐지만 당시 질병청은 기 확보한 코로나19 치료제의 수량이 충분하다는 점을 들어 새로운 코로나 치료제 허가를 미뤄왔다.또 코로나19 치료제 팍스로비드의 보헙급여도 지지부진한 상황이다. 화이자는 지난해 10월 팍로비드의 보험급여를 신청했지만 현재까지 약제급여평가위원회에 상정되지 않고 있다.이는 코로나19가 팬데믹이 한창이던 시기와 달라진 점이 없다. 당시 정부는 코로나19 백신과 치료제 확보에 애를 먹은 바 있다. 코로나19 증상을 완화시킬 수 있는 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 비스테로이드성 소염진통제(Nsaids)도 품귀현상을 겪기도 했다.이에 백신 주권, 치료제 주권을 확보하겠다는 기치 아래 K-바이오백신펀드, 제약바이오업계 컨트롤타워 설치 등 다양한 정부 정책들이 쏟아졌다.하지만 그 이후 코로나19 백신과 치료제의 신규 허가에 성공한 국내 제약바이오기업은 없다. 다양한 국내사들이 도전장을 내밀었지만 코로나19 확진자가 줄며 백신과 치료제에 대한 관심이 멀어졌다. 허가와 급여를 신청했지만 승인 여부는 답보된 상황이다.이번 KP.3 변이처럼 코로나19가 다시 성행할 가능성은 높다. KP.3 변이가 오미크론 변이와 마찬가지로 중증화와 치명율이 낮다고 하지만 언제 어떻게 확산될지는 아무도 예상할 수 없다.코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으며 다양한 치료제 확보는 선택이 아니라 필수가 됐다. 기확보한 치료제가 충분히 있다는 점을 들어 현장에 혼란을 줄 것이 아니라 새로운 치료제를 선제적으로 검토하고 확보해야 또 다시 확진자가 늘어날 때 필요한 시기에 공급을 할 수 있을 것이다.치료제, 백신, 의료인프라나 인력, 시설, 장비 등을 보완해야 할 부분은 여전히 많다. 자가격리, 마스크 줄서기, 백신 예약 경쟁, 감기약 품절 사태 등 코로나19 팬데믹의 교훈을 잊어서는 안될 것이다.

[데일리팜=손형민 기자] 비소세포폐암 치료제 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법이 20일 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 이번 승인으로 렉라자는 국산 표적항암제가 FDA 허가 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.유한, 2015년 렉라자 확보 후 약 9년 만에 FDA 신약 허가 성공…생존기간 개선 혜택 확인렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 글로벌제약사 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.유한양행과 파트너사 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 가능성을 확인해 왔다. 렉라자는 EGFR 양성 비소세포폐암 중 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하며 리브리반트는 엑손 20, MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.자료 제공= 유한양행 양사는 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 렉라자+리브리반트의 FDA 허가 승인 획득에 성공했다. 허가 기반은 얀센이 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개한 임상 결과였다.임상은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행됐다. 환자 연령(중앙값)은 63세였고 아시아인 환자가 절반 이상(59%)을 차지했다. 그중 뇌전이 비율은 41%였다.환자들은 렉라자+리브리반트 병용요법, 타그리소 단독요법, 렉라자 단독요법에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS), 2차 평가변수에는 전체생존기간(OS), 첫 번째 후속 치료 후 무진행생존기간(PFS2), 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다.임상 결과, 렉라자+리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다.렉라자+리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.중간 OS 분석에서 렉라자+리브리반트 병용요법군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS2 결과에서는 렉라자+리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다.MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 렉라자+리브리반트 병용요법군과 타그리소 단독요법군이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 렉라자+리브리반트 병용요법군의 투약 관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용이었다.지난해 공개된 MARIPOSA 임상3상 결과. 렉라자+리브리반트는 무진행생존기간 중앙값 23.7개월을 기록했다. 리브리반트 피하주사 제형 개발도…주사제 단점 극복나서렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다. 렉라자를 포함해 아스트라제네카의 타그리소(3세대) 베링거인겔하임 지오트립, 화이자 비짐프로(2세대) 로슈 타쎄바, 아스트라제네카 이레사(1세대) 등 EGFR 양성 표적치료제는 모두 경구제다 .리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트이에 얀센은 리브리반트 피하주사(SC) 제형을 개발해 렉라자 병용 임상에 적용 중이다. 피하주사는 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.최근 공개된 임상 결과에 따르면 리브리반트 피하주사 제형과 렉라자를 병용투여했을 때 리브리반트 정맥주사 제형+렉라자와 유사한 결과 값을 나타냈다.PALOMA-3로 명명된 이번 임상3상 연구는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형과 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형을 비교했다. 임상에는 EGFR 엑손 19 혹은 엑손 21 변이 진행성, 전이성 비소세포폐암 환자 418명이 포함됐다.주요 1차 평가변수는 약동학(PK) 측면에서 평가한 렉라자+리브리반트 피하주사 제형의 비열등성 확인 결과였다. 2차 평가변수는 ORR, PFS, 반응지속기간(DOR), 환자 만족도, 안전성 등이었다.중앙값 7개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트 피하주사 제형은 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 대비 비열등성을 보였다.ORR은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형이 30.1%, 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형이 32.5%로 나타나며 비열등성 기준을 충족했다. PFS는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형에서 유리한 경향성이 나타났다.얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성뿐만 아니라 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 이번 임상에서 주입관련반응(IRR) 부작용은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형이 13%로, 정맥주사 제형 병용군 66% 대비 크게 낮았다.이외에도 유한양행과 얀센은 CHRYSALIS 임상을 통해 렉라자와 리브리반트 병용요법의 다양한 가능성을 확인하고 있다. 이 연구를 통해 뇌전이, EGFR 양성 희귀변이(G719X, L861Q, S768I 등) 환자에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유효성을 입증해 나가고 있다.렉라자+리브리반트 병용요법이 허가되며 기존 타그리소의 아성을 넘을 수 있을지 주목된다. 렉라자와 마찬가지로 3세대 EGFR 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소는 이 시장 매출 1위를 달리고 있는 품목이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소의 지난해 국내 시장 매출은 1110억원이었다.또 이번 허가로 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서 병용요법 간 경쟁도 본격화됐다.현재 아스트라제네카는 타그리소와 백금 기반 항암화학요법을 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받으며 시장 방어에 나선 상황이다. 다만 백금 기반 항암화학요법은 기존 표적치료제 내성 후 사용하는 옵션으로 분류된다. 백금 기반 항암화학요법을 앞 차수로 당겨쓰면 표적치료제 내성 후 치료제가 부족할 수 있다는 의견도 나오고 있다.

한국화이자제약은 청년 장애인 일경험 프로그램에 두번째 참여했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국화이자제약은 고용노동부와 대한상공회의소가 주관하고 퍼솔켈리코리아가 운영하는 청년 장애인 일경험 프로그램: BTS(Booster for Talent’s Success)을 2회째 참여해 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.청년 장애인 일경험 프로그램은 유망한 청년 장애 인재의 경력 성장을 도우며 직무에 대한 맞춤형 교육과 프로젝트 실습, 실제 직무 종사자와의 소통을 위한 기업 탐방의 기회를 제공한다.한국화이자제약은 기업의 인력 다양성을 높이고 장애 인재의 고용 개선을 위해 지난해 ‘청년 장애인 일경험 프로그램’ 1기 기업으로 참여한 데 이어, 올해도 6월 24일부터 8월 19일까지 총 8주간 교육과 기업 탐방 프로그램을 지원했다.이번 프로그램에 참여한 6명의 참여자들은 자기관리 역량, 제약회사 마케팅, 생성형AI 프롬프트 활용 등 다양한 영역을 아우르는 맞춤형 직무 역량 교육을 수료했으며 네 차례 기업 탐방을 통해 한국화이자제약 사옥을 직접 방문하고 실제 업무 현장과 직업 환경을 체험했다.올해 프로그램 중 하나로 참여자들은 한국화이자제약에서 직접 부여한 과제를 수행했으며 임직원들과 함께 멘토링 시간도 가졌다. 또 참여자들은 지난 19일 진행된 프로그램 수료식에서 최종 과제 결과물을 발표하고, 우수 과제물을 대상으로 시상식을 진행했다. 이날 수료식에는 한국화이자제약 임직원들도 함께 참여해 장애 인재들의 성과를 독려하고 경력 성장을 응원했다.특히 올해는 청년 장애인 일경험 프로그램 참여자 중 평가를 통해 선발된 인재에게 한국화이자제약의 인턴십 프로그램 참여 기회를 제공한다. 인턴십 참여학생은 6개월 동안 한국화이자제약에서 근무하며, 한국화이자제약은 인턴십 참여자들이 장애와 관계없이 근무할 수 있도록 필요한 지원을 할 예정이다.오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “한국화이자제약은 DEI(다양성, 형평성, 포용성)를 핵심가치로 하는 조직문화를 강조하고 있으며 이러한 문화가 혁신의 근간이 된다고 여긴다. 지난 해에 이어 올해도 청년 장애인 인재를 위한 일 경험 프로그램을 함께하여 잠재력 높은 장애 인재를 발굴하고, 경력 개발의 기회를 제공할 수 있게 돼 매우 의미 있게 생각한다”고 전했다.한국화이자제약은 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that change patients’ lives)’이라는 기업 목표 아래 전문 인력 양성과 직원들의 자기개발 기회 제공을 통해 고용 창출 및 전문 인재 육성에 기여하고 있다.또 이 회사는 다양성을 존중하는 건강하고 투명한 문화를 구축하기 위해 D(Diversity), E(Equity) & I(Inclusion) 프로젝트 팀을 운영하고 있으며, ▲2023년 보건복지부 및 한국건강증진개발원 주관 ‘건강친화기업’ 인증 ▲2020년‧2023년 직원의 일·가정 양립 지원을 위하는 기업 문화 및 복지 제도의 우수성을 인정받아 여성가족부 주관 ‘가족 친화 기업’ 선정 ▲고용노동부 주관 ‘2011 남녀고용평등 우수기업’ 선정 및 대통령표창 수상 ▲2009년‧2015년‧2020년 유니세프한국위원회로부터 ‘엄마에게 친근한 일터’로 선정된 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 아주약품, 한국화이자제약, 한독 등 국내외 제약업계가 하반기 신입, 경력직 채용에 나선다. 한국오노약품공업과 노보노디스크는 메디컬 부문에서 소규모 채용을 진행 중이다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 이노보테라퓨틱스는 본사 경영전략을 담당할 인재를 모집하고 있다. 업무는 연간 사업계획 수립 및 관리, 신약 연구개발 트렌드 분석, 전사 운영 및 기획 등이다. 생명공학 관련 전공자, 3년 이상 전략/기획 또는 신약 연구 경력자가 지원 필수조건이다.한국오노약품공업은 약물감시(PV) 부문에서 12개월 계약직 2명을 채용 중이다. PV 경력 1년 이상 경력자가 지원 가능하다. 서울 강남구에 위치한 본사가 근무 예정지다.한독은 ▲MSL(Medical Science Liaison) ▲당뇨 교육간호사 ▲인적자원개발(HRD) ▲무역 ▲마케팅데이터 ▲사업개발(BD) 부문에서 신입, 경력직 인재를 모집하고 있다. 마케팅데이터, HRD 부문 외에는 모든 부문에서 정규직 직원을 채용하고 있다. 서류 접수 마감기한은 8월 25일 일요일까지다.한국화이자제약은 안전성 데이터 관리 부문에서 정규직 인재를 모집하고 있다. 주요 업무는 약물 부작용 경험에 대한 보고서 작성, 검토 등이다. 이 회사는 2년 이하의 PV, 임상연구 경력자를 우대한다.노보노디스크는 인허가(RA) 업무를 담당할 12개월 계약직 채용을 실시하고 있다. 약사 면허 소지자가 필수 지원조건이며 다국적 제약사 근무 경험자를 우대한다. 근무 예정지는 서울 송파구 노보노디스크 본사다.조아제약은 경력 5년 이상의 품질관리 약사를 채용 중이다. 근무 예정지는 경상남도 함안에 위치한 조아제약 공장이다. 근무요일과 시간은 주5일(월~금), 오전 8시30분부터 오후 5시30분까지다. 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편지원을 통해 지원하면 된다.한국오가논은 경력 3년 이상 품질관리 약사를 채용하고 있다. 회사의 제품이 한국 법령/규정에 적합하게 관리되도록 품질을 보증하는 게 주요 업무다.제이앤에스메디칼은 마약 및 향정신성의약품 관리업무를 담당할 약사를 찾고 있다. 근무시간은 오전 11시부터 오후 3시 30분까지다. 이 회사는 배송 및 의약품 도매 경험이 있는 경력직 직원을 우대한다.한국BMS제약은 경력 3년 이상 Market Access Sr. Specialist를 채용하고 있다. 약학, 의학, 간호학, 생명과학, 생물학, 바이오유전공학 전공자를 우대한다.아주약품은 경력 5년 이상의 PV 직군 채용을 진행 중이다. 업무는 임상 중 약물이상반응 관련기관 보고 및 규정준수 관리, 안전성관리계획(SMP) 관리, 안전성 데이터베이스 관리 등이다. 서울/경기권의 공유오피스에서 자유롭게 근무 가능하며 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편지원을 통해 이력서 접수가 가능하다.제일약품은 경기도 용인시에 위치한 백암공장에서 근무할 정규직 관리약사를 채용하고 있다. 전형은 서류접수 이후 AI역량검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 팜리쿠르트 채용공고를 통해 지원가능하며 합격 시 취업축하금 100만원이 지급된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 비만, 백신, 진통제 등 다양한 영역에서 패치제 개발에 속도를 내고 있다. 최근 비보존제약은 비마약성 진통제의 패치형 제제 개발에 착수겠다고 공표한데 이어 신신제약은 과민성방광 치료제의 패치제 임상3상에 진입했다. 이외에도 국내사들은 비만약, 백신 영역 등에서도 패치제 개발에 나선다.20일 관련 업계에 따르면 비보존제약은 최근 아이큐어와 비마약성 진통제 패치제 개발에 나섰다. 아이큐어는 치매 치료제 도네페질 패치제를 개발한 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 보유하고 있는 기업이다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다.비보존제약과 아이큐어는 비마약성 진통제 오피란제린(제품명 어나프라)에 아이큐어의 경피약물전달시스템 기술을 적용해 신규 제형 개발에 나선다.마약성 진통제는 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암∙뇌질환 환자의 통증 완화 등에 사용된다.다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 이에 비마약성 진통제가 허가된다면 활용도가 높아질 것으로 분석된다.비보존제약은 지난해 11월 식품의약품안전처에 오피란제린의 허가 신청을 완료한 바 있다. 오피란제린은 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’와 ‘글라이신 수송체 2형’을 동시에 억제하는 기전을 갖고 있다.비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 오피란제린과 위약군을 비교해 유효성을 확인했다.1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다.임상 결과, 오피란제린 투여투여군의 SPID 12 평균은 오피란제린 투여군 26.832, 위약 대조군 19.893으로, 오피란제린군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다.신신제약은 과민성방광 패치제 임상 3상에 본격 돌입한다. 신신제약은 지난달 식약처로부터 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다.신신제약은 자체 TDDS 기술을 기반으로 UIP-620을 개발했다. UIP-620은 임상1상에서 충분한 혈중농도가 일정하게 유지되는 것을 확인해 2상을 면제받은 바 있다.임상은 정성진 분당서울대병원 비뇨의학과 교수 주도로 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620과 위약의 유효성을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다. 신신제약은 UIP-620 투여 후 2, 6, 12주 시점에 UIP-620의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.제형변경 핵심 기술 ‘마이크로니들’...비만약·백신서도 개발 활발패치제에 적용되는 기술은 마이크로니들이다. 마이크로니들은 머리카락보다 얇은 미세 바늘을 패치 형태로 몸에 부착해 약물 성분을 체내로 흡수시키는 약물전달기술이다.특히 백신, 톡신, 항체 등 다양한 약물을 정량으로 전달할 수 있고 저온에서 핵심공정이 진행돼 바이오 의약품의 변성을 방지할 수 있다는 장점이 있다. 또 주사 부위 통증을 현저히 줄일 수 있으며, 상온 보관도 가능해 보관, 유통에 드는 비용도 절감할 수 있다는 장점이 있다.해당 기술은 주로 피부 시술, 화장품 등에 사용됐지만, 최근 상용화된 치매 치료제 도네페질 패치제처럼 개발사들이 신규 투여 경로 기술로 주사제나 경구제를 대체하기 위한 노력을 진행하고 있다.국내 제약업계는 마이크로니들 기술을 활용해 백신, 비만약 개발에도 나서고 있다.GC녹십자는 미국 생명과학 기업 벡세스 테크놀로지와 패치형 인플루엔자 백신 'MIMIX-Flu’를 개발 중이다. MIMIX-Flu는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템과 결합한 제품이다.해당 백신은 패치에 백신 약물을 천천히 방출할 수 있는 미세 바늘을 부착해 약물의 전달 속도와 시간을 알맞게 조절할 수 있고, 별도의 냉장 유통없이 배송이 가능하며 통증이 거의 없는 것이 특징이다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 18세에서 39세 사이의 건강한 성인 환자에서 항체양전율과 항체보호율이 각각 85%, 92%로 나타났다. 이는 2007년 미국식품의약국(FDA)이 제정한 인플루엔자 백신에 대한 허가 기준을 초과한 수치다. 참가자들은 백신 패치를 5분 동안 착용했으며, 중증 부작용은 주사기로 약물이 전달되는 전통 백신에 비해 양호하게 나타났다.라파스는 보령과 함께 마이크로니들 경피 패치에 대한 캐나다 특허를 획득, ‘마이크로구조체’ 제조기술을 이용해 미용제품, 의료기기, 의약품 개발 공동연구를 진행하고 있다. 양사는 지난 2016년 ‘용해성 마이크로구조체’ 기술에 대한 업무협약을 체결하고 개발을 이어나가고 있다.또 제약업계는 비만약 패치제 개발도 진행 중이다. 마이크로니들 비만 치료제는 팔과 복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 1번 붙이기만 하면 된다.대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 'DWRX5003'를 개발하고 있다. 올해 초 임상1상을 시작해 2028년 상용화한다는 목표다.대웅테라퓨틱스는 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 리벨서스 등 세마글루타이드 성분과 비교해 유효성을 확인하겠다는 계획이다. 이 회사는 마이크로니들 1mm 제형과 피하주사(SC) 제형을 비교하는 임상을 진행하고 있다.대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 국내 임상1상 IND를 제출했다.