[덴마크 코펜하겐=차지현 기자] 레오파마는 덴마크 바이오 산업의 성공을 상징하는 대표주자다. 레오파마는 덴마크에서 가장 오래된 제약사로, 올해로 설립 117주년을 맞았다. 덴마크 코펜하겐 라이온 약국이 모태인 이 회사는 의약품의 품질을 표준화하고 모두에게 약을 공급하겠다는 철학을 바탕으로 성장해왔다.레오파마는 피부에 직접 바르는 크림·연고·젤·폼 등 국소제 개발에 있어 세계 최고 수준의 전문성을 갖춘 기업으로 평가받는다. 국내 동화약품이 판매 중인 상처 치료제 '후시딘'이 레오파마의 대표 제품이다. 건선치료제 '엔스틸룸'과 '자미올', 비스테로이드 아토피피부염 치료제 '프로토픽', 습진치료제 '아드반탄' 등 피부질환 치료제 중심 탄탄한 포트폴리오도 구축했다.이 같이 레오파마가 세계적 권위를 지닌 전문 제약사로 자리매김할 수 있던 배경은 장기간에 걸친 선택과 집중 전략 덕분이다. 레오파마는 피부질환에 특화된 외용제 기술력을 바탕으로 의료 피부과학(Medical Dermatology) 분야에 몰두해 왔다. 이는 신약 파이프라인 다변화와 빠른 수익 창출을 우선하는 다수 제약사와 뚜렷한 대비를 이룬다.레오파마는 어떻게 단일 질환군에 집중하는 '한 우물 전략'을 100년 넘게 이어가며 글로벌 시장에서 살아남을 수 있었을까. 덴마크 발레뤼에 위치한 레오파마 본사에서 만난 앤 젠슨(Anne Jensen) 전략본부 부사장은 그 해답이 덴마크 특유의 재단 중심 지배구조에 있다고 설명했다.레오파마 지분구조를 보면 레오 재단이 약 80% 지분을 보유한 최대주주로 올라 있다. 나머지 20% 지분은 스웨덴계 사모펀드 노르딕캐피탈이 보유 중이다. 단기 실적이나 외부 투자자 압력에 휘둘리지 않을 수 있는 환경이 마련돼 있었기에 단기간에 수익을 내기 어려운 피부질환 치료제와 같은 전문 분야에도 꾸준히 투자할 수 있었다는 게 그의 설명이다.단기 수익보다 지속 가능성을 중시하는 레오 재단 지배 아래 있는 만큼, 레오파마는 외부 혁신 도입과 기술 투자에도 과감하게 나설 수 있다. 레오파마는 2016년 아스트라제네카(AZ)로부터 중등도-중증 아토피피부염 치료제 후보물질 트랄로키누맙 등을 도입하면서 바이오의약품 시장에 본격 진출했다. 레오파마는 앞으로도 내외부 기술 확보 전략을 병행하며 의료 피부과 시장에서 지속 가능한 성장 기반을 구축해나간다는 포부다.앤 젠슨(Anne Jensen) 레오파마 전략본부 부사장 - 레오파마를 세계적인 피부과 전문 제약사로 성장시킨 요인은 무엇인가.지난 몇 년간 레오파마의 성장은 아토피피부염 치료제 '아트랄자'의 성공에서 비롯됐다. 트랄로키누맙 성분의 IL-13 억제 기전을 가진 이 약물은 의료 피부과 분야에서 당사의 입지를 크게 강화했다. 앞으로는 만성 손 습진 치료를 위한 국소 연고형 JAK 억제제 '앤줍고'를 앞세워 미래 성장을 도모할 계획이다. 앤줍고는 현재 유럽 7개국에서 시판 중이며 미국에서는 처방 의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 승인일을 기다리고 있다.- 현재 치료 영역과 파이프라인 확대 측면에서 레오파마의 우선순위는 무엇인가.레오파마는 의료 피부과 분야에서 글로벌 리더로 자리잡았다. 현재 미충족 의료 수요가 높은 질환에 집중하고 파트너사와 함께 혁신 기술을 공동 개발하는 전략을 취하고 있다. 기술 도입 후 당사의 개발·상업화 역량을 활용해 환자와 기업 모두에게 최대한 가치를 창출하는 게 목표다. 예를 들어 앤줍고의 경우 만성 손 습진 외 손바닥·발바닥 농포증(PPP)으로 적응증 확장을 위한 임상을 최근 시작했다.-면역학 기반 피부질환 치료의 미래를 어떻게 전망하고 있나.지난 10~15년간 피부질환 치료의 핵심 변화는 면역학 기반 치료제의 도입이었다. 레오파마가 개발한 아트랄자 같은 생물학제제는 피부질환 치료의 새로운 지평을 열었다. 과거엔 피부병이 비교적 덜 중요한 질환으로 여겨졌지만, 이제는 삶의 질에 미치는 영향이 제대로 조명되고 있다. 피부질환은 1000개가 넘는 질환군을 포함하고 있으며, 이 중 90% 이상은 승인된 치료제가 없는 실정이다. 생물학제제의 발전으로 아토피피부염, 건선 외 화농성한선염, 만성 두드러기 등 새로운 질환군으로의 확장이 가속화될 것으로 예측한다. 레오파마는 빅파마가 다루지 않는 소외 질환군에 집중해 중견 제약사로서의 민첩성과 피부과 전문성을 바탕으로 차별화된 포지셔닝을 유지할 수 있다고 보고 있다.-오픈 이노베이션 측면에서 레오파마의 핵심 전략은.당사는 '네트워크형 오픈 이노베이션 모델'을 지향한다. 레오파마에 최고 수익을 보장하고 환자에게 이익을 제공할 가능성이 있는 외부 자산을 도입하거나 공동 개발하는 전략이다. 당사 입장에서 학계, 환자 단체, 바이오텍, 제약사 등 다양한 이해관계자와 협력이 필수적인 이유다.작년 한 해에만도 파커연구소(Parker Institute), 데브라 리서치(Debra Research)와 각각 한 건의 협업 계약을 맺었고 이는 레오파마의 성장에 중요한 역할을 할 것으로 전망한다. 당사가 길리어드와 체결한 STAT6 억제제 공동개발 계약은 선급금만 2억5000만달러, 총 계약 규모 17억달러에 달하는 업계 최대 수준의 전임상 딜 중 하나로 꼽힌다.-한국을 포함해 아시아태평양 시장에 대해서는 어떻게 생각하는지. 한국과 아시아태평양 시장을 매우 긍정적으로 보고 있다. 한국은 바이오 산업, 연구력, 혁신 생태계 모두 세계적 수준으로, 파트너십에 최적의 환경을 갖추고 있다. 우리는 한국에도 자회사를 두고 있으며, 해당 자회사가 한국 시장에서의 모든 판매와 유통을 담당하고 있다. 아시아 시장 전체적인 관점에서는 고급 피부질환 치료제 수요가 높아지고 있는 만큼, 큰 기회가 있는 지역으로 판단한다. 사실 중국은 레오파마의 두 번째로 큰 파트너사이며, 일본 역시 강력한 현지 기반을 갖추고 있다. 레오파마는 아시아 지역에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.- 현재 한국의 바이오 기업, 병원, 학계와의 협업 계획이 있나. 현재 수준에서 공개할 수 있는 구체적인 협업 내용은 없지만, 레오파마는 항상 한국의 선도 기업, 병원, 기관 등과 협력 기회는 항상 열려 있다. 혁신과 바이오텍 분야에서 한국의 강한 명성을 고려할 때 협업에 대한 잠재성이 크다고 생각한다.- 신약개발과 관련해 레오파마가 지키는 원칙이 있다면. 1000개 이상의 피부 질환 중 상당수는 여전히 적절한 치료법이 부족하다. 당사는 혁신을 위해 협력이 필요하다고 믿으며, 제약, 생명공학, 학계, 의료계, 기업 그리고 환자 단체와 파트너십을 구축하기 위해 최선을 다하고 있다. 특히 레오파마는 ▲정직(Integrity) ▲고객 중심(Customer Focus) ▲혁신(Innovation) ▲열정(Passion) ▲유연성(Adaptability) 이라는 다섯 가지 핵심 가치를 기반으로, 다양한 파트너와 함께 전 세계 피부질환 환자를 위한 해법을 찾고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품의 미국 수출액이 급증했다. 지난 상반기 미국 수출액은 약 1조5300억원 규모로, 전년동기 대비 46% 늘었다. 특히 6월 들어 미국 수출이 이례적으로 급증했다. 6월 한 달에만 직전 넉 달치에 맞먹는 수출이 이뤄졌다.의약품 관세 충격에 대비하기 위한 조치의 일환으로 풀이된다. 국내 제약바이오 기업들은 미국 현지에 재고를 미리 확보하는 방식으로 관세 충격에 대비하고 있다.미국 수출 확대에 힘입어 국산 의약품 수출실적은 역대 최고 기록을 갈아치웠다. 상반기 국산 의약품 수출액은 6조3800억원으로, 전년대비 29% 증가했다.미국 수출액 껑충…6월 한 달에만 전체 의약품 수출 절반 차지16일 관세청에 따르면 올해 상반기 국산 의약품의 미국 수출액은 11억1051만 달러(약 1조5300억원)규모다. 작년 상반기 7억5843만 달러 대비 46% 늘었다. 특히 6월 들어 수출이 급증한 모습이다. 한 달간 미국 수출액은 4억5838만 달러(약 6300억원)에 달한다. 직전 넉 달치(4억7582만 달러) 수출 실적과 맞먹는 규모다.전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중도 6월 들어 크게 확대됐다. 직전까지 2년간 월별 미국 수출 비중은 18%에 그쳤으나, 6월 들어 49%로 치솟았다. 6월 기준 전체 의약품 수출의 절반 가까이가 미국으로 향한 셈이다.의약품 관세 충격 대비하나…미국 현지 재고 비축 움직임 강화제약업계에선 미국으로의 의약품 수출액이 급증한 배경으로 미국 정부의 의약품 관세 부과 가능성을 꼽는다.도널드 트럼프 미국 대통령은 최근 내각회의에서 수입 의약품에 대해 최대 200%의 관세를 부과할 수 있다고 밝혔다. 관세 부과 시점에 대해선 “1년에서 1년 반 후”로 예상된다고 언급했다.구체적인 관세율·대상 품목은 이달 말 발표될 전망이다. 하워드 루트닉 미 상무부 장관은 "의약품과 반도체 부문의 관세 부과 여부는 무역확장법 232조(Section 232)에 따른 조사가 이달 말 마무리된 이후 확정될 것"이라고 말했다.무역확장법 232조는 수입품이 국가안보에 미치는 영향을 상무부가 조사하고, 대통령이 대응 조치를 취할 수 있도록 하는 내용이다. 미 정부는 지난 4월 이와 관련한 조사에 착수한 바 있다. 국내 제약바이오기업들은 선제 대응에 나섰다. 특히 미 정부가 4월 무역확장법 조사에 착수한 이후 대응 움직임이 본격화한 것으로 알려졌다.미국 현지 법인에 의약품을 미리 수출해 재고를 비축하는 전략이 활용되고 있다. 일례로 셀트리온은 단기적으로 미국 내 2년분의 재고를 확보해 상시 유지할 계획이다. 이와 별개로 미국 내 생산기반 확보에 나섰다. 미국 판매 제품은 현지 위탁생산이 계약을 체결했고, 미국 생산시설을 보유한 기업 인수도 검토 중이다.미국 수출 비중이 큰 다른 기업들도 유사한 전략을 마련한 것으로 알려졌다. 이들 중심으로 현지 재고를 비축해두려는 움직임이 강화되면서, 미국 수출 실적이 단기간 급증했다는 분석이 나온다.상반기 의약품 수출액 46.2억 달러…전년동기 대비 29% 증가미국 수출 확대가 전체 의약품 수출 실적 증가를 견인했다. 올해 상반기 국산 의약품의 수출액은 46억1660만 달러(약 6조3800억원) 규모다. 작년 상반기 35억7795만 달러와 비교해 29% 증가했다.반기 기준으로 역대 최고치다. 종전 기록은 2021년 하반기의 42억1219만 달러였다. 당시는 코로나 팬데믹 특수의 영향을 가장 크게 받던 시기였다. 국내에서 생산된 코로나 백신의 수출이 본격화되며 수출액이 급증했다.이후로는 예년 수준으로 돌아갔다. 매 반기마다 꾸준한 증가세를 보이긴 했지만, 반기 기준 40억 달러 이상을 기록한 적은 없었다. 의약품 수입액은 작년 상반기 44억5176만 달러에서 올해 상반기 46억1660만 달러로 소폭 상승했다.수출이 크게 늘고 수입은 전년 수준을 유지하면서 의약품 무역수지가 크게 개선됐다. 상반기 의약품 무역수지는 4억1962만 달러 흑자다. 종전까지 반기별로 의약품 무역수지 흑자를 기록한 것은 2020년 하반기(8611만 달러 흑자)가 유일했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 시가총액이 4년여 만에 3분의 1토막 났다. 3000억원을 넘겼던 시총은 1000억원 밑으로 내려가기도 했다. 매출 정체, 수익성 악화, 승계 이슈, R&D 성과 미미 등이 영향을 미친 것으로 보인다.현대약품은 2021년 1월부터 이상준(49) 단독대표 체제를 가동중이다. 이에 3세 경영 이후 기업가치가 낮아졌다는 해석이 나온다. 현대약품은 7월 15일 3540원으로 장을 마쳤다. 시총은 1133억원이다. 52주 최고인 지난해 8월 1일(주가 5820원, 시총 1862억원)과 비교하면 주가는 60.82%, 시총은 729억원 빠진 수치다.현대약품 주가 흐름은 부진한 양상이다. 올 4월 9일 종가는 3000원으로 시총이 960억원까지 내려갔다. 1000억원 붕괴다.불과 수년만에 달라진 상황이다. 현대약품은 종가 기준 2021년 1월 6일 9920원까지 기록했다. 당시 시총은 3174억원이다. 이와 비교하면 현 시총은 4년 6개월여만에 약 3분의 1 토막 난 셈이다. 해당 기간 상장 주식수는 변함 없었다.현대약품 주가 부진에는 여러 요인이 작용한 것으로 보인다.먼저 실적 부진이다. 지난해봐도 매출(2023년 1808억→2024년 1757억원)은 역성장했고 순이익(61억→-6억원)은 적자로 돌아섰다. 2023년 69억원이던 영업이익은 2024년 2억원에 그쳤다. 외형은 정체되고 수익성은 악화된 셈이다.올 반기 누계 실적도 사정은 비슷하다. 매출은 915억원을 올렸지만 영업이익은 7억원에 불과하다. 순이익(-2900만원)은 여전히 적자다.승계 이슈도 주가를 누르는 원인으로 지목된다. 현대약품은 2021년 1월부터 이상준 단독대표 체제다. 사실상 후계자다. 다만 지분율은 5% 미만인 4.22%에 수년째 머무르고 있다. 2019년 4월 돌연 보유주식을 장내매도하면서 지분율이 6.41%에서 4.22%로 내려갔고 현재도 그대로인 상태다. 아버지 이한구 회장 17.88%와는 큰 차이가 있다.이상준 대표의 최대주주 등극 지름길은 아버지로부터 주식을 받는 것이다. 이한구 회장은 77세 고령이어서 향후 이상준 대표에게 증여 작업이 이뤄질 수 있다. 증여는 증여세를 고려해 통상 주가가 낮은 시기에 이뤄진다. 이에 일부 주주는 이상준 대표의 낮은 지분율이 주가를 누르는 원인으로 보고 있다.최대주주(17.88%)를 넘는 자사주 비중(18.33%)도 기업 가치와 연관이 있다고 본다. 통상 기업들은 자사주를 주주가치 제고를 위한 방법으로 활용한다. 기업이 자사주를 매입한 이후 소각을 하게 되면 발행주식수를 줄여 주당가치를 높일수 있다.이렇게 되면 시장에 유통되는 물량이 줄고 주당가치가 올라 주가부양 효과를 가져올 수 있다. 다만 현대약품은 소각 없이 자사주 비중을 늘리고 있다. 주가부양보다는 지배력 강화 수단으로 활용하고 있다는 해석이 나오는 이유다.제약주를 움직이는 R&D 이벤트 역시 부족하다는 평가다. 대표적으로 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'은 아직 2상 단계다. 3상까지 마칠 경우 15년이 넘는 개발기간이 소요될 전망이다.해당 약물은 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 현대약품 자체 기술력으로 개발을 추진하고 있는 GPR40 수용체 타깃 신약이다.업계 관계자는 "현대약품은 2021년 1월부터 이상준 단독대표 체제를 가동중이다. 단 주가는 3세 경영 이후 3분의 1토막 수준까지 떨어졌다. 실적 부진, R&D 성과, 승계 이슈 등이 맞물리며 기업가치가 상승하지 못하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 차백신연구소가 최근 유전자 재조합 대상포진 백신 임상1상에 성공, 국내 독자·자체 기술로는 사실상 처음으로 내약·안전성을 확인한 제품으로 이름을 올리며 상용화 문턱에 다가서고 있다.차백신연구소는 2029년 제품화를 목표로 연내 임상2상 IND(임상시험계획서)를 제출할 계획인데, 3상까지 성공할 경우 GSK 싱그릭스 이후 세계 2번째로 유전자 재조합 대상포진 백신 탄생이 기대된다.국내에 론칭된 관련 백신은 재조합 백신 싱그릭스 외 약독화 백신 SK바이오사이언스 스카이조스터·MSD 조스타박스 등이 시장을 리딩하고 있다.지난해 의약품 유통 실적 기준, 싱그릭스·스카이조스터·조스타박스 매출은 420억·187억·174억 수준이다.싱그릭스가 출시 3년여 만에 외형 400억대로 퀀텀점프한 실례로 볼 때, 차백신연구소에서 임상 중인 재조합 대상포진 백신 후보물질 'CVI‑VZV‑001'이 제품화된다면 관련시장을 이끌 쌍두마차로 등극할 공산이 높다.사진 왼쪽부터 GSK 싱그릭스, SK바이오사이언스 스카이조스터, MSD 조스타박스 제품 사진. 재조합 백신의 빠른 시장 침투는 예방효과에 있다. 약독화 백신은 1회 접종이라는 편의성은 높지만 5060세대에게 60~70%의 예방효과를 보이는 반면 재조합 백신은 같은 세대에게 97.4%·91.35% 정도의 방어율을 보인다.재조합 대상포진 백신 후보물질 CVI‑VZV‑001는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 32명을 대상으로 한 임상1상에서 접종 후 48주 추적 관찰 결과, 저용량군 뿐만 아니라 고용량 군에서도 뛰어난 내약성과 안전성이 확인됐다.대조군을 포함한 모든 시험군에서 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 이번 CSR에는 면역원성(체액성·세포성 면역반응) 데이터가 추가됐다. 접종 후 48주 시점까지 모든 접종군에서 대상포진 바이러스(VZV)에 대한 항체 수치가 2.7배 이상 증가했다. 2차 접종 4주 후에는 모든 대상자에서 항체가 2배 이상 증가해 100% 혈청방어율(SPR)을 기록했다.이는 백신 접종을 받은 모든 사람이 충분한 항체를 형성했다는 의미로, 현재 상업화된 재조합 단백질 백신과 동등한 수준이다.CVI-VZV-001은 항체를 생성하는 체액성 면역 반응뿐 아니라, 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다. 이는 대상포진 바이러스에 대한 보다 강력하고 지속적인 면역 효과를 기대하게 하는 결과다. 한편 GC녹십자 미국 관계사 큐레보도 유전자 재조합 대상포진 백신 개발에 있어 상당한 성과를 거두고 있다.대상포진 백신 후보물질 CRV-101(amezosvatein)은 임상2상에서 긍정적인 결과를 도출, 싱그릭스 대비 비열등성·우수한 내약성을 입증해 1차 평가지표를 모두 충족했다.유바이오로직스도 자체 개발 대상포진 백신 국내 임상1상을 진행 중이다. 이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전·내약성을 평가한다.유바이오로직스가 임상 진행 중인 유전자 재조합 방식의 후보물질은 비임상시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보인 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 협조의 결과가 손해가 되는 상황이 있다. 난임 지원사업에 동참했던 제약사들의 품목들이 여지없이 사용량약가연동제(PVA)의 그물에 걸려, 약가인하 국면을 빠르게 맞이할 수밖에 없는 아이러니다.저출생 문제를 극복하기 위한 방안으로 정부의 난임 지원 사업은 꾸준히 확대되고 있다. 지난해에만 3차례에 걸쳐 확대했는데, 2024년 1월에는 기존의 지원 대상이었던 '기준중위소득 180% 이하' 기준을 폐지하고, 소득 기준과 상관없이 체외수정 및 인공수정에 대한 지원금을 지급했다.이어 2월에는 국민건강보험 급여 지원 횟수를 체외수정 1인당 최대 16회(신선배아 9회, 동결배아 7회)에서 인당 최대 20회(신선배아, 동결배아 구분 없음)로 확대했으며, 11월에는 난임 시술의 본인부담률을 '기존 만 44세 이하에서 30%, 만 45세 이상에서 50%'로 연령에 따라 차등 지급했던 것을, 연령에 상관없이 본인부담률을 30%로 확대했다.난임 지원이 확대되면서 난임치료제의 수요도 크게 증가했다. 난임치료제 공급량이 수요량을 따라가지 못해 공급 중단 및 부족 문제로 이어졌다. 난임 치료에는 난포자극호르몬(FSH) 제제가 필수적으로 사용된다. 난포자극호르몬(FSH)제제는 체외수정 또는 인공수정 등과 같은 보조생식술(ART)에서 과배란을 유도하는 목적으로 사용된다.문제는 난포자극호르몬제제 대부분이 호르몬제제(생물의약품)로, 제조공정이 복잡래 수요 증가량에 맞춰 생산량을 늘리기가 쉽지 않다. 지난 2023년부터 현재까지 공급 중단 또는 부족으로 국내 식품의약품안전처에 보고된 난포자극호르몬제제는 7개에 달한다. 게다가 수요를 맞추기 위해 공급량을 늘린 주요 난포자극호르몬제제들은 이달(7월)부터 진행되고 있는 PVA 협상 대상으로 선정됐다. 결과는 당연히 약가인하로 이어질 전망이다.난임치료제에 대한 수요는 국내를 넘어 전 세계적으로 확대되고 있다. 중국은 2023년부터 베이징 등 주요 자치구를 시작으로 다수 성급 지역에서 저출산 대응 차원으로 체외수정에 대한 공공의료보험 적용을 확대했다. 미국은 기존 자체 주별로 운영에서 2025년 2월 연방 차원의 첫 광범위한 정책을 통해 체외수정의 접근성 확대 행정명령을 발표하는 등 지원 정책을 확대해가고 있다.즉, 어느 제약사나 정책 기조에 맞춰 원활하게 공급하기 쉬운 상황이 아니란 얘기다. 포기하는 제약사가 적잖다는 점이 이를 반증하고 있다. 국가 정책에 협조한 보상책이 필요한 때다.

[데일리팜=정흥준 기자] 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 최근 도봉구청 복지정책과와 돌봄통합지원 서비스 관련 간담회를 개최했다.이날 간담회에서는 돌봄통합지원법 시행 대비 돌봄통합지원협의체 구성 등을 논의가 진행했다. 내년 본 사업 시행 전까지 사전 준비활동을 위한 돌봄통합지원협의체TF에 구약사회가 함께 참여하기로 했다.구약사회가 선도적으로 참여하고 있는 다제약물관리사업이 통합돌봄에 연계해 제공될 수 있도록 적극 협력하기로 했다. 아울러 의료급여자 약물관리 서비스를 위한 지원방안 등 구체적인 대안과 함께 준비사항에 대해 논의했다.구청 관계자는 “통합돌봄에 필수 전문가이며 지역주민과 밀접한 관계에 있는 약사회가 TF로 참여해 앞으로 도봉구민 통합돌봄서비스가 체계적인 서비스로 제공될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.이날 간담회에는 김병욱 회장, 이용화 부회장, 김록희 사무국장, 도봉구청 복지정책과장, 돌봄지원 담당 공무원 등이 함께 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(협회장 조희수, 이하 약대협)은 지난 13일 수원 컨벤션센터에서 경기도약사회가 개최한 ‘제20회 경기약사 학술대회’에서 약대생을 위한 미니 심포지엄을 주관했다.미니 심포지엄은 ‘AI, 지역약국에 어떤 영향을 미칠까? 기술은 진화하고, 약사는 고민한다’를 주제로 진행됐다. 약대생들이 미래약사로서 인사이트를 넓히고, 변화하는 보건의료 환경 속에서 약사의 역할을 고찰해볼 수 있도록 기획됐다.연제덕 회장은 축사에서 “AI가 밀려오는 상황이라 걱정도 되지만, 적절히 활용된다면 약사 지능을 꽃피울 유용한 도구가 될 것”이라며, “다제약물 환자의 부작용과 상호작용을 검증하는 AI 프로그램처럼, AI는 약국 안팎에서 약사의 활동을 돕는 다양한 방향으로 개발될 수 있다”고 전했다.이어 “기술 변화에 대한 수용 태세가 정리돼 있어야 AI 가 위협이 아닌 도움이 될 수 있다”며, “이번 심포지움이 그 방향을 제시하길 바라며, 약학대학 인재들이 주도적으로 참여해주기 바란다”고 당부했다.이날 심포지엄에서는 총 5팀의 학생들이 발표를 진행해 AI 기술의 발전 속에서 지역약국과 약사의 미래를 모색했다.1팀(신정빈, 전예리, 김연재, 은종인)은 ‘AI를 활용한 지역 약국 역량도 및 위험도 분석’을 통해 지역약국의 서비스 수준과 복약 안전성을 수치화해 비교 분석하는 모델을 제안했다.이를 통해 약국 간 역량차이를 시각화하고, 약사의 개입 필요성과 보건 자원을 효율적으로 분배할 수 있는 가능성을 제시했다.2팀(박진하, 김유진)은 ‘주치약사와 AI가 함께 만드는 돌봄: 다제약물 관리를 중심으로 본 지역약국의 미래’를 주제로, AI를 활용한 다제약물 관리와 통합돌봄 플랫폼의 가능성을 탐색했다. 약사가 AI 기술을 활용해 복약 교육과 약물 모니터링의 질을 높이고, 지역사회에서의 돌봄 역할을 확대할 수 있음을 강조했다.3팀(한승리, 권채연)은 ‘AI기반 약물 컨설팅, 지역약국의 미래를 설계하다’를 주제로, AI기반 약물 컨설팅을 통해 환자 맞춤형 복약 상담과 약물 위험 예측이 가능한 AI 시스템의 미래 가능성을 조명했다. 데이터 기반 분석을 통해 더 안전하고 정밀한 약물 관리 서비스를 제공할 수 있는 약사의 미래를 조명했다.4팀(유다윤, 유다현)은 ‘지역 약국에서의 xAI 활용과 약사의 미래-xAI 활용 제안을 통한 약사 가치 재정립’을 주제로 지역약국에서의 설명 가능한 AI(xAI) 활용을 통해 약사가 AI 판단 과정을 이해하고 환자에게 설명함으로써 임상적 소통자로서의 역할을 강화할 수 있다고 제안했다.또 면접형 국가시험과 프리미엄 자격제도 도입을 통해 약사의 실질적 임상 판단력을 평가하고 전문성을 제고할 방안을 논의했다.5팀(권채은, 문영도, 유은실)은 ‘AI와 고독사 예방: 지역약국의 새로운 공공보건 역할’이라는 주제로 고립된 고령자의 이상 징후를 AI로 감지하고 약사의 조기 개입을 통해 지역약국이 공공보건의 거점으로 기능할 수 있는 가능성을 제시했다. 생활밀착형 돌봄 제공자로서 약사의 역할 확대와 지자체 및 보호자와 연계함으로써 고독사 예방에 기여할 수 있는 새로운 모델이 함께 발표됐다.발표 후에는 경기도약사회 위수진 학술위원장, 정해은 청년약사위원장, 김윤수 정보통신위원장의 심사를 거쳐 수상팀이 선정됐다. 그 결과 4팀이 최우수상, 3팀이 우수상, 2팀이 장려상, 1팀과 5팀이 입상을 수상했다. 시상은 경기약사학술대회 이정근 조직위원장과 경기도 약사회 신경도 총무위원장이 진행했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 예비약사인 약대생들이 만성질환 환자를 관리하기 위한 지역 거점약국 운영 방안을 제시하며 이목을 끌었다.요건을 갖춘 '시니어 허브약국'을 지정해 의원과 연계한 환자 관리 체계를 구축하고, 통합약물관리 전문약사를 중심으로 약국 또는 방문 복약상담을 제공하자는 제안이다.또 개인건강기록(PHR)을 열람해 비대면 관리를 지속하고, 거점약국 지정 기준과 함께 수가 검토에 나서자는 주장이다.아주대 약대 김연수, 정아영, 문가형, 염승민, 전희수 학생은 최근 약대협이 주최한 정책 아이디어톤 행사에서 거점약국 운영 계획이 담긴 ‘Senior Pharm-Hub’로 1위를 차지했다.다제약물관리-지역통합돌봄-건강정보고속도로 사업을 바탕으로 의사와 약사, 약사와 약사, 약사와 환자를 연결하는 아이디어다.초기 허브약국 시범운영으로 시작해, 수가와 지정 기준 검토를 거쳐 확대하자는 계획이다. 고령인구 규모 기반으로 권역별 허브약국 수를 배분해 지정하고, 배출을 앞두고 있는 전문약사를 중심으로 다제약물관리를 중점 운영하자는 제안이다.허브약국은 의료기관으로부터 만성질환 평생치료의 시작점에 있는 환자를 연계 받아 약국과 가정방문 복약상담을 담당한다. 최초 방문 후로는 비대면 복약 관리를 이어가는 구조다.상담뿐만 아니라 정기적인 복약 교육을 진행한다. 지역 복약교육뿐만 아나리 약대생 실습도 맡는다. 만약 환자가 거주지를 이동할 경우 허브약국 간 네트워크로 관리를 이어갈 수 있도록 시스템을 마련한다.통합약물관리 전문약사는 배출을 앞두고 있기 때문에 초기에는 응시 자격을 갖춘 약사를 우선 참여하도록 한다. 이후 지정기준을 점진적으로 상향하고 허브약국 수도 단계적으로 확대하자는 제안이다.최종적으로 전문약사 보유 여부를 필수 지정 요건으로 두고, 허브약국은 전문약사 수련교육기관으로 제도화할 수 있다. 커뮤니티 케어의 중심으로 허브약국 모델을 운영하자는 아이디어다.이는 일본의 건강서포트약국, 약사에게 PHR 열람 권한과 공공 기반 네트워크 모델을 운영중인 해외사례를 참고했다.약대생들은 “지역약국을 건강관리 거점으로 정착시켜 약사 전문성 강화와 공공 역할을 확대할 수 있다. 약대생의 실무능력 향상과 교육도 다양화될 수 있다”면서 “허브약국 중심의 다직종 연계로 지속가능한 커뮤니티케어 기반을 마련하고, 전문약사 양성의 실무 중심 수련기관으로 고도화도 가능하다”며 정책 기대효과를 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '반품 처리'를 놓고 약국과 유통업체간 갈등이 이어지고 있다.반품한 의약품이나 의약외품의 반품 처리가 신속히 이뤄지지 않는다는 게 약국가 주장이다. 담당자에 따라서는 수 개월 동안 반품 처리가 미뤄지면서 자칫 약국이 손해를 볼 수 있다는 주장도 제기되고 있다.A약사는 의약외품인 방수드레싱 반품을 하는 데 꼬박 10개월의 시간이 걸렸다며, 제보를 통해 업체의 행태를 알려왔다.◆"반품했는데 처리는 감감무소식" 약국만 손해= 약사가 방수드레싱을 반품한 시점은 지난해 9월이었다. 새롭게 주문을 하면서 약국 내 재고를 반품했지만, 담당자가 전산장부에 반품을 누락하면서 전산장부와 수기장부상 차이가 빚어진 것이었다.약사는 "올 초 담당자가 다리를 다쳤고, 새로운 담당자가 처리를 하겠다고 했지만 끝내 금액이 맞지 않았다. 결국 장부를 하나하나 뒤져 비교한 결과 지난해 9월 14일과 28일 반품분이 누락돼 있다는 것을 확인하게 됐다"고 말했다.A약사 약국의 수기장부. 빨간색 반품 부분에 대한 처리가 이뤄지지 않았던 것으로 파악됐다. 문제는 이같은 일이 처음이 아니었다는 점이다.앞선 담당자가 해당 약국으로 배송됐어야 할 품목을 다른 약국으로 잘못 배송하거나, 잘못간 물건을 잔고에 올려놓고 일 년 여간 방치해 사과문을 받기도 한 이력이 있었기 때문이다.약사는 "해당 담당자로부터 인수인계를 한 새로운 담당자 역시 '이전 담당자의 불미스러운 일로 약국운영에 차질을 드린 점에 대해 사과한다. 지속적인 관리과 성실함으로 정상적인 영업활동에 힘쓰겠다'는 거래확인서를 작성했음에도 반품처리 등에 있어 재차 문제가 발생한 것"이라며 "자칫 약국이 바쁘거나, 확인하지 않으면 일방적으로 손해를 감수해야 하는 부분"이라고 꼬집었다.약국에서 처리해야 할 업무가 많다 보면 반품 등에 신경을 쏟지 못하는 경우가 많고, 사입·반품을 직원이 전적으로 맡아 하는 경우도 있어 경우에 따라서는 약국의 손해가 불가피할 수 있다는 것.이 약사는 "비단 해당 유통업체 뿐만 아니라 메이저 제약사들 역시 수 개월간 반품을 미루는 경우도 허다하다"면서 "약국이 일일이 확인하지 않으면 손해보는 잘못된 관행이 개선되기를 희망한다"고 강조했다.업체는 실수를 인정했다. 다만 업체는 반품이 누락된 부분은 담당자의 실수일 뿐, 회사 차원의 문제는 아니라고 선을 그었다.업체 관계자는 "담당자가 수기장부에 있는 부분을 미처 전산장부에 기재하지 못했던 건으로, 담당자가 교통사고 이슈로 4개월 간 휴직을 하느라 처리가 늦춰졌던 부분"이라며 "수기장부와 전산장부를 맞추고 약국을 방문해 사과를 마친 상황"이라고 설명했다.◆담당자 마다 반품처리 천차만별, 약국가 '원성'= A약사뿐 아니라 업체의 반품처리를 놓고 약국가의 원성도 이어지고 있다. 같은 업체라고 하더라도 담당자에 따라 처리속도가 제각각이기 때문이다.다른 약사는 "약국에서는 반품을 하더라도 일일이 반품이 처리됐는지 여부를 확인하기 쉽지 않다. 하지만 가끔 반품이 누락되는 경우 등이 있는 것도 사실"이라며 "취급하는 품목 수가 많다 보니 약국이 이를 일일이 확인하는 것 역시 쉽지 않다"고 토로했다.A약사는 "2021년 약국 폐업으로 거래를 종료했던 다른 업체 담당자가 2024년 새 약국에 찾아와 잔고 50만원이 남았다고 결제를 종용한 사례도 있었다. 당시 낱알만 반품을 하고, 완통은 반품 처리를 하지 않았던 건으로 담당자에게 '적법한 절차가 없으면 고소하겠다'고 한 이후 아직까지 연락이 없는 상태"라며 "만약 자료가 없었다면 덤터기를 쓸 뻔한 상황"이라고 말했다.이어 "약국 역시 피해를 입지 않도록 자료를 확보해 두고, 거래 과정에서 꼼꼼히 확인할 필요가 있다"고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대학병원 문전약국 약사가 지자체를 상대로 제기한 경쟁 약국의 개설등록 취소 소송이 대법원까지 간 끝에 기각으로 마무리됐다.대법원은 최근 A약사와 B씨가 익산시장을 상대로 제기한 약국개설등록처분 취소에 대한 상고를 모두 기각했다. 2심 판결을 그대로 인용한 것이다.소송을 제기한 A약사는 대학병원 맞은편 대로변에서 문전약국을 운영하는 약사이고, B씨는 이 병원 외래환자이다. 이번 소송에서 청구 대상인 C약국 약사는 피고인 익산시장 측의 보조참가인으로 참여하기도 했다.사건의 약국은 병원 주차장으로 이용돼 왔던 부지에 개설되면서 문제가 불거졌다. 이에 A약사와 B씨는 해당 약국에 대해 병원 부지 내 개설, 병원과의 담합을 개설 불가 이유로 제기했지만 1심, 2심, 대법원까지 모두 이를 인정하지 않았다. 왜일까.“약국 건물, 병원 의료시설 등으로 활용되지 않아…구내 약국 아냐”원고 측 약사와 환자는 C약국이 위치한 건물 부지는 오랜기간 병원 주차장으로 사용돼 왔으며, 병원 재단 대학 캠퍼스 내 위치해 있어 병원 부지와도 쉽게 구별되지 않는다고 지적했다.C약국 건물 부지가 병원 주출입로로 사용돼 왔던 만큼 사실상 C약국은 병원 부지를 분할, 변경해 개설된 것으로 봐야 한다고도 주장했다. 하지만 항소심 재판부는 약국 건물 부지를 병원 부지로 보기 힘들다고 판단했다. 우선 C약국이 입점된 건물이 병원의 의료시설 등으로 활용되지 않았다는 점에 주목했다.이로 인해 재판부는 일반인이나 병원을 찾은 환자가 C약국 건물을 병원의 일부 건물로 인식할 가능성이 적고, 병원의 건물 또는 부지에 공간적으로나 기능적으로 종속돼 있다고 보기도 어렵다고 판단했다.“병원 외래처방의 25% 수용…병원-약국 간 담합 성립 어려워”원고 측 약사와 환자는 특히 재판 과정 중 C약국과 대학병원 간 담합을 주장하며 해당 약국 개설은 성립되지 않는다고 강조했다.원고들은 “병원과 약국 건물 부지 소유자는 모두 학교법인으로, 학교법인은 C약국 측에 높은 임대료를 받고 그 대가로 처방전을 독점하게 함으로써 서로 경제적 이익을 공유하는 관계를 형성해 왔다”고 주장했다.이를 판단하는 과정에서 항소심 재판부는 병원 인근 약국들이 수용 중인 외래처방 건수와 그에 따른 요양급여비용을 비교하며 담합 여부를 판단하기도 했다.재판부는 2021년 6월 기준 C약국과 또 다른 문전인 D약국의 병원 외래처방 건수를 공개했다. 이 기간 병원의 총 원외 처방건수 2만2283건 중 D약국이 1만2379건을, C약국이 5819건을 수용했다는 것. 사건의 중심에 있는 C약국의 원외처방전 수용률은 25%대인 것으로 확인됐다.이에 대해 항소심 재판부는 “병원에서 발급한 원외처방전 중 80%가량을 D약국과 사건의 C약국이 조제하고 있는 것으로 보이기는 하지만, C약국이 차지하는 비중은 병원 전체 원외처방전의 25% 가량에 불과했다”며 “이 약국이 병원 외래처방 조제를 독점하고 있다고 보기 어렵다. 담합 여부도 판단하기 어렵다”고 밝혔다.이 같은 항소심 판단을 모두 인용한 대법원은 “이번 사건의 기록과 원심 판결, 상고 이유를 모두 살펴보았지만 상고인들의 상고 이유에 관한 주장은 ‘상고심 절차에 관한 특례법’에서 정한 사유를 포함하지 않거나 원심 판결에 영향을 미치지 않는다”며 “대법관의 일치된 의견으로 상고를 모두 기각하기로 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경)가 구의회에 통합돌봄법 조례 제정 제안서를 전달했다.구약사회 약국위원회(부회장 장진미, 약국이사 이지선)는 15일 추윤구 광진구의회 복지건설위원장과 만나 통합돌봄법 조례 제정과 관련한 약사회 입장을 건넸다. 한은경 회장은 어르신 돌봄사업, 다제약물 관리사업 등 약사의 방문약료 활동에 대해 소개하고 통합돌봅법 하에서 약사들이 적극 참여할 것임을 강조했다. 또 관내 20여개 약국이 다제약물사업 거점약국으로 활동하고 있다며 통합돌봄 내 약사 역할을 공고히 해 줄 것을 요청했다.이에 추윤구 위원장은 "광진구약사회의 지역주민 돌봄활동에 감사를 표하며 더 많은 활동으로 복지 사각지대 해소에 힘써달라"고 당부했다. 또 통합돌봄법 하에서 함께 다각적으로 도우며 노력해 나갈 것을 약속했다.장진미 부회장 역시 약사들의 약물관리, 복약지도 등 방문약료활동이 돌봄대상자들의 건강한 삶 유지에 큰 힘이 될 것이라며 다학제 팀의 일원으로 최선을 다해 노력해 나가겠다고 다짐했다.간담회에는 한은경 회장과 장진미·조영신 부회장, 이지선 약국이사가 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 24일 총파업을 예고한 보건의료노조가 이형훈 보건복지부 제2차관과 간담을 갖고, 9.2 노정합의 이행협의체 재개 등을 요구했다.이형훈 차관은 15일 오전 보건의료노조 사무실을 방문해 보건의료노조 최희선 위원장 등 요구를 경청했다. 최희선 위원장은 "87년 이후 병원에서 노조가 생긴 이래 37년이 지났는 데도 병원 현장에 있는 보건의료노동자들은 여전히 부족한 인력으로 어려움을 겪고 있다"며 "9.2 노정합의를 통해 인력배치 기준을 마련하기로 약속한 바 있으나 여전히 이행되지 않고 있으며 공공병원 확대 등도 이뤄지지 못하고 있는 실정"이라고 지적했다.이어 "24일 보건의료노조가 총파업을 앞두고 있는 상황에서 차관이 적극적으로 나서 사회적 대화를 통해 문제를 해결해 달라"고 당부했다.이에 이형훈 차관은 "2021년 노정합의는 중요한 하나의 이정표 같은 성과였다. 당시 합의한 내용들은 대부분 공약 사항이자, 정책협약에 들어가 있는 만큼 이행을 위해 노력하겠다"고 약속했다.다만 협의체와 관련해서는 "새로 출범한 정부의 방향을 담아 전향적인 방향 모색이 이뤄지기를 기대한다"고 전했다.한편 노조와 복지부는 실무협의 자리를 이번 주 중 개최하고, 현안에 대해 지속적으로 대화해 나간다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정된 키트루다가 언제 약제급여평가위원회(약평위)에 상정될지 관심이 모아진다.어렵사리 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준이 마련됐지만, 약평위라는 장벽이 아직 남아있기 때문이다.15일 업계에 따르면 키트루다는 현재 심평원이 예상 추가 청구액 등을 평가하는 작업을 진행 중이다.이 작업은 사용범위 확대 약제의 사전 약가인하제도 적용 여부를 결정하기 위한 절차다.사용범위 확대 약제 사전 약가인하제도는 비용-효과성 평가를 생략하고 신속하게 환자 치료 접근성을 높이기 위한 제도로, 급여기준 확대로 인한 예상 추가 청구액을 고려해 사전 인하율 표를 적용해 최대 5% 상한금액을 인하하는 제도다.단, 예상 청구액이 15억원 이상 100억원 미만일 경우에만 적용된다. 예상 청구액이 100억원을 넘길 경우에는 건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 통해 약가를 조정하게 된다.키트루다는 지난 2월 암질심에서 11개 추가 적응증에 대한 급여기준이 설정됐다. MSD가 지난 2023년 급여 확대를 요청하고, 5전 6기 끝에 암질심을 통과한 것이다.당시 급여기준이 설정된 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등이다.급여기준 설정 이후 심평원은 이를 복지부에 보고했다. 복지부는 이를 검토한 뒤 사용범위 확대 약제 사전약가인하 검토를 심평원에 요청한 것이다.해당 작업이 종료돼야 약평위에 상정될 수 있어 다소 시간이 걸릴 전망이다. 일각에서는 8월 약평위 상정도 어렵다는 전망이 나온다.적응증이 다수여서 예상 청구액 분석에 많은 시간이 소요되는 데다 사전 약가인하에 대한 제약사 수용 절차도 거쳐야 하므로 단기간에 작업이 완료될 수 없다는 이유에서다.약평위를 통과한다 해도 건보공단과 협상 절차가 남아있어 연내 급여 등재가 진행될지도 미지수다. 이처럼 급여 절차가 복잡한 탓에 업계에서는 적응증별 약가제도 도입도 고려해야 한다는 의견도 나온다. 하지만 보건당국은 적응증별 약가제도 도입과 관련해서는 신중한 입장이다.이래저래 환자들의 기다림만 길어질 전망이다. 다만 최근 심평원이 항암제 병용 부분급여 리스트에 키트루다 적응증만 12개를 신설해 환자들의 비용부담을 줄였다는 점은 긍정적인 요소다. 부분급여 적용으로 키트루다를 제외한 나머지 병용 약제는 건강보험 급여가 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 시행을 앞둔 무균의약품 동등성 재평가는 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 시행될 전망이다.식품의약품안전처가 15일 의약품 동등성 재평가 설명회를 개최했다. 식품의약품안전처는 15일 오후 2시 건설공제조합 대회의실에서 '2025년 의약품 재평가 정책설명회'를 열고 내년도 무균의약품 동등성 재평가 추진일정에 대해 발표했다.이날 발표 내용을 보면 식약처는 성분(제형)별 특이성을 고려해 2026년 용액주사제를 시행으로 2027년 현탁·유화주사제, 2028년 점안제·안연고제 등의 순으로 무균제제 재평가를 실시하기로 했다.정명훈 의약품평가과 사무관은 "2026년부터 시행되는 무균의약품 동등성 재평가의 원칙은 시험법이 확립된 제형부터 적용하는 것"이라며 "맑은 용액주사제가 먼저 진행되지만, 품목수가 많아 효능·효과별로 3년의 기간동안 분할해서 재평가를 추진한다"고 밝혔다. 용액주사제의 경우 2026년부터 2028년까지 3년동안 재평가를 진행하게 되는데 효능·효과에 따른 분류번호에 따라 2026년 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약)에 대한 재평가를 진행한 이후, 2027년 400(조직세포기능용약), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 및 2028년 300(대사성약), 431(방사성의약품) 등의 순으로 분류됐다.용액주사제 이외 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 현탁·유화주사제는 2027년에, 점안제·안연고제는 2028년에 재평가가 진행된다.정 사무관은 "지난 5월부터 무균제제 제조수입자를 대상으로 업계로부터 전문가를 추천 받아 분야별 협의체를 구성해 3~4번 가량 회의를 통해 애로사항을 청취하고 최종 지원방안 및 추진방안을 마련했다"며 "무균제제의 경우 대부분 이동시험을 진행하다보니 특별한 제형은 제제 개선 고민부터 해야 한다는 의견이 있어 시험법을 새롭게 확립해야 하는 제제에 대해 재평가 시기를 조정한 것"이라고 설명했다.전문가 협의체에서는 시험법 뿐 아니라 대조약 관련된 업계 애로사항도 지적됐다.정 사무관은 "기허가 품목 동등성 입증을 위해서는 성분, 제형, 제제에 대한 대표 대조약이 있어야 생동시험 및 이동시험을 시작할 수 있다"며 "지금부터라도 미리 준비해서 각 제약회사들의 대상품목에 대조약이 있는지 빠르게 확인해야 한다"고 설명했다.지난 2023년부터 재평가를 시행한 결과, 경구제의 경우 대조약을 신청하는데 최대 1년 이상 소요되는 품목도 있었기 때문이다.정명훈 의약품평가과 사무관.정 사무관은 "대조약 지정신청에 대해서 사전 준비를 철저히 해달라"며 "대조약 수급곤란으로 단기간에 동등성 시험용 3배치 확보가 어렵다는 의견이 많이 있었다"고 언급했다.이에 식약처는 제약사 간 대조약 수급정도 공유 지원 및 대조약 지정신청을 진행할 계획이다.정 사무관은 "대조약 수요 제약사가 제약바이오협회 등을 통해 대조약 수급이 어렵다고 요청하면, 협회가 공급정보를 추려서 공급사에 전달할 계획"이라고 했다.특히 그동안 대조약 지정회사에 자율로 맡겼던 대조약 관리 규제가 강화된다.정 사무관은 "대조약 회사 자율에 맡기다 보니 생산실적이 없거나 방치 상태로 두는 대조약이 보인다"며 "수요자의 수급이 어렵다는 점이 감지되면 새로운 대조약 지정 신청 절차를 밟을 예정이다. 공급이 안되면 대조약 지정이 변경될 수 있으니, 공급사의 경우 대조약이 지정됐다고 해서 재평가 제외라고 생각하지 말아달라"고 강조했다.이날 참석한 김상봉 의약품안전국장은 "제네릭 의약품 품질을 높이고 국민 안전을 보장하기 위해 2023년 10월부터 동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대됐다"며 "2026년부터 2028년까지 무균의약품 대상 재평가를 추진할 계획으로, 제도가 안정적이고 효율적으로 운영될 수 있도록 민관협력이 필요하다"고 강조했다.한편 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다.업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 자동차보험 상해 12-14등급에 해당하는 교통사고 피해자의 8주 초과 진료여부를 가해자 측 보험사가 결정하도록 하는 국토교통부의 '자동차손해배상 보장법 시행령 및 시행규칙 개정안'을 두고 한의계가 국회 토론회를 예고했다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 17일 오후 1시30분부터 국회의원회관 제6간담회의실에서 윤종군·전용기·엄태영·정준호 국회의원 공동주최, 소비자주권시민회의·보험이용자협회·대한한의사협회 공동주관으로 '자동차보험 제도개편, 누구를 위한 정책인가' 정책토론회를 개최한다고 밝혔다.이날 토론회에서 한의계는 국토부 개정안의 의학적·사회적·법률적 문제점과 교통사고 피해자 관점에서 치료 중단 유도의 위험성 등을 제기하고 합리적인 치료기간 심사체계 등에 대해 논의해 본다는 계획이다.토론회는 ▲자동차보험 제도개편이 환자의 권리를 보호할 수 있는가?(신현희 소비자주권시민회의 정책실장) ▲입법예고된 자동차손해배상 보장법 시행령 및 시행규칙 개정안의 위헌성(김진한 법무법인 클라스한결 변호사)에 대한 주제발표가 진행된다.이어 백선영 국토교통부 자동차운영보험과 팀장, 최영석 한라대 미래모빌리티공학과 교수, 김형일 손해보험협회 자동차보험팀 팀장, 손종숙 보험이용자협회 활동가, 송인선 대한한의사협회 보험이사, 박근빈 뉴데일리 기자 등이 토론자로 참석한다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 서울시약사회 내 4개 분회가 공동으로 진행한 설문조사 결과를 공개하고, 비대면진료 제도화 과정에서 우려되는 부분을 지적했다.이번 설문조사는 구로구약사회가 기획하고 중랑, 광진, 강동구약사회가 참여한 공동 사업이다. 1차 조사 결과는 구로구약사회 회원 약사 152명, 중랑구약사회 소속 약사 91명이 참여했으며, 광진구약사회, 강동구약사회 회원 약사들이 참여한 조사 결과도 순차적으로 공개될 예정이다.분회들은 이번 조사에 대해 “각 분회에서 자발적으로 진행한 조사로, 비대면진료 실태를 현장 중심으로 파악하기 위한 노력의 일환”이라며 “비대면진료가 본래 취지에서 벗어나 탈모나 다이어트, 안약 등 미용 중심 비급여약 구매 수단으로 이용되는 현실이 우려된다”고 밝혔다.이번 조사에서 최근 3개월 내 비대면진료 처방전 수용 유무를 묻는 질문에 응답 약사의 46%인 114명이 처방전을 수용했다고 답했고, 54%인 129명은 처방전이 접수되지 않았다고 답했다. 약사들은 또 복수 선택이 가능한 비대면진료 조제과정의 문제점을 묻는 질문에 가장 많은 약사가 ‘처방전 진위 확인(145명)’을 꼽았으며, ‘처방약 없음(105명)’, ‘비대면 지침 위반(31명)’, ‘복약지도 거부(31명)’가 그 뒤를 이었다.조사 결과 중 눈에 띄는 부분은 비대면진료로 발행되는 처방전 중 미용 목적 비중이다.최근 접수된 비대면진료 처방전 중 탈모, 다이어트, 안약 등 미용 목적 처방 비중을 묻는 질문에 ‘80% 이상’이라고 답한 약사가 57명으로 가장 많았고, ‘50% 이상’이 36명, ‘10% 이상’이 31명, ‘30% 이상’이 21명 순이었다.분회들은 “최근 3개월 간 비대면진료 처방전을 수용한 약사의 대다수가 미용 목적 처방인 것으로 답했다”며 “이런 진료 방식은 비대면진료 본질을 왜곡하고 약물 오남용과 관리 사각지대, 실수요층 소외 등을 유발할 수 있다”고 지적했다.이어 “미용 목적의 비대면진료 처방 역시 향정신성 의약품과 같이 제도적으로 제외하거나 제한할 필요가 있다”고 했다.미용 목적의 비대면진료 처방의 가장 큰 문제점을 묻는 질문에는 응답 약사의 대다수가 ‘환자 건강의 위험성(148명)’을 꼽았고, ‘처방전 진위 확인 어려움(26명)’, ‘실수요층의 소외’, ‘의료사고 시 책임소재 모호’가 각각 22명, ‘수익에 치우친 의약계 불신감(7명)’ 순이었다. 약 배송 허용 시 플랫폼 업체들이 수수료를 부과할 가능성을 묻는 질문에는 응답 약사의 대부분인 207명이 ‘충분히 가능성이 있다’고 답했다. 수수료 부과를 ‘규제로 막을 수 있다’고 답한 약사는 22명에 그쳤다.처방약 배송과 관련한 약사들의 생각은 어떨까. 플랫폼 업체의 향후 약배송 가능성을 묻는 질문에 ‘제도적으로 쉽지 않을 것(115명)’이라고 답한 약사가 많았지만 ‘조만간 시행될 것(84명)’이라고 예상한 약사도 적지 않았다.더불어 플랫폼들이 법적 규제로 수수료 부과가 불가하게 되면 수익원을 어디서 찾을 것으로 보냐는 질문에는 ‘우선 배정 유료 회원(166명)’, ‘노출 순서 등 유료 광고 상품(148명)’, ‘특정 제약사 약품 우선 처방(69명)’, ‘약국운영 솔루션 유료 전환(62명)’, ‘약국데이터 유료 컨설팅(46명)’ 순이었다.분회들은 “이번 결과는 각 분회 소속 약국들의 현장 경험 기반 자료”라며 “향후 비대면 진료 제도 개선 논의에 중요한 참고자료가 될 것”이라고 말했다.

제이시스메디칼 부스 모습 [데일리팜=황병우 기자] 제이시스메디칼이 지난 13일 일본 도쿄 토라노몬 힐스 포럼(Toranomon Hills Forum) B홀에서 열린 ICLAS in JAPAN 2025에 참가했다고 15일 밝혔다.일본에서 개최된 이번 ICLAS는 대한레이저피부모발학회와 대한미용성형레이저학회가 공동 설립한 국제학술대회로 한국과 일본을 비롯한 아시아 주요 의료 관계자들이 다수 참석했다.제이시스메디칼은 본 행사 참가를 통해 글로벌 의료미용 시장에서의 브랜드 존재감을 강화하고, 의료진 간의 학술적 네트워크를 확장하는 계기를 마련했다.이날 전문가 3명이 연사로 나서 제이시스메디칼의 미용의료기기를 활용한 최신 시술 트렌드와 임상 경험을 발표했다.특히 일본 내 핵심 인사를 비롯한 국내외 주요 관계자들이 참여해, 깊이 있는 학술 교류가 활발히 이루어졌다.현장 부스에는 제이시스메디칼의 대표 고주파 피부미용의료기기인 '포텐자(POTENZA)'와 '덴서티(DENSITY)'가 전시하며, 일본 의료미용 시장 내 경쟁력을 부각했다.또 제이시스메디칼은 지난 달 말 도쿄 그랜드 프린스 호텔 신타카나와에서 열린 '대한미용성형레이저의학회 일본학술대회(ASLS Tokyo 2025)'에도 참가하는 등 일본 및 국내외 주요 인사들과의 네트워크를 강화하며 활발한 글로벌 행보를 이어가고 있다.제이시스메디칼 관계자는 "일본 ICLAS 2025 참가는 단순한 제품 소개를 넘어, 아시아 전역의 의료진들과 신뢰를 기반으로 한 임상적 가치 교류의 장이었다"며 "앞으로도 혁신적인 기술력과 소통 중심의 학술 활동을 통해 글로벌 의료미용 시장에서의 리더십을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 면역항암제 최초로 식도암 치료 영역에서 건강보험 급여가 적용된 테빔브라(티슬렐리주맙)가 적응증을 확대하며 시장 공략에 나선다.키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙) 등 먼저 시장에 자리 잡은 면역항암제가 있는 상황에서 약가와 확장성이 주요 전략이 될 것으로 전망된다.비원메디슨코리아는 15일 최근 추가 승인받은 식도암, 위암, 비소세포폐암 1차와 2차 치료에 5개 적응증의 의미와 치료 접근성을 조명하는 간담회를 개최했다.테빔브라는 PD-1과 PD-L1의 결합을 차단하는 이중 매커니즘(Dual Mechanism)을 통해 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화해 기존 면역항암제들과는 차별화된 기전을 가지고 있다.이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수지난해 11월 2차 식도편평세포암에서의 임상적 유용성을 입증한 PD-1 저해 기전의 면역항암제로 허가됐으며, 지난 4월부터는 면역항암제 최초로 식도암 급여가 적용됐다.또 지난 6월 말에는 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암의 추가 적응증을 승인받았다.구체적으로 식도편평세포암(ESCC), 위 또는 위식도 접합부 선암(G/GEJ), 비소세포폐암(NSCLC) 등의 암종에서 추가 허가를 받으며, 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다.테빔브라는 허가의 근거가 된 RATIONALE 임상시험 시리즈(RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 해당 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "RATIONALE-307 연구에서 테빔브라 병용군은 4년 생존율 32%, 객관적 반응률(ORR) 75%, 무진행생존기간(PFS) 최대 9.6개월을 기록하며 효과를 입증했다"며 "기존 면역항암제의 효과가 더 제한적이던 편평비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 가능성을 보였다는 점에서 유의미한 데이터다"고 평가했다.라선영 연세암병원 종양내과 교수또 이 교수는 "테빔브라는 RATIONALE-304 연구를 통해 EGFR/ALK 음성이면서 PD-L1 고발현인 비편평 비소세포폐암 환자에서 3년 이상의 생존기간 중앙값으로 장기 생존가능성을 입증했다"며 "특히 연구에 3B기 환자군까지 포함돼 임상적 적용 범위를 넓혔다"고 설명했다.또 테빔브라는 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "테빔브라는 PD-L1 발현율과 무관하게 전체 생존기간을 유의미하게 연장하고, 사망위험을 20% 낮췄다"며 "특히 복만 전이가 있는 환자에서도 일관된 생존 이점을 보여 실질적인 치료 대안으로서 의미가 크다"고 말했다.이어 라 교수는 "복막전이는 전체 위암 환자의 약 40%가 동반하며, 예후가 나쁜 고위험군으로 분류되지만 기존 면역항암제는 이 환자군에서 제한된 효과를 보여왔던 만큼 테빔브라는 이런 환자에게도 새로운 희망이 될 수 있다"고 전했다.비원메디슨, "테빔브라 약가 논의 빠르게 진행할 것"테빔브라의 일부 적응증이 허가를 넘어 급여까지 적용되면서 치료제 간 경쟁도 본격적으로 시작할 것으로 예측된다.양지혜 비원메디슨코리아 대표두 전문가 역시 이미 처방이 이뤄지고 있는 면역항암제가 존재하지만, 미충족 수요가 존재했던 만큼 테빔브라의 역할도 충분하다는 시각이다.그렇다면 테빔브라의 위치는 어떻게 될까? 같은 급여 조건이라는 전제하에 위암의 경우 복막전이 환자, 편평비소세포폐암과 비편평비소세포폐암의 경우 수술이나 방사선치료가 어려운 3B기 환자가 우선적인 치료가 가능할 것으로 전망된다.특히 비원메디슨이 추가로 허가받은 적응증도 급여 도전에 바로 나서면서 빠른 허가를 위해 약가를 경쟁력으로 내세울 것이란 관측도 존재한다.이에 대해 양지혜 비원메디슨코리아 대표는 "급여 약가와 관련해 구체적인 수치를 밝히기는 어렵지만 한국에 출시된 어떤 면역항암제보다 빠른 속도로 급여권에 들어올 수 있도록 노력할 예정"이라며 "더 넓은 환자에게 임상적 치료 혜택을 제공할 수 있도록 적정 약가를 심평원과 논의할 계획이다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙) 약학위원회(부회장 김병주, 위원장 한승진)는 지난 6월 21일 성북구청 다목적홀에서 회원 200여명이 참석한 가운데 2025년도 하반기 연수교육을 진행했다.한승진 위원장 진행으로 진행된 이번 연수교육은 신희망, 강민우 회계사의 ‘종합소득세 절세구조 및 사례분석’, 이미선 약사의 ‘다제약물 관리사업’, 도슨트 이창용 대표의 ‘빈센트 반고흐의 음악적 영감’, 성기현 대한약사회 지역환자안전센터장의 ‘이상사례 및 환자안전사고 보고활동’ 강의가 이어졌다.최명숙 회장은 교육에 앞서 "이번 연수교육을 통해 회원 약사들이 약학 지식과 인문학적 소양을 함께 높이는 좋은 계기가 됐으면 한다"고 말했다.