[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 28일 드림씨아이에스 대회의실에서 'APAC 바이오 혁신 포럼'을 개최했다고 밝혔다.APAC 바이오 혁신 포럼은 국내 바이오, 제약사들이 아시아 지역으로 무대를 확장하고자 하는 니즈에 맞춰 동남아시아 지역 다양한 국가에서 진행하는 임상시험에 대한 문의가 증가하고 있어 기획된 행사다.드림씨아이에스만의 독보적인 글로벌 네트워크를 활용해 타이거메드 아태지역 임상 전문가들을 한 자리로 초빙해 동남아시아 지역 임상 절차, 규제, 실례 및 전략을 알아보기 위해 국내 제약사 임상 전문가 30여명이 참가해 자리를 빛냈다.이번 포럼에서 드림씨아이에스의 모회사 타이거메드 아태지역 총괄 Hua Shao 부사장과 더불어 동남아시아 내 국가별 임상 총괄 디렉터 3명 (태국, 인도네시아, 필리핀)을 초청해 해당 국가의 임상 규제 및 임상시험 진행 및 관리 등에 대한 내용을 직접 들어볼 수 있는 자리를 마련했다.드림씨아이에스 유정희 대표의 환영사로 시작된 포럼은 타이거메드 Hua Shao 부사장에게 마이크가 넘겨져 '아태지역에서의 성공적인 임상 전략'이라는 주제로 첫 번째 발표가 진행됐다. 이후 '아태지역 규제 및 임상전략에 대한 주요 고려사항'에 대한 대주제를 가지고 3명의 임상 디렉터들이 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 태국, 베트남, 라오스, 대만 등 각 국가별 임상 진행 시 필요한 내용을 전달했다.인도네시아, 말레이시아, 싱가포르 지역 담당 책임자 Dzul Sapari는 3개 국가에서 임상시험 진입 전 SSU단계서부터 체계적으로 임상을 진행할 수 있는 타임라인을 제시했으며, 임상진행 시 주의할 점 및 각 국가별 이점에 대해서도 자세히 설명했다. 이어 필리핀 총괄 디렉터 Cristina Serrano는 필리핀의 총 인구수, 인구수 대비 영어 구사 인원이 높은 점, 가격경쟁력 등을 꼽으며 필리핀에서 진행하는 임상의 이점에 대해 서술하고, 임상시험 진행 시 고려사항 및 성공적인 사례를 나눴다.태국, 베트남, 라오스 총괄 디렉터 Nuannaree Sawatdibud은 태국이 동남아 지역 임상 허브라고 설명하며 임상시험 진행 시 다양한 정부적 혜택을 받을 수 있고, 국제 ICH-GCP 표준에 맞춰 태국 식약처 규제가 잘 정리되어 있는 점 등을 장점으로 내세우며 해당 지역에서 진행하는 임상시험의 강점에 대해 서술했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "당사가 보유하고 있는 독보적인 글로벌 네트워크를 토대로 고객사의 니즈를 파악해 원하는 정보를 보다 직관적으로 전달할 수 있게 'APAC 포럼'을 개최하게 됐다"면서 "해당 포럼을 기점으로 당사의 글로벌 임상 역량을 강화해 나가고 고객들이 현지 임상 담당자와 직접 소통해 니즈를 충족할 수 있는 자리를 자주 마련하겠다. 점차 글로벌 CRO로서의 입지를 굳혀 나아갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회 의약품안전사용교육강사단(단장 한지윤)은 1일 서초문화예술회관에서 올바른 의약품 사용을 주제로 한 ‘약돌이는 내 친구’ 어린이 인형극을 진행했다고 밝혔다.구약사회와 일동제약이 함께 진행한 이날 공연에는 서초구 관내 어린이 400여명이 참석했다.이번 공연은 아이들의 눈높이에 맞춰 의약품을 올바르고 안전하게 사용하는 방법과 취급 시 주의점 등을 주제로 진행됐으며 인형 캐릭터를 활용해 어린이들의 이해도를 높였다.구약사회는 공연 이외에도 레크리에이션과 퀴즈, 레이저 쇼 등 참여와 흥미를 이끌어내는 요소를 더해 참여한 어린이들로부터 큰 호응을 얻었다고 전했다강미선 회장은 “2018년부터 매년 일동제약과 주관하는 의약품안전사용교육 어린이 인형극 행사를 통해 어린이들이 자라면서 쉽고 재미있게 의약품안전 사용에 대해 알아 갈 수 있도록 앞으로도 노력하겠다”고 말했다.이날 행사에는 강미선 회장을 비롯해 한지윤 의약품안전사용교육강사단장, 김예지, 안지원, 김윤경, 박예진 약사가 참여했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 미국약사회와 약국 내 백신 예방접종 교육 등에 대해 적극 협력할 예정이다.약사회는 지난 1일 미국약사회(회장 Randy McDonough)와 덴마크 코펜하겐에서 진행 중인 세계약사연맹(FIP)에서 관련 내용을 골자로한 약사 협력에 관한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.양 단체는 이번 협약을 통해 예방접종 관련 사항 외에도 ▲약사 직능의 전문성 강화 ▲연구ㆍ정책 분야 교류 ▲교육·실무실습 분야 발전 도모 ▲국제 약사사회와의 협력 기반 확대 등 폭넓은 분야에서 상호 협력해 나가기로 했다.약사회는 특히 미국약사회의 예방접종 교육, 인증 프로그램을 기반으로 한 협력 모델 개발을 적극 추진할 예정이며, 세부 내용에 대해서는 추후 양 단체 간 긴밀한 협의를 통해 구체화 할 방침이다.이번 협약에 대해 약사회는 양국의 보건의료체계 내 약사 역할 확대를 위한 상호 협력의 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다고 평가했다.권영희 대한약사회장은 협약식에서 “미국약사회와의 업무협약 체결은 한국과 미국의 약사 직능 발전에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “약사회는 미국약사회와 함께 인적 교류, 교육훈련 확대를 통해 양국 약사들의 전문성과 역량을 높여나가겠다”고 말했다.권 회장은 또 “이번 협약을 통해 양국 약사사회의 교류가 더욱 활발해지고 보건의료 체계 속 미래 약사의 역할을 함께 논의하는 장이 마련되길 기대한다”고 했다.이에 Randy McDonough 미국약사회장은 "대한약사회와의 협력 관계를 공식화하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”면서 "특히 교육․실무실습 분야 협력을 통해 양국 국민의 건강 증진에 기여할 수 있을 것이라 확신한다”고 밝혔다.또 “지난해 아시아약학연맹 서울총회에 Plenary Speaker로 나섰던 경험을 통해 한국 약사사회의 높은 전문성과 국제적 리더십을 직접 확인한 만큼 이번 협약은 그 연장선에서 양국 약사사회를 더욱 가깝게 연결하는 의미가 있다”고 강조했다. 이날 협약식에는 권영희 회장을 비롯한 20여명의 대한민국 FIP 참가단과 Randy McDonough 미국약사회 회장, Michael Hogue 최고경영자(CEO) 및 수석부회장(EVP), Michael J. Rouse 수석이사(글로벌 이니셔티브 담당) 등이 참석했다.한편 약사에 의한 백신 예방접종은 영국, 이탈리아 등 세계 56개국에서 이미 실시되고 있는 만큼 약사회는 국내에서도 코로나19와 같은 팬데믹 상황을 대비해 약국 백신접종에 대한 준비가 필요하다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배) 문화복지위원회(이사 박성훈)는 지난 8월 31일 약사회관에서 회원 약사 대상 ‘나만의 향수 만들기’ 원데이 클래스를 진행했다.이날 행사는 향기를 통해 감정을 알아차리고 다독이는 시간을 갖는다는 취지로 강연은 세리네작업실 대표이자 국제아로마테라피스트 자격을 취득한 이세리 강사가 맡았다.프로그램은 ▲감정오일 알아보기 ▲나의 선호오일 찾아보기 ▲감정향수 만들기로 세가지 단계로 구성됐으며 이날 참여한 약사들은 감정과 관련된 낱말카드를 이용해 최근 자신이 느꼈던 감정을 서로 나누는 시간을 가졌다.이후에는 감정 그림책을 함께 읽고 생각을 나누며 에센셜 오일이 우리 감정에 어떤 영향을 미치는지 알아보는데 더해 각자의 감정 상태를 반영할 수 있는 선호 오일을 찾아 조합해 나만의 감정 향수를 완성했다.시약사회는 오일을 통해 스스로의 감정을 들여다보고 조율하는 방법을 체험하는데 대해 참여 약사들의 호응이 높았다고 밝혔다.참석한 약사는 “향기를 통해 나의 감정을 새롭게 바라보는 경험이었다”며 “힐링과 자기 돌봄의 시간을 가질 수 있어 매우 좋았다”고 말했다.이번 행사를 기획한 박성훈 문화복지이사는 “앞으로도 회원들의 정서적·문화적 복지를 위한 다양한 프로그램을 마련해 나갈 계획”이라고 했다.이날 행사에는 시약사회 윤종배 회장, 노영균 부회장, 박성훈 문화복지이사, 김도하 총무이사, 이연희 과장, 김수현 대리와 회원 약사와 가족 32명이 참여했다.

루닛은 스페인 발렌시아주 ‘국가 유방암 검진사업’을 단독 수주했다. [데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 스페인 발렌시아 자치주(Valencian Community, 이하 발렌시아주)가 운영하는 주정부 유방암 검진 프로그램에 AI 솔루션을 독점 공급하는 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.인구 약 500만 명 규모의 발렌시아주는 스페인에서 인구 기준 3위, 경제 규모 4위의 대형 광역자치단체로, 디지털 헬스케어 및 AI 진단 분야에서 특히 선도적 위치를 차지하고 있다.발렌시아주는 지난해부터 주정부 유방암 검진 프로그램에 AI를 도입하는 방안을 본격 검토해왔으며, 이를 통해 연간 검진 대상을 현행 25만 명에서 40만 명으로 대폭 확대하면서도 의료 서비스의 질을 유지하는 것을 목표로 해왔다.이번 사업권 운영 입찰에는 루닛을 포함한 다수의 의료AI 기업이 참여했다. 발렌시아주는 공공 검진 시스템과의 통합성을 핵심 선정 기준으로 진단 지원 능력과 임상 효과 등을 종합적으로 평가했으며, 그 결과 루닛이 최종 운영 사업자로 선정됐다.이번 공급 계약을 통해 발렌시아주가 운영하는 유방암 검진에 유방촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'와 3차원 유방단층촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 도입된다.루닛과 발렌시아주는 공급 계약 외에도 지속적인 연구 협력을 통해 조기 암 발견과 인구집단의 건강 성과 개선을 위한 전략을 공동 탐구한다는 방침이다.서범석 루닛 대표는 "이번 계약은 루닛이 유럽 공공의료 시장에서 인정받은 중요한 이정표이자, AI가 필수적인 암 검진 도구로 자리잡는 전환점이 될 것"이라며 "유럽 최고 수준의 헬스케어 혁신을 추진하는 발렌시아주와의 파트너십이 이뤄진만큼, 향후 유럽 전역으로의 확산에도 좋은 레퍼런스가 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 루닛은 이번 스페인 진출로 글로벌 국가 암검진 시장(B2G)에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다.호주를 시작으로 유럽(아이슬란드, 스페인), 중동(사우디아라비아, 카타르, UAE), 아시아(싱가포르) 등 주요 대륙 및 국가의 암검진 프로그램을 운영하며 글로벌 시장 확장을 지속하고 있다.

케렌디아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘은 케렌디아의 심장 및 콩팥 임상 개발 프로그램인 FINEOVATE의 새로운 데이터를 포함한 10개의 초록을 유럽심장학회 연례학술대회에서 발표했다고 2일 밝혔다.이번에 발표된 데이터들은 3상 임상 연구 3 건과 2상 임상 연구 1건에서 확립된 증거를 기반으로 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(a non-steroidal, selective mineralocorticoid receptor antagonist)인 케렌디아의 심장 및 콩팥 질환 치료 잠재력을 뒷받침하고 있다.케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR)와 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(renin-angiotensin-aldosterone system; RAAS)의 과활성을 표적함으로써, 혈역학적 요인과 염증 및 섬유화 등의 특징을 가지는 만성콩팥병과 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%인 심부전(HF)의 주요한 문제를 해결한다.케렌디아는 한국, 중국, 유럽, 일본 및 미국을 포함해 전 세계 95개국 이상에서 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료를 위해 허가됐으며, 최근 미국에서는 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%인 성인 심부전(HF) 환자 치료제로도 승인됐다.CONFIDENCE 2상 연구의 최신 하위 그룹 분석이번 유럽심장학회에서는 CONFIDENCE연구의 하위 그룹 분석에 대한 두 가지 최신 발표가 이뤄졌다. 사전 지정된 하위 그룹 분석에서는 치료 기간 동안 케렌디아와 SGLT2-억제제(엠파글리플로진)의 조기 병용 요법이 전신 혈압에 미치는 영향을 분석했다.결과적으로 치료 시작 후 첫 24시간 이내에 병용요법이 각각의 단독 요법보다 수축기 및 이완기 혈압을 더 낮추지는 않은 것으로 나타났으며, 병용요법은 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자에서 혈역학적으로 순응도가 높은 것으로 확인됐다.Late-Breaker세션에서 발표된 두 번째 분석 결과는 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes, KDIGO) CKD 위험 범주를 기반으로 예측된 콩팥 위험이 케렌디아와 엠파글리플로진의 조기 병용 요법의 효능에 영향을 미치는지에 대한 평가이다. 병용요법은 180일 째 시점에서 모든 KDIGO 위험 범주에서 UACR 수치를 유사하게 감소시켰으며, 치료로 인한 고칼륨혈증 위험은 모든 KDIGO 위험 범주에서 케렌디아 단독 요법보다 병용요법에서 일관되게 낮은 것으로 나타났다.FINEARTS-HF 하위 분석FINEARTS-HF 하위 분석에서는 중증 심부전(severe HF) 환자에서 케렌디아의 심부전 사건(최초 발생 및 재발) 및 심혈관 사망의 주요 복합 평가 지표에 대한 절대적 비율 감소를 평가했다. FINEARTS-HF 연구에서 15%의 환자가 ESC-HFA에서 정의하는 중증 심부전 기준을 충족했으며, 이들은 동반질환 부담이 더 높고 고령인 경향성을 보였다. 중앙값 32개월의 추적 관찰 기간 동안 중증 심부전 환자는 중증 심부전이 아닌 환자에 비해 총 심부전 사건 및 심혈관 사망의 위험이 더 높았다.케렌디아는 중증 심부전 상태와 좌심실 박출률(LVEF) 범주에 관계없이 평가 지표의 위험성을 일관되게 감소시켰으며, LVEF ≥40%인 심부전 환자에서의 내약성과 안전성 프로파일을 다시 한번 확인했다.Late-Breaker 세션에서 발표된 FINEARTS-HF 임상의 기전적 분석 결과에서는 케렌디아의 순환 단백질과 섬유화, 세포외기질 리모델링(extracellular matrix, ECM)과 같은 기저 경로에 미치는 영향을 확인했다.4400명의 환자를 대상으로 한 바이오마커 분석 결과에서 케렌디아는 좌심실 박출률 경도감소(HFmrEF) 및 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자에서 섬유화 및 세포외기질 리모델링 경로를 변화시킨다는 것을 확인했다. 이러한 바이오마커는 케렌디아로 치료받은 환자에서 위약으로 치료를 받은 환자 대비 유의미하게 감소했다.FINEARTS-HF의 사후 분석에서는 임상에 참여한 환자들의 저혈압 발생에 대해 연구했는데, 케렌디아는 6개월 치료기간 동안 수축기 혈압(SBP)을 치료 초기부터 지속적으로 낮추는(약-3.4mmHg) 결과를 보였다.중앙값 32개월의 치료 추적 관찰 기간 동안 임상에 참여한 환자의 15.5%가 저혈압(SBP

'2025 POWER PIONEER 심포지엄' 전경 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 아일리아 8mg(애플리버셉트)에 대한 심층적인 내용을 다룬 '2025 POWER PIONEER 심포지엄'을 성료 했다고 2일 밝혔다.이번 심포지엄에서는 '망막질환 치료의 새로운 시대: 아일리아 8mg의 역할'을 주제로 이틀에 걸쳐 총 네 개의 세션이 진행됐다.현장에는 국내 안과 전문의 120여 명이 참석해 아일리아 8mg에 관한 최신 치료 지견을 공유하고, 심도 있는 논의를 이어갔다.심포지엄 첫째 날에는 ‘망막 질환 치료의 명확한 선택: 다양한 환자 프로파일에서 확인한 아일리아 8mg의 역할‘을 주제로 강세웅 삼성서울병원 안과 교수와 박규형 서울대병원 안과 박규형 교수가 좌장을 맡아 전체 세션을 이끌었다.또한 이날 이은경 서울대병원 안과 이은경 교수와 장우혁안과의 장우혁 원장이 연자로 참여해, 신생혈관성(습성) 연령관련 황반 변성(이하 nAMD) 및 당뇨병성 황반 부종(이하 DME)과 관련한 아일리아 8mg 관련 최신 임상 연구 데이터를 비롯해 처방 증례를 공유했다.첫 번째 발표를 맡은 서울대학교병원 안과 이은경 교수는 '아일리아 8mg을 활용한 환자 맞춤형 치료: nAMD 첫 치료 환자부터 기존 치료 환자까지'를 주제로 nAMD에서 의료적 미충족 수요를 해결하고 있는 아일리아 8mg의 임상적 가치와 최신 주요 임상 연구 데이터를 발표했다.먼저 이 교수는 "전 세계적으로 고령화로 인해 nAMD 발병 위험이 높아지고 있지만 , 항-VEGF 치료제가 최적의 효과를 보이지 않거나 짧은 지속 기간으로 인해 주기적으로 치료를 이어가는 환자는 61%에 불과하다"며 "아일리아는 차별화된 약물 구조를 바탕으로 다른 항-VEGF 대비 높은 결합 친화도와 지속성을 보여 우수한 질병 억제 효과를 제공한다"고 설명했다.이어 그는 "아일리아 2mg 대비 4배 높은 용량으로 최대 20주까지 투여 간격을 연장할 수 있는 ‘아일리아 8mg’이 출시되어 황반변성 치료의 미충족 수요를 해소하고, 환자 치료 순응도 향상에 중요한 전환점을 마련하고 있다"고 말했다.또한 이 교수는 아일리아 8mg은 nAMD 초치료 환자는 물론, 기존 치료제에 반응하지 않던 환자에게도 효과적인 치료 옵션이라 언급하며 다양한 처방 증례들을 소개했다.그는 "아일리아 8mg으로 전환한 그룹에서 CRT 감소가 더 뚜렷하게 나타났으며, 망막액 소실도 더 빠르게 달성했다"며 ""초기 3회 로딩 도즈 이후 질환이 빠르게 안정되었고 시력 또한 0.3에서 0.6으로 개선되었음을 확인할 수 있었다"고 덧붙였다.두 번째 연자로 나선 장우혁 안과 장우혁 원장은 ‘지속적인 질환 관리: DME 환자 치료에서 아일리아 8mg의 장기적 가치‘라는 주제 하에 최신 치료 지견과 실제 처방 증례를 공유했다.장 원장은 "아일리아 8mg은 아일리아 2mg 치료 시 5개월 동안 매월 1회 투여가 필요했던 것과 달리 , 로딩 도즈를 3회로 단축했음에도 불구하고 기존과 유사한 시력 및 해부학적 개선 효과를 입증했다"며 "DME 환자를 대상으로 156주간 아일리아 8mg의 치료 효과를 평가한 PHOTON 장기 연구 데이터에 따르면, 아일리아 8mg은 DME 환자에서 3년 차까지 뛰어난 부종 완화 및 망막액 조절 효과를 보였다"고 밝혔다.이어 그는 "아일리아 8mg은 더 잦은 주사 치료가 필요한 환자군에서 우수한 질환 억제 효과를 보이는 것으로 나타났으며, 안압 상승에 대한 우려도 관찰되지 않았다. 추가된 PHOTON 오픈라벨 확장 연구 결과는 향후 더 긴 투여 주기와 치료 지속성으로 환자의 부담을 낮춘 DME 치료가 가능해질 것으로 기대된다"고 전했다.이 밖에도 심포지엄 이튿날에는 주요 망막 질환을 주제로 한 세션들이 이어졌다.nAMD 세션은 ▲문상웅 강동경희대학교병원 안과 교수 ▲오재령 고대 안암병원 안과 교수가 좌장을 맡았고, DME 세션은 ▲박영훈 서울성모병원 안과 교수 ▲손준홍 한길안과병원 원장이 진행을 맡았다.마지막으로 기타 망막질환 세션은 ▲김중곤 서울아산병원 안과 교수와 ▲김형일 경주성모안과 원장이 좌장을 담당하며 다양한 시각에서 심도 있는 논의가 이루어졌다.한현미 바이엘 코리아 안과질환 치료제 포트폴리오 리드는 "심포지엄을 통해 아일리아 8mg에 대해 심도 깊은 논의를 나눌 수 있어 뜻깊게 생각하며, 앞으로도 보다 많은 환자들이 장기적으로 안전하고 효과적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 심층적인 논의와 연구를 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 아일리아 8mg은 지난해 4월 nAMD와 DME에 의한 시력 손상의 치료를 위해 허가 받은 데 이어 같은 해 10월 급여까지 적용됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료를 단숨에 제도화하는 대신 '단계적으로 확대·고도화'하자는 주장이 제기돼 주목된다.1년 안에 비대면진료 법적 근거를 마련하는 동시에 재진 환자를 중심으로 제한적으로 허용하고, 2~3년차에 대상을 만성질환자와 의료 취약지역으로 확대한 뒤, 4~5년차에 초진을 제한적으로 허용하는 제도화 타임라인을 검토해야 한다는 견해다.5년차 이후부터는 비대면진료 고도화 시기로, 대면진료와 비대면진료를 통합하는 의료 서비스 모델을 구축하고 원격 치료 기술을 도입하는 등 글로벌 표준을 주도하자는 제안도 덧붙였다.2일 법무법인 오른하늘 곽환희 변호사는 국회의원회관에서 열린 비대면진료 토론회에서 '대한민국 비대면 진료의 현황과 발전 방안' 발표에서 이같이 밝혔다.이번 토론회는 국회 K헬스케어·웰다잉 포럼(공동대표 김성원 의원·송기헌 의원)이 주최하고 산업통상자원부와 보건복지부가 후원했다.곽환희 변호사는 한국이 OECD 국가 중 유일하게 비대면진료를 법제화하지 않은 국가로, 불안정한 상태라고 현황을 설명했다.더욱이 의사, 약사 단체의 신중론과 환자단체, 플랫폼 기업의 조속한 제도화 요구가 충돌하는 등 첨예한 이해관계 갈등이 지속중이라고 했다.이에 곽 변호사는 법제도적 측면의 해결 방안으로 '포괄적 법제화'를 추진하고 '단계적 허용 범위'를 설정하되 '책임 소재' 가이드라인 수립과 '약 배송' 시스템 구축을 내세웠다.(출처 : 곽환희 변호사 발표자료) 특히 비대면진료 확대를 위한 단계적 접근 로드맵도 제시했는데, 1단계인 1년차는 기반 구축 시기로 법적 근거를 마련하고 재진 환자를 중심으로 제한적 비대면진료를 허용하는 동시에 수가 체계를 수립하자고 했다.2~3년차인 2단계는 부분 확대 시기다. 만성질환, 의료 취약지역으로 비대면진료를 확대하고 원격 모니터링 기술 고도화, 의료 데이터 연계 시스템 구축을 제시했다.비대면진료 초진을 제한적으로 허용하는 것은 통합 발전 3단계인 4~5년차로, AI 진단 보조 시스템 도입과 글로벌 진출 지원이 필요하다는 게 곽 변호사 의견이다.5년차 이후는 고도화 단계로 대면-비대면 통합 의료 서비스 모델을 구축하고 원격 치료 기술 도입과 함께 글로벌 표준을 주도하자고 했다.곽 변호사는 결론에서 비대면진료 관련 법제도적 안정성 확보, 기술 고도화, 국민적 신뢰 구축, 산업 육성을 위해 '포괄적이고 통합적인 접근'이 필요하다고 강조했다.그는 "비대면진료는 대면진료를 대체하는 게 아닌 보완하는 수단으로서 환자 중심의 편리하고 안전한 의료 서비스를 제공하는데 기여해야 한다"며 "이런 노력이 뒷받침될 때 비대면진료는 단순히 위기 상황의 대안을 넘어 한국 의료 미래를 이끌 핵심 동력이 될 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카가 타그리소와 항암화학요법의 임상 최종 결과 발표를 예고하면서, 렉라자+리브라반트 등 병용요법 간 경쟁이 치열해졌다. 타그리소 병용은 EGFR 양성 비소세포폐암 양성 환자에서 타그리소 단독요법 대비 전체생존기간(OS) 연장 효과를 입증한 것으로 나타났다.렉라자+리브리반트 병용요법이 1년 이상의 생존기간 개선 결과를 확인한 가운데 3세대 표적치료제 간 병용요법의 경쟁이 본격화됐다. 아스트라제네카는 타그리소+다트로웨이, 오파티스 등 항체약물접합체(ADC), 표적치료제 간의 가능성을 지속 확인 중이다.타그리소 최종 OS 결과 공개…1차 치료제서 병용 경쟁 본격화아스트라제네카 '타그리소'2일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 6일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서 타그리소 병용요법의 최종 OS 결과를 공개한다.타그리소는 아스트라제네카가 개발한 3세대 비소세포폐암 표적치료제다. 그간 타그리소는 단독요법을 통해 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 표준치료옵션(SOC)으로 자리했지만, 렉라자+리브리반트 병용요법의 등장으로 경쟁 구도로 접어들었다.아스트라제네카는 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 병용요법을 통해 EGFR 양성 1차 치료제로 허가받은 바 있다. 이 회사는 기존 2차 치료제로 활용되는 항암화학요법을 한 차수 앞에서 사용해 생존기간 연장을 노리고 있다.타그리소+백금 기반 항암화학요법은 FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법 대비 효능을 입증했다. 임상에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다.독립적중앙맹검평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법 19.9개월보다 길었다.다만 첫 중간분석까지는 두 그룹 간 전체생존율에 큰 차이가 없는 양상을 보였으며, 지난해 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 중간 전체생존율 분석에서는 두 그룹 간에 차이가 벌어졌지만, 여전히 통계적으로 유의미한 수준에는 이르지 않았다.최근 아스트라제네카에 따르면 타그리소 병용요법군은 타그리소 단독요법군 대비 주요 2차 유효성 평가변수인 OS에서 통계적으로 유의하며 임상적으로도 의미 있는 개선을 보였다. 또 기존의 연구에서 입증한 1차 유효성 평가변수인 PFS 연장 또한 일관된 경향을 나타냈다. FLAURA2의 자세한 결과는 WCLC 2025에서 공개될 예정이다.아스트라제네카는 이번 임사의 OS 결과는 타그리소가 EGFR 변이 폐암 치료의 핵심 약제임을 더욱 확고히 하는 데이터라고 설명했다.ADC·표적치료제와의 병용 연구도 지속ADC 항암제 '다트로웨이'효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S, c-MET 등이다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.이에 아스트라제네카는 다양한 표적치료옵션과의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 이 회사는 타그리소와 ADC ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘오파티스’과의 병용 임상을 진행하고 있다. 이번 병용요법 임상은 내성 변이 중 하나인 c-MET에 대응하기 위함이다. 오파티스는 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.현재까지 공개된 임상결과에 따르면 오파티스+타그리소 병용요법의 ORR은 56%인 것으로 나타났다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 7.1개월, PFS 중앙값은 7.4개월로 확인됐다.아스트라제네카는 타그리소와 TROP-2 단백질을 타깃하는 다트로웨이 병용요법의 가능서성을 확인 중인 Tropion-Lung14 연구도 진행 중이다.현재까지 공개된 임상 결과, 타그리소+다트로웨이군의 ORR은 43%였다. PFS 중앙값은 11.7개월이었다. 안전성 측면에서 이상반응은 알려진 프로파일과 유사했다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.아스트라제네카는 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서 타그리소와 테가비빈트 병용요법의 가능성도 확인하고 있다. 테가비빈트는 미국 제약사 베타캣이 개바한 항암제로, 암세포 성장과 생존에 중요한 역할을 하는 Wnt/베타-카테닌 신호 경로를 표적한다. 임상1b상에서 해당 병용요법은 내약성과 안전성이 확인됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라가 미국 특허 만료와 함께 매출 하락세를 보이는 가운데 후속 신약의 매출이 가파른 성장곡선의 그리며 바통터치를 완료했다.2025년 2분기 애브비 글로벌 실적발표 기준 스카이리치와 린버크의 분기별 합산 매출이 휴미라 전성기 매출을 넘어서면서 포스트 휴미라 시대로 접어들었다는 평가다.휴미라 제품사진휴미라(아달리무맙)는 애브비의 대표 자가면역치료제로 2022년 기준 글로벌 매출 약 28조원을 기록한 블록버스터 치료제다.다만, 2023년 미국 시장에 휴미라의 바이오시밀러가 출시되면서 매출은 지속적으로 하락했다. 2023년 약 19.4조원으로 매출이 급감했으며, 2024년에는 약 12.1조원의 매출을 기록했다.휴미라의 연간 매출이 급감함에 따라 애브비 전체 매출에서 차지하는 비중도 많이 축소됐다.실제 휴미라는 2022년 애브비 총매출 580억 달러(80조8346억원) 중 약 36%를 책임졌으나, 2024년에는 총매출 563억 달러(78조4653억원) 중 비중이 16% 수준으로 떨어졌다.다만 같은 기간 휴미라의 후속 약물인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 린버크(유파다시티닙)가 매년 50% 이상의 높은 성장률을 기록하며 4년 만에 휴미라 매출을 뛰어넘었다.스카이리치의 글로벌 매출은 ▲2021년 4조원 ▲2022년 7조원 ▲2023년 10.5조원 ▲2024년 15.8조원의 매출을 기록했으며, 린버크는 ▲2021년 2.2조원 ▲2022년 3.4조원 ▲2023년 5.4조원 ▲2024년 8.1조원을 기록했다.2024년 휴미라의 매출이 12.1조원을 기록했다는 점을 고려했을 때 2024년을 기점으로 두 신약이 휴미라의 매출을 처음으로 넘어서면서 애브비 성장축 교체를 알렸다. 이와 관련해 애브비는 "2024년은 휴미라 특허절벽 영향이 본격화된 해로, 스카이리치·린버크 등 비(非) 휴미라 플랫폼의 지속적인 성장으로 휴미라 매출 공백을 성공적으로 흡수했다"고 분석했다.2024년 애브비 면역포트폴리오 총매출은 266.82억 달러로 전년 대비 +2.1% 성장하며 휴미라 매출 급감을 두 신약 성장으로 상쇄했고, 회사는 2025년부터 본격적인 매출 반등을 자신하고 있다.특히 올해 상반기 분기별 글로벌 매출을 살펴보면 스카이리치는 1분기 4.6조원 2분기 6조원을 기록했으며, 린버크는 1분기 2.3조원 2분기 2.7조원을 달성했다.합산해보면 1분기 6.9조원, 2분기 8.7조원으로 2022년 휴미라의 분기별 매출을 뛰어넘었다. 단순히 매출이 감소하는 휴미라 매출을 넘어서는 성과를 넘어 포스트 휴미라 시대로 접어들었다는 평가다.이 같은 성과는 휴미라 특허 만료로 인한 매출 감소가 예견된 상황에서 자가면역질환 프랜차이즈를 대체하는 전략이 통한 것으로 보인다.스카이리치(IL-23 억제제)와 린버크(JAK 억제제)는 각각 새로운 작용기전으로 기존 휴미라 대비 개선된 유효성을 입증하며 출시됐고, 애브비는 출시 이후 공격적으로 적응증을 늘려 처방 범위를 휴미라와 상당 부분 겹치도록 만들었다.스카이리치는 2019년 출시 후 건선을 시작으로 건선성 관절염, 크론병 등으로 적응증을 확대하며 고성장하고 있으며, 린버크 역시 류마티스 관절염을 필두로 아토피 피부염, 궤양성 대장염 등으로 사용 범위를 넓혀왔다.크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 주요 치료제 미국내 신규처방 및 적응증 확장 속도 변화(자료 아이큐비아) 또 아이큐비아에 따르면 애브비는 스카이리치와 린버크의 성공적인 시장 안착을 위해 공격적인 투자를 집행하고 있다. 이는 전체 면역학 프로모션 지출의 37%의 수준이다.애브비는 스카이리치와 린버크의 합산 매출이 2025년에 250억 달러(약 33.8조원)를 넘을 것으로 예상하고 있으며 최근 2027년 목표치를 310억 달러(43.2조원) 이상으로 상향 조정했다.이는 휴미라의 역대 최고 실적을 뛰어넘는 수치로, 애브비 경영진은 "휴미라 특허절벽을 성장 포트폴리오로 성공적으로 극복했다"고 자평했다.한국애브비 역시 작년 매출은 2023년 2347억원에서 지난해 3089억원을 기록하며 32% 증가하는 등 성장곡선을 그리고 있는 상태다.지난 5월 린버크가 국내 최초로 건선성 관절염에 보험급여가 적용되는 경구용 JAK 억제제로 이름을 올린 가운데 원형탈모증 허가도 예측되는 등 영향력 확대가 기대된다.

[데일리팜=차지현 기자] 세계 최초 이중특이성 항체약물접합체(bsADC·bispecific antibody-drug conjugate)의 첫 허가 무대가 미국이나 유럽연합(EU)이 아닌 중국 혹은 일본이 될 가능성이 크다는 분석이 나왔다. 글로벌 빅파마가 주도해온 ADC 시장에서 아시아 기업이 먼저 성과를 낼 수 있다는 전망이다.bsADC는 내성 극복 등 측면에서 경쟁력이 높고 비종양학 분야까지 확장 가능해 시장성이 크다는 평가를 받는다. 이에 따라 국내 기업도 발 빠르게 이중특이성 ADC 개발에 속도를 내는 모습이다.한국바이오협회는 2일 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData) 분석을 인용해 bsADC에 대한 새로운 첫 번째 전쟁터는 유럽이나 미국이 아닐 것으로 예상된다고 밝혔다. 재스퍼 몰리(Jasper Morley) 글로벌데이터 분석가는 "bsADC의 84%는 아직 초기 단계지만 후기 단계 경쟁자 4개는 동아시아에서 규제 승인을 준비 중"이라고 말했다.세계 최초 bsADC가 아시아에서 먼저 나올 수 있다는 분석이 나오는 배경에는 후기 임상 파이프라인이 동아시아에 집중돼 있기 때문이다.현재 미국 암젠과 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 중국 상하이 JMT-바이오 테크놀로지와 차이나 타이톈칭 제약이 세계 최초 bsADC를 개발하기 위해 경쟁 중이다. BMS와 시스트이뮨의 '이잘론타맙 브렝지테칸'(izalontamab brengitecan), 상하이 JMT-Bio의 'JSKN-003', 차이나 타이톈칭의 'TQB-2102'는 중국 시장을 목표로 하고 있다. 암젠의 '마리데바트 카프라글리타이드'(maridebart cafraglitide)는 일본 시장을 겨냥한다.몰리는 "이러한 지역 집중은 ADC 개발에서 중국 기업의 지배력과 일치하며 첫 번째 bsADC 승인이 미국이나 EU가 아닌 아시아에서 이루어질 수 있음을 시사한다"면서 "미국에서 개발 중인 가장 앞선 bsADC는 아벤조 테라퓨틱스의 DB-1418로 현재 비소세포폐암에 대한 임상 2상 단계에 머물러 있다"고 덧붙였다.ADC는 암세포를 정확하게 찾아가는 표적 특이성을 가진 '항체'에 암세포 살상력이 뛰어난 '약물'을 결합한 치료제다. 항체가 목표물인 암세포에 정확하게 도달해 약물이 탄두처럼 터진다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다. 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 구조다.bsADC는 여기서 한 단계 더 나아간다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용한다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 개념이다.bsADC의 경우 구조는 전통적인 ADC와 비슷하지만 페이로드 역할이 이중적이다. 페이로드가 암세포를 죽이는 역할에 더해 면역반응을 유도하는 기능을 가지는 등의 방식이다. 암세포를 죽이는 동시에, 주변 면역세포까지 자극해 면역항암 효과를 추가한다는 원리다. 이로써 치료 범위를 넓히고 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에도 적용할 수 있을 것이라는 기대다.현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 bsADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 글로벌데이터에 따르면 전 세계적으로 승인을 획득한 21개 ADC 제품은 작년 한 해 동안 136억 달러의 매출을 창출했다. 이 같은 성장은 차세대 플랫폼인 bsADC의 부상 배경이 되고 있다. 특히 bsADC는 효능과 선택성 측면에서 경쟁력이 있고 치료 영역을 종양학 이외 분야로 확장할 수 있는 만큼 앞으로 몇 년 내 정밀 의학의 초석으로 자리 잡을 잠재력이 크다는 게 전문가들의 시각이다.(자료: 각 사) 이에 국내외 업체는 bsADC 개발을 위해 공을 들이는 모습이다. 바이오엔텍은 중국 바이오테우스를 인수하여 bsADC 개발 경쟁에 가세했다. 앞서 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억 달러에 인수하며 이중항체 후보 'BNT327'에 대한 권리를 확보했다.국내 기업 중에는 에이비엘바이오가 가장 적극적으로 bsADC 개발에 나서고 있다. 에이비엘바이오는 현재 bsADC 파이프라인으로 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등을 보유하고 있다. 이 가운데 3개 파이프라인이 임상 진입을 앞뒀다. ABL205, ABL209의 경우 각각 올해 9월과 12월, ABL210은 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이다.에이비엘바이오는 미국법인 에이비엘바이오USA를 bsADC 개발 거점으로 삼고 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 미국 캘리포니아에 현지 법인을 설립했다. 에이비엘바이오는 작년 진행한 3자배정 유상증자를 통해 조달한 자금 1400억원을 대부분 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.동아에스티의 ADC 개발 전문 계열사 앱티스는 지난해 프로젠과 bsADC 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다. 앱티스의 AbClick과 프로젠의 NTIG 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용해 차별화한 ADC 치료제를 개발한다는 포부다. 이외 리가켐바이오도 향후 3년 내 집중할 핵심 프로그램 중 하나로 bsADC를 뽑았다. 셀트리온도 중장기적으로 bsADC와 듀얼 페이로드 ADC를 개발하겠다는 목표를 제시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 정부와의 보툴리눔독소제제 행정소송에서 승기를 이어갔다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오 등에 이어 한국비엔씨도 처분이 부당하다는 내용의 판결을 받았다. 식품의약품안전처는 허가취소 처분의 타당성이 상실될 위기에 처했다.2일 업계에 따르면 대구지방법원 제2행정부는 지난달 21일 한국비엔씨가 대구식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 일부 승소했다.재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 이 사건 각 처분 중 회수·폐기명령은 적법히자만 제조중지 명령은 위법하기 때문에 취소돼야 한다는 취지다.식품의약품안전처는 비에녹스에 대해 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔독소제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 이때 식약처의 제조중지 명령이 부당하다는 내용의 소송에 대해 재판부가 한국비엔씨의 손을 들어준 것이다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.제약바이오기업들이 식약처를 대상으로 진행한 보툴리눔독소제제 행정소송은 연승 행진을 이어갔다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.지난 2023년 국내 제약바이오기업들이 생산한 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 5761억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 생산실적은 총 3284억원으로 전체 생산액의 57.0%에 해당한다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 2일 국회 발의한 수급 불안정 의약품 성분명 처방 의무화 법안은 '수급 불안정약'의 법적 근거를 신설하고, 이를 기준으로 상품명 처방 대신 성분명 처방을 허용하는 구조다.자주 품절돼 수급이 불안정한 약의 정의를 약사법에서 명시하고 민관협의를 거쳐 이를 지정하기 위한 법적 절차까지 담은 뒤, 의료법에 '성분명 처방 의무화' 타당성·정당성과 기준을 법제화 했다는 의미가 있다.'성분명 처방을 강제할 만큼 수급이 불안정한 의약품'이란 객관적 사실을 민관협의체 심의로 까다롭게 확립하도록 법에 명시했다는 얘기다.의료법과 약사법 개정안은 대표발의 한 더불어민주당 장종태 의원이 신속 통과에 전력하겠다는 입장인데다 의사 출신 민주당 김윤 의원과 조국혁신당 김선민 의원이 동참했다는 점에서 향후 법안소위 심사 때 큰 걸림돌이 없을 수 있다는 분석도 나온다.구체적으로 수급 불안정약은 보건복지부에 수급 불안정약 공급관리위원회를 설치하고, 공급관리위 심의·의결을 거쳐 복지부 장관이 지정하도록 했다.특히 공급관리위원회를 구성하는 조항을 보면, 위원장인 복지부 차관과 부위원장인 식품의약품안전처 차장 각 1명씩을 포함한 30명 이내 위원으로 하도록 정했다.28명의 위원은 ▲대통령령으로 정한 관계 중앙행정기관의 고위공무원 ▲대한약사회 회장 추천인 ▲의료법 제28조에 따른 의사회 회장 추천인 ▲한국제약바이오협회 등 사단법인 약업단체 법인 대표 추천인 ▲그 밖에 의약품에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로 선임하게 했다.복지부와 식약처, 관계부처 고위공무원을 기본으로 약사 추천인, 의사 추천인, 제약사 추천인, 약학계 등 전문가가 서로 머리를 맞대 성분명 처방을 해야할 필요성이 있는 수급 불안정 약을 선정하도록 규정한 셈이다.아울러 복지부 장관에 수급 불안정약 지정·지정해제, 공급 상황 모니터링, 유통개선조치 관련 업무를 맡는 전담인력을 운영할 권한과 예산권도 부여했다.수급 불안약 성분명 처방과 동시에 유통개선조치를 법제화 한 것도 의미다.복지부 장관은 수급 불안정약이 현저히 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관 장 요청이 있으면 공급관리위 심의·의결을 거쳐 해당 약의 판매처, 판매절차, 판매량, 판매조건 등에 대해 필요한 유통개선 조치를 할 수 있게 한 조항이다.특히 약국개설자, 의료기관개설자, 의약품도매상, 그 외 복지부 장관이 정하는 자는 복지부의 수급 불안약 유통개선 조치(명령)에 의무적으로 따르도록 했다.단 복지부가 유통개선 조치를 하려면 기획재정부 장관과 공정거래위원장과 협의를 거치게 했다.또 수급 불안정약 관리시스템 구축·운영 법제화로 복지부 장관이 관계 중앙행정기관 장, 수급 불안정약 제조·수입업자(제약사), 의약품도매상·약국개설자·의료기관개설자에게 수급 불안정약 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력, 처방·조제량 등 유통관리에 필요한 정보 제출을 요청할 수 있게 했다.이는 복지부에 수급 불안정약이 국민에 전달되는 전 주기에 걸친 모든 부분에 권한을 부여하는 조항이다. 복지부의 법적 권한이 강화하는 만큼 수급 불안정약 사태가 발생했을 때 복지부 책임도 커질 것으로 보인다.긴급 생산·수입 의약품 지정·관리 조항으로 복지부 장관은 수급 불안약 중 신속한 공급이 필요하다고 인정하는 약을 공급관리위를 거쳐 '긴급 생산·수입 의약품'으로 지정할 수 있게 했는데, 이는 곧 복지부 장관이 제약사에 생산·수입 명령을 할 수 있음을 의미한다.의료법 개정안은 의사나 치과의사는 수급 불안정약으로 지정된 약을 처방할 때 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화하고 이를 위반하면 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금에 처하게 했다.성분명 처방을 강제하는 동시에 벌칙 수위도 상당한 수준이란 측면에서 대한의사협회 등 의료계 반발이 예상되는 부분이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대마 사용이 합법화된 국가의 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품 중 대마 등 마약류 성분 함유가 의심되는 해외직구식품 50개에 대한 기획검사를 실시한 결과, 42개 제품에서 마약류 또는 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인돼 국내반입 차단 조치했다고 밝혔다.최근 해외에서 대마, 양귀비, 환각버섯 등에 포함된 마약류 성분이 함유된 젤리, 과자 등 기호식품이 해외직구를 통해 국내 반입돼 소비자 피해 우려가 제기됨에 따라, 해외정보 등을 분석하여 마약류 성분 함유 의심 제품을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 대마성분, 마약, 향정신성의약품 등 61종을 선별 적용했으며, 국내 반입차단 대상 원료·성분(297종)이 제품에 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 총 42개 제품에서 대마성분(CBD, THC 등), 마약(모르핀, 코데인, 테바인), 향정신성의약품(사일로신 등) 등 마약류 성분(19종)과 테오브로민, 시티콜린 등 의약품 성분(4종) 및 바코파 등 식품에 사용할 수 없는 원료(2종)이 확인됐다.특히, 이번 검사에서는 기존에 시험법이 확립된 49종의 마약류와 함께 모르핀, 테바인, 사일로신 등 12종의 마약류에 대한 동시 검사법을 추가 개발하여 검사했으며, 모르핀, 코데인, 테바인, 사일로신은 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 신규 지정·공고했다.식약처는 마약류 성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매 사이트 접속차단을, 국가기술표준원 위해상품차단 시스템에 판매중단을 요청해 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 "대마 등이 함유된 식품”을 국내에 반입하거나 섭취할 경우 마약류 관리에 관한 법률에 따라 처벌받을 수 있다고 경고하고 앞으로도 위해 우려가 있는 품목, 소비자 관심 품목 등에 대한 검사를 확대하고, 소비자에게 해외직구식품 구매 시 주의사항과 위해정보를 지속적으로 제공할 방침"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 영동군보건소는 지난달 29일 지역 의약분업 예외 지역 약국 3곳을 대상으로 도 합동 현장 지도 점검을 실시했다. 의약분업 예외 지역 약국은 의료기관이 개설되어 있지 않은 읍·면 지역, 도서지역 등을 지정하여 약사가 처방전 없이 조제 할 수 있는 약국으로 이번 도 합동 지도점검에서는 무자격자 의약품 조제 또는 판매 여부, 처방전 및 조제 기록부 보존, 의약분업 예외 지역 암시 표시·광고 여부 및 기타 약사법 위반 여부 등을 점검했다.군보건소는 평소 일상점검을 통해 병의원, 약국(의약분업 예외 지역 포함), 안전상비 의약품 판매자, 의료기기 판매업자 등을 대상으로 관련 법령 준수 여부 등 현장 지도를 통해 군민들이 신뢰할 수 있는 안전한 의약품 환경을 조성하고자 주기적인 정기 점검 등을 실시하고 있다.조숙영 소장은 "전문의약품 오남용 예방을 위해 관내 전체 약국을 대상으로 지속 점검을 해나갈 방침"이라며 "군민을 위한 의약품 안전 관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 항암제와 첨단바이오의약품 임상시험이 늘어나는 추세지만, 임상시험의약품을 관리하는 약국의 인력과 시설은 부실해 개선이 필요한 것으로 나타났다.임상시험 과제가 많은 기관은 약사 1명당 75건까지 담당하고 있었으며, 별도의 임상시험약국 없이 약제부와 공간을 혼용하고 있는 비율도 22%를 차지했다.최근 발간된 병원약사회지에는 국내 임상시험약국의 인프라와 운영실태에 대한 설문 연구 결과가 공개됐다.이 연구에는 서울대병원 임상시험센터 약국과 삼성서울병원·분당서울대병원·서울성모병원·서울아산병원·세브란스병원 약제부와 서울대 약대와 영남대 약대 소속 연구진들이 참여했다.68개 기관에서 근무하는 관리약사 68명을 대상으로 연구를 진행했다. 식약처 임상시험실시 지정기관의 32.4%에 해당하는 숫자다.가장 임상시험을 많이 진행 중인 기관의 과제 수는 1154건이었다. 기관당 평균 153건의 임상시험이 진행되고 있으며, 500건을 초과하는 기관은 5곳이었다.임상시험약국을 약제부 외 별도 공간에 마련하고 있는 곳이 77.9%였다. 22.1%는 약제부 또는 타 부서와 동일한 공간에서 임상시험용 의약품을 관리하고 있었다. 운영 공간은 20평 미만이 대부분이었으며, 97%의 기관에서 2명 이상의 관리약사가 있었다.관리약사 1인당 담당하는 임상 과제 수는 평균 30.2건이었다. 하지만 과제가 많은 기관일수록 1인당 부담하는 숫자가 늘어나고, 501건 이상의 과제를 진행하는 기관에서는 1명의 약사가 75건을 담당하고 있었다.연구진은 “2013년에 비해 관리약사 지정은 일부 개선됐지만, 과제 수에 비례한 인력 충원은 충분하지 않다는 결과”라고 설명했다.또 임상용 의약품의 적정온도 관리를 위한 설비가 부실한 것으로 나타났다. 특히 세포기반 면역치료제 임상시험 등에서 활용이 필요한 질소탱크를 보유한 기관은 한 곳도 없었다.이외에도 실온 보관 시 자동온도기록장치 보유율은 41.2%, 알림시스템은 38.2%로 나타났다. 이는 실온 보관 시 갖춰야 할 장비에 대한 규정이나 요건이 없기 때문으로 분석하고, 개선을 위한 제도적 보완이 필요하다는 설명이다.항암제와 첨단바이오의약품 증가로 독립적인 무균조제 임상시설도 필요하지만, 이 역시도 부족한 것으로 나타났다.임상시험을 위한 독립적 무균조사 조제 공간을 보유한 기관은 30.9%에 불과했다. 대다수 기관은 약제부와 공용으로 무균조제 시설을 사용하고 있었다.또 무균조제용 작업대를 별도로 보유하지 않은 기관도 63.2%에 달했다. 연구진은 감염이나 오염 위험성을 고려해 독립적인 시설이 필요하다고 했다.연구진은 “임상시험 과제가 많은 기관에서 약사 1인당 담당하는 과제 부담이 크고, 과제당 확보 면적이 좁은 경향을 보였다”면서 “더불어 임상시험 전용 무균조제 시설, BSC 등 핵심 설비 보유 수준도 미흡하다”고 평가했다.이어 “임상시험의 질과 안전성 확보를 위해서는 공간과 인력, 설비에 대한 투자가 필요하다. 향후 임상 시험약국 운영 표준화와 정책 개발에 활용되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 '키다리 아저씨 진로상담 꿈으로의 초대'와 팔달구보건소 치매안심센터 약 달력 후원사업을 진행했다.2020년 시작된 키다리 아저씨 진로상담 꿈으로의 초대는 전문적인 진로상담을 받기 어려운 세대의 중·고생들의 꿈을 응원하기 위한 사업이다. 지난달 15~16일 이틀간 진행된 상담에는 학생 13명과 학부모가 참여했다.학생들에게 진로 탐구 기회를 꾸준히 줌으로써 꿈을 찾아 앞으로 나아가는 힘을 주고 싶은 마음으로 시작한 사업은 6년째 진행 중인데 총 73명의 중·고생이 참여했다. 시약사회는 학생들이 심도 있는 상담을 통해 본인도 몰랐던 성향을 알고 앞으로의 진학 등 계획을 세울 수 있는 소중한 자리가 되고 있다고 설명했다.치매 환자를 위한 약 달력 후원은 관내 치매 환자의 약물복용을 돕기 위한 사업으로 약 달력 200개를 수원시에 후원했다.김호진 회장은 "수원시약사회는 이웃과 함께 나누고 돌보는 데 큰 가치를 두고 있다. 앞으로도 지역사회를 위한 활동에 최선을 다하겠다"고 말했다. 달력 전달식에는 김호진 회장과 최향란 팔달구보건소장 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난달 31일 여주CC에서 2025 경기도약사회장배 골프대회를 열고 사회공헌 및 약사직능 발전기금을 모금했다.골프대회에는 장은숙, 황금석 대한약사회 부회장, 최광훈 대한약사회 총회의장, 김종환 약사공론 사장을 비롯해 차용일 대전지부장, 이효선 강원지부장, 경기도 22개 분회 회원들과 의약단체장, 제약·유통업계 관계사 대표와 임원 등 총 140여 명이 참가했다. 연제덕 회장은 "최근 전국적으로 기형적 약국 개설 시도가 잇따르며 약사사회가 근심과 혼란에 직면한 상황에서 대회에 대한 고민이 많았지만, 오랜 시간 준비해 온 골프대회인 만큼 오늘만큼은 호쾌한 스윙을 통해 동료 약사들과 소통하고 화합할 수 있어 뜻깊게 생각한다"고 말했다.이어 "사회공헌과 약사직능발전 기금 마련이라는 의미 있는 행사에 함께해준 내외빈 여러분과 회원 여러분께 감사드리며, 행사를 통해 조성된 기금은 사회공헌과 직능 발전을 위해 소중히 사용될 수 있도록 하겠다"고 감사의 뜻을 전했다.이어 권태혁 대회준비위원장은 "무더운 날씨에도 불구하고 사회공헌과 약사직능 발전이라는 의미를 되새기며 행사를 빛내기 위해 함께해주신 모든 분에게 감사드린다”고 인사를 전했다.대회 결과, 단체전 우승은 수원시분회(김현태, 이규헌, 이영은, 정창인)가 차지했으며, 개인전에선 민경훈 중앙대 약대 교수가 우승을, 강원지부 김원준 회원이 메달리스트가 됐다.[대회 결과] ▲ 단체전 - 우 승 : 수원시분회 (김현태, 이규헌, 이영은, 정창인) - 준우승 : 용인시분회 (연제덕, 심우원, 윤기숙, 김광식) - 3 위 : 고양시분회 (이승환, 김계성, 김진호, 김은진) ▲ 개인전 - 개인전 우승 : 민경훈 (중앙대 약대 교수) - 메달리스트 : 김원준 (강원) - 개인전 준우승 : 남일렬 (평택) - 개인전 3위 : 이형구 (이천)

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 수급 불안정 의약품 법적 정의를 신설하고, 이를 처방하는 경우 성분명 처방을 의무화하는 법안을 대표발의했다.품절이 자주 발생하는 수급 불안정약에 대한 '제한적 성분명 처방' 법제화는 이재명 대통령 대선 공약 중 하나다.수급 불안정약 성분명 처방 의무를 지키지 않는 의사나 치과의사는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 비교적 높은 수위의 벌칙 조항도 담았다.2일 민주당 장종태 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안과 약사법 개정안을 대표발의했다.법안은 먼저 '약사법 제2조 정의'에 수급 불안정 의약품 정의를 신설했다. '안정적인 공급에 차질이 발생해 환자 진료 또는 치료에 어려움을 초래하거나 그럴 우려가 있다고 인정되는 약으로, 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의·의결을 거쳐 보건복지부 장관이 지정하는 의약품'이 그것이다.아울러 공급관리위원회 역할과 권한, 구성을 법제화하고 수급 불안정약의 유통개선을 위해 복지부 장관이 약국개설자와 의료기관개설자 즉 약사와 의사에 '유통개선' 명령을 할 수 있게 했다.다만 복지부 장관은 기획재정부 장관과 공정거래위원장과 협의를 거쳐야 약사, 의사에게 유통개선 조치를 명령할 수 있게 했다.법안은 수급 불안정 약 관리시스템 구축·운영도 법제화하는 동시에, 수급 불안정약을 긴급 생산·수입 의약품으로 지정해 관리하고 생산·수입을 명령할 수 있는 근거도 마련했다.의료법 개정안은 '제18조 처방전 작성과 교부' 조항을 손질해 의사나 치과의사는 약사법에 따른 수급 불안정 약을 처방하는 경우 처방전에 의약품의 명칭 대신 성분명을 기재하도록 했다.수급 불안정약에 한정해 현행 상품명 처방이 아닌 성분명 처방을 법으로 의무화 한 셈이다.이를 지키지 않는 의사, 치과의사는 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금에 처하게 해 벌칙 수위도 상당히 높였다.장종태 의원은 최근 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적인 수요 증가, 공급 중단, 원료 확보 곤란 등의 사유로 의약품의 수급 불안정이 빈발하고 있지만, 현행법은 의약품 수급 불안정에 대한 실효성 있는 대응 수단을 규정하고 있지 않아 국민 건강권이 위협받고 보건의료 현장의 혼란이 반복되고 있다고 입법 취지를 밝혔다.또 특정 의약품에 수급 불안정 상황이 발생해도 처방전에 기재된 의약품이 아닌 동일성분의 다른 의약품으로 대체해 조제하기가 현실적으로 어려워 처방받은 약을 구하지 못한 환자의 불안과 혼란도 가중되고 있다고 했다.이에 장 의원은 복지부와 식품의약품안전처, 대한약사회, 대한의사협회 등 민관이 함께 하는 '수급불안정의약품 공급관리위원회'를 복지부에 설치하고 위원회가 수급불안정의약품을 지정·관리하도록 하며, 수급 불안정약 중 긴급하게 공급이 필요한 의약품을 선정해 복지부 장관이 긴급 생산·수입 명령과 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 했다고 설명했다.특히 위원회가 지정한 수급 불안정약은 의무적으로 성분명 처방을 하게 해 환자들이 안정적으로 약을 공급받을 수 있게 하는 의료법 개정안도 발의했다고 부연했다.장 의원은 "국민 건강권 보호를 위해 의약품 수급 불안정 상황에 민관이 함께 적극적으로 협력체계를 구축하고 실효성 있는 대응에 나서야 했지만, 그동안 관련 대책이 미비해 국민들께서 많은 어려움과 불안을 겪어야 했다"며 "더욱 견고한 민관 협력을 바탕으로 국민들께 안정적인 보건의료서비스 공급이 가능하도록 2건의 개정안이 조속히 통과되는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.