[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 지난 29일 서울 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 창립 50주년 기념식을 개최했다고 1일 밝혔다.1975년 창립한 경동제약은 지난 50년을 돌아보며 글로벌 제약기업으로 도약을 선언하는 자리를 마련했다. 행사에는 경동제약 창업주 류덕희 명예회장, 류기성 대표, 김경훈 대표를 비롯한 전·현직 임직원과 협력사 관계자 등 400여 명이 참석했다.‘KD The Golden Chapter’를 슬로건으로 열린 이번 기념식은 1부 ‘함께 걸어온 시간, 함께 여는 미래’, 2부 ‘KD Celebration’으로 구성됐다. 1부에서는 50년 역사를 담은 영상 상영 후 미래 비전에 대한 발표가 이어졌으며, 2부에서는 임직원들의 축하 메시지와 다양한 콘테스트, 럭키드로우 등을 진행하며 화합의 시간을 가졌다.류덕희 명예회장은 “지난 50년을 돌아보면 부족한 순간도 있었지만, 그 속에서도 회사를 한 걸음씩 성장시키며 사회와 함께 나아가고자 묵묵히 걸어왔다. 오늘의 성장은 임직원 여러분의 노력과 헌신 덕분”이라고 전했다.이어 류기성 대표는 “우리 앞에는 또 다른 50년이 기다리고 있다. 앞으로의 길은 과거보다 더 큰 도전과 변화가 될 것이다. 그 여정 속에서 경동제약이 더욱 빛날 수 있도록 각자의 자리에서 맡은 바 책임을 다해주길 바란다”라고 당부했다.경동제약은 창립 50주년을 계기로 ‘인류의 건강과 행복에 기여하는 기업’이라는 초심을 되새기며 연구개발 강화와 글로벌 시장 확대를 통해 미래 100년을 향한 새로운 도약을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 경우 대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5% 이상인 경우가 많아 '비교용출 불가 사유'가 될 수 없어 주의가 필요하다.올해 한약(생약)제제 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 식품의약품안전처는 1일 '한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(민원인안내서)를 공개했다.식약처는 올해 스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다.한약(생약)제제의 경우 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 생동시험이 어려워 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받게 된다.이와 관련해 질의응답을 보면 한약(생약)제제 비교용출 불가사유가 다양하게 담겼는데, '의약품동등성시험기준'에 따르면 대조약과 시험약의 함량이 5% 이상 차이날 경우 시험약 선정이 어려워 '비교붕해시험'이 가능하지만 한약(생약)제제는 불가하다.식약처는 "한약(생약)제제의 경우 각 지표성분에 대한 함량기준이 넓은 범위 또는 기준치 이상으로 설정돼 있다"며 "대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5 % 이상인 경우가 많아 비교용출 불가 사유에 적합하지 않다"고 설명했다.따라서 대조약과 시험약의 지표성분에 대한 함량시험 결과값을 고려해 비교용출시험을 실시해야 한다.비교용출시험이 불가능한 경우에는 예비시험결과 등 과학적인 근거에 따른 사유를 제출해야 한다.시험기초자료(raw data 등) 및 시험성적서 등 시험성적에 관한 자료 일체와 공정서 이외의 분석방법을 사용했을 경우에는 밸리데이션 자료도 제출해야 한다.또한, 비교용출시험이 불가능한 사유로 ▲미량성분으로 정량한계 이하일 때 ▲용출액 중 지표성분의 안정성이 확보되지 않는 경우 등이 있다.특히, 오일이 주성분인 제제의 경우 비교용출시험은 '대한민국약전' 용출시험법 제2법(패들법)으로 실시하는 것이 원칙이나 제제 특성상 어렵기 때문에 제1법(회전검체통법) 또는 제3법(Flow-Through Cell법) 실시 가능하다.주성분의 종류가 동일하고 함량이 서로 다른 품목들(80 mg, 120mg)의 동일한 주성분 제조원을 추가해 비교용출시험을 하는 경우, 품목별로 변경 전·후 품목의 동등성을 입증해야 한다.주성분 함량이 다른 경구용 고형제제 제네릭의약품 품목허가(180mg →360mg) 시 비교용출시험을 진행할 경우, 용출용기 당 각 1캡슐(1정)씩 투입해 시험해야 한다.다만 주성분의 용해도가 낮아 싱크조건을 고려해야 하는 경우는 대조약과 시험약의 주성분 용량을 통일해 시험할 수 있다.두 가지 생약으로 이루어진 복합제로서 A성분은 비교용출시험이 가능하지만, B성분은 비교용출시험이 불가한 경우, 예비실험결과 등 시험이 불가능한 사유를 제출하고 A성분에 대한 비교용출시험 결과보고서와 B성분 용출시험 대체자료로서 비교붕해시험 결과 보고서를 같이 제출하면 된다.한편 시험약 생산규모의 경우 최소 10만 단위 이상이나, 만약 최종완제품의 생산규모가 10만 단위 보다 적을 경우에는 최종 완제품의 생산배치로 설정할 수 있다.이 경우 실생산 규모를 확인하기 위해 제조지시기록서 및 제조사가해당품목 생산 규모를 설정하게 된 근거 자료(판매 예측 설정 근거 등)를 같이 제출하면 된다.타사의 국내 제조허가품목과 동일한 주성분을 함유한 고함량 제품을 최초 수입품목으로 허가 받아 대조약을 구할 수 없을 경우, 비교용출시험자료를 대신해 단독용출시험자료를 제출할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)가 지난 8월 31일 정오 부산 컨트리클럽에서 ‘마약류 및 약물오남용 예방사업 기금마련을 위한 제16회 부산광역시약사회장배 골프대회’를 개최했다.변정석 회장은 “30년간 이어져 온 우리 약사들의 열정과 누구보다 앞서 일선에서 왕성하게 활동한 이철희 자문위원과 최창욱 마약퇴치운동본부장의 노력이 인정받아 작년 마약운동퇴치운동본부가 기타 공공기관으로 지정됐다”면서 “국가 예산 159억원이 편성되는 쾌거를 이뤄낼 수 있었다. 앞으로도 30년간 이어져 온 약사들의 노력이 헛되지 않도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.백종헌 국회 보건복지 위원은 “마약류 및 약물오남용 예방을 위해 각고의 노력을 다하는 시약사회에 감사를 전하며 골프대회 개최를 진심으로 축하드린다”면서 “보건복지 위원으로서 약사들의 불편함을 해결할 수 있는 방안을 마련해 최대한 협력하겠다”고 축사를 전했다.서영호 부울경의약품유통협회장은 “행사를 준비해 주신 관계자 여러분께 감사 말씀을 전하며 앞으로도 유통협회는 늘 사회와 함께하며 뜻깊은 행사에 적극 동참하겠다”고 말했다.신식 부산은행 상무는 “16년 동안 행사가 이어져 오게 한 부산시 약사들의 노력과 열정이 대단하다. 부산은행도 지역사회 발전을 위해 더욱더 많은 노력을 기울이며 부산 마약퇴치 성공을 기원한다”고 말했다.대회는 참가자 4명씩 17조로 편성하여 뉴페리오 방식으로 진행했다. 시상식과 행사 관계자들이 준비한 경품 추첨도 진행했다.이날 대회에는 백종헌 국회 보건복지 위원, 이철희·박진엽·옥태석 자문위원, 류영진 (전)식약처장, 최창욱 부산마퇴본부장, 서영호 부울경의약품유통협회장, 정현국 약업협의회장, 신식 부산은행 상무, 박호국 (전)부산시설관리공단 이사장, 제약·유통 대표, 약사회원 등 70명이 참가했다.▲우승: 임문순 김정숙 ▲메달리스트: 이철희 김민정 ▲준우승: 양성진 안순천 ▲롱기스트: 정현국 유길연 ▲니어리스트: 장철훈, 이순조

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 영등포구 층약국 개설허가 취소 소송이 4년만인 오는 9월 11일 대법원에서 결론을 짓는다.대법원이 1년 5개월 동안 법리검토를 진행했던 사건으로, 파기환송 여부에 따라 층약국의 개설 취소가 결정될 것으로 보인다.2심 재판부는 소송을 제기한 원고 측 약국들의 영향이 저조하다는 이유로 1심 개설취소 판결을 뒤집은 바 있다. 즉, 원고 자격이 없다는 판단이었다.만약 대법원이 원고 측 약국들의 주장을 인정해준다면, 앞으로는 약국의 처방 감소와는 상관없이 위법적 개설에 소송을 제기할 근거가 된다.이 소송은 지난 2021년 서울 영등포구 한 층약국에 대한 개설취소 소송을 인근 약사들이 제기하며 4년간 법적 공방을 이어온 사건이다.병원장이 상가 3개를 매수한 뒤 자녀에게 증여한 1개 상가에 약국과 피부관리실을 임대했는데, 편법적으로 의원 일부를 분할해 약국을 개설한 것이라며 분쟁이 벌어졌다.피부관리실 운영자가 의원의 전 직원이었던 정황, 약국 개설 당시 자녀가 미성년자로 법정대리인의 역할을 했던 점 등으로 공방을 주고받았다.결국 2022년 11월 1심 재판부는 위법적인 의료기관 부지 분할에 해당한다고 판단해 개설취소 판결을 내렸다.하지만 2심 재판부는 원고 약국들에 미친 처방 감소 영향이 미미하다며, 1심 판결과는 달리 보건소의 손을 들어줬다. 가장 영향이 큰 1층 약국이 제소기간(개설 인지 후 90일)이 지나 소송에 참여하지 못한 것이 변수가 됐다. 소송에 참여한 인근 건물 약국 2곳이 2심에서 자격을 인정받지 못한 것이다.2심 판결에 불복한 원고 측이 작년 2월 대법원에 상고했다. 상고 건 중 대부분이 심리불속행 기각으로 이어지지만, 이례적으로 대법원의 ‘법리검토’와 ‘쟁점에 관한 재판부 논의’ 등을 거쳐 내달 판결을 앞두고 있는 상황이다.원고 측에서는 장기간 법리검토를 진행했다는 점을 긍정적으로 해석하고 있다. 대법원이 내달 파기환송을 결정할 경우 고등법원은 개설취소에 대한 재판단을 진행하게 된다.

'2025 KDDF Science Conference' 전경 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발재단은 8월 28일부터 30일까지 개최한 '2025 KDDF Science Conference'를 성황리에 마쳤다고 1일 밝혔다.이번 컨퍼런스는 재단이 주최하는 참여형 학술행사로, 좌장·구두발표·포스터 발표 등 모든 참가자가 역할을 맡아 진행됐다.2021년 mRNA, 백신, 약물 전달을 주제로 시작된 이후 면역 기반 치료제(Immuno-based Therapy), 항체-약물 접합체(ADC), 뉴 모달리티(New Modality) 등 최신 신약개발 이슈를 다루며 매년 이어져 왔으며, 올해로 5회째를 맞았다.올해의 주제는 'Advancing Next-Generation Drug Development through Novel Mechanisms and AI-Driven Technologies'로 세포·유전자치료제, 표적 단백질 분해 치료제 등 새로운 기전과 AI 기반 기술이 제약·바이오 산업을 재편하는 흐름 속에서 차세대 신약개발 전략을 집중 조명했다.세션과 포스터 발표는 ▲TPD(표적 단백질 분해) ▲Cell Therapy(세포치료제) ▲Gene Therapy(유전자치료제) ▲AI 및 Data Science 분과로 구성됐으며, 참가자들은 다양한 연구성과를 발표하고 상호 피드백을 주고받으며 공동연구 가능성을 모색했다.특히 마지막 날 진행된 AI·Data Science 세션은 'Toward Ultimate Future: Where AI Meets Drug Development'를 주제로 큰 관심을 모았다.김선 서울대학교 교수는 세포·환자 수준에서의 약물반응 예측과 유전자 바이오마커 발굴 AI 모델을 소개하며 이를 결합한 통합적 접근법을 제안했다. 또 김우현 KAIST 교수는 생성형 모델링이 분자 설계, 단백질-리간드 예측, LLM 기반 관계 해석 등 신약개발 전 과정에서 혁신적 도구가 될 수 있음을 강조했다.아울러 남호정 광주과학기술원 교수는 de novo 화합물 생성과 항균 펩타이드 예측·설계에서의 혁신적 AI 활용을 다뤘다. 정재호 연세대학교 교수는 기존 직렬형 AI 신약개발의 한계를 지적하고, 양자 기반 병렬형 플랫폼을 통한 설계–예측–검증 통합과 ADME/T 반영으로 고성공률 차세대 분자 설계를 제시했다.마지막으로 신현진 목암생명과학연구소 소장은 AI가 일정 단축, 비용 절감, 새로운 통찰을 제공할 뿐 아니라 LNP-기반 mRNA, 유전자·세포치료제 등 뉴모달리티로 확장되고 있음을 소개했다. 동시에 데이터 부족이라는 도전에 대응하기 위한 연구소의 전략과 미래 준비 방안도 공유했다.이어진 패널토의에서는 AI 기반 신약개발의 혁신 가능성과 한계, 그리고 미래 전략을 두고 논의가 이어졌다. 참가자들의 질문이 쏟아져 시간이 부족할 정도로 활발한 교류가 이루어졌다.박영민 단장은 "올해 컨퍼런스는 차세대 기전연구와 AI기반 기술을 중심으로 신약개발의 새로운 전략을 모색한 자리였다"고 말했다.이어 박 단장은 "AI는 현 정부가 강력히 추진하는 국가 전략산업이자, 한국 신약개발의 미래 경쟁력을 결정짓는 핵심 동력이다"며 "AI 기반 신약개발 플랫폼을 적극 지원해 연구자들이 성과를 창출하고 실제 개발로 연결할 수 있는 기반을 마련하는 데 노력을 아끼지 않겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 성분명처방 제도에 대한 국민적 공감과 이해도 향상을 위해 전국 대학생 대상 ‘성분명처방 광고공모전’을 진행한다.약사회는 이번 공모전 개최 배경에 대해 일반 국민들에 대통령 공약 사항이기도 했던 성분명처방 제도를 알릴 수 있는 기회를 마련하기 위함이라고 설명했다.이번 공모전은 국내 대학생 누구나 참여가 가능하며 개인 또는 4인 이내 팀으로도 참가할 수 있다. 성분명처방 제도를 알기 쉽게 표현한 30초에서 1분 사이 FHD영상을 오는 10월 15일까지 온라인 신청 접수 페이지를 통해 접수하면 된다.총상금은 1200만원이며 ▲대상(1명) 500만원 ▲최우수상(1명) 200만원 ▲우수상(3명) 각 100만원 ▲입선(20명) 각 10원이다.약사회는 이번 공모전 신청접수 QR코드에 성분명처방을 이해할 수 있도록 제도 도입 필요성, 추진 배경 등을 소개하는 내용을 담았다고 밝혔다.이윤표 대한약사회 홍보이사는 “이번 공모전은 작품을 유튜브에 업로드하는 방식으로 접수되다 보니 1차로 홍보가 가능하고, 이후 당선작은 약사회 홈페이지나 SNS 채널 등에 업로드해 2차 홍보가 가능할 것으로 본다”고 말했다.한편 자세한 사항은 대한약사회 홈페이지(https://www.kpanet.or.kr) 및 신청접수 페이지(https://forms.gle/wxa6VDW4ewhNkwjDA) 를 참조하면 되며 궁금한 사항은 02-581-7609로 문의하면 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 16개 시도지부장협의회(회장 고영일)가 광주광역시 광산구청에 창고형약국 개설 허가를 중단해달라는 취지의 공문을 전달했다.이들은 불필요한 의약품 소비와 오남용, 국민건강권과 의약품 안전관리가 훼손될 수 있다고 주장했다. 또 동네약국 인프라 붕괴 우려도 전달했다.협의회는 “의약품은 환자의 상태에 맞게 적정량이 안전하게 사용돼야 하는 ‘공공재적 성격’이 강하며 가격 경쟁을 통한 대량 소비 대상이 아니다”라며 “하지만 창고형 진열 방식은 의약품을 마치 생활용품처럼 착각하게 해 자의적 선택과 오·남용 위험을 높인다”고 강조했다.약국의 본질은 판매보다 복약지도와 안전 관리인데, 창고형 구조에서는 소비자가 진열된 의약품을 직접 선택하기 쉬워 상담 기회가 없어진다는 것.이로 인해 약물 상호작용, 부작용, 적정 복용량 확인이 소홀해질 수 있어 국민 건강에 위해를 끼친다고 설명했다.협의회는 “진열 중심 판매는 감기약, 진통제, 위장약 등 중복·과다 복용으로 이어질 수 있어 특히 고령자, 만성질환자, 소아 환자에게 심각한 부작용 및 응급상황을 초래할 수 있다”고 우려했다.최근 광산구 수완지구에 개설 신청된 ‘창고형약국‘은 의약품을 대형 매대에 진열해 소비자가 직접 대량 구매하도록 유도하는 방식이라고 지적했다.협의회는 “의약품을 공산품처럼 인식하게 하고 불필요한 소비와 오남용을 부추길 위험이 있다. 약사의 복약지도 기능이 약화돼 국민 건강권과 의약품 안전 관리가 심각하게 훼손될 수 있다”고 비판했다. 또 동네약국 인프라를 붕괴시킬 우려가 크다고 말했다. 이에 유사 사례가 있던 성남시에서도 명칭 사용과 광고를 제재한 바 있다고 덧붙였다.협의회는 “광산구 내에 창고형 약국의 개설 허가를 중단해달라”면서 “또 약국 개설 심사 시 명칭, 운영 형태가 법령과 국민 건강 보호 취지에 부합하는지 철저히 검토해달라”고 촉구했다.

삼성메디슨,대한초음파의학회 MOU 체결식 [데일리팜=황병우 기자] 삼성메디슨과 대한초음파의학회는 차세대 초음파 진단 기술 개발과 학술 교류 활성화를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.삼성메디슨과 대한초음파학회는 이번 MOU를 통해 학술대회의 성공적인 개최를 위해 협력하고, 진단 초음파 신규 기능의 개발·평가에 협조하며, 이와 관련한 임상 초음파 연구를 함께 추진하기로 했다.또 진단 분야별 핸즈온 교육과 최신 학술·신기술 정보 교류를 위한 상호 초청 강연 등 협력 활동을 확대해, 양측의 전문성에 기반한 초음파 진단기기 시장에 대한 정보 및 최신 지견 교류를 강화해 나갈 예정이다.삼성메디슨은 이번 MOU에서 올 하반기 출시 예정인 영상의학과 프리미엄 초음파 진단기기 신제품'R20'을 의료진 대상 선공개했다.특히 다양한 분야의 전문가가 참석해 장비의 영상 품질과 사용자 인터페이스, 신규 기능 활용성 등에 대해 심도 있는 의견을 나눴다.삼성메디슨은 이번 자리를 통해 실제 진료 현장에서 해당 장비를 사용하는 의료진의 의견을 적극 수렴한다는 계획이다. 이를 통해 신규 기능을 개선하고 제품 완성도를 더욱 높일 예정이다.이재영 대한초음파의학회 이사장은 "초음파 진단 기술의 발전은 환자 진료의 정확도와 효율성을 높이는 핵심 요소"라며 "삼성메디슨과의 긴밀한 협력을 통해 학술과 산업이 함께 성장하고, 의료진에게 실질적으로 도움이 되는 기술과 교육 환경을 만들어 갈 것"이라고 말했다.유규태 삼성메디슨 대표는 "이번 협약을 통해 의료진의 임상 경험을 신제품 개발에 적극 반영해 당사의 기술력과 시너지를 만들어 가겠다"며 "진료 현장의 목소리를 담은 혁신적인 솔루션을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 진입에 따라 복지부 직권으로 약가인하가 결정된 보령 고혈압치료제 '카나브'와 아스트라제네카 항암제 '파슬로덱스'가 일단 종전 약가가 유지된다.법원이 1심 판결 전까지 약가인하 집행을 정지하기로 한 것이다. 이들 제약사들이 본안 소송을 통해서도 약가인하 처분을 멈출 수 있을지 주목된다.1일 업계에 따르면 지난달 27일 서울행정법원은 카나브정 등 11개 품목에 대한 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 수용했다. 이에 본안 사건 판결 선고일로부터 2개월이 되는 날까지 변경 전 상한금액이 유지된다.대상 품목은 보령 카나브정(3개 용량), 카나브플러스정(2개), 듀카브정(4개), 동화약품 라코르정(2개)이다.지난 6월말 복지부는 이들 품목의 주성분인 피마사르탄 단일제 제네릭 약제가 진입하면서 직권 조정 및 가산 종료를 고시했다. 시행은 7월 1일 예정이었다.카나브 제네릭은 지난 5월 4개 제약사 제품이 급여 등재된 바 있다. 이에 보건당국은 카나브의 직권 인하 절차를 밟았는데, 보령 측의 이의신청에도 결국 가격 조정이 결정됐다.피마사르탄을 기반으로 한 복합제인 카나브플러스정과 라코르정도 카나브 약가 조정으로 상한금액 직권 인하가 결정됐다. 듀카브도 피마사르탄 성분 단일제가 2개 이상이 되면서 개량신약복합제에 부여된 가산이 종료됐다.카나브는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스와 라코르는 47% 인하된 금액이 매겨졌다. 카나브와 듀카브가 각각 600억원대 실적을 올리는 제품이라는 점에서 약가 조정은 보령 전체 매출의 큰 감소로 이어질 것으로 예상됐다. 때문에 보령이 소송을 통해 약가를 잠정 유지할 것이라는 의견이 많았다.1심 본안 소송은 오는 11월 13일 첫 변론기일을 잡고 본격 진행된다. 보령의 대리인은 김앤장이다.아스트라제네카 항암제 파슬로덱스(풀베스트란트)도 본안 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가가 유지된다.파슬로덱스는 동일제제 회사 수가 3개가 넘으면서 지난 7월 가산 종료가 예정됐다. 이에따라 8월 1일부터 상한금액이 37만6724원에서 28만8194원으로 인하될 예정이었다.아스트라제네카는 파슬로덱스 약가인하로 국내 시장 철수도 고려했던 것으로 알려졌다. 이 문제는 정은경 복지부 장관 인사 청문회에서도 불거진 바 있다. 국내 제약사들도 오리지널 항암제가 철수하면 시장 특성상 대체가 어려울 것이라는 의견을 내놓고 있다.다행히 파슬로덱스는 철수하지 않고, 소송을 택했다. 지난달 29일 서울행정법원 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 인용했다. 본안 사건 소송은 지난 7월 25일 접수됐고, 아직 변론기일은 잡히지 않았다. 아스트라제네카의 대리인은 법우법인 세종이다.두 제약사가 약가 유지를 위해 소송을 선택했지만, 위험부담이 아예 없는 것은 아니다. 약가소송 환수환급법이 작년부터 시행되면서 패소했을 경우 재판 기간 청구액은 건보공단이 환급할 수 있기 때문이다.그럼에도 당장 재산상 손해가 큰 데다 약가인하 처분에 대한 다툼 여지도 있어 제약사들이 결국 소송을 택했을 거란 분석이다.

다잘렉스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국얀센은 다발골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)를 포함한 3제 병용요법이 2차 이상 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 1일 밝혔다.보건복지부가 공고한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안에 따라, 9월 1일부터, 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자가 다잘렉스, 보르테조밉, 덱사메타손으로 구성된 병용요법(이하 DVd 요법) 사용 시 보험급여를 적용 받을 수 있다.DVd 요법의 임상적 유용성은 3상 임상 연구(CASTOR)를 통해 입증된 바 있다. 해당 연구에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 498명을 무작위로 배정하여 보르테조밉(체표면적 당 1.3 mg/m²)와 덱사메타손(20mg)을 투여한 대조군 247명과, 여기에 다잘렉스(체중 킬로그램당 16 mg)을 추가로 병용 투여한 시험군 251명을 비교했다.중앙값을 19.4개월 추적 관찰한 결과, DVd 요법은 Vd(보르테조밉+덱사메타손) 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 69% 감소시켰다. 전체 반응률(ORR)도 DVd군이 83.8%로, Vd군(63.2%) 대비 유의하게 높았다.안전성 측면에서 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 혈소판감소증(DVd 45.3%, Vd 32.9%), 빈혈(DVd 14.4%, Vd 16.0%), 호중구감소증(DVd 12.8%, Vd 4.2%)이었다.김기현 성균관대 의대 혈액종양내과 교수는 "현재 국내에서는 1차 치료에 레날리도마이드 기반 요법이 널리 사용되고 있으나, 치료 실패 시 2차에서 동일 성분을 포함한 요법을 적용하기 어려운 경우가 많았다"며 "이전까지는 레날리도마이드를 포함하지 않은 2제 요법이 완전 급여가 가능한 유일한 대안이었지만, 이번 3제 요법 DVd의 급여 확대는 의료 현장에서 치료 선택의 폭을 넓히고 환자에게 효과적인 치료 접근을 가능하게 할 것"이라고 설명했다.김연희 한국얀센 항암제 및 희귀질환 사업부 전무는 "지난 2월 다잘렉스 4제 병용요법(다라투무맙+ 보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)의 1차 치료 급여 확대 에 이어, 이번 3제 요법 DVd의 2차 이상 치료에 급여가 적용된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "광범위한 다발골수종 포트폴리오를 보유한 회사로서 앞으로도 다잘렉스를 포함해 다양한 치료제가 환자의 치료 여정에 폭넓게 활용될 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 계획이다"라고 전했다.

SG바이오사이언스 로고 [데일리팜=황병우 기자] SG메디칼이 오는 9월 1일부터 ‘SG바이오사이언스’로 사명을 변경하고 바이오 혁신 기업으로의 도약을 선언했다.SG메디칼은 감염성 질환에 대한 면역진단 토탈 솔루션을 제공하며 꾸준히 성장했으며, 글로벌 진단 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화해왔다.오세문 SG메디칼 대표이사는 "이번 사명 변경은 SG바이오사이언스의 미래 비전과 혁신 의지를 담은 것으로, 정밀의료와 차세대 진단기술을 선도하는 글로벌 바이오기업으로 성장하겠다"고 밝혔다.현재 잠실에 위치한 본사는 9월 중 씨젠메디칼타워(서울 장안동 소재)로 이전한다. 이번 이전을 통해 산재되어 있던 연구소와 인력을 한 곳에 집결시켜, 연구개발 역량을 극대화하고 보다 효율적인 협업 체계를 구축할 예정이다.이는 SG바이오사이언스가 추구하는 '연구와 차세대 기술 중심의 바이오 혁신 기업'으로서의 성장을 가속화하는 기반이 될 것으로 기대된다.SG바이오사이언스는 이번 사명 변경과 본사 이전을 새로운 전환점으로 삼아, 진단과 치료의 경계를 허무는 혁신을 이어가며 글로벌 시장에서 의미 있는 성과를 창출해 나갈 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 기술특례로 코스닥에 상장한 바이오·헬스케어 기업이 올 상반기 '성장과 적자'라는 엇갈린 성적표를 받아들었다. 조사 기업 17곳의 61%가 전년 동기 대비 외형 성장을 이뤘지만, 대부분 기업이 여전히 적자를 벗어나지 못했다. 이들 기업은 기업공개(IPO) 당시 제시했던 목표 실적과 실제 성과 간 괴리도 뚜렷하게 나타났다.1일 금융감독원에 따르면 지난해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업은 총 17곳이다. 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 하스, 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 아이빔테크놀로지, 넥스트바이오메디컬, 이엔셀, 셀비온, 에이치이엠파마, 토모큐브, 쓰리빌리언, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스, 파인메딕스 등이다.이들 기업의 올 상반기 별도기준 매출은 총 822억원으로 집계됐다. 전년 동기 496억원 대비 65.7% 증가했다.17개사 가운데 11곳(61%)이 지난해 같은 기간보다 매출 성장을 달성했다. 11곳 기업 모두 두 자릿수 성장률을 기록해 업계 전반의 성장세가 두드러지게 나타났고, 3개사는 전년 동기 대비 외형이 2배 이상 확대됐다.조사 기업 중 가장 많은 매출을 올린 곳은 온코닉테라퓨틱스다. 온코닉테라퓨틱스 올 상반기 매출은 186억원으로 약 5배 증가했다. 지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 6월 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 45.45%를 보유 중이다.온코닉테라퓨틱스 호실적은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 '자큐보'의 호조 덕분이다. 온코닉테라퓨틱스 상반기 매출은 모두 자큐보에서 나왔다. 자큐보는 상반기 내수 매출 164억원과 수출 실적 22억원을 올렸다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다.씨어스테크놀로지 상반기 별도기준 매출은 전년 동기 대비 637.3% 증가한 120억원이다. 이 회사 매출은 2022년 12억원, 2023년 19억원, 2024년 81억원으로 매년 가파르게 증가하는 추세다. 올해에는 상반기 만에 지난해 연 매출을 뛰어넘는 성과를 거뒀다. 씨어스테크놀로지는 17개사 가운데 매출 증가폭도 가장 컸다.씨어스테크놀로지는 생체 신호를 분석하는 알고리즘을 기반으로 질병을 예측, 진단, 모니터링하는 웨어러블 의료기기 업체다. 장시간 웨어러블 분석 서비스 '모비케어'와 입원환자 실시간 모니터링 서비스 '씽크'가 주력 제품이다. 씽크가 예상보다 가파른 성장세를 보이면서 상반기 매출이 크게 증가했다는 분석이다.넥스트바이오메디컬의 상반기 별도기준 매출은 77억원이다. 지난해 같은 기간보다 51.1% 증가한 수치다. 넥스트바이오메디컬은 혁신형 치료재 개발 업체로, 파우더 형태 내시경용 창상 피복재 '넥스파우더', 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프' 등을 주력 제품으로 내세운다. 글로벌 시장에서 넥스파우더의 견조한 성장이 실적을 견인한 것으로 보인다.쓰리빌리언과 피앤에스미캐닉스는 올 상반기 매출이 각각 전년 동기 대비 107.1%와 78.8% 증가했다. 상반기 쓰리빌리언는 46억원, 피앤에스미캐닉스는 47억원의 매출을 냈다. 셀비온은 매출이 지난해 상반기 5억원에서 올 상반기 9억원으로 늘었다. 같은 기간 라메디텍 매출은 28억원에서 26억원으로 26.0% 증가했다. 업계 전반적으로 외형 확대 흐름이 나타났지만, 수익성은 여전히 부진했다. 17개사 별도기준 영업손실 총합은 올 상반기 530억원이었다. 작년 상반기 영업손실 544억원에서 적자폭이 소폭 줄었지만 적자 기조는 유지했다. 조사대상 바이오·헬스케어 업체 17곳 중 13곳(77%)이 적자를 기록했다.상반기 흑자를 낸 업체는 씨어스테크놀로지, 하스, 피앤에스미캐닉스, 온코닉테라퓨틱스 등 4곳이다. 온코닉테라퓨틱스가 별도기준 영업이익 27억원을 기록, 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 씨어스테크놀로지도 작년 상반기 영업손실 55억원에서 올 상반기 9억원으로 흑자전환했다. 피앤에스미캐닉스 영업이익은 작년 상반기 5억원에서 올 상반기 15억원으로 3배 증가했다. 하스의 경우 흑자를 기록했으나 영업이익이 작년 상반기 9억원에서 올 상반기 5억원으로 41.1% 감소했다.이들 기업을 제외한 나머지 업체는 모두 상반기 적자를 이어갔다. 디앤디파마텍, 라메디텍, 엑셀세라퓨틱스, 아이빔테크놀로지, 이엔셀, 셀비온, 에이치이엠파마, 쓰리빌리언, 온코크로스, 파인메딕스 등은 전년 동기 대비 적자폭이 확대됐다. 아이엠비디엑스와 넥스트바이오메디컬은 적자폭을 축소했으나 아직 완전한 개선으로 보긴 어려운 상태다.지난해 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 17개사는 IPO 당시 제시했던 목표 실적과 실제 실적 간 괴리도 뚜렷하게 나타났다.2025년 연간 추정 매출을 기준으로 상반기 누적 달성률을 계산했을 때 절반을 넘어선 기업은 씨어스테크놀로지, 쓰리빌리언, 온코닉테라퓨틱스 등 단 3곳에 불과했다. 달성률은 달성률은 상반기 실적을 기업이 상장 시 증권신고서에 제시한 해당 연도의 추정치로 나눈 뒤 100을 곱해 산출했다.온코닉테라퓨틱스는 올해 매출 목표치를 162억원으로 제시했는데 상반기 만에 연간 매출 목표를 초과 달성했다. 씨어스테크놀로지는 상장 과정에서 올해 206억원의 매출을 올릴 것으로 전망했는데 올 상반기 120억원의 매출을 올렸다. 올 상반기 46억원의 매출을 낸 쓰리빌리언은 올해 91억원의 매출을 올릴 것으로 내다봤다.연간 목표치 대비 상반기 누적 매출 달성률이 30%를 넘는 곳은 피앤에스미캐닉스와 토모큐브가 이에 해당한다. 피앤에스미캐닉스는 올해 매출 157억원을 낼 것으로 예측했는데 올 상반기 누적 매출은 47억원이었다. 토모큐브의 경우 올해 매출을 86억원 올릴 것으로 전망했고 올 상반기까지 매출 32억원을 기록했다. 수익성 역시 개선과는 거리가 있었다. IPO 증권신고서상 올해 매출 추정치를 달성한 곳은 온코닉테라퓨틱스가 유일했다. 이 회사는 올해 34억원의 영업적자를 기록할 것으로 전망했으나 상반기 흑자전환에 성공, 기대 이상의 성과를 냈다. 이를 제외하고 2025년 연간 추정 매출을 기준으로 상반기 누적 달성률을 계산했을 때 50% 이상 달성률은 보인 곳은 전무했다.일부 기업은 IPO 과정에서 올해 연간 흑자를 낼 것으로 예상했으나 상반기 적자를 지속했다. 상반기 누적 영업손실만으로도 IPO 당시 증권신고서에 기재한 연간 추정 적자 규모를 이미 뛰어넘은 곳도 있었다.라메디텍은 올해 36억원의 영업이익을 낼 것으로 내다봤으나 상반기 별도기준 영업적자는 55억원이었다. 아이빔테크놀로지와 넥스트바이오메디컬도 각각 올해 18억원과 141억원의 영업이익을 올릴 수 있다고 전망했다. 상반기 아이빔테크놀로지는 27억원, 넥스트바이오메디컬은 6억원의 영업적자를 냈다. 파인메딕스도 올해 예상 영업이익을 47억원으로 제시했으나 상반기 11억원의 영업적자를 기록했다.엑셀세라퓨틱스, 이엔셀, 에이치이엠파마 등의 올 상반기 적자 규모는 이미 연간 추정치를 넘어섰다. 엑셀세라퓨틱스는 올해 28억원의 영업적자를 낼 것으로 예측했으나 상반기 영업적자만 52억원에 달했다. 올해 46억원의 영업적자를 예상한 이엔셀도 상반기 92억원의 적자를 내며 전망치를 훌쩍 뛰어넘었다. 에이치이엠파마의 경우 올해 연간 영업적자 36억원을 기록할 것으로 내다봤으나 상반기 영업적자만 53억원에 달해 추정치를 초과했다.

린버크 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료제 ‘린버크(유파다시티닙)’ 제네릭 조기 발매를 위한 특허분쟁이 확산할 조짐이다. JAK 억제제 시장이 급성장 중인 데다 린버크가 독주 체제를 강화하고 있다는 점에서 여러 업체가 특허 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.1일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 애브비를 상대로 린버크 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.현재 린버크 관련 특허는 2개가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 결정형특허다. 이 가운데 결정형특허를 우선 회피한 뒤, 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매하겠다는 게 대웅제약의 구상이다.대웅제약에 앞서 종근당이 린버크 특허에 도전장을 내며 이번 분쟁의 포문을 열었다. 종근당은 지난달 19일 관련 심판을 청구했다. 제약업계에선 두 회사에 이어 린버크 특허에 도전하는 업체가 더욱 늘어날 것이란 전망이 제기다.우선판매품목허가(우판권)를 받기 위한 요건 중 하나는 ‘최초 심판 청구’다. 단, 처음으로 심판이 청구된 날로부터 영업일 기준 14일 이내에 동일한 심판을 청구할 경우, 해당 업체도 이 요건을 충족한 것으로 간주된다. 린버크 제네릭 우판권을 확보하기 위해 남은 기간 동안 심판 청구가 이어질 것으로 예상되는 배경이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 JAK 억제제의 원외처방 규모는 386억원이다. 작년 상반기 275억원 대비 1년 새 40% 증가했다.JAK 억제제는 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용 제제라는 편의성을 앞세워 급성장 중이다. 2020년 187억원이던 JAK 억제제 시장은 이듬해 255억원으로 36% 늘었다. 이어 2022년 355억원, 2023년 400억원, 2024년 622억원 등으로 매년 큰 폭의 성장을 반복했다. 주요 제품의 급여 확대가 시장 성장을 이끌었다. 작년 10월엔 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여가 급여로 인정되면서 성장 속도가 더욱 가팔라졌다. 시장이 확대되는 동안 린버크는 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올해 상반기 린버크의 처방액은 167억원으로, 작년 상반기 112억원 대비 49% 증가했다. 젤잔즈(토파시티닙)·올루미언트(바리시티닙) 등 경쟁 제품 대비 성장세가 가파르다. 2023년 4분기 시장 1위로 올라선 뒤 점유율을 더욱 확대하고 있다. 올해 상반기 린버크의 점유율은 43%에 달한다.린버크는 류마티스 관절염과 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 앞으로 연 매출 30억이 넘는 약국에서는 온누리상품권을 사용할 수 없게 될 전망이다.중소벤처기업부(장관 한성숙, 이하 중기부) 노용석 차관은 1일 전국상인연합회(회장 이충환, 이하 전상연)와의 간담회에서 온누리상품권 가맹점 기준을 연매출 30억원 이하 소상공인으로 제한하는 제도 개선안을 발표했다.그동안 온누리상품권은 매출 제한이 없어서 전통시장이나 골목형상점가에 속할 경우 모든 사업장에서 사용 가능했다.중기부는 대형마트와 병의원 등도 혜택을 누리는 구조적 한계에 대해 지속적인 제도개선의 목소리가 있었다고 밝혔다.이에 중기부는 실질적으로 도움이 필요한 소상공인에게 지원을 집중할 수 있도록 가맹점을 연매출 30억원 이하로 제한하는 개편 방안을 마련했다.지역화폐 등과 공통된 기준을 적용해 시장 혼선을 방지하고 정책 일관성을 높이기 위해 연 매출 제한을 추진하기로 했다.‘전통시장 및 상점가 육성을 위한 특별법’ 개정안을 마련해 안정적인 제도 정착에 노력하겠다는 입장이다.노용석 차관은 “이번 개편으로 온누리상품권이 영세 소상공인‧취약상권 활성화에 더욱 기여할 수 있는 계기가 마련됐다”고 강조하면서, “앞으로도 전상연과 긴밀히 협력하여 온누리상품권 활성화, 부정유통 근절에 매진하겠다”고 말했다.이충환 전국상인연합회장은 “연매출 제한을 두는 이번 개편안으로 어려운 경제 속에서 힘들어하는 전통시장과 골목상권 상인들에게 반가운 소식이 될 것으로 기대된다”며, “온누리상품권이 골목상권의 더욱 강력한 버팀목이 될 수 있도록 중기부가 지속적으로 관리해 주시길 부탁한다”고 밝혔다.

김영로 자연주의임상학회장. [데일리팜=강혜경 기자] "약사는 단순한 약의 전달자가 아닌 질병과 건강, 사람과 의학을 연결하는 조율자입니다. 조제·매약 중심이 아닌 상담형 약국으로 존재 이유를 되찾아야 할 때입니다."자연주의임상학회(NCA, 학회장 김영로)가 팍팍해지는 약국환경에 '주치약사'라는 키워드를 제시하고, '나만의 주치약사' 인증교육에 돌입했다.상담은 약사의 지식과 경험, 사람을 향한 직관이 결합된 고유영역인 동시에 창고형 약국처럼 '상담없는 약국'이 늘어나는 상황에서 오히려 강조돼야 할 부분이라는 진단이다.자연주의임상학회 토대가 질병의 증상이 아닌 원인을 찾아 자연치유력을 회복시키는 과정에 있는 만큼 고객에게는 데이터에 기반한 맞춤 코칭을, 약사에게는 실전상담스킬을 제공하는 교육의 장을 마련한다는 것.이정미 자연주의임상학회 경영기획전무(허브약국 대표약사)는 "자연이 스스로 균형을 회복하듯 우리 몸도 본래 스스로 회복하는 힘인 항상성을 지니고 있다. 질병은 이 자연회복시스템이 흐트러진 결과이며, 치유는 그 흐름을 자연스럽게 되돌리는 과정"이라며 "약사의 역할은 자연에 가까운 환경과 자극을 통해 몸이 회복할 수 있도록 안내하는 자연회복 내비게이터"라고 말했다. 현재의 의료시스템은 증상 억제 중심의 약물 처방에 머무르고 있어 인체 전체 흐름을 조율하는 근본 회복에는 접근하지 못할 뿐더러 피로, 소화불량 등 비진단성 증상, 기능저하 상태에 대응할 의료시스템은 사실상 전무하다는 지적이다.AI 데이터 기반 맞춤상담에는 설문, 복약이력, 건강지표 등이 포함된다. 고객 건강 지표에 AI 기반 설문 분석 도구를 통해 고객의 증상을 8가지 증상 클러스터와 8가지 기능 흐름 체계로 해석해 각각의 솔루션을 제시하는 것이다.이 전무는 "자연의 이치를 인체 회복에 적용할 수 있도록 돕도록 하는 게 자연주의임상학회가 꿈꾸는 새로운 약사상"이라며 "나아가 복약지도, 고객의 생활, 식이, 수분, 스트레스까지 통합해 솔루션함으로써 약사 정체성을 회복하는 프로그램으로 자발적으로 인증교육을 신청하는 회원들이 늘고 있다"고 설명했다. 3개월의 이론, 기술실습, 제품·상담 교육을 마치면 인증서도 발급되는데, 그 전에 독립된 상담 공간, 30여분의 상담 전용 시간 확보, 예약제 운영, 상담료 등의 '선행조건'도 있다. 그럼에도 불구하고 입소문으로 인증교육 지원자가 늘어나며 1기 38명, 2기 30명이 교육을 이수 중이다.김영로 학회장은 "약국이 변하지 않으면 약사라는 직능이 위태로워질 수 있다는 위기감이 회원들 사이에서도 팽배한 분위기"라며 "주치약사가 약사의 자존감과 전문성을 지켜낼 수 있는 대안이 되기를 기대한다"고 말했다.한편 자연주의임상학회는 내달 3기 회원을 모집하고 본격적으로 교육을 확장해 나갈 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 첨단 분야 인재양성을 목표로 2023년 신설된 혁신신약학과에 입학한 신입생 10명 중 1명이 자퇴했다.교육부 승인을 받아 처음 학과를 신설한 대학은 서울대·가천대·경북대·계명대 4곳이다. 가천대와 계명대는 약대 내에 신설됐으며 서울대는 학부제로, 경북대는 첨단기술융학대학에 속해있다.정부 제약바이오 인재양성 목적에 따라 신설된 만큼 대학 정원을 늘려주는 이례적인 수혜를 제공해 관심을 끌었던 바 있다.졸업 후 약사면허는 받을 수 없지만 정부 지원을 받는 학과이고, 약대와 유사한 커리큘럼이 마련돼 있다는 점에서 수험생들의 이목을 끌기도 했다.대학알리미 공시를 통해 신설 4개 대학의 첫 신입생 중도탈락 현황을 살펴본 결과 작년 약 10%가 자퇴했다.가장 많은 인원을 배정받은 가천대 바이오로직스학과는 재적인원 103명 중 9.7%인 10명이 자퇴했다.경북대 혁신신약학과는 재적인원 43명 중 7명으로 16.3%가, 계명대 혁신신약학과는 32명 중 2명으로 6.3%가 학교를 그만 뒀다.4곳 중 유일하게 학부제로 모집을 했던 서울대 첨단융합학부 신입생들도 전공 선택을 하기 전에 자퇴서를 제출했다.서울대는 학부로 입학해 2학년 2학기에 혁신신약 등 5개 전공 중 하나를 선택하는 방식으로 운영되고 있다. 학부 재적인원 229명 중 24명(10.5%)이 혁신신약 등의 전공을 선택하기 전에 학교를 떠났다.교육부는 혁신신약학과 신설 대학을 3년째 추가 선정하고 있다. 1기 신설 대학 4곳을 제외하고 고려대, 한양대, 덕성여대, 순천향대, 아주대, 인하대, 동국대, 가톨릭대, 성균관대, 인제대 등이 추가 지정되면서 올해는 총 14곳에서 신입생을 선발한다.제약공학과 등 과거 시도했던 학과 신설 방식으로는 첨단 분야 인재양성에 한계가 있다는 지적도 있지만, 교육부는 정책 변화가 없다면 내년에도 확대 선정한다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 학교 내 의약품 취급을 포함한 응급의료 체계 개선 필요성이 제기되는 가운데 지역 약사회장이 학교약사 제도 활성화 필요성을 제기하고 나서 주목된다.경기도교육청이 지난 8월 30일 진행한 ‘경기 학교 응급체계 구축 모델 개발을 위한 정책 포럼’에는 학부모 대표, 응급의학 전문의, 약사회 관계자, 교사 대표, 경기도청 관계자, 간호대학 교수, 법률 전문가, 도교육청 관계자 등이 패널로 참여한 가운데 토론이 진행됐다.이날 포럼은 학생 건강권과 교직원 안전 확보를 위해 학교 응급체계 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 교육청은 이번 포럼에 앞서 학부모, 교사, 행정직원, 학생을 대상으로 학교 내 응급 상황 대응과 학생 건강권, 교직원 안전 확보 방안을 주제로 진행한 설문조사 결과도 발표했다.교육청에 따르면 패널 토론 중에는 ▲학교 응급 대응 인력의 한계 ▲법적·제도적 모호성으로 인한 교직원의 소극적 대응 ▲응급 환자 이송 체계의 미비 등이 주요 과제로 지적됐다.특히 이번 포럼에서 보건의료계 전문가 패널 중 한명으로 참석한 곽은호 용인특례시약사회장은 학교약사 제도에 대한 의견을 피력해 눈길을 끌었다.곽 회장은 이번 자리에서 현재 학교 내에서의 학부모 전문약 투약 요청 등에도 불구하고 관련 법 체계나 제도가 마련돼 있지 않아 수요를 충족할 수 없는 형편이라고 밝혔다.현행 학교보건법에도 학교약사와 관련한 규정이 마련돼 있지만 ‘약사를 둘 수 있다’는 권고적 조항으로 인해 학교약사는 전무한 실정이며, 보건교사 한명이 이 같은 상황을 모두 책임지다 보니 학생 건강권과 교직원 인전권이 보장될 수 없는 실정이라고 지적했다.이에 곽 회장은 현재 학교보건법에 학교약사와 관련 권고적 성격의 조항을 ‘약사를 두어야 한다’는 내용의 필수적 조항으로 개정해 다양한 관련 정책이 마련돼야 한다고 강조했다.학교약사, 약국의 역할에 대해서는 학교 내에서 취급되는 의약품에 대한 관리 이외에도 ▲학생, 학부모, 교직원 대상 의약품 안전사용 교육 ▲약물오남용 예방 교육 ▲진로교육 등을 제시했다.곽 회장은 “이번 포럼을 준비하며 그간 약사사회 내에서도 학교약사 제도와 관련한 연구나 정책 제언이 사실상 전무했다는 사실에 놀랐다”며 “더불어 교육청이 시행한 설문조사에서 예상 외로 많은 학부모들이 학교 내에서 상황에 따라 학생에게 전문약도 투여될 수 있기를 희망하는 것으로 나타났다. 전문약 투약은 현재의 보건교사 시스템 하에서는 쉽지 않은 일”이라고 말했다.이어 “학교약사는 학교 내 약물관리뿐만 아니라 처방약 투여에 관해 학생뿐만 아니라 보호자인 학부모 교육으로 인식 개선을 유도할 수 있을 것”이라며 “학교약사가 제도화 되면 부작용. 금기 약물 투여 예방으로 학생 안전을 강화하고, 학부모와 학교 간 신뢰 회복에 기여할 수 있을 것으로 본다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이정수, 여약사 부회장 김경희)는 지난달 27일 영등포구보건소 주최 2025 어린이-청소년 마약류 예방 콘텐츠 공모전 심사에 참여했다. 심사에 참여한 이정수 회장과 김경희 부회장은 초중생임에도 불구하고 매우 수준있는 작품들에 놀라웠다며 마약퇴치 운동에 도움이 되는 행사로 매우 의미있었다고 전했다.공모전 심사 후 보건소 의약과 팀장과 약사회 현안 등에 대하여 의견을 교환하고, 앞으로도 계속 긴밀한 협조 관계를 이어 나가기로 하였다.

[데일리팜=차지현 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 'ABL301'(SAR446159)의 미국 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다고 1일 밝혔다.에이비엘바이오는 지난 2022년 12월부터 올해 4월까지 건강한 성인 91명을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여 시의 안전성과 내약성, 약동학과 약력학적 특성 등을 평가하기 위한 임상 1상을 진행했다. ABL301 임상 1상은 단일용량증량시험(Single Ascending Dose, SAD)과 다중용량증량시험(Multiple Ascending Dose, MAD) 두 파트로 구성됐으며, 각각 56명과 35명의 피험자가 등록됐다. 1차 평가지표는 치료 후 발생한 이상 반응(Treatment Emergent Adverse Events, TEAE), 중대한 이상 반응(Serious Adverse Events, SAE) 등의 지표를 통해 평가되는 안전성과 내약성이다.임상시험 결과 보고서에 따르면 ABL301은 SAD와 MAD 모두에서 안전성과 내약성이 확인됐으며, 모든 피험자에서 사망 또는 중대한 이상 반응이 나타나지 않았다. SAD 분석 결과, 피험자 56명 중 4명(7.1%)이 최소 1번의 치료 관련 이상 반응(Treatment Related Adverse Events, TRAE)을 경험했으며, TRAE를 경험한 4명 중 2명은 위약군 피험자였다. 피험자 56명 중 39명(69.6%)이 최소 1번의 TEAE를 보고했는데, 모든 TEAE는 1등급 또는 2등급 수준인 것으로 나타났다.MAD의 경우, 피험자 35명 중 2명(5.7%)이 최소 1번의 TRAE를 경험했으며, TEAE는 35명 중 20명(57.1%)에게 나타났다. MAD에서 보고된 모든 TEAE 역시 1등급 또는 2등급 수준이었다.앞서 에이비엘바이오는 2022년 1월 글로벌 제약바이오 기업 사노피와 ABL301의 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 이전하는 기술이전 계약을 체결했다. 현재 사노피의 후속 임상시험 진행을 위해 ABL301의 임상시험 스폰서를 변경하고 있다는 게 양사 설명이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 ""이번 임상 1상 결과는 사노피의 ABL301 후속 임상 진행을 뒷받침하는 근거"라며 "파킨슨병을 비롯한 퇴행성뇌질환은 환자와 가족의 삶의 질을 심각하게 위협하는 질환이지만, 아직까지 근본적인 치료제가 부재해 미충족 수요가 매우 크다"고 했다. 이어 그는 "ABL301이 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 더 나은 삶을 제공하는 혁신적인 치료제가 되길 기대한다"고 덧붙였다.ABL301은 에이비엘바이오의 그랩바디-B(Grabody-B) 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달해 치료 효과를 높인 이중항체다. 회사에 따르면 그랩바디-B 플랫폼은 IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor)을 활용해 다양한 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질의 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화한다.