대웅·이노엔·온코닉, P-CAB 글로벌 확대…3사3색 전략

• 펙수클루, 6개국 출시 이어 하반기 중국 출격
• 케이캡, 대형 관문 미국 진출 도전
• 자큐보, 반기 판매액 전년 연간 추월…신흥국 공략

[데일리팜=최다은 기자] 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 시장에서 경쟁하는 대웅제약, HK이노엔, 온코닉테라퓨틱스가 해외로 눈을 돌리고 있다. 대웅제약은 중국 출시, HK이노엔은 미국 허가, 온코닉테라퓨틱스는 신흥국 진출에 힘을 싣는다.

세 제품 모두 판매 규모를 키웠다. 지난해 케이캡 매출은 1957억원, 펙수클루 매출은 982억원이었다. 자큐보 제품판매 매출은 2024년 58억원에서 지난해 443억원으로 늘었다. 올해 상반기에는 케이캡 949억원, 펙수클루 554억원의 매출을 올렸다. 자큐보 제품판매 매출은 444억원으로 반년 만에 지난해 연간 판매액을 넘어섰다.

펙수클루, 6개국 출시 다음은 중국

대웅제약은 P-CAB 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 해외 허가와 출시 국가를 늘리고 있다.

펙수클루는 2022년 국내 출시된 국산 34호 신약이다. 대웅제약은 약 30개국 진출을 추진하고 있으며, 이 가운데 16개국에서 품목허가를 획득했다. 실제 제품이 출시된 국가는 6개국이다.

펙수클루 매출은 2024년 1020억원으로 처음 1000억원을 넘어섰다. 지난해에는 982억원으로 전년보다 3.7% 감소했다. 올해 상반기 매출은 554억원으로 지난해 연간 매출의 56.4%를 기록했다.

다음 목표는 중국 출시다. 대웅제약은 올해 하반기 중국에서 펙수클루를 출시할 예정이다. 시장조사업체 BCC리서치에 따르면 2021년 기준 중국 소화성궤양용제 시장은 약 4조1000억원 규모다.

중국 출시는 펙수클루의 해외 판매를 늘릴 시험대다. 대웅제약은 2030년 펙수클루 매출 목표로 국내 3000억원, 해외 7000억원 등 총 1조원을 제시했다.

케이캡, 중국 판매 확대…다음은 미국

HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)은 2019년 국내 출시된 국산 30호 신약이다. 기술수출과 완제수출 등을 통해 해외 55개국에 진출했고, 한국을 포함한 20개국에서 제품이 출시됐다.

케이캡 매출은 2023년 1195억원에서 2024년 1689억원, 지난해 1957억원으로 늘었다. 올해 상반기에는 949억원을 기록했다.

중국에서는 현지 파트너사 뤄신이 케이캡을 ‘타이신짠’이라는 이름으로 판매한다. 지난해 중국 현지 판매액은 약 1900억원이다. 이는 뤄신의 판매액으로, HK이노엔이 집계한 케이캡 매출 1957억원과는 다른 수치다. HK이노엔은 중국 판매에 따른 로열티를 받는다.

HK이노엔이 다음으로 겨냥한 곳은 미국이다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 테고프라잔의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

비미란성 위식도역류질환 치료와 미란성 식도염 치료, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3개 적응증의 동시 승인을 목표로 한다. 앞서 진행한 미국 임상 3상에서는 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환에서 주요 평가변수를 충족했다.

HK이노엔은 2027년 1월 미국 허가 여부가 결정될 것으로 예상한다. 허가를 받으면 중국에 이어 미국에서도 현지 파트너를 통한 판매를 추진할 수 있다.

자큐보, 인도 첫 허가…현지 파트너와 진출 확대

온코닉테라퓨틱스의 자큐보(성분명 자스타프라잔)는 2024년 10월 국내 출시됐다. 제품판매 매출은 출시 첫해 58억원에서 지난해 443억원으로 약 7.6배 증가했다. 올해 상반기에는 444억원을 기록해 지난해 연간 판매액을 넘어섰다. 기술이전 매출 29억원을 더한 자큐보 관련 상반기 매출은 474억원이다.

해외에서는 현지 제약사와 손잡고 허가와 판매를 추진한다. 첫 해외 품목허가 지역은 인도다. 자큐보는 지난 8월 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조·판매 허가를 받았다. 지난 6월 현지 임상 3상을 마치고 허가를 신청한 지 약 두 달 만이다.

동남아 시장 공략도 병행하고 있다. 지난 6월 인도네시아 제약사 덱사 메디카와 자큐보 라이선스·공급 계약을 체결했다. 중국에서는 현지 파트너사 리브존제약을 통해 미란성 위식도역류질환 적응증 허가 절차를 밟고 있다.

현재 중국과 인도, 중남미 등을 포함해 총 27개국에서 해외 사업을 추진하고 있다. 케이캡과 펙수클루보다 국내 출시가 늦은 만큼 현지 파트너의 임상·인허가·생산·유통망을 활용해 진출 속도를 높이겠다는 전략이다.

국내 P-CAB 시장에서는 후발주자인 자큐보까지 판매를 늘리고 있다. P-CAB 성분 제네릭 품목도 시장 진입을 준비 중이다. 세 회사가 해외 사업에 공을 들이는 배경이다. 해외 진출이 매출 증가로 이어질지는 각국 출시 이후 판매 성과에 달렸다.

한 제약 업계 관계자는 “국내 시장에서 경쟁 제품이 늘어나는 가운데 내수만으로 장기간 높은 성장세를 이어가는 데는 한계가 있다”며 “추가 외형 확대를 위한 해외 매출 중요성이 더욱 커지고 있다”고 말했다.