[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약업계에서는 정부 행정처분에 맞서 진행 중인 행정소송의 결과가 대거 윤곽을 드러낼 전망이다. 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분에 대한 행정소송이 줄줄이 1심 판결이 예고됐다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소와 환수협상 명령을 두고 진행된 소송도 연내 결론이 도출될 가능성이 크다. 보툴리눔독소제제 업체들의 허가취소 행정소송도 속도를 낼 것으로 예상된다. 행정소송 결과에 따라 제약사들에 치명적인 손실로 이어질 수 있어 올해 사업의 중요한 변수로 작용할 전망이다.GMP 적합판정 취소 행정소송 선고 예고...제약사 패소시 치명적 손실 불가피10일 업계에 따르면 수원지방법원 제3행정부는 오는 16일 한국휴텍스제약이 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소처분 취소소송을 선고한다. GMP 적합판정 취소 처분에 대한 행정소송 첫 판결이다.2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 휴텍스제약은 처분이 내려지자 지난해 1월 처분 취소 행정소송을 제기했고 1년 만에 선고가 임박했다.한국신텍스제약과 동구바이오제약도 GMP 적합판정 취소를 두고 법정 다툼을 벌이고 있다.식약처는 2023년 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다.식약처는 작년 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 청구가 인용되면서 처분은 시행되지 않았다. 당초 지난해 11월 본안소송 1심 선고가 예고됐지만 오는 2월로 연기된 상태다.식약처는 지난해 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 작년 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.동구바이오제약은 처분 통지 직후 행정소송을 제기했고 올해 본격적인 법정다툼이 진행될 전망이다. 지난해 9월 동구바이오제약이 청구한 내용고형제 제조시설 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지가 인용됐고. 처분을 내린 경인식약청이 항고하지 않아 집행정지는 확정됐다. GMP 적합판정 취소 처분은 제약사들에 치명적인 손실을 일으킬 수 있다는 이유로 제약사들이 체감하는 위협은 크다.휴텍스제약은 행정처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 막대한 손실이 현실화했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 작년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 발생했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 작년 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.동구바이오제약은 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 처분이 예고됐다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분만으로 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 만약 행정소송 패소로 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 연간 1430억원의 손실이 발생한다는 의미다. 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.콜린제제, 급여축소 취소소송 대법원 선고 예고...환수협상 명령 행정소송 결론 임박콜린제제와 급여 축소와 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송도 올해 결론날 가능성이 크다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 제기한 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 현재 대법원에서 사건 심리가 진행 중이다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 다만 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 대법원도 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들이 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제의 행정소송에 사활을 걸 수 밖에 없는 처지다. 임상재평가 실패 이후 환수가 현실화하면 막대한 손실이 불가피하다.제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 의미다.지난 2023년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 작년 3분기까지 처방액은 4566억원에 달했다. 제약사들이 임상실패시 청구되는 환수금액은 수천억원 규모로 추산된다.국내 생산 보툴리눔제제 57% 허가 취소 위기...대법원 선고 임박보툴리눔독소제제 기업들도 시장 퇴출을 모면하기 위한 행정소송이 결론을 앞두고 있다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 2023년 11월 1심에서 승소했고 지난해 9월 2심에서도 승소 판결을 받았다. 현재 대법원 심리가 진행 중이다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다.지난 2023년 국내 제약바이오기업들이 생산한 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 5761억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 생산실적은 총 3284억원으로 전체 생산액의 57.0%에 해당한다. 국내 생산 보툴리눔독소제제 절반 이상이 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 만약 최종적으로 행정처분 예고 제품들이 허가가 취소된다면 국내에선 유례없는 보툴리눔독소제제 수급난이 발생할 수 있다는 우려가 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 생물학적동등성 인정 제네릭 중 위탁 제품의 비중이 크게 축소됐다. 임상시험을 직접 실시한 제네릭 개수가 위탁 제품을 12년 만에 넘어섰다. 생동성시험 진행 제품의 약가를 우대하는 개편 약가제도와 공동개발 규제가 시행되면서 위탁 제네릭의 허가 건수가 급감했다.9일 식품의약품안전처의 '2024년 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2023년 생물학적동등성 인정품목은 359개로 집계됐다. 2022년 235개보다 52.8% 증가했지만 2021년 648개보다 44.6% 감소했다.생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 2023년 생동성인정품목은 지난 2019년 2358개와 비교하면 4년새 84.8% 쪼그라들었다. 생동성시험을 직접 실시한 제네릭 건수가 크게 늘었고 위탁 제품 개수가 급감했다.지난 2023년 생동성시험 직접 실시 제네릭은 219개로 2022년 52개보다 4배 이상 늘었다. 지난 2015년 238개를 기록한 이후 8년 만에 최대 규모다. 2023년 생동성시험을 수행하지 않고 위탁 방식으로 동등성을 인정받은 제네릭은 140개로 전년대비 23.5% 줄었다. 지난 2019년 2277개와 비교하면 4년새 93.9% 축소됐다.생동성시험 직접 실시 제품이 위탁 제품 개수를 넘어선 것은 지난 2011년 이후 12년 만이다. 지난 2011년에는 생동성시험 직접 실시 제품이 543개로 위탁 제품 366개를 앞섰지만 이후 위탁 제품 비중이 더욱 컸다.약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다.공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.약가와 허가 규제 강화로 생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다.2022년 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았고 2023년에는 1.6개로 감소했다. 2023년 동등성을 인정받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품의 비중은 61.0%에 달했다. 약가와 규제 제도 변화에 위탁제네릭 허가 급감으로 이어진 셈이다.약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 결과 생동성시험 직접 실시 제네릭이 급증했다는 분석이 나온다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 구조다. 제약사들의 기허가 제네릭의 약가인하 회피 움직임이 생동성시험 직접 실시 제품 비중 확대로 이어졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 10월부터 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제가 시행되면서 신고하지 않은 CSO의 판촉·영업 활동은 불법으로 간주된다.CSO 업체들은 CSO의 신고, 교육, 판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관, 위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 등의 의무를 준수해야 한다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다. CSO 업체들은 판촉영업위탁계약서 작성이나 지출보고서 신고 등 실무 처리 부담이 커진 셈이다.조노제 CMJC 본부장CSO신고제 시행으로 영업 관리 및 사무 자동화 솔루션, 컴플라이언스(CP) 컨설팅 등 CSO 사업자를 대상으로 한 서비스도 속속 등장하고 있다.일동제약그룹의 IT 관계사 CMJC는 최근 CP 솔루션 플랫폼 CP링크(CPLINK)를 구축하고 CSO 업체를 상대로 CP 컨설팅과 관리 솔루션 사업에 나섰다.조노제 CMJC 본부장은 “CP 솔루션은 CSO 사업자가 복지부 가이드라인에 맞게 처리해야 하는 일들을 보다 전문적이고 원활하게 할 수 있도록 지원하는 사업 모델이다”라고 설명했다. 일동제약의 CP 역량과 노하우를 활용해 CSO 업체들에 CP 규정 준수와 내부 통제 등의 기능을 담당하는 CP 컨설팅 역할을 담당하는 개념이다.조 본부장은 일동제약그룹의 IT시스템 회사 CMJC에서 CP 솔루션 사업을 이끌고 있다. 조 본부장은 2005년 일동제약에 입사해 영업 담당자와 영업 소장을 거치며 약 10년간 ETC 영업을 경험했고 컴플라이언스 부서(CP팀)에서 11년째 근무 중이다. 현재 일동제약의 CP 운영 팀장과 CMJC의 CP 솔루션 사업 본부장을 겸직하고 있다.CP링크는 CSO가 보건복지부에 보고해야 하는 경제적 이익 제공에 관한 지출 내역 등이 규정에 맞게 정확하게 입력되도록 돕는 지출보고서 작성 시스템 중심으로 CP 관련 전문 정보 제공, 찾아가는 CP 교육, 실시간 CP 상담 등의 기능으로 구성됐다.예를 들어 지출보고서 작성 시스템의 경우 CSO 업체가 거래처 기본 정보만 등록하면 지출 내역이 발생할 때마다 자동으로 지출보고서가 입력되는 시스템이다. 영업·마케팅 활동을 진행하면서 CP 규정 위반 여부가 모호할 때 CP링크에서 실시간 상담을 통해 궁금증을 해결할 수 있다.CMJC는 전문 CP 컨설팅 CP링크 서비스를 시작했다. CP링크에서는 CSO 영업관리 시스템 ‘V-링크’ 플랫폼과도 연동되도록 설계해 ▲AI기술 기반 EDI 자료 자동 정리 ▲위탁 계약서 관리 ▲위탁 현황 차트 구현 등 CSO 운영과 영업관리 등을 해결할 수 있다.CP링크에는 CSO를 위한 ▲제약영업 ??翅?판촉물 전문몰 및 비즈마켓 ▲법무 · 세무법인 제휴 서비스 등 CSO 사업에 유용한 부가 서비스도 갖추고 있다. 조 본부장은 “CP링크의 가장 큰 차별점이자 경쟁력은 일동그룹이 CP 분야에서 오랜 기간 다져 온 실무 역량과 노하우가 뒷받침 된다는 점이다”라면서 “CP링크는 단순히 지출보고서 관리 서비스만이 아닌 ‘토털 CP 컨설팅 플랫폼’으로서 CP 규제 대응, 리스크 매니지먼트 등 CSO 사업에 필요한 CP 분야의 제반 관리 서비스와 컨설팅 제공이 가능하다”라고 소개했다.조 본부장은 CP 컨설팅 사업 론칭 배경에 대해 CSO 업체를 활용한 영업이 증가하는 제약업계 영업방식 변화를 지목했다.조 본부장은 “최근 제약사가 직접 영업 조직을 거느리던 방식에서 위탁 영업, 공동 판촉 등으로 다변화하고 있고, CSO 등 대행 업체의 진입도 크게 늘고 있다”라고 했다. 조 본부장은 “시장 원리와 업계 활성화와 측면에서 다양한 참여자들이 유입되는 것은 긍정적인 현상이다. 시장 상황에 발맞춰 CSO 사업자를 정당한 플레이어로 인식하고, 해당 사업을 제도권 안에서 양성화해 바람직한 문화를 조성하는 것이 CSO 신고제의 취지 중 하나다”라고 설명했다.그룹 차원에서 제약 산업의 발전에 기여하고, CSO를 포함한 다양한 구성원들이 함께 협력하고 상생할 수 있는 건강한 생태계를 만들어보자는 취지로 CP 컨설팅 사업을 추진했다는 게 조 본부장의 설명이다.일동제약그룹의 CP 컨설팅 사업의 출범은 그룹 차원에서 CMJC의 사업 루트를 다변화하고 독자적인 비즈니스 영역을 구축하겠다는 목적도 있다. 그동안 CMJC는 일동제약그룹에 대한 의존도를 낮추고 자체적 사업 기반을 다지기 위해 꾸준히 노력해왔는데 CMJC가 보유한 IT 분야의 역량에 일동제약이 축적해온 CP 관련 노하우를 결합해 새로운 사업 모델을 창출하겠다는 전략이다.조 본부장은 제약사가 다른 업체의 CP 컨설팅을 담당하는 것에 대한 CSO 측의 경계 우려를 일축했다.조 본부장은 “일동제약의 경우 CSO 영업을 도입하거나 검토한 바가 없어 CSO 업체와는 사업적으로 경쟁 관계에 있지 않다”라면서 “CP 솔루션 및 컨설팅 사업에서 이용되는 정보는 개인정보보호법 등의 관련 법규와 사업상의 비밀유지 계약에 따라 안전하게 취급·관리된다”고 했다.CP링크에서 다뤄지는 정보는 보건복지부에 의무적으로 제출돼야 하는 항목으로 국한되며, 최종적으로는 정부의 정보공개를 통해 공개되는 내용에 한정되기 때문에 CSO 측에서 우려하는 영업 노하우 유출 가능성은 없다는 설명이다.조 본부장은 “그동안 CP 운영 실무자로서 일하면서 CSO 사업자들을 대상으로 의식 개선을 위한 교육과 캠페인 활동에 참여한 바 있다. 많은 CSO 관계자들이 CP에 대한 관심과 의지가 큼에도 불구하고 전문성과 정보 부족으로 인해 적극적으로 동참하지 못하거나, CSO에 대한 외부의 선입견 등에 부담을 느끼는 사례들을 보면서 안타까운 마음이 컸다”라고 전했다.조 본부장은 “그동안 실무자로서 쌓아온 제약 영업과 CP 관리 분야의 경험, 그리고 일동그룹과 CP링크가 추구하는 방향성이 업계의 발전과 시장 활성화에 조금이나마 보탬이 되기를 바란다”라면서 “나아가 CP링크가 제약회사와 CSO 업체는 물론 관계 당국을 호혜적으로 이어주는 상생 모델로 자리매김하길 기대한다”라고 강조했다.CP 컨설팅 CP링크의 주요 서비스

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업이 개발한 신약이 글로벌 시장에서 상업적 경쟁력을 검증받는다. 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국과 유럽 시장 관문을 통과하고 본격적인 판매에 돌입한다. 녹십자의 혈액제제와 휴젤의 보툴리눔독소제제가 미국 시장에서 상업적 성공 가능성을 타진한다. SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약 등이 미국에 내놓은 신약 제품들의 성장세도 관전포인트다. HK이노엔의 케이캡은 국내 시장 흥행을 기반으로 미국 시장 진출을 타진한다.유한양행 렉라자 미국·유럽 출격...K-항암신약 첫 글로벌 시장 도전장6일 업계에 따르면 유한양행의 렉라자가 올해 본격적으로 글로벌 시장에서 데뷔전을 치른다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다.렉라자는 지난해 8월 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으며 국내개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 렉라자의 미국과 유럽 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 렉라자의 미국과 유럽시장 허가로 올해부터 현지 의료현장에서 본격적으로 리브리반트와의 병용요법 처방이 시작될 전망이다.렉라자·리브리반트 병용요법은 임상적 유용성을 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)에 1차 치료제로 권고됐다. NCCN은 암의 진단, 치료, 예후 등에 대한 권고사항을 제공하는 가이드라인이다. 이 기관은 미국 국립암센터, 연구소 등 32개 기관이 연합한 단체로 구성돼 있으며 전 세계 의료진들은 NCCN을 암 진료와 치료에 있어 주요 가이드라인으로 참고하고 있다.렉라자는 해외 진출에 속도를 내면서 추가 기술료도 꾸준히 발생하고 있다. 유한양행은 렉라자의 미국과 유럽 허가로 각각 기술료 6000만달러와 3000만달러를 확보했다.렉라자는 국내 시장에서도 항암신약 매출 신기록을 모두 갈아치울 태세다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누적 매출이 521억원으로 전년동기 164억원보다 3배 이상 늘었다.지난해부터 렉라자의 건강보험 급여 범위가 확대되면서 처방 수요가 수직상승했다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 지난해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 렉라자는 국내개발 항암신약 중 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 제품도 없다.녹십자 알리글로 미국 시장 본격 판매...안정적 원료 공급처 확보녹십자의 혈액제제 알리글로가 미국 시장에서 상업성 검증에 나선다. 녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 지난해 7월 혈액제제 알리글로의 초도 물량을 선적 완료했다. 알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 평가다.미국에서는 면역글로불린제제가 100개 이상의 적응증에 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되고 있어 알리글로가 추가 적응증 확장 없이도 다양한 질환에 오프라벨로 처방될 것으로 전망된다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다.녹십자는 최근 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.알리글로의 미국 판매 유통 채널도 빠른 속도로 정비됐다. 녹십자는 미국 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 차지하는 전문약국(Specialty Pharmacy)을 통해 알리글로를 판매한다. 지난해 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다.알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 알리글로를 판매를 위한 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다.동아에스티, 첫 바이오시밀러 미국·유럽 진출...휴젤, 보툴리눔제제 미국 공략올해 동아에스티의 첫 바이오시밀러 이뮬도사가 처음으로 미국과 유럽 시장에 출격한다.동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사를 지난해 10월 FDA 허가를 받았고 작년 12월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.이뮬도사는 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국과 유럽에 진출했다. 동아에스티는 지난 2011년 바이오시밀러 사업 진출을 선언했다.에스티젠바이오 송도 공장 전경 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다.이뮬도사의 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다.휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보가 미국 시장 판매를 시작한다. 휴젤은 지난해 3월 FDA로부터 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 레티보는 대웅제약 나보타에 이어 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 미국 시장에 두 번째 진출했다.휴젤은 지난해 7월 레티보 미국 초도 물량을 선적했다.당초 휴젤은 2022년 10월 레티보의 품목허가를 신청했지만 2023년 4월 보완요구서한을 받았다. 휴젤은 공정설비와 일부 데이터 등에 대한 보완 작업을 완료하고 2023년 9월 허가 신청서를 제출했고 지난해 최종 승인을 획득했다.휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다.레티보는 지적재산권 침해 문제에서 벗어나며 미국 판매 걸림돌을 해소한 상태다. 메디톡스는 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 소송을 제기했다. 지난해 10월 미국 국제무역위원회(ITC)는 레티보가 지적재산권 침해 사실이 없다는 취지로 관세법 337조를 위반한 사례가 없다고 심결했다.SK바이오팜·한미약품·대웅제약, 미국 판매 신약 고공행진 기대감SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약 등이 미국 시장에 내놓은 신약의 매출 성장도 기대되는 R&D 성과다.SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약 세노바메이트가 급성장하고 있다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) 세노바메이트는 국내기업이 개발한 신약 제품 중 미국에서 가장 많은 매출을 기록 중이다.세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 3분기 세노바메이트의 미국 매출은 1133억원으로 전년동기대비 49.7% 늘었다. 세노바메이트는 2020년 미국 시장 진출 이후 매 분기 매출 신기록을 경신하고 있다. 작년 3분기까지 누적 매출은 총 8402억원으로 집계됐다.세노바메이트는 현재 미국외에도 유럽과 캐나다, 아시아, 중남미 지역은 파트너사와의 기술이전 계약을 통해 판매되고 있다. 유럽에서는 파트너사 안젤리니파마가 온투즈리라는 제품명으로 판매하고 있으며 아시아 지역은 임상3상시험이 진행 중이다. SK바이오팜은 지난해 1월 동아에스티와 라이선싱 계약을 체결했다. 동아에스티가 한국, 러시아, 터키, 호주, 남아프리카, 동남아시아 등 30개국에서 세노바메이트의 허가·생산·판매 권리를 확보하는 내용이다. 동아에스티는 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.SK바이오팜은 성인 대상 전신 발작 임상3상, 소아/청소년 대상 부분발작 임상3상을 통해 세노바메이트의 적응증을 확장할 계획이다.한미약품이 개발한 신약 중 처음으로 미국 관문을 통과한 롤론티스도 성장세가 기대된다.롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다.한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈의 작년 3분기 미국 시장 매출은 1500만 달러(약 210억원)로 전년 동기 대비 87.5% 증가했다. 지난해 3분기 누적 매출은 4460만달러를 기록했다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 올린 누적 매출은 총 1억1030만 달러로 집계됐다.대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타의 미국 판매 확장도 전망된다. 미국에서 주보라는 제품명으로 판매 중인 나보타는 국내 개발 의약품 중 엑스코프리에 이어 미국에서 가장 많이 팔리는 제품이다.에볼루스의 작년 3분기 매출은 6110만 달러로 전년 동기 5000만 달러 대비 22.2% 늘었다. 지난해 3분기까지 총 1억8700만달러의 매출로 1년 전보다 32.6% 증가하며 성장세를 지속 중이다. 에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적에서 나온다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 나보타 공급 계약을 맺었고 에볼루스는 2020년 북미 시장에 나보타를 선보였다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.분기별 나보타 매출 추이(단위: 억원, 자료: 대웅제약) 대웅제약은 지난해 3분기 나보타의 매출 475억원을 기록했는데 수출이 차지하는 비중은 84.0%로 집계됐다. 작년 1분기부터 3분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다.에볼루스는 지난해 6월 스페인에 나보타를 정식 출시하며 유럽 시장 확대도 모색하고 있다. 현재 유럽에서 나보타는 누시바라는 제품명으로 스페인을 비롯해 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 진출하며 미국에 이어 유럽시장 진출 국가가 지속적으로 확대했다. 나보타는 전 세계 68개 국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다.HK이노엔 케이캡 미국 시장 진출 예고...임상3상 막바지HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 미국 시장 진출 가능성이 제기된다.HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 선급금으로 250만 달러를 수취하고, 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다.브레인트리 래보라토리스는 2022년 4월 케이캡의 임상1상시험을 완료했고 2022년 10월 미국 임상3상시험을 시작했다. 케이캡의 미국 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열 간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건이 진행 중이다. 비미란성식도염의 임상3상시험이 완료됐고, 미란성식도염 임상3상시험이 진행 중이다.케이캡은 미국과 중국을 포함한 45개국에 기술 수출이 완료됐고 케이캡은 수출 계약 이후 현지 허가 절차를 거쳐 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레, 콜롬비아 등 해외 9개국에 출시됐다.이미 케이캡은 국내 시장에서 상업성을 입증했다. 케이캡은 지난해 3분기 누계 처방실적이 1422억원을 기록했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 4년 연속 1000억원을 넘어섰다.HLB의 항암신약 리보세라닙도 올해 미국 허가가 기대되는 약물이다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다.HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령했다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다.HLB가 지목한 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사 관련 문제다.FDA는 지난해 11월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 다국가 임상 3상을 진행한 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행한 결과 '보완할 사항이 없다'고 판정했다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다.지난해 9월 HLB의 파트너사 항서제약이 CMC에 대한 모든 보완 업무를 마치고 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출한 상태다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 받으면 렉라자에 이어 국내개발 항암신약 중 두 번째로 미국 시장에 진출하게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해는 국내 제약바이오기업의 연구개발(R&D) 성과가 유난히 기대되는 한해다. 유한양행의 렉라자가 국내개발 항암신약 중 최초로 미국과 유럽 시장에 출격한다. 녹십자가 오랜 기간 공들인 혈액제제가 본격적으로 미국 시장에서 경쟁력을 검증한다. SK바이오팜의 뇌전증신약 엑스코프리가 미국에서 어디까지 성장할지 지켜보는 것도 흥미로운 관전포인트다. 많은 제약바이오기업들이 그동안 축적한 R&D 역량이 글로벌 시장에서 경쟁력 시험대에 오른다.하지만 국내 상황을 돌아보면 기대보단 우려가 더욱 큰 실정이다. 많은 제약바이오기업들이 정부와 사활을 건 법정 다툼을 벌이고 있어서다.지난 몇 년간 제약사들은 다양한 분야에서 정부와 굵직한 행정소송을 펼쳐왔다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)는 효능 논란이 초대형 집단소송으로 이어졌다. 콜린제제의 효능 검증을 위한 임상재평가가 시작되자 돌연 보건당국은 제약사들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 환수협상을 체결했다. 제약사들은 "적법한 절차를 거쳐 허가받고 판매 중인데도 임상재평가 실패시 처방액을 환수하는 것은 부당하다"라고 맞섰다.결국 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 적응증이 삭제되면 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 환수협상 명령을 두고 총 5건의 집단 소송을 펼치고 있는데 임상시험과 소송 모두 고배를 들면 최악의 경우 수천억원 규모의 청구서를 받아들고 또 다시 대형 법정다툼으로 이어질 가능성이 크다.국내 보툴리눔독소제제 기업들은 절반 이상이 정부와 허가취소 처분에 대한 행정처분을 진행 중이다. 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다. 대다수 제품들은 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 허가취소 처분이 결정됐다.허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 작년 생산실적은 3284억원으로 국내 기업들의 전체 생산실적의 57.0%를 차지한다. 보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가며 식약처의 처분 부당성이 짙어지고 있지만 판결이 뒤집히면 치명적인 손실이 불가피한 상황이다.최근에는 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’으로 소송전이 제약업계의 큰 이슈로 부상했다. 이 규제는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이다. 지난해 처분 대상이 속속 등장하면서 이 규제를 둘러싼 논란이 확대됐다.제약사들은 GMP 적합판정 취소 처분 수위가 과도하다는 불만을 제기한다. 일부 제품의 위반 행위로 공장 전체를 문 닫게 하는 것은 처분 수위가 지나치게 강력하다는 이유에서다. 특정 업체의 행정처분이 위수탁 관례를 맺은 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려도 확산했다. 만약 제약사들이 GMP 적합판정 취소 처분에서 패소하면 국내 제약업계 전반으로 혼선이 확산할 수 있다는 우려가 나오는 실정이다.물론 기업이 잘못을 했으면 합당한 수준의 처분을 받는 것이 당연하다. 하지만 최근 정부의 일부 행정처분은 처분 결정 과정에서 꼼꼼하게 설계하고 결정했는지 의문이 들 때가 많다. 행정처분이 산업에 미치는 파장을 전혀 예측하지 못할 정도로 전문성이 결여된다는 눈초리도 많이 받는다.제약사들이 행정소송에서 승소하더라도 막대한 손실을 회피할 뿐 상처는 불가피하다. 제약사가 지난해 승소한 불순물 소송이 대표적이다.지난 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사들을 대상으로 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 제약사들은 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 1심에서 제약사 패소 판결이 나왔지만 2심부터 반전이 일어났다.서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다. 이어 대법원은 2심 판결을 확정했다. 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 봤다.이미 제약사들은 발사르탄제제 판매금지 이후 적잖은 손실을 감수했다. 여기에 5년에 걸친 소송을 겪으면서 최종 승소에도 불구하고 적잖은 내상을 입었다. 결과적으로 안 해도 되는 정책으로 정부와 제약사들은 지난 5년 동안 적잖은 시간만 낭비했지만 보건당국은 단 한번도 반성의 메시지를 내지 않았다.물론 정부의 모든 정책이 원했던 결과로 도출될 수는 없다. 다만 결과적으로 잘못된 정책이라는 판단이 나왔으면 그에 타당한 반성도 수반돼야 한다. 과거 잘못된 정책에 대해서는 분명히 책임을 따져야 한다. 정부는 늘 습관처럼 제약바이오산업 육성이라는 단어를 외친다. 제약바이오산업이 미래 성장동력이라는 구호도 익숙해진지 오래다.제약바이오기업 입장에선 산업 육성 의지를 크게 기대하지 않는 게 현실이다. 제약바이오산업 육성에 정부가 팔 걷어붙이는건 바라지도 않는다. 합리적인 규제 운영으로 납득할만한 정책만 펼쳐주기만을 바랄 뿐이다. 불합리한 규제로 기업 활동의 발목을 잡는 정부라면 산업 육성을 외칠 자격도 없다.

[데일리팜=천승현 기자] 허은철 GC녹십자 대표는 "올해는 작년보다 더욱 기대되는 한 해가 될 것”이라고 2일 밝혔다.허은철 녹십자 대표허 대표는 이날 신년사를 통해 "급변하는 세계 정세와 불안정한 국내 환경에도 불구하고 양 날개로 날아오르기 시작한 GC녹십자의 견고한 힘을 믿는다"라며 이 같이 말했다.허 대표는 “2024년 알리글로의 미국 시장 안착이라는 전사적 목표를 이루기 위해 역량을 집중했고, 모두가 한마음으로 열의를 다 해준 덕분에 기대 이상의 첫 열매를 거둘 수 있었다”라고 전했다.허 대표는 “백신과 혈액제제라는 전통적인 두 기둥, 일반의약품(OTC)과 만성질환 등 일차 진료(Primary Care)라는 도전적인 두 영역, 그리고 국내와 글로벌이라는 확장된 두 개의 그라운드가 상호 보완·강화하며 상호 견인하면서 위기를 넘고 성장을 이끄는 강한 동력이 되리라 확신한다”고 기대했다.이어 "우리의 궁극적인 목표는 따라가는 것이 아니라 선도하는 것”이라며 “제2, 제3의 신약이 연이어 해외 시장에서 성공을 거두고, 전 세계가 우리의 일터가 되고 마침내 선진 글로벌 제약사로 자리매김하는 날이 반드시 올 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 4명 중 3명은 지난해 불거진 의료 대란이 실적에 부정적인 영향을 미쳤다고 인식했다. 정부의 의대 정원 증원 정책으로 촉발된 대형병원 진료 축소 움직임으로 영업·마케팅 활동 차질이 불가피했다는 응답이 가장 많았다. 제약사 CEO들은 의료 대란 장기화를 대비해 의원급 의료기관 영업 비중 확대와 온라인·디지털 마케팅 강화를 우선적으로 고려한다고 답했다.데일리팜이 제약바이오기업 CEO 52명을 대상으로 진행한 경영 전략 설문조사 결과 지난해 의료 대란이 실적에 부정적 영향을 미쳤다는 응답이 75%(39명)에 달했다. 정부의 의대 정원 증원 정책으로 불거진 전공의 집단 사직과 대형 병원 진료 축소 등으로 제약사들도 직접적인 타격이 불가피했다는 인식이다. 제약사 CEO 중 67%는 의료 대란에 따른 실적 영향이 부정적이라고 답했고, 매우 부정적인 영향을 미쳤다는 응답자는 8%로 조사됐다.의료 대란이 실적에 미치는 영향이 없었다는 응답자는 21%(11명)으로 집계됐고 긍정적인 영향으로 이어졌다는 답변은 4%(2명)에 불과했다. 제약사 CEO들은 의료 대란으로 영업·마케팅 활동 차질이 빚어졌다고 응답했다.의료 대란의 구체적인 영향을 묻는 질문에 대면 영업활동 위축에 따른 마케팅 차질을 지목한 응답이 37명으로 가장 많았다. 응답자의 70% 이상이 의료 대란으로 영업활동에 어려움을 겪었다는 대형 병원을 중심으로 전공의 공백으로 진료를 축소하면서 의료진을 방문하는 방식의 전통적인 마케팅·영업 활동에 큰 어려움을 겪었다는 견해다.응답자의 절반이 넘는 29명은 의료 대란으로 영업·마케팅 성과 예측 가능성이 저하된다고 답했다. 예상치 못한 대형병원 진료 축소 변수가 미치는 영향을 예측할 수 없어 영업·마케팅 전략 설정이 쉽지 않았다는 의미다.임상시험과 생물학적동등성시험의 지연을 꼽는 응답은 17명으로 뒤를 이었다. 대학병원 등에서 진행하는 후기 임상시험의 실무 업무는 전공의에 대한 의존도가 높은데 전공의 공백으로 임상시험이 영향을 받을 수 밖에 없었다는 얘기다. 의료 대란으로 신약개발 일정이 차질이 빚어졌다는 응답자도 3명으로 나타났다. 제약사 CEO들은 의료 대란 장기화를 대비한 대책으로 의원급 의료기관 영업·마케팅 비중 확대(16명)를 우선 순위로 지목했다. 응답자의 31%가 의료기관 영업 강화로 대형 병원의 진료 공백을 만회하겠다는 공감대를 형성했다.실제로 의료 대란에도 의원급 의료기관을 중심으로 처방 시장은 견고한 성장세를 나타냈다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 작년 3분기 누적 외래 처방금액은 총 15조310억원으로 전년보다 5.1% 증가했다. 지난해 1분기와 2분기 외래 처방시장은 전년대비 각각 5.5%, 2.1% 증가했고 3분기에는 전년동기보다 7.7% 증가했다.업계에서는 정부의 의대 정원 증원 정책에 대한 대형병원 진료 축소 움직임이 외래 처방 시장 확대 요인으로 작용했다는 진단이다. 대형병원의 진료 축소 여파로 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품 사용 감소는 불가피하지만 경증 환자들을 중심으로 대형 병원보다 의원급 의료기관을 찾으면서 외래 처방시장의 공백이 최소화했다는 분석이다.응답자 중 15명은 의료 대란 영업·마케팅 전략으로 온라인·디지털 마케팅 채널활용을 확대하겠다고 응답했다. 대면 영업 차질이 불가피한 상황에서 온라인·디지털 마케팅 강화로 돌파구를 모색하겠다는 전략이다. 학술 영업·마케팅을 강화하겠다는 응답이 14명으로 뒤를 이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약바이오기업들의 주가가 작년 말에 비해 소폭 상승했다. 연중 냉탕과 온탕을 오가며 들쭉날쭉 행보를 보였지만 연말 반등에 성공하며 지난해보다 18.5% 상승했다. 알테오젠은 피하주사 플랫폼 기술을 기반으로 시가총액이 3배 이상 늘었다. 유한양행은 항암신약의 미국 진출 성과를 발판으로 시가총액이 2배 가량 확대됐다.31일 한국거래소에 따르면 지난 30일 KRX헬스케어지수는 3750.01으로 전 거래일보다 3.48% 상승하며 올해 장을 마쳤다. KRX헬스케어지수는 지난해 말 3163.83에서 1년 동안 18.5%의 상승률을 기록했다. KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소) KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 72개로 구성됐다.KRX헬스케어지수 구성종목의 시가총액은 작년 말 180조3967억원에서 227조4782억원 47조815억원 확대됐다.올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 큰 기복을 나타냈다.KRX헬스케어 지수는 지난 1월19일 2871.70를 기록한 이후 꾸준한 상승세를 나타내며 3월28일 3728.61로 두 달새 29.8% 올랐다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰다. 지난 5월30일 KRX헬스케어지수는 3093.39로 2달 전보다 17.0% 하락했다.제약바이오 기업들의 주가는 지난 5월 말 이후 다시 상승 흐름을 지속했다. KRX헬스케어지수는 5월 30일 3093.39에서 7월30일 3788.05로 두 달 동안 22.5% 올랐다. 하지만 지난 8월 5일 미국발 경기침체 공포로 국내 증시가 폭락하며 ‘블랙먼데이’가 연출되며 KRX헬스케어지수도 하루만에 8.00% 폭락하기도 했다.제약바이오기업들의 주가는 빠른 속도로 반등세를 회복했고 지난 10월15일에는 작년 말보다 31.8% 상승한 4168.22에 도달했다. 지난 10월 이후 국내 주식시장 침체로 제약바이오기업들의 주가도 동반 하락했고 지난 3일 윤석열 대통령의 비상 계엄령 선포 이후 제약바이오주의 부진은 더욱 깊어졌다.제약바이오주는 연말 국정 불안을 맞으면서 또 다시 롤러코스터 행보를 나타냈다. 지난 9일 윤석열 대통령의 탄핵 부결 여파로 하루에만 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 4.14% 하락했다. 지난 10일에는 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 5.77% 상승하며 급등세로 돌아서기도 했다. 이후 KRX헬스케어지수는 상승 흐름을 지속하며 지난 9일보다 9.4% 올랐다.주요 제약바이오기업 중 ‘바이오 대장주’ 삼성바이오로직스의 시가총액 증가액이 가장 컸다. 삼성바이오로직스는 작년 말 시가총액 54조922억원에서 1년 만에 67조5441억원으로 13조4519억원 증가했다.삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 확대로 실적 호조를 지속하고 있다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 매출이 3조2909억원으로 전년보다 25.6% 늘었고 영업이익은 9944억원으로 30.2% 증가했다. 삼성바이오로직스는 3분기 매출이 1조1871억원으로 전년보다 14.8% 증가하며 역대 최대 규모를 경신했다.알테오젠은 지난 30일 시가총액이 16조5022억원으로 1년 전 5조1402억원보다 11조3620억원 늘었다. 1년 만에 시가총액이 221.0% 확대됐다.알테오젠은 연이어 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술수출 성과를 내고 있다. 이 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투여 시간을 대폭 줄일 수 있다는 장점이 있다. 알테오젠은 2019년부터 글로벌제약사 MSD, GPC, 산도즈, 다이이찌산쿄 등 글로벌제약사들에 ALT-B4를 기술수출했다. 지난 6월에는 식품의약품안전처로부터 재조합 히알루로니다제 '테르가제'의 품목허가를 승인받았다.유한양행은 시가총액이 지난해 말 5조2727억원에서 1년새 9조5850억원으로 4조3122억원 증가했다. 1년새 시가총액이 81.8% 치솟았다.항암신약 렉라자의 미국 허가가 주가 상승의 기폭제로 작용했다. 렉라자는 지난 8월 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.HLB는 작년 말 시가총액 6조5552억원을 기록했는데 1년 만에 9조6044억원으로 3조492억원 확대됐다. 리가켐바이오는 올해 말 시가총액이 3조99059억원으로 지난해 말보다 2조2068억원 늘었다.휴젤, 삼천당제약, 파마리서치 등이 1년새 시가총액이 1조원 이상 증가했다. 네이처셀, SK바이오팜, 클래시스, 녹십자, HLB테라퓨틱스, 보로노이, 에스티팜 등은 올해 들어 시가총액이 5000억원 이상 확대됐다.이에 반해 SK바이오사이언스는 지난해 말 시가총액 5조5285억원에서 1년 만에 3조9487억워능로 1조5797억원 감소했다. 셀트리온제약과 셀트리온은 각각 1년새 시가총액이 1조원 이상 줄었다. 메디톡스, 한미약품, 덴티움, 한미사이언스 등이 올해 시가총액이 5000억원 이상 증발했다.주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위 억원, 자료 한국거래소)

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 보툴리눔독소제제 시장에서 후발주자들의 시장 진출이 활발했다. 총 4개 제품이 신규 허가를 취득했다. 지난 2021년부터 4년 동안 전체 허가 제품의 절반에 가까운 13개 제품이 상업화에 성공하며 시장 경쟁이 가열됐다.26일 식품의약품안전처에 따르면 제테마는 지난 5일 보툴리눔독소제제 제테마더톡신100단위를 허가받았다. 지난 2020년 6월 수출용 허가를 받은 이후 4년 만에 정식 허가로 전환되며 국내 판매 자격을 획득했다.올해 들어 국내 기업의 보툴리눔독소제제 정식 허가는 총 4건으로 집계됐다.지난 1월 한국비엠아이의 하이톡스100단위가 2020년 수출용 허가를 받은지 4년 만에 정식 허가로 전환됐다. 지난 2월 파마리서치바이오의 리앤톡100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 한국비엔씨의 비에녹스는 2020년 1월 수출용으로 허가받았는데 지난 3월 수출용을 뗐다.국내 보툴리눔독소제제 시장 후발 진출 기업들이 수출용으로 허가받은 이후 임상시험을 완료하고 국내 시장에 본격적으로 침투하는 모습이다.연도별 국내 기업 보툴리눔독소제제 정식 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 국내 기업이 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 13개 업체 30건으로 늘었다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다.2022년 9월에는 대웅바이오가 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다.지난해 7월 이니바이오의 이니보가 수출용 허가 3년 만에 정식 품목허가로 전환됐다. 작년 8월에는 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다.지난 2019년부터 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 보툴리눔독소제제 후발주자들이 수출용으로 먼저 허가받은 이후 임상시험 완료 후 정식 허가로 속속 변경하면서 시장 진출 업체들이 크게 늘었다.지난 2020년부터 올해까지 4년 간 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 총 13건으로 전체 허가건수의 43.3%를 차지했다. 현재 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제가 17건이 있어 시장 침투 제품은 더욱 증가할 전망이다.보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다.국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했지만 2018년 2039억원으로 3년 동안 158.8% 증가하며 빠른 속도로 시장 규모가 확대됐다. 국내 생산 보툴리눔독소제제는 2019년 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤했지만 이듬해부터 4년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산규모는 2019년과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘부데소니드’ 성분 천식치료제의 보험상한가가 최대 22.3% 인상된다. 작년 말 최대 18.5% 상향조정된 데 이어 또 다시 보험약가가 오른다. 수급불안정 현상의 장기화로 이례적으로 1년새 약가가 두 번 인상되는 현상이 나타났다. 부데소니드 처방 시장은 약가인상과 생산증대 효과로 역대 최대 규모를 형성했다.28일 보건복지부에 따르면 내달부터 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 약가가 인상된다. 풀미코트는 1125원에서 1380원으로 22.7% 오르고 풀미칸은 1121원에서 1247원으로 11.2% 상향 조정된다.풀미코트와 풀미칸은 부데소니드 성분의 의약품으로 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다. 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다.부데소니드 성분 천식약은 지난해에 이어 2년 연속 약가가 인상됐다.지난해 12월부터 풀미코트의 약가는 1000원에서 1125원으로 12.5% 인상됐고 풀미칸은 946원에서 1121원으로 18.5% 상향 조정됐다. 지난 두 번의 약가인상으로 풀미코트와 풀미칸은 보험상한가가 각각 38.0%, 31.8% 인상된 셈이다.지난해 풀미코트와 풀미칸의 약가가 인상됐는데도 수급불균형 현상이 계속되자 해당 제약사들에 생산·공급 증대를 약속받고 약가를 올려준 사례다. 특정 의약품의 수급불안으로 2년 연속 약가를 올리는 것은 매우 이례적인 현상이다.풀미코트와 풀미칸은 코로나19 엔데믹 이후 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아지면서 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳤다.분기별 부데소니드 성분 천식약 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 부데소니드 처방 시장은 2021년 2분기 13억원을 기록했는데 지난해 2분기에는 29억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다. 하지만 작년 3분기에는 공급난이 확산하면서 16억원으로 전 분기보다 절반 수준으로 떨어졌다.지난해 12월 부데소니드의 약가 인상 이후 처방시장은 빠른 속도로 회복했다. 작년 4분기 부데소니드의 처방시장 규모는 30억원으로 전 분기보다 92.5% 늘었다. 올해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 19.5%, 26.2% 증가하며 상승세를 이어갔다. 지난 3분기 부데소니드 처방 시장은 38억원으로 전년대비 142.5% 늘면서 역대 최대 규모를 형성했다.풀미코트와 풀미칸 모두 약가인상 효과를 톡톡히 누렸다.지난 3분기 풀미코트의 처방금액은 20억원으로 전년대비 95.5% 확대됐다. 2022년 3분기 8억원과 비교하면 2년새 142.6% 치솟았다. 풀미칸은 작년 3분기 처방액이 5억원대에 불과했지만 올해 3분기에는 19억원으로 131.3% 증가했다.풀미코트와 풀미칸의 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어진 셈이다. 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹 오너 일가 경영권 분쟁 승부의 추가 모녀 측으로 급격히 기울었다. 경영권 분쟁 이후 모녀 측은 2534억 규모 주식을 우호세력에 처분하면서 지배력을 확대했다. 형제 측은 1719억 규모의 주식을 처분했지만 시장이나 분쟁 상대방에 매각하면서 양 측의 지분율 격차는 크게 확대됐다.27일 금융감독원에 따르면 임종윤 한미약품 사장은 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신동국 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도하는 계약을 체결했다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분한다. 거래일은 내년 1월27일이다.임종윤 사장이 보유 주식 806만5822주(11.79%) 중 42.3%를 경영권 분쟁 상대방 측에 넘기는 셈이다. 킬링턴은 라데팡스가 설립한 특수목적법인이다. 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 부회장은 신동국 한양정밀 회장, 라데팡스와 우호세력을 구축 중이다.임종윤 사장의 주식 매도로 모녀 측과 형제 측이 확보한 지분율은 우호세력을 합쳐 각각 54.42%와 21.86%로 2배 이상 격차가 벌어졌다. 모녀 측이 이사 해임이나 정관 변경과 같은 출석 주주 의결권의 3분의 2 이상이 필요한 주총 특별결의 요건의 가결도 가능한 상황이다.올해 들어 한미약품그룹 오너 일가는 경영권 분쟁이 불거진 이후 상속세 마련을 위해 활발한 주식 처분 행보를 나타냈다. 모녀 측은 우호세력에 주식을 처분하며 지배력을 확대했지만 형제 측은 주식 처분으로 지분율이 축소되는 현상이 반복됐다.한미약품 오너 일가 주식 매도 현황(자료: 금융감독원) 한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합 법인 출범에서 시작됐다.한미약품그룹과 OCI그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다. .하지만 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 불거졌고 지난 3월 한미사이언스 정기 주총에서 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다. 당시 모녀 측이 추천한 이사 6명은 모두 과반 득표에 실패하며 이사회 진입에 실패했다. 당시 이사 선임 안건에 대해 평균 52% 대 48%로 형제 측이 모두 근소한 차이로 앞서면서 이사회 구성이 5대4로 형제 측으로 기울었다.지난 7월 한미사이언스의 모녀 측은 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결하면서 반전이 시작됐다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다.송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다.모녀 측의 주식은 신 회장과 한양정밀이 매수했다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다.모녀 측은 신 회장 측에 주식을 매각한데 이어 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다.송 회장과 임 부회장은 지난달 킬링턴과 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다. 송 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임주현 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각했다. 킬링턴은 가현문화재단의 주식 132만1831주(1.94%)도 463억원에 매입했다..형제 측의 주식 일부가 모녀 측 백기사로 넘어가기도 했다. 임종훈 대표는 지난달 15일 보유 주식 105만주(1.54%)를 시간외매매로 처분했다. 임 대표는 보유 주식 642만808주 중 16.4%를 305억원에 처분했다. 이후 킬링턴이 임종훈 대표가 처분한 주식 중 95만주(1.39%)를 시간외매매로 333억원에 취득했다. 임종윤 사장은 지난 4일부터 10일까지 한미사이언스 주식 45만6559주(0.67%)를 장내에서 처분했다. 처분 금액은 140억원이다. 임종윤 사장은 신동국 회장·라데팡스와의 주식 거래가 완료되면 지분율은 4.47%로 감소한다.4인 연합 측 우호 지분은 3722만1905주(54.42%)로 확대된다. 한양정밀을 포함한 신동국 회장의 지분율이 21.92%로, 킬링턴 지분율이 7.03%로 상승한다. 형제 측의 한미사이언스 지분율은 21.86%로 4인 연합 측의 절반에도 못 미친다.올해 경영권 분쟁 이후 한미약품그룹 오너 일가의 주식 처분 금액은 총 3773억원으로 계산된다. 모녀 측은 2054억원어치 팔았고 형제 측은 1719억원 규모를 처분했다.한미약품그룹 주식 처분 단가도 제각각이었다. 송영숙 회장과 임주현 부회장은 지난 8월 신동국 회장 측에 주당 3만7000원에 주식을 처분했다. 모녀 측이 라데팡스 측에 주식을 매도한 평균 단가는 3만5000원이다.임종훈 대표가 지난달 시간외매매로 주식을 처분할 때 평균 단가는 2만9900원으로 모녀 측 매도 단가보다 크게 못 미쳤다. 임종윤 사장의 장내 매도 평균 가격은 3만672원이다. 임종윤 사장이 이번에 신동국 회장과 라데팡스에 처분한 평균 단가는 3만7000원으로 지난 9월 모녀 측이 신 회장 측에 넘긴 가격과 동일하다.

[데일리팜=천승현 기자] 임종윤 한미약품 사장이 모녀 측이 포함된 4인 연합 측에 주식 5%를 넘겼다. 경영권 분쟁 종식 가능성이 커졌다.한미사이언스는 임종윤 한미약품 사장이 대주주 4인 연합(송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스) 측에 주식 5%를 매도하는 계약을 체결했다고 26일 공시했다.주식 처분 금액은 총 1265억원이다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분한다. 거래일은 내년 1월27일이다.임종윤 사장은 보유 주식 806만5822주(11.79%) 중 42.3%를 경영권 분쟁 상대방 측에 넘기는 셈이다. 양 측은 주식 거래 계약과 함께 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축 등의 합의를 도출했다.4인 연합 측은 “이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜 기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대한다”라면서 “이번 대주주간 협력, 화합을 통해 경영권 분쟁 종식은 물론, 주주가치 제고에도 큰 도움이 될 것“이라며 전망했다.4인 연합 측은 ”이번 합의는 당사자들의 사적 이익을 우선하거나 도모하기 위한 것이 아니라, 한미사이언스와 한미약품 등 한미그룹 기업가치 제고와 안정적 경영, 그리고 이를 위해 협력하는데 필요한 것임을 상호 확인한다’는 취지와 최대주주 간 분쟁 종식에 대한 분명한 의지가 담겨 있다“라고 설명했다. 4인연합과 임종윤 주주는 상호간 제기한 민형사상 고소, 고발은 모두 취하하기로 결정했다.한미사이언스 최대주주 그룹은 이번 합의와 함께 '주주님께 드리는 글'을 공동으로 발표했다.주주님께 드리는 글“다시, 뛰겠습니다”지난 1년 간 주주님들께 심려를 끼쳐 드렸습니다. 한미그룹의 책임 있는 대주주로서, 진심 어린 사과의 말씀을 올립니다.이제 모든 갈등과 반목은 접고, 한미의 발전만을 위해 마음을 하나로 모으겠습니다.하나 된 대주주들이 일치된 방향성을 제시하며 주주님들과 마음을 모을 때, 한미는 다시 비상할 수 있다고 확신합니다.전문경영인 체제를 탄탄히 구축하고, 정도 경영과 기업 가치 제고를 통해 주주님들께 보답하겠습니다.주주님들께 약속 드립니다. 이제, 화합하고 협력하겠습니다.화합과 협력의 정신을 토대로, 글로벌 한미, 제2의 창업 정신으로 돌아가겠습니다.새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.한미사이언스 최대주주 그룹 올림

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 결과 제출 보고기한이 최대 2년 연장됐다. 의료 대란으로 임상시험이 차질이 빚어져 추가 시간이 필요하다는 제약사들의 건의가 전문가 의견 수렴을 거쳐 수용됐다. 제약사들은 임상 중단에 따른 막대한 손실 위기를 모면했다.26일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 수용한다는 입장을 건넸다.식약처는 지난 12일 중앙약사심의위원회를 열어 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성과 연장 기간의 적정성을 심의했고 최종적으로 마감시한 연장을 결정했다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정된 상태다.식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다.제약사들은 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 의료 공백이 장기화하면서 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료 제출 기한 연장 이유로 제시한 것으로 전해졌다.대학병원 등에서 진행하는 후기 임상시험의 실무 업무는 전공의에 대한 의존도가 높은 것으로 전해졌다. 임상 총 책임은 전문의가 담당하고 환자 모집이나 데이터 정리와 같은 실무 업무는 전공의들이 수행하는 방식이다.하지만 의대 정원 확대 정책 발표 이후 전공의들이 집단으로 사직하면서 대형병원에서는 진료가 크게 축소됐고 임상시험도 좀처럼 속도를 내지 못하는 실정이다.콜린제제의 임상재평가 기한이 연장되면서 제약사들은 한숨을 돌리게 됐다. 만약 콜린제제의 임상재평가 기한 연장이 불발되면 제약사 입장에선 치명적인 손실로 이어질 수 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제는 지난해 6226억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기까지 콜린제제는 4566억원의 처방금액을 기록했다.제약업계 입장에선 최악의 경우 재평가 자료 제출기한이 연장되지 않으면 임상재평가 실패로 연간 6226억원의 시장이 통째로 증발하는 상황이 초래된다는 얘기다.콜린제제는 임상재평가가 실패하면 보건당국의 환수도 예고된 상태다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 한다는 의미다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 리스크를 분산하기 위해 회계 장부에 환수 추정금액을 미리 반영하는 상황이다.종근당은 비유동부채 중 환불부채 항목에 콜린제제 환수금액 납부 추정치를 반영한다. 종근당은 지난 3분기 말 비유동부채 중 환불부채 항목에 451억원을 반영했다. 작년 말 249억원에서 올해 들어 9개월 만에 202억원 늘었다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 되돌려줄 수 있는 부채로 미리 인식했다.대웅은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 중 계약부채 887억원이 인식됐다. 지난해 말 698억원에서 올해 들어 189억원 증가했다. 대웅의 비유동부채 계약부채에는 자회사 대웅바이오의 콜린제제 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치가 포함됐다.다만 임상재평가 기한 연장은 이번이 마지막이라는 점에서 제약사들은 추가 연장 기한내에 임상시험을 마무리해야 하는 상황이다.지난 2021년 5월부터 개정 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 시행으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출 기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다.의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 명시하면서 임상재평가의 무기한 연장을 차단했다.제약사 한 관계자는 “의료 대란에 따른 임상차질로 콜린제제 임상시험 피험자 모집이 정상적으로 진행되지 못했다”라면서 “식약처의 자료제출 기한 연장 수용으로 임상시험을 수행할 수 있는 추가 시간을 확보했다”라며 안도했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약바이오기업들이 주주들로부터 대규모 자금을 조달하는 유상증자가 속출했다. 많게는 수천억원의 자금을 주주들로부터 조달하며 투자 재원을 확보했다. 주주배정 대규모 유상증자 여파로 주가가 하락하면서 주주들의 원성이 커지는 현상도 연출됐다. 모기업을 대상으로 대형 투자를 이끌어내며 새 먹거리 발굴에 왕성한 행보를 보이는 업체들도 크게 눈에 띄었다.24일 한국거래소에 따르면 차바이오텍은 지난 23일 종가 기준 주가가 1만510원으로 전 거래일보다 29.3% 하락했다. 주주 대상으로 대규모 유상증자를 결정하면서 주가가 단숨에 크게 내려앉았다.차바이오텍은 지난 20일 총 2500억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 차바이오텍 주주들을 대상으로 신주 2314만8150주를 발행해 2500억원을 조달하는 방식이다.발행되는 신주는 증자전 발행주식총수 5631만4443주의 41.1%에 해당하는 규모다. 예정 발행가는 1만800원으로 지난 20일 종가 1만4860원보다 27.3% 낮은 가격이다.차바이오텍은 유상증자로 조달한 자금 중 연구개발(R&D) 자금으로 2027년까지 1000억원을 투자할 예정이다. 주요 파이프라인 R&D에 890억원, R&D 인건비로 110억원을 각각 사용한다. 차바이오텍은 차헬스케어 출자 자금 900억원을 포함해 타법인 증권 취득자금으로 1100억원을 투입한다. 시설자금과 운영자금에 각각 200억원이 사용된다.차바이오텍이 투자 재원 활용을 위해 주주들을 대상으로 대규모 유상증자를 진행하면서 주가는 하락하고 주주들의 손실로 이어진 셈이다. 차바이오텍의 조달 금액은 올해 주요 제약바이오기업의 주주대상 유상증자 중 최대 규모다.올해 들어 리가켐바이오, 아리바이오, 브릿지바이오, 큐리언트, 화일약품, 차바이오텍, 신라젠, 롯데바이오로직스, 샤페론, HLB생명과학, 코오롱생명과학, 지아이이노베이션, 파멥신, 프레스티지바이오로직스, SK바이오사이언스, 파마리서치, 경남제약, 보령, 앱클론, 에이비온, 테라젠이텍스, 한국유니온제약 등이 유상증자를 통해 대규모 자금을 조달했다.이중 신라젠, 지아이이노베이션, HLB생명과학, 브릿지바이오, 경남제약 등이 일반 주주들을 대상으로 유상증자를 진행했다.신라젠은 지난 6월 1032억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행했다. 발행되는 신주는 3450만주로 증자 전 발행주식총수 1억286만7125주의 33.5%에 해당한다. 신라젠은 운영자금과 타법인 취득자금으로 각각 880억원, 151억원을 사용한다고 공표했다. 유상증자 결과 청약률 87.08%를 기록했다.지아이이노베이션은 지난 20일 800억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수 4430만4799주의 26.3%에 해당한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 지아이이노베이션은 유상증자로 조달한 자금을 신약개발 연구비로 사용할 예정이다. 지난 23일 지아이이노베이션의 주가는 지난 20일보다 8.46% 내려앉았다.HLB생명과학이 지난 6월 732억원을 주주들로부터 조달했고 브릿지바이오와 경남제약은 각각 215억원, 195억원 규모의 주주배정 유상증자를 진행했다.롯데바이오로직스는 지난 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했는데 모기업을 대상으로 자금을 조달하는 방식이다. 지난 2022년 6월 출범한 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다. 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1200억원과 300억원을 투자했다.올해 제약바이오기업의 유상증자 규모를 보면 리가켐바이오가 4698억원으로 가장 금액이 컸다. 리가켐바이오는 지난 1월 오리온을 대상으로 4698억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 오리온은 리가켐바이오의 최대주주 김용주 대표(120만주)와 박세진 수석부사장(20만주)이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입했다. 오리온은 총 5485억원을 들여 리가켐바이오 지분 25.73%를 취득하며 최대주주에 올랐다.파마리서치는 지난 6월 글로벌 사모펀드 CVC를 대상으로 2000억원 규모의 유상증자를 진행했다. 발행되는 신주는 117만5647주로 증자전 발행주식총수 1046만4152주의 11.2%에 해당한다.보령은 지난달 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 김정균 보령 대표가 88%의 지분을 보유한 기업이다. 보령은 유상증자를 통해 마련한 재원으로 ▲제약사업 강화를 위한 공장·설비 증설 ▲전략적 필수 의약품 확보·공급·유통 사업 확장 ▲장기적인 국가·기업 경쟁력 확보를 위한 신사업 투자 등을 진행하겠다는 목표를 제시했다.국내 제약바이오업계에서 삼성바이오로직스가 2022년 진행한 3조원대 규모 유상증자가 국내 제약바이오기업이 주주로부터 조달한 최대 규모로 기록된다.삼성바이오로직스는 2022년 주주배정 유상증자를 통해 총 3조2008억원을 조달했다. 삼성바이오에피스 주식 취득 비용 마련을 위해 대규모 유상증자를 실시했다.삼성바이오로직스는 2022년 1월 바이오젠과 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%-1주)를 2조7655억원에 인수하는 계약을 체결했다. 전체 금액 중 5000만 달러는 특정 조건을 만족하면 추가로 지급하는 ‘언 아웃(Earn-out)’비용에 해당하며 나머지 22억5000만 달러는 2년 간 분할 지급하기로 했다.삼성바이오로직스는 지난해 1월 3조원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 발표했고 최종적으로 3조2008억원을 조달했다. 주주 대상으로 진행된 유상증자 공모 청약에서 100% 이상의 높은 청약률을 달성했다. 임직원을 대상으로 실시된 4000억원 규모의 우리사주조합 배정 공모주식은 100%에 가까운 청약률을 기록했으며 삼성물산, 삼성전자 등 기존 주주는 100% 청약을 진행했다.삼성바이오로직스가 유상증자를 결정할 때 50조원에 육박하는 시가총액을 형성했기 때문에 발행 주식총수 7.6%의 신주만 발행하고도 3조원 규모의 자금을 조달했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 결과 제출 보고기한 연장에 촉각을 곤두세우고 있다. 임상재평가 마감시한이 임박했지만 전공의 집단 사직에 따른 임상 업무 공백으로 임상시험이 지연돼 기한 연장을 요청했다. 식품의약품안전처는 전문가 자문 회의를 열어 기한 연장을 논의했고 조만간 공식 입장을 내놓겠다는 입장이다.23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 12일 중앙약사심의위원회를 열어 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성과 연장 기간의 적정성을 심의했다. 제약사들이 건의한 콜린제제 임상재평가 기한 연장에 대한 타당성을 논의했다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정된 상태다.제약사들은 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 의료 공백이 장기화하면서 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료 제출 기한 연장 이유로 제시한 것으로 전해졌다.업계 한 관계자는 “전공의 집단 사직 이후 임상시험의 환자 모집에 속도를 내지 못하는 상황이다”라고 토로했다. 임상3상시험과 같은 후기 임상시험은 대학병원이나 상급종합병원에서 진행되는데 의료 공백이 확산하면서 임상시험 차질이 불가피하다는 설명이다.대학병원 등에서 진행하는 후기 임상시험의 실무 업무는 전공의에 대한 의존도가 높은 것으로 전해졌다. 임상 총 책임은 전문의가 담당하고 환자 모집이나 데이터 정리와 같은 실무 업무는 전공의들이 수행하는 방식이다.하지만 의대 정원 확대 정책 발표 이후 전공의들이 집단으로 사직하면서 대형병원에서는 진료가 크게 축소됐고 임상시험도 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다는 게 임상 관계자의 공통된 목소리다. 실제로 최근 의료 공백을 이유로 임상재평가 마감시한이 연장된 사례가 있다. 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제의 임상재평가는 자료 제출 기한이 12개월 연장됐는데 의료 공백이 연장 사유로 제시됐다.지난 6월 해당 업체는 임상재평가 연장 타당성을 논의하는 중앙약사심의위원회 회의에서 “일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있다”라면서 전공의 집단 사직이 임상시험에 영향을 미친다고 설명했다. 회의에서 위원장은 “지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여진다”라면서 의료 공백이 임상시험 차질의 원인이라는 점을 인정했다.제약사들은 콜린제제의 임상재평가 자료 제출 기한을 최대 2년 연장해달라고 요청한 것으로 전해졌다.지난 2021년 5월부터 개정 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 시행으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출 기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다.지난 12일 열린 중앙약사심의위원회에서도 콜린제제의 임상재평가 자료제출 연장이 타당하다는 의견이 제시된 것으로 알려졌다.의료 대란과 같은 돌발 변수가 아니더라도 임상시험 지연에 따른 임상재평가 기한 연장을 빈번하게 허용됐다.뇌기능개선제 ‘아세틸엘카르니틴’은 임상재평가 공고부터 결과 도출까지 9년이 소요됐다.지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다.아세틸엘카르니틴제제는 임상 설계부터 난항을 겪었다. 최신 과학 기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상 디자인 설정에만 2, 3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 제약사의 요청으로 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고 이차적 퇴행성 질환 임상시험 자료 제출은 4년 연장하면서 임상시험을 수행했다.임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 지난 2022년 8월 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다.또 다른 뇌기능개선제 옥시라세탐은 임상재평가 기간이 총 8년 소요됐다.옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다.식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다.당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 지난해 6월 최종적으로 마감됐다. 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 처방 중단을 결정했다.식약처 관계자는 “현재 중앙약사심의위원회에서 나온 의견을 정리 중이다. 임상재평가 마감시한 연장 여부가 결정되면 공고할 예정이다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 ‘로사르탄’ 성분 처방 시장이 상승세를 나타냈다. 2021년 로사르탄 성분 전반으로 불거진 불순물 초과 검출 이후 시장 규모가 급감했지만 이후 완연한 회복세로 돌아섰다. 로사르탄 단일제와 복합제 모두 3년 전보다 10% 이상 확대됐다. 불순물 이슈가 반복되면서 불순물 의약품에 대한 불안감이 희석됐다는 분석이 나온다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 703억원으로 전년동기보다 4.7% 증가했다. 지난 2022년 3분기 643억원과 비교하면 2년새 9.4% 늘었다. 로사르탄 함유 의약품의 분기 처방액이 700억원을 넘어선 것은 2021년 4분기 이후 3년 만이다.로사르탄제제는 2021년 불순물 문제가 노출된 이후 처방시장이 크게 축소됐지만 이후 상승세를 이어가고 있다.지난 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 2021년 말 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.로사르탄 함유 의약품은 2021년 3분기 810억원의 처방시장을 형성했는데 2분기만에 611억원으로 24.6% 축소됐다. 같은 기간 로사르탄 단일제는 245억원에서 178억원으로 33.9% 줄었고 로사르탄 복합제는 519억원에서 447억원으로 19.9% 감소했다.당시 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다.2021년 말 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매 중지를 모면했다. 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀하면서 처방 시장도 회복세를 나타낸 것으로 관측된다.2022년 2분기 로사르탄 함유 의약품의 처방시장은 627억원으로 전 분기보다 2.6% 증가하며 반등세를 나타냈고 이후에도 상승세가 계속됐다. 지난 3분기 로사르탄제제 전체 처방시장 규모는 2021년 1분기와 비교하면 15.1% 확대됐다.최근 로사르탄 단일제와 복합제 모두 상승세를 나타냈다.지난 3분기 로사르탄 단일제의 원외 처방금액은 207억원으로 2022년 1분기보다 16.3% 늘었다. 로사르탄 단일제의 분기 처방금액이 200억원을 넘어선 것은 2021년 4분기 이후 3년 만이다.로사르탄 복합제의 경우 2022년 1분기 처방액 433억원에서 올해 3분기에는 496억원으로 14.6% 늘었다.지난 2018년 발사르탄을 시작으로 ARB 계열 고혈압치료제 전반에 걸쳐 불순물 이슈가 반복되면서 처방 시장에서 불순물 불안감이 희석됐다는 평가도 나온다.식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 지난 2021년에는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다.ARB 계열 고혈압치료제 중 텔미사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄, 올메사르탄 등이 불순물 이슈가 노출되지 않았다.불순물이 기준치를 초과 검출됐더라도 인체 유해성이 뚜렷하게 드러나지 않았다는 이유로 판매 금지와 대규모 회수와 같은 조치가 이뤄지지 않으면 처방 시장에서도 큰 움직임이 나타나지 않는다는 분석도 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 지아이이노베이션은 800억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다.발행되는 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수 4430만4799주의 26.3%에 해당한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 확정발행가는 내년 3월 14일 주가를 반영해 최종 확정될 예정이다.신주배정기준일은 2025년 2월 12일, 상장 예정일은 2025년 4월 10일이다. 일반공모 후 최종 실권주는 한국투자증권이 전량을 인수할 예정이다. 지아이이노베이션은 유상증자 후 보유주주 소유주식 1주당 0.1주를 신주 배정하는 무상증자도 진행한다.지아이이노베이션은 이번 조달된 자금을 통해 ▲면역항암제 GI-101A와 GI-102의 한국 및 미국1/2상 임상 ▲대사항암제 GI-108 임상 ▲GI-305, GI-213, GI-128 등 신규 파이프라인 연구개발 등에 활용할 예정이다.홍준호 지아이이노베이션 대표는 "GI-101A와 GI-102의 임상 데이터들이 쌓이면서 메이저 글로벌 제약사들과 기술이전 협상을 진행 중이며, 유한양행에서 개발 중인 GI-301도 내년 초 기술이전이 기대되고 있다”라면서 “올해 8월 조달한 200억원과 이번 800억원 유증으로 1000억원의 안정적인 운영자금을 확보해 임상연구 가속화를 기대할 수 있게 됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 이뮬도사가 처음으로 미국에 이어 유럽 관문도 통과했다. 동아에스티는 이뮬도사의 개발비 422억원을 무형자산으로 인식했다. 글로벌 상업화에 근접하면서 개발비용도 확대됐다.동아에스티 본사20일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 동아에스티가 자산으로 인식한 연구개발비는 총 472억원으로 나타났다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다.동아에스티의 개발비 무형자산 중 바이오시밀러 DMB-3115가 422억원으로 89.4%를 차지했다. DMB-3115는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.동아에스티는 지난 2021년 이뮬도사의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 이뮬도사의 개발비 무형자산은 384억원으로 확대됐고 올해 들어 38억원이 추가로 인식됐다.이뮬도사는 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국과 유럽에 진출했다.미국 식품의약품국(FDA)는 지난 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티는 지난 2013년 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다.지난 19일에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은지 2달 만에 판매승인을 획득했다.동아에스티는 지난 2011년 바이오시밀러 사업 진출을 선언했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4%로 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 이뮬도사의 생산을 담당한다.동아에스티의 개발비 무형자산에는 세노바메이트 라이선스 계약금 50억원이 포함됐다. 동아에스티는 지난 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 지급한 계약금 50억원을 자산으로 인식됐다.동아에스티는 지난 상반기까지 과민성방광치료제 DA-8010의 개발비 94억원을 무형자산으로 인식했지만 3분기에는 전액 손상 인식했다. DA-8010이 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했지만 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못하면서 94억원 모두 자산에서 제외했다.