[데일리팜=천승현 기자] 종근당의 골관절염치료제 ‘이모튼’이 처방시장에서 꾸준히 수요가 늘고 있다. 급여재평가 결과 급여 삭제 위기를 모면한 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다. 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황에서 처방 시장은 확대되면서 수급 불안 현상도 장기화하는 양상이다.31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 이모튼의 외래 처방금액은 154억원으로 전년동기보다 2.3% 늘었다. 지난해 2분기에 올린 종전 신기록 153억원을 5분기만에 넘어서며 역대 최대 규모를 형성했다.이모튼의 처방시장은 지난 2019년 3분기 103억원과 비교하면 5년새 37.8% 증가하며 지속적인 성장세를 기록 중이다.분기별 이모튼 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다.이모튼은 최근 건강보험 급여 삭제 위기를 겪었는데도 상승세가 계속됐다.이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목됐다. 당초 재평가 결과 이모튼은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다.이후 이모튼의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론 내렸다. 2022년 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 최종적으로 급여 유지가 확정됐다.이모튼은 급여 적정성 논란이 제기되는 상황에서도 처방 시장에서는 지속적인 인기를 누렸다. 지난 2022년 3분기 처방액 138억원에서 2년 간 11.5% 증가했다. 급여 적정성 논란이 처방 시장에 미치는 영향이 사실상 없었다는 해석이 나온다. 이모튼의 급여 유지가 처방 현장에서 신뢰도를 더욱 높이며 새로운 상승 동력으로 작용했다는 분석이다.오히려 이모튼은 공급을 쉽게 늘릴 수 없는 상황에서 높아지는 수요를 따라가지 못해 수급 불안정 현상이 장기화하는 약물이다. 이모튼은 아보카도에서 원료를 추출하는 특성상 원료의약품 수급 확대가 어려운 실정이다. 보험약가에 비해 원가구조가 열악해 수요 증대에 따른 생산 확대도 쉽지 않은 것으로 알려졌다.이모튼은 지난해 2분기 153억원의 처방액을 기록한 이후 올해 1분기까지 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 1분기 처방액은 143억원으로 작년 2분기보다 6.9% 감소했다. 원료 수급 어려움으로 공급난이 발생한 것으로 전해졌다.처방 현장에서는 이모튼이 골관절염 뿐만 아니라 치주염에도 효과적인 약물이라는 인식이 확대되면서 수요가 더욱 높아지고 있다는 진단도 나온다. 이모튼의 수급 뷸균형 장기화로 대한약사회 주도로 약국에 균등 공급도 이뤄지는 실정이다.최근 이모튼의 공급부족 현상에 대한 대책을 주문하는 목소리도 높아지는 실정이다.복지부는 국회 보건복지위원회의 서면질의 답변을 통해 “이모튼은 프랑스에서 아보카도-소야불검정화 정량 추출물 원료를 공급받아 생산하고 있고, 생약 성분에 해당해 원료 생산량이 일정한 것으로 알고 있다”며 “2022년 대비 2023년 공급량이 소량 증가했지만 충분한 공급에는 한계가 있다”면서 “향후 이모튼 공급 부족에 대해서는 대체 약제 활용 방안 등을 검토하겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 신약 펙수클루의 고성장을 발판으로 실적 호조를 나타냈다.대웅제약은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 373억원으로 전년동기대비 26.9% 늘었다고 30일 공시했다. 매출액은 3584억원으로 전년보다 5.1% 증가했다.대웅제약 본사 전경신약 펙수클루가 높은 성장세를 나타냈다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 펙수클루의 처방실적은 208억원으로 전년대비 50.2% 늘었다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 약물이다.2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공했다.펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 129억원을 기록했고 지난해 535억원으로 확대됐다.펙수클루는 지난해 1분기부터 처방액 100억원을 넘어섰고 발매 2년 만에 분기 처방액 200억원을 돌파했다. 펙수클루의 올해 3분기 누적 처방금액은 561억원으로 작년 같은 기간보다 49.9% 증가했다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.최근에는 영업력도 강화했다. 대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 지난 4월부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 지난해까지 공동으로 판매했지만 작년 말 계약을 종료했고 올해부터 펙수클루 영업에 뛰어들었다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행 매출 원가율이 4년 만에 가장 낮은 수준을 기록했다. 항암신약 렉라자의 미국 허가로 대규모 기술료 수익이 유입되면서 고순도 실적을 나타냈다. 연구개발(R&D) 성과가 원가구조 개선으로 이어지는 선순환 구조가 구축됐다는 평가다.30일 유한양행에 따르면 지난 3분기 이 회사의 매출 원가율은 60.7%를 기록했다. 별도 재무제표 기준 매출 5852억원 중 매출원가는 3551억원을 차지했다.유한양행의 3분기 매출 원가율은 2020년 4분기 59.7%를 기록한 이후 4년 만에 가장 낮은 수치다. 유한양행의 매출 원가율은 지난 2021년 4분기 69.1%를 매 분기 70% 이상의 나타냈는데 지난 3분기에 전 분기보다 10.2%포인트 낮아졌다.분기별 유한양행 기술료수익(왼쪽)과 매출 원가율(오른쪽) 추이(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원, 유한양행) 신약 기술료의 유입으로 원가 구조가 크게 개선됐다.유한양행은 지난 3분기 기술료 수익 982억원을 올렸다. 작년 3분기 5억원에서 큰 폭으로 상승했다. 지난 2분기 기술료 수익은 6억원에 그쳤다.유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다.미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.유한양행의 3분기 기술료 수익은 회사 창립 이후 최대 규모다.유한양행은 본격적으로 신약 기술수출을 성사시킨 2018년 이후 기술료 수익이 지속적으로 유입됐다.유한양행은 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 YH14618 기술을 이전했다. 계약금 65만달러를 수령했고 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다.유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 2019년 1월에는 길리어드사이언스와 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 맺었다. 계약금 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다.2020년 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다.유한양행이 지난 2019년부터 지난 3분기까지 확보한 기술료 수익은 총 3519억원으로 집계됐다.유한양행의 기술료 수익 중 렉라자의 비중이 가장 크다.유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 유한양행은 지난 2020년 4분기 매출 원가율 59..7%를 기록했는데 기술료 수익 777억원이 유입되면서 원가구조가 크게 개선됐다. 유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러(약 2800억원)로 집계됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 행정소송에서 새로운 변수 등장 기대감이 커지고 있다. 종근당 그룹의 소송에서 1심과 2심 패소 판결을 받았지만 대법원이 심리불속행 기각 결정을 내리지 않고 법리검토에 착수했다. 대웅바이오 그룹의 행정소송은 2심이 마무리되지 않은 채 장기전 양상이 전개 중이다.28일 업계에 따르면 대법원 특별1부가 심리 중인 종근당외 25명이 보건복지부를 상대로 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구소송 상고심이 심리불속행 기간이 도과했다. 심리불속행 도과는 대법원에 상고심 청구가 접수된지 4개월이 지나 사건을 기각하지 않고 심리를 계속한다는 것을 말한다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.제약사들이 청구한 콜린제제 급여축소 취소 소송이 1심과 2심에서 연이어 패소하고 상고심이 제기됐는데 대법원에서 심리불속행 기각 결정을 내리지 않고 본격적인 상고 이유를 들여다보겠다는 의미다. 통상적으로 행정소송의 경우 1심과 2심에서 패소하면 상고심에서 심리불속행 기각으로 이어지는 비중이 큰 것으로 전해졌다. 이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 상고심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 1심 판결이 불복해 제기한 항소심에서도 지난 5월 기각 판결이 내려졌다.종근당 그룹은 지난 6월 24일 상고심을 제기했고 4개월이 지난 지난 24일 심리불속행 기간이 도과했다.종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 제기하는 것으로 알려졌다.콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장이다.제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 펼치고 있다.콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다. 대법원에서 향후 상고이유 등 법리검토 이후 판결을 내릴 전망이다.대법원이 종근당 그룹의 콜린제제 급여축소 취소소송의 본격적인 심리에 착수하면서 대웅바이오 그룹의 소송에도 영향이 미칠 가능성도 제기된다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난 1월 변론이 종결됐지만 9개월이 지나도록 판결은 나오지 않은 상태다.당초 종근당 그룹의 대법원 판결에서 심리불속행 기각 결정이 나오면 대웅바이오 그룹의 2심 판결도 1심과 동일한 기각 판결이 나올 것으로 관측됐다. 종근당 그룹의 사건이 대법원에서 사건 심리에 착수하면서 대웅바이오 사건도 2심 변론이 재개될 가능성도 점쳐진다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 3분기에 실적이 큰 폭으로 개선됐다. 항암신약 렉라자의 미국 허가 기술료가 유입되면서 매출과 영업이익이 역대 최대 규모를 형성했다.유한양행은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 476억원으로 작년 같은 기간 9억원보다 53배 뛰었다. 매출액은 5988억원으로 전년대비 24.0% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.이 회사의 3분기 별도 기준 영업이익은 545억원으로 전년동기대비 690.6% 늘었고 매출은 5852억원으로 24.8% 증가했다.분기별 유한양행 연결 기준 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 항암신약 렉라자의 기술료 수익 유입 효과로 실적이 호전됐다.미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.유한양행은 3분기에 총 982억원의 기술료 수익을 올렸다. 작년 3분기 5억원에서 큰 폭으로 상승했다.유한양행의 3분기 별도 기준 영업이익은 기술료 수익보다 437억원 적은 것으로 나타났다. 연구개발(R&D) 비용이 크게 확대됐다. 3분기 R&D 투자비용은 903억원으로 지난해 3분기 433억원보다 2배 이상 늘었다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 신약 약가 우대 대상에 천연물의약품을 제외한 배경에 제약업계의 궁금증이 커지고 있다. 보건복지부는 최근 신약 혁신가치 보상 약가 제도개선안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정안'을 행정예고했는데 천연물의약품은 지원 대상에 포함되지 않았다.이번 신약 약가 우대 정책은 지난해 건강보험정책심의위원회에 보고된 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안’이 배경이다. 당시 복지부는 연구개발(R&D 투자를 통한 신약개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화함으로써 지속가능한 제약·바이오 혁신 생테계 조성을 지원하겠다고 추진 배경을 설명했다. 보건안보 차원에서 환자 치료에 필수적인 의약품은 적정 원가 보전 등을 통해 안정적 공급유도와 국민불안 해소도 추진 배경으로 제시됐다.‘약제의 결정 및 조정기준 일부 개정안'에는 혁신형제약사 개발한 신약으로 식약처 신속심사를 받는 제품을 약가 우대 대상으로 지정하는 등 복지부가 지난해 12월 건정심에 보고한 안건 대부분이 포함됐다.하지만 천연물의약품의 약가 우대는 건정심에 보고됐는데도 개정안에는 제외됐다. 복지부는 건정심에 ’천연물 기반의 약물 중 우월성이 입증된 경우 약가우대‘를 보고하고 우대 기준 요건 등과 관련해 추가 논의를 거쳐 확정시 추후 별도 보고하겠다는 입장을 밝혔다.보건당국과 제약업계가 지난해부터 가동한 약가제도 개선 민관협의체에서도 혁신신약의 약가우대 등을 논의하면서 천연물의약품의 약가우대에 대해서도 의견을 모은 것으로 알려졌다. 협의체는 지난 1월 열린 회의에서 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준’에 세포치료제 또는 천연물 기반 의약품 중 임상시험에서 대조약 대비 우월성이 입증된 의약품에 대해 약가 우대 필요성에 합의한 것으로 전해졌다. 식약처가 임상적으로 의미있는 지표를 통해 통계적으로 우월함이 입장됐다는 내용을 확인하면 약가우대 대상으로 지정될 필요가 있다는 내용이 핵심이다.복지부는 건정심에 보고한 안건 중 천연물 의약품 지원 방안이 제외된 것에 대해서는 아무 설명을 내놓지 않고 있다.천연물 의약품의 약가 우대 요구는 과거 특혜 논란이 있었다는 이유로 효과 좋은 약 개발을 역차별한다는 비판에서 시작됐다. 현재 국내기업이 자체 연구역량으로 개발한 천연물 의약품에 대한 허가와 약가 우대 조항이 소멸된 상태다.천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다.식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다.식약처는 천연물신약의 경우 허가시 제출자료 요건과 심사기준을 다른 신약에 비해 완화하는 혜택도 부여했다. 국내 제약업계의 천연물신약을 육성하겠다는 취지에서다. 예를 들어 천연물신약은 독성에 관한 자료 12가지 중 유전독성, 생식독성, 발암성 등 10가지 자료 심사를 면제하고 동물에 대한 약리작용 등 약효시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험도 일부 면제했다.하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다.감사원은 “기존의 한약·생약제제 등 전통적 의약품과 차별화된 글로벌 기준을 충족하는 천연물신약을 개발하기 위해서는 신약개발 과정을 적용해 유효 성분의 연구, 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 강화하고 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준도 합리적으로 개선할 필요가 있다”며 천연물신약 허가심사 기준을 신약 수준으로 강화할 것을 주문했다.감사원의 지적 이후 식약처는 지난 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다.식약처가 의약품 허가 규정에서 천연물신약의 별도 허가 요건을 삭제하면서 기존의 천연물신약의 허가 특혜도 사라졌다.예를 들어 한약(생약)제제 추출물은 성분프로파일 자료를 제출토록 변경했다. 성분프로파일은 한약(생약)제제에 함유된 다양한 성분의 조성, 비율 및 함량을 포괄적으로 보여주는 분석자료의 패턴을 말한다. 한약(생약)제제의 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표성분의 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물의 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다는 지적에 성분프로파일 자료를 제출토록 했다.한약(생약)제제의 허가를 신청할 때 잔류·오염물질에 대한 안전성 자료를 제출하는 것도 과거에 없던 규제다. 한약(생약)제제는 기본적으로 자연에 존재하는 천연물을 원료로 사용하기 때문에 재배과정 등에서 유해한 잔류·오염물질의 혼입 가능성이 있다는 이유로 유해물질 안전관리를 강화했다.천연물 신약에 대한 약가우대제도가 폐지되면서 연구개발 투자가 크게 줄었다. 지난 2012년 천연물의약품 R&D 파이프라인은 55개에 달했지만 2021년에는 16개로 급감했다.물론 천연물이라는 이유로 특혜를 받을 이유는 없다. 그러나 천연물이라는 이유로 효과가 우수한 의약품에 대한 지원을 외면할 필요도 없다. 정부는 1년 전에 우월성이 입증된 천연물의약품의 약가 우대를 건강보험 최고 의결 기구에 보고했으면서도 정작 지원 대상에서는 제외했다. 아직까지 천연물의약품 지원 대상 제외에 대한 뚜렷한 설명도 내놓지 않고 있다.정부의 지원 정책 방향을 믿었던 제약업계는 이유없는 번복에 당황스러울 수 밖에 없다. 왜 천연물의약품 지원 정책만 빠졌는지 의아해 할 뿐이다. 정부의 정책 방향이나 약속 번복은 상황에 따라 발생할 수 있는 변수다. 다만 정책 방향 번복에 대한 설명을 내놓는 것도 신뢰 받는 정부의 자격이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 완연한 실적 회복세를 나타냈다. 지난 1분기 매출 급감 이후 2분기 연속 상승세를 나타냈다. 연간 1000억원 이상의 매출을 올린 케이캡이 이탈했지만 자체개발 개량신약 선전과 도입신약 추가 장착으로 빠른 속도로 매출 공백을 만회했다. 연구개발(R&D) 비용 증가로 수익성은 악화했다.종근당 본사 전경26일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 3분기 영업이익이 252억원으로 전년동기대비 52.5% 줄었고 매출액은 4085억원으로 전년보다 3.1% 늘었다. 이 회사의 3분기 누적 영업이익은 804억원으로 전년대비 36.5% 감소했고 매출은 1조1469억원으로 0.1% 줄었다.종근당은 R&D 비용 증가로 수익성이 악화했다. 지난 3분기 종근당의 R&D 투자금액은 전년대비 26% 증가했다.종근당은 희귀질환 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth) 치료제 CKD-501, 이상지질혈증치료제 CKD-508, 항암제 CKD-512 등의 신약 개발을 진행 중이다. .종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 최대 12억2500만 달러에 이른다.종근당은 2건의 바이오시밀러 허가를 받은 바 있다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨의 국내 허가를 받았다. 2022년 10월 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 루센비에스의 식품의약품안전처 허가를 획득했다.종근당은 주력 도입신약의 이탈과 약가인하 악재에도 실적 공백을 최소화했다는 평가다.종근당의 3분기 매출은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째다. 지난해 4분기에는 노바티스 기술수출 계약금이 유입되면서 역대 최대 규모를 나타냈다. 종근당은 지난 1분기와 2분기 매출이 전년동기대비 각각 1.8%, 1.7% 감소했지만 3분기에는 전년대비 증가세로 돌아섰다. 지난 1분기 매출이 전 분기 대비 29.5% 줄었는데 이후 2분기 연속 상승세를 나타냈다.종근당은 지난해 1000억원 이상의 실적을 올린 케이캡의 매출 공백이 발생했다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 종근당은 지난해 말 케이캡의 공동판매 계약이 종료됐다. 올해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매한다.분기별 종근당 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 종근당은 지난해 케이캡의 매출 1375억원이 반영됐다. 지난해 3분기에는 327억원의 매출이 인식됐다. 산술적으로 작년 3분기와 비교하면 327억원의 매출 공백이 발생한 셈이다.종근당이 지난해 판권을 인수한 자누비아시리즈는 제네릭 등장 여파로 매출 손실이 불가피했다. 종근당은 지난해 5월 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트엘스알 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 인수했다. 계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러 규모다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 자누비아 시리즈 3종의 3분기 외래 처방액은 251억원으로 전년동기대비 27.8% 감소했다. 자누비아의 특허만료로 제네릭이 등장하면서 약가가 최대 30% 인하된 여파다.종근당은 주력 도입 의약품의 매출 공백을 자체개발 의약품의 성장과 새롭게 도입한 의약품 판매를 통해 만회했다는 평가다.콜린알포세레이트 성분 종근당글리아티린이 전년보다 10.9% 증가한 311억원을 기록했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 막강한 영향력을 이어갔다.복합신약 텔미누보는 3분기 처방금액이 143억원으로 작년 같은 기간보다 6.8% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 골관절염치료제 이모튼은 3분기 처방실적이 전년동기보다 2.3% 증가한 154억원을 기록했다. 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약제제다.지난 2분기부터 대웅제약의 신약 펙수클루의 실적이 가세했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 종근당은 지난 4월부터 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 공동판매를 시작했다. 지난 3분기 펙수클루의 처방실적은 208억원으로 전년대비 50.2% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방 시장에서 견고한 독주체제를 이어갔다. 연구개발(R&D) 성과로 개발한 복합신약이 강세를 지속했다. 종근당, 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등 대형제약사들이 신약과 복합신약의 선전을 발판으로 동반 상승세를 나타냈다. 대원제약은 감기약의 고공행진이 이어지며 높은 성장세를 실현했다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한미약품은 지난 3분기 외래 처방금액이 전년동기보다 8.1% 증가한 2491억원을 기록하며 국내외 제약사 중 선두에 올랐다.한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 6년 연속 처방실적 선두에 올랐다. 올해에도 2위 종근당을 멀찌감치 따돌리며 7년 연속 선두가 유력하다. 한미약품의 3분기 누적 처방액은 7304억원으로 종근당과의 격차는 1896억원에 달했다. 한미약품이 자체 개발한 복합신약이 영향력을 더욱 확대했다.고지혈증복합제 로수젯의 3분기 처방실적은 535억원으로 전년동기대비 17.5% 늘었다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 높은 인기를 끌고 있다.로수젯은 지난 2020년 3분기 처방액 267억원에서 4년 만에 2배 이상 증가하며 높은 성장세를 지속했다. 로수젯은 지난 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 3분기 연속 1위 자리를 수성했다. 로수젯의 3분기 누적 처방액은 전년대비 17.3% 증가한 1536억원을 기록했다.고혈압복합제 아모잘탄은 3분기 처방액이 228억원으로 전년보다 2.8% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 아모잘탄플러스는 3분기 처방액이 전년보다 2.1% 증가한 78억원을 기록했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다.종근당, 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등 대형제약사들이 동반 호조를 나타냈다.종근당은 3분기 외래 처방액이 1847억원으로 전년보다 5.6% 증가하며 2위를 유지했다. 콜린알포세레이트 성분 종근당글리아티린이 전년보다 10.9% 증가한 311억원을 기록했다. 복합신약 텔미누보는 3분기 처방금액이 143억원으로 작년 같은 기간보다 6.8% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.대웅제약은 3분기 원외 처방실적이 1560억원으로 전년대비 7.6% 늘었다. 신약 펙수클루가 높은 성장률로 상승세를 견인했다. 지난 3분기 펙수클루의 처방실적은 208억원으로 전년대비 50.2% 늘었다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루의 3분기 누적 처방금액은 561억원으로 전년대비 49.9% 증가했다. 대웅제약은 지난 4월부터 종근당과 공동 판매에 나서며 영업력을 강화했다.유한양행은 3분기 처방액이 1331억원으로 전년보다 8.2% 증가했다. 항암신약 렉라자의 3분기 외래 처방액이 128억원으로 전년동기대비 86.1% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 올해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증한 것으로 분석된다. 렉라자는 지난 2분기와 3분기에 전년대비 100%에 육박하는 성장률을 기록하며 각각 100억원을 넘어섰다.HK이노엔의 3분기 원외 처방금액은 1324억원으로 지난해 3분기보다 7.7% 늘었다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡은 3분기 처방실적이 504억원으로 전년동기보다 25.7% 증가했다. 국내 개발 신약이 분기 처방액 500억원을 넘은 것은 케이캡이 처음이다. 올해부터 케이캡의 영업 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 고공행진을 이어갔다.대원제약은 감기약과 소염진통제의 약진으로 처방실적 상위 제약사 중 가장 높은 성장률을 기록했다. 대원제약은 3분기 원외 처방금액이 1178억원으로 전년대비 21.8% 성장했다. 감기약 코대원에스의 처방금액이 작년 3분기 101억원에서 1년 만에 156억원으로 54.1% 뛰었다. 소염진통제 신약 펠루비는 3분기 처방액이 151억원으로 전년동기대비 32.0% 늘었다. 2021년 3분기 79억원과 비교하면 3년새 92.1% 치솟았다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 올해 3분기만에 작년 실적을 뛰어넘었다. 미국과 유럽에서 바이오시밀러시장 진출이 확대되면서 실적이 크게 개선됐다. 글로벌 시장 신규 허가로 유입된 마일스톤도 실적 확대 요인으로 작용했다.24일 삼성바이오로직스에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 3분기 매출이 3303억원으로 전년동기보다 26.0% 증가했고 영업이익은 679억원으로 38.0% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 20.6%를 기록했다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사다.삼성바이오에피스의 3분기 누적 매출은 1조1403억원으로 전년보다 55.9% 확대됐고 영업이익은 3631억원으로 전년대비 185.4% 늘었다. 삼성바이오에피스는 3분기만에 지난해 매출 1조203억원과 영업이익 2054억원을 모두 뛰어넘었다.삼성바이오에피스의 3분기 매출과 영업이익은 전 분기 대비 각각 37.7%, 73.6% 감소했는데 2분기 유입된 대규모 마일스톤에 따른 기저효과다.분기별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 삼성바이오로직스) 삼성바이오에피스는 지난 2분기에 유럽과 미국에서 총 3건의 바이오시밀러를 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난 5월 미국 식품의약품국(FDA)로부터 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 유럽연합 집행위원회로부터서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 지난 6월 말 FDA가 피즈치바를 허가했다.삼성바이오에피스의 피즈치바는 산도스가 미국과 유럽에서 판매를 담당한다. 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈는 바이오젠이 판매를 맡는다. 유럽과 미국에서의 신규 허가로 파트너사로부터 마일스톤이 유입되면서 2분기 실적이 크게 뛰었다.삼성바이오에피스는 3분기에 마일스톤 수익이 없었지만 바이오시밀러 매출 확대로 실적이 전년대비 크게 개선됐다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 8종의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다. 미국에서 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아 등의 바이오시밀러를 승인받았다. 유럽에서는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러 허가를 획득했다.삼성바이오에피스가 해외시장에서 허가받은 바이오시밀러는 바이오젠, 오가논, 산도스 등이 판매를 담당한다.바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 바이오젠은 미국 시장에서 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 판매도 담당한다.오가논은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 바이오시밀러 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 오가논은 미국에서도 자가면역질환치료제 3종을 판매하며 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종을 유럽과 한국을 제외한 지역에서 팔고 있다.삼성바이오에피스는 지난 9월 유럽의약품청 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러의 품목허가 긍정의견을 받으며 판매 승인을 예고했다.삼성바이오에피스는 국내에서는 전통제약사들과 손 잡고 바이오시밀러를 판매 중이다. 허셉틴, 아바스틴 등 항암제 바이오시밀러는 보령이 판매를 담당한다. 안과질환 치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러는 삼일제약이 영업 파트너로 선정됐다.엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 바이오시밀러는 당초 유한양행이 영업을 담당했지만 올해 초부터 삼성바이오에피스의 직접 판매 체제를 가동했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약이 외래 처방시장에서 존재감을 과시했다. 케이캡, 펙수클루, 카나브, 펠루비, 렉라자, 놀텍, 제미글로 등 7개 제품이 분기 처방액 100억원 이상을 올렸다. 펙수클루, 펠루비, 렉라자 등은 30% 이상의 고성장을 나타냈다. 케이캡은 분기 처방액 500억원을 넘어서며 국산신약 신기록 행진을 이어갔다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내제약사가 개발한 신약 중 7개 제품이 외래 처방시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 보령의 카나브, 대원제약의 펠루비, 유한양행의 렉라자, 일양약품의 놀텍, LG화학의 제미글로 등이 100억원 이상의 분기 처방액을 기록했다. 최근 렉라자, 펙수클루, 펠루비 등이 가파른 성장세를 나타냈다.유한양행의 항암신약 렉라자는 지난 3분기 외래 처방액이 128억원으로 전년동기대비 86.1% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 처방 시장에 진입했다.통상적으로 항암제는 입원 환자들을 중심으로 처방이 이뤄지는데, 렉라자는 경구용이라는 특성상 외래 환자들에도 빈번하게 처방된다.렉라자의 외래 처방실적은 발매 이후 지속적인 상승세를 나타냈고 올해 들어 성장세가 더욱 가팔라졌다. 작년 4분기 렉라자의 원외 처방액은 70억원을 기록했는데 올해 1분기에는 90억원으로 27.9% 확대됐다. 렉라자는 지난 2분기와 3분기에 전년대비 100%에 육박하는 성장률을 기록하며 각각 100억원을 넘어섰다.올해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래환자들에 대한 처방도 급증한 것으로 분석된다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다.렉라자의 3분기 누적 원외 처방액은 325억원으로 전년보다 81.0% 증가했다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자의 원내 환자 처방액을 포함하면 올해 전체 매출은 1000억원 돌파도 가능할 것으로 기대된다.대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루가 발매 3년째에 분기 처방액 200억원을 넘어서며 성공적으로 시장에 안착했다.지난 3분기 펙수클루의 처방실적은 208억원으로 전년대비 50.2% 늘었다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 129억원을 기록했고 지난해 535억원으로 확대됐다. 펙수클루는 지난해 1분기부터 처방액 100억원을 넘어섰고 발매 2년 만에 분기 처방액 200억원을 돌파했다. 펙수클루의 3분기 누적 처방금액은 561억원으로 작년 같은 기간보다 49.9% 증가했다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.최근에는 영업력도 강화했다. 대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 지난 4월부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 지난해까지 공동으로 판매했지만 작년 말 계약을 종료했고 올해부터 펙수클루 영업에 뛰어들었다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다.대원제약의 소염진통제 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대됐다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.지난 3분기 펠루비의 처방액은 151억원으로 전년동기대비 32.0% 늘었다. 2021년 3분기 79억원과 비교하면 3년새 92.1% 치솟았다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 펠루비의 처방이 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 독감이나 감기 환자가 증가하면서 펠루비의 처방액은 더욱 커졌다. 펠루비는 2020년 처방액 299억원에서 지난해 475억원으로 3년 새 59.0% 증가했다. 올해 3분기 누적 처방금액은 458억원으로 전년보다 34.8% 늘었다.펠루비는 최근 록소프로펜의 급여 축소로 펠루비의 수요가 더욱 높아졌다는 진단이 나온다. 록소프로펜은 올해부터 급여적정성 재평가 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 건강보험 급여가 삭제됐다. 록소프로펜의 해열진통 적응증의 급여 삭제로 동일한 적응증을 보유한 펠루비로 처방이 이동하면서 펠루비의 상승세가 더욱 가팔라졌다는 평가다.HK이노엔의 케이캡은 분기 처방액 500억원을 넘어서며 고속성장을 지속했다. 케이캡은 3분기 처방액이 504억원으로 전년동기보다 25.7% 증가했다. 국내 개발 신약이 분기 처방액 500억원을 넘은 것은 케이캡이 처음이다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 항궤양제다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해까지 3년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 증가하며 국내개발 신약 중 압도적인 선두에 올랐다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다.케이캡은 올해부터 영업 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐지만 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 지난 3분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 42.0% 증가했다.고혈압치료제 카나브는 지난 3분기 처방액이 전년대비 7.0% 증가한 166억원을 기록하며 성장세를 이어갔다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 카나브의 3분기 누적 처방액은 484억원으로 전년보다 3.7% 증가했다.항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 성장세는 높지 않지만 꾸준한 활약을 나타냈다. 놀텍은 3분기 처방액이 111억원으로 전년동기대비 8.7% 늘었다. 3분기 누계 처방실적은 324억원으로 3.3% 증가했다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 제미글로는 3분기 처방금액이 105억원으로 전년대비 0.6% 늘었다. 3분기 누적 처방액은 309억원으로 0.2% 감소했다.

삼성바이오로직스 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 확대로 역대 최대 규모 매출을 실현했다.23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 3분기 영업이익이 3386억원으로 전년동기대비 6.3% 증가했고 매출액은 1조1871억원으로 14.8% 늘었다. 이 회사의 3분기 매출은 창립 이후 최대 규모다. 지난 2분기에 올린 종전 신기록 1조1569억원을 1분기만에 경신했다.삼성바이오로직스는 3분기 누적 매출이 3조2909억원으로 전년보다 25.6% 늘었고 영업이익은 9944억원으로 30.2% 증가했다.회사 측은 “1~3공장 풀가동이 지속되고 4공장 가동이 증가하며 순항했다”라고 설명했다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다.삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만2000리터 규모의 생산시설을 확보했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78만리터 규모의 생산능력을 확보한다.삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 3분기 매출이 3303억원으로 전년보다 26.0% 늘었고 영업이익은 679억원으로 38.0% 확대됐다. 바이오시밀러의 해외 판매 확대로 실적이 호전됐다.삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 지난 7월 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러를 파트너사 산도스를 통해 출시했다. 국내에서는 직접 판매 체제를 가동했다. 지난 9월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러의 품목허가 긍정의견을 받으며 판매 승인을 예고했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 의약품이 외래 처방시장에서 영향력을 더욱 강화했다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 분기 처방액 500억원을 넘어서며 선두권에 포진했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 급여 확대 효과를 톡톡히 누리며 높은 성장률을 나타냈다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 고지혈증복합제 로수젯이 가장 많은 535억원의 외래 처방금액을 기록했다. 로수젯은 작년 3분기보다 17.5% 성장하며 3분기 연속 선두를 질주했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 높은 인기를 끌고 있다.로수젯은 지난 2020년 3분기 처방액 267억원에서 4년 만에 2배 이상 증가하며 높은 성장세를 지속했다.로수젯은 지난 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 3분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯의 3분기 누적 처방액은 전년대비 17.3% 증가한 1536억원을 기록했다. 처방액 2000억원 돌파도 가능한 추세다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다.케이캡은 3분기 처방액이 504억원으로 전년동기보다 25.7% 증가하며 전체 2위에 이름을 올렸다. 지난 2분기 리피토를 제치고 2위에 올랐고 3분기에는 로수젯을 32억원 차이로 추격하며 선두권을 형성했다. 케이캡의 3분기 누계 처방금액은 1422억원으로 전년보다 24.6% 확대됐다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.케이캡은 올해부터 영업 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐지만 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다. 지난 3분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 42.0% 증가했다.아스트라제네카의 항암제 타그리소가 큰 두각을 나타냈다. 타그리소는 3분기 외래 처방금액이 365억원으로 전년동기보다 59.4% 늘었다. 2022년 3분기 212억원에서 2년 만에 72.4% 치솟았다.타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 올해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다.타그리소는 작년 4분기에 원외 처방실적 210억원을 기록했는데 3분기만에 73.6% 상승하며 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 3분기 외래 처방금액이 128억원으로 전년대비 86.1% 늘었다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 3분기 처방액이 전년보다 4.4% 감소한 412억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 논란에도 처방의약품 시장에서는 꾸준한 영향력을 나타냈다. 종근당의 콜린알포세레이트제제 종근당글리아티린은 3분기 처방액이 전년보다 10.9% 증가한 311억원을 기록하며 상위권에 포진했다.

삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스 조감도 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 초대형 계약을 연거푸 성사시키며 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업이 순항하고 있다. 올해 들어 1조원 이상의 CMO 계약을 2건 체결하며 계약 규모 신기록 행진을 이어갔다.22일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 아시아 소재 제약사와 1조7028억원 규모의 의약품 CMO 계약을 체결했다고 공시했다. 작년 매출액의 46.09%에 해당하는 규모다.삼성바이오로직스가 출범한 이후 최대 규모 계약이다.삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4637억원 규모의 계약을 체결하면서 처음으로 단일 계약이 1조원을 넘어선 바 있다. 지난 3개월 동안 1조원 이상의 대형 계약을 2건 성사시키며 연이어 신기록을 경신했다.삼성바이오로직스는 지난해 7월 화이자와 2건의 계약으로 1조원 이상의 계약을 체결한 바 있다. 작년 7월 4일 화이자와 9227억원 규모 의약품 CMO 계약을 맺었고 기존에 채결한 2410억원 규모 CMO 계약을 4953억원 규모로 증액하면서 하루에만 1조2000억원 규모의 계약을 성사시켰다.삼성바이오로직스는 올해 들어 신규 계약 뿐만 아니라 기존에 체결한 CMO 계약의 증액도 연이어 체결하며 수주 규모를 늘리고 있다.삼성바이오로직스는 지난 2017년 UCB제약과 451억원 규모의 CMO 계약을 체결했는데 지난 3월 계약 규모를 4270억원으로 3819억원 확대하는 변경 계약을 맺었다. 첫 수주 계약 7년 만에 계약 규모가 9배 이상 확대됐다. 삼성바이오로직스의 위탁 생산·공급 축적으로 신뢰도가 높아지면서 기존 계약을 크게 증액한 것으로 분석된다.삼성바이오로직스는 지난 6월 박스터와 2509억원 규모의 변경 계약을 체결했는데, 2017년 맺은 168억원 규모 계약을 7년 만에 15배 가량 확대했다. 삼성바이오로직스는 올해 머크, 일라이릴리 등과 체결한 기존 계약을 증액하는 변경 계약을 체결하기도 했다.2024년 삼성바이오로직스 주요 수주 계약(자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 올해 들어 체결한 CMO 계약 규모는 4조5239억원으로 집계됐다. 작년 전체 수주금액 3조5009억원을 10개월만에 1조원 이상 넘어섰다.2011년 출범한 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만2000리터 규모의 생산시설을 확보했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78만리터 규모의 생산능력을 확보한다.삼성바이오로직스의 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 지난 상반기 말 기준 2033년까지 수주 잔고는 최소 물량 기준 61억4200만달러, 최대 물량 기준 126억6600만달러다. 상반기 말 기준 2033년까지 최대 17조원 이상의 매출을 확보했다는 의미다.삼성바이오로직스 관계자는 “품질 측면에서는 99%의 배치 성공률을 기록하는 등 의약품 제조관리 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다”라면서 “9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 창립 13년 만에 총 326건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했고 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 확대 중이다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장이 활발하게 전개 중이다. 보툴리눔독소제제 전문 바이오기업들에 이어 전통제약사들도 속속 참전을 선언했다. 국내 개발 보툴리눔독소제제들의 무더기 행정처분 위기에도 높은 시장 성장세에 후발주자들도 적극적으로 시장 진출에 나섰다. 위수탁을 활용해 시장에 뛰어드는 업체가 늘면서 시장 경쟁은 더욱 치열할 전망이다.21일 업계에 따르면 동국제약은 지난 16일 한국비엔씨와 보툴리눔독소제제 비에녹스의 국내 독점 판권 계약을 체결했다. 동국제약과 한국비엔씨는 비에녹스의 신규 거래처 발굴과 마케팅을 공동으로 진행할 계획이다.한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스는 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 3월 정식 허가로 전환됐다.국내 보툴리눔독소제제는 메디톡스와 휴젤이 가장 먼저 진입했고 최근에는 전통제약사들도 속속 가세하는 양상이다. 지난 2013년 대웅제약이 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 내놓았고 종근당, 대웅바이오에 이어 동국제약도 시장 경쟁에 합류했다.국내 허가 보툴리눔독소제제 생산업체와 허가업체(자료: 식품의약품안전처) 국내 기업은 수출용을 포함해 총 17개 업체가 22개 제품 42종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받았다. 메디톡스는 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보했다. 대웅제약은 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 승인 받았다.지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다.파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 9곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이중 이니바이오의 이니보, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 파마리서치바이오의 리네톡100단위, 한국비엔씨의 비에녹스 등이 정식 허가로 전환됐다.대웅바이오는 지난 2022년 에이톡신을 ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증으로 승인 받았다. 지난해 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받았다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다.뉴메코, 대웅바이오, 종근당, 휴메딕스, 한국비엔씨, 메디카코리아, 동국제약 등이 다른 업체에 위탁 생산하거나 공동 판매하는 방식으로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든 셈이다.휴온스바이오파마는 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제의 생산을 담당한다. 대웅바이오의 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 한국비엔씨와 메디카코리아의 보툴리눔독소제제는 각각 한국비엠아이와 프로톡스가 생산·공급한다.국내 개발 보툴리눔독소제제가 무더기 행정처분이 예고되면서 위기를 겪고 있지만 높은 시장 성장세에 후발기업들의 시장 진출이 활발한 것으로 분석된다.메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다.국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했지만 2018년 2039억원으로 3년 동안 158.8% 증가하며 빠른 속도로 시장 규모가 확대됐다. 국내 생산 보툴리눔독소제제는 2019년 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤했지만 이듬해부터 4년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산규모는 2019년과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 두 번째로 개발한 바이오시밀러 제품이 미국에 이어 유럽 시장 진출을 예약했다. 일본에서 판매 중인 첫 바이오시밀러는 누적 수출액 600억원을 기록하며 점차적으로 영향력을 확대하고 있다.동아에스티 본사 전경21일 업계에 따르면 동아에스티가 개발한 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 동아에스티의 파트너사 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 EMA에 이뮬도사의 품목허가 신청을 완료했고 지난 18일 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 전 세계적으로 203억 달러(약 27조원) 이상의 매출을 올린 대형 의약품 시장이다.이뮬도사는 지난 10일 미국 식품의약품국(FDA)의 판매 승인을 획득했고 유럽 진출 시장도 예약했다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.이뮬도사는 동아에스티가 해외 시장에서 상업화에 성공한 두 번째 바이오시밀러 제품이다.동아에스티는 네스프의 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파'를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 에스티젠바이오에 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 구조다.분기별 동아에스티 다베포에틴알파 수출액(단위: 억원, 자료: 동아에스티) 다베포에틴알파는 2019년 4분기에 첫 수출실적 10억원이 발생하면서 해외 매출이 유입되기 시작했다. 다베포에틴알파의 연도별 수출액을 보면 2021년과 2022년 각각 125억원, 133억원을 기록했다. 지난해에는 206억원으로 전년대비 54.9% 확대됐다.다베포에틴알파의 분기별 수출액은 기복을 나타냈다. 2021년 3분기에 5억원에 그쳤지만 4분기에는 61억원으로 수직상승했다. 2022년 4분기 55억원을 기록했는데 2023년 1분기에는 34억원으로 주춤했다.작년 4분기 수출액은 92억원을 기록하면 역대 최대 규모를 형성했는데 올해 1분기와 2분기에는 각각 12억원과 37억원에 그쳤다. 물량 공급 시기에 따라 수출 규모도 편차를 나타낼 수밖에 없는 실정이다. 올해 상반기까지 다베포에틴알파의 누적 수출액은 총 609억원으로 집계됐다.다베포에틴알바는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출도 예약했다. 동아에스티는 2022년 11월 튀르키예의 폴리파마와 다베포에틴알파의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.동아에스티는 다베포에틴알파의 튀르키예, 브라질, 멕시코에서의 독점 개발과 판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발 및 상업화 단계별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 축적한 기업이다. 폴리파마는 지난해 12월 튀르키예 보건당국에 다베포에틴알파의 허가를 신청했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽 시장 진출을 예약했다.동아에스티 본사 전경동아에스티는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.동아에스티의 파트너사 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 EMA에 이뮬도사의 품목허가 신청을 완료했고 지난 18일 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 전 세계적으로 203억 달러(약 27조원) 이상의 매출을 올린 대형 의약품 시장이다.이뮬도사는 지난 10일 미국 식품의약품국(FDA)의 판매 승인을 획득했고 유럽 진출 시장도 임박했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐고 메디지세이카파마 공동 개발을 진행했다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 반환의무가 없는 계약금 1000만달러를 지급했다. 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 9500만달러로 책정됐다. 제품 판매이익에 대한 로열티는 10% 이상으로 보장됐다.인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다.동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.