윤유경 신임 건보공단 약제관리실장 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단 약제관리실장에 윤유경(51) 김해지사장이 임명됐다. 현 정해민 실장은 종로지사장으로 이동한다.14일 업계에 따르면 건보공단은 7월 1일자로 1급 승진 및 전보 인사를 발령했다.약제관리실을 이끄는 실장에는 현 김해지사 윤유경 실장이 전보 발령됐다. 윤 실장은 행정직 1급으로, 약무직은 아니다.정해민 약제관리실장은 종로지사로 이동한다. 정 실장은 2022년 1월부터 공단 초대 약제관리실장으로 일해왔다. 공단은 지난 2021년부터 약제를 관리하는 약가관리실 만들고, 이듬해부터 약제관리실로 명칭을 변경했다.한편 약제관리실 박종형 신약관리부장은 1급으로 승진돼 부산북부지사장에 임명됐다.

(왼쪽부터) 드림씨아이에스 김경순 부사장, 강성식 부사장의 발표 모습 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 22일과 23일 각각 경기도 수원컨벤션센터와 상하이국제컨벤션센터에서 개최된 '2024 광교바이오주간'과 '2024 상하이 국제 바이오기술 및 제약 심포지엄'에서 임원들이 발표를 했다고 밝혔다.드림씨아이에스는 현재 신규 임상 개발 플랫폼인 '드림사이언스'를 통해 다양한 질환에 대한 신약 개발에서부터 라이센스 아웃 등 신약 개발에 필요한 국내 및 글로벌 임상전략부터 실제 임상진행까지 바이오 및 제약회사의 연구 개발에 많은 도움을 주고 있다. 이에 대한 연장선으로 이번 '2024 광교바이오주간'과 '2024 상하이 국제 바이오기술 및 제약 심포지엄'에서 각 본부를 이끌고 있는 부사장들이 연자로 나서 첨단 바이오의약품과 글로벌 백신 임상에 대해 발표를 진행했다.2024 광교바이오주간은 수원시가 대한민국을 대표하는 첨단 바이오 도시로 도약하고자 개최한 행사로, 지난달 22일부터 24일까지 수원컨벤션센터에서 광교바이오이노베이션밸리 추진협의체 주관으로 열렸다.이번 행사의 첫째날에 열린 '광교바이오오픈 이노베이션포럼'에서 드림씨아이에스의 김경순 부사장이 직접 첨단바이오의약품 개발 및 임상시험의 최신 동향에 대해 발표했다. 김 부사장은 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 이해부터 첨단바이오의약품 개발 방향, 글로벌 트렌드와 최신 임상 동향에 대해 발표하며 국내 기업들이 신약을 연구ž개발하고 임상을 진행하는데 있어 필요한 정보를 전달했다고 회사 측은 설명했다.같은달 23일 강성식 부사장은 중국 상하이에서 개최된 '2024 아시아 백신 기업 협력 포럼'에서 한국의 백신 역사와 개발 현황에 대해 발표했다. 아시아 백신 기업 협력 포럼은 백신 연구의 최신 개발 동향을 공유하고 혁신적인 백신 기술 및 협력 방법을 탐구하는 포럼으로, 중국 백신 산업 협회의 백신 국제 협력 추진 지부와 상하이 혁신 백신 과학 공원의 지원을 받아 진행됐다.강 부사장은 이날 한국의 백신 히스토리와 함께 국내 백신 시장 규모와 성장성을 강조했다. 특히 코로나19 당시 국내 식약처가 코로나19 백신을 긴급 승인하며 빠르게 도입한 것을 주목하며, 향후 팬데믹 상황 시 100/200일 내 초고속 백신 개발체계 등의 정부 정책 발표를 공유했다.또한 국내 제약사의 백신 종류 등과 함께 140여 건이 넘는 드림씨아이에스의 백신 임상 경험을 공유하며 한국 시장에서의 백신 개발 현황까지 발표했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "당사가 축적해온 임상 경험과 노하우 및 인사이트를 공유하는 자리를 지속적으로 마련할 계획"이라며 "드림사이언스 플랫폼을 통해 다양한 질환별로 전문적으로 대응해 줄 수 있는 인력이 다수 포진돼 있어, 니즈에 맞춰 지속적으로 대응할 계획이다. 임상 인사이트, 글로벌 네트워크 등 당사가 보유하고 있는 리소스와 시스템을 더 체계적으로 구축해 고객이 만족할 만한 품질 높은 서비스를 제공할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 선천성 단백질C 결핍증 치료제 '세프로틴주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)로부터 급여 적정성을 인정받았다.이에따라 건강보험공단 약가협상을 통해 최종 급여 적용 여부가 판가름날 전망이다.약평위는 13일 2024년 제6차 회의를 열고 이같이 결정했다.다케다제약의 세프로틴주(사람단백질씨)는 선천성 단백질C 결핍증에 치료하는 최초의 사람단백질C 약제이다. 지난 2022년 국내 허가받은 이 약제는, 해당 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병을 치료한다.선천성 단백질C 결핍증은 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 신생아 400만명 중 1명꼴로 발병된다.약평위는 이 약이 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이에따라 급여 등재 절차가 심평원을 넘어 건보공단 협상 단계로 넘어가게 됐다. 이에 반해 증상성 폐색성 비대성 심근병증 신약 '캄지오스캡슐'은 재심의 판정을 받았다. 이에 다음 약평위에서 재논의할 것으로 전망된다. 캄지오스는 증상성 폐색성 비대성 심근병증에 나온 최초의 치료제로, 마이오신을 액틴으로부터 분리해 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.한편, 제줄라캡슐은 상동재조합결핍 양성 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 선인 환자의 단독 유지요법에 급여 확대 적정성을 인정받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가와 관련해 정부와 제약업계가 9차 간담회를 열었지만, 논의를 더 이어가기로 한 것으로 전해진다.당초 이번 간담회는 의견수렴 절차의 마지막으로 여겨졌는데, 추가 간담회 개최가 불가피하다는 분석이다.12일 업계에 따르면 정부와 제약업계는 지난 10일 서초구 국제전자센터에서 외국 약가 비교 재평가와 관련한 9차 간담회를 열었다.지난해 11월부터 시작된 간담회가 벌써 9차례나 된 것이다. 지난 8차 간담회에서 비교방법에 대한 정부안이 나온 만큼 이번 9차 간담회는 업계 의견을 토대로 최종안을 다듬는 시간이 될 것으로 전망됐다.업계도 시간이 필요했는지 4월말 열린 8차 간담회 이후 9차 간담회를 5월이 아닌 6월로 미뤘다.이날 9차 간담회에서는 제약업계의 다양한 요구안이 쏟아진 것으로 나타났다.하지만 지난 간담회에서 정부가 제시한 최고-최저가 제외 A8 평균가로 비교하는 방식에 대해서는 이견이 있었지만, 그대로 갈 것으로 전해진다.다만 재평가 제외 대상 약제, 외국 약가 검색방법, 약가 인하률에 하한을 두는 안에 대해 추가 논의가 필요하다는 공감대가 형성된 것으로 알려졌다.이에 세부 계획안을 놓고 10차 간담회가 열릴 것으로 전망된다. 회의에 참석한 업계 관계자는 "업계에서 건의사항이 많이 나와 논의를 더 이어가기로 했다"며 "다만 정부안으로 제시된 비교방법에 대해서는 번복할 여지가 없는 것 같다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합은 12일 의료공백 장기화에 따른 건강보험 재정 투입에 정당성이 없다는 입장을 발표했다.정부는 의료공백 상황에 대처하기 위해 지난 2월 20일부터 매달 약 1800억 원 + @의 비상진료에 대한 건강보험 재정 투입을 결정하기로 했다. 또한 지난 5월 30일(목) 11차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 추가로 1개월 분을 연장 의결하여 6월 말까지 총 8003억 원의 보험 재정 투입이 확정됐다.노조는 "코로나19 대응을 위해 건강보험 재정을 무려 5조6000억 원을 투입할 때도 국고에서 지원해야 할 범위까지 건강보험 재정에서 과도하게 투입한다는 지적이 있었는데, 정부 정책을 추진하는 과정에서 발생한 혼란을 해결하겠다고 국민이 어렵게 모아 낸 보험 재정을 임의로 사용하는 것에 어떤 정당성이 있겠는가"며 "억지로 국가적 재난 상황임에 동의한다고 하더라도 그 성격상 당연히 국고 일반 예산이 투입되는 것이 정상일 것"이라고 전했다.그러면서 "의료개혁 차원에서 일정 부분 건강보험 재정을 지출하는 것이 필요하다 100번을 양보한다 치더라도, 의료공백을 막기 위한다는 명목으로 계속 재정지출을 연장 의결하면서 건강보험 재정을 소모하는 것은 재정 건전성을 흔들고 국민의 신뢰를 저버리는 최악의 선택"이라면서 "건강보험 재정은 국민의 의료비 부담 절감과 의료서비스에 대한 급여 혜택, 국민의 건강 회복 및 유지와 간병비 급여화 등 국민을 위한 보장성 정책에 투입되어야 할 의료안전망의 재원이지 정부의 쌈짓돈이 아니다"고 지적했다.집단휴업을 예고한 의료계에 대해서도 쓴소리를 했다.노조는 "그동안 의사단체들은 2000년 의약 분업, 2014년 원격 진료, 2020년 의대 증원과 공공의대 신설 등 정부 의료 정책을 추진할 때마다 집단 진료거부로 자신들의 이익을 챙겨왔다"며 "이번 의대 정원 증원 정책에서도 '누구도 의사를 이길 수 없다'는 식의 오만한 태도를 보여주고 있다"고 비판했다.그러면서 "말로만 국민을 위한 집단행동일 뿐, 국민은 안중에도 없다"며 "국민과 환자들의 생명을 담보하는 집단행동은 당장 철회되어야 한다. 올바른 의료개혁은 의사 본인들을 위한 것이 아닌 국민을 위한 정책이어야 할 것이다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아(대표 박혜숙)는 이달 28일(금) 'Transformative Innovation: New Era in Drug Development' 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다.이번 세미나는'그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스 국화홀'에서 열린다.시믹코리아가 개최하는 다섯 번째 세미나 행사이며, 총 3개의 섹션으로 각 분야의 전문가 11명의 스페셜 강연이 준비돼 있다. 3개 섹션은 ▲Global Development Strategy ▲The Forefront of Drug Development ▲Bio-venture Strategies to Attract Investment시믹 관계자는 "국내외 해당분야의 전문가로 구성된 강연으로 '글로벌 동향'과 '신약개발의 미래'를 미리 엿볼 수 있는 소중한 기회의 장이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] CSL베링의 B형 혈우병치료제 '아이델비온주'가 약가 협상에 합의, 조만간 급여 등재될 것으로 보인다.이 약은 주 1회부터 최대 3주 요법까지 투약 편의성이 장점인 약물이다.12일 업계에 따르면 건강보험공단은 최근 아이델비온주의 약가협상 합의 사실을 공개했다. 공단은 지난 4월부터 약가협상에 돌입한 약제에 대해 합의/결렬 여부까지 추가 공개하고 있다.아이델비온주는 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 뒤 4월부터 약가협상에 돌입했었다.아이델비온주는 지난 2020년 3월 국내 허가를 받아 그동안 급여 등재를 추진해왔다. 2021년 7월 열린 약평위에서는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단된다는 조건부 통과 결과를 받았지만, 공단 협상 단계로 이어지지는 않았다.이후 전열을 재정비해 두번째 약평위 도전에 나섰고, 지난 3월 조건없이 급여 적정성을 인정받았다.이 약은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리(외과적 수술시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다.B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 발생하는 선천성 출혈성 질환으로, 간에서 주로 생성되는 혈액응고를 돕는 단백질인 혈액응고인자 제9인자 결핍으로 발생한다. 전체 혈우병 환자에서 B형은 약 20% 차지하는 것으로 알려졌다.화이자의 베네픽스가 국내 가장 많이 판매되는 B형 혈우병 치료제이다. 베네픽스는 작년 아이큐비아 기준 72억원의 판매액을 기록했다.B형 혈우병 환자는 정책주사를 통해 혈액응고인자를 보충하는데, 베네픽스는 주1회 요법으로 편의성이 높다는 장점이 있다.이번에 약가협상에서 합의된 아이델비온도 투약 편의성이 장점이다. 이 약은 일상적 예방요법의 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg를 투여 받을 수 있다. 또한 6개월 이상 14일 요법으로 잘 조절되는 18세 이상 환자는 21일 간격으로 100IU/kg를 투여받을 수도 있다주 1회부터 최대 3주 간격으로 투약 주기가 늘어나면서 환자들의 투약 편의성과 삶의 질이 향상될 것으로 전망된다.아이델비온이 급여권에 진입하면 호주 제약사인 CSL베링은 국내에서 급여 가능한 A형, B형 혈우병 치료제 두 종류를 모두 보유하게 된다.CSL베링은 과거 SK케미칼이 개발해 기술수출한 단일사슬형 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라' 판권도 갖고 있다. 앱스틸라는 지난 2021년 5월부터 급여 적용되고 있다.

한림제약 조산방지제 [데일리팜=이탁순 기자] 임부의 조산방지에 사용되는 아토시반 주사제의 보험 상한금액이 오른다.아토시반 주사제는 국내 3개 품목이 있다. 이번 상한금액 조정과 함께 공급량 확대에도 합의해 수급이 보다 원활해질 전망이다.11일 업계에 따르면 아토시반아세트산염 성분의 3개 품목이 빠르면 7월부터 상한금액이 인상된다. 3개 품목은 한국페링제약 '트랙토실주', 한림제약 '트랙시반주', 동국제약 '아시반주사사'이다.이들 품목은 ▲최소 30초간 유지되는 주기적인 자궁수축이 30분당 4회 이상의 빈도로 발생한 경우 ▲1-3㎝가량 경부가 확장되어 있고 (초산인 경우에는 0-3㎝), 50% 이상의 소실을 보이는 경우 ▲18세 이상 ▲임신주수 24-33주 ▲태아의 심박이 정상인 경우 등 임부의 조산방지에 사용되는 약물이다.옥시토신 길항제로, 자궁 근육에 선택적으로 작용해 자궁수축 억제 효과를 보인다.현재 급여는 리토드린 제제를 사용한 후 2차 치료에 인정된다. 또한 3주기 이후부터는 비급여가 적용돼 1사이클당 50만원 이상의 가격부담이 생긴다. 이에 현장에서는 1차 치료제로 급여 확대의 필요성, 3주기 이후에도 급여가 적용돼야 한다는 의견이 나온다.이번 조정협상은 계약생산(수입)량을 담보로 상한금액 인상에 합의된 것으로 알려졌다. 수급 안정을 위한 조치로 풀이된다.상한금액은 6.75mg 제품이 현재 1만3000원~1만4000원대에서 1만5000원대로, 37.5mg 제품은 현재 4만3000원대에서 4만7000원대로 오르는 것으로 알려졌다.정부가 최근 출산율 제고와 임산부 지원에 정책을 집중하면서 이번 조산 치료제의 약가 인상도 급물살을 탄 것으로 보인다. 이달부터는 입덧치료제 5개 품목에 대한 급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] "월급 차이 있어도 서울에 있다면 견딜 만 합니다."정부부처나 공공기관에서 근무했던 약사들은 대부분 한목소리로 말한다. "서울에만 있었어도".식품의약품안전처가 지난 2010년 11월, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 지난 2015년 12월 각각 충청북도 오송과 강원도 원주로 이전하면서 약사 공백은 더 커지고 있다.주로 서울에 몰려있는 약대 졸업생들을 유치하는 것도 어렵지만, 기존 근무자들을 계속 머물게 하는 데도 지방 근무는 독이 되고 있다."약사가 가진 전문지식, 기업보다 나라 위해 써야"원주 지역 공공기관에서 10년 넘게 일했던 약사 A씨는 "약사들이 가장 힘들어 하는 건 정주 여건"이라며 "따지고 보면 경력을 따질 때 연봉이 그렇게 짠 수준은 아니다. 서울만 있다면 견딜만 하다"고 말했다.건보공단은 올해 1월 기존 사택 운영 종료를 기점으로 약무직 이탈이 증가했다. 그동안 원주 이전하면서 약무직들도 이용했던 사택을 '지방이전 공공기관 사택 운영기준'에 따라 비워야 했던 것이다.공단이 원주시와 협약을 맺고 신규 사택을 확보하는 노력도 펼쳤지만, 이미 떠난 직원의 마음을 돌릴 수는 없었다. 지난 2년간 공단을 떠난 약무직만 18명 정도 되는 것으로 알려졌다.A씨는 "지방 특성상 결혼을 하지 않는 이상 오래 다니기 힘든 구조"라고 설명했다.그는 "특히 정부부처나 공공기관들은 육아휴직 제도가 잘 돼 있어 워킹맘들이 일하기 좋은 편이지만, 정주여건이 안 되고 서울에서 원주까지 출퇴근하려면 체력적으로 힘들어 이탈자가 생긴다"고 덧붙였다.약무직들이 지방근무에 대해 어려움을 호소하자 심평원 등 일부 기관들은 재택 근무 제도를 도입했다. 심평원은 지난 2021년 컨설팅 업체인 JCDA파트너즈에 '약사 전문인력 운영 개선방안' 연구를 의뢰해 재택근무 활성화가 필요하다는 답을 얻었다.이에 팀장급 이하 직원에 대해 일주일 2회 정도 재택근무를 실시했지만, 최근 코로나19 엔데믹과 맞물려 주 1회로 횟수를 줄인 것으로 전해진다. A씨는 "재택근무 인원이 많으면 복지부나 국회가 자료 좀 만들어달라고 하면 팀장이 시킬 사람이 없어 일처리가 안 된다"며 "업무 구조적으로도 재택근무를 늘리는 데는 한계가 있다"고 말했다.식약처에서 오랫동안 근무했던 B씨는 지방근무에 부담도 있지만, 약무직이 6년제 대학 졸업 약대생에 걸맞는 보수가 미흡하다고 지적한다.B씨는 "약무직으로 입사를 하면 공무원 7급부터 시작인데, 다른 초임 연봉과 비교하면 차이가 큰 편"이라며 "2000년대 초반과 비교하면 그 갭은 더 커졌다"고 말했다. 이런 상황에서 일반 대학보다 2년 늦게 사회에 나가는 약대생 입장에서 상대적으로 적은 임금의 공직이 메리트가 없을 것이라는 이야기다. 여기에 다른 전문 직능보다 낮은 8만원대 약사 수당 등 라이센스 혜택이 적은 것도 문제라는 것이다.C씨는 식약처 근무 당시 업무 과부하가 가장 힘들었다고 고백했다. 그는 "해야 할 일은 많은데, 약무직이 부족하다 보니 일단 급한 사건사고부터 처리하고, 밀린 일은 주말이나 야근을 통해 해야 했다"고 토로했다.약무직 이탈이 기존 직원들의 업무 과부하로 이어져 이 역시 퇴직의 원인이 되고 있는 것이다. 인터뷰에 응한 세 명은 오랜 공직 생활에 대한 애정과 자부심을 갖고 있었다. 공통적으로 국가와 국민을 위해 일한다는데 보람이 컸다고 말한다. 비록 공직은 박차고 나왔지만, 낮은 지원율과 늘어나는 중도 퇴사에 아쉬움을 내비치기도 했다.B씨는 "공직생활은 정책을 통해 미래를 바꿀 있다는 점에서 일의 의미와 중요성은 다른 직종보다 컸고 보람됐다"고 말했다. 그러면서 공직이 아닌 다른 업종을 택하는 부분을 대해 "본인의 능력을 나라가 아니라 사기업 내지 사적 기반 단체 이익을 위해 쓴다는 점은 안타까운 부분"이라고 말했다.C씨 역시 "전문 지식을 바탕으로 우리나라 전체 국민을 위해 보람있는 일을 할 수 있다는 점이 좋았다"며 "다양한 업무와 다양한 사람들과 일을 하면서 자신을 돌아보고, 성장을 도모할 수 있다는 점도 공직 생활의 장점"이라고 설명했다.서울에 파견소 둬야…통근버스라도 늘려야이들은 공직약사 활성화 방안으로 지방근무에 대한 정주여건 개선이 1순위라고 말한다.A씨는 "현재 원주에 있는 약제관리실을 서울로 옮겨 파견소로 둔다면 근무하는 직원뿐 아니라 민원인들에게도 호응을 얻을 것"이라며 "그게 어렵다면 일주일에 두 세 번 정도 서울에서 민원 상담 업무를 한다면 근무여건이 상당히 개선될 것"이라고 조언했다.B씨 역시 "식약처의 실험부서는 오송에 실험기기들이 있기에 어렵겠지만, 컴퓨터로 작업이 가능한 부서는 서울에서 근무할 수 있도록 유연성을 발휘하면 좋겠다"며 "민원 상대가 용이하다는 점에서 화상미팅을 활성화하는 방법도 있다"고 제안했다.C씨는 정주여건 개선이 어렵다면 원거리 출퇴근을 위한 통근 버스 운행이라도 더 확대해야 한다고 강조했다. 취재를 하면서 공직을 그만두고 약사들이 가장 많이 향한 곳은 제약사 또는 법무법인이었다. 공직에 있을 때 민원인이었거나 민원인들의 소송을 도와주던, 어찌 보면 반대편으로 자리를 옮긴 셈이다.이에 정부와 기업 간 유착, 기업의 로비 영향력 증대도 우려할 만한 대목이다. 고위 공직자일 경우에는 직무 연관성이 있다면 취업이 제한되지만, 그렇지 않은 공직 약사는 이직에 제한은 없다.오히려 고위 공직자 약무직의 취업 제한 규정이 고위직 승진 전 약무직의 이탈로 이어진다는 의견도 있다. 일각에서는 근무환경 악화로 최근에는 약무직을 일종의 징검다리로 인식하고 있다고 진단한다. 연봉이 더 많거나, 아니면 더 좋은 환경, 다른 진로로 가기 위한 밑거름으로 여기고 애초 단기 근무지로 선택한다는 것이다. A씨는 "보통 3년이나 길어도 5년 정도 (공직에서) 경험을 터득하고 딴 데 가보자는 마음도 있는 것 같다"고 전했다.

박병관 CDISC 한국본부 신임 회장[데일리팜=이탁순 기자] LSK Global PS 박병관 부사장이 K3C(CDISC 한국본부)의 신임 회장으로 공식 임명됐다.엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 11일 국제 임상 데이터 표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC) 주최 'CDISC DAY in Seoul' 행사를 위해 내한한 CDISC 본사 크리스 데커(Chris Decker) 신임 회장과 쉴라 리먼(Sheila Leaman) 부회장이 지난 10일 진행된 이취임식 행사에서 박 부사장을 K3C 신임 회장으로 임명했다고 밝혔다.CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 현재 미국FDA 및 일본 PDMA 에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우에 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다.이번 행사에서 K3C 신임 회장에 임명된 박병관 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여년 간 LSK Global PS의 중대한 성과를 이끌어 온 장본인이다.박 회장은 현재 LSK Global PS 통계 본부의 선도적인 입지를 구축하는데 핵심적인 역할을 해왔으며, 창사 초기에 신설된 데이터관리(Data Management, DM)팀이 성공적으로 자리잡기까지 결정적인 기여를 했다. 이 외에도 통계 및 역학연구 부서 (Epidemiological Research, ER)를 10년 이상 리드하는 등 임상시험 업계 현장에서 폭넓은 관리 및 운영 경험을 쌓아온 박 회장은 이번 임명을 계기로 국내에서 CDISC의 실질적인 확산과 다각적인 파트너쉽 구축에 적극 나설 계획이다.이에 더해, 연구회와 규제기관 경험을 두루 갖춘 박 회장의 이력 또한 CDISC 활성화를 위해 필수적인 국내 산학연 네트워크와 규제기관의 지원을 확보하는데 강점이 될 것으로 예상된다. 박 회장은 10여년간 한국임상개발연구회(KSCD) 통계분과 위원을 역임하였으며 식약처의 '임상시험 통계 원칙 지침서' 발간을 위한 테스크포스(Task Force) 팀과 eCTD(Electronic Common Technical Document) 전문가 협의체에 참여하며 관련 기반을 다져와 협력 기관과 K3C의 가교역할을 하며 CDISC의 국가적인 활성화를 이끌 것으로 기대되고 있다.박 회장은 취임식을 통해 "국내 신약 개발의 열기가 그 어느때보다 뜨겁고, CDISC 데이터 표준의 중요성이 점차 커지는 중요한 시기에 CDISC K3C 회장으로 취임하게 된 것을 매우 의미 있게 생각한다"며, "국내 제약바이오 기업이 원활하게 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 돕는 중대한 직책을 맡게 된 만큼, CDISC의 국내 확산을 위해 K3C는 적극적인 연구 및 기술 개발 지원을 아끼지 않을 것이며 중장기적으로는 한국이 CIDSC 글로벌 위원회로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 전했다.

(왼쪽부터) 센트럴바이오 권민 대표이사, 드림씨아이에스 유정희 대표이사 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 3일 독성 및 유효성 시험 전문 비임상시험기관인 센트럴바이오(대표 권민)와 임상시험 및 비임상시험 상호협력을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 센트럴바이오는 비임상시험기관으로서 의약품, 화학물질, 작물보호제, 건강기능식품, 기능성 화장품 및 동물용의약품 등 다양한 물질에 대한 독성 및 유효성 시험을 수행하고 있는 비임상 CRO다.글로벌 수준의 시험서비스 수행을 통해 국내 제약 및 바이오텍 기업들의 성공적인 개발이 이뤄질 수 있도록 원스탑 토탈 솔루션을 제공하고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 ▲신약개발을 위한 양사 노하우에 대한 의견 교환 및 협력 ▲의약품 개발을 위한 공동 협력 활동 및 학술 활동 추진 ▲바이오 산업 육성을 위한 전문 인력과 정보의 상호 교류 및 협력 ▲임상시험검체분석(GCLP), 비임상시험(GLP, Non-GLP) 수행에 대한 상호 역할 분담 ▲영장류 시험(NHP) 수행에 대한 상호 역할 분담 ▲의약품, 의료기기, 동물용의약품 등 임상중개연구 상호 역할 분담 등에 대한 상호 협력 체계를 구축하기로 했다.권민 센트럴바이오 대표이사는 "이번 협약으로 전략적인 협력 체계를 구축해 양사가 가지고 있는 강점들을 잘 융합시켜 글로벌시장으로 동반 진출할 수 있는 초석을 놓는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 유정희 드림씨아이에스 대표이사는 "이번 MOU를 통해 당사의 축적된 임상 경험과 노하우를 바탕으로 양 기관의 다방면 상호 협력으로 최상의 시너지를 만들어 국내 바이오 산업 발전에 기여하도록 적극적으로 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 국내 공급·유통하는 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 '피브라즈'가 급여 추진 숨고르기에 들어갔다.지난해 12월 허가받은 이 약은 곧바로 심평원에 급여를 신청했는데, 최근 이를 자진 취하한 것으로 나타났다. 급여 추진 전략을 재정비할 것으로 보인다.10일 업계에 따르면 최근 심평원에 피브라즈주사(클라조센탄이나트륨) 약제결정 신청 취하서가 접수됐다.피브라즈주사는 지난해 12월 7일 국내 품목허가를 획득했다. 이 약은 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다.뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 예방하는 약제는 피브라즈가 국내 최초이다. 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 환자의 사망 위험을 두배 증가시키는 것으로 알려졌다. 또한 국소마비, 언어장애, 의식저하 등 심각한 합병증을 동반한다. 이에 적극적인 예방과 치료가 중요한데, 현장에서는 알맞는 약제가 부재해 어려움을 겪고 있다.이에 피브라즈가 치료옵션으로 기대를 모으고 있다. 피브라자의 국내 판권은 넥세라파마코리아가 갖고 있다. 넥세라파마는 피브라즈를 개발한 스위스 제약회사 이도르시아 파마슈티컬스를 인수한 일본 다국적 회사로, 지난 4월 사명을 소세이그룹에서 넥세라파마로 변경했다.한독은 지난 4월 12일 넥세라파마코리아와 '피브라즈'의 국내 독점 공급 및 유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 앞서 한독은 2008년부터 넥세라파마코리아와 함께 피브라즈에 대한 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해 왔다.한독과 넥세라파마코리아는 피브라즈의 발매 목표를 내년 초로 잡고 있다. 급여등재까지 아직 시간은 있다. 과연 양사가 재정비를 통해 피브라주주사의 보험급여 절차 속도를 높일 수 있을지 관련 환자와 업계의 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 6월에는 총 193개 약제가 새롭게 급여 등재됐다.이 가운데 건보공단과 협상을 진행한 약제는 독실아민숙실산염+피리독신염산염 성분의 입덧 치료제 5개 품목이다. 최초허가 약제인 디클렉틴장용정(현대약품)은 정당 1303원에, 나머지 후발약제 4개 품목은 정당 1175원에 등재됐다. 정부가 임산부 지원을 목표로 급여를 추진해 1년여만에 건강보험 테두리 내에 들어왔다. 이에 환자들은 한달 약값 부담이 18만원에서 3만5000원 수준으로 줄어들었다.5개 품목을 제외하면 나머지 모두 산정 대상 약제로, 총 188개가 등재됐다. 올 들어 산정대상 약제가 100개를 넘은 건 이달이 처음인데, 이는 블록버스터 오리지널의 후발약제가 진입했음을 뜻한다. DPP-4 당뇨병치료제 '트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임)' 후발약이 이달 9일부터 급여 적용됐다. 리나글립틴, 리나글립틴+메트포르민염산염 후발약단일제인 트라젠타 제네릭과 복합제 트라젠타듀오 제네릭이 무더기로 진입했다. 트라젠타 제네릭은 동구바이오제약 리나탑정5mg과 대원제약 트라리틴정을 포함해 15개가 급여 등재됐다. 리나탑정5mg과 트라리틴정은 혁신형제약기업 가산으로 동일제제 후발약 가운데 정당 510원으로 가장 높은 약값을 받았다.현재 허가받은 트라젠타 제네릭은 60여개이지만, 15개만 급여된 데는 이들이 우판권을 획득했기 때문이다. 따라서 우판권이 종료될 때에는 추가로 후발약이 진입할 것으로 보인다.우판권 이슈가 없는 복합제는 단일제보다 훨씬 많이 등장했다. 리나글립틴2.5mg+메트로르민염산염1g, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.85g, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.5g 제품이 각각 17개씩 등재됐다.또한 리나글립틴5mg+메트포르민염산염1g 서방정 제품이 29개, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염1g 서방정이 27개, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.75g이 1개 등재됐다.총 등재된 복합제 수는 108개다. 이 가운데 서방정은 오리지널에는 없는 제형이다.리나글립틴베실산염 4개 품목트라젠타 후발약 단일제 우판권 이슈로 내년 3월까지 동일제제는 출시할 수 없다. 이를 회피하기 위한 노력이 바로 염변경 약제다. 트라젠타 염변경약제는 단 4개 품목이 등재됐는데, 허가도 지난 3월말 막차를 탔다. 가까스로 출시 시점에 맞춰 개발에 성공한 것이다.트라젠타 염변경 약제는 마더스제약 트립엠정5mg, 경보제약 리라젠타정5mg, 대웅바이오 트라이나정5mg, 신풍제약 리나루틴정5mg 등 4개 품목이다.이들은 후발약 가운데 최고가인 525원에 이름을 올랐다. 염변경 제품은 개발목표제품 상한금액의 90%에 산정되는데, 이번 트라젠타 염변경 제품은 제네릭 등재로 개발목표제품이 조정되면서 함께 조정된 뒤 70% 가산을 받은 것이다.트라젠타 염변경 단일제가 우선 등재되고 복합제는 7월 등재될 전망이다. 아토르바스타틴5mg+에제티미브 복합제 4품목아토르바스타틴 저함량인 5mg과 에제티미브가 결합된 고지혈증 복합제 4품목이 추가로 급여 등재됐다. 기존에는 유한양행 '아토르바미브정10/5mg'이 유일했다.추가로 시장 나선 품목은 대원제약 리토젯정10/5mg과 동국제약 아토반듀오정10/5mg, 대웅제약 리토바젯정10/5mg, 보령 엘오공정10/5mg이다.아토르바스타틴 저함량 복합제는 기존 고함량 아토르바스타틴 제품보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮은데다 단일제보다 LDL 콜레스테롤 수치를 더 감소하는 효과를 보여 국내 제약사들이 차세대 블록버스터 품목으로 보고 있다.이미 로수바스타틴 저함량(2.5mg) 복합제는 9개가 나와 시장을 완성했다면, 아토르바스타틴 저함량(5mg) 복합제 시장은 유한이 선발품목이긴 하지만 이제 시장을 만들어간다고 볼 수 있다.이번에 등재된 4개 품목 가격은 대원과 동국 제품이 유한과 같은 최고가 637원, 대웅 제품은 636원, 보령 제품은 541원이다. 대웅은 일부러 가격을 낮췄고, 보령은 기준요건을 충족하지 못해 최고가에서 15% 가격이 낮다.로수바스타틴+오메가3산에틸에스테르90 2품목한국유나이티드제약이 스타틴+오메가3 시장 영역을 넓히고 있다. 기존 아토르바스타틴과 오메가3가 결합된 아트맥콤비젤연질캡슐이 연간 300억원 제품으로 큰 성공을 거두면서 이번에는 로수바스타틴+오메가3 복합제 제품을 내놓았다.로수맥콤비젤연질캡슐이 그 주인공인데, 동일제제 초고가인 611원에 지난 1일 등재됐다. 이미 동일제제 10개사가 급여 등재된 상황. 오리지널 제품은 건일제약의 '로수메가연질캡슐'이다. 로수메가는 작년 유비스트 기준 85억원의 원외처방액을 기록했다.유나이티드가 아트맥콤비젤로 큰 성공을 거뒀기 때문에 이번 신제품에도 관심이 모아지고 있다. 기존 로수바스타틴+오메가3 제품 중 아직 연간 100억원대 블록버스터 제품은 없지만, 아트맥콤비젤 판매 경험을 토대로 유나티이드가 점유율을 끌어올려 또 하나의 성공 신화를 쓸지 주목된다.대웅바이오도 로수바스타틴+오메가3 제품인 '크라티지연질캡슐'을 동시에 출시한다. 크라티지는 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)이 적용됐다. 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴을 코팅해 물성이 다른 각 단일제 성분인 오메가3와 로수바스타틴이 서로 영향을 주지 않도록 했으며 외부로부터 수분, 공기 등을 원천 차단해 높은 안전성을 확보했다고.대웅바이오 측은 다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안해 오메가3·스타틴 복합제에 대한 수요가 높다는 점에서, 두 가지 약물을 한 알로 합친 크라티지가 고지혈증 환자들의 복약순응도를 크게 개선할 것으로 기대한다고 밝혔다.메멘티정20mg(메만틴염산염, 동국제약)1일 등재된 동국제약 메멘티정20mg은 치매치료제 성분인 메만틴 고용량(20mg) 시장에 5번째로 등재되는 품목이다.기존에는 오리지널사인 한국룬드벡을 포함해 고려제약, 현대약품, 휴온스가 시장에 진입해 있었다.메만틴염산염 제제는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 기전을 갖고 있다.고용량 제제는 기존 10mg 용량을 두 배로 늘려 복용 편의성을 높였다. 1일 2회 투여를 1일 1일로 바꾼 것이다.오리지널 에빅사정20mg이 지난 2022년 8월 첫 선을 보인 가운데 후발 제네릭이 곧바로 경쟁에 가세했다.동국제약은 오리지널 최고가인 1606원보다 6원 내린 1600원에 가격을 맞췄다. 고용량 메만틴 시장에는 현재 허가받고 급여 대기 중인 품목도 4개 더 있어 앞으로 시장경쟁이 더 치열해질 전망이다. 동국제약이 과연 이 시장에서 선전할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동제 '유형 다' 협상 대상이 60여개 동일제품군으로 알려졌다.건강보험공단은 조만간 해당 제약사들과 9월 고시를 목표로 협상을 진행한다.7일 업계에 따르면 건보공단은 사용량-약가 연동제 유형 다 협상 관련 제약사 의견조회를 끝내고 복지부에 보고했다.복지부 협상명령이 떨어지면 협상이 시작된다. 유형 다 협상은 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당 하지 않은 약제 가운데 등재 후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 이전해 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다.이들 약제는 건보공단과 협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다. 협상대상에 국내 제네릭 약제가 많은 만큼 매년 업계의 관심을 모은다.올해는 특히 지난 5월부터 사용량-약가 연동 협상 세부운영 기준이 개정됨에 따라 더 주목을 받고 있다.우선, 협상 제외 대상이 청구금액 20억원 미만에서 30억원 미만으로 상향 조정됐다. 제외기준 대상이 늘었지만, 협상대상은 오히려 작년보다 증가한 것으로 알려졌다.작년에는 57개 동일제품군이 협상대상이었지만, 올해는 60여개 동일제품군이 대상으로 전해진다.다만, 올해는 기준 개정을 통해 환급제를 선택해 상한금액을 유지하거나 감면받을 수 있는 기회도 열려 있어 제약사들이 이를 잘 활용할 것으로 전망된다.실제 지난달 의견조회 시 청구액이 일시적으로 증가한 약제를 보유한 제약사들이 환급 의사를 밝힌 것으로 전해진다.환급 계약 제도는 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제의 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하게 된다.코로나19 등 사유로 청구액이 늘어난 호흡기 약제와 작년 급여적정성 재평가 따른 영향으로 일시적으로 청구액이 늘어난 점안제 업체들이 환급 계약 의사를 보인 것으로 알려진다.또한 이번 협상에서는 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로, 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다. 이에따라 감면 대상에도 관심이 모아진다.협상은 8월 복지부 건강보험정책심의위원회에 맞춰 진행되며, 건정심 보고 이후 9월 상한금액 조정을 목표로 한다. 이번에 기준 개정이 바뀐 만큼 환급계약 또는 감면 제품에 대한 공개기준 여부도 논의될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 허가받은 다발성 경화증 치료제 '오크레부스주(오크렐리주맙, 한국로슈)'가 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다.이 약은 1년에 두 번 투여하는 주사제로, 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다.2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록한 메가블록터약물로, 셀트리온은 이 약의 바이오시밀러 제품을 개발하고 있다.5일 업계에 따르면 오크레부스주가 심평원에 약제결정 신청서를 제출했다.오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 기전을 갖고 있다.다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환이다. 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.초기 증상으로는 흔히 한쪽 시각 신경염이 나타나고, 중추신경계 영향에 따라 다양한 증상이 동반되기도 한다. 환자 대부분은 피로를 호소한다.이 질환을 완치하는 치료법은 없지만, 완화하는데 다양한 약물들이 투여된다. 특히 베타 인터페론 주사가 많이 활용되는데, 격일에에서 최소 일주일 1회 주사를 맞아야 하는 부담이 있다.오크레부스는 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 투약 편의성이 한층 향상됐다.지난 2017년 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 미국FDA 승인을 받았다.국내 식약처는 ▲임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, relapsing forms of multiple sclerosis)의 치료 ▲성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, primary progressive multiple sclerosis)의 치료로 허가했다.미국에서 연간 투약비용은 7만1187달러로 한화로 9773만원에 달한다. 고가약제로 급여 심사 시 재정분담안이 쟁점으로 떠올릴 것으로 보인다.오크레부스는 지난 2022년 기준 9조원의 글로벌 매출을 기록, 로슈의 성장을 이끌고 있다. 다발성경화증 치료제 시장 1위 제품이다. 셀트리온은 지난해 5월 오크레부스 바이오시밀러의 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽EMA에 제출하며 개발을 본격화한 상황이다.최근 한국제약바이오협회는 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트 자료를 인용해 2028년 글로벌 매출 1위 제약사로 로슈를 지목했다. 로슈의 1위 등극은 면역항암제 '티센트릭'과 황반변성치료제 '바비스모', 그리고 '오크레부스'가 기여할 것으로 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국, 미국, 일본, 인도, EU 등 5개국은 의약품 공급망 다변화에 공감을 표시하고, 향후 개선방안을 함께 모색하기로 했다. 이에 민·관 합동 '바이오제약 연합' 회의를 정례화할 계획이다.정부는 한국, 미국, 일본, 인도, EU가 오늘(현지시간 6/5, 수) 미국 샌디에이고에서 5개국 민·관 합동 '바이오제약 연합'(Biopharma Coalition) 출범 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 정부 세션과 정부와 기업이 모두 참석하는 '1.5트랙' 세션으로 각각 진행됐다는 설명이다.정부 세션에는 ▲한국에서는 대통령실, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처가 ▲미국에서는 백악관, 국무부, 복지부, 상무부, 식품의약처(FDA)가 ▲일본에서는 내각부, 경제산업부, 노동보건복지부가 ▲인도에서는 바이오기술부, 의약품부, 의료연구위원회가 ▲EU에서는 집행위의 보건혁신 생태계국 및 보건위기 대비 대응국(HERA)이 각국의 정부 대표로 참여했다.1.5트랙 세션에는 5개국 정부 대표 외에 각국 주요 기업들이 참여했다. 한국기업으로는 삼성바이오로직스, 셀트리온, GC녹십자, 종근당바이오, YS생명과학이 참여했다.이번 회의에서 정부 및 기업 관계자들은 ▲바이오제약 공급망의 취약점 현황 및 선진 제조 기술과 R&D를 활용한 개선 방안 ▲공급망 다변화 촉진을 위한 제도·기술적 장벽 해소 방안 ▲바이오제약 공급망 회복력 강화를 위한 협력 방안 등을 논의했다.바이오제약 공급망의 취약성과 관련해 참여국과 기업들은 의약품 생산에 필수적인 원료 물질과 중간 단계인 원료의약품의 생산이 소수 국가에 집중돼 있다는 데 의견을 같이하고 구체적인 의약품 공급망 지도의 구축을 통해 취약점을 진단하고 개선 방안을 함께 모색해 나가기로 했다.이를 위해 5개국 정부 및 바이오제약 선도기업들은 공급망 다변화를 위한 협력 방안을 모색하면서 각국의 바이오 정책과 규제, R&D 지원 정책 등 공급망 리스크를 예방하는 수단들을 긴밀히 조율해 나가기로 했다.공급망 다변화 촉진과 관련해서는, 각국의 의약품 허가 제도를 균형적으로 보완하는 것이 의약품 공급망 다변화에 기여할 수 있다는 점에 공감하고, 의약품의 안전성을 보장하면서도 공급망 안정성을 강화할 수 있는 다양한 제도 개선 방안에 대해 논의했다는 설명이다.참여국들은 또한 향후 민·관 합동 '바이오제약 연합' 회의를 정례화해 경제안보 핵심 분야로 부상하고 있는 바이오제약 공급망을 강화하는 방안을 지속적으로 모색해 나가기로 했다.이번에 출범한 민·관 합동 '바이오제약 연합'은 코로나 팬데믹 기간에 발생한 의약품 공급 부족 사태를 계기로 공급망 안정을 위해서는 주요국 협력이 필수적이라는 공감대가 한·미 간에 이뤄지면서 추진됐다. 작년 12월 제1차 한·미 핵심신흥기술 대화 시 양국이 동 연합을 구성하기로 합의했으며, 이후 참여 범위를 일본, 인도, EU로 확대했다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품이 수입·판매하는 조현병치료제 '라투다(루라시돈염산염)'와 소아 연령 급여 확대를 노리고 있는 '듀피젠트(두필루맙)'가 건강보험공단과 협상에 돌입했다.공단 협상이 타결되면 복지부 건강보험정책심의위원회에 보고된 뒤 급여를 적용받게 된다.5일 공단에 따르면 라투다정 20, 40, 60, 80, 120mg과 듀피젠트프리필드주, 펜 200, 300mg이 이달 협상에 돌입했다. 두 약은 지난 5월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다.당시 라투다는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단을 받았다. 이에 부광약품은 약평위가 정한 평가금액 이하를 수용한 것으로 풀이된다. 약가협상 생략 기준 이하 금액을 수용했다면 공단과는 예상청구액 협상만 진행하게 된다.라투다는 일본의 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 조현병과 제1형 양극성 우울증 치료에 사용된다. 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌 신경 전달물질의 작용을 차단하는 기전을 갖고 있다.부광약품은 2017년 라투다의 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 이 약은 지난 2022년 미국에서 14억6500만달러(약 1조900억원) 매출을 올린 것으로 나타났다.듀피젠트는 만 6개월에서 만 5세의 중증 아토피피부염 치료 급여 확대를 노리고 있다. 5월 약평위에서는 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.사용범위 확대 협상이 타결되면 듀피젠트는 만 6개월부터 성인 중증 아토피피부염까지 급여가 적용되게 된다.이 약은 영유아에 대한 3상 LIBERTY AD PRESCHOOL 연구에서 유의한 피부 병변 개선 효과를 확인했다. 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroids) 병용투여 16주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 병변 거의 없음)을 달성한 비율은 28%로 위약군 4% 대비 유의한 아토피피부염 병변 개선 효과를 확인해 1차 유효성 평가변수를 충족한 것이다. 영유야 적응증 국내 허가는 지난 2022년 11월 획득했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "자동화 시스템이 구축되면 보통 연구원이 6시간 걸리는 작업을 70분만에 끝마칠 수 있습니다. 대신 연구원들은 본연의 검체 분석 연구에 집중할 수 있으니, 훨씬 효율적이죠."새로운 기기를 설명할 때마다 이상득(64) 바이오인프라 대표의 눈이 반짝거렸다. 지난달 23일 용인 기흥구 흥덕지구에 위치한 본사 시설을 탐방하는 데만 40여분이 걸렸지만, 전혀 지루하지 않았다. 이 대표는 시간에 쫓겨 하나라도 빼먹을 새라 부지런히 기기들을 소개해 나갔다. 진심을 다한 설명에 문과생인 기자도 빠져들지 않을 수 없었다.용인 흥덕지구 사옥 휴게실에 앉아 있는 이상득 대표. 용기에 코드를 부착하고 판독하는 기기부터 생동 검체 분류하는 기기까지 바이오인프라는 생동 전처리 과정을 자동화할 계획이라고 이 대표는 설명했다."80년대 초반 일본에서 '토탈랩오토메이션'라는 개념이 탄생했습니다. 저희는 토탈랩오토메이션을 포함해 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 분석 실험 전 과정을 자동화, 체계화할 생각입니다.""업을 하는 사람은 사명감이 있어야 합니다"그가 자동화에 목매는 데는 데이터 품질 향상에 있다. 의약품산업의 퀄리티는 데이터 신뢰성이 뒷받침되는데, 모든 과정이 확인 가능하도록 투명하게 하려면 적합한 시설과 표준화, 자동화가 필수라는 것이다. 대게 사람에 의존하는 기술은 높은 수준을 유지할 수 없다는 그의 철학이 담겼다."업을 하는 사람은 사명감이 있어야 합니다. 식약처가 도장 찍으면 다 똑같은 거 아니냐 그러는데, 그렇게 되면 퀄리티는 나빠지기 마련입니다."2007년 생동성시험 분석 CRO 바이오인프라를 설립한 데도 품질향상에 자신이 있었기 때문이다."그 즈음 생동파동(생동성시험 데이터 조작 사건)이 일어나서 퀄리티로 경쟁한다면 자신이 있었습니다. 생동 규제가 도입될 때 퀄리티를 지향하는 바도 맞고, 충분히 경쟁 우위에 설 수 있다 판단했죠. 그러다 한번은 국가연구기관에서 국산신약 분석을 못하니 도와 달라 해서 바로 매스(질량분석기)를 사 갖고 직접 분석 데이터를 낸 게 여기까지 왔네요."바이오인프라의 자동화를 이끌고 있는 실험 기기들. 서울대약대와 동 대학원을 졸합한 그는 동아제약에서 제제연구원으로 일하기도 했다. 이후 생물약제연구실장, 연구기획팀장, 개발본부 임상팀장 등 임상시험 관련된 경력을 십 수년간 쌓았다.이후 전남대와 성균관대 연구교수 시절에는 DDS(약물전달시스템) 벤처를 운영하는 등 직접 기업도 경영했다.17년간 CRO를 운영하면서 많은 고초도 겪었다. 특히 CRO는 정부 규제에 민감해 위탁생동 규제가 완화된 시절에는 경영상 어려움도 처했다. 당시 여러 CRO들이 문을 닫기도 했다. 그는 그때를 회상하며 "시험건수가 줄었고, 경쟁사들은 반값 덤핑을 하는 바람에 회사가 문 닫을 지경까지 갔다"며 "당시 있던 집도 팔고, 아내가 집안 살림을 도맡아 했다"고 설명했다.하지만 퀄리티에 대한 믿음은 고객의 신뢰를 얻었다. 2021년에는 글로벌 다국적 제약사 화이자가 바이오인프라에 업무를 위탁하기도 했다. 이에 아이러니하게도 규제가 강화되면서 회사가 발전하는 계기도 마련했다. 2018년 중국발 의약품 발암우려물질 NDMA 사건은 식약처 생동성시험 규제 강화로 이어졌고, 생동성시험 시장이 커지면서 가동률은 높아지고 이익은 늘었다."우리같은 산업을 의약품 평가산업이라고 합니다. 그래서 신뢰성과 정확성이 무너지면 의약품 신뢰 자체가 무너지게 됩니다. 저희는 그동안 신뢰성과 정확성을 중시해왔다고 자부합니다. 하지만 더 높은 수준으로 끌어올리기 위해서는 지속적인 기술·시설 투자가 필요합니다. 의약품 평가산업이 이렇게 기술경쟁과 신용경쟁을 하면 좋은데, 가격 경쟁에 매몰된 점은 아쉽게 생각합니다. 가격경쟁이 심해지면 결국 퀄리티를 저버리게 되고, 이는 업계 신뢰 하락으로 이어질 것 입니다."생동성시험 결과보고서 보관실을 안내하고 있는 이상득 대표. 회사가 성장하면서 작년 3월에는 코스닥에 상장하기도 했다. 그는 상장 배경에 기업의 안전성과 신뢰도를 보여주고, 직원들의 자부심을 위해서라고 말한다. 상장 자금도 그대로 갖고 있고, 신사옥이나 시설 투자는 그간 모아 놓은 돈으로 투자했다는 설명이다. 신사옥이나 시설투자에만 100억원 넘게 투입됐다. 작년 바이오인프라의 매출액은 301억원, 영업이익은 13억원을 기록했다. 올해는 매출액 20% 성장을 목표로 하고 있다."평가산업은 규제가 강할수록 발달합니다"바이오인프라는 이제 생동성시험 또는 임상1상 분석 사업을 넘어 더 다양한 영역으로 사업 확대를 준비 중이다.하나는 최근 서울 역삼동에 문을 연 임상사업부이다. 임상사업부에서는 임상 2상, 3상 연구자주도 임상까지 진행한다. 분석 서비스를 넘어 임상시험 관리 전반에 대한 토탈 CRO로 나아가겠다는 목표다.두번째는 오는 하반기 시험검사센터가 문을 연다. 여기서는 완제의약품의 품질검사를 담당하게 된다. 이 대표는 오리지널 수입의약품이 주 고객이 되는 고품질 시험검사를 진행할 예정이라고 밝혔다.세번째는 면역분석 사업이다. 그간 주력해온 합성의약품 PK(약동학) 분석 서비스를 넘어 이제는 바이오의약품 성분 분석도 신사업으로 진행할 계획이다.그는 "항체의약품이나 호르몬의약품, DNA·RNA 유전자 분석, 최근 유행하는 ADC(항체-약물접합체) 등 면역 및 질량분석을 진행할 계획"이라며 "초기 신약개발 단계에서 서비스를 제공해 보다 깊이 있는 연구 데이터를 제공할 수 있게 될 것"이라고 설명했다.이외에도 지난해 임상·비임상 데이터 관리 솔루션 기업 '클루피'의 주식을 27억원에 취득하면서 eSource, EDC(전자자료수집) 등 임상 자동화 사업에도 클루피와 협업해 나갈 계획이다.그동안 쌓은 품질에 대한 자신감은 개발도상국가 인재양성 사업으로도 이어지고 있다. 최근에는 라오스 헬스사이언스 대학과 인력 교류에 대한 MOU도 체결했다.바이오인프라는 라오스 대학 연수생들을 대상으로 생체시료분석 교육을 지원하게 된다. 앞으로는 라오스뿐만 아니라 베트남, 필리핀 등 다른 아세안 국가로도 확대할 계획이다. 개발도상국가에 기술과 교육을 제공한다는 의미에 분석 장비 글로벌 기업 워터스도 동참하게 됐다. 바이오인프라와 워터스는 지난 2022년 흥덕 사옥에 아세안 생체시료분석 아카데미를 공동 설립했다. 워터스는 매스 등 분석기기를 무상 지원했다."저도 (우리나라가 개발도상국일 때) 유엔 돈을 받아 연수도 받았고, 외국 기업 도움으로 생체실험 분석도 해봤습니다. 개발도상국에 기여하는 것만으로 충분하다면서 워터스 회장님도 흔쾌히 지원하기로 하셨습니다. 현지 대학원생뿐만 아니라 교수진 단기연수도 가능합니다. 민간 외교라고 생각하고, 작게 나마 시작할 생각입니다."그는 한국, 특히 수도권 임상 입지가 좋기 때문에 CRO산업의 성장 기회는 열려 있다면서도 다국가임상 3상을 국내 CRO가 담당하는 새로운 길을 개척해야 한다고 강조했다. 그러면서 품질 향상에 대한 조언도 잊지 않았다."CRO는 시설 장비가 고가이기 때문에 정부 지원은 사실상 불가능합니다. 그보다 국제기준을 엄격하게 적용해야 합니다. 규제산업은 규제가 강할수록 발달합니다. 제조업 규제가 강해야 평가산업이 살 수 있습니다."

[데일리팜=이탁순 기자] ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포폐암치료제 '로비큐아(롤라티닙)' 급여 확대안이 건보공단 협상 단계를 넘어서지 못한 것으로 나타났다.협상이 결렬되면서 화이자 측은 급여 재도전을 위해 구체적인 절차에 대해 정부와 긴밀히 논의 중인 것으로 알려졌다. 3일 업계에 따르면 로비큐아는 최근 건보공단과 협상에서 타결을 보지 못하고 결렬됐다.이 약은 2022년 9월 급여 등재된 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포폐암치료제이다. 현재 급여 기준은 ALK 양성으로 알렉티닙(브랜드명 알레센자) 또는 세리티닙(자카디아) 또는 브리가티닙(알룬브릭)을 1차 ALK 저해제로 치료 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 환자에 투여하면 급여가 적용된다.단 크리조티닙(잴코리)을 1차 ALK 저해제로 투여 받은 환자는 2차 ALK 저해제로 알렉티닙 또는 세리티닙 또는 브리가티닙 투여 후 질병 진행이 확인된 경우에도 사용할 수 있다.기존 1차나 1, 2차 약제에 반응하지 않은 2차 이상 요법에 급여가 적용되는 것이다. 로비큐아는 급여 등재 이후 작년 아이큐비아 기준 판매액 117억원을 기록하며 블록버스터에 등극했다.로비큐아의 화이자는 임상 데이터를 토대로 이 약을 1차 치료제로 급여 확대를 추진하고 있다. 지난 1월 약제급여평가위원회는 평가금액 이하 수용시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단했다. 이후 화이자는 약평위 의견을 수용해 건보공단과 약가협상을 진행해 왔다.하지만 위험분담계약 등에서 접점을 이루지 못하고 최종 결렬된 것으로 나타났다. 현재 화이자는 급여 재도전을 위해 구체적인 절차와 관련 정부와 긴밀히 논의 중인 것으로 전해진다.지난달 31일 미국 시카고에서 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 로비큐아는 5년 추적 데이터를 공개해 무진행생존 비율이 60%로, 잴코리 투여군 8%를 크게 앞선 것으로 나타났다. 1차 치료제 경쟁에서 로비큐아 우위의 데이터가 공개된 것이다.하지만 이번에 급여확대가 불발되면서 국내 ALK 양성 표적치료제 시장에서 기존 1, 2차 치료제 강세가 당분간 계속될 전망이다. 화이자는 빠른 시일 내 급여 재도전에 나설 방침으로 알려졌다.