[데일리팜=이정환 기자] 권영희 대한약사회장이 17일 오전 세종특별시 소재 보건복지부 청사를 항의 방문해 "약사 면허체계를 무너뜨리는 한약사 문제를 강력히 해결하라"고 촉구했다.이날 항의 방문에는 대한약사회 권영희 회장을 비롯해 임원진과 함께 전국 16개 시도약사회장도 동참했다.이날 권 회장은 복지부가 약사와 한약사 간 면허권 분쟁을 종식하는데 적극적으로 앞장서라고 여러차례 반복했다.한약사가 한약과 한약제제 외 일반의약품을 판매하는 문제가 일어나지 않게 복지부가 제대로 된 행정과 입법에 나서라는 얘기다.아울러 한약사가 약사를 고용해 자신의 약국에서 처방약을 조제하고, 한약사 면허 범위 외 의약품을 보관하거나 마약류를 취급하는 현 상황도 빨리 개선하라고 했다.권 회장은 "복지부는 한약사 일반약 판매를 무자격자 판매로 간주하고 즉각 처벌하라"면서 "교차고용으로 인한 폐해를 직시하고 약사·한약사가 면허범위에 합당한 약국과 한약국을 개설·운영할 수 있게 근본 대책을 마련하라"고 주장했다.그러면서 "국민 건강권과 알 권리를 위해 약국과 한약국을 분리·구분하는 행정입법에 적극 나서라"며 "지난 30년간 정부와 보건복지부가 방치한 한약사 문제를 약사회는 더이상 참을 수 없다. 9만 약사는 정부의 무책임한 태도와 직능 침해를 묵과하지 않겠다"고 피력했다.약사회, 정부에 약사-한약사 분쟁해결 촉구권 회장은 지난 30년간 한약사 제도가 본래 목적을 상실한 채 약사 직능을 침해하고 국민 건강을 위협하는 불법적인 형태로 변질됐다는 입장이다.한약사 제도는 한방분업을 전제로 한약 조제를 위해 만들어졌지만, 분업이 이뤄지지 않으면서 한약사들은 면허 범위를 벗어나 일반의약품을 판매하고 심지어 약사를 고용해 전문약을 취급하며 조제하는 문제가 커졌다고 했다.약사는 한약사에 한약 조제권을 빼앗긴 것은 물론 약사 고유 면허범위까지 침해당하고 있다는 논리다.특히 권 회장은 정부를 향해 약사와 한약사 면허권 분쟁을 종식해 달라고 요구했다.복지부가 약사, 한약사에게 '직능 간 협의'를 요구하는 것은 약사의 희생을 전제하고 있다는 취지다.약사회, 한약사 일반약 불법판매 처벌 촉구권 회장은 한약사가 '한약과 한약제제에 관한 업무를 담당하는 자'로 법에 명시돼 있는데도 복지부가 한약제제 분류가 선행돼야 한다는 궤변과 직무유기로 한약사 불법 행위를 방치해왔다고도 했다.권 회장은 "한약제제 분류가 선행돼야 한다는 정부 주장은 사실이 아니다. 약사법 관련 고시에 따라 한약제제는 고시된 한약서를 근거로 한약을 배합, 제조해 허가받는 약으로 명확히 정의돼 있다. 최근 법원 판례도 레일라정과 리도카인 마취제를 통해 한약제제가 뭔지 명확히 판시하고 있다"고 꼬집었다.권 회장은 "최근 식약처에서 받은 답변도 한약이 들어있지 않은 의약품은 한약제제로 허가하거나 신고 수리하지 않았다고 했다. 이는 법원 판단과도 일치한다"며 "복지부는 어떤 조치도 하지 않고 명백한 불법을 눈감아줬다. 그 결과 한약사가 종합병원 앞에 전문약 조제약국을 개설하고 창고형 약국을 개설하는 지경에 이르렀다. 복지부는 한약사 일반약 불법 판매를 처벌하라"고 꾸짖었다.약사-한약사 교차고용 금지 행정·입법도 요구권 회장은 약사와 한약사가 상호 약국에 교차 고용하는 것도 행정과 입법으로 막아 달라고 했다.한약사가 약사를 고용해 처방약 조제를 하고 한약사 면허범위 외 의약품을 보관·관리하고 있는데다 마약류 의약품도 취급하는 현실을 해결해 달라는 것이다.권 회장은 "약국 개설자는 약국 내 모든 업무와 환자 안전에 대한 총체적 책임을 진다. 또 근무 약사를 교육하고 지시하고 감독할 수 있어야 한다"며 "한약사 개설 약국에서 약사를 고용하는 경우 이를 관리·감독·지시할 전문성이 없는 한약사가 약사행세를 하게 된다. 약사법에 정면 위배되는 행위"라고 지적했다.그러면서 "약국은 업무에 따른 별도 공간 분리 없이 같은 공간에서 업무가 행해진다. 한약사가 조제실에서 조제를 하는지, 약사 부재 시 한약사가 조제나 복약지도를 하는지 등 국민은 전혀 구별할 수 없으며 행정청이 관리·감독해야 한다"며 "약사 고용 한약사 개설 약국에서 불법이 확인됐고, 한약사가 직접 조제·복약지도를 한 약국은 고발 조치했다. 현 상황에 대한 복지부 입장은 뭔가"라고 물었다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 통합돌봄위원회(부회장 윤선희, 위원장 백민옥)는 16일 경기도 통합돌봄사업 관련 제3차 교육을 온라인으로 개최했다.교육은 방문진료 서비스에 대한 이해와 방문약료서비스와의 협업 방안을 주제로 일산병원 일차의료개발센터 가정의학전문의 박혜민 교수를 초빙해 진행됐다.강의에서는 ▲방문약료의 필요성과 개념 ▲방문약료 시행의 어려움과 시스템 한계 ▲방문약료서비스 도입을 위한 재택의료 사례 ▲국민건강보험공단의 다제약물 관리모형 ▲주치의사업 기반 다제약물 방문약료 등이 소개됐다.백민옥 위원장은 본격적인 강의에 앞서 "한 시간이라는 강의 시간이 짧지만 현장에 도움이 될 만한 알찬 내용으로 준비했다"며 "의미 있는 시간이 되길 바란다"고 말했다.연제덕 회장은 "함께 자리해 준 통합돌봄사업 참여 약사님들께 감사드린다"며 "치매안심센터를 노인 의료 돌봄 센터로 발전시켜 다학제 시스템에 기반한 협업모델을 만드는 것이 시의적절한 제안이라고 생각한다. 검증된 협업을 통해 다학제 보건의료서비스가 돌봄 통합 사업에서 제공된다면 다소 성급하게 시작되고 있는 사업이 조기에 정착될 수 있을 것"이라고 기대감을 표했다.윤선희 부회장도 "현장에서 환자를 직접 만나고 있는 방문진료팀 의사들의 생생한 이야기를 듣고 싶었다"며 "의사들이 환자를 어떻게 만나고, 어떤 어려움을 겪고 있는지, 또 약사와의 협업을 얼마나 중요하게 생각하는지를 직접 들어보고자 이번 교육을 기획했다"고 밝혔다.강의 후 진행된 질의응답 시간에는 치매안심센터 사업에 대한 구체적인 제안을 요청 하는 등 다양한 의견이 있었으며, 강사는 이에 대해 상세히 답변했다.교육에는 160여 명이 참석해 통합돌봄사업에 대한 높은 관심을 보였으며, 도약사회는 통합돌봄사업이 내년에 원활히 진행되고 성공적으로 정착될 수 있도록 더욱 체계적이고 전문적인 준비를 이어갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 미국 바이오 기업 오큐젠(Ocugen)의 망막색소변성증(RP) 유전자치료제 후보물질(OCU400)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.현재 OCU400은 글로벌 임상 3상 단계다. 오큐젠은 2026년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 목표로 하고 있다. 광동제약은 글로벌 임상 결과와 허가 자료를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다.망막색소변성증은 유전적 요인으로 망막이 점진적으로 손상돼 시야가 좁아지고 결국 실명에 이를 수 있는 희귀질환으로 국내 환자는 약 7000명으로 추정된다. 광동제약은 이번 계약을 통해 환자들에게 새로운 치료 기회 제공은 물론 기존 노안·소아근시 파이프라인과 더불어 안과 분야 포트폴리오를 강화하게 된다.광동제약 관계자는 “국내 망막색소변성증 환자들에게 새로운 희망을 전할 수 있게 되어 매우 뜻깊다. 임상이 완료되는 대로 조속히 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 광동제약은 노안 치료제 후보물질 브리모콜(Brimochol), 소아근시 신약 후보물질 NVK002, 안과 희귀질환 치료제 락손(Raxone) 등 다양한 파이프라인을 확보하며 안과 분야를 차세대 성장동력으로 육성하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 정우현 덕성여대 약학대학 교수가 두 번째 저서 ‘나쁜 유전자’를 출간했다.이번 책은 유전자에 대한 대중의 오해와 편견을 세계사 주요 에피소드와 함께 소개하고, 개선해 나갈 수 있도록 안내하는 교양과학서다.분자생물학자인 정 교수는 전작인 ‘생명을 묻다’에 이어 이번 책에서 유전자를 본격적으로 다뤘다. 정 교수는 인류 역사의 중요한 변곡점마다 오해를 빚어온 8개 대표적인 문제적 유전자를 테마로 그간 제대로 알려지지 않았던 유전자의 본 모습을 흥미롭게 소개했다.이 책은 제목과 달리 나쁜 유전자는 없다고 말하며, 그것을 나쁘게 바라보려는 인간의 편협한 시각이 있을 뿐이라고 정리한다.책에는 ▲피부색 유전자: 피부색이 불러온 차별의 아픈 역사 ▲희귀병 유전자: 세계사의 흐름을 바꾼 무서운 질환들 ▲사나운 유전자: 우리는 어떻게 인간이 되었을까 ▲열등한 유전자: 우월함 숭배하는 사회와 당신이 열등하다는 착각 ▲범죄 유전자: 당신은 오해받기 위해 태어난 사람 ▲동성애 유전자: 엄마, Xq28 유전자를 주셔서 고마워요! ▲암 유전자: 영생을 꿈꾼 세포의 다단계적 일탈 ▲이기적 유전자: 유전자야말로 내 인생의 주인공이라는 속삭임 등이 담겼다.이 책을 쓴 정 교수는 서울대 미생물학과에서 학사와 석사를, 동 대학원 생명과학부에서 박사학위를 취득했으며, 미국 MD 앤더슨 암센터와 베일러 의대에서 암 생물학과 분자유전학을 연구했다. 현재는 덕성여대 약학과 교수로 있으며 약품생화학, 분자생물학, 신경과학 등의 과목을 가르치고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호사 등 병원 직원 임금 14억여원을 체불한 요양병원 이사장이 적발됐다.고용노동부 부산북부지청장(지청장 민광제)은 16일 근로자 105명의 임금과 퇴직금 등 14억여원을 체불한 부산 북구 소재 의료법인 이사장 K씨(61)를 근로기준법과 근로자퇴직급여보장법 위반 혐의로 구속했다고 밝혔다.K씨는 경영 악화를 이유로 지난 1월부터 부산 북구 소재 요양병원의 간호조무사 등 근로자들의 임금 및 퇴직금을 체불했으며, 재단의 또 다른 병원인 부산진구 소재 요양병원에서도 다수 근로자의 임금 및 퇴직금을 지급하지 않았다.사건을 수사한 근로감독관은 요양병원이 정상적으로 가동돼 안정적인 수입금이 발생하고 있음에도 임금체불이 지속적으로 발생하고 있다는 점에 착안해 임금체불 원인을 파악하고자 법원으로부터 계좌추적용 압수수색 검증영장을 발부 받아 법인 자금의 흐름과 사용처를 조사하여 K씨가 고의로 임금을 체불한 경위를 밝혀내 검찰에 사전 구속영장을 신청했다.K씨는 임금체불이 시작된 지난 1월 이후 법인 통장에 자금이 입금되면 피의자의 개인 통장으로 이체해 채무 변제 등에 우선 지출했고, 현금을 인출해 개인용도로 사용한 정황도 확인했다.특히 K씨가 지난 2021년 4월 매입한 호텔 운영비에 법인 자금이 사용된 정황이 밝혀졌고, 체불이 집중적으로 발생한 기간(2023~2025년)에도 법인카드로 27회에 걸쳐 골프장을 이용했고 여러 차례 해외여행 비용에도 지출한 것으로 드러났다.또한 K씨는 다수의 근로자가 임금체불로 생계 위협을 받는 상황에서도 법인 수익금으로 임금을 먼저 지급하려는 어떠한 노력도 하지 않고 체불임금 대부분을 대지급금으로 청산하면서 지급된 대지급금을 변제하려는 노력도 하지 않은 것으로 드러났다.민광제 부산북부지청장은 "고액·상습체불 사업주는 반드시 구속수사를 원칙으로 하고 체불 행위는 임금 절도이자 중대한 경제적 범죄라는 인식이 노동현장에 확실히 뿌리내리도록 하겠다"며 "체불행위가 근절될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 구리시약사회(회장 박미경, 사회참여 부회장 김성선)는 16일 구리시보건소에서 취약계층 어르신, 임산부를 위한 사랑더하기 행복나눔 영양제 기증식을 진행했다.시약사회는 이날 마그네슘, 콘드로이친, 비타민D 영양제 950개를 전달했다. 제품은 셀로맥스, 동국제약, 동원아이팜, 엔큐엔에이(NQNA)에서 후원했다. 시보건소는 지원 받은 영양제를 건강서비스 지원 요구도가 높은 관내 취약계층 어르신과 임산부에게 제공할 예정이다.박미경 회장은 "나눔을 실천할 수 있어 기쁘게 생각하고, 균형있는 영양 섭취가 부족하기 쉬운 어르신들이 반드시 필요한 영양소를 보충할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.김은주 구리시보건소장은 "지역사회 취약계층과 임산부의 건강관리를 위해 후원 약품을 지원해 주신 약사 회원님들께 감사드린다. 나눔이 필요한 취약계층 어르신들에게 골고루 전달하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 미국비뇨기과학회(AUA)의 최신 임상 가이드라인 ‘무증상 미세혈뇨 환자 평가 기준’에 공식 포함됐다고 17일 밝혔다.회사에 따르면 AUA는 비뇨기 질환의 진단과 치료 지침을 제정하는 세계적으로 가장 권위 있는 학술·임상 기관 중 하나다. 이들 가이드라인은 국제적으로 진료 표준으로 활용된다.이번 2025년 개정판에서 미국비뇨기과학회는 임상적으로 검증된 소변 기반 ‘PENK 메틸화’ 바이오마커 검사법 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’를 저위험군과 중등도 위험군에 속하는 미세혈뇨 환자의 방광암 위험 평가에 활용할 수 있음을 명시했다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 표준 진료 지침 내에서 임상적 활용 근거를 공식적으로 인정받은 것이다.안성환 지노믹트리 대표는 “혈뇨는 비뇨기과에서 가장 흔히 접하면서도 임상적으로 복잡한 증상이다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 근거 기반의 실용적인 도구로 임상의가 어떤 환자가 보다 집중적인 검사가 필요한지를 판단할 수 있도록 돕고, 동시에 불필요한 침습적 시술을 줄이는 데 기여한다. 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 등재는 환자와 의료진 모두에게 실질적인 가치를 제공한다는 점을 보여주는 중요한 성과”라고 강조했다.이번 성과는 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)’의 주도 아래 이뤄졌다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’의 성능평가는 한국과 미국에서 동시에 진행해 관련 저널에 보고된 바 있다.특히 이번 등재와 직접적으로 연관된 주요 확증임상 시험은 대규모 전향적 다기관 연구로 수행 돼 진단성능에 대한 유효성이 통계적으로 유의하게 입증됐다. 해당 연구 결과는 세계적 권위를 지닌 학술지 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’ 게재로 신뢰성을 인정받았다.또한 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각각 ‘혁신의료기기(Breakthrough Medical Device)’로 지정되며, 기술적 우수성과 임상적 가치를 동시에 인정받았다.현재 한국 식약처의 의료기기 제조허가 심사가 진행 중이다. 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 공식 등재는 글로벌 임상 도입과 제도권 내 보상 확대를 앞당기는 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다.지노믹트리는 독창적인 DNA 메틸화 기반 바이오마커 발굴과 진단 플랫폼 기술을 통해 암 조기 진단과 정밀의료를 선도하는 헬스케어 기업이다. 환자에게는 비침습적이고 정확한 진단 솔루션을, 의료진에게는 임상적 의사결정을 지원하는 혁신적 도구를 제공하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 인도에 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)'가 맡는다. 케이캡은 인도에서 ‘PCAB(피캡) 50mg’이라는 이름으로 지난 5월 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 치료에 대해 허가를 받았다. HK이노엔은 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결했다. 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 규모를 자랑한다. 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 닥터레디는 이 달 피캡 50mg을 현지 시장에 선보인다.닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 “이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터레디 노력의 결실이다. 닥터레디는 Omez®(오메프라졸), Razo®(라베프라졸), Vono™(보노프라잔)등 다양한 포트폴리오를 통해 이 분야에서 강력하고 신뢰받는 입지를 구축해왔다"고 강조했다.곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 세계 주요 의약품 시장 중 하나인 인도에 진출하게 됐다. 인도 제품명 ‘PCAB(피캡)’처럼 앞으로 케이캡이 P-CAB 계열을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 자리매김해 인도 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다”고 말했다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 처방액 8101억 원을 기록했다.△빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 국내를 포함해 중국, 중남미 등 전 세계 18개국에 출시돼 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 19일부터 복합부위통증증후군 확진 환자의 통증을 줄이기 위해 의사가 펜타닐을 처방하는 경우 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 조회하지 않아도 신속히 처방할 수 있도록 제도를 개선한다고 밝혔다.기존에는 응급환자와 암환자의 통증을 줄이기 위한 경우에만 투약 이력을 조회하지 않아도 처방할 수 있도록 했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자의 경우에도 가능해진다. 또한 입원환자가 퇴원하거나 전산장애 발생 시에도 투약 이력 조회 없이 처방할 수 있도록 제도를 보완했다.정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장은 "약 1만명의 복합부위통증증후군 환자가 신속하게 펜타닐 처방을 받을 수 있도록 제도 개선이 신속히 이루어진 것에 대해 진심으로 환영한다"며 "복합부위통증증후군 환자들의 미래가 밝아졌다"고 빠른 대응에 감사를 표했다.식약처 관계자는 "심각한 통증을 겪고 있다고 알려진 복합부위통증증후군 환자들의 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의사와 환자가 펜타닐을 적정하게 처방하고 안전하게 사용할 수 있도록 제도를 지속적으로 발전·보완시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 '아이럭스비'(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품이다. 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정의견을 획득한 지 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME,) 등 안과 질환에 널리 사용되는 치료제다. 2024년 연매출이 95억달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 유럽 내 허가된 wAMD, DME, 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO·CRVO), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.박순재 알테오젠 대표이사는 "아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품"이라며 "연구개발뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제의 급여 삭제 위기가 차세대 스티렌 개발에도 영향을 미칠 수 있다는 우려가 확산된다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 복용 횟수를 줄인 개량신약의 임상시험을 마쳤지만 상업화 여부가 불투명해졌다. 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 적잖은 비용과 시간을 들인 연구개발 노력이 급여재평가 결과 수포로 돌아갈 수 있다는 불만이 나오는 실정이다.17일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티가 진행 중인 DA-5219 임상3상시험이 지난 7월 15일 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다.임상시험에서 시험군은 DA-5219를 1일 1회 1정씩 가급적 일정한 시간에 식후 경구 투여하고 비교군은 대조약인 스티렌은 1일 3회 1정씩 투여하는 방식으로 진행됐다. 약물 복용 후 상부 위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율을 비교하는 방식으로 유효성과 안전성을 비교 평가한다.임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다.임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료되면서 사실상 임상시험이 마무리됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다.애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다.동아에스티가 2년 동안 전국 임상시험 기관에서 DA-5219의 임상시험을 진행했지만 임상시험에 성공하더라도 상업화 여부를 장담할 수 없는 상황이다. 임상시험 대조약 스티렌이 급여 탈락 위기에 처했기 때문이다.건강보험심사평가원은 지난달 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 하지만 급여재평가 공고 1년 6개월 만에 애엽추출물에 대해 급여 삭제 판단을 내렸다. 제약사들의 이의신청이 받아들여지지 않으면 애엽 추출물은 급여 시장에서 퇴출된다.애엽 추출물의 급여 퇴출이 확정되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 나오는 실정이다.애엽 추출물의 급여 재평가는 제네릭 의약품을 대상으로 진행하는 동등성 재평가에도 영향을 미칠 전망이다.제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다. 업계에서는 이르면 이달 중 임상계획서 승인 여부가 결정날 것으로 기대하고 있다.스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 애엽 성분 위염치료제 외래 처방시장은 616억원으로 집계됐다. 처방 시장에서는 애엽에탄올연조엑스의 점유율이 에엽이소프로판올연조엑스를 압도했다. 지난 상반기 애엽에탄올연조엑스의 처방금액은 471억원으로 애엽 전체 시장의 76.3%를 차지했다.하지만 애엽 추출물의 급여재평가 탈락 변수가 발생하면서 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭의 동등성 재평가 수행 여부가 불투명해졌다애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력이 꺾이게 된다. 급여 삭제는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문에 제약사들이 제네릭 제품의 허가 유지를 목표로 거액을 들여 임상시험을 진행하는 의미가 상실된다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.제약사들은 스티렌 제네릭의 동등성 평가 임상시험 계획을 설계하는 과정에서 CRO 업체들과 계약도 마친 것으로 전해졌다. 계약금을 비롯해 임상시험 사전 준비를 위해 일정 규모의 비용도 지출한 상태다.애엽 추출물의 급여 삭제가 확정되더라도 제네릭 업체들이 모두 동등성 재평가 임상시험을 포기하지 않을 것이란 견해도 제기된다. 제약사들이 애엽 추출물의 급여 삭제에 반발해 행정소송과 함께 집행정지를 청구하면서 급여 잔류를 모색하는 전략이 가능하다. 만약 스티렌 제네릭의 동등성 재평가를 포기할 경우 허가가 취소되기 때문에 급여 삭제를 저지하기 위한 법정 투쟁도 불가능해진다.

[데일리팜=이석준 기자] 각 부서 실무자부터 부서장까지 한자리에 모여 머리를 맞댔다. 총 28명의 참석자들은 업무 프로세스를 기반으로 니즈와 페인 포인트를 분석하며 AI 적용 가능성을 구체화했다.이를 통해 AX(인공지능 전환, AI Transformation)의 핵심 가치와 활용 방법을 심층 공유했다. 일성아이에스의 미래 100년 경영을 위한 승부수가 던져졌다.AOA 워크숍 현장 모습. 16일 방문한 일성아이에스 본사에서는 AI 내재화를 위한 움직임이 한창이었다.일성아이에스(윤석근, 윤종호, 엄대식 각자대표)는 전사 차원의 AX 일환으로 AOA 워크숍을 진행했다. 9월 16일부터 17일 이틀간이다.AX는 기업이 기존 업무 방식을 AI 중심으로 혁신적으로 변화시키는 과정을 의미한다. AI가 데이터 분석, 자동화, 예측 모델링 등으로 비즈니스 효율성과 고객 경험을 혁신하는 것이 목표다. 제조업 '스마트 팩토리' 금융 'AI 리스크 관리', '맞춤형 진료 시스템' 등 다양한 산업에서 적용되고 있다.워크샵은 올초 전사 차원의 ‘AI 운영 고도화 추진위원회(AOA)’를 발족하고 경영 전반에 AI를 도입하는 스마트 경영의 일환으로 시행됐다.전사 AX 전환의 첫번째 목표는 의사결정 구조 재설계다.제약산업은 방대한 데이터를 다루는 특수성이 있다. 신약후보 발굴부터 임상 데이터 분석, 환자 건강 패턴 추적 등에서다. 이에 일성아이에스는 AI 중심의 의사결정이 미래 가치를 만들어낸다는 판단하에 AX 전환을 선언했다.워크숍은 굴지 기업들의 AX 교육과 컨설팅, 실제 실행까지 전 영역에서 두각을 보이고 있는 ‘렛서’에서 주도했다.카이스트 출신 심규현 대표가 이끄는 렛서는 임직원 대상 AI 실무 교육 서비스 ‘에이블캠퍼스’와 AI 운영관리 플랫폼 ‘스테이엑스(Staix)’를 통해 AI 학습데이터 구축과 맞춤형 AI 개발 및 관리, AI 인프라까지 통합 지원하며 국내 기업들의 AX를 돕고 있다.윤석근 일성아아에스 회장은 “AI 기반의 의사결정체계를 구축해 일하는 방식의 혁신과 함께 일성아이에스만의 지속가능성을 확보할 것이다. AI 기반 스마트 경영으로로 기존 제약사업을 넘어 시니어헬스케어와 자산운용 분야로 신성장 동력을 확장해 미래 100년을 준비하겠다”고 말했다.'AI 시대' 선도하는 혁신CEO 공개 모집일성아이에스의 AI 경영은 곳곳에서 속도를 내고 있다.최근 파격적인 소유-경영 분류 선언에 따른 CEO 공개 채용에서도 AI 리터러시를 중요한 인재상으로 내걸었다.실제 일성아이에스는 모든 의사결정 과정에 AI가 활용되고 75%는 팀장들이 결정하는 구조로 재설계하고 있다. 내년 4~5월께 시스템이 정착될 전망이다.이미 부서별로 실행 가능한 혁신 과제를 도출해 현재 수행 중이다. 전사 차원의 AOA와 연계해 단기 성과를 가시화하고 실제 업무 개선 효과를 만들어내는 등 성과를 도출하고 있다.AI를 활용한 자산운용, 부동산 개발, 시니어케어 등 신사업도 전개하고 있다회사는 전통적인 제약사업을 넘어 시니어헬스케어와 자산운용 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 부동산개발사업 부문 주도하에 시니어 타워 등 간호와 생활이 합쳐진 요양원 사업을 추진 중이다. 기존 70년 제약 사업 노하우를 기반으로 부동산과 접목해 차별화를 꾀한다는 전략이다.여기에 AI 활용을 통해 '스마트 요양원'을 선보이는 것이 회사의 또 다른 목표다. 이를 위해 바이오 스타트업 등 인수합병도 진행하고 있다.일성아이에스는 중소벤처기업부의 2025년 스타트업코리아 펀드 초격차·글로벌 분야 출자자로도 참여하며 AI 바이오, 디지털헬스케어, 시니어케어 등 관련 스타트업에 대한 투자를 본격적으로 시행하고 있다.회사 관계자는 "올초 ‘AI 경영특별위원회(AOA)’를 출범하고 회사 경영환경에 적극적인 AI 도입에 나섰다. AI 대전환의 시기에 발 맞춰 대대적인 혁신과 AI기반 의사결정체계를 구축함으로써 AI경영 실현에 속도를 내기 위함"이라고 설명했다.한편 올해로 71주년을 맞은 일성아이에스는 국내 최초로 항생제를 도입한 제약사다. 최근에는 전 세계에서 유일한 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 개발사 2대 주주 지위를 확보했다. 해당 신약은 미충족 수요가 높은 질환의 혁신 치료제로 글로벌 임상 2b/3a상 단계에 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 통풍 환자가 빠르게 늘고 있다. 한 번 발작이 시작되면 극심한 통증과 부종으로 일상생활이 어렵지만, 조기에 관리하면 합병증을 크게 줄일 수 있다는 게 전문가들의 조언이다.이 과정에서 동네의원의 역할도 더욱 주목받고 있다. 재발이 잦은 병의 특성상 세심하면서도 적극적인 관리가 필요한데, 여기서 동네의원이 적절한 역할을 할 수 있기 때문이다.전주 홍명주내과 홍명주 원장은 “재발이 잦아질수록 관절 손상 위험이 커지기 때문에 초기부터 적극적인 생활습관 관리와 약물 치료가 필요하며, 이때 동네의원이 적절한 역할을 할 수 있다”고 말했다.조기 진단이 치료 성패 좌우…“통풍 치료, 약물치료가 30·생활습관 관리가 70”통풍은 혈액 속 요산이 과도하게 축적돼 결정화되면서 관절이나 주변 조직에 침착해 염증을 일으키는 질환이다. 가장 흔한 증상은 엄지발가락 관절의 극심한 통증과 붓기다.퇴행성관절염이나 무지외반증 등 다른 관절질환과 증상이 유사하기 때문에 단순히 ‘발이 아프다’는 이유만으로 통풍으로 단정하기는 어렵다. 정확한 진단이 필요한 이유다. 정확한 진단을 위해선 혈액검사를 통해 요산 수치와 염증 수치를 확인하는 것이 기본이다. 여기에 관절액을 뽑아 현미경으로 요산 결정 여부를 직접 확인하거나, 초음파·CT 촬영으로 통풍 결절을 살펴보는 방법도 사용된다.통풍은 잘못된 생활 습관과 유전적 요인이 함께 작용한다. 환자마다 증상이 제각각인 이유다. 요산 수치가 높아도 증상이 없는 경우가 있고, 반대로 정상 수치에서도 발작이 발생하기도 한다. 증상은 1년에 한 번 나타나기도, 한 달에 한 번 반복되기도 한다. 한 번에 한 관절에서만 나타날 수도, 여러 관절에 타나날 수도 있다.이처럼 불규칙하고 예측하기 어려운 질환 특성 때문에 조기 치료가 무엇보다 중요하다. 첫 발작 이후 방치하면 점차 재발 빈도가 잦아지고, 관절 손상이 누적되면서 만성 통풍성 관절염으로 진행할 수 있다. 이 단계에서는 뼈 손상이나 결절이 발생해 치료가 복잡해지고, 신장 기능이나 심혈관계에도 악영향을 미칠 수 있다.통풍 치료는 급성 발작기와 간헐기, 만성기로 이어지며 각 단계마다 다르다. 급성 발작기에는 소염진통제와 콜히친(colchicine) 계열 약물이 주로 쓰인다. 경우에 따라 스테로이드가 쓰여 통증을 조절한다. 증상이 가라앉은 간헐기에는 환자의 요산 수치와 재발 빈도에 따라 유지치료 여부를 결정하는데, 요산이 높게 유지되면 요산 생성을 억제하는 약물이나 배설을 촉진하는 약물을 사용한다.생활습관 관리도 필수다. 특히 음주는 발작을 촉발하는 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 맥주뿐 아니라 모든 종류의 술이 영향을 주며, 반복 발작으로 이어진다. 홍명주 원장은 “통풍 치료에서 약물치료가 30이라면 나머지 70은 생활습관 관리”라며 “특히 술을 줄이지 않으면 약물치료의 효과도 크게 떨어지기 때문에 반드시 금주해야 한다”고 말했다.“동네병원서 조기 진단 가능…생활습관·약물복용 밀착 관리”통풍은 발작이 시작되면 시간이 지날수록 증상이 심해지고 회복도 더뎌지는 특징을 보인다. 따라서 통증이 발생했을 때 빠르게 진료받는 것이 중요하다. 하지만 대형병원의 경우 진료 예약을 잡고 며칠을 기다려야 하는 경우가 많아, 그 사이 증상이 악화될 수 있다.반면 동네의원은 환자가 증상이 발생했을 때 바로 진료를 받을 수 있다는 장점이 있다. 발작이 시작된 직후 바로 치료를 받으면 통증이 짧은 기간 안에 조절되고, 증상이 심해지는 것을 막을 수 있기 때문이다.동네의원에서도 혈액검사와 영상검사 등을 통해 통풍 진단이 가능하다. 필요한 경우 약물치료와 생활습관 개선 지도가 동시에 이뤄질 수 있어, 초기에 환자를 안정시키고 장기적인 관리 계획을 세우는 데 적합하다. 무엇보다 환자가 아플 때 즉각 진료를 받을 수 있다는 점이 관절 손상 예방에 결정적 역할을 한다.또한 동네의원은 환자의 생활습관을 꾸준히 점검하고, 약물 복용 여부를 밀착 관리할 수 있다는 장점이 있다. 나아가 통풍은 평생 관리가 필요한 질환이기 때문에 환자의 생활리듬에 맞춰 장기적인 관리 방법을 동네의원에서 함께 마련할 수 있다는 것도 장점으로 꼽힌다.홍 원장은 “통풍은 발작이 시작됐을 때 바로 치료하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “큰 병원에서 예약을 기다리기보다는 동네의원에서 조기에 진료를 받아야 증상 악화를 막고 빠르게 회복하며 재발을 막을 수도 있다. 조기 관리가 곧 평생 관절 건강을 지키는 가장 확실한 방법”이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '젬퍼리'의 자궁내막암 보험급여 확대 성공에 바짝 다가섰다.관련 업계에 따르면 최근 한국GSK는 국민건강보험공단과 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 이에 따라, 다가오는 건강보정정책심의위원회 상정 절차만을 남기게 됐다.구체적인 급여 확대 적응증은 '새로 진단된 재발성∙진행성 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H)/불일치 복구결함(dMMR) 자궁내막암'의 치료다.현재 자궁내막암 1차 표준치료는 파클리탁셀+카보플라틴 백금기반 항암화학요법 병용이다. 항암화학요법을 사용한 환자 4명 중 1명에서 질병이 재발하거나 진행한다. 진행·재발성 단계 환자가 늘어나는 것에 반해 효과 좋은 치료 옵션이 없다는 점 때문에 5년 생존율은 20% 미만에 불과하다.젬퍼리는 2023년 12월 백금기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 진행한 재발성·진행성(FIGO stage IIIB 이상) 자궁내막암 2차요법으로 급여 목록에 처음 이름을 올렸다. 이후 1차요법 적응증을 추가하고 급여 기준 확대 절차를 밟았다.이 약의 자궁내막압 1차치료에서 유효성은 3상 RUBY 연구를 통해 확인됐다.RUBY 연구는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가했다.연구는 기존 백금기반 화학요법의 평균 생존기간이 3년 미만임을 고려해 3년 이상의 치료 기간을 포함하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteria Solid Tumors)에 따른 무진행 존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)이었다.그 결과, 젬퍼리 병용요법은 RUBY 임상 연구를 통해 전체 진행성·재발성 자궁내막암 환자군에서 대조군 대비 사망 위험을 31% 낮췄다.추적 관찰 기간 중앙값 37개월 동안 젬퍼리 병용요법을 받은 환자군의 OS 중앙값은 44.6개월로 대조군(28.2개월)보다 16.4개월 더 길었고, 사망 위험을 31% 감소시켰다.이재관 고대구로병원 산부인과 교수는 "자궁내막암은 초기 치료 이후에도 재발 위험이 높은 질환으로, 환자들에게는 효과적인 1차치료 옵션이 무엇보다 중요하다. 젬퍼리의 RUBY연구는 자궁내막암에서 면역항암제의 효과를 장기간에 걸쳐 입증한 중요한 연구로 평가받고 있다"고 말했다.아울러 "젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법은 국내 자궁내막암 치료에 사용할 수 있는 면역항암제 중 유일하게 OS 개선 효과를 확인한 치료제로, 화학요법 치료 후 6개월 이후 재발한 환자군과 암육종 등의 고위험군 환자가 포함됐음에도 유의미한 임상적 가치를 확인했다"고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 현재 바이오 투자 시장은 냉랭하다. 투자심리가 점차 회복하고 있지만 여전히 자금 흐름은 위축돼 있다. 신규 투자가 줄면서 초기 단계 기업은 생존의 기로에 서 있다. 설상가상으로 기업공개(IPO) 시장마저 침체에 빠지면서 투자 회수의 통로가 좁아지고 업종 전반의 자금난은 더욱 심화하는 분위기다.투자 열풍이 불던 3~4년 전과 상반된 분위기다. 당시 코로나19 팬데믹으로 바이오·백신·진단 업종에 자금이 폭발적으로 유입되면서 바이오 업계는 역대 최대 규모 투자액을 기록했다. '바이오'라는 이름만 붙으면 투자자가 몰려들었고 기술수출 기대만으로 기업가치가 치솟았다.투자 과열과 급격한 냉각, 이 장면은 2000년대 초 정보기술(IT) 버블을 떠올리게 한다. 닷컴 열풍이 한창일 때 '인터넷' 간판 하나로도 기업은 금세 스타가 됐다. 수익모델이 검증되지 않은 기업에도 돈이 흘러들었다. 시장 전체가 열광했기에 상장은 물론 공모 흥행까지 따놓은 당상이었다.그러나 거품이 꺼지자 상당수 닷컴 기업이 순식간에 사라졌다. 유동성이 풍부한 시기가 지나자 닷컴 기업의 90%가 문을 닫았다. 투자 열기는 빠르게 식었고 시장은 한동안 깊은 침체에 빠졌다. 투자자들 사이에는 인터넷 산업 자체가 끝난 것 아니냐는 불신과 공포가 퍼졌다.최근 바이오 업계가 마주한 현실은 이 시기와 크게 다르지 않아 보인다. 올해 들어 상장폐지가 결정된 기업이 속속 나오고 있다. 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처 셀리버리는 지난 2월 장폐지가 결정됐다. 상장폐지 사유는 감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성에 따른 감사의견 거절이다.이어 한국거래소는 지난 5월 코스닥시장위원회에서 항체 신약개발 기업 파멥신의 상장폐지를 의결했다. 기업의 계속성과 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려했을 때 상장폐지 기준에 해당한다는 게 그 이유다. 진단키트 개발 업체 엑세스바이오는 분기 매출 기준을 충족하지 못해 주권 매매거래가 정지됐다. 이 회사의 지난 2분기 별도기준 매출은 1억8700만원에 그쳤다.그렇다고 비관 일색일 필요는 없다. 거품 붕괴 이후에도 IT 산업 자체는 사라지지 않았기 때문이다. 네이버와 카카오는 끝내 살아남아 시장 판도를 바꿨다. 이들 기업은 무너진 수많은 닷컴 기업을 상쇄하고도 남을 만큼의 성장을 이뤄냈다.여기서 얻는 교훈은 명확하다. 위기 국면에서 옥석이 분명해진다는 것이다. 거품이 꺼지면 다수 기업은 시장에서 밀려나지만 그 과정에서 살아남은 소수는 산업 전체를 이끄는 중심축이 된다. 위기는 가짜를 걸러내고 산업을 한층 더 단단하게 만든다. 최근의 투자 한파는 산업이 제자리를 찾아가는 정상화의 과정으로 볼 수 있는 셈이다.바이오 산업은 지금 옥석 가리기의 초입에 있다. 임상 성과와 재무 체력을 입증하지 못한 기업은 줄줄이 무너질 것이다. 반면 기술력과 사업 모델이 탄탄한 기업은 위기 이후에도 생존을 넘어 성장을 이어갈 수 있다. 바이오 투자 한파는 위기인 동시에 도약의 관문이다. 위기를 견디고 끝까지 살아남아 바이오 산업의 새 질서를 만들 기업이 누가 될지 자못 궁금해진다.

[데일리팜=손형민 기자] '제형' 다음은 '적응증'이다. GLP-1 계열 치료제들이 본격적인 적응증 확장 경쟁을 시작했다.기존 주사제에서 경구제·장기 지속형 주사제 등 제형 차별화 경쟁에 집중했던 다국적사들이 이제는 적응증 확장을 통해 시장 지배력을 넓히려는 전략에 주력하고 있다. 이미 비만·2형당뇨병 영역에서 확고한 위치를 구축한 가운데, 간질환, 신질환, 알츠하이머 등 다양한 적응증 확보를 목표로 GLP-1 제제의 연구가 진행되고 있다.신질환·MASH 등 대사질환서 적응증 확대 모색17일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 세마글루타이드 2.4mg을 성인 비간경변성 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 허가했다. 이번 허가는 가속 승인으로 추후 진행될 확증 임상 연구를 통해 정식 허가 여부가 결정된다.이번 승인으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제는 비만과 당뇨병, 심혈관질환에 이어 간질환까지 적응증을 넓히게 됐다. 체중감량과 혈당조절이라는 기전적 장점이 간 지방 축적과 염증 억제에 연결되면서 MASH 치료에 효과를 입증한 것이다.GLP-1 제제는 기존 당뇨병, 비만에 이어 간질환, 신질환 적응증을 추가하며 다양한 대사 질환에서 효과를 입증해 내고 있다. 왼쪽부터 위고비, 마운자로, 오젬픽 노보노디스크는 올해 초 세마글루타이드의 만성신질환(CKD) 적응증도 추가한 바 있다. 임상3상 FLOW 연구에서 당뇨병성 신질환 환자의 신기능 악화·투석·신장 및 심혈관 사망 위험을 24% 낮췄다는 결과가 근거다.릴리도 적응증 확장 경쟁에서 발 빠른 행보를 보이고 있다. 지난해 마운자로의 성분 터제파타이드는 미국에서 중등증~중증 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 적응증을 추가 승인받았다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 이 치료제는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.간질환에서도 존재감을 키우고 있다. 터제파타이드는 MASH 임상2상 SYNERGY-NASH 연구에서 간섬유화 개선과 염증 억제에서 유의미한 성과를 확인했다. 현재 임상3상 연구가 진행되고 있다.아울러 릴리는 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 레타트루타이드를 차세대 파이프라인으로 개발 중이다. 현재 이 회사는 신장·심혈관 영역까지 확장 가능성을 타진하며, 알코올·약물 의존증 환자 대상으로도 임상을 준비하고 있다.또 베링거인겔하임은 이중작용제 ‘서보두타이드’를, 한미약품은 ‘에피노페그두타이드’를 개발하며 MASH 치료제 글로벌 경쟁에 합류했다.CNS·암서도 GLP-1 제제 상용화 각축GLP-1 계열 당뇨병 치료제 마운자로GLP-1 적응증 확장의 방향은 대사질환을 넘어 뇌질환으로도 이어지고 있다.노보노디스크는 세마글루타이드의 알츠하이머병 임상3상(EVOKE, EVOKE Plus)을 진행 중이며, 초기 데이터에서는 치매 발병 위험을 최대 70% 낮추는 효과가 관찰됐다. 2021년 5월부터 한국과 미국, 일본 등에서 글로벌 임상을 진행 중에 있으며 2026년 내 임상을 마치겠다는 게 노보노디스크의 목표다.릴리의 터제파타이드 역시 신경세포 보호 신호전달 경로를 활성화한다는 기전 연구가 보고됐다. 또 덴마크 카리야파마슈티컬스는 파킨슨병을 겨냥한 GLP-1·GIP 이중작용제 KP405의 임상 개발에 나섰다.암 영역에서도 GLP-1의 가능성이 확인됐다. 지난해 미국에서 발표된 대규모 코호트 연구에서는 GLP-1 계열 치료제가 췌장암·간세포암종·난소암 등 비만 관련 암 10종의 발병 위험을 유의하게 낮춘다는 결과가 보고됐다. 췌장암은 59%, 간세포암종은 53% 감소했다는 수치가 제시됐다.또 GLP-1이 니코틴·오피오이드 의존 위험을 낮출 수 있다는 데이터도 나오면서 중독 치료 영역으로의 확장 가능성까지 열렸다.실제 세마글루타이드는 흡연장애 위험을 32%, 오피오이드 과용 위험을 50% 이상 낮춘다는 후향 분석이 보고된 바 있다. 릴리도 올해부터 비만 치료제를 알코올·약물 의존증 환자 대상으로 본격 임상에 투입하겠다고 밝힌 바 있다.1형당뇨병에서도 활용 가능성이 커지고 있다. 인슐린 의존적 질환임에도 불구하고 GLP-1 병용 시 인슐린 사용량 감소 효과가 관찰됐다는 리얼월드 데이터가 누적되고 있다.결국 GLP-1 계열은 이제 단일 질환 치료제가 아니라 ‘대사질환-신장-간-뇌-종양-중독’으로 이어지는 전신 치료 플랫폼으로 변모하고 있다. 릴리와 노보노디스크를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 ‘멀티 퍼스트 적응증’ 확보 경쟁은 향후 10년간 바이오·제약 산업 판도를 뒤흔들 주요 변수가 될 전망이다.시장 성장세에 대한 전망도 그만큼 높다. 글로벌 시장조사기관 코히어런트마켓인사이트는 2031년까지 GLP-1 제제의 시장 규모를 560억달러(약 74조원)로 예상했으며, 글로벌데이터는 2033년 1110억달러(약 148조원)에 달할 것으로 내다봤다. 공급 부족, 보험 급여 문제 등 난관에도 불구하고 성장성이 압도적이라는 평가다.

[데일리팜=강혜경 기자] 8월과 9월 코로나19 재유행이 반짝 집중됐던 것과 달리, 올해는 '가늘고 긴' 유행 양상을 보이는 것으로 나타났다.약국도 가늘고 긴 코로나 재유행에 긴장의 끈을 놓칠 수 없다는 반응이다.특히 소규모 집단감염이 이어지면서 자가검사키트 수요가 지속적으로 발생하고 있고, 팍스로비드와 라게브리오 등 먹는 치료제 처방도 꾸준히 나오고 있는 만큼 유행 상황에 신경을 곤두세우는 모습이다.질병관리청에 따르면 코로나19 병원급 의료기관 입원환자는 10주 연속 증가세를 보였다.26주 63명→27주 101명→28주 103명→29주 123명→30주 139명→31주 220명→32주 272명→33주 302명→34주 367명→35주 406명→36주 433명으로 꾸준히 환자 수가 증가하고 있는 것.최근 3주 연속 증가하던 바이러스 검출률은 36주 소폭 감소한 것으로 나타났지만, 질병청은 9월까지는 유행이 지속될 것이라며 면밀히 모니터링 중이라고 밝혔다.30주차부터 37주차까지의 케어인사이트 기준 키트판매량과 취급약국수. 약국 자가검사키트 판매 역시 증가세를 나타냈다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트가 355개 약국의 POS데이터를 살펴본 결과 37주차(9월 7~13일) 판매된 키트는 2698개로, 전주 2626개 대비 2.7% 늘어났다. 한 달 전인 33주와 비교했을 때는 1.8배 증가한 수치다.취급 약국수 역시 전 주 대비 7곳 증가한 것으로 확인됐다.한낮 기온과 아침·저녁간 일교차가 벌어지면서 감기 환자도 천천히 증가하고 있는데, 처방·매약 매출도 전 주 대비 각각 3.6%씩 증가한 것으로 집계됐다.케어인사이트 제공. 케어인사이트 관계자는 "자가검사키트 수요는 꾸준히 증가세를 보이고 있다. 계절적 요인으로 인해 처방·매약 매출이 반등세를 보이기는 했으나 전년도 대비 조제건수는 7.9%, 판매금액은 4.2% 가량 낮은 수준"이라고 말했다.일선 약국도 먹는 치료제 처방 환자가 증가 등에 촉각을 곤두세우고 있다. 경기지역 약사는 "정부 비축물량 소진 이후 주문했던 팍스로비드가 처방 증가로 동이 나 새롭게 주문했다. 제약사 영업사원에 따르면 코로나가 재유행을 보이면서 1, 2개씩 주문하던 약국들이 5개씩 주문하는 등 주문 물량을 늘리는 사례가 증가하고 있는 것으로 전해진다"고 말했다.이 약사는 "처방이 증가하면서 보험인정기준에 적용되지 않아 약국에서 약값 실랑이가 벌어지는 경우도 빚어지고 있다"고 전했다.라게브리오와 달리 팍스로비드의 경우 ▲60세 이상 ▲18세 이상 면역저하자 또는 기저질환을 하나 이상 가진 환자 ▲60세 이상 또는 18세 이상 면역저하자 또는 기저질환을 하나 이상 가진 환자에 해당하면서 코로나19로 인한 산소치료가 필요하지 않은 경우에 대해서만 보험이 인정되기 때문이다.이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 하다 보니 94만원에 달하는 본부금을 놓고 혼선이 빚어지는 것.질병청은 코로나19 유행 상황을 대비해 현장 재고를 확보해 달라고 주문하는 동시에 급여 여부 또한 반드시 확인해 줄 것을 당부했다.한편 질병청은 내달 15일부터 65세 이상, 면역저하자 등 코로나19 고위험군을 대상으로 코로나19 예방접종을 실시한다는 방침이다.대상은 65세 이상 어르신, 생후 6개월 이상 면역저하자 및 감염취약시설 입원·입소자다.임승관 질병청장은 "매년 코로나19 유행변이가 달라지므로 65세 이상 어르신과 생후 6개월 이상 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소자는 최근 유행 변이에 효과적인 신규 백신으로 접종하시기를 적극 권고한다"며 "특히 65세 이상 어르신들은 한 번의 방문으로 코로나19와 인플루엔자 백신을 동시 접종 받으시길 당부드린다"고 말했다.

혈압관리 상담을 하다 보면, 흔한 오해 중 하나가 '한 번 시작하면 평생 약을 먹어야 한다'는 통념이다. 여기에 더해 최근에는 SNS 영향으로 영양제를 약 대신 활용할 수 있느냐는 질문도 많아졌다. 지난 주말, 오랜만에 만난 40대 중반 친척언니 역시 이렇게 물었다."혈압약은 평생 먹어야 한다던데, 영양제 먹으면 안 될까?"언니는 수축기 혈압이 150mmHg로 혈압약 복용을 권유 받았지만, 한 번 시작하면 평생 먹어야 한다는 생각 때문에 망설이고 있었다."예전엔 살만 빼면 혈압이 돌아왔는데…" 라는 말을 덧붙이며 약 대신 다른 방법을 선택하고 싶어 했다.실제 약국에서도 체중 감량이나 생활습관 개선만으로 혈압이 조절되던 시기를 기억하며 약 복용을 미루는 경우가 있다. 그러나 40대 중반 이후에는 체중 감량 자체가 쉽지 않고, 술·스트레스·피로 누적 등 복합적인 요인이 혈압관리를 방해해 예전과 같은 방식으로 원하는 만큼 혈압을 낮추긴 어렵다.고혈압 환자들이 약 복용을 주저하는 가장 큰 이유는 '평생'이라는 단어가 주는 심리적 부담이다. 그런데 잘 생각해보면, 혈압 관리 방법으로 무엇을 택하든 평생해야 한다. 그럼, 어떻게 해야 이 오해를 풀고 고객의 심적 부담을 낮출 수 있을까? 바로 혈압 관리의 핵심은 '대신'이 아니라 '병행'이라는 점을 명확히 하는 것이다.약사답게 상담하기 1원칙 '질문한 고객의 마음읽기' 세번째 시간, 오늘은 혈압 관리와 영양제에 대해 대표적 혈압 관련 기능성 원료 '코엔자임큐텐'을 참고로 고객의 마음을 따라가보자.■약사로서 알아야 할 상담지식: '코엔자임큐텐(이하 코큐텐)'은 국내 식약처 기준 하루 90~100mg 섭취 시 항산화 및 높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있음이 허가된 혈관 건강 성분이다. 인체적용시험에서는 1일 400mg까지 활용한 연구도 있지만, 고용량 복용 시 위장장애 등의 이상반응이 보고되어 국내에서는 '기능성'과 '안전성'을 근거로 섭취량을 1일 90~100mg으로 유지하고 있다.코큐텐은 체내에서 합성되는 내인성 항산화제로, 나이가 들면서 합성량이 감소하기 때문에 보충제로서 활용된다. 혈압 개선 기능성 역시 이러한 항산화 효과에 기인한다. 노화, 스트레스, 흡연 등으로 증가한 산화적 스트레스가 혈관내피세포를 손상시키면, 혈관확장물질인 산화질소(NO) 생성능력이 감소한다. 이때 코큐텐을 보충하면 항산화 작용을 통해 혈관내피세포의 기능을 정상화하고, 혈관확장 능력이 회복되면서 혈압 감소를 돕는다.그렇다면 보통 코큐텐의 혈압감소 크기는 어떨까? 2025년에 발표된 무작위대조시험 45편을 종합한 메타분석에 따르면, 코큐텐을 8주 이상, 하루 100~200mg 섭취했을 때 수축기 혈압이 평균 3.44mmHg 감소하는 것으로 나타났다. 약물치료의 평균 혈압 감소폭(10mmHg 이상)에 비하면 크기가 제한적이다. 그래서 코큐텐과 같은 혈압관련 영양제는 고혈압 치료제가 아니라 보조제로 쓰인다.약사답게 상담하는 법_고혈압 상담에서 영양제 관련 질문에 답하기 전에, 이 질문의 본질을 기억하자. "진짜 영양제를 원해서"가 아니라 "평생 관리해야 한다"는 두려움에서 출발한 질문이라는 점이다. 묵은 오해를 풀기 위해서는 고객의 질문에 즉답하기 보다 환자가 자신의 상황을 더 이야기할 수 있도록 되묻는 게 중요하다. 그렇게 고객이 말을 이어가면 마음이 열리고, 약사의 설명을 받아들이기도 더 수월해 진다.[고객] 약사님, 혈압약은 평생 먹어야 한다 던데, 어떻게 영양제로 안 될까요?[약사] (바로 답하기 보단, 고객이 더 말할 수 있게 되묻자) 이번에 처음 드시는 거예요?[고객] 네, 병원에서 이제는 먹어야 한다고 해서 받아왔는데, 친구들이 먹지 말라고 해서요. 한 번 먹으면 평생 먹어야 한다고.[약사] 그러셨구나. 그런데, 무엇을 하든, 평생, 꾸준히 하셔야 해요. 다만, 혈압약은 확실한 혈압감소 효과가 입증된 치료제고, 영양제는 수개월 먹으면 3~5정도 낮춰주는 보조제라서, 약을 대신하긴 어려워요. 하지만 함께 사용하면 노화로 인한 혈관 손상 속도를 늦춰서 혈압약이 불필요하게 늘어나는 걸 막는 데 도움을 줄 수 있으니, 그렇게 활용해보시면 어떨 까요.영양제와 약은 역할과 목적이 다르다. 따라서 고혈압 환자에게는 약 복용이 기본이며, 영양제는 장기적인 보완전략으로 안내하는 것이 바람직하다. 이번 상담의 핵심은 "무엇을 먹을까"가 아니라, "어떤 방법으로 평생 관리할 것인가"라는 관점 전환에 있다. 약사는 이 메시지를 분명히 전달함으로써 환자의 두려움을 줄이고, 환자가 평생을 이어갈 혈압 관리 여정을 함께 설계하는 것, 그것이 곧 약사다운 상담이라 할 수 있다.