[데일리팜=김지은 기자] 단골 환자에게 처방된 고지혈증약을 고혈압약으로 잘못 조제한 약사가 법원에서 무죄를 선고받았다. 이 약사는 고의로 처방을 변경했다는 혐의로 기소됐지만, 법원은 약사의 단순 실수를 인정했다. 대전지방법원 홍성지원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에 대해 무죄를 선고했다. 검찰은 이 약사가 약사법 제26조 제1항(처방의 변경, 수정)을 위반했다며 기소했다.사건을 보면 약국을 운영 중인 A약사는 지난 2023년 9월 경 고령의 환자가 가져온 처방전 중 특정 고지혈증약을 고혈압약으로 잘못 조제했다. 해당 환자는 이 약국에서 3년간 꾸준히 동일 처방전으로 조제를 받아왔다.이에 대해 검찰은 A약사가 의사의 동의 없이 특정 약을 수정, 조제해 환자에 교부한 만큼 약사법 제26조 제1항을 위반했다고 지적했다.재판에서 A약사 측은 해당 조제를 하던 중 약을 잘못 조제한 것으로 고의가 아닌 실수였다고 주장했다.오조제의 고의성을 다툰 이번 재판에서 법원의 판단은 어땠을까. 결론부터 말하면 법원은 약사의 단순 실수를 인정했다.법원은 우선 이 환자가 사건의 약국을 3년간 꾸준히 방문하며 동일 약을 조제해 온 만큼, 약사가 갑작스럽게 약을 변경해 조제해 줄 만한 이유나 동기를 찾기 어렵다고 밝혔다.더불어 법원은 사건이 발생한 당시 상황도 주목했다. 환자가 당시 집으로 빨리 돌아가야 한다면서 병포장 형태 조제를 요구하며 재촉했고, 이에 약사는 기존 약 포지 형태로 조제했던 방식에서 사건 당일은 30정이 들어있는 병 포장 형태로 조제해 건넸다는 것.이에 같은 선반에 나란히 보관돼 있던 고지혈증 치료제 H가 아닌 고혈압약 J로 잘못 전달했을 가능성이 있다고 봤다. 더불어 법원은 H와 J는 병 포장 라벨 색도 유사해 약사가 착각할 여지도 있었다고 참작했다.사건 당일 환자에 교부된 약제비 계산서와 영수증, 복약안내서 등도 약사의 단순 실수를 인정할 증거가 됐다. 해당 문서들에 병원이 처방한 기존 약이 기재돼 있던 것으로 볼 때, 약사는 처방된 약을 그대로 조제해 줬다는 인식을 강하게 갖고 있었다고 추정된 것이다.법원은 “약사법 제26조 제1항은 고의범을 처벌하는 규정이므로 피고인이 단순 실수로 잘못 조제한 경우는 이에 해당하지 않는다 할 것”이라며 “적법하게 채택·조사한 증거들에 의하면 검사가 제출한 증거들만으로는 피고가 고의로 고지혈증약 ‘H’ 대신 고혈압약 ‘J’를 조제했다고 보기 어렵고, 달리 이를 인정할 증거가 부족하다”고 밝혔다.이어 “이번 사건 공소사실은 범죄 증명이 없는 경우에 해당하는 만큼 형사소송법 제325조 후단에 의하여 무죄를 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 충남, 중부권을 중심으로 한 폭우로 의약품 배송에도 차질이 발생하면서 약국가의 불편이 예상되고 있다.17일 지역 약국가에 따르면 오전 중 전날부터 이어진 폭우로 인해 의약품 유통업체와 배송사들을 중심으로 속속 의약품 배송 지연이 안내 되고 있다.약국 전용 온라인몰은 오늘 오전을 기점으로 장마철 폭우로 인한 배송 지연을 긴급 공지했다. 출고는 정상적으로 진행되지만 도로 상황으로 인해 배송이 일부 지연될 수 있다는 것이다.팜페이몰 측은 별도 팝업 공지를 통해 직배송 거래처의 경우 1~2일, 택배 거래처의 경우 2~3일 지연이 예상된다고 밝혔다.개별 업체들도 안내에 나섰다. 지오영은 오늘 오전 거래 약국들에 ‘현재 전국적으로 많은 비가 내려 물류 이동에 어려움이 발생하고 있다. 이로 인해 금일 일부 지역 배송이 다소 지연될 수 있다’고 안내했다.이 가운데 호우 경보가 내려진 충청 지역을 중심으로 침수 피해가 잇따르면서 약국 피해 소식도 속속 전달되고 있다.지역 약사회에 따르면 충남 당진 소재 2곳의 약국이 전날 내린 강한 비로 침수 피해를 입었으며 영업이 불가능한 상황이다. 이에 충남약사회는 도 전역에 대한 침수 피해 사례 파악에 들어갔다.비가 이번 주까지 지속될 것으로 예상되면서 의약품 배송 차질이 며칠 간 이어질 가능성도 제기된다.기상청은 오는 19일까지 충청 지역은 물론이고 서울, 수도권 등에 지금까지 내린 것보다 더 많은 비가 올 것으로 예상하고 있다. 18일부터는 남부지방에도 극한 호우가 예상된다.지역의 한 약사는 “기상청의 장마 종료 예고에 안심하고 있었는데 갑자기 많은 비가 내려 대비도 쉽지 않았다”며 “이번주까지 비가 계속될 예정인 만큼 일기예보를 수시로 확인하고 있다. 비가 계속되면 도로 사정 때문에 당장 약 배송이 늦어질 수 있어 걱정”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성균관대학교 약학대학(학장 김형식) 바이오헬스규제과학과가 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 '식품·의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관'으로 새롭게 지정됐다.이번 선정으로 성균관대는 의약품 유효성 평가 분야 핵심 전문인력 양성 및 규제과학 연구의 선도적 역할을 수행할 것으로 기대했다.식약처는 식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제15조, 시행령 제20조 및 시행규칙 제6조, 식품·의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정 및 운영에 관한 규정에 따라 규제과학 전문인력 양성기관을 지정하고 있으며, 이번 지정은 의약품, 의료기기, 식품 등 각 분야에서 과학적이고 체계적인 규제 역량을 갖춘 인력을 양성하기 위한 정부 차원의 사업이다.바이오헬스규제과학과는 실사용데이터를 활용한 의약품 유효성·안전성 평가, 최신 통계·인공지능(AI) 기반 분석기술, 혁신적 임상시험 설계 교육 등을 대폭 강화, 산업계와 규제당국이 필요로 하는 실무형 인재 양성에 박차를 가한다는 계획이다.김형식 학장은 "이번 규제과학 전문인력 양성기관 지정을 통해 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하고 과학적·합리적 규제 기반 마련을 선도하는 인재를 배출하겠다"고 밝혔다.한편 성균관대 약대는 최근 교육부 승인을 받아 '바이오신약·규제과학과'를 신설, 2026학년도부터 학부 신입생을 모집한다는 계획이다.학교는 "이를 통해 학부부터 대학원까지 연계된 전주기 교육 체계를 구축해 바이오신약 개발과 규제과학 분야의 융합형 인재 양성을 더욱 강화할 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 값 비싼 희귀·중증질환 치료제의 건강보험급여 등재율 향상을 위해 별도 기금을 신설하는 방안과 관련해 회의적인 입장을 내놨다.기금 규모보다 고가 치료제 급여에 필요한 재정 규모가 더 클 경우 탄력적인 기금 운용이 어렵다는 이유에서다.정은경 후보자는 별도 기금을 신설하는 방안보다 급여적용 범위를 지속적으로 확대하는 게 우선적으로 필요하다는 견해를 밝혔다.17일 정 후보는 전진숙 더불어민주당 의원의 인사청문 서면질의에 이렇게 답했다.전 의원은 희귀·중증질환 치료제의 건보급여 등재 제도 개선을 위해 별도 전용 기금을 조성해 보장성을 강화하는 방안에 대한 정 후보 입장을 물었다.정 후보는 희귀·중증질환자를 위한 별도 기금을 설치·운영하면 독립적으로 재정을 운영할 수 있다는 장점이 있다면서도 급여율 향상을 위한 우선순위에 놓지는 않았다.정 후보는 "고가 치료제 적용 등으로 기금 규모보다 필요한 재정이 더 클 경우 탄력적인 운용이 어려워질 우려가 있다"며 "따라서 별도 기금 설치보다는 지속적인 급여 적용 범위 확대가 우선적으로 필요하다"고 피력했다.그러면서 "현재 산정특례 본인부담 완화, 재난적 의료비 등 다양한 지원 방안을 운영 중"이라며 "희귀·중증질환자 보장성 강화를 위해 노력하겠다"고 했다.최근 개발되는 면역항암제들이 단일 성분, 복수 적응증을 보유하고 있는 것과 관련해 적응증 별 약가제도를 도입하는 것에 대해 정 후보는 검토하겠단 원론적 답변을 했다.정 후보는 "최근 개발된 신약의 환자 접근성 강화를 위해 다양한 제도를 검토해볼 필요가 있다"면서도 "다만 국내 건보제도 내 운영 적합성, 제조 도입 편익, 재정·사회적 영향 등을 종합적으로 고려해 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국오가논이 분사 이후 처음으로 출시한 신제품인 제이다시스템이 시장에 안착하고 있다.제이다시스템 제품사진한국오가논은 올해 상반기 출시한 산후 자궁 출혈 조절 및 치료를 위한 자사의 의료기기 제이다 시스템(JADA system, 이하 제이다)’이 국내 의료현장에서의 실질적인 활용 가능성을 확인하고 있다고 17일 밝혔다.제이다는 2024년 3월 식품의약품안전처로부터 자궁의 보존적 관리가 필요한 경우 비정상적인 산후 출혈을 조절 및 치료하는 목적으로 허가받은 의료기기다.최대 90mmHg의 저압 자궁 내 진공흡입을 통해 자궁의 생리적 수축을 유도함으로써 빠르고 효과적으로 출혈을 조절할 수 있다.글로벌 임상인 PEARLE 연구에서 산모 107명을 대상으로 94%의 출혈 조절 성공률과 평균 3분 이내의 빠른 지혈 효과가 확인됐으며, 미국 16개 병원에서 실제 제이다의 효과를 확인한 RUBY 연구에서는 자연분만 환자의 92.5%, 제왕절개 환자의 83.7%에서 출혈이 성공적으로 조절됐다.이를 바탕으로 지난해 6월 제이다를 활용한 자궁 내 음압지혈술이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술로 등재됐으며, 올해 2월 정식 출시됐다.제이다는 지난 5월 대전에 있는 서울여성병원에서 국내 최초로 사용된 이후 6월 상급종합병원인 세브란스병원에서도 사용되면서 출혈 조절 사례를 늘리고 있다.각 의료기관에서 제이다가 자궁무력증 등 산후 출혈 상황에 적용돼 성공적으로 출혈이 조절됐으며, 안정적인 회복 경과를 보인 것으로 알려졌다.분만을 담당한 이준호 세브란스병원 산부인과 교수는 "제이다 사용 지침에 따라 자궁 내 음압 유지와 감압 과정을 정확히 시행한 결과, 출혈이 성공적으로 조절되는 결과를 확인했다"며 "향후 제이다가 자궁 수축이 필요한 산후 출혈 상황에서 유의미한 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다"고 말했다.전수진 한국오가논 제이다 시스템 마케팅 PM은 "개원가에 이어 상급종합병원에서 제이다가 사용되며 글로벌 임상에서 확인된 출혈 조절 효과를 국내에서도 확인하고 있다"며 "실제 상황에서 출혈이 신속히 조절되고 자궁 수축도 명확히 확인돼 효과적인 대응이 가능했다는 평가를 들을 수 있어 매우 뜻깊다"고 밝혔다.한편, 산후 출혈은 전 세계 산모 6명 중 1명에게 발생할 만큼 흔하지만, 치명적인 출산 합병증으로, 국내에서도 2021년 기준 산후 출혈을 포함한 진통 및 분만 관련 합병증이 모성사망 원인의 34.8%를 차지했다.산후 출혈은 고령 산모에서 발생 위험이 더 큰 것으로 알려져 있으며, 국내에서도 평균 초산 연령이 높아지면서 이를 적절히 관리할 수 있는 치료 옵션에 관한 관심도 커지는 추세다.

[데일리팜=황병우 기자] 티카로스는 CLIP 플랫폼을 기반으로 고형암을 표적하는 CAR-T 치료제 TC091이 식품의약품안전처의 바이오챌린저 프로그램에 선정됐다고 17일 밝혔다.'바이오챌린저(Bio-challenger)'는 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신기술을 지닌 국내 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.식약처에 따르면 올해부터 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 중 지원대상 제품을 선정하고 있따.지원 대상으로 선정은 ▲국내 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 다른 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 제품 ▲기전이 명확하고 작용기전 및 비임상자료 등을 통해 개발가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 타겟 및 치료 분야 등) 등의 요건을 모두 충족해야 한다.이번에 선정된 티카로스의 고형암 타겟 TC091은 티카로스 고유의 CAR 백본(Back Bone)인 CLIP(클립) 기술을 적용해 항종양능과 안전성을 개선시킨 것으로, 2024년 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 'R&D 생태계 구축 연구 사업'의 지원과제로도 선정된 바 있다.TC091은 비임상연구단계에서부터 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약후보물질 연구과제로 선정된 파이프라인으로, 바이오챌린저 프로그램을 통해서 ‘제품화 지원’까지 받게 됐다.이재원 티카로스 대표는 "이번 선정은 TC091파이프라인의 혁신성과 실용화 가능성에 대하여 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "당국의 지원과 기대에 부응해 첨단 유전자치료제 개발을 앞당길 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.TC091에 적용된 CLIP기술은, CAR-T치료제 뿐만 아니라 CAR-NK, in Vivo CAR-T 등 다른 모달리티에도 적용 가능함이 검증되고 있다. 최근에는 CAR-NK치료제 개발기업인 호주 카테릭스(CARtherics)사와 ‘CLIP CAR 플랫폼’을 적용한 Allogeneic CAR-NK에 대한 공동특허를 출원한 바 있다.한편, CLIP기술을 적용한 림프종 치료제인 TC011 임상은 현재 삼성서울병원, 국립암센터, 서울대병원, 분당서울대병원, 세브란스병원에서 진행 중이며, '재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자'를 대상으로 진행 중이다.지금까지 저용량, 중용량 코호트의 평가대상 환자 6명 모두가 완치되는(완전 관해CR 100%/객관적 반응률ORR 100%) 결과를 보였다.또 투여 받은 말기혈액암 환자들이 6개월 이상 완전 관해를 유지하고 있다는 점과 재발가능성을 현저히 낮추었다는 점에서 주목받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 지난해 지속가능경영 활동과 성과를 담은 ‘2024-25 지속가능경영보고서‘를 발간했다고 17일 밝혔다. 이번 보고서는 대원제약이 추진해온 환경, 사회, 지배구조 전반에 걸친 전략과 실행, 실적을 투명하게 공개하기 위해 마련됐다.보고서는 지속가능성 보고 국제 기준인 GRI 등에 맞춰 작성됐다. 이외에 SASB 표준과 TCFD 등 글로벌 공시권고안도 함께 반영했다.특히 사회·환경적 영향과 재무적 중요성을 동시에 고려한 '이중 중대성 평가(Double Materiality Assessment)'를 도입해 5개의 핵심 이슈(제품 책임 및 안전, 의약품 접근성, 연구개발 및 혁신기술, 리스크 관리, 사업장 안전보건)를 도출하고 이에 대한 체계적인 대응 방안을 담았다.대원제약은 이번 보고서를 통해 ▲탄소중립 목표 수립 및 친환경 공정 확대 ▲지역사회 기여 및 인권 경영 체계 고도화 ▲ISO 인증 기반의 윤리·안전·환경 경영 강화 ▲책임 있는 공급망 관리 및 정보보안 체계 고도화 등 지속가능한 경영체계를 전사적으로 강화해 나가겠다는 의지를 밝혔다.백인환 대원제약 사장은 “대원제약은 고객의 믿음과 신뢰를 바탕으로 인류의 건강한 삶을 지키는 지속가능한 기업으로 성장해 나갈 것이다. ESG 경영 실천을 통해 보다 나은 내일을 만들기 위한 책임을 다하겠다”고 말했다.

자료사진[데일리팜=강혜경 기자] 밤사이 충남 지역에 시간당 100mm 넘게 쏟아진 폭우로 하천이 범람하면서 주민들에게 대피령이 떨어지고 일부 열차가 운행 중단되는 등 피해가 잇따르고 있다.약국 역시 침수 피해를 입은 것으로 확인됐다. 현재까지 피해가 확인된 약국은 당진 소재 약국 2곳이다.시약사회 관계자는 "당진천이 범람하면서 인근에 위치한 약국 2곳이 침수됐다"며 "현재 전원이 들어오지 않아 영업이 불가한 상태로 파악된다"고 말했다.당진천 변에 위치한 두 약국은 250m 거리로, 인접해 있는 것으로 파악됐다.시는 이날 오전 3시 53분경 당진천이 범람하면서 주민들에게 '당진초등학교와 당진국민체육센터로 대피해 주기 바란다'는 문자메시지를 발송한 것으로 알려졌다.17일 기상청 등에 따르면 이날 오전 8시 10분 기준 홍성 410.1mm, 당진 372.0mm, 태안 347.5mm, 아산 345.0mm, 예산 327.5mm 등 누적 강수량을 기록했다.당진과 서산지역 초·중·고등학교에는 휴교령이 내려졌으며 일부 일반 열차도 운행을 중단했다.충청남도약사회는 도 전역에 대한 침수 피해 사례 파악에 나섰다.박정래 충남약사회장은 "17일 오전 분회를 통해 사태 파악에 돌입했다. 당진과 아산에서 피해 사례가 접수됐으나 피해 정도가 심각한 수준은 아닌 것으로 파악되고 있다"며 "추가로 피해 사례 등을 조사할 계획"이라고 말했다.아산의 경우 변압기가 침수되면서 전기가 끊기는 피해가 발생한 것으로 전해졌다.기상청에 따르면 현재 중부지방과 전북북서부에 호우특보가 발효된 상태다. 기상청은 17일과 18일 경기 남부와 충청권에서 시간당 50~80mm, 일부 충남권에서는 80mm 이상 비가 내릴 것으로 전망했다.행정안전부 역시 이날 오전 4시를 기해 중앙재난안전대책본부를 1단계에서 2단계로 격상하는 한편 오후 위기경보 수준도 주의에서 경계단계로 상향했다.

[데일리팜=강신국 기자] 사무장병원을 신고한 공익신고자에게 1억원의 포상금이 지급됐다.국민권익위원회(위원장 유철환)는 올해 2분기 부패·공익신고자 44명에게 보상금 6억 5000여만 원을 지급했다고 17일 밝혔다.부패·공익신고를 통해 공공기관이 회복 결정한 수입은 약 65억원에 이르고, 보상금이 가장 많이 지급된 상위 세 분야는 ▲연구개발(약 1억 9000만원, 28.4%) ▲의료(약 1억 7000만원, 26.2%) ▲산업(약 1억 4000만원, 21.7%) 순으로 나타났다.의료 분야 보상금 지급사례를 보면 의료인과 비의료인이 공모해 의료기관을 개설해 운영하는 이른바 사무장병원을 신고한 A씨는 보상금 1억여원을 받았다.입원료 차등제 산정기준을 위반하고 의료급여를 부정 수급한 병원 대표를 신고한 B씨는 보상금 2000여만원을 수령했다.아울러 권익위는 지난 5월 각급 공공기관으로부터 추천 받은 부패·공익신고 사례를 심의해 선정된 2명에 포상금 6000여만원을 지급했다.이명순 국민권익위 부패방지 부위원장은 "권익위는 공익 증진에 기여한 신고자들에게 합당한 보상과 포상이 수여될 수 있도록 적극적으로 제도를 운영하고 있다"며 "앞으로도 신고자에 대한 보호와 지원을 통해 우리 사회의 부패·공익침해행위를 예방하고 근절할 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 약국위원회(부회장 서영준, 위원장 전차열)는 지난 15일 약사회관에서 주요 의약품 유통업체와 만나 대한약사회 불용재고약 반품사업의 추진 방안에 대해 논의했다.대한약사회 불용재고약 반품사업은 처방 변경에 따른 사용 중단, 소량 포장 단위 공급의 어려움, 동일성분 조제에 대한 거부감 등으로 인해 발생하는 약국 내 재고 부담을 해소하기 위한 조치다. 간담회는 유통업체와 약국 간의 원활한 소통을 기반으로 실질적으로 효과적인 사업 운영 방안을 모색하고자 자리를 마련했다.연제덕 회장은 "약국 재정에 부담이 되고 있는 불용의약품 문제를 함께 고민해준 유통업체 관계자 여러분께 감사드린다"며 "3년마다 이뤄지는 이 반품사업에서 이번 간담회가 상호 이해와 협력을 통해 효과적인 반품사업 운영 방안을 도출하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.도약사회와 유통업체 관계자들은 앞으로도 긴밀히 협력해 나가기로 하고 ▲반품협의체 참석 업체 확대 ▲반품협의체 미참여 업체에서 사입한 의약품의 경우 지역 및 상황을 고려해 별도 지정 후 처리 ▲정산율 및 정산기한에 대한 유연성 확보 등 약국과 유통업체가 반품 및 유통 과정에서 발생하는 손실을 최소화 하는데 합의해 나가기로 했다.또한 반품 입력 프로그램 개선 정보도 공유됐다. ▲반품이 가능한 제약사의 품목만 검색되도록 시스템 개선, 팜IT3000과 동일하게 품목명 일부만 입력해도 자동 완성과 검색 가능 등 약국과 유통사의 혼선을 줄이고, 실무 현장에서의 편의성이 대폭 향상될 수 있다는 것이다.서영준 부회장은 "사업이 원활히 추진될 수 있도록 협조 제약사를 지속적으로 확대할 예정"이라며 "경기도 반품협의체는 유연한 자세로 협력 체계를 유지해 나갈 것"이라고 밝혔다.유통업체 관계자들은 "반품사업이 약국 현장의 부담을 줄이는 데 분명한 효과가 있음을 인식하고 있다. 유통업체도 최선을 다하겠다"며 "비협조적인 제약사와의 정산 문제 등 현실적인 어려움이 있다. 약사회 차원의 통일된 정산 기준 마련과 함께, 약사들의 철저한 반품 수량 확인 등 현장 협조가 필요하다"고 강조했다.도약사회는 이번 간담회를 통해 수렴된 다양한 의견을 바탕으로 2025년도 반품사업 운영방안을 더욱 강화해 나갈 계획이다.간담회에는 연제덕 회장, 서영준 부회장, 전차열 약국위원장을 비롯해 백제약품, 복산나이스, 동원헬스케어, 지오영, 신덕팜, 백광의약품, 인천약품, 티제이팜, 훼밀리팜, 태응약품, 원진약품 임원이 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자] "조기 유방암은 생존율이 높지만, 재발 고위험군과 저위험군 간 예후의 차이가 크다. 수술 후에도 미세전이가 남아 있을 수 있어 지속적이고 적극적인 치료가 중요하다."조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법이 완치를 목표로 한 마지막 단계인 만큼, 효과적인 치료제를 활용한 재발 예방이 필요하다는 의견이 제시됐다.(왼쪽부터)권미라 한국릴리 전무, 박경화 고대안암병원 교수, 배주희 한국릴리 이사 박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 지난 16일 버제니오 미디어 세션에서 고위험군 조기 유방암 수술 후 보조요법으로서 버제니오의 임상적 가치를 설명하며 보험급여 필요성을 강조했다.이날 박 교수는 '재발 고위험군 삶의 의미 있는 변화: 조기 유방암 수술 후 보조요법의 임상적 역할'을 주제로 국내 유방암 질환 및 치료 환경과 조기 유방암의 재발 위험성과 수술 후 보조요법의 중요성 등에 대해 설명했다.먼저 박 교수는 "조기 유방암은 생존율이 높은 것으로 알려졌지만 재발하면 거듭된 재발을 경험하는 경우가 많고, 재발 시 생존율은 급격히 낮아지기 때문에 완치를 목표로 적극적인 치료를 할 수 있는 마지막 단계다"고 말했다.이어 그는 "특히, HR+/HER2- 유방암 재발 고위험군은 초기 1~2년 사이에 재발률이 가장 높다"며 "조기 유방암은 수술 후에도 미세전이가 남아 있을 수 있으므로 지속적이고 적극적인 치료가 중요하다"고 강조했다.박 교수에 따르면 환자들이 수술 후 이어지는 치료 중에도 환자들이 가장 두려워하는 것은 '재발'이다.특히 국내에서는 사회와 가정에서 맡은 역할이 많은 30~40대의 젊은 여성 유방암 환자가 증가하고 있어, 재발이나 전이 발생 시 환자 본인은 물론 가족의 치료 부담은 커질 뿐만 아니라 사회경제적 비용에도 큰 영향을 미칠 수 있다는 게 박 교수의 의견이다.박 교수는 "이제는 재발 위험을 줄이고, 환자들의 불안을 줄여줄 수 있다는 점에서 고무적이지만 여전히 경제적인 여건의 차이로 적극적인 치료를 포기하는 환자들이 많이 존재한다"고 지적했다.monarchE Cohort 1 임상연구 IDFS 그래프 이런 상황에서 혜택을 줄 수 있는 치료제가 바로 버제니오(아베마시클립)의 병용요법이다.버제니오(아베마시클립)는 호르몬수용체양성(HR+)과 사람상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 림프절 양성 재발 위험이 높은 조기 유방암 환자에서 내분비요법과 병용요법을 사용됐을 때 재발과 사망위험을 낮춘 CDK4/6 억제제다.실제 버제니오 monarchE 임상의 5년 추적 연구 결과, 버제니오 2년 치료가 끝나고 3년이 지난 5년 차 시점까지도 침습적 무질병 생존율(IDFS) 증가 및 원격 무재발 생존율(DRFS) 감소 등 치료 효과가 지속됐다.박 교수는 "버제니오의 임상적 유용성은 여러 연구에서 확인된 바 있으며, 실제 진료 현장에서도 의료진과 환자들의 기대가 크다"며 "버제니오와 내분비요법을 2년 동안 병용한 치료는 내분비요법 단독에 비해 재발 및 전이 위험을 크게 낮추는 효과가 있고, 임상시험에서도 장기적으로 치료 성적의 격차가 보다 벌어지고 있다"고 전했다.다만 임상적 유용성의 입증에도 불구하고 조기 유방암에서 버제니오 보조요법은 비급여로 환자 접근성이 제한적인 상황이다.조기 유방암에서 버제니오 보조요법의 2년 치료비는 대략 5000만원이 소요되는 것으로 추정된다.박 교수는 "제외국에서는 대부분의 나라에서 건강보험이 적용된다고 알고 있다. 국내에서도 조기 유방암 고위험군 환자들이 버제니오 보조요법의 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 급여 적용이 조속히 확대돼, 모든 환자가 동등한 치료 기회를 누릴 수 있기를 바란다"고 밝혔다.버제니오 조기 유방암 적응증 급여 적용 주요 국가 현재 미국, 영국, 일본, 독일, 프랑스를 비롯한 40개국 이상에서 조기 유방암에 대한 급여가 적용되고 있다.한국릴리는 조기 유방암 급여 확대를 위해 관련 절차를 진행 중이다.권미라 한국릴리 항암제 사업부 전무는 "릴리는 조기 유방암 환자의 치료 접근성 향상을 위해 3번째로 급여 신청을 해 놓은 상태며 현재 규제 당국의 검토를 받고 있다"고 밝혔다.이어 권 전무는 "본사와 긴밀히 논의해 임상적 유용성뿐만 아니라 약가 부분 등 재정 영향도 고려해서 정부와 협상에 임하고 있다"며 "하반기에는 새롭게 7년 장기 전체생존율(OS) 데이터도 발표될 예정이며 이는 CDK4/6 억제제 계열 중 가장 긴 데이터이며 이러한 부분을 좀더 강조할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(공동관리인 나원균, 김인수)의 일반의약품 진통제 ‘디퓨탭’이 소비자들 사이에서 폭발적인 반응을 얻고 출시 열흘 만에 생산량의 90% 이상 판매돼 품절 대란을 일으켰다.디퓨탭은 국내에서 유일하게 일반의약품으로 허가된 이부프로펜 서방정 제품으로, 최근 기존 30정 포장 외에도 소비자의 휴대성과 접근성을 고려한 10정 소포장(10T) 형태로 새롭게 출시됐다. 준비된 물량은 총 6만 개가 모두 품절, 추가주문 건도 6만개를 달성해 약국에서의 높은 수요를 입증했다.이 제품의 가장 큰 장점은 복용 편의성과 지속력이다. 고함량(600mg)의 이부프로펜이 서방정 형태로 제조되어 하루 두 번 복용만으로도 최대 12시간까지 통증 완화 효과를 지속할 수 있다. 덕분에 기존 진통제에 비해 복용 횟수를 줄일 수 있고, 이는 위장장애 등 부작용 발생 가능성을 낮추는 데에도 긍정적인 영향을 미친다.디퓨탭은 관절염, 요통, 근육통, 신경통은 물론 감기로 인한 발열 및 통증, 생리통, 두통, 치통 등 다양한 증상에 효과적이다. 특히, 만성적인 통증으로 오랜 시간 약효가 필요한 사용자에게 적합한 제품으로 평가받고 있다.동성제약 관계자는 “디퓨탭은 고함량 진통제임에도 불구하고 1일 2회 복용으로 충분한 약효를 나타내는 제품이라 소비자들의 만족도가 높다”며 “비교적 오래가는 통증인 관절 통증이나 근육통으로 불편을 겪는 중장년층 소비자를 중심으로 특히 수요가 많다”고 전했다.한편, 디퓨탭 10T는 현재 일시 품절 상태이며, 7월 하순부터 순차적으로 전국 약국에 재입고될 예정이다. 동성제약은 지속적인 생산 및 공급 확대를 통해 소비자 불편을 최소화하고 앞으로 디퓨탭 마케팅 활동도 강화할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 실천하는약사회(회장 성소민, 이하 실천약)은 복지부가 창고형약국 확산이 이뤄지기 전에 제도적 대응에 나서야 한다고 촉구했다.17일 실천약은 성명을 통해 “창고형 약국은 단순히 유통 구조의 문제가 아니라, 지역 보건 체계 전반을 무너뜨리고 국민 건강을 장기적으로 위협하는 중대한 보건 정책의 퇴행”이라며 “가격 경쟁을 앞세운 창고형 약국 도입은 약사의 핵심 역할인 복약 상담을 형식화시키며, 자본에 의한 약사 면허 불법 대여를 부추긴다”고 비판했다.외형상 합법적 약국 개설로 보일 수 있지만 자본가가 약사 면허를 빌려 약국을 운영하는 ‘면허대여형 약국’의 전형으로 발전할 위험이 크다는 지적이다.해외에서도 유사한 문제는 이미 확인됐다는 설명이다. 실천약은 “미국에서 약사와 약국의 숫자가 부족한 상황은 대형 유통 자본 중심 약국, 즉 창고형 약국 확산으로 인해 오히려 악화됐다”고 부연했다.지난 2010년 이후 약국의 약 30%가 문을 닫았고, 도시 기준 1마일, 농촌 기준 10마일 내 약국이 없는 ‘약국 사막(Pharmacy Desert)’ 현상이 심화됐다는 것. 특히 저소득층과 소수인종 지역에 약국 폐업이 집중되면서 백신 접종률 저하, 만성질환 관리 실패, 의약품 접근성 저하 등 공중보건의 위기가 발생했다고 말했다.일본 또한 대형 드럭스토어 중심 약국 모델을 가지고 있지만 상담 없는 OTC 오남용, 청소년 코데인 중독 등 사회문제를 초래했다고 덧붙였다.한국은 오히려 대만의 모델을 적극 검토해야 한다고 주장했다. 실천약은 “대만은 우리와 유사한 약국 밀도를 바탕으로 상담 중심 약국 모델을 강화함으로써 고령화 사회에서 약제비 절감, 복약 순응도 개선, 예방의료 실현이라는 성과를 이뤄내고 있다”고 강조했다.이어 “대만 약국은 마스크 공급, 자가건강관리 교육, 예방서비스 제공 등 지역 기반 공공보건 채널로 기능한다. 또 국민 약물 교육 및 상담 만족도가 90% 이상을 기록하고 있다”고 밝혔다.이에 실천약은 ▲창고형 약국 확산 저지 정책 수립 ▲면대 구조 방지 대책 및 약사 배치 기준 강화 ▲신규 약국 개설 시 ‘약국 보호구역’ 제도 도입 ▲‘마트형’, ‘창고형’ 약국 등 용어 사용 제한 ▲대형 약국 약사 실시간 근무 인증 시스템 도입 등을 제시했다.실천약은 “복지부는 더 이상 눈을 감지 말라. 대한약사회 역시 정부와 긴밀히 협력해 이 사태를 해결하라”면서 “분회나 지부가 대응하는 지역 보건소에 약사회가 공문을 보내기보다 국회 및 정부 대관에 모든 시간과 열정을 쏟으라”고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 양국 협력체계 확대를 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 양국 제약협회 공동 심포지엄을 7월 17일과 18일 양일간 도쿄에서 개최한다고 밝혔다.한·일 양자회의는 2015년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐으며, 이번 양자회의에서는 ▲의료제품 분야 역량교육 협력 ▲혁신의약품 신속 도입 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 의약품 분야 정보 공유 및 협력 ▲디지털의료제품 규제체계 및 동향 등 다양한 의료제품 협력 방안을 논의한다.특히, 올해는 MOC 체결 10주년을 맞아 그 간 협력성과를 확인하고 양국의 혁신신약 도입 등 미래지향적 규제협력 확대에 중점을 두고 상호 협력방안을 모색할 예정이다.식약처는 17일 양국 정부기관이 참여하고 한국제약바이오협회와 일본제약협회가 공동으로 개최하는 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에서 우리나라 의약품 규제 동향을 공유하고 임상시험 개발 대응, 신약 개발에서의 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 활용 방안 등을 소개한다.16일 현지에서 일본에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업, 한국제약바이오협회와 간담회를 열어 기업들의 수출 경험을 공유하고, 애로사항을 적극 수렴할 계획이다.식약처는 "이번 양자회의와 심포지엄이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

보령 김성진 CSO(왼쪽)와 체플라팜 아르템 게보르키안 부사장(오른쪽)이 15일 보령 예산캠퍼스에서 열린 계약 체결식에서 서명하고 있다 [데일리팜=천승현 기자] 보령은 글로벌제약사 체플라팜과 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이 계약으로 보령은 내년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사를 체플라팜에 공급할 예정이다.체플라팜은 독일과 스위스에 거점을 둔 글로벌제약사다. 전 세계 145개국 이상에 의약품을 공급하며 지난해 약 2조4000억원의 매출을 기록했다. 체플라팜은 지난 2023년 일라이릴리로부터 자이프렉사의 한국을 제외한 글로벌 권리를 인수했다.보령은 지난 2021년 릴리로부터 자이프렉사의 국내 권리를 인수했다. 기술이전과 품질 동등성 검증을 거쳐 2024년부터 예산캠퍼스에서 생산하고 있다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 획득한 데 이어 자이프렉사 생산라인에 대해 경구제 기준의 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다.보령은 예산캠퍼스를 중심으로 자이프렉사의 안정적인 생산 역량을 확보했고 이번 계약을 통해 자이프렉사의 글로벌 공급을 본격화한다..보령은 공급 국가의 인허가가 완료되는 시점에 따라 내년 4분기부터 체플라팜의 글로벌 유통망을 통해 자이프렉사를 수출한다.보령 관계자는 “이번 계약은 EU-GMP 등 글로벌 기준을 충족하는 예산캠퍼스 생산시설을 기반으로 한 기술적 신뢰를 확보해 왔기 때문에 가능했다”며 “예산캠퍼스는 고품질 경구제 생산이 가능한 최신 설비를 갖춘 시설로 체플라팜과 같은 글로벌 제약사로부터 안정성과 고품질 생산 역량을 동시에 인정받은 점이 계약 체결의 핵심 배경”이라고 말했다.이번 계약은 보령이 경구제 형태의 글로벌 CDMO 계약을 체결한 첫 사례다. 보령은 지난해 대만 로터스와 항암주사제의 CDMO 계약을 체결한 바 있다.체플라팜의 에델트라우드 라퍼 CEO는 이번 계약에 대해 "이번 파트너십을 통해 전세계 시장에서 자이프렉사를 더욱 원활히 공급하고, 환자와 의료진에게 안정적으로 제품을 공급할 수 있게 될 것"이라고 기대했다.김성진 보령 CSO는 “이번 계약은 보령이 글로벌 제약사로부터 오리지널 블록버스터 제품의 생산 역량과 글로벌 46개국 허가 및 공급 능력을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 협력을 계기로 체플라팜과의 다양한 협업 확대를 포함해 CDMO 사업의 글로벌 확장 기회를 지속적으로 창출해 나갈 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린) 파이프라인을 중심으로 국내 시장 공략에 이어 글로벌 성장에 속도를 낼 방침이다.비보존제약은 지난 16일 서울 여의도 한국경제인협회(FKI)에서 기관투자자와 애널리스트 대상 기업설명회(IR)를 개최하고 어나프라주를 축으로 중장기 비전을 발표했다.이날 설명회는 이지연 비보존제약 학술팀 이사의 파이프라인 소개와 장부환 대표이사의 기업 전략 발표, 질의응답 순서로 진행했다.이 이사는 "어나프라주는 국내 최초로 품목허가를 획득한 비마약성 진통제로 급성 통증에 우수한 효과를 입증했다"며 "3분기 출시될 예정으로 수술 후 통증 치료 시장에서 마약성 진통제를 대체할 새로운 옵션으로 자리 잡을 것"이라고 말했다.오피란제린은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있어 조속히 FDA 허가를 위한 개발을 진행하겠다고 설명했다. 비보존제약은 오피란제린 주사제 외에 외용제도 개발하고 있다.장 대표는 "올해를 파이프라인 성과 가시화의 원년으로 삼고 어나프라주 국내 시장 조기 안착과 함께 글로벌 기술이전(L/O) 및 완제 수출을 병행해 수익화를 본격화할 계획"이라며 "유수의 제약사와 어나프라주 코프로모션도 추진 중”이라고 설명했다.이어 "통증 치료 시장의 판도를 바꿀 선도 기업이자 대한민국 대표 글로벌 제약사로 발돋움할 것"이라고 강조했다.비보존제약은 오피란제린 외에도 ▲통증·중독 치료제(VVZ-2471) ▲퇴행성 뇌질환 치료제(VVZ-3416) ▲조현병 치료제(VVZ-N3) ▲항혈소판제(VVZ-N5) 등 다양한 후속 파이프라인을 보유하고 있다.

구윤철 후보자 [데일리팜=강신국 기자] 구윤철 부총리 겸 기획재정부장관 후보자의 부인에 대한 약사 면허대여 의혹이 제기됐다.문제를 제기한 천하람 개혁신당의원은 최근 "구 후보자 배우자(약사)가 근무하고 있다고 밝힌 의약외품 제조업체는 반드시 약사 면허를 가진 제조 관리사가 제조소에서 근무해야 하는데, 배우자의 급여나 거주지 등을 고려했을 때 약사 면허를 업체에 대여한 것으로 보인다"고 지적했다.즉 해당업체는 살충제와 소독제를 만드는 중소기업인데 의약외품 제조소이기 때문에 제조 관리약사를 고용해야 한다. 구 후보자의 부인이 이 업체 관리약사로 등록돼 있는데 2020년부터 2023년까지를 기준으로 구 후보 배우자의 평균 연봉은 1440만원으로 월 120만원 정도다.구 후보자 집에서 업체까지는 140여km, 차로 2시간 거리인데 급여 수준과 출퇴근 거리로 봤을 때 상근이 가능하냐는 주장이다.이에 구 후보자는 국회 제출한 서면답변서를 통해 "배우자는 약사 자격증을 소지해 의약외품 제조공정 및 품질관리 업무 등을 수행하는 관리약사로 근무하고 있다"며 "관련 법령에 따라 의무교육을 수료하고, 제조관리 등 필요시 탄력적으로 출근하는 비상근 직위로 근무하는 것으로 알고 있다"고 설명했다.아울러 "배우자는 공개채용 절차를 거쳐 2014년 입사했다"고 덧붙였다.한편 이재명 대통령이 초대 경제부총리로 지명한 구 후보자는 대구 영신고등학교와 서울대학교 경제학과를 졸업한 뒤 32회 행정고시에 합격 후 주로 기획재정부 예산실에서 근무했다.노무현 정부에서 청와대 인사제도비서관을 거쳐 국정상황실장을 맡았다.기재부로 돌아와 예산실장과 2차관으로 근무하면서 문재인 정부의 예산안 편성을 지휘했다. 구 후보자의 인사청문회는 17일 열린다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국에서 판매되는 의약외품 가운데 어떤 품목들이 소비자의 선택을 받을까. 1위는 일반의약품에서 의약외품으로 전환된 박카스D가 차지했으며 습윤밴드와 혈당측정지, 코로나19 자가검사키트 등 순서로 많이 판매되는 것으로 나타났다.약국체인 휴베이스(대표 김현익)는 자사 R&I 연구소를 통해 '국내 약국 패널 데이터를 활용한 의약외품 판매 현황 분석'을 최초로 실시해 제20회 경기약사학술대회에서 포스터 부문 장려상을 수상했다고 밝혔다.의약외품은 매출이나 인기 여부를 객관적으로 보여주는 공식 통계가 없어 어떤 제품을 중점적으로 매입해야 하는지, 어떤 브랜드를 전면 배치할지 등에 대한 판단이 쉽지 않아 약국의 실제 판매 데이터를 기반해 의약외품 시장을 정량 분석하는 연구를 기획하게 됐다는 설명이다.연구팀은 2024년 한 해 동안 전국 패널 약국에서 수집한 POS 데이터를 분석, 박카스D가 전체 매출의 11.2%를 차지한다는 사실을 밝혀냈다.이어 ▲듀오덤플러스 엑스트라씬(2매입) 1.48% ▲이지덤밴드 뷰티57매(파우치형) 0.98% ▲바로잰혈당측정 검사지50매 0.85% ▲래피젠코로나19 항원 자가키트 0.72% ▲케어센스엔 혈당측정검사지50입 0.69% ▲SD바이오 코로나19 항원자가검사 0.66% ▲케어리브 일반형(중형)20매 0.53% ▲케어리브 일반형(중형) 50매 0.50% ▲폴리덴트 틀니세정제 취침전 48정 0.49% 순으로 나타났다.특히 습윤밴드, 혈당측정지 등 특정 품목군에 매출이 집중되는 경향이 뚜렷했으며, 습윤밴드류는 매출 상위 100개 품목 중 22개를 차지하는 높은 비중을 기록했다. 판매건수를 기준으로는 일반밴드, 소독용 에탄올, 종이반창고 등 단가가 낮고 접근성이 높은 품목의 비중이 상대적으로 높았다.휴베이스는 "습윤밴드 카테고리에서 브랜드와 세부 품목이 다양하게 진입해 있다는 점은 소비자들이 상처 치료시 흉터 없는 회복을 기대하며 약국을 찾고, 해당 시장의 수요와 전문적 기대가 동시에 커지고 있음을 방증한다"며 "혈당측정 검사지 등 역시 온라인에서 쉽게 구입할 수 있지만 소비자들이 약사와 상담 후 구매하기를 원한다는 점을 유추할 수 있다"고 해석했다.이어 "이처럼 의약외품 매출 지표에서도 약국이 단순한 판매 채널을 넘어 고객의 신뢰를 바탕으로 건강정보를 얻는 창구로 기능하고 있음을 확인할 수 있다"며 "2023년 기준 국내 의약외품 생산금액은 1조 6822억원에 달하며 이중 약국 유통 비중은 약 14%로 추산된다"고 설명했다.연구를 담당한 강수연 연구원은 "의약외품은 약국 매출에서 중요한 비중을 차지하면서도 그동안 실증 분석이 없던 사각지대였다"며 "이번 연구가 약국 현장 데이터를 통해 유통 구조와 소비 흐름을 수치로 입증했다는 데서 큰 의미를 갖는다"고 평가했다.김현익 대표는 "휴베이스는 데이터를 기반으로 한 연구와 인사이트 도출이 약사사회의 전문성과 자율성을 강화하는 데 중요한 밑거름이 된다는 생각으로 약국 시장에 기여하는 R&I 활동을 이어오고 있다"며 "후속 연구를 통해 약국 맞춤 의약외품 판매전략을 제시하고, 나아가 약사사회의 데이터 기반 의사결정 문화를 넓혀갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 국내 독점권리를 확보한 골관절염 치료신약 ‘로어시비빈트’가 올 4분기 미국 허가 절차를 밟는다.삼일제약은 최근 파트너사 미국 바이오텍 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’를 방문해 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 개발 관련 논의를 마쳤다고 17일 밝혔다.‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약이다. 삼일제약은 2021년 3월 국내 독점권리를 확보했다.‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘윈트(Wnt)신호’를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초 근원적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. 특히 ‘로어시비빈트’는 관절강내 주사제(IA) 로 전신 노출이 없는 높은 안전성 프로파일을 장점으로 보유하고 있다.지난해 12월 ‘미국 류마티스학회 연례 학술대회(ACR Convergence 2024)’에서 임상 3상 결과를 발표했다.당시 바이오스플라이스는 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이, 장기적 반복 투약을 통해 위약군 대비 내측 관절간격(Medial JSW) 모두 유의미하게 개선됐다”고 밝혔다.‘바이오스플라이스’는 다양한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 통해 시판 승인 경로와 관련한 지침을 받고 있다. 올 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 예정이다.삼일제약 관계자는 “바이오스플라이스측은 ‘로어시비빈트’가 골관절염 환자의 통증 완화 및 구조적 개선, 안전성 입증 등을 통해 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 근원적 치료제(DMOAD)의 가능성을 높게 평가하고 있다. 또한 골관절염 치료의 미충족 수요에 대한 새로운 대안이 될 것임을 자신했다”고 전했다.한편 비상장사 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’는 ‘이케아’ 등 글로벌 기업들에게 투자를 받았다. 최근 시리즈 펀딩에서는 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받았다.