[데일리팜=김지은 기자] 약사투쟁본부(대표 조연주, 이하 약투본)는 5일 성명을 내어 한약사의 한약과 한약제제 이외 일반의약품 판매는 현행 약사법 상 위법이라고 주장하며 보건당국의 강력한 단속 행정조치를 촉구했다.약투본은 “최근 일부 한약사의 약사법 상 업무 범위를 넘어선 일반약 취급, 판매하는 행위가 빈번해지고 있다”며 “이런 행위는 단순 영업 편의 차원을 넘어 현행 약사법 체계 근간을 훼손하고 국민의 복약 안전을 심각히 위협하는 불법 행위”라고 강조했다.약사들은 약사법 제2조 제2호, 약사법 제23조 제1항을 근거로 현행 약사법은 약사와 한약사의 업무 범위를 구분하고 있다면서 한약사가 한약, 한약제제 이외 일반약을 취급하는 것은 면허 범위를 벗어난 것이라고 주장했다.약투본은 복지부와 식약처를 향해 ‘약국 개설자’의 법 해석을 이용한 주장을 차단하고 유권해석을 명문화 해야 한다고 강조했다.단체는 “약국개설자라는 단어로 약사, 한약사가 동일 업무를 본다고 할 수 없다”면서 “의료법에서 의사, 한의사, 치과의사 등은 의료기관 개설자로 칭하지만 그들이 모두 동일한 업무를 수행하지 않는다. 국가에서 허가한 면허대로 업무를 이행하는 것”이라고 말했다.이어 “각 지자체와 보건소는 한약국 내 한약과 한약제제 이외 일반약 판매 행위에 대해 강력한 행정처분과 단속을 시행해야 한다”며 “위법 행위가 적발된 경우 형사고발, 부당청구 환수를 병행해 재발을 방지해야 한다”고 했다.단체는 또 “우리 본부는 국민 안전을 최우선으로 생각하며 법의 취지가 왜곡되지 않도록 끝까지 대응할 것”이라며 현행법만으로도 충분히 규제가 가능하며 행정기관의 적극적인 집행 의지를 요구한다. 한약사의 한약, 한약제제 이외 일반약 판매는 위법이다. 국민 건강을 위협하는 불법을 더 이상 방치해서는 안된다“고 주장했다.

[데일리팜=김지은 기자] 민간 플랫폼 업체가 규제특례를 이용 처방약 대리수령, 배송 사업을 추진한다고 홍보한 데 대해 관련 부처들이 규제특례와 무관함을 명확히 하며 현행법 상 사업은 불가하다고 선을 긋고 나섰다.최근 한 업체는 서울 지역 약국가를 중심으로 규제특례 사업 임시허가를 근거로 플랫폼을 통한 대리수령, 약 배송 사업에 대해 홍보해 논란이 됐다.이 업체는 약국에 제공한 홍보 브로슈어를 통해 사업 근거로 4년 전 승인된 규제특례와 지난해 한 회사가 획득한 임시허가를 제시했다.A업체가 최근 약국가를 돌며 제공한 브로슈어 내용 중 일부. 실증특례에 대한 임시허가를 바탕으로 플랫폼을 통한 처방약 대리수령, 배송 서비스가 가능하다고 홍보해 논란이 됐다. 이들이 밝힌 특례는 중소벤처기업부가 지난 2020년 7월 부산시 블록체인 규제자유특구 사업 일환으로 진행한 것으로, 사업명은 ‘블록체인 기반 의료 마이데이터 비대면 플랫폼 서비스’다.의료법 시행규칙 제13조의3 제2항, 의료법 시행규칙 제13조의3 제5항, 개인정보보호법 제21조에 대한 규제 특례를 적용받아 플랫폼 사업을 시행할 수 있도록 한 것이다.사업 내용은 ▲법인을 환자의 대리인으로 선임할 수 있는 특례 허용-의료법 시행규칙 제13조의3(기록 열람 등의 요건) 제2항 ▲환자 대리인(법인)이 비대면(온라인)으로 신청할 수 있는 특례 허용-의료법 시행규칙 제13조의3(기록 열람 등의 요건) 제5항 등이다.실증사업이 진행된 4년간 관련 업체들은 블록체인 기반 의료 마이데이터를 통해 의료비를 절감하고 전자처방전, 제증명 발급, 실손보험 원스톱 청구 등 비대면으로 이용자의 편의를 제공하는 개인 의료데이터 구축 서비스 제공 등을 진행했다.해당 업체는 특례를 부여 받았던 사업주 중 한곳이 지난해 중소벤처기업부로부터 획득한 임시허가서를 브로슈어에 첨부하며 약 대리수령, 배송 사업을 홍보했다.이 업체 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “지난달부터 서울 지역 의원, 약국을 대상으로 홍보하고 있으며, 거점 약국, 의원 형태로 운영할 것”이라며 “9월 말 경 관련 앱이 출시될 예정”이라고 밝히기도 했다.하지만 해당 업체가 사업 근거로 제시한 실증특례와 임시허가를 주관하는 중소벤처기업부는 데일리팜에 관련 특례와 처방약 대리수령, 약 배송은 무관하다는 입장을 밝혔다. 더불어 이번 사업을 홍보한 업체와 중기부로부터 임시허가를 획득한 회사와는 관련이 없는 것으로 확인됐다고도 전했다.중기부 관계자는 “법인을 환자 대리인으로 선임하고, 비대면으로 진료기록정보를 의료기관이나 연구소에 전달하는 내용의 실증특례와 임시허가가 진행 중인 것은 맞다”며 “하지만 해당 특례와 플랫폼을 통해 업체가 처방약을 대리수령하고 배송하는 것은 전혀 관련이 없다. 관련 특례는 약국과는 무관하다”고 말했다.이어 “해당 업체가 홍보 브로슈어에 적시한 ‘의약품 약 배송·수령에 대한 독점적 샌드규제 승인’, ‘복지부 임시허가 획득으로 2025년 전국 병원 서비스 가능’은 명확하게 사실과 다르다”며 “임시허가를 획득한 회사에 확인했는데 이번 사업을 진행 중이지 않다는 답을 들었다. 해당 사안에 대해 바로잡을 것이고 관련 특례를 이용해 이 같은 사업이 계속되면 강력 조치할 것”이라고 했다.보건복지부 관계자도 “처방약 대리 수령, 약 배송에 관련한 특례라면 우리 부처를 거쳐야 하는데 그런 사안이 전혀 없었다”며 “이번 사업은 약 배송 이슈가 뜨거운 상황에서 오해를 불러일으킬 소지가 다분하다. 현재 비대면진료와 관련한 의료법, 약사법 개정이 논의되고 있으며 현재로서는 약 배송은 불가함을 말씀드린다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주부습진으로 불리는 만성 손습진 치료제 '앤줍고크림(델고시티닙)'의 국내 허가가 임박했다. 이 약은 레오파마가 공급한다.5일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 레오파마 앤줍고에 대한 안전성·유효성 검토결과를 마쳤다. 품목허가 단계에서 안·유 검토가 끝나면 조만간 허가 소식으로 이어진다.앤줍고는 혁신적 비스테로이드 국소용 범-야누스 인산화효소(JAK) 저해제로, 만성 손습진 발현에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 JAK-STAT 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전으로 작용한다.이 과정에서 JAK1, JAK2, JAK3 및 티로신인산화효소 2(TYK2)를 차단함으로써 만성 손습진의 발적(flare) 증상이 나타나는 데 핵심적인 역할을 하는 다양한 염증성 반응을 억제한다.앤줍고는 지난해 11월 유럽에서 정식 승인된데 이어, 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '국소용 코르티코스테로이드를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 사용이 적합하지 않은 중등도~중증 만성 손습진 치료용 국소도포제'로 시판승인을 받았다.만성 손습진은 자극, 알레르기, 유전적 요인, 직업적 노출 등 다양한 원인에 의해 유발되며, 반복되는 피부 염증과 벗겨짐, 균열, 통증 등으로 인해 일상생활의 큰 제약을 초래한다.그러나 현재까지 손습진에 특화된 효과적인 국소 치료제는 제한적이며, 일부 환자에서는 스테로이드나 면역억제제에도 반응이 충분하지 않은 경우가 많아 새로운 치료 대안의 필요성이 지속적으로 제기돼왔다.현재 바르는 JAK 억제제 중 FDA에 승인된 제품은 인사이트의 옵젤루라크림과 앤줍고 등 2개 품목 뿐이다. 이 가운데 앤줍고가 먼저 국내에 허가될 것으로 보인다.국내에서는 HK이노엔이 연고 형태의 JAK 억제제를 개발하고 있다.한편 레오파마는 2014년에 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco)로부터 일본을 제외한 전 세계에서 피부과 적응증에 대해 국소용 델고시티닙 크림을 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 획득했다.

질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무 [데일리팜=차지현 기자] 바이오시밀러 개발 과정에서 임상시험을 간소화해야 한다는 주장이 나왔다. 이미 과학적 데이터와 실사용 경험이 충분히 축적된 만큼, 비교 임상 효능 시험(CES·Comparative Clinical Efficacy Study)을 생략해도 된다는 설명이다. 전문가들은 규제 효율화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화로 이어질 것이라고 내다봤다.질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에 '바이오시밀러 글로벌 규제 동향'을 주제로 발표했다.식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 GBC는 세계 각국 규제기관, 제약업계, 학계가 모여 바이오의약품 개발 현황과 규제 과학의 흐름을 논의하는 연례 행사다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다.울렛 상무는 미국제약협회(PhRMA), 에이밸리어 헬스(Avalere Health) 등을 거친 글로벌 규제 전략 전문가다. 그는 미국 식품의약국(FDA)과 협력해 바이오의약품 제조공정 변경을 위한 비교성 프로토콜을 마련한 경험을 보유했다. 현재 삼성바이오에피스에서 글로벌 규제 전략과 정책 부문을 총괄하고 있다.울렛 상무에 따르면 바이오시밀러는 의료비 절감과 환자 접근성 확대라는 장점에도 불구하고 성장성이 둔화하는 추세다. 미국 규제당국의 복잡한 법적·규제적 장벽 때문이다. 법적 요건과 시장 구조의 복잡성이 바이오시밀러 도입을 지연시키는 주된 원인이라는 게 그의 설명이다.그는 "바이오시밀러 도입을 통한 연간 비용 절감 효과는 점차 감소하고 있다"면서 "다수 블록버스터급 생물학적 제제가 특허 만료를 앞두고 있지만, 미국에서 개발이 충분히 따라가지 못하는 상황"이라고 했다.이날 울렛 상무는 CES가 바이오시밀러 상용화를 지연시키고 환자의 접근성 확대를 방해하는 요인이라고 지적했다. 그는 "CES는 그 자체가 큰 장벽"이라면서 "수행하기도 어렵지만, CES가 새로운 정보를 전혀 주지 않는다는 사실이 매우 큰 문제"라고 했다.이어 울렛 상무는 "헬싱키 선언의 윤리 원칙에 비춰볼 때 가치 없는 임상시험은 지양해야 한다"면서 "분석·기능시험과 약동학(PK)과 면역원성 평가만으로 충분히 규제 결정을 내릴 수 있다"고 덧붙였다.CES는 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 효과와 안전성 면에서 동등한지를 확인하기 위해 진행하는 임상이다. 동일한 적응증 환자군을 모집해 치료 반응률이나 부작용 빈도를 대조하는 방식으로 진행한다. 통상 CES에 1000억원 이상이 투입된다고 알려진다.울렛 상무는 글로벌 규제기관은 같은 방향으로 움직이고 있다고도 언급했다. 그는 "영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2020년부터 비교 임상시험이 불필요하다는 원칙을 제시했고 세계보건기구(WHO)도 2022년 가이드라인을 개정, 동물시험과 임상시험을 최소화하는 방향으로 정책을 바꿨다"고 했다.그는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 신규 가이드라인 추진도 강조했다. ICH는 지난 5월 CES 필요성 판단 프레임워크를 마련한다고 발표한 바 있다. FDA와 유럽집행위원회(EC), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 국내 식품의약품안전처 등이 공동 스폰서로 참여하고 있다.울렛 상무는 "한국이 글로벌 규제 논의에서 중요한 역할을 하고 있다는 점을 주목해야 한다"면서 "국제 협력이 강화될수록 규제 예측 가능성과 개발 효율성이 높아진다"고 했다.그는 CES 생략이 가져올 긍정적 전망도 제시했다. 불필요한 임상시험을 없앨 경우 개발 기간은 1~2년 단축되고 비용은 수천만 달러에서 최대 2억 달러까지 줄일 수 있다는 게 그의 시각이다.울렛 상무는 "글로벌 기준으로 레퍼런스 의약품을 인정받을 수 있다면 중복 시험도 줄어들어 시장 진입 속도가 빨라질 것"이라면서 "이 같은 변화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화 모두에 기여할 것으로 본다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강남구 도곡동과 개포동을 나누는 매봉역 병의원·약국 상권이 연령은 물론 처방과목까지 고르게 분산돼 있는 것으로 나타났다.진료과목을 보면 피부과와 내과, 정형외과, 이비인후과 비중이 높게 나타났다. 매봉역 반경 1km 내에는 강남세브란스병원과 도곡역도 위치해 상대적으로 약국 매출도 강남 타 지역 대비 높은 것으로 조사됐다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 매봉역 반경 1km 반경 내 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 63개 의원과 51개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다.◆가장 많은 피부과, 월 매출은 6033만원= 반경 1km 이내 위치한 의원은 총 63곳으로 피부과가 13곳으로 가장 많았고 이어 내과 12곳, 정형외과 9곳, 이비인후과 8곳, 산부인과·안과 각 5곳, 소아청소년과 4곳, 가정의학과 3곳, 성형외과 2곳 순으로 나타났다. 가장 많은 수를 차지하는 피부과 월 매출은 6033만원으로 나타났다. 매출 규모별로는 성형외과가 1억3749만원으로 가장 높았으며, 정형외과 7115만원, 피부과, 산부인과 4478만원으로 집계됐다.다음으로 안과 2607만원, 내과 2290만원, 이비인후과 1880만원, 가정의학과 1124만원, 소아청소년과 546만원 순이었다.전체 과목을 포함한 월 평균매출은 4476만원이었으며 중간값은 1957만원으로 집계됐다. 최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 747건, 결제단가는 5만8368원이었다. 평균 운영연수는 12.2년이었다. 다만 운영연수 3년 이하 의원도 28.5%나 됐다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 40대 여성이 16.0%로 가장 높았으며 50대 여성 15.8%, 30대 여성 12.9%, 60대 이상 여성 11.1%로 비교적 '여성' 비율이 높았다.월별로는 1월이 9.2%로 가장 높았고 3월 8.9%, 4월 8.8%, 7·12월 8.5%, 2·5·11월 8.4%, 6·10월 8.0%, 8월 7.9%, 9월 6.9% 순으로 나타났다.1년간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 월요일이 20%로 가장 많았고 금요일 18.4%, 화요일 17.6%, 수요일 16.6%, 목요일 14.4%, 토요일 12.3% 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액에서 모두 가장 높았다.고객층은 주거고객 37.9%, 유입고객 34.8%, 직장고객 27.3% 비중을 보였다.◆약국 51곳 평균 매출 1억1529만원…결제단가 4만5857원= 강남세브란스병원이 포함돼 있어 약국 매출액은 1억1529만원으로 강남 타 지역 대비 높게 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 3139만원으로 집계됐다. 약국 월 평균 결제건수는 2465건이었으며 평균 결제단가는 4만5857원으로 조사됐다. 평균 운영연수는 11.7년이었다. 다만 약국의 경우도 의원도 마찬가지로 3년 미만이 33.3%로 비교적 높게 나타났다.약국 이용환자는 50대 여성이 17.2%로 가장 높았고 50대 남성 16.9%, 60대 이상 남성 15.3%, 40대 여성 14.3%, 60대 이상 여성 11.2%, 40대 남성 10.4%, 30대 여성 7.6%, 30대 남성 4% 등을 보였다.약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 4월 이용비중이 9.2%로 가장 높았고, 5월 8.9%, 12월 8.8%, 2월 8.7%, 7·8월 8.5%, 3·10월 8.2%, 11월 8.1%, 9월 7.6%, 6월 7.5% 순으로 집계됐다.요일별로는 화요일이 22.2%로 가장 많았고 월요일 21.5%, 수요일·금요일 18%, 목요일 15.7%, 토요일 4.4% 순이었다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다. 고객군의 경우 유입고객이 51.3%로 절반 이상을 차지했으며 주거고객 27.7%, 직장고객 21%의 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스바이오파마는 최근 제천시에서 열린 ‘2025년 제천시양성평등주간 기념식’에서 양성평등 우수기업 표창을 수상했다고 4일 밝혔다.‘양성평등주간 기념식’은 매년 9월 첫째 주 양성평등주간을 맞아 각 지방자치단체에서 개최하는 행사다. 양성평등기본법에 따라 일상에서의 평등을 실현하고 남녀 모두가 함께 성장하고 평등한 사회 분위기 확산을 실천하는데 의의를 두고 있다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 분야에서 경쟁력을 갖춘 기업이다. 지난해 바이오밸리 내 제 3공장 증설 후, 지속적인 고용 창출과 일자리 창출에 기여하고 있다.▲경력단절여성 정규직 채용 ▲장애인력 등 소외계층의 채용 확대 ▲일과 가정양립을 위한 기업문화 및 안전한 근무환경 조성 ▲근로자를 위한 복지 공간 운영 ▲여성근로자 근로환경 개선 ▲산학협력을 통한 지역 고등학교 및 대학과 채용연계형 인턴제 운영 등을 실천하고 있다.김영목 휴온스바이오파마 대표는 “휴온스바이오파마는 성별에 차별 없는 능력 개발과 일과 가정의 균형 있는 삶을 지향하고 있다. 앞으로도 임직원 누구나 평등한 기회를 누리도록 모두가 조화롭게 소통하고 공감하는 공동체를 만들어 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대자본을 소유한 약사와 도매상이 동료 약사들의 면허를 이용 여러개 약국을 사실상 함께 ‘운영’하고 있다면, 이는 약사법을 위반일까, 합법일까.약사가 자금 조달, 수익 귀속, 인력 관리 등 다수 약국 ‘운영’에 관여하고 있어도 '개설'과는 별개라면 이는 법 위반으로 볼 수 없다는 수사 기관의 판단이 나와 파장이 예상된다.지역 약국가에 따르면 최근 인천지방검찰청은 약사 1인이 도매상과 관여 된 여러 곳 약국을 운영한 혐의로 수사 의뢰 된 건에 대해 최종 불기소 통보를 했다.이번 사건은 지난 2023년 건강보험공단이 인천경찰청에 면허 대여 혐의가 의심된 약국에 대한 수사를 의뢰하면서 불거졌다. 경찰이 2차례에 걸쳐 진행된 수사 의뢰에 대해 결국 ‘혐의없음’으로 불송치 통보를 하자 공단은 인천지방검찰청에 경찰의 결정에 대한 이의 신청을 진행했다.최근 경찰에 이어 검찰까지 최종 불기소 통보를 하면서 수사의뢰 대상이었던 사건은 현재 '혐의없음'으로 마무리 된 상태다.주목할 부분은 수사 의뢰 대상 약국에 대해 수사 기관인 경찰, 검찰이 모두 불법이 아니라고 판단한 근거다.검찰은 이번 사건을 불기소 처분하는 과정에서 대법원 판례를 인용, 피의자가 ‘후행 약국에서 직접 의약품을 제조·판매했거나 무자격자를 고용해 피의자의 주관 하에 의약품을 제조, 판매하지 않는 이상 약국 중복 개설에 해당하지 않는다’고 본다고 밝혔다.피의자인 약사가 약국 운영 자금의 조달, 수익의 귀속, 인력의 관리, 급료 지급 등 약국의 경영에 관여한 것은 약국의 중복 '개설'이 아닌 단순 '운영'에 불과하다고 판단한 것.검찰은 의료법의 경우 의료인이 의료기관을 중복 ‘개설·운영’하는 것을 금지하는 반면, 약사법은 약국의 중복 ‘개설’만 금지하는 차이점이 명확히 존재한다고 강조하며, 이번 사건의 경우 피의자인 약사가 여러 약국의 자금 조달, 수익 귀속, 인력 관리, 급료 지급 등의 약국 운영에 관여한 것인 만큼 약사법 위반으로 볼 수 없다는 판단을 내렸다.검찰의 결정은 그간 법원에서 직원, 급여 관리나 자금조달에 있어 개설 약사가 아닌 특정 업주가 직접적으로 개입됐다면 이는 면허 대여로 본 것과는 배치된다는 것이 약사사회 판단이다.이번 처분 결과를 두고 약사사회에서는 수년 간 약국가에 자리잡아가고 있는 일명 ‘기업형 네트워크 약국’ 개설에 도화선이 될 수 있다며 우려하고 있다. 사실상 대형 자본을 가진 점주의 문어발식 네트워크 약국 운영을 사실상 합법화한 셈이라는 것이다. 특히 최근 마트형약국, 창고형약국 개설 과정에서 약사사회가 특정 자본 개입 가능성 등을 문제로 지적하고 있지만, 이번 판례는 사실상 이 같은 약사사회 주장을 무력화할 수 있다는 지적도 나온다.지역 약사회 한 관계자는 “이번 처분대로면 도매업체 등 자본가의 자본으로 1약사 다약국 개설이나 한약사가 약사 여럿을 고용해 약국 개설을 시도할 수도 있는 문제”라며 “특히 최근 자본가에 의한 창고형약국 등 기형적 형태 약국이 속속 들어서고 있는데 이런 형태를 양산시킬 명분이 될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신라젠(대표이사 김재경)은 2025 항암바이러스 심포지엄에서 자사 핵심 플랫폼 기술 'GEEV'(Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼 연구 성과를 공개했다고 4일 밝혔다.이번 심포지엄은 이왕준 명지의료재단 명지병원 이사장(아시아항암바이러스협회장)이 주도한 항암바이러스 학술 행사로, 항암 바이러스 연구자와 기업 관계자가 참여해 최신 연구 성과를 공유했다.오근희 신라젠 박사(신라젠 연구센터장)은 'GEEV 플랫폼 기술: 항암바이러스 치료의 새로운 돌파구'라는 주제로 발표를 진행했다.회사에 따르면 항암바이러스는 암세포를 직접 파괴하고 면역 시스템을 활성화하는 차세대 항암치료제로 주목 받아 왔지만, 정맥 투여 시 체내 보체 반응과 중화항체 형성으로 약효가 빠르게 떨어지는 구조적 한계가 존재한다.GEEV 플랫폼은 이러한 난제를 동시에 극복하기 위해 설계된 기술이라는 게 신라젠 측 설명이다. 이 기술은 백시니아 바이러스 IMV 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현시켜 체내 보체 공격을 회피하는 동시에, 반복 투여 시 발생하는 중화항체의 작용을 억제한다.이를 적용한 신라젠의 'SJ-600 시리즈'는 전임상에서 종양 내 직접 주입보다 정맥투여에서 더 강력한 항암 효과를 보였으며, 효능 저하 없이 반복적 정맥투여가 가능한 최초의 항암바이러스 플랫폼으로 평가받고 있다고 회사는 전했다.신라젠은 현재 SJ-600 시리즈'의 국내외 특허를 확보하고, 바이러스 대량생산 제조 공정(CDMO)을 진행 중이다. 회사는 이를 통해 항암바이러스 적응증을 기존 국소 종양에서 전이암·심부 종양까지 확장하고, 항암바이러스 치료제의 상용화 가능성을 한층 끌어올린다는 전략이다.오근희 박사는 "GEEV 플랫폼은 항암바이러스 치료의 가장 큰 난제를 동시에 해결한 혁신 기술"이라며 "항암바이러스 분야의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 대표 조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)이 대전성모병원과 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 '루닛 인사이트 MMG' 공급 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번에 공급 계약을 체결한 루닛 인사이트 MMG는 2024년 평가유예 신의료기술에 선정된 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션이다. 유방촬영영상에서 유방암이 의심되는 석회화와 종괴를 효과적으로 검출하며, 유방암 발생과 밀접한 관련이 있는 유방 치밀도까지 정량적으로 분석할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 2024년부터 건강보험 제도권에 진입, 외래 진단 등 비급여 진료 항목에서 활용이 가능하다.동국생명과학은 디지털 헬스케어 사업 강화를 목표로 지난 2018년 루닛과 루닛 인사이트 MMG 공급 계약을 체결했다. 이후 흉부 X-ray 영상에서 흔히 나타내는 주요 이상 소견을 검출하는 '루닛 인사이트 CXR'과 2025년 식품의약품안전처 허가를 획득한 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상 분석 솔루션 루닛 인사이트 DBT 등으로 영역을 확장하며 영업과 서비스를 진행 중이다.동국생명과학 측은 "루닛 인사이트를 활용하고 있는 다른 CMC계열 병원에 이어, 최적의 의료시설을 갖춘 대전성모병원에도 루닛 인사이트 MMG를 공급, 스마트의료기관에 기여할 수 있게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다"면서 "새롭게 영업을 진행하고 있는 루닛 인사이트 DBT의 확대를 위해 지속해서 영업과 마케팅을 강화할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동(PVA) '유형 다' 협상을 통해 건강보험 재정 약 326억원 절감 효과가 예상된다.올해 협상 체결 품목은 48개 성분 110개 품목으로, 지난 1일부로 상한금액이 조정된 바 있다. 이 가운데는 약가인하 대신 일회성 환급을 선택한 품목도 포함돼 있다.4일 건보공단에 따르면 이번 사용량-약가 연동 유형 다 협상 체결에 따른 상한금액(일회성 환급 포함) 조정으로 건보재정 절감 효과가 기대된다.유형 다 대상품목은 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10%이상 & 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액이 조정된다.올해는 총 48개 성분 110개 품목이 협상을 체결했다. 이 중에는 한미약품 로수젯정, 유한양행 로수바미브정, 셀트리온 램시마주, 오가논 아토젯정, 얀센 콘서타OROS정 등 블록버스터 품목이 다수 포함됐다.이번 PVA로 건보재정 절감 효과는 약 326억원에 달할 것으로 분석된다. 이는 전년도 521억원보다는 감소한 수치다. 작년 유형 다 협상 체결 품목은 63개 제품군 207개 품목으로 올해보다 많았다.한편, 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 체결한 약제는 대원제약 코대원에스시럽 등 8개 품목이다. 일회성 환급 계약은 의약품의 안정적 수급 도모를 위해 도입됐다.또한 신형 제약기업 중 5년 내 3회 이상 협상 대상으로 선정돼 인하율이 30% 감면된 품목은 12개 품목으로 나타났다.공단은 작년부터 제약 산업 생태계의 지속 가능성을 제고하기 위해 이같은 감면안을 적용하고 있다.

정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 부장 [데일리팜=차지현 기자] "다양한 종류의 의료 제품이 쏟아지면서 일관된 규제만으로는 관리하기 불가능한 수준에 이르렀다. 방대한 데이터를 관리하기 위해 인공지능(AI) 도입은 필수가 됐다."정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 부장은 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 이같이 말했다.GBC는 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가가 모여 각국 바이오의약품 개발 동향을 살피고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할과 방향에 대해 논의하는 행사다. 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관한다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다.이날 정 부장은 식품의약품안전처에서 추진 중인 다양한 AI 기반 변화와 규제 과학의 미래에 대해 발표를 진행했다. 특히 그는 AI가 심사 효율화와 안전 관리, 투명한 소통을 가능하게 하는 핵심 도구라고 강조했다.정 부장에 따르면 의료 분야에서 AI 도입은 전 세계 규제기관의 공통 과제로 자리매김했다. 미국 식품의약국(FDA)는 2021년 스마트워치·앱·AI 같은 소프트웨어 기반 기기(SaMD) 관련 액션 플랜을 공개했다.이에 더해 FDA는 인력 공백도 AI로 메우고 있다. FDA는 최근 직원이 효율적으로 작업할 수 있도록 설계된 생성형 AI 도구인 엘사(Elsa)를 출시했다. 이는 오픈AI의 대형 언어 모델(LLM)을 활용한 AI 도구로 방대한 자료 검토와 보고서 작성 과정을 지원해 심사자의 부담을 줄이는 데 초점을 맞춘다.유럽의약품청(EMA)은 지난해 AI법을 제정해 의료기기와 AI 소프트웨어를 리스크 기반 관리체계에 편입시켰다. 이에 따라 AI 기반 의료기기는 기존 의료기기 규제와 더불어 강화된 기준을 적용받는다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 경우 한국과 유사한 방향에서 AI 심사체계를 정비하고 있으며, 국제공동 가이드라인 마련에도 참여 중이다.정 부장은 식약처는 ▲심사 업무의 효율화 ▲안전 관리 강화 ▲투명한 소통과 대국민 정보 서비스 확대라는 세 가지 축을 중심으로 AI 활용을 추진하고 있다고 설명했다.먼저 심사 업무와 관련해 정 부장은 "식약처는 심사자가 방대한 공통기술문서(CTD)를 일일이 검토하기에는 한계가 있어, AI 리뷰어 시스템을 도입해 검토 속도와 정확성을 높이고 있다"며 "표준화된 원료의약품 불순물 데이터부터 적용을 시작해 단계적으로 확대할 계획"이라고 했다.안전 관리 강화 측면에서는 식약처가 AI를 활용해 위험 신호를 조기에 감지하는 체계를 마련하고 있다. 그는 "언론 보도, 국민 신문고, 사회관계망서비스(SNS) 등 다양한 경로로 들어오는 이상반응 데이터를 수집·분석해 잠재적 위험 신호를 조기에 포착하는 프로젝트를 2027년부터 본격 추진할 예정"이라면서 "품질·공급망 위험까지 아우를 수 있는 시스템도 구축해 리스크 관리 수준을 한 단계 끌어올 것"이라고 덧붙였다.투명한 소통과 대국민 정보 서비스 확대를 위해서도 AI가 적극 활용되고 있다. 식약처는 생성형 AI를 기반으로 한 AI 포스트봇을 도입해 국민들의 질의에 신속히 대응 중이다. 의료기기 분야에서는 24시간 규제 상담이 가능한 챗봇 시스템을 운영하고 있다. 현재는 베타 단계지만, 향후 정식 서비스를 통해 누구나 언제든 규제 관련 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 접근성을 높일 방침이다.식약처는 이처럼 AI를 도입함으로써 규제 과정의 투명성을 강화하고 국민과의 소통 창구를 넓힐 수 있을 것이라는 기대다. 정 부장은 "시대가 변하면서 점차 절차와 행위의 투명성 그리고 서로 간의 소통에 대한 중요성이 커지는 분위기"라며 "앞으로 국민이 언제든 필요한 규제 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 서비스 범위를 확대해 나가겠다"고 했다.정 부장은 앞으로의 과제로 품질 데이터의 표준화를 꼽았다. 그는 "임상시험 데이터는 로우 데이터(raw data)를 직접 제출받을 수 있는 시스템이 이미 구축돼 있지만, 품질 관련 자료는 여전히 요약본 형태의 CTD만 제출되고 있다"고 지적했다.이어 그는 "국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 전자 데이터화·표준화 작업을 진행 중"이라면서 "식약처도 이 작업에 참여하는 멤버로 활동하고 있고, 새로운 품질 데이터베이스를 받아들일 준비를 하고 있다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약물운전으로 인한 사고가 늘어나면서 경찰청이 대국민 홍보에 나선다.처방약 복용 후 운전도 처벌대상에 해당되지만 약물운전에 대한 사회적 인식부족으로 인해 관련한 사건·사고가 이어지고 있기 때문이다. 경찰청은 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품안전관리원 등과 의약단체 등을 통해서도 처방·조제시 처방전과 약봉투에 '운전하면 안됨' 같은 적색문구를 삽입·안내하도록 하는 등 협조를 요청한다는 계획이다.약국에서도 향정신성의약품 등 마약류나 졸음을 유발하는 약을 투약하는 경우 관련한 복약지도에 더욱 신경을 쓸 필요가 있다.경찰청은 블로그를 통해서도 약물운전의 위험성과 관련법령 등을 소개했는데, 경찰청은 "약물이 뇌의 인지 기능에 영향을 미쳐 사고 위험을 높일 수 있는 만큼 약물운전에 대한 경각심과 제도적 관리 필요성이 더욱 강조되고 있다"며 "졸피뎀, 프로포폴, 항불안제, 향정신성약 등은 집중력을 저하하고 졸음을 유발, 반응속도 저하를 일으켜 사고 위험을 증가시킬 수 있다"고 지적했다.약물운전도 처벌의 대상이 된다.약물의 영향으로 정상적인 운전이 곤란한 상태에서 자동차 등을 운전해 사람을 다치게 하는 경우 '특정범죄가중처벌법 제5조의 11'에 따라 1년 이상 15년 이하 징역, 1000만원 이상 3000만원 이하 벌금에 처해질 수 있다.약물로 인해 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전하는 경우에는 '도로교통법 제45조'에 따라 3년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금, 운전면허 필요적 취소 요건이 된다.또한 내년 4월 2일부터는 약물운전 처벌 기준이 대폭 강화돼 ▲1회 위반시 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금 ▲측정 거부시 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금 ▲상습약물운전 2~6년 징역 또는 1000만원~3000만원 벌금 ▲상습측정거부시 1~6년 징역 또는 500만원~3000만원 벌금과 함께 운전면허 필요적 취소가 가능하다.경찰청은 "약이 무조건 위험한 것은 아니다. 신경안정제, 항히스타민제 등은 복용 후 의사나 약사의 지도에 따라 일정시간 운전을 피하는 것이 권장된다"며 "흔히 복용하는 약이 자신과 누군가에게는 위험이 될 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국내 주요 제약바이오기업들이 투자 목적으로 사용한 현금이 1년 전보다 10배 넘게 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 투자활동에 투입한 현금이 1조원 가까이 확대됐고, SK바이오사이언스·셀트리온·보령도 각각 2000억원 이상 늘었다.4일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 30곳의 올해 상반기에 투자 목적으로 지출한 현금은 총 2조1694억원이다. 작년 상반기 2036억원과 비교해 10.6배 증가했다.투자활동 현금흐름은 기업의 투자가 활발해질수록 순유출(-) 규모가 커진다. 여기에는 공장 신설·생산설비 확충 같은 유형자산 취득, 라이선스 계약이나 특허권·판매권 인수 등 무형자산 취득, 바이오벤처 지분 투자·합작법인 출자·금융자산 매입 등이 포함된다. 반대로 공장·연구시설 매각이나 기술수출 과정에선 현금이 들어와 순유입(+) 상태가 된다.대부분 기업이 적극적인 투자 기조를 이어갔다. 조사대상 30곳 중 28곳의 투자활동 현금 지출이 유입보다 많았다. 전반적으로 작년 상반기(26곳)보다 투자에 더욱 적극적으로 나섰다는 분석이다. 특히 삼성바이오로직스의 투자활동 현금흐름 변화폭이 크게 나타났다. 지난해 상반기엔 2679억원 순유입 상태였으나, 올해는 7095억원을 지출하는 순유출로 전환됐다. 변화폭으로만 보면 투자활동에 지출한 현금이 1조원 가까이 늘어난 셈이다.대규모 공장 증설 과정에서 투자활동 현금 지출이 확대된 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 지난 2023년 18만 리터 규모의 5공장의 건설에 나서 올 상반기 완공, 본격 가동에 들어갔다. 제2캠퍼스 내 6~8공장 증설도 추진 중이다. 회사는 2032년까지 132.4만 리터를 확보한다는 계획이다. 6공장의 경우 연내 착공 가능성이 점쳐진다.SK바이오사이언스와 셀트리온, 보령은 투자 규모가 크게 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 상반기 1590억원 순유입에서 올해 상반기 1279억원 순유출로, 셀트리온은 685억원 순유입에서 1703억원 순유출로 각각 전환했다. 보령은 작년 상반기 265억원이던 순유출 규모가 1년 새 2466억원으로 확대됐다.SK바이오사이언스는 백신 생산능력 확대를 위해 2025년까지 2조원 규모의 투자를 진행 중이다. 여기엔 신규 생산시설 건설과 설비 확충이 포함된다. 올해 5월엔 안동에 위치한 L HOUSE 백신 생산 시설의 대규모 확장을 완료했다. 셀트리온도 바이오의약품 생산능력 확대를 위해 1조원 규모의 투자를 계획하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 예정이다.올 상반기 주요 기업들의 영업실적 호조가 적극적 투자활동의 배경이 됐다는 분석이다.30개 기업이 영업활동으로 벌어들인 현금은 작년 상반기 1조2220억원에서 올해 상반기 2조2236억원으로 82% 증가했다. 또한 30개 기업 중 21개 기업의 영업활동 현금흐름이 개선된 것으로 나타났다.투자를 대폭 확대한 삼성바이오로직스의 경우 영업활동으로 유입된 현금이 5293억원에서 1조2064억원으로 2.3배 증가했다. 대웅제약은 작년 상반기 67억원에 그치던 영업활동 현금흐름이 513억원으로 7.7배 늘었다. 셀트리온제약은 8.4배, HK이노엔은 2.1배 각각 증가했다.유한양행·테라젠이텍스·SK바이오팜은 50% 이상 늘었고, JW생명과학·동화약품·휴젤·휴온스·파마리서치·동국제약도 개선 흐름을 보였다.SK바이오사이언스·광동제약·영진약품·한독·대원제약·동아에스티·안국약품의 경우 지난해 상반기 영업활동에서 현금 유출이 유입보다 더 많았지만, 올해 상반기엔 순유입 상태로 전환됐다. 30개 기업의 재무활동 현금흐름은 3638억원 순유출로 나타났다. 차입금 상환과 배당금 지급, 자사주 매입 등의 과정에서 발생한 재무활동 현금 지출이 외부 자금 조달을 통한 현금 유입보다 많았다는 의미다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 상장한 세포·유전자치료제(CGT) 전문 바이오텍 이엔셀이 올 상반기 부진한 성적표를 받았다. 전년 동기 대비 적자 폭이 확대됐고 매출도 감소했다. 수주 물량이 기대에 못 미친 데다 연구개발(R&D) 비용까지 증가한 탓이다.하반기 대규모 수주 인식과 원가율 개선이 동시에 일어나지 않는 한 연간 목표치 달성은 어렵다는 분석이 나온다. 앞서 이엔셀은 기업공개(IPO) 과정에서 올해 추정 영업이익을 달성하지 못할 시 대표이사가 보유주식 일부를 무상 증여하겠다는 확약을 내건 바 있다.4일 금융감독원에 따르면 이엔셀은 올 상반기 별도기준 영업손실 92억원을 기록했다. 지난해 같은 기간 영업손실 60억원에서 적자 폭이 확대됐다. 상반기 별도기준 매출은 전년 동기 대비 37.8% 감소한 23억원으로 집계됐다.이엔셀은 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프한 교원 창업 기업이다. 삼성공익재단, 삼성벤처투자로부터 11% 지분투자를 받았다. CGT 위탁개발생산(CDMO)과 신약개발 사업을 주력으로 영위한다. 지난해 8월 기술특례 방식으로 코스닥에 입성했다.이번 실적 부진 배경에는 예상보다 저조한 수주 성과가 있다. 바이오 업계 전반적인 투자 위축으로 CGT 고객사의 CDMO 발주가 감소했고 의정 갈등 여파에 따른 임상 지연으로 수주 일정이 일부 영향을 받았다는 게 회사 측 설명이다.여기에 R&D 투자가 지속해서 집행되면서 비용 부담이 가중됐다. 상반기 이엔셀은 R&D 비용으로 총 43억원을 투입했다. 이는 같은 기간 매출의 168.6%에 달한다. 매출보다 더 많은 비용을 R&D에 지출하면서 적자가 확대됐다.문제는 이엔셀이 상장 과정에서 공언한 영업이익 목표 달성이 사실상 어려워졌다는 점이다. 앞서 이엔셀은 IPO 증권신고서에서 2025년과 2026년에 예상한 영업이익을 달성하지 못하면 창업주이자 최대주주인 장종욱 이엔셀 대표가 지분 일부를 무상으로 내놓겠다는 확약을 내걸었다.당시 이엔셀 측은 "2025년, 2026년 각 사업연도 영업이익을 달성 못할 시 2025년, 2026년 영업손실액 상당을 장종욱 대표 보유 지분의 5%에 해당하는 주식을 한도로 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출했다"고 했다. 이엔셀은 성과에 대한 책임을 명확하게 약속하는 차원에서 이례적인 결단을 내린 것이다. 이엔셀이 제시한 올해 연간 목표치는 매출 227억원, 영업손실 46억원이다. 세부적으로 줄기세포치료제(40억원)·항암면역세포치료제(70억원) 등을 포함한 CGT 분야에서 약 146억원을, 바이러스벡터 치료제 분야에서 약 81억원의 매출이 나올 것으로 예상했다. 2026년에는 연 매출 380억원, 영업이익 6억원을 달성, 흑자전환이 가능할 것으로 전망했다.상반기 실적만 놓고 보면 매출은 목표치의 10% 수준에 그쳤고 영업손실은 전망치를 훌쩍 뛰어넘었다. 이 같은 흐름이라면 하반기 대규모 수주 인식과 원가율 개선이 동시에 이뤄져야 목표치에 근접할 수 있다. 상반기 영업손실이 이미 연간 전망치를 넘어선 점과 매출총손실·고정비 부담이 이어지고 있는 점을 고려하면 연간 목표 달성은 사실상 어려운 상황이다.장 대표는 6월 말 기준 이엔셀 지분 17.99%를 보유 중이다. 다만 대표이사의 주식 무상증여 약속은 현금 유입이 아닌 자기주식 확보 성격에 불과하다. 회사 재무제표상 자본 항목에는 긍정적으로 작용할 수 있으나, 실제 현금흐름 개선 효과는 제한적이라는 얘기다.결국 기업가치 제고 관건은 CDMO 수주 확대와 파이프라인 성과 가시화가 병행돼야 한다는 게 업계 전문가들의 공통된 시각이다. 이엔셀 공모가는 1만5300원이었으나, 3일 종가 현재 주가는 1만820원 선으로 내려앉았다. 공모가 대비 주가가 30%가량 하락했다. 3일 종가 기준 이엔셀 시가총액은 1180억원으로, 코스닥 696위에 올라 있다.이엔셀은 글로벌 제약사와 협업을 강화해 CDMO 사업의 해외 매출 비중을 높이고 신약 파이프라인 임상을 더욱 가속화하겠다는 구상이다. 이엔셀은 최근 한국생명공학연구원과 약 57억원 규모 맞춤형 AAV 유전자치료제 CDMO 계약을 체결하며 국내 최대 단일 수주 실적을 확보했다. 지난해에는 노바티스, 얀센 등 글로벌 빅파마와 CMO을 계약도 체결했다.신약 파이프라인 개발도 차질 없이 진행 중이다. 이엔셀은 지난달 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 중간엽 줄기세포 치료제 후보물질 'EN001'에 대한 임상 1b/2a상 변경신청을 식품의약품안전처에 제출했다. 임상 단계를 통합해 개발 속도를 높이고 희귀질환 치료제 상용화 시점을 앞당기기 위해서다.EN001은 이엔셀의 독자적 세포 배양 기술을 적용한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지닌다는 게 회사 측 설명이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 회사는 이를 활용해 조건부 품목허가를 앞당기겠다는 포부다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한공중보건한의사협의회가 농어촌 의료공백 심화 현상에 공중보건한의사를 활용할 것을 제안했다.현재 대한민국은 전례없는 공중보건의사 부족 사태를 맞이하고 있으며, 실제 의과 공중보건의사 숫자는 2015년 2239명에서 2025년 953명으로 급감했다는 것. 전국 의과 공중보건의사 충원율 역시 2020년 86.2%에서 5년만에 23.6%로 감소했다는 주장이다.이들은 4일 입장문을 통해 "현장에서는 혈압, 당뇨관리, 독감예방접종 같은 의료 서비스를 제때 받지 못하는 경우가 늘어나고 있으며 지역 주민들의 건강권은 점점 더 위협받는 상황"이라며 "경미한 의료행위 권한을 부여함으로써 농어촌 지역 의료 공백을 해소해야 한다"고 강조했다.공중보건한의사는 한의과대학 6년 동안 해부학, 생리학, 내과학, 외과학, 응급의학 등 양방 의학의 기초와 임상과목을 두루 교육받아 보건소 의료현장에서 요구되는 진료 역량을 충분히 갖추고 있고 간단한 교육 이후 즉시 투입 가능한 인력이라는 것이다.이들은 "공중보건한의사는 지역 의료 최전선에서 지역 주민들의 건강권을 위해 끝까지 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동광제약이 엠파글리플로진, 리나글립틴, 메트포르민 3제 복합제를 허가 받으면서 당뇨병 치료제 라인업 확대에 나섰다.식품의약품안전처는 지난 3일 동광제약의 '리나플로엠서방정10/5/1000mg(엠파글리플로진·리나글립틴·메트포르민염산염)'을 허가했다.이 약은 엠파글리플로진, 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.동광제약은 엠파글리플로진을 주성분으로 한 '엠플로정(엠파글리플로진)', '엠플로엠서방정(엠파글리플로진·메트포르민)' 등 당뇨병 치료제를 보유하고 있었으며, 이번 3제 허가로 경쟁력을 강화하게 됐다.지난 2023년 4월 SGLT-2 억제제 계열 병용 급여기준 확대에 따라 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민 등의 3제 병용 투여 시 급여가 적용되면서, 국내 제약사들의 당뇨병 3제 복합제 경쟁이 치열하다.'리나글립틴+메트포르민'의 경우 지난해 6월 리나글립틴의 물질특허가 만료되면서 복합제 시장이 열렸고, 여기에 오는 10월 특허 만료를 앞둔 '엠파글리플로진'을 추가한 3제가 등장한 것이다.본격적인 출시는 특허가 만료된 10월 이후에 가능해보인다.엠파글리플로진, 리나글립틴, 메트포르민 3제 복합제는 지난 7월 유한양행이 가장 먼저 허가를 받았다.유한양행은 2011년부터 한국베링거인겔하임의 리나글립틴 성분 오리지널 제제 '트라젠타'의 국내 영업을 담당하며, 메트포르민 복합제 '트라젠타듀오' 또한 판매하고 있다.현재 국내에는 다양한 리나글립틴 제제가 출시되어 있으며, 지난해 6월 리나글립틴 특허 만료 이후 약 234개의 제네릭 단일제 및 복합제가 허가된 상황이다.유한양행 또한 지난해 '트라듀오서방정(리나글립틴·메트포르민)'을 허가받은데 이어, 기존 2제 복합제만으로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자들에게 추가적인 혈당 강하 효과와 복용 편의성을 제공을 위한 3제 복합제 '트라듀오엠파서방정'을 허가 받은 것이다.한편 오리지널을 보유하고 있는 한국베링거인겔하임은 트라젠타(리나글립틴) 출시 이후, 트라젠타듀오, 에스글리토정(리나글립틴·엠파글리플로진) 등 복합제까지 제품 라인업을 확장해 왔다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 작년 약대들이 받은 연 평균 장학금은 409만원이었다. 평균 등록금이 909만원이었던 것을 고려하면 연간 교육비로 500만원이 들어간 셈이다.또 전국 37개 약학대학 중 재학생 1인당 장학금을 가장 많이 지급한 대학은 순천대였다. 순천대는 등록금과 비슷한 수준의 장학금이 지급되며 재학생 부담이 적었던 것으로 나타났다.최근 전국 37개 약대가 공시한 2024년 연 평균 등록금 현황을 집계한 결과, 1인당 장학금은 대학에 따라 최대 2배 이상 차이가 났다.장학금 지급액이 많았던 대학은 순천대 633만원, 동국대 592만원, 성균관대 536만원, 제주대 529만원, 전북대 516만원 순이었다.작년 전국 약대생이 받은 평균 장학금은 409만원이었다. 대학에 따라 크게는 2배 이상 차이가 났다. 전국 약대 평균 장학금은 409만원이었다. 전년(2023년)과 비교해 17만원이 올랐다. 지난 2022년 장학금 평균액은 386만원으로 3년간 소폭 증가하는 추세를 보이고 있다.평균 장학금 지급액을 상회한 약대는 17곳이었다. 또 전년 장학금과 비교해 지급 금액이 올라간 대학은 22곳이었다. 나머지 15곳은 1인당 지급액이 소폭 감소했다.200만원 후반대로 확인된 대학은 3곳이었는데, 최고액을 지급한 순천대와 비교하면 2배 이상 차이가 났다.국립·사립, 수도권·비수도권 등에 따라 등록금에 차이가 있기 때문에 장학금만으로는 교육비 부담을 단순 비교할 수는 없다.작년 등록금이 486만원으로 낮은 충남대의 경우, 장학금이 290만원으로 전국 평균 대비 낮은 편에 속하지만 교육비 부담은 여느 대학보다 적은 편에 속한다.또 올해 전국 약대가 일제히 등록금 인상을 결정하면서 적게는 4.1%에서 많게는 10%까지 증액을 확정한 바 있다.따라서 올해 장학금 지급액이 작년 대비 증가한다고 해도 약대생들이 체감하는 교육비(등록금-장학금) 부담은 커질 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 돌봄통합지원 조례에 약사역할을 명문화할 수 있도록 협조를 요청했다. 구약사회는 3일 백준석 용산구의회 부의장과 함대건 구의원, 구청 복지과장 등과 간담회를 갖고 돌봄통합지원 내 약사 포괄적 약물관리 서비스 명시, 다제약물 관리사업 지역사회모형 추진실적 등에 대해 논의했다.이에 구는 조례 개정에 있어 약사회 의견을 적극 수렴하겠다고 답했다. 간담회에는 정창훈 회장과 이정현·이정아, 이윤표·이소영 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 교육위원회(부회장 이용화·위원장 고윤선·김은준)는 지난 8월 31일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 ‘2024년도 약사연수 제3차 보충교육’을 실시했다.이번 제3차 보충교육에서는 개국·근무약사, 병원약사, 도매관리약사, 제약사 근무약사 등 총 858명이 이수했다. 세 차례 보충교육 이수자는 총 2230명이다.시약사회는 제3차 보충교육이 마무리됨에 따라 이수자 명단을 대한약사회 연수교육 통합관리 시스템에 반영할 예정이다.교육 내용은 ▲명화로 보는 서양 회화의 변곡점들(박정호 서울대 고고미술사학과 교수) ▲당독소 관점으로 약국에서 환자 보기(김아름 당독소연구회 학술강사) ▲치매, 기억력 뇌 건강과 약국상담(이혜정 대한약사회 학술이사) ▲약국에서 만나는 제2형 당뇨병(김명규 이화약대 교수) ▲약국 개인정보보호 교육(김다경 심평원 전문강사) ▲약국 고급 보약용 한약제제와 생약 건기식 완전정복(최해륭 덕성약대 겸임 교수) 등이었다.김위학 회장은 “약사연수교육은 약사회의 중요한 행사”라며 “강의의 질적 향상과 수강 편리성 확대를 통해 회원들이 매번 기다리는 연수교육이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.이용화 부회장은 “3년 마다 갱신해야 하는 약사면허신고에는 연수교육의 이수가 필수”라며 “바쁘시더라도 소속 분회에서 연수교육을 당해연도에 이수할 수 있도록 관심을 기울여 달라”고 당부했다.