스티렌 제네릭, 제조원 갈아타기...제품 인수 활발

• 공동임상 추진 중인 풍림무약·마더스제약 제조 품목 확보
• 제조원 다른 품목으로 급여 재등재…제품 교체 따른 영업 진행

[데일리팜=이탁순 기자] 스티렌 제네릭사들이 양도·양수를 통해 제조원이 교체된 제품을 확보하고 있다.

식약처 재평가에 참여하는 제조원의 품목으로 갈아타고 있는 것이다.

17일 업계에 따르면 애엽추출물 성분의 위염치료제 스티렌 제네릭의 양도·양수가 활발하다.

씨엠지제약이 양도·양수를 통해 확보한 유티린정60mg(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))이 이번달 급여목록에 재등재됐다.

이 제품의 제조원은 마더스제약이다. 씨엠지제약은 2015년 허가받은 유티린정60mg은 지난 3월 허가를 취하해 급여가 삭제됐다.

이번에 다른 제약사의 제품을 인수해 제품명을 기존과 동일하게 교체해 급여목록에 재등재한 것이다.

지난 4월에는 대화제약이 양도·양수로 확보한 뉴파딘정(95%에탄올연조엑스(20→1))이 급여목록에 재등재됐다. 제조원은 풍림무약이다.

3월에는 케이에스제약의 가스토렌정((95%에탄올연조엑스(20→1))이 양도·양수를 통해 급여목록에 재등재됐다. 가스토렌정의 제조원은 마더스제약이다.

케이에스제약은 넥스팜코리아가 제조했던 '가스토렌정'을 지난해 9월 허가를 취하했다.

이들 제품이 급여 등재되면서 원광제약, 미래바이오제약, 유앤생명과학의 양도품목은 급여목록에서 삭제됐다.

이외에도 한국휴텍스제약은 기존 휴티렌정의 허가를 취하하고, 제조원이 풍림무약인 휴티렌원정을 양도·양수를 통해 확보했다. 휴티렌원정은 8월부터 급여 적용될 전망이다.

스티렌 제네릭의 주요 제조처였던 넥스팜코리아도 자사 제조 제품인 넥스틸정의 허가를 지난 5월 취하하고, 공급을 중단했다.

대신 풍림무약이 제조하는 넥스티올정을 지난 5월 양도·양수로 확보했다. 이 제품도 조만간 급여 등재될 전망이다.

스티렌 제네릭사들이 제조원이 다른 제품을 양도·양수를 확보하는 이유는 식약처 재평가에 대비하기 위함이다.

올해 진행되는 동등성 재평가에 풍림무약과 마더스제약이 공동으로 진행하기로 했기 때문이다. 두 제약사는 공동 임상을 통해 오리지널 스티렌(동아ST)과의 동등성을 입증한다는 계획이다.

이에 위탁 생산을 통해 제품을 공급받는 제약사들이 풍림무약과 마더스제약 제조 품목을 양도·양수를 통해 확보하고 있는 것이다.

반면 주요 제조원이었던 넥스팜코리아 위탁 품목들은 대부분 제품 허가를 취하했다.

제약업계 관계자는 "스티렌 제네릭사들이 애엽추출물 성분 재평가에 대비하기 위해 임상시험에 참여하는 품목을 확보하고 있다"며 "최근 재평가 계획서 제출과 맞물려 허가 취하와 양도·양수가 이어지면서 제품 교체에 따른 영업도 바빠지고 있는 추세"라고 말했다.