[데일리팜=이탁순 기자] 스티렌 제네릭사들이 양도·양수를 통해 제조원이 교체된 제품을 확보하고 있다.식약처 재평가에 참여하는 제조원의 품목으로 갈아타고 있는 것이다.17일 업계에 따르면 애엽추출물 성분의 위염치료제 스티렌 제네릭의 양도·양수가 활발하다.씨엠지제약이 양도·양수를 통해 확보한 유티린정60mg(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))이 이번달 급여목록에 재등재됐다.이 제품의 제조원은 마더스제약이다. 씨엠지제약은 2015년 허가받은 유티린정60mg은 지난 3월 허가를 취하해 급여가 삭제됐다.이번에 다른 제약사의 제품을 인수해 제품명을 기존과 동일하게 교체해 급여목록에 재등재한 것이다.지난 4월에는 대화제약이 양도·양수로 확보한 뉴파딘정(95%에탄올연조엑스(20→1))이 급여목록에 재등재됐다. 제조원은 풍림무약이다.3월에는 케이에스제약의 가스토렌정((95%에탄올연조엑스(20→1))이 양도·양수를 통해 급여목록에 재등재됐다. 가스토렌정의 제조원은 마더스제약이다.케이에스제약은 넥스팜코리아가 제조했던 '가스토렌정'을 지난해 9월 허가를 취하했다.이들 제품이 급여 등재되면서 원광제약, 미래바이오제약, 유앤생명과학의 양도품목은 급여목록에서 삭제됐다.이외에도 한국휴텍스제약은 기존 휴티렌정의 허가를 취하하고, 제조원이 풍림무약인 휴티렌원정을 양도·양수를 통해 확보했다. 휴티렌원정은 8월부터 급여 적용될 전망이다.스티렌 제네릭의 주요 제조처였던 넥스팜코리아도 자사 제조 제품인 넥스틸정의 허가를 지난 5월 취하하고, 공급을 중단했다.대신 풍림무약이 제조하는 넥스티올정을 지난 5월 양도·양수로 확보했다. 이 제품도 조만간 급여 등재될 전망이다.스티렌 제네릭사들이 제조원이 다른 제품을 양도·양수를 확보하는 이유는 식약처 재평가에 대비하기 위함이다.올해 진행되는 동등성 재평가에 풍림무약과 마더스제약이 공동으로 진행하기로 했기 때문이다. 두 제약사는 공동 임상을 통해 오리지널 스티렌(동아ST)과의 동등성을 입증한다는 계획이다.이에 위탁 생산을 통해 제품을 공급받는 제약사들이 풍림무약과 마더스제약 제조 품목을 양도·양수를 통해 확보하고 있는 것이다.반면 주요 제조원이었던 넥스팜코리아 위탁 품목들은 대부분 제품 허가를 취하했다.제약업계 관계자는 "스티렌 제네릭사들이 애엽추출물 성분 재평가에 대비하기 위해 임상시험에 참여하는 품목을 확보하고 있다"며 "최근 재평가 계획서 제출과 맞물려 허가 취하와 양도·양수가 이어지면서 제품 교체에 따른 영업도 바빠지고 있는 추세"라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 10월 25일부터 실손보험 청구 간소화 서비스가 '약국'과 '의원급 의료기관'을 대상으로도 의무화됩니다.병원급 의료기관을 대상으로 시작된 실손보험 청구 간소화가 의원급 의료기관과 약국에까지 확대되는 건데요, 의원과 약국에서도 말이 많았습니다.가뜩이나 바쁜 의료기관·약국에서 환자의 실손보험 청구까지 대행해 주는 것이 비합리적이라는 게 그 이유였습니다. 조제건수와 고가약이 많은 대학병원 문전약국에서는 별도 전담인력을 투입해야 하는 게 아니냐는 부담섞인 목소리도 나왔습니다.현재도 약제비 영수증 발행 업무에 대한 행정적 부담과 비용적 손실이 발생하다 보니 청구 대행을 놓고 볼멘 소리가 나올 수밖에 없는 거죠.하지만 실손보험 청구 간소화와 관련해 잘못 알려진 오해가 있다고 해 데일리팜이 알기 쉽게 정리해 봤습니다.◆실손보험 청구 간소화, 핵심은?실손보험 청구 간소화의 핵심은 소비자 편의입니다.2021년 시민단체가 진행한 설문조사에 따르면 응답자 47.2%는 '절차가 복잡해 실손보험을 청구하지 않은 경험이 있다'고 응답했으며 이 중 95.2%는 '소액'이라는 이유로 보험금 청구를 마다했다고 응답한 것으로 알려졌는데요, 금융당국은 실손보험 가입자가 불편한 절차 등으로 청구하지 않은 실손보험금이 연간 2000~3000억원에 달할 것으로 예상하고 있습니다.이 때문에 정부가 '실손24'를 통해 7만개 의원과 2만5000개 약국을 대상으로 방문이나 복잡한 서류 없이 보험청구 절차를 간편화하는 실손보험 청구 전산화를 올해 10월부터 의무화 하겠다 게 골자입니다.실손24를 통해 참여 병원과 약국 명단을 확인할 수 있다. 의료계와 병원계, 약사회 등에서도 실손보험 청구 간소화를 반대해 왔습니다. 실손보험사와 환자가 도맡아야 할 보험료 청구 업무를 법안으로 병의원과 약국에 떠맡겨서는 안된다는 게 반대 이유 중 하나 였습니다.하지만 의무화를 앞두면서 청구 소프트웨어 업체들을 중심으로 프로그램 개발·배포에 속도가 붙기 시작했습니다. 이미 서비스를 개시한 약국과 의원도 적지 않습니다.국회 정무위원회 소속 더불어민주당 이정문 의원이 보험개발원에서 받은 자료에 따르면 5월 15일 기준 실손 청구 간소화 서비스를 시작한 의원은 85곳, 약국은 1053곳으로 나타났습니다.실손24 참여약국 현황. '실손24 참여약국'을 보면 참여 약국 가운데 온누리약국이 단연 많았는데, 온누리H&C는 온팜 사용 약국을 대상으로 최신 버전 업데이트를 실시했기 때문으로 알려졌습니다.위드팜 역시 프로그램 개발을 완료하고 회원 약국에 설치하고 있다는 입장입니다. 대한약사회 PharmIT3000·PM+20 이외 점유율이 가장 높은 유팜 운영 주최인 유비케어 역시 "현재 개발이 진행 중"이라며 "10월 이전에는 개발을 완료할 방침"이라고 밝혔습니다.◆병원·약국→보험청구 '프로세스 보니'실손24는 소비자가 실손의료보험의 보험금을 청구할 수 있는 서비스로, 실손24를 통해 병원·약국에서 보험사로 내가 선택한 진료·처방내역을 데이터로 보낼 수 있습니다.실손24 프로세스. 프로세스를 보면, 소비자가 실손24에 회원 가입과 본인확인을 마친 뒤 보험사를 선택하고 진료·처방내역을 선택해 청구서를 작성하도록 돼 있습니다.자녀가 만 19세 미만 미성년자인 경우 '나의 자녀청구'도 가능하며, 직접 보험금 청구서 작성이 어려운 경우 '나의부모/제3자 청구' 서비스도 가능합니다.다만 '약국 참여여부'에 따라 약제비 청구 방식은 달라집니다. 먼저 참여약국인 경우 ①나의 실손청구 ②나의 실손청구 방식 선택(신규청구) ③보험계약조회 ④보험사 선택 ⑤다녀온 병원 선택 ⑥청구를 희망하는 진료내역 선택 후 다음→약제비 제외, 약제비 청구 중 선택→약제비 청구 선택 ⑦다녀온 약국 선택(약국영업 시간 외 청구 불가) ⑧실손보험 청구하는 약제비 내역 선택(참여약국의 2024.10.25 이후 조제내역이 모두 보여지며, 청구진료내역과 연계된 조제내역은 노란색으로 표시) ⑨실손 청구 정보 작성 ⑩보험금 지급계좌 선택 ⑪추가서류 제출 ⑫청구내용 확인 및 청구하기 ⑬청구하기 클릭 보험금 청구 완료 순으로 진행하면 됩니다.미참여약국인 경우 처방약을 받은 약제비 영수증을 사진이나 스캔으로 추가서류로 첨부할 수 있습니다.①나의 실손청구 ②나의 실손청구 방식 선택(신규청구/추가청구) ③보험계약조회 ④보험사 선택 ⑤다녀온 병원 선택 ⑥청구를 희망하는 진료내역 선택 후 다음→약제비 제외, 약제비 청구 중 선택→약제비 제외 선택 ⑦보험금 지급계좌 선택 ⑧추가서류 제출(약제비 영수증 및 추가서류 첨부) ⑨청구내용 확인 및 청구하기 ⑩청구하기 클릭 보험금 청구 완료 순으로 진행하게 됩니다.내원 요양기관(병원, 보건소) 및 약국이 모두 미참여인 경우 실손24를 통한 실손보험 청구는 불가하기 때문에, 내원 의료기관과 약국이 모두 미참여인 경우 보험사로 청구해야 합니다.즉, 약국과 의료기관이 청구 프로그램에서 소비자를 대신해 프로세스를 처리하는 게 아닌, 연동만 돼 있다면 소비자 스스로가 보험사와 진료내역 등을 선택해 청구를 진행하게 되는 것입니다.때문에 약국의 행정적 업무 부담이 가중될 것이라는 건 기우라는 거죠.◆"우리약국은 실손24 연계약국입니다"금융위원회와 보험개발원에서 제공하는 '실손24 연계약국' 스티커. 중계기관인 보험개발원은 실손보험 청구 전산화 '실손24' 연계 약국임을 소비자들이 알 수 있도록 '실손24 연계 알림마크 스티커'를 제공하고 있는 것으로 알려졌습니다.온팜을 예로 들어 실손24 서비스 사용 방법을 살펴보면, 먼저 온팜 최신 버전 업데이트를 진행한 뒤 네트워크 보안을 허용, ▲EMR 요양기관 개인정보 수집 약관 ▲EMR 요양기관 위탁 약관 ▲요양기관 전자서명 위탁 약관이라는 필수 항목에 동의를 해야 합니다.온팜 프로그램 연계 필수 동의항목. 온누리 관계자는 "약국 PC에 요청받은 내용(약제비 영수증 목록 조회 등)을 처리할 '에이전트(연계 프로그램)'와 보험개발원의 중계 서버와 통신하는 '보험개발원 게이트웨이'만 실행돼 있으면 사용자(실손보험료 청구 고객)가 실손24 앱 또는 웹을 통해 보험사에 실손보험 청구를 할 수 있다"며 "실행돼 있는 에이전트 앱과 보험개발원 게이트웨이가 중계 서버와 통신해 사용자의 요청이 있을 경우 자동으로 결과값을 전송해 약국의 약제비 영수증 발행 업무가 줄어들게 되는 것"이라고 설명했습니다.금융위원회와 보험개발원은 진료받는 의료기관·약국의 전산청구 가능 여부는 실손24 홈페이지 접속 또는 네이버 지도에서 실손24를 검색해 연계된 요양기관을 확인할 수 있다는 설명입니다.약국에서의 실손보험 청구, 어렵지 않죠?

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 여약사위원회(부회장 김영진, 위원장 김채윤)는 파지수거 및 노령여성 노동근로자를 위한 3차 물품을 지원했다.시약사회는 파지수거 및 건물청소 등 육체노동에 종사하는 213명의 노령여성들을 대상으로 서비스를 제공하고 있다. 매월 1회, 총 4회에 걸쳐 돌봄약사와 1대1 매칭을 통해 정서적 지지, 말벗서비스를 제공하고 있다.이번 3차 지원에는 건강기능식품, 피부진정보습제, 소염진통로션, 소염진통겔이 제공된다.상담 주제는 노령으로 인한 근골격계 만성질환 예방을 위한 식생활 및 주거환경 개선 방안에 초점을 맞췄다.김위학 회장은 “파지 한 줌에도 생계가 달린 분들의 무게를 덜어드리는 건 우리 사회의 몫”이라며 “약사들은 약 하나로 건강을, 말 한마디로 마음을 보듬고자 하며 작지만 필요한 손길을 지속적으로 이어나갈 것”이라고 말했다.김영진 부회장은 “노년의 노동이 외롭지 않도록 약사들이 곁에서 함께 힘을 보태겠다”며 “때로는 약 한 통보다 마음을 나누는 약사 한 사람이 더 큰 위로가 될 수 있다고 믿는다”고 말했다.이번 사업은 서울시 양성평등 가족기금 후원을 받아 진행하고 있다. 사회적 취약 계층 여성의 건강 증진과 정서적 돌봄을 강화하는데 노력하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 지주사 휴온스글로벌이 경찰관들의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 도움의 손길을 건넸다.휴온스글로벌은 16일 오전 판교 사옥에서 사단법인 ‘이젠 아픈 우리 동료를 위해’(이하 이아동)에 1000만원의 기부금을 전달했다.사단법인 이아동은 국내 14만 명에 달하는 경찰관들 중 질병과 외상으로 고통받는 동료들을 위한 순수 비영리 단체다. 2018년 11월 신고 출동 중 쓰러진 동료에 대한 지원을 계기로 현직 경찰관들이 결성했다. 이아동은 경찰관들의 자발적인 성금을 모아 운영되며 현재까지 피해 경찰관들에게 총 3억원 이상을 지원해왔다.이번 기부금은 직업의 특수성으로 극한 상황에 노출돼 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 우울증 등 정신적 외상에 시달리면서도 묵묵히 버티는 경찰관들을 위한 심리상담, 치유 프로그램 및 복지 지원에 쓰일 예정이다.사단법인 이아동 안성주 대표는 “경찰관들의 성금으로 운영되는 이아동에 깊은 공감과 나눔을 실천해 준 휴온스글로벌에 깊이 감사드린다”고 전했다.휴온스글로벌 송수영 대표는 “국민의 건강과 안전을 위해 헌신하는 경찰관 분들을 돕기 위해 작은 힘을 보태고자 한다. 앞으로도 다양한 나눔 실천에 앞장서겠다”고 전했다.한편 휴온스그룹은 1965년 창립 이후 의약품과 건강기능식품, 의료기기 등 다양한 헬스케어 제품을 생산하며 지난 60년간 국민 건강 증진에 기여해왔다. '인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다'는 경영 이념 아래 지속 가능한 ESG활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대구 중구약사회(회장 박은령)가 구청(구청장 류규하)에 상비의약품 등으로 구성된 의약품함 500박스를 전달했다. 구약사회는 14일 중구청을 방문해 항생제 연고와 밴드, 파스 등으로 구성된 500만원 상당 의약품함을 기탁했다. 전달된 의약품은 중구자원봉사단체협의회가 추진하는 몽골 해외자원봉사에서 현지 주문들을 위한 의료 지원에 활용될 예정이다.박은령 회장은 "앞으로도 국내를 넘어 국제사회를 위한 지속적인 나눔 활동에 힘 쓰겠다"고 말했다.이날 전달식에는 금병미 대구시약사회장, 박은령 회장, 류규하 구청장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 만성 염증이 생기는 원인부터 해법까지 상세하게 기술된 책 '염증정복'이 출간됐다.염증정복은 송정숙 약사(59·중앙대 약대)의 네번째 저서로, 염증 없는 삶을 바라는 사람들에게 추천하는 필독서다.송 약사는 "통증, 노화, 근력감소의 모든 원인은 염증에서 시작된다. 막힌 곳을 뚫어주고 혈액을 보충하면 염증이 사라진다는 점을 책을 통해 기술하고 있다"며 "특히 현대인들의 질병이 염증에서 기인한다는 점을 착안해 책을 내게 됐다"고 말했다.염증은 염증성 사이토카인에 의해 유발되는데, 이 사이토카인이 꾸준히 우리 몸 조직을 자극하면 만성염증이 생기게 되고 결국 그 조직에 심각한 문제를 일으키게 된다는 것.책은 총 5장으로 이뤄졌는데 ▲1장 면역을 올려야 염증을 잡는다 ▲2장 혈관질환의 주범은 염증이다 ▲3장 막힌 혈관을 뚫어야 염증이 줄어든다 ▲4장 혈액을 보급해야 염증이 줄어든다 ▲5장 저산소증을 해결하면 염증이 줄어든다 등으로 구성돼 있다.변정석 부산시약사회장은 추천사에서 "현대 모든 질환의 원인은 염증에 기인한다고 밝혀지고 있다. 암, 심장질환 등 각종 순환기질환과 당뇨 등의 각종 내분비질환, 비만도 염증에서 비롯된다"며 "우리 몸의 염증을 잘 해결하는 것이 질병예방과 치료의 지름길이자, 염증 정복으로 인류의 많은 질환이 정복되기를 바란다"고 전했다.김홍진 팜스임상영양학회장 역시 "만성염증을 일으키는 원인이 면역력 저하와 저산소증인데, 120세 장수 시대를 맞아 무병장수를 원하는 분들이 읽으면 좋은 필독서"라고 추천했다.한편 송 약사는 이외 '송약사의 영양소 요법', '비만·당뇨·콩팥 악순환 고리를 끊다', '슬기로운 위와 장 건강생활' 등 3권의 책을 출간했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·헬스케어 기업이 기업공개(IPO) 시장 문을 두드리고 있다. 올해 들어 13곳 이상 업체가 상장 예비심사를 청구했다. 전통 제약사부터 신약개발 바이오텍, 의약품 플랫폼 개발사 등 다양한 분야 업체가 증시 입성을 준비 중이다.15일 금융감독원에 따르면 카인사이언스는 최근 한국거래소에 기술특례상장을 위한 예심 청구서를 제출했다. 지난 1월 거래소 지정 평가기관 두 곳으로부터 각각 A와 BBB 등급을 획득, 기술성평가를 통과한 지 약 6개월 만이다.카인사이언스는 초소형 면역 펩타이드 기반 신약개발 전문 바이오텍이다. 2016년 조대호 고려대 교수(고려대나노바이오소재연구센터장)와 방사익 성균관대학교 의대 교수가 공동 창업했다. 창립 당시 바이오펩으로 출발해 2019년 현재의 사명으로 변경했다.카인사이언스는 10개 이상 파이프라인을 보유 중이다. 만성염증성탈수초다발신경병증과 류머티즘 관절염, 염증성 장질환, 대사이상 관련 지방간염, 아토피 피부염, 전두측두엽 치매 등을 적응증으로 한 치료제 후보물질을 개발 중이다.이들 가운데 주력 파이프라인은 만성염증성탈수초다발신경병증 치료 후보물질 'KINE-101'이다. KINE-101은 면역 조절 펩타이드를 기반으로 개발된 만성 면역질환 치료제 계열 후보물질로 현재 임상 1b/2a상을 진행 중이다.카인사이언스는 공모 예정 주식 190만주를 포함해 총 1555만2837주를 상장할 계획이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 이로써 올해 들어 상장 예심을 청구한 제약바이오·헬스케어 기업은 13곳으로 확대됐다.앞서 지난 2일에는 리센스메디컬이 상장 예심 청구서를 접수했다. 이 회사는 지난 4월 거래소 지정 평가기관 두 곳에서 각각 A 등급을 받은 바 있다.리센스메디컬은 2016년 설립한 의료용 기기 제조사다. 리센스메디컬의 핵심 제품은 통증과 부작용을 줄이면서 시술 효과와 효율성을 높인 비접촉·급속 정밀 냉각 의료기기다. 해당 의료기기는 상대적으로 빠르게 냉각 온도를 제어, 마취 효과를 내면서 안과와 피부과 등 여러 질환 치료에 활용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.리센스메디컬은 공모 예정 주식 140만주를 포함해 총 1085만298주를 상장한다. 상장 주관사는 KB증권과 한국투자증권이다.알츠하이머 치료제 개발사 세레신도 코스닥 입성을 추진하고 있다. 세레신은 미국 콜로라도주 브룸필드에 본사를 둔 신약개발 바이오텍이다. 네슬레 그룹 헬스케어 자회사 네슬레 헬스 사이언스가 세레신 전신인 아세라에 투자하면서 최대주주 지위를 확보했다. 현재 세레신 지분 구성은 네슬레 헬스 사이언스 약 60%, 윌마그룹 약 10%, 국내 투자자 29%다.세레신은 알츠하이머의 주요 병리 중 하나로 알려진 뇌 대사 결핍 문제에 주목해, 케톤체를 이용한 신약을 개발하고 있다. 케톤체는 포도당 대신 뇌에 에너지를 공급할 수 있는 대체 에너지원으로, 세레신은 이를 활용해 퇴행성 뇌질환 치료의 새로운 대사 치료 접근법을 구현하겠다는 구상이다.세레신 대표 파이프라인은 알츠하이머병 치료제 후보물질 '트리카프릴린'(CER-0001)이다. CER-0001은 뇌에 필요한 에너지를 케톤체로 대신 공급해주는 대사 기반 치료제다. 경구제로 복용 가능하며, 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 세레신은 이번 공모로 모은 자금을 활용해 임상 3상 속도를 더욱 끌어올린다는 계획이다.세레신은 공모 예정 주식 4500만주를 포함해 총 1억4878만1094주를 상장한다. 상장 주관사는 하나증권과 삼성증권이다.전통 제약사의 상장 움직임도 눈에 띈다. 명인제약과 삼익제약은 각각 올 4월과 5월 예심 청구서를 제출했다. 명인제약은 1988년, 삼익제약은 1980년 설립된 중견 제약사로, 이들 기업은 수십년간 국내 의약품 시장에서 입지를 다져왔다.명인제약은 기술특례나 성장성 특례가 아닌 일반 상장 요건을 통해 코스피 상장에 나선다. 탄탄한 수익성과 안정적인 지배구조이 이 같은 결정의 기반이 됐다. 명인제약은 지난해 매출 2696억원, 순이익 662억원을 기록했다. 순이익률이 약 25%에 달할 정도로 수익성이 높다. '이가탄'과 '메이킨' 등으로 잘 알려진 이 회사는 신경정신계열, 구강계열 완제의약품을 앞세워 꾸준히 실적을 쌓아왔다. 창업주 이행명 명인제약 회장이 지분율은 66%에 달한다.삼익제약은 스팩 합병을 통해 코스닥 입성을 추진 중이다. 삼익제약은 비타민·소화제 중심 완제의약품을 제조와 위탁생산(CMO) 사업을 영위하고 있다. 작년 삼익제약 매출은 559억원, 영업이익은 37억원 수준이다. 삼익제약은 상장 이후 만성질환 치료제 포트폴리오를 강화하고 생산설비 확충, 연구개발(R&D) 투자 확대 등을 통해 성장을 가속화한다는 목표다.올해 의료기기 업체의 IPO 열기가 이어지고 있다는 점도 주목할 만하다. 올해 예심 청구서를 접수한 제약바이오·헬스케어 업체 중 의료기기 업체는 7곳에 달한다. 예심 청구 업체의 약 54%가 의료기기 개발사인 셈이다.리센스메디컬을 포함해 다관절 다자유도 복강경 수술기구 개발사 리브스메드, 라이브셀 이미징 기기 큐리오시스, 엑스레이 영상 진단 부품 그리드 개발사 제이피아이헬스케어, 진단기기 업체 젠바디, 뇌 질환 진단∙치료 인공지능(AI) 업체 뉴로핏, 형상기억 투명교정장치 개발사 그래피 등이 의료기기 업체로 분류된다.지난해의 경우 레이저 채혈기 전문 업체 라메디텍, AI 진단 모니터링 전문 업체 씨어스테크놀로지, 치아용 보철수복 소재 제조 하스, 재활로봇 개발사 피앤에스미캐닉스(현 피앤에스로보틱스), 첨단 생체이미징 기술 전문 기업 아이빔테크놀로지, 내시경용 지혈재 개발사 넥스트바이오메디컬, 홀로토모그래피 기반 이미징 전문 기업 토모큐브 등이 증시에 입성했다.올해 예심을 청구한 제약바이오·헬스케어 기업 중 고배를 마신 사례도 있다. 항체신약 개발기업 노벨티노빌리티가 지난달 24일 예비심사 청구를 철회했다. 앞서 이 회사는 기술성평가에서 A·A 등급을 획득, 기술특례상장을 위한 첫 관문을 넘었다. 이후 지난 1월 거래소에 예심 청구서를 제출했다.노벨티노빌리티 상장 철회는 과거 기술이전했던 자가면역질환 치료제 후보물질 'NN2802' 반환이 영향을 미쳤다는 분석이다. 노벨티노빌리티는 2017년 박상규 아주대 교수가 창업한 항체 신약개발 기업으로, 2022년 미국 발렌자바이오에 자가면역질환 신약후보물질 NN2802를 7억3325만달러에 이전하면서 업계의 관심을 모았다.발렌자바이오가 2023년 미국 제약사 엑세러린에 인수되면서 NN2802의 개발 권리는 엑세러린에 넘어갔다. 하지만 엑세러린이 임상 3상 실패 등으로 구조조정을 단행하면서 NN2802 개발을 중단했고, NN2802 권리는 올해 다시 노벨티노빌리티에 반환됐다.젠바디는 최근 거래소 1차 심사에서 미승인 판정을 획득했다. 거래소 코스닥상장위원회가 젠바디 상장 심사에 대해 미승인 결론을 내리면서다. 이는 젠바디가 3월 예심 청구서를 제출한 지 약 4개월 만에 나온 판단이다. 젠바디는 상장위원회의 의견에 불복하고 시장위의 최종 심사를 받겠다는 입장이다. 시장위는 오는 17일 열릴 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 타그리소, 렉라자, 로비큐아 등 후발주자들이 빠른 성장세를 이어가며 국내 폐암 표적치료제 시장에서 입지를 넓히고 있다. EGFR·ALK 양성 비소세포폐암 치료제 가운데 일부 제품은 처방액이 정체되거나 감소하는 반면, 후발 약물들은 급여 확대나 적응증 추가를 기반으로 뚜렷한 상승 흐름을 보이고 있다.3세대 표적치료제 1차 치료 자리…성장세 뚜렷16일 시장조사기관 유비스트에 따르면 렉라자의 2분기 원외처방액은 206억원으로 전년 동기 대비 92.5% 증가했다. 렉라자가 분기 처방액 200억원을 돌파한 건 이번이 처음이다. 렉라자는 유한양행이 개발한 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)다.EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다. 이들 모두는 경구 치료옵션이다.경구제 특성상 원외 처방이 가능하지만, 병원 내 입원환자 처방까지 포함하는 원내처방 실적을 고려할 경우 실제 이들의 처방액 규모는 더 클 것으로 추정된다. 지난 2021년 1월 국내 허가된 렉라자는 같은 해 급여가 적용되며 시장에 본격 출시됐다. 2분기 만에 41억원 처방액을 확보한 렉라자는 이듬해 174억원을 기록했으며 지난해 400억원 돌파에 성공했다. 렉라자는 상반기에만 외래 처방액 382억원을 기록하며 2024년 한해 처방액에 근접했다.렉라자는 지난 2023년 7월 EGFR 양성 1차 치료제로 허가가 변경되며 처방액 증가에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 그간 환자가 렉라자를 급여로 사용하려면 1~2세대 TKI를 사용한 이후 재조직 검사를 통해 T790M 양성이 확인됐어야 했다. 렉라자 외 타그리소 등 3세대 TKI가 모두 1차 치료제로 급여 적용되며 의료진과 환자의 선택 폭이 1~3세대 표적치료제 전체로 늘어나게 됐다.렉라자의 또 다른 강점은 리브리반트와의 병용 투여가 가능하다는 점이다. EGFR 변이 엑손19, 엑손21을 타깃하는 렉라자와 엑손20을 타깃하는 리브리반트는 표적치료제 간의 조합으로 눈길을 끌고 있다. 현재 렉라자+리브리반트 병용요법은 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본 등에서 폐암 1차 치료제로 허가됐다.아스트라제네카의 타그리소는 시장 선두를 지키고 있다. 타그리소의 지난 2분기 처방액은 473억원으로 지난해 동기보다 46.4% 늘었다. 타그리소는 1분기 처방금액이 430억원으로 전년 동기보다 53.7% 늘었고 2분기에는 473억원으로 46.4% 확대됐다.타그리소는 TKI 중 유일하게 조기 폐암 환자에게 사용이 가능하다. 2021년 2월 타그리소는 국내에서 EGFR 엑손19, 엑손21 변이 비소세포폐암 환자에서 완전종양절제술 후 보조치료에 승인된 바 있다. 임상3상 ADAURA 연구에서 타그리소 투여군은 기존 치료 대비 사망 위험을 51% 낮춘 것으로 나타났다.같은 기간 1~2세대 TKI의 성장세는 주춤했다. 그중 가장 높은 처방액은 베링거인겔하임의 지오트립이다. 지오트립은 2025년 2분기 29억원의 원외처방액을 기록하며, 여전히 1·2세대 약물 중 가장 높은 실적을 유지하고 있다. 다만 분기 처방액은 2023년 1분기 52억원에서 지속 감소해 1년 반 만에 절반 수준까지 줄었다.이레사 역시 같은 기간 45억원에서 21억원으로 하락하며 하향 곡선을 그렸고, 타쎄바는 7억원, 비짐프로는 1억원까지 지난 2분기에 처방 규모가 축소됐다. 3세대 표적치료제가 1차 옵션으로 자리하며 이들의 처방액 감소에 영향을 미쳤다.ALK 양성 폐암 시장도 변화 조짐…로비큐아 추격세EGFR에 이어 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장도 변화 조짐이 나타나고 있다. 2세대 약물들의 선전과 3세대 치료제가 보폭을 넓히는 등 세대교체가 한창이다.이 시장 선두는 알레센자다. 알레센자의 2분기 처방액은 84억원으로 전년 동기보다 18.3% 증가했다. 알레센자는 2020년 3분기 처방액 50억원을 돌파한 이후 꾸준한 증가세를 거듭하고 있다. 이 치료제는 2021년부터 평균 분기 처방액 80억원 이상을 유지하고 있다. 알레센자는 로슈가 개발한 2세대 ALK 양성 표적치료제다. ALK 양성 폐암에 쓰이는 표적 경구옵션은 1세대 화이자의 잴코리(크리조티닙), 2세대 알레센자(알렉티닙)와 다케다의 알룬브릭(브리가티닙), 3세대 화이자의 로비큐아(롤라티닙) 등으로 구분된다.알레센자는 조기 폐암 환자에게서도 사용 가능성이 높아지며 시장 1위 수성에 청신호가 켜졌다. 지난 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 임상 데이터에 따르면 알레센자는 수술 후 보조 항암화학요법에서 효과를 나타냈다. 알레센자는 국내에서 지난해 9월 조기 폐암 적응증을 추가하는 데 성공했다.화이자의 로비큐아는 지난 2분기 처방액 43억원을 기록하며 전년 대비 53.6% 증가했다. 로비큐아의 분기 처방 실적은 2023년 1분기 23억원에서 꾸준히 증가해 2년 만에 두 배 가까이 늘었다.로비큐아는 3세대 ALK 억제제로 뛰어난 뇌전이 조절 능력과 전신 효과를 기반으로 빠르게 입지를 넓혀왔다. 여기에 더해 올해부터 1차 치료제로 급여 확대가 적용되며 처방 영역이 대폭 넓어진 점도 성장세의 주요 배경으로 꼽힌다.알룬브릭은 올해 2분기 27억원의 원외처방액을 기록했다. 이는 전년 동기 35억원 대비 22.9% 감소한 수치다. 알룬브릭은 도입 초기에 투여 편의성과 중추신경계(CNS) 침투율, 반응률을 강조하며 일부 수요를 형성했으나 최근 로비큐아의 급성장으로 경쟁력이 약화되는 모습을 보이고 있다.잴코리는 지난 2분기 처방액 14억원으로 지난해보다 6.6% 감소했다. 1세대 ALK 억제제인 잴코리는 후속 약물 등장 이후 지속적인 처방 감소세를 보여왔다. 후발주자들이 잴코리 대비 유효성과 안전성을 입증했기 때문이다.2~3세대 표적치료제들은 1세대 대비 약물 독성이 낮고 이상반응 발생률도 줄어들었으며 무엇보다 치료 유효성이 더 뛰어나다고 알려져 있다. 또 2~3세대 표적치료제는 뇌를 비롯한 CNS 침투율이 높다는 이점도 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전국민 민생지원금(민생회복 소비쿠폰) 지급을 앞두고 약국에서 사용 가능한 범위에 대한 거짓 정보로 인해 혼선이 생기고 있습니다.블로그 등 SNS에서는 건강보험이 적용되는 처방 조제약, 향정신성의약품, 마약성진통제는 민생지원금으로 구입 불가하다는 정보가 떠돌고 있습니다.결론부터 말하자면 사실이 아닙니다. 약국에서는 ETC와 OTC 구분 없이 모든 취급 품목을 민생지원금으로 결제할 수 있습니다.정부는 사용 제한 업종과 매출 기준 등을 세우기는 했지만 구체적인 품목을 구분 짓지 않았다는 설명입니다.이와 관련 행정안전부 관계자는 “(처방약은 제외된다는 건)그렇지 않다. 사용 가능 품목에 대해서는 따로 기준을 두지 않고 있다”고 답했습니다.백화점과 마트 내 입점 약국도 30억 매출 이하에 해당한다면 사용이 가능합니다. 앞서 정부는 지급 계획에서 백화점·마트 사용 불가를 안내했는데, 어제(15일) 공식 자료를 통해서는 처음으로 입점 점포에 대한 사용 여부를 명시했습니다.백화점과 마트 내 임대매장 중 소상공인이 독립적으로 운영하는 점포에서는 사용이 가능합니다. 즉, 백화점과 마트 입점 약국도 연 매출 30억 이하라면 민생지원금으로 결제가 가능하다는 뜻입니다.SNS에서는 약국 처방약 결제에는 사용할 수 없다는 잘못된 정보가 떠돌고 있다. 약국에서는 품목 구분 없이 모든 약에 대해 결제가 가능하다. 다만, 약국도 주의해야 할 점이 있습니다. 키오스크의 종류가 다양해지면서 대형약국뿐만 아니라 소형약국들도 도입해 활용하고 있는데, 정부는 키오스크를 통한 민생지원금 이용이 제한될 수 있다고 안내하고 있습니다. 통상 결제대행사(PG사)가 별도 운영하는 경우가 많은데, 본사 매출로 집계돼 소비가 이뤄진 업체의 지역·매출액 확인이 불가하다는 이유에서입니다.민생지원금이 카드로 지급된 경우, 지원금이 먼저 소비되는 구조이기 때문에 키오스크 결제에 따른 혼선이 빚어질 경우 자칫 실랑이가 발생할 수 있습니다.정부도 매장 내 카드 단말기를 통해 결제를 할 것을 안내하고 있고, 매장에서도 소비자들에게 정확히 안내해달라고 당부하고 있습니다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)와 한국무역협회(회장 윤진식)는 서울 삼성동 트레이드타워에서 '제약바이오·화장품 산업의 해외진출 지원을 위한 업무협약'을 체결했다.협약은 두 기관이 보유한 전문성과 인프라를 바탕으로 우리 기업의 글로벌시장 진출을 위한 협력 기반을 마련하고, 수출 경쟁력 제고에 기여하기 위한 것이다.두 기관은 공급망 재편, 보호무역 강화, 통상 환경의 변화 등 대외 여건이 복잡해지는 상황에서 의약품·화장품 산업의 지속가능한 수출 확대를 위한 상호 보완적 협력체계 구축에 뜻을 모았다.협약에 따라 두 기관은 ▲해외진출을 위한 공동 지원사업 ▲국내외 전시회·박람회 참가 지원 ▲해외 바이어·투자자 발굴·매칭 ▲해외 마케팅 전문인력 양성 ▲기업 애로사항 발굴·정책제안 ▲업계 수출입 동향 정보 공유 등 실질적인 수출입 활동 전반을 아우르는 협력 과제를 공동 추진한다.또 제약바이오 및 화장품 산업의 특수성과 각국 규제 환경을 고려해 글로벌 시장에 대한 이해를 높이고 해외 마케팅 역량을 강화할 수 있도록 연수·교육·통상 대응 등 분야에서도 단계적인 협력을 확대해 나갈 계획이다.윤진식 한국무역협회 회장은 "의약품과 화장품 산업은 글로벌 수요 확대와 함께 우리 수출 산업에서 그 비중이 점차 커지고 있는 분야"라며 "협약을 통해 무역협회의 해외 네트워크와 경험이 현장에 실질적 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.류형선 한국의약품수출입협회장은 "이번 협약은 산업계와 수출지원기관 간의 현장 중심 협력모델을 구축하는 데 중요한 계기가 될 것"이라며 "기업들이 실질적인 수출성과를 낼 수 있도록, 실행력 있는 공동사업을 함께 추진해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이정수)는 최근 자체 감사를 열고 올해 세입 세출, 일반회계 및 특별회계, 위원회별 사업 실적 등을 점검했다.이종옥, 강명숙 감사는 어려운 현안 속에서 약사회 회무를 위해 노력한 새로운 집행부 임원들과 사무국의 노고를 치하하고 격려했다. 감사단은 "해결되지 않는 여러 현안들이 많지만 회원들을 위해 더 노력하고, 회원의 목소리에 귀를 기울여 달라"고 당부했다.또한 감사단은 "관내 요셉의원(노숙인 자선의료기관)이 오는 18일부터 영등포에서 진료를 종료함에 따라 2년이 넘는 긴 시간 동안 약국근무 후 매일 야간 무료투약 봉사를 하고 있는 부분은 매우 뜻깊고 의미있는 일"이라며 고생한 봉사자들에게도 칭찬을 아끼지 않았다.감사간은 회원들의 화합을 위해 반회를 재구성해 회원들이 더욱 소통하고 함께 할 수 있는 영등포구약사회가 되기를 바란다"고 전했다.감사 수감 후 상임이사, 감사 등 임원들 모두 참석해 2025년도 상반기를 돌아오고 더 나은 하반기를 위해 노력하자고 다짐했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체, 병원장, 전공의들이 모여 전공의 복귀 방안에 대해 논의를 시작했다.대한의사협회(회장 김택우), 대한수련병원협의회(회장 김원섭 충북대병원 원장), 대한전공의협의회(비대위원장 한성존)는 15일 오후 4시 의협회관 4층 대회의실에서 전공의 수련재개 및 수련환경의 질적향상 등에 대해 논의했다. 간담회는 원만한 수련 재개를 위한 실질적 해법을 모색하고자 김택우 회장의 제안으로 성사됐으며 전공의와 수련병원이 수련재개 및 수련환경 개선 등을 위해 공식적으로 처음 머리를 맞댄 자리였다. 김택우 회장은 "현 의료사태를 하루빨리 해결하기 위해 전공의·수련병원·의료계 대표단체가 모여 논의하는 자리를 마련했다. 수련환경 개선을 비롯해 대한민국 의료의 미래를 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 김원섭 수련병원협회장은 "국회와 정부와의 대화를 통해 전공의 수련 재개 상황을 이끌기 위해 노력하고 있다. 전공의 수련 연속성을 보장할 방안을 함께 모색하겠다"고 전했다. 한성존 대전협 비대위원장은 "전공의 복귀에 앞서 수련 환경의 질적 향상과 개선의 중요성, 사법리스크 완화가 필수적이다. 전공의들이 수련을 잘 재개할 수 있는 환경을 조성해 달라"고 말했다. 3개 단체는 의료사태 해결 과정에서 서로가 원팀임을 재확인하는 자리가 됐다고 보고 앞으로도 지속적인 소통을 통해 대한민국 의료의 미래를 함께 그려나가겠다는 공감대를 형성했다. 아울러 대한수련병원협의회와 대한전공의협의회간의 지속적인 대화를 하기로 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 준법경영시스템 ISO 37301 인증 유지를 위한 사후 심사를 통과했다고 16일 밝혔다.ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 ISO 37301 인증을 최초 취득한 이후 올해 사후심사에서도 적합 판정을 받았다. 사후 심사는 시스템 운영 유지 및 강화 점검을 거쳐 1년 단위로 실시된다.이번 심사에서 동아쏘시오홀딩스는 경영진 및 직원의 높은 실천 의지, 인적자본시스템 우수한 운영, 전사적 리스크 식별 및 대응 체계 등의 항목에서 높은 평가를 받았다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 회계 및 세금, 공정 거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 등 6개 핵심 영역을 파악해 통제 및 관리하고 있다. 올해는 산업안전보건법을 추가했으며, 향후에는 환경, 정보보호 등 회사가 해당되는 법규에 대해 점진적으로 확대해 나갈 계획이다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 “준법경영은 사회책임경영 실천을 위한 기업 경쟁력의 핵심 요소이다. 임직원 준법경영 실천 및 교육 참여, 체계 일상화를 통해 신뢰받는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 식품·의약품·의료기기 분야별 규제과학 교육역량과 전문성을 갖춘 13개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다고 밝혔다.이번 지정은 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 제15조에 따른 것으로, 각 분야별 제품 전주기 규제 대응력이 높은 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 인재양성 기반을 마련하기 위한 목적이다.식약처는 지정을 신청한 기관을 대상으로 교육과정의 우수성, 교육운영 역량, 시설·장비의 적정성 등을 평가하여 ▲실험·실습 기반 교육 인프라를 보유한 기관 ▲산업 수요에 기반한 맞춤형 교육 운영기관 ▲규제과학 전문인재 양성 경험이 풍부한 기관 ▲전주기 규제 대응 역량을 갖춘 기관 등 13개 기관을 선정했다.전문인력 양성기관 지정 현황(13개) 지정된 기관은 분야별로 식품 4개, 의약품 5개, 의료기기 2개, 규제과학 정책 2개이며, 지정된 기관은 각 기관의 특성에 따라 전문 분야에 대한 단기·중장기 교육과정을 운영하고 실무 중심의 규제 역량을 체계적으로 강화할 수 있는 교육을 제공한다.식품·의약품 등 분야 진로를 가지고 취업을 준비하는 대학생, 관련 업계에 종사하는 재직자 등은 지정기관에서 제공하는 교육을 통해 현장 실무역량을 기를 수 있다. 특히 자체 교육 인프라가 부족한 기업 등은 재직자 교육 시 지정기관을 활용하여 양질의 교육을 제공받을 수 있다.식약처는 "이번 지정을 계기로 규제 대응 전문성과 산업 경쟁력이 강화되고 규제 이해도가 높은 인재가 산업계와 정부기관 등에 유입되어 제품 개발 활성화에도 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안전과 기업의 제품화 지원을 뒷받침할 수 있는 규제과학 생태계를 체계적으로 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 신라젠(대표이사 김재경)이 자사 항암제 후보물질 병용 임상 전략을 기존 항암화학요법에서 면역항암제 중심으로 전환한다.16일 금융감독원에 따르면 신라젠은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 자사 항암제 후보물질 'BAL0891'의 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. 병용 요법 약물을 기존 화학항암제 '카보플라틴'에서 면역항암제 '티슬렐리주맙'으로 바꾸는 게 골자다.티슬렐리주맙은 비원메디슨(전 베이진)이 개발한 면역관문억제제로, 진행성 식도암, 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암(HCC) 등 여러 고형암에서 효능을 입증하며 글로벌 면역항암제 시장에서 빠르게 점유율을 확대하는 중이다.이번 임상 변경 신청은 앞서 신라젠이 지난 1월 비원메디슨과 체결한 전략적 파트너십에 기반한 것이다. 해당 계약에 따라 신라젠은 비원메디슨으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국 양국에서 BAL0891과의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행할 예정이다.BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 로슈에서 분사한 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)다. 당시 신라젠은 바실리아에 선급금(업프론트) 200억원 등 총 계약금 3억3500만달러(약 4370억원)를 지급했다.BAL0891은 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 TTK 두가지 인산화 효소를 동시에 저해하는 계열 내 최초(first-in-class) 항암제로 주목받고 있다. 여러 해외 바이오 기업이 TTK와 PLK1을 각각 억제하는 항암제를 개발 중이지만 TTK와 PLK1을 동시에 막는 기전은 BAL0891이 세계에서 유일하다. 신라젠은 현재 미국과 한국에서 BAL0891 임상 1상을 진행 중이다.신라젠은 최근 BAL0891 임상을 고형암에서 혈액암으로 확장하면서 파이프라인 경쟁력 강화에도 나서고 있다. 신라젠은 진행성 고형암, 삼중음성유방암과 위암 등을 대상으로 BAL0891 임상을 진행해왔는데 작년 초 급성 골수성 백혈병(AML)으로도 임상 대상을 확대했다.신라젠에 따르면 이번 병용 임상은 과학적 타당성을 확보했다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 전임상 결과 BAL0891은 단독 투여만으로도 종양 미세환경 내 면역세포 유입을 유도하고, 염증성 사이토카인 분비를 촉진하는 등 면역 반응을 활성화하는 기전을 확인했다.또 PD-1 억제제와의 병용 시, 암세포 사멸 효과가 유의미하게 강화됐다. 특히 베이지안 통계기법을 적용한 분석에서 병용 효과에 대한 '결정적(decisive)' 신뢰 수준이 도출돼 병용 전략 가능성을 입증했다는 게 신라젠 측 설명이다.신라젠 관계자는 "BAL0891의 글로벌 개발 전략이 본격적인 궤도에 올랐다"면서 ""향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 난치성 고형암 영역에서 의미 있는 치료 옵션을 제시할 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개했다고 16일 밝혔다.이번에 공개된 품목은 '스토보클로(데노수맙)', '오센벨트(데노수맙)', '스테키마(우스테키누맙)', 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황을 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 '영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) → Ourworks→ Bio&Cosmetics →Biosimilar'에서 확인할 수 있다.2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐으며, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개하고 있으며, 영문 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사 결과의 투명성을 높이기 위해 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.식약처는 "앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어기업 헥토헬스케어가 직접 개발한 균주를 사용한 질 유래 유산균 ‘이너바이옴’을 출시했다.이너바이옴은 헥토헬스케어 R&D 센터 연구진이 자체적으로 연구∙개발한 유산균을 배합해 만들었다. 건강한 한국 여성에서 유래한 특허 받은 균주 락토바실러스 람노서스(BELR47)와 질 유래 유산균 락토바실러스 가세리(BELG74)를 이상적인 비율로 배합했다. 특히 락토바실러스 가세리는 SCIE급 논문에 등재돼 균주의 과학적 우수성을 인정받았다.유산균이 살아서 장까지 도달할 수 있도록 장용성 코팅 캡슐을 적용했으며, 부담 없는 목 넘김과 소화를 돕기 위해 초소형 식물성 캡슐로 제작했다. 또, 생균의 활성을 보호하기 위해 습기와 빛 차단이 가능한 특수 MS용기를 적용하여 보관의 안정성까지 높였다.이너바이옴 출시를 기념해 최대 40% 할인과 함께 론칭 기념 10% 쿠폰을 지급한다. 제품 구매 후 포토리뷰를 작성한 고객 전원에게 동일 제품 1박스를 추가 증정하는 구매 후기 이벤트도 마련됐다.헥토헬스케어는 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네 포뮬레이션(De Simone Formulation, DSF)을 기반으로 한 제품을 공식 공급하고 있으며, 드시모네 라인업 확대는 물론 자체 연구 및 균주 개발을 지속하고 있다. 올해 초 R&D 센터에서 개발한 ‘닥터브레스 구강유산균’에 이어 질 유래 유산균 이너바이옴을 연이어 선보이며 ‘유산균 명가’로서의 입지를 공고히 한다는 방침이다.헥토헬스케어 관계자는 “헥토헬스케어에서 처음으로 선보인 여성 질 유래 유산균 ‘이너바이옴’은 균주 개발 및 배합부터 캡슐 제형, 용기까지 꼼꼼하게 신경 쓴 건강기능식품”이라며 “앞으로도 폭 넓은 연구 개발을 통해 브랜드 전문성을 강화해 나가겠다”고 말했다.

동아쏘시오홀딩스 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 준법경영시스템 ISO 37301 인증 유지를 위한 사후 심사를 통과했다고 16일 밝혔다.ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 ISO 37301 인증을 최초 취득한 이후 올해 사후심사에서도 적합 판정을 받았다. 사후 심사는 시스템 운영 유지 및 강화 점검을 거쳐 1년 단위로 실시된다.이번 심사에서 동아쏘시오홀딩스는 경영진 및 직원의 높은 실천 의지, 인적자본시스템 우수한 운영, 전사적 리스크 식별 및 대응 체계 등의 항목에서 높은 평가를 받았다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 회계 및 세금, 공정 거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 등 6개 핵심 영역을 파악해 통제 및 관리하고 있다. 올해는 산업안전보건법을 추가했으며, 향후에는 환경, 정보보호 등 회사가 해당되는 법규에 대해 점진적으로 확대해 나갈 계획이다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 “준법경영은 사회책임경영 실천을 위한 기업 경쟁력의 핵심 요소이다”며, “임직원 준법경영 실천 및 교육 참여, 체계 일상화를 통해 신뢰받는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약(대표이사 장만식)은 7월 인지기능개선에 도움이 되는 징코린포정 240mg을 출시한다고 밝혔다. 이로써 동광제약은 콜린포연질캡슐, 세린포정에 이어 인지기능 개선제 시리즈를 완성했다.징코린포정 240mg은 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)등 정신 기능 저하를 개선하는데 도움을 줄 수 있다. 1일 1회 복용으로 1일 2~3회 복용하던 저함량 제품들에 비해 복용 편의성이 향상됐다.징코린포정의 주성분인 은행엽건조엑스(Ginkgo biloba extract)는 우수한 인지기능과 신경정신 증상 개선 효과를 나타내며, 경도인지장에(MIC) 증상개선에 권고되는 치료제이다.또 은행엽건조엑스 240mg과 도네페질 병용요법은 도네페질 단독요법 대비 한국형 간이 인지기능 검사(K-MMSE), 아밀로이드-베타 올리고머화 정도(MDS-Oaβ) 등 인지기능 개선 수치에서 유의미한 개선효과를 나타냈다.동광제약은 징코린포정 240mg 발매를 통해 인지기능 개선제 시장에서 새로운 매출 창출을 기대할 뿐만 아니라 발매 중인 치매치료제들과 병용처방을 통한 동반 매출 상승을 기대하고 있다동광제약은 "징코린포정 240mg 발매를 통해 기억력과 집중력 저하 등의 증상으로 어려움을 겪고 있는 환자들에게 도움이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.