[데일리팜=이탁순 기자] 암질환심의위원회 회의 시 무작위로 구성위원을 선정하는 현행 규정이 삭제된다.심의의 일관성을 유지하기 위한 조치다. 또한 폐암치료제가 심의 안건에 다수 오르는 것을 감안해 추천 단체에 대한폐암학회도 추가된다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안을 지난 13일 사전예고 했다.이번 개정안은 ▲위원회 설치의 법적근거를 세부적으로 명시 ▲추천자 수가 저조한 단체 발생에 따라 위원회 구성업무의 현행화 ▲특정 암종별 안건의 지속 발생으로 참석자 선정방법 변경(회의 구성 시, 연속성 있는 위원을 포함해 심의의 일관성 유지) ▲심사평가원 소속 위원의 임기 조항 부재 ▲추천단체에 다빈도 안건 관련 단체를 추가해 전문성 강화 등의 이유로 진행됐다.특히 회의 운영에 있어 위원들의 전문성과 일관성을 유지하기 위해 현행 무작위 선정 규정을 삭제하기로 했다.현 규정 제3조1항에는 '회의 시마다 무작위로 선정하는 25명 이내의 위원으로 구성한다'고 돼 있다. 하지만 암질환심의위원회 심의에 오르는 항암제가 다양한 데다 매번 위원 교체 시 일관성 있는 급여기준 마련에 어려움을 겪을 수 있기 때문에 해당 규정을 삭제하기로 했다. 심평원 관계자는 "현재도 약제 특성을 반영해 탄력적으로 위원 구성을 조정하고 있지만, 전문성과 일관성 유지를 위해 해당 규정을 삭제하기로 했다"고 설명했다.이에 따라 해당 규정은 '임상 전문가 9명을 포함해 25명 이내의 위원으로 구성하되, 별표2에 따른 각 전문과 및 안건의 내용 등을 고려할 수 있다'고 변경될 예정이다.별표2 전문학회가 추천하는 전문가를 말하는데, 이번 개정안에서는 대한폐암학회가 추가됐다. 최근 폐암치료제가 안건에 다수 오르는 걸 반영한 조치로 풀이된다. 위원 구성에도 변동이 있다. 원장이 추천하는 임상 전문가는 2명에서 3명으로 늘고, 대신 보건 관련 학회가 추천하는 전문가는 3명에서 2명으로 줄어든다.또한 고형암과 혈액암 약제 심사를 담당하는 진료심사평가위원회 심사위원 각 1명은 진료심사평가위원회 심사위원 2명으로 변경된다.아울러 심의 결과 공개와 관련 14조의 문구도 일부 수정된다. 현행 규정에는 국민의 급여 받을 권리 또는 보건복지부의 급여 정책 등에 부정적인 영향을 미치거나, 급여질서를 해칠 것으로 판단되는 등 공개하는 것이 부적절한 경우에는 '공개하여서는 아니 된다'고 명시하고 있지만, 개정안에서는 '공개하지 않을 수 있다'고 여운은 남겨 뒀다.이번 개정안에 대한 의견제출은 오는 19일까지다. 한편, 최근 암질환심의위원회 10기 멤버가 2년 간의 임기를 시작했다. 10기는 총 40명으로 구성되며, 위원장에는 임호영 삼성서울병원 교수가 선임됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 포텔리지오(모가물리주맙, 한국쿄와기린)와 리브텐시티(마리바비르, 한국다케다) 등 두 희귀질환치료제가 건강보험공단과 협상을 마치고 다음달 급여 등재될 가능성이 높은 것으로 나타났다.13일 업계에 따르면 두 약은 최근 공단과 협상을 완료했다. 이에따라 이달말 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고되면, 4월부터 급여 적용될 것으로 전망된다.두 약은 희귀질환치료제로 지난해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.포텔리지오주는 균상식육종 또는 시자리증훈군 치료제이다. 균상식육종과 시자리증후군은 피부 T세포 림프종(CTCL)의 대표적 유형으로, CTCL은 삶의 질에 영향을 미치는 병변 손상, 가려움증, 심리적 스트레스를 유발하는 만성질환이다.포텔리지오는 균상식육종 및 시자리증후군 등 T세포의 악성종양세포에서 자주 발현되는 C-C 케모카인 수용체4형(CCR4)을 표적하는 인간화 단클론 항체 치료제이다.리브텐시티정은 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제이다. 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)는 감염 후 무증상 잠복상태로 있지만 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 재활성화돼 심각한 질환을 유발하는 바이러스로, 리브텐시티정은 거대세포바이러스에서 복제와 증식에 관여하는 'UL97 단백질 인산화 효소' 활성을 낮춰 바이러스 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제다.포텔리지오는 약평위에서 약가협상 생략 금액을 수용해 건보공단과는 예상청구금액 협상만 진행했다.이들과 더불어 4월에는 유방암 표적 치료제 '엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'와 입덧 치료제(독실아민숙신산염·피리독신염산염) 7개 품목이 급여 등재될지도 관심사다.현재 엔허투는 환자단체가 지속적으로 급여를 촉구한 약으로, 경제성평가 과정에서 어려움을 겪다가 지난 2월 극적으로 약평위를 통과했다. 정부는 이 약 급여에 대한 시민사회의 요구가 크기 때문에 신속 등재하겠다는 방침이다. 현재 공단과 약가협상이 진행 중인데, 4월 등재될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.입덧 치료제 급여는 정부의 임산부 지원 대책으로 추진되고 있어 파격적인 대우를 약속하고 급여 절차가 진행되고 있다. 아직 협상에 돌입하진 않았지만, 신속 절차를 밟을 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 유통 전문업체 비앤씨메디칼(대표 이종라)은 지난 10일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 대한위대장내시경학회 제43회 계학술대회에 참가했다고 밝혔다.지난 추계학술대회에 이어 부스설치를 통해 내시경 전문 의료진과 네트워크 자리를 가졌다는 설명이다.비앤씨메디칼은 작년 5월 체외진단용 의료기기 '파이로플러스'를 독점 수입 공급하고 있다.이 제품은 사람 위 생검 조직에서 우레아제 효소를 정성해 헬리코박터파이로리 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.미국FDA 승인을 받은 이 제품은 높은 정확도(민감도 97.14%/ 특이도 98.67%)와 안정성(실온 보관형, 냉장보관 불필요), 간편성(양성:1분 이내~음성:1시간 이내 판독)의 장점을 갖춰 의료진들의 호응을 이끌고 있다.비앤씨메디칼은 의료기관 수요에 맞춰 저렴한 가격에 파이로플러스를 공급할 계획이다.회사 관계자는 "고금리 고환율로 인해 그동안 단가를 맞추기가 쉽지 않았다"면서도 "올해는 의료기관이 좀 더 착한가격으로 구매가능할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.그러면서 "위내시경 검사를 통한 조기 헬리코박터 파이로리에 의한 위염 발견과 치료, 위암 예방을 위해 비앤씨메디칼도 노력하겠다"며 "국민들이 빠른 검사결과를 통해 조기치료를 놓치는 일이 없게 할 것"이라고 강조했다.

올로파타딘 0.7% 점안액 오리지널 . [데일리팜=이탁순 기자] 6년 간 특허분쟁 끝에 승소해 최근 성장세를 이어가고 있는 올로파타딘 성분의 0.7% 점안액이 2025년 급여 적정성 재평가 대상에 올라 또 한번의 파고를 넘어야 하는 운명이 됐다.작년 대법원 승소로 특허 장애물을 넘었는데, 이번에 급여 재평가라는 파도가 기다리고 있는 것이다.복지부는 지난 5일 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 계획을 공고했다. 재평가 대상 성분은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, L-아스파르트산-L-오르니틴, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개다.이 가운데 올로파타딘염산염은 알레르기용제로 국내에서는 경구제와 점안액으로 많이 쓰이고 있다.정제는 알레르기비염, 담마진, 피부질환에 따른 가려움증에 사용된다. 점안제는 알레르기성 결막염에 쓰인다.특히, 2016년 국내 출시한 파제오는 올로파타딘 성분을 0.7%로 높여 알레르기성 결막염 점안제 시장에서 인기를 끌고 있다.제네릭약제는 2018년 11월 한미약품이 '올로타딘점안액0.7%'이라는 제품명으로 처음 허가를 받았다. 제네릭사들은 허가 전 2032년 만료 예정이었던 파제오의 제제특허 극복에도 나섰다.2017년 6월 첫 무효심판이 제기됐고, 작년 8월 31일 대법원이 제네릭사의 손을 들어주며 6년 간의 특허분쟁이 마무리됐다. 현재 파제오 제제특허는 특허무효 청구에 의해 소멸된 상황이다.현재 올로파타딘 0.7% 제품은 20개사 급여 등재돼 있다. 제네릭사의 진입으로 전체 올로파타딘 시장 규모도 증가 추세다. 작년에는 유비스트 기준 711억원의 원외처방액을 기록, 전년대비 23%나 성장했다. 그러나 올로파타딘 지속 성장 여부는 내년 급여재평가 결과에 좌우될 것으로 보인다. 보건당국은 2002년부터 2005년 등재된 성분 가운데 연간 청구액이 약 200억원 이상이고, A8 1개국 이하 급여된 성분을 골라 2025년 급여 재평가 대상으로 선정했다.이에 2002년 국내 급여를 받고, A8국가 중 1개국에만 등재돼 있는 데다, 3년 평균 청구금액이 664억원인 올로파타딘염산염 제품도 재평가 대상에 올랐다.정제와 점안액을 합치면 48개사 117개 품목에 달한다. 2019년부터 본격 판매에 돌입해 6년 간 특허분쟁을 겪은 파제오 제네릭도 비껴 갈 수 없었다.만약 급여적정성이 없거나 선별 급여 판단이 나온다면 올로파타딘 제품 실적도 하락할 수 밖에 없다. 이에 제약사들이 정당한 근거를 제출해 올로파타딘 급여를 계속 유지시킬 지 관심이 모아진다.

입덧약 최초허가제품 현대약품 .[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재를 추진하고 있는 입덧약이 정부의 정책적 지원 하에 약가 산정에서 최고 대우를 받을 전망이다.최초등재제품임에도 추후 후발의약품이 등재되도 53.55% 수준의 약가인하 조정이 없고, 후발약도 동일가 원칙을 깨고 별도 산정될 것으로 알려졌다.12일 업계에 따르면 복지부는 현재 약가 협상을 앞두고 있는 입덧약에 약가기준 예외를 적용할 방침을 관련 업체에 전달했다.정부의 요청대로 작년 8월 급여를 신청한 독실아민숙신산염·피리독신염산염 복합제 7개 업체들은 급여 등재 이후 후발약 등장에 약가가 53.55% 떨어지는 것을 우려했었다. 급여 등재되면 현재 비급여 약가보다 낮아져 채산성이 악화될 수 있기 때문이다.이에 복지부는 급여기준 예외를 적용해 입덧약은 이미 53.55%로 한번 조정이 완료된 것으로 간주하기로 입장을 전달한 것으로 알려졌다.이는 입덧약 급여가 정부가 임산부 지원 정책으로 추진하고 있다는 점, 약가 평가를 비급여 유통가, 원가 등을 참조했다는 점, 최초 허가제품과 제네릭 제품이 동시 등재 예정인 점을 고려했다.문제는 53.55%로 조정이 완료된 약제라면 후발약은 최고가와 동일가로 산정된다는 것이다. 7개 선발 업체로서는 후발 경쟁자가 어떤 패널티 없이 시장에 나타날 수 있다는 점에서 우려되는 부분이다.이 역시 복지부는 정부 권한을 최대한 동원해 후발약은 별도 산정하겠다는 입장을 밝혔다. 약제의 결정 및 조정 기준 별표1의 제5호 카목을 활용하겠다는 것이다.카목에 따르면 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 이 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액의 산정, 조정 또는 가산을 달리할 수 있다.복지부 직권으로 약제 산정기준을 달리해 적용하겠다는 것이다.이에 따라 입덧약은 2012년 약가정책의 핵심인 53.55% 인하, 특허만료 이후 최초등재제품과 후발약의 동일가 원칙을 깨는 최초 사례가 될 것으로 보인다.국내에서 입덧약의 최초 등장은 현대약품이 2015년 11월 30일 디클렉틴장용정을 허가 받으면서 부터다. 이 약은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 사용된다. 이후 후발주자들이 속속 나왔고, 한 달 10만원대의 비급여로 지금껏 시장 경쟁을 펼쳐왔다. 국내 수요와 원가를 감안할 때 10만원 이하 가격으로는 채산성을 맞추기 어렵다는 게 업체들의 주장이다.이런 상황에서 작년 정부가 저출산 지원 및 난임 대책 일환으로 입덧약 급여화를 추진하고, 해당 업체에 급여 신청을 제안했을 때 업계는 당황할 수 밖에 없었다.그럼에도 정부 요청대로 7개 업체가 급여 신청을 했다. 해당 업체는 최초허가제품 '디클렉틴장용정'을 보유한 현대약품을 비롯해 동국제약, 더유제약, 보령바이오파마, 지엘파마, 신풍제약, 한화제약 등이다.허가권을 보유한 경동제약과 휴온스는 급여신청에 동참하지 않았는데, 추후 식약처 생동재평가 등 비용 부담 등이 작용했다는 풀이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 환자 접근성과 불확실성 감소를 위해 위험분담제 약제 범위가 점점 넓어지고 있다.지난해 12월 발표된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안'에서는 위험분담제 적용대상 약제 대상에 '비가역적 만성중증질환' 약제도 추가하기로 했다현재는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환의 약제 등의 한해서만 위험분담제를 적용했는데, 앞으로는 대체가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제도 위험분담제가 적용될 전망이다. 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 치료제들이 그 대상이다.이 뿐만이 아니라 약가제도 개선방안에서는 국내개발 신약도 수출 지원을 위해 위험분담제를 통한 이중약가를 적용할 계획이다.국내 임상시험 수행 등으로 약가를 우대한 신약 중 기술 수출, 외국시판 계획 등이 확인되는 경우 환급형 가격 방식으로 등재하겠다는 것이다.위험분담제가 국내 도입된 건 벌써 10년 전 이야기다. 2013년 12월부터 대체제가 없는 항암제나 희귀질환치료제에 위험분담제가 도입됐다.이후 개정과 개정을 거쳐 위험분담제 대상은 계속 확대해왔다. 2020년에는 결핵 치료제, 항생제, 응급 해독제까지 그 범위를 넓혔으며, 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 후발약제도 위험분담제 적용이 가능토록 했다.위험분담제도의 장점은 분명하다. 약효 불확실성과 건강보험 재정 위험부담을 제약사와 보험당국이 분담함으로써 신속 급여 등재의 단초가 될 수 있다.신속 등재로 환자는 신약의 치료 접근성을 높일 수 있다. 제약사는 표시가와 실제가를 달리함으로써 타 국가 약가협상에서 정보공개의 불리함을 극복할 수 있다.하지만 이중 약가제로 가격 투명성이 저하돼 환자들이 오히려 피해를 볼 수도 있다.예를 들어, 위험분담제 적용 약제의 약값을 전액 부담하거나 선별급여를 받은 환자는 제약사로부터 약값의 일정 부분을 환급받을 수 있으나, 신청한 경우에 한한다. 이를 제대로 듣지 못한 환자들은 환급액을 못 받을 수도 있다는 것이다.또한 재계약 협상이 불발될 경우 비급여로 전환돼 기존 투여 환자의 부담이 커질 수도 있다.이러한 가격 투명성 이슈는 해외에서도 문제 제기되고 있다. 급기야 최근 스페인에서는 한 시민단체가 위험분담제 약제의 실제 가격을 공개하라고 소송을 제기해 법원이 이를 받아들이기도 했다.행정부담도 문제다. 환자 환급액의 경우 건보공단이 직접 업무를 담당하고 있다. 예를 들어, 위험분담제가 적용되는 100만원 짜리 항암제를 본인부담율 5%가 적용돼 5만원을 지불한 환자가 있다.이때 계약에 의해 환급율 30%가 적용돼 공단이 제약사로부터 30만원을 환급받았다면 환자의 최종 부담액은 5만원이 아니라 70만원의 5%인 3만5000원이 된다. 이에 공단은 차액 1만5000원을 환급해야 하는데, 문제는 국가가 이런 행정부담을 고스란히 짊어져야 한다는 점이다.가뜩이나 공단 약제실에 지방 이전 따른 약사 전문인력이 부족한 상황에서 위험분담제 적용 약제 증가로 업무강도만 세지고 있는 것이다.프랑스 등 선진국에서는 아예 위험분담제 약제비 환급을 하지 않는 것으로 전해진다. 우리나라는 최초 도입 시 환자 환급까지 설계해 여태껏 행정부담이 해소되지 않고 있다.전담 인력을 통해 행정부담을 최소화할 수도 있으나 역시 비용이 드는 건 매한가지다.전문가들은 이러한 행정비용 부담과 가격 투명성 문제가 상존하는 만큼 위험분담제 대상약제를 증가하는 데 신중해야 한다는 목소리도 나온다.하지만 최근 정부 정책은 신약 접근성 향상 목표에만 매몰된 채 행정부담 고려 없이 위험분담제 약제를 늘리는 건 아닌지 우려스럽다.정부는 꼭 필요한 약제에 위험분담 약제가 적용되도록 심사절차를 강화하고, 한편으로는 행정부담을 최소화할 수 있는 장치를 마련해 지속가능한 정책이 되도록 노력해야 할 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 신규 등재 품목이 24개로 이 코너가 시작된 작년 6월 이후 가장 적은 수가 건겅보험 급여를 적용받았다.작년 10월 337개가 급여 등재된 것과 비교하면 순식간에 급여시장이 차갑게 식었다고 볼 수 있다. 자누비아 등 시장을 조준하는 대형 제네릭이 자취를 감추면서 급여시장에 비수기가 이어지고 있다는 분석이다.심지어 신약 등재도 1개 품목에 그쳤다. 천식 치료 3제 복합제인 트렐리지200엘립타흡입제(GSK)가 이번달 등재된 유일한 신약으로 이름을 올렸다.산정대상 약제는 23개로 나타났다. 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨+산화마그네슘, 대한뉴팜)대한뉴팜의 라피듀오정은 라베프라졸에 산화마그네슘이 결합된 복합제다.지금껏 나온 라베프라졸+제산제 가운데 산화마그네슘이 결합된 제품은 라피듀오정이 유일하다.기존 PPI+제산제 복합제처럼 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현이 특징이다.대한뉴팜은 새로운 복합제 허가를 위해 임상시험도 진행했다. 대조약과 비교해 라피듀오정을 복용한 환자가 1시간 이내로 최고 혈중농도에 도달했고, 산도 조절 효과도 우월했다.이 제품은 특히 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성을 개선한 것도 장점이다.현재 라베프라졸+제산제 시장에는 9개 제약사가 경쟁을 펼치고 있다. 이 가운데 라베듀오정의 한국유나이티드제약이 선두를 치고 올라왔다. 라베듀오정은 작년 원외처방액(유비스트) 119억을 기록해 출시 2년만에 블록버스터에 등극했다.라피듀오정도 라베듀오정처럼 흥행에 성공할지 주목된다.피오다정10/15mg(다파글리플로진+피오글리타존, 유영제약)피오다정은 세번째로 급여 등재된 다파글리플로진+피오글리타존 복합 당뇨병치료제다. SGLT-2 억제제 계열과 TZD(티아졸리딘디온) 계열을 통해 효과를 극대화했다.피오글리타존의 체중 증가 등 부작용을 다파글리플로진을 통해 상호 보완해 인슐린 저항성을 개선했다.회사 측은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공한다고 설명했다.가격 경쟁력도 갖췄다. 동일성분 동일함량 제제 중 피오다정이 가장 저렴하다. 피오다정10/15mg은 정당 950원. 정당 1041원인 듀글로우정10/15mg(제일약품), 1101원의 트루버디정10/15mg(보령)보다 100원 가량 차이가 난다. 유영제약은 산정 가격보다 낮은 가격에 급여를 신청했다.유영제약은 피오다정 영업·마케팅에 전사적인 힘을 기울이고 있다. 지난 4일 목표달성 의식을 고취하기 위해 발대식을 개최한 데 이어 영업부 전원이 참여한 피오다정 론칭 동영상 상영, 삼행시 대회, 사진 촬영 행사 등도 진행했다. 니세온정30mg 등 니세르골린 성분 3품목45년 전통의 치매 예방약이 국내 시장을 뒤흔들고 있다. 기존 뇌기능개선제들이 약효 증명에 실패하면서 급여 축소와 시장철수로 규모가 쪼그라들면서 니세르골린이 그 대안으로 떠오르고 있는 것이다.작년 한미약품이 일동제약 사미온정의 퍼스트제네릭 '니세골린정'을 출시할 때만 해도 이 정도인지는 몰랐다. 1년이 지난 지금 43개 품목이 허가를 받으며 시장출시를 준비하고 있다.우선 3월에는 기존 일동, 한미에 더해 3개 제약사가 출격한다. 기준요건을 모두 갖춰 최고가(424원)에 등재된 환인제약 니세온정30mg을 필두로 기준요건을 1가지만 충족한 알보젠코리아 제니세르정30mg, 하나제약 사르린정30mg이 정당 360원에 급여 등재됐다.위수탁 관계로 묶어진 나머지 40여개 품목도 올해 상반기 순차적으로 시장에 나설 계획이다. 과연 올드보인 '니세르골린'이 시장의 주류로 자리 잡을지 관심이 모아진다.디발프로서방정250mg(디발프로엑스나트륨, 한국파마)디발프로서방정은 한국파마가 개발한 데파코트서방정(애보트)의 퍼스트제네릭이다.지난달 한국파마는 디발프로서방정500mg을 먼저 출시한 바 있다.디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다.실제 다수 유럽 국가서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있고, 국내도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은 디발프로엑스나트륨이 유일하다는 설명이다. 아이큐비아 기준 국내 시장 규모는 연간 약 100억원이다.지금껏 디발프로엑스나트륨 성분의 후발약이 나오지 못한 데는 생동성시험 난이도가 컸기 때문이다. 한국파마는 국내사로는 최초로 생동성시험에 성공해 오리지널과 1대1 경쟁을 벌일 수 있게 됐다.한국파마는 CNS 전문 제약사로 입지를 구축하고 있기 때문에 이번 디발프로서방정에 대해서도 높은 기대를 갖고 있다.제네릭이 처음 나왔다는 건 가격도 다운된다는 의미다. 디발프로서방정 출시로 오리지널 데파코트서방정 상한금액도 직권 조정된다.3월부터 데파코트서방정250mg의 경우 263원에서 184원으로 인하되고, 내년 3월에는 53.55% 수준인 141원으로 한번 더 조정될 예정이다. 이로써 환자들의 부담이 다소 경감될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 급여를 추진 중인 입덧치료제가 예외 적용을 받아 급여 등재될지 주목된다.후발의약품이 진입하면 오리지널 약값이 직권 조정되지 않도록 하겠다는 것이다.8일 업계에 따르면 입덧치료제 7개 품목은 지난 2월 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의(약평위) 평가 금액을 수용할 것으로 알려졌다.이에 따라 심평원을 넘어 건강보험공단과 약가협상을 진행할 예정이다.대상은 독실아민숙신산염·피리독신염산염 복합제 7개 품목으로, 현재 이들 약제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 비급여로 사용되고 있다. 가격은 한 달 10만원대로 알려졌다.정부는 입덧치료제가 가격이 높은 만큼 건강보험 급여를 적용해 임산부들의 경제적 부담을 완화하겠다는 방침이다. 저출산 대책 차원의 난임·다둥이 지원책 중 하나다.약평위 이후 복지부는 입덧치료제 7개 업체와 만나 업체들의 애로사항을 듣고, 약평위 제시가격을 수용해줄 것을 당부한 것으로 전해진다.제약사들은 급여가 적용되면 비급여시보다 약가가 내려가 이익률이 떨어질 것을 우려했다. 또한 급여 등재 이후 후발주자가 등장하면 종전 최고가의 53.55% 수준으로 직권 조정되는 부분도 지적했다.이에 정부는 후발약제 등장에도 약가가 직권 조정되지 않도록 예외 기준을 마련하겠다고 약속한 것으로 전해진다.2012년부터 오리지널 약제는 후발주자가 등장하면 53.55%로 직권 조정된다. 1년 동안 가산이 붙긴 하지만, 2년 후부터는 53.55%로 내려가 후발약제와 동일가가 된다.입덧치료제는 그동안 급여등재된 사례가 없기 때문에 엄밀히 따지면 오리지널 신약이다. 따라서 후발주자가 등장하게 되면 똑같이 53.55% 수준으로 떨어져야 한다. 하지만 정부는 원가가 높은 약제 특성과 급여 지원책 차원에서 후발약제 등장에도 가격이 떨어지지는 않게 끔 예외를 두겠다는 것이다. 지금껏 이런 사례는 거의 없었다.정부가 이를 약속하면서 7개 제약사들 모두 약평위 제시가격을 수용할 방침으로 알려졌다. 약평위를 통과하면 복지부가 건보공단에 협상명령을 지시해 약가협상에 돌입하게 된다.당초 4월 총선 전 급여 가능성도 언급됐으나 현재 진행상황을 보면 4월 급여는 시기적으로 어렵다는 분석이다.국내 입덧 치료제 시장은 비급여로 연간 약 100억원대 규모를 형성하고 있다. 업계에서는 급여 등재가 된다 해서 사용량이 크게 증가하진 않을 거란 전망이다. 임산부 특성상 약제 사용이 적고, 중증 환자들이 주로 치료제를 사용하기 때문이다. 이에 정부의 급여등재 추진에 마땅치 않은 표정이었다.그럼에도 정부가 예외 규정을 마련하는 등 전폭적인 지원을 하고 있는 만큼 입덧치료제의 급여등재는 조만간 현실화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급에 어려움을 겪고 있는 진해거담제 코푸정 등 동일성분 4개 품목의 약가인상 안건이 심평원 단계를 넘어섰다.이에 따라 조만간 건보공단과 본 협상을 통해 최종 약가를 조정하게 된다.8일 업계에 따르면 7일 열린 약제급여평가위원회에서 코푸정 등 4개 품목의 상한금액 조정 신청 안건이 통과됐다. 약평위 위원들이 조정 신청의 적정성을 인정한 것이다.해당 품목은 유한양행 코푸정(상한금액 정당 26원), 종근당 코데닝정(28원), 대원제약 코대원정(30원), 삼아제약 코데날정(30원) 등 4개 품목이다.이들 품목은 최근 호흡기 질환 유행으로 수요에 비해 공급량이 모자란 상태다. 이에 지난달 8일 열린 의약품 수급 불안정 민관협의체에서 약가인상 품목으로 지정하고, 상한금액 조정 절차를 진행해 왔다.상한금액 조정은 제약사가 심평원에 신청하면 최종적으로 약평위에서 심사·평가하게 된다. 약평위를 통과하면 건보공단 조정 협상을 진행해 최종 인상된 약가를 확정하게 된다.정부는 수급 불안정 의약품의 경우 신속한 약가인상 절차를 진행하기로 했다. 기존 신청부터 확정까지 소요기간 210일+α에서 30일+α로 단축하기로 한 것이다.이에 따라 공단은 조정품목이 심평원 약평위 심의 전 사전협의를 통해 본 협상 기간을 단축할 예정이다. 4개 품목도 건보공단과 사전협의를 이미 완료한 것으로 알려졌다. 따라서 본 협상 기간도 최대한 단축해 빠르면 4월 1일 조정된 상한금액이 고시될 가능성이 높다는 분석이다.공단과 제약사는 약가인상을 전제로 증산량을 결정하게 된다. 따라서 약가인상이 확정되면 생산량도 증가해 시장 공급량 확대로 바로 이어질 전망이다.코푸정 등 4개 품목은 디히드로코데인타르타르산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염이 결합된 복합제로 기침, 가래에 사용된다.오미크론이 확산된 2022년부터 호흡기 환자가 급증하면서 품절이 잦아지고 있다. 지난달에는 약사회가 코대원정(대원제약)과 코푸정(유한양행)에 대해 회원사를 대상으로 균등공급을 진행하기도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 천식에 사용되는 항체의약품 3종 중 마지막 남은 '파센라'도 약제급여평가위원회(약평위) 단계를 통과하며 급여 가능성이 커졌다.이 약은 누칼라와 같이 위험분담제(RSA)를 적용해 급여 등재를 추진하고 있다. 싱케어가 일반 등재된데다 누칼라가 RSA 선등재됐다는 점에서 RSA 등재절차를 밟는 파센라의 급여 인정에 업계도 주목하고 있다.건강보험심사평가원은 7일 2024년 제3차 약제급여평가위원회에서 파센라, 아이델비온 등 신약과 브루킨사의 급여확대 안건을 통과시켰다고 밝혔다. 중증 호산구성 천식에 사용되는 파센라프리필드시린지주30mg(벤라리주맙, AZ)은 급여 적정성을 인정받았다. 파센라는 지난해 9월 열린 약평위에서는 비급여 판정을 받았었다. 두번째 도전에서 심평원 약제 평가 문턱을 넘어선 것이다.특히, 파센라는 이미 2종의 동일기전 약제가 급여등재를 했다는 점에서 주목받고 있다. 앞서 지난해 10월 파센라와 같은 중증 호산구성 천식에 사용되는 인터루킨(IL)-5 길항제 2종이 급여 등재됐다.싱케어(레슬리주맙, 한독테바)와 누칼라(메폴리주맙, GSK)가 그 주인공들. 싱케어는 일반 절차를 통해, 누칼라는 RSA를 적용받아 급여 등재됐다. 같은 계열 약제가 각기 다른 유형으로 동시 등재된 이례적 케이스다.이번 파센라의 급여 적정성 인정은 더 특이하다고 볼 수 있다. 물론 지난 2020년 후발약제도 RSA 적용이 가능하면서 파센라가 RSA 등재 절차를 밟는 게 예외사례는 아니지만, 싱케어가 일반 약제로 선등재된 상황에서 RSA 추진은 그동안 없었던 케이스다.같은 계열 약 중 실제가로 등재된 약이 있다면 후발주자가 RSA를 적용받아 등재하는데 불리하기 때문이다. 다만 누칼라가 RSA를 적용받았기 때문에 파센라의 RSA 절차도 누칼라를 참조했을 것으로 보인다.더구나 그동안 항암제와 희귀질환치료제로 RSA 적용을 한정했었는데, 파센라와 누칼라 같은 경우는 만성 중증질환이라는 점에서 예외적 사례로 보고 있다.다만, 심평원은 앞으로 대체 가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제, 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등 치료제도 RSA를 적용해 나갈 방침으로 알려졌다.이날 약평위에서는 B형 혈우병에 사용되는 씨에스엘베링의 '아이델비온주'도 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 투약주기가 최대 3주로 투약 편의성이 높아 급여를 인정받는다면 수요가 클 것으로 전망된다.급여확대를 노리는 베이진코리아의 브루킨사캡슐은 외투세포림프종(MCL), 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 사용을 급여 적정성을 인정받았다.브루킨사는 지난해 5월 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 치료에 최초 급여가 적용된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 호주의 글로벌제약사 CSL의 자회사인 CSL베링이 국내 허가받은 혈우병치료제가 건강보험 급여에 재도전한다.CSL베링은 SK케미칼이 개발한 혈우병치료제 '앱스틸라주'의 국내 허가권과 급여권도 보유하고 있다.7일 업계에 따르면 씨에스엘베링의 B형 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 오늘(7일) 오후 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부가 논의된다.이 약은 지난 2021년 7월 약평위 심의를 한번 받은 적이 있다. 당시에는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했지만, 이후 급여 절차 소식은 들리지 않았다. 제약사가 평가금액 이하를 수용하지 않은 것으로 파악된다.이후 3년여가 지난 이번에 재도전에 나선 것이다.이 약은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전·후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다.국내 B형 혈우병 치료제 시장은 화이자의 '베네픽스주'가 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 아이델비온은 투여주기가 투여주기가 주 1회부터 최대 3주 간격으로 투약 편의성이 있으므로 급여 등재 시 베네픽스의 경쟁자가 될 것으로 전망된다. 베네픽스 주 1~2회 투여한다.PROLONG-9FP 임상연구에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일이 넘는 기간 동안 1회 75 IU/kg 투여로 혈액응고 9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고 연간 자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다.또 아이델비온의 장기 효과를 살펴본 임상연구에선 100 IU/kg를 투여하는 21일 요법 시 혈액응고 9인자 활성 수치가 7.6% 범위였다. 연간 자연출혈빈도는 14일 요법 및 21일 요법 모두에서 7일 요법과 유사했다.이러한 연구 결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 승인을 받았다. 국내에서는 지난 2020년 3월 허가를 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 3월부터 장기요양 통합재가서비스를 62개 시·군·구, 102개 기관으로 확대해 운영한다고 7일 밝혔다.통합재가서비스는 장기요양 수급자가 원하는 다양한 서비스(방문요양‧목욕‧간호, 주야간보호, 단기보호)를 하나의 장기요양기관에서 편리하게 이용할 수 있는 서비스로, 2021년 10월부터 본사업 도입의 전단계로서 예비사업을 실시하고 있다. 2024년 1월에는 '노인장기요양보험법' 개정을 통해 제도적 근거를 마련했다.장기요양 수급자가 최대한 잔존 능력을 유지하며 재가 생활을 지속하기 위해서는 주·야간보호, 방문요양, 방문간호, 단기보호 등 다양한 서비스를 복합적으로 이용할 필요가 있으나, 재가급여기관 대부분이 1~2종의 급여만을 제공하고, 재가수급자의 78%가 1종의 급여만 이용하고 있는 것으로 나타났다.2023년 12월 기준 방문급여(요양,목욕,간호) 기관(1만7696개) 중 3종 모두 제공하는 기관은 545개(3.0%)에 그치고 있다.건강보험공단은 이러한 단일급여 이용 행태를 해소해 재가지원을 강화하고 복합적 급여 이용 여건을 마련하기 위해, 사업설명회 및 참여 공모를 통해 통합재가서비스 제공기관을 지속적으로 확충해 왔다.참여기관수는 2021년 10월 기준 11개에서 올해 3월 기준 102개로 늘어났다. 앞으로도 보다 많은 수급자가 장기요양 시설이나 요양병원이 아닌, 살던 집에서 장기요양 서비스를 편리하게 이용할 수 있도록, 현행 주야간보호 기관을 기반으로 하는 서비스를 방문간호 기관 기반의 가정 방문형 서비스(방문간호, 요양, 목욕)로 확대할 계획이라는 설명이다.통합재가서비스 제공기관은 노인장기요양보험 누리집(www.longtermcare.or.kr)에서 확인 가능하며, 사업 참여를 희망하는 기관은 장기요양정보시스템에서 온라인으로 신청하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 대체 가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제도 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 적용하게 된다.이는 지난해 연말 공개된 '신약의 혁신가치 적정보상안'에 담긴 내용이다.이미 일부 만성 중증질환 약제는 위험분담제를 적용받은 케이스가 존재하는데, 세부지침을 통해 이를 확고히 한다는 방침이다.6일 업계에 따르면 7일 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 이 같은 내용을 심의한다.현행 위험분담제는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환의 약제 등의 경우에 한해서만 적용된다.하지만 항암제, 희귀질환치료제가 아니더라도 다른 중증 질환에 위험분담제가 적용된 케이스는 있다. 대표적으로 중증 아토피 피부질환에 사용되는 '듀피젠트주'나 중증 천식에 사용되는 '누칼라' 등이 RSA를 통해 건강보험 급여를 받고 있다.정부는 환자 보장성강화 차원에서 이러한 만성중증질환 치료제도 RSA 적용대상에 추가하는 내용을 담기로 한 것이다.이미 일부 중증질환 치료제가 RSA를 적용받은 데다, 약평위를 통해 세부지침만 고치면 되기 때문에 이번에 신속 반영하기로 방침을 세운 것으로 전해진다.지난 연말 발표한 '신약의 혁신가치 적정보상안' 가운데서는 가장 먼저 시행되는 셈이다.이에 따라 약평위 의결이 이뤄지면 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제, 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등 치료제도 RSA를 적용받아 급여 등재 가능성이 커질 것으로 예상된다.이와 관련 7일 열리는 약평위에서는 중증 호산구성 천식 치료제 파센라프리필드시린지주(벤라리주맙, AZ)에 대한 급여 적정성 심의도 진행한다.이 약은 지난해 9월 약평위에서 RSA를 통한 급여 평가를 받았지만, 비급여 판정을 받지 못했다. 반면 같은 증증 호산구성 천식치료제 누칼라(메폴리주맙, GSK)는 RSA를 통해 급여 등재에 성공해 대비를 이뤘다.이번 RSA 확대 지침과 함께 파센라의 급여 적정성도 통과될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알림타와 키트루다, 백금 화학요법과의 병용요법 급여기간이 연장될 전망이다. 종전에는 최대 2년간만 급여가 적용됐으나, 심평원 암질환심의위원회에서는 이 기준을 삭제하기로 했다.건강보험심사평가원은 6일 열린 2024년 제2차 암질환심의위원회에서 이같이 의결했다고 밝혔다.심의 결과, 알림타주 등 페메트렉시드 제제는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병용요법에 설정된 최대 2년 급여기간 기준을 삭제하기로 했다.이에따라 해당요법으로 치료기간이 길어져도 환자들의 경제적 부담이 완화될 전망이다. 클리니젠코리아의 에르위나제주도 'E. coli 유래 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다른 화학요법제와의 병용요법'에서 투여가능 조건이 3등급에서 2등급으로 변경된다.간암에서 TACE(경동맥 화학색전술) 시 idarubicin 단독요법으로 급여확대를 신청한 자베도스주(이다루비신, 화이자)는 급여기준이 설정되진 않았으나, 허가초과 요법으로 본인일부부담(5/100)을 승인하기로 했다.급여확대에 나선 롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀, 한독테바), 탁소텔1바이알주(도세탁셀, 사노피), 버제니오정(아베마시클립, 릴리)은 급여기준 설정에 실패했다.또한 신규 등재를 노리고 있는 텝메코정(테포티닙, 머크), 페마자이레정(페미가티닙, 한독), 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진) 등 3개 약제 모두 암질심을 넘어서지 못했다. 텝메코정은 2년 연속 암질심에서 급여등재 절차가 멈춰섰다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 자료 제출기한이 2주 더 연장된다. 제약사의 자료 준비기간을 고려한 것으로 풀이된다.6일 업계에 따르면 당초 이달 5일까지였던 2024년 급여적정성 재평가 자료 제출 기한이 19일로 연장됐다.심평원은 2월 초 2024년 급여적정성 재평가 대상 품목을 가진 업체들에 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 이달 5일까지 제출하라고 했었다.이를 토대로 7개 성분의 급여 적정성을 평가할 계획이다. 7개 성분은 신경염 완화 '티옥트산', 알레르기용약 '프라루카스트화물', 소화기관용약 '이토프리드염산염', 허혈성 증상개선 '사르포그렐레이트염산염', 진해거담제 '레보드로프로피진', 소화기관용약 '모사프리드', 진해거담제 '포르모테롤푸마르산염수화물' 등이다.2024년 약제 급여 적정성 재평가 대상 성분 이들은 1998년부터 2001년까지 등재된 약제로, 포르모테롤푸마르산염수화물 제제의 경우 현재 식약처 임상재평가가 진행 중이다.재평가 성분 가운데 3년 평균 청구금액이 가장 높은 성분은 모사프리드 제제로 1328억원에 달한다. 모사프리드 제제는 138개 183품목이 등재돼 있다. 대웅제약의 가스모틴정이 대표 품목이다.사르포그렐레이트 성분도 3년 평균 청구금액이 1109억원으로 모사프리드 다음으로 높다. 90개사 130품목이 등재된 가운데, 유한양행 안플라그정, HK이노엔 안플레이드정이 대표적 품목이다.자료제출 기한이 연장된 건 제약사들에게 충분한 자료 준비 기간을 부여하기 위한 것으로 풀이된다. 작년에도 심평원은 제출기간을 2주 더 부여한 적이 있다.한편 복지부는 지난 5일 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 계획을 공고했다. 대상 성분은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, L-아스파르트산-L-오르니틴, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개다.

[데일리팜=이탁순 기자] MET 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코정(테포티닙, 머크)'이 1년만에 암질환심의위원회(암질심) 급여기준 설정에 재도전한다.텝메코는 지난해 2월 암질심에서 급여기준 설정에 실패한 바 있다.5일 업계에 따르면 텝메코는 6일 열리는 2024년 제2차 암질환심의위원회 안건으로 상정됐다.텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 지난 2021년 11월 국내 허가를 받았다.전체 비소세포폐암 환자 가운데 3~4%에서 나타나는 MET 엑손 14 결손은 마땅한 치료제가 없어 진료현장과 환자들이 텝메코와 같은 표적항암제 급여를 고대하고 있다. 더욱이 발현율은 낮지만, 예후는 나쁜 것으로 알려졌다.하지만 텝메코 뿐만 아니라 같은 계열 타브렉타정(카프마티닙, 노바티스)도 아직 급여 문턱을 넘지 못하고 있다.텝메코는 지난해 2월 암질심에 상정된 바 있다. 하지만 급여기준 설정에는 실패했다.타브렉타 역시 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성을 판단한 근거가 부족하다며 비급여 결정이 내려졌었다.절치부심한 텝메코는 지난해 10월 급여 결정 신청 자료를 다시 제출하고, 재도전에 나섰다.다시 마주한 암질심에서 급여기준 설정에 성공할지 관심이 모아진다. 우리나라 신약 급여등재에 참고하는 A8 국가 중에서는 미국, 영국, 일본, 스위스, 독일, 이탈리아에서 급여 등재된 것으로 확인된다.텝메코는 임상시험(VISION)에서 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈다. 또한 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 입증했다.서울대병원을 비롯해 주요 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 비급여로 처방도 이뤄지고 있다.한편, 이날 암질심에서는 텝메코 뿐만 아니라 베이진코리아의 식도편평세포암 면역항암신약 '테빔브라주(티슬렙리주맙)', 한독의 담도암치료제 '페마자이레정(페마가티닙)'도 급여기준이 논의될 예정이다.

박유정 이사 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 23일 여수베네치아호텔에서 개최된 제7회 알츠하이머병 신경과학포럼(Neuroscience Forum on Alzheimer’s Disease, NFAD)에서 알츠하이머병 신약 현황 및 국내 임상 동향을 소개했다고 5일 밝혔다.NFAD는 치매분야 임상연구자와 기초연구자, 산업기술 전문가들이 모두 모여 상호간 이해를 넓히고, 융합적 연구와 상호협력을 다짐한 전문가들의 포럼이다. 또한, 치매 극복을 위한 실효적 기술과 전략방안을 모색하는 열띤 토론의 장으로 올해 7회를 맞아 지난 23일부터 25일까지 여수 베네치아호텔에서 개최됐다.이번 포럼에서 드림씨아이에스의 박유정 이사(MWPV부서)가 직접 알츠하이머병 신약 현황 및 국내 임상 동향에 대해 발표했다. 박 이사는 글로벌 제약사에서 의약품 관리, 임상연구, 의학학술교류(Medical & Scientific Liaison, MSL), 의학 연구 등 다방면 경험을 보유한 전문가다.이날 발표에서 박 이사는 최근 승인된 알츠하이머병 치료제와 개발 파이프라인에 대해 설명했다. 특히, 치료제 규제 가이드라인이 신약개발에 어떤 영향을 주는지 분석하고, 국내 알츠하이머병 임상시험 현황을 공유하며 국내 기업들이 임상을 진행하는데 있어 필수적으로 필요한 정보를 전달했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "작년에 이어 올해 NFAD에서도 당사가 발표하며 지금까지 드림씨아이에스가 축적해온 임상 노하우와 특히 알츠하이머병 신약개발에 필요한 임상시험 백그라운드와 필수 지식을 공유했다. 국내 알츠하이머 병 치료제 임상을 빠르게 진행할 수 있는 역량을 갖춘 독보적인 CRO로서 체계적인 시스템과 연계 네트워크를 더 견고히 구축해 의뢰사 니즈에 맞는 서비스를 적시에 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 10기 멤버가 지난달 16일부터 활동을 시작했다.위원은 총 40명으로, 임기는 2026년 2월 15일까지 이다.건강보험심사평가원은 최근 제10기 암질환심의위원회 위원을 확정하고, 최근 홈페이지에 공개했다.10기 명단에는 임호영(삼성서울), 전홍재(분당차), 류정선(인하대), 이상훈(세브란스), 이석환(강동경희대), 주관중(강북삼성), 이근호(서울성모), 한정우(연세암), 최혁순(고대의대), 박선자(고신대복음), 박병규(공단일산), 강신혁(고대안암), 이경은(이대목동), 이근욱(분당서울대), 김동욱(단국대), 이세영(중앙대), 조상현(원자력), 이재련(서울아산), 안중배(연세암), 지웅배(고대안산), 우상욱(고대구로), 장준호(삼성서울), 이정옥(분당서울대), 장명희(공단일산), 이준서(인천성모), 곽범석(동대일산), 이경훈(서울대), 김진석(세브란스), 오석중(한양대), 박선철(공단일산), 최종원(공단일산), 강형진(서울대), 민창기(서울성모), 서인영(국립암센터), 김동숙(공주대), 김헌성(서울성모), 정현철(연대의대), 김시영(심사평가원), 윤휘중(심사평가원), 김국희(심사평가원) 등 40명이다.위원장에는 임호영 교수가 선임됐다. 10기 멤버는 내일 열리는 2024년 2차 암질환심의위원회에 참여해 항암제의 급여기준 설정을 논의한다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 판매하는 고용량 철분 주사제 '페린젝트주'가 건강보험 급여 목전에 와 있다.2020년 한 차례 약가협상이 결렬된 바 있어 이번에도 급여화를 장담하기는 어렵지만, 회사의 급여 의지가 강해 여느 때 보다 급여 등재 가능성이 높다는 분석이다.4일 업계에 따르면 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 페린젝트주는 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 이달 말 경 60일간 진행되는 약가협상이 종료된다.따라서 협상 속도에 따라 빠르면 다음 달에도 급여 적용될 수 있다. 하지만 이번 달 건강보험정책심의위원회 보고까지 시간이 얼마 남지 않은 상황을 고려하면 5월 급여 등재가 유력한 상황이다.JW중외제약이 스위스 기업 비포(Vifor)로부터 도입해 지난 2011년 국내 출시한 이 약은 고용량 철분 주사제로 한 차례 주사만으로 철분을 보충할 수 있다는 장점이 있다. 지난 1월 11일 약평위는 철 결핍증에 급여 적정성이 있다고 판단했다.페린젝트가 약가 등재를 시도한 건 벌써 네 차례다. 2014년과 2018년에는 약평위를 넘어서지 못했고, 2020년 급여 적정성을 인정받았지만, 약가 협상에서 결렬된 바 있다.급여 등재는 지지부진했지만, 비급여 시장에서도 높은 매출을 기록하고 있다. 2022년 회사 집계 연 매출은 205억원에 달한다.기존 정맥 투여용 철분 주사제는 1회 투여 시 40분 이상 소요되고, 여러 번 병원을 방문해야 했지만, 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 15분간 투여해 체내에 신속히 보충시킬 수 있어 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적이다. 이 같은 높은 효능과 편리성으로 비급여 시장에서도 인기를 끌어 매년 높은 성장세를 이어가고 있다.하지만 1회 주사비용이 약 25만원이라는 점은 환자들에게 경제적 부담을 주고 있다. 많은 환자들이 부담을 덜고 사용하려면 급여화가 필요하다는 게 회사 측 설명이다.문제는 급여가 되면 비급여 시 보다 약가가 떨어질 수 밖에 없다는 점이다. 이에 JW중외제약은 약가협상에서 사용량 증가와 가격 차이에 따른 이익률 변동을 놓고 고심할 것으로 보인다.다만 두 번째 약가협상이라는 점에서 지난 2020년 협상 때보다는 합의 가능성이 높다고 보고 있다. 이번에도 협상이 결렬되면 급여 시장에 다시 도전하기 어려워 보이기 때문이다.업계 관계자는 "협상 기한이 3월말까지인데, 합의 단계까지 가려면 조금 시간이 걸릴 듯 하다"며 "협상 속도에 따라 4월 급여 등재도 가능한 상황이지만, 회사가 일부러 속도를 내진 않을 것 같다"고 전했다.