[데일리팜=강신국 기자] 공정거래 자율준수제도(CP) 우수기업 지정제로 전환되고, 등그보류제도 폐지된다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 ▲CP 우수기업 지정제 ▲공정거래 관련 법규 위반에 따른 등급하향 제도개선 ▲심사보고서 상정 등에 따른 등급보류 폐지 등을 내용을 하는 '공정거래 자율준수제도(CP) 운영 평가에 관한 규정'을 개정해 23일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.먼저 CP 활성화를 위해 등급별 기준점수 상향 없이 현행 6등급(AAA, AA, A, B, C, D)을 3등급(AAA, AA, A)의 CP 우수기업 지정제로 개편된다. 트리플A는 90~100미만, 더불A는 80~90미만, 싱글A는 70~80미만이 된다.아울러 기존 A등급에 부여되던 직권조사 면제 등의 인센티브는 폐지된다. 다만, A등급에 대한 인센티브는 2026년까지는 유지된다.공정거래 관련 법규 위반에 따른 등급 하향이 감점제로 변경된다. 기존에는 CP 평가를 신청한 기업이 공정거래 관련 법규 위반으로 과징금& 8231;조사방해 등에 따른 과태료, 고발처분을 받게 되면 최대 2단계까지 등급이 하향됐지만, 앞으로는 평가점수에서 5점 감점되다. 다만 CP 등급 평가를 최초로 신청하는 기업에 대해서는 감점이 없다.또한 CP제도의 신뢰성을 저해할 우려가 있는 경우 평가심의위원회의 결정을 거쳐 등급을 하향하거나, CP 우수기업 지정에서 제외할 수 있다. 이는 법 위반 사업자의 CP 등급평가 신청 부담을 줄이는 한편 정성적 평가를 도입해 CP제도의 신뢰성을 유지하기 위한 조치다. 혐의가 확정되지 않은 기업에 대한 등급보류제도 폐지되는데 앞으로는 평가 과정에 있는 기업에 대한 심사보고서가 상정되더라도 평가 등급을 부여받을 수 있게 된다.여기에 평가신청 직전 연도에 공정위 협약이행평가(하도급& 8231;유통& 8231;대리점& 8231;가맹)에서 우수 이상의 등급을 받은 기업은 CP 등급평가에서 최대 1.5점의 가점을 받게 되며, 평가절차는 1단계 서류평가(가점평가 포함), 2단계 대면평가 후 3단계 현장평가로 진행된다.공정위는 이번 고시 개정을 통해 CP 도입·운영이 활성화되고 내실 있는 평가가 이뤄져 공정거래 자율준수 문화가 확산될 것으로 기대한다며 앞으로도 CP가 기업 현장에서 보다 활발히 작동될 수 있도록 관련 제도를 보완하고 평가도 엄정하게 운영할 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 22일 (사)횡성군농촌체험휴양마을협의회(이하 횡성군마을협의회) 소속 밤두둑마을에서 심사평가원 출입 전문기자단과 함께 농촌 일손 돕기 봉사활동을 실시했다고 23일 밝혔다.이번 봉사활동은 지난해에 이어 두 번째로, 본격적인 농번기를 맞아 바쁜 농가의 일손을 돕고자 마련됐다. 전문기자단 및 심사평가원 임직원 약 30여명이 모여 감자 심기 봉사활동을 진행했으며, 오는 7월 수확 예정인 감자는 지역아동센터 등 사회복지기관에 기부할 예정이다.심사평가원은 이번 활동과 함께 횡성군 내 15개 마을이 소속된 횡성군마을협의회의 농촌체험마을 경관조성을 위한 꽃모종과 농사에 필요한 농작물 모종 약 500만원 상당의 물품을 기부해 실질적인 지원에 힘을 더했다.심사평가원과 횡성군마을협의회는 지난해 자매결연을 체결한 이후 ▲지역 농·특산물 판로 지원 ▲상호협력 가능한 사업 분야 교류 ▲임직원의 마을 체험 지원 등 다양한 분야에서 지속적으로 상호 협력 관계를 이어오고 있다.이경수 심사평가원 홍보실장은 "영농철 일손이 부족한 농가에 작은 힘이라도 보탬이 될 수 있어 매우 보람 있는 시간이었다"며, "앞으로도 출입 전문기자단과 함께 농촌 봉사활동 등을 진행하며 실질적인 협력 관계를 다지고, 아울러 보건의료 및 건강보험 발전을 위해 상호 긴밀하게 소통해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 총 594만 도즈 규모의 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’를 태국에 공급한다고 23일 밝혔다. 태국 공급 물량으로는 역대 최대 규모다.GC녹십자는 태국의 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)와 태국 질병통제국(DDC, Department of Disease Control)의 입찰과 민간시장 포함 총 594만 도즈의 물량을 공급한다.태국은 남반구와 북반구에 걸친 지리적 위치로 인해 세계보건기구(WHO)의 독감백신 접종 지침을 모두 적용받는 국가다. 이에 따라 연중 지속적으로 독감백신 공급이 필요한 시장으로 꼽힌다.이번 입찰에서 GC녹십자는 GPO의 남반구·북반구 입찰과 질병통제국을 포함한 태국 정부의 국가 입찰을 수주하는 데 성공했다.GC녹십자는 지난 2014년 처음으로 태국 독감백신 시장에 진출했다. 이후 매년 수출 물량을 확대했다. 이번 입찰에서 594만 도즈의 물량을 수주함으로써, 누적 수주량은 1500만 도즈를 넘어섰다. 태국 민간시장 공급량도 작년 대비 112% 증가했다.지씨플루는 태국을 포함해 전 세계 63개국에 수출된다. 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 글로벌 시장에서 대표 독감백신으로 자리매김하고 있다는 평가다. GC녹십자는 WHO 산하 국제기구의 최대 독감백신 공급 제조사로, 누적 생산량이 3억 도즈를 넘어섰다.이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “식품의약품안전처의 백신 수출지원과 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다”며 “오랜 기간 국제기구 조달시장에서 검증된 제품력을 바탕으로 지씨플루의 우수성을 알리기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 강사단을 중심으로 3~4월 의약품안전사용과 약물오남용 교육 27건을 완료했다.구약사회에 따르면 초·중·고등학생과 어르신을 대상으로 강의가 진행됐으며, 이후 47건의 강의도 예정돼 있다.김병욱 회장은 "약물오남용을 예방하고 나아가 약사의 사회 참여 봉사가 되는 의약품 안전사용 교육 사업을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.오는 5월 14일 강사단 간담회를 통해 자료공유와 강의계획안에 대한 세부사항을 논의할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 자연주의임상학회(회장 김영로, NAC, Natural Clinical Academy)가 임상 세미나를 열고 약국 현장의 임상 사례를 공유했다.19일 열린 세미나는 전국 약사를 대상으로, 자연주의임상학회의 자연주의 철학 기반 임상 케어모델을 소개하는 방식으로 뉴로에이피와 라피도F 상담전략까지 공유됐다. 첫 발표에 나선 박옥남 메디헬프라인 대표는 파킨슨 신약후보물질인 WIN-1001X 개발 배경과 임상 시험 경과를 소개하며 뇌 기능 보완을 위한 솔루션으로 오토파지 활성화에 도움을 줄 수 있는 뉴로에이피를 소개했다.박 대표는 "뉴로에이피는 뇌 건강에 있어 실질적인 변화를 보여주는 제품"이라며 "이미 수많은 약국에서 환자의 감각 회복과 인지 기능 유지에 뚜렷한 반응이 나타나고 있다"고 말했다.강릉 서울메디컬약국 우형근 약사는 '쉬운 뉴로에이피'를 주제로 "제품을 단순히 설명하는 것이 아니라, 환자의 일상에 공감하며 상담하는 것이 신뢰와 재방문으로 연결된다"며 "지속적인 섭취가 필요한 뉴로에이피 특성상 약국의 상담력이 성패를 가른다"고 조언했다.서울 금빛약국 김다빈 약사는 "처방이 없는 약국에서 상담 중심의 약국으로 전환하면서 약국에서 손님을 대하는 분위기와 매출 모두 변화가 생겼다"며 "라피도F는 환자와 첫 상담을 연결해 준 핵심 제품이었으며 현재까지도 좋은 반응을 얻고 있다"고 전했다.천능수 약사는 뇌척수액(CSF)의 흐름과 뇌 건강의 상관관계를 정리, "뇌척수액은 뇌세포의 노폐물을 제거하는 중요한 매개체이며 그 흐름을 촉진하는 생활 습관과 식이요법은 치매, 알츠하이머 예방에 있어 핵심 전략"이라며 글림프 시스템 활성화를 위한 실천법과 약국 상담 포인트를 제시했다.김영로 자연주의임상학회 학회장은 "이번 세미나는 자연주의 기반 제품들이 단순한 기능성을 넘어 약국 상담 속에서 어떤 실질적 의미를 가질 수 있는지 보여준 자리였다"며 "앞으로도 약사들이 환자의 삶에 실질적인 도움을 줄 수 있는 상담 중심 임상을 확산해 나가겠다"고 말했다.한편 자연주의임상학회는 정기 세미나를 열고 자연주의 철학 기반 임상 케어모델을 지속 확산한다는 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 한의약분업 이행을 촉구했다.대한한약사회(회장 임채윤)는 20일 부산시한약사회(회장 이장훈)과 정책 결의대회를 겸한 연수교육을 진행했다.이날 한약사회는 "한약사는 합법만 합니다", "한약사의 의약품 조제는 합법, 한약사의 일반의약품 판매도 합법", "복지부는 직무유기 그만하고 한의약분업 약속 지켜라" 구호를 제창하며 권리 확보를 위한 결의를 다졌다. 또 ▲한약사와 보건의료정책 ▲부산 동아대 앞 한약사 약국 개설 관련 가처분 승소 사례 ▲의약품 공급 제한 문제 해결을 위한 단기·중기·장기 대응방안 ▲한약사 개설 약국에 대한 불법행위 및 영업방해 관련 법적 대응 현안 공유 등이 교육으로 다뤄졌다.아울러 임채윤 회장의 '한약사와 보건의료정책', 송수근 법제부회장의 '안전한 약국운영:법', 법무법인 의성 소속 강요한 한약사회 정책자문위원의 특별강연도 이어졌다.한약사회는 "이날 결의대회를 겸한 연수교육에는 전국 각지에서 교육 이수를 위해 회원들이 모였다"면서 "한약사 약국 개설 및 의약품 판매 관련 상대 단체의 공격에 대한 법적 대응, 한약학과 교육과 국가고시 개선을 통한 전문성 강화, 한의약분업 이행 촉구, 마약류 통합관리시스템에서의 한약사 역할 부여, 조제 직능 한약사에 대한 급여 청구 권한 부여, 원외 탕전실 규제 강화 등 다양한 정책 요구사항이 제시됐다"고 설명했다.임채윤 회장은 "2025년 첫 연수교육을 부산에서 시작하게 돼 뜻깊다"며 "부산시한약사회를 중심으로 하나로 뭉쳐 정책 현안에 슬기롭게 대응해 나가리라 믿고, 한약사회는 회원 보호와 국민 보건 향상을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 이번 연수교육에 참가한 한약사들은 보수교육 학점 3점을 이수하게 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 교육부는 2026학년도 의대 모집인원 조정 내용을 담은& 160;'고등교육법 시행령' 일부개정안을 22일 입법예고했다.이번 개정안은 대학의 장이 2026학년도에 한해 모집인원을 2024학년도 의대 입학 정원인 3058명으로 조정할 수 있도록 하는 법적 근거를 마련하는 것이다.& 160;의학교육계는 의대교육 정상화를 위해 총장이 2026학년도에 한해 모집 인원을 증원 전인 2024학년도 입학 정원인 3058명 수준으로 조정할 수 있도록 정부에 건의한 바 있다.& 160;이에 정부는 지난 17일 '2026학년도 의대 모집인원' 조정방향에 대해 의학교육계를 존중해 수용하기로 결정하고, 이 건의를 제도적으로 뒷받침하기 위해 개정안을 마련했다.먼저 개정안에서는 대학의 장(총장)이 의과대학의 교육여건 등을 고려해 2026학년도에 한해 의대 모집인원을 2024학년도 입학정원 수준으로 조정할 수 있도록 했다.& 160;아울러 이를 반영한 2026학년도 대학입학전형시행계획을 오는 5월 31일까지 변경 공표하는데, 다만 시행계획 변경 심의를 위한 대교협 제출 기한은 별도 안내할 예정이다.& 160;한편 '고등교육법 시행령' 일부 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 및 개인은 오는 5월 2일까지 통합입법예고센터 누리집(http://opinion.lawmaking.go.kr) 등으로 의견서를 제출할 수 있다.& 160;

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 향정신성의약품 신규 지정이 예고된 '에토미데이트' 성분제제의 국내 공급이 끊길 것으로 보인다.식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 현황을 보면 비브라운코리아가 21일 '에토미데이트리푸로주'의 공급중단을 보고했다.비브라운코리아는 "해당 의약품은 추후 향정신성의약품으로 지정이 될 예정으로, 이로 인해 현재의 국내 판매원과는 판매계약이 금년 내 종료될 예정"이라며 "지금으로써는 추후 재계약 혹은 신규계약의 진행 여부가 불투명한 상태로, 향후 수입 ·공급 개 또한 미정"이라고 밝혔다.식약처는 지난 10일까지 에토미데이트를 향정약으로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안'에 대한 의견조회를 진행한바 있다.에토미데이트는 일부 의료기관에서 불법으로 투약하거나 오남용하는 사례가 있어, 식약처는 국내에서 안전하게 사용할 수 있도록 선제적으로 마약류로 지정하고 적극적으로 관리하겠다고 밝혔다.비브라운코리아는 "해당 의약품은 에토미데이트 성분의 주사제로, 동일 성분의 다른 제품이 없다"며 "하지만 유사한 효능·효과를 가진 프로포폴, 케타민, 미다졸람 등의 의약품이 국내에 유통 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 충청북도(지사 김영환)가 공동으로 개최하는 '바이오 코리아(BIO KOREA) 2025'가 오는 5월 7일부터 9일까지 3일 간 서울 삼성동 코엑스에서 열린다.올해로 20회를 맞은 바이오 코리아(BIO KOREA)는 바이오헬스 산업의 최신 동향과 정보를 공유하고, 국내외 기업 간 새로운 비즈니스 기회를 창출하는 대한민국 대표 바이오헬스 기술 교류의 장으로서 자리매김 해왔다.이번 바이오 코리아 2025는 코엑스 전시장 3층 C홀, 2층 더플라츠(The Platz), 3, 4층 컨퍼런스룸에서 개최되며, 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시, 컨퍼런스 프로그램으로 진행된다.올해 컨퍼런스는 11개 주제, 14개 세션으로 구성되며, 국내·외 바이오헬스 분야 산·학·연·투자기관 등 11개국 111여 명의 다양한 전문가가 참여한다. 세부 주제로는 ▲인공지능(AI) 기반 신약개발 ▲뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interface, BCI) ▲재생의료 ▲글로벌 오픈이노베이션 ▲신규 모달리티 ▲글로벌 바이오거버넌스 ▲우주바이오 ▲역노화와 항노화 ▲임상 ▲디지털 융합기술 ▲전임상(대체독성시험)으로 진행된다.7일에는 ▲AI기반 신약개발 ▲뇌-컴퓨터 인터페이스 ▲재생의료 세션이 진행되며, 8일에는 ▲오픈이노베이션(제약) ▲신규 모달리티 ▲글로벌 바이오 거버넌스 ▲재생의료 ▲우주바이오 세션이 진행된다.9일에는 마지막날에는 ▲항노화와 역노화 ▲임상 ▲디지털 융합기술 ▲전임상(대체독성시험) 세션이 진행된다.해당 컨퍼런스는 ‘컨퍼런스 패스(Conference Pass) 등록자가 참가 가능하며, 각 주제별 기획 배경과 주요 연사는 바이오코리아 2025 홈페이지에 업로드 되어있는 컨퍼런스 프리뷰를 통해 확인할 수 있다.바이오코리아 참가자 사전등록은 4월 30일까지 가능하며, 10% 할인을 받을 수 있다. 이후에는 행사 기간동안 현장 등록이 가능하다. 참가를 희망하는 기업은 바이오코리아 2025 누리집(www.biokorea.org)를 통해 신청하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 입센의 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 '아이커보(엘라피브라노)'의 국내 허가가 임박했다.23일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 '아이커보정80mg'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝났다는건 조만간 허가가 이뤄진다는걸 의미한다.이 약은 지난해 6월 우르소데옥시콜산에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 원발성 담즙성 담관염 치료제로 국내 희귀의약품으로 지정됐다.아이커보는 입센이 개발 중인 동종 계열 최초의 1일 1회 경구용 퍼옥시좀 증식체 활성화 수용체(PPAR) 작용제다.원발성 담즙성 담관염은 담관에 생긴 염증으로 인해 담즙이 제대로 배출되지 못하면서 간이 손상되는 자가면역질환이다.1년에 4000명 정도의 환자가 발생하며, 이 중 90%가 여성으로 알려졌다. 적절한 치료시기를 놓칠 경우 간경변으로 이어질 수 있다.국내에서 희귀약으로 지정되는 시기와 비슷하게 미국 FDA에서는 ▲우르소데옥시콜린산(UDCA)을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 ▲내약성 문제로 인해 우르소데옥시콜린산 단독요법을 사용할 수 없는 성인 원발성 담즙성 담관염 환자를 위한 치료제로 가속 승인했다.FDA의 신속 승인은 3상 ELATIVE 연구의 알칼리인산분해효소(ALP) 감소 데이터에 근거해 이뤄졌으며, 생존율 개선 또는 간 기능 저하 예방 효과는 입증되지 않았다. 입센은 현재 확증 임상시험인 ELFIDENCE 연구를 진행중이다. 이 결과에 따라 지속 승인 여부가 결정된다.& 65279;한편 지난해 유럽간학회 연례학술회의(EASL 2024)에서는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 원발성 담즙성 담관염 환자 161명을 대상으로 엘라피브라노의 안전성과 유효성을 평가하고 있는 임상 3상 ELATIVE의 추가 분석 결과 2건이 연이어 공개됐다.추가로 공개 연구 결과는 72주차 분석 결과로, 엘라피브라노군에 배정된 108명중 30명(28%), 위약군 53명 중에서는 13명(25%)가 72주까지 치료를 유지했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 고지혈증복합제가 새로운 캐시카우로 도약했다. JW중외제약의 리바로젯이 단기간내 시장성을 확인했고 제약사들이 공동으로 내놓은 후발 제품들이 시장에 안착하며 3개월 처방액이 400억원에 육박했다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 396억원으로 전년동기대비 53.3% 증가했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 2023년 1분기 146억원과 비교하면 171.1% 확대됐다.스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내 처방 시장에서 수요가 급증하는 분야다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.분기별 피타바스타틴·에제티미브 복합제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로의 주성분이다.리바로젯이 시장에 성공적으로 안착한 이후 국내제약사들이 속속 진입하며 시장 규모가 더욱 확대되는 모습이다.리바로젯은 지난 1분기 처방액이 262억원으로 전년대비 27.4% 증가했다. 지난 2021년 10월 발매된 리바로젯은 출시 1년 만인 2022년 4분기 처방액이 100억원을 넘어서며 시장 진입 초기 돌풍을 일으켰다. 리바로젯은 2024년 4분기 200억원을 넘어섰고 상승세를 지속했다.연도별 처방액을 보면 리바로젯은 2022년 처방액 318억원을 기록했고 2024년 720억원으로 2배 이상 증가했다. 지난해에는 2023년 각각 318억원, 720억원으로 급증했고 지난해에는 933억언으로 상승했다. 리바로젯은 현재 상승세를 고려하면 올해 처방액 1000억원 돌파도 유력해보인다. 다만 리바로젯의 1분기 처방액은 전 분기보다 0.9% 감소했다.지난 2023년부터 등장한 리바로젯 후발 제품들이 피타바스타틴·에제티미브 복합제 상승세를 더욱 끌어올렸다.피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다.안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다.지난 1분기 5개 업체의 후발 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 1분기 처방금액 53억원에서 1년 만에 134억원으로 154.3% 뛰었다. 안국약품의 페바로젯이 1분기 51억원의 처방액을 올렸고 대원제약의 타바로젯은 41억원으로 뒤를 이었다. 페바로젯과 타바로젯은 지난해 각각 113억원과 142억원의 처방액을 기록하며 빠르게 시장에 안착한 바 있다. 보령의 엘제로젯이 1분기 처방액 28억원을 나타냈다.

[데일리팜=차지현 기자] 1세대 의료 인공지능(AI) 업체간 매출 구조에 뚜렷한 차이가 나타났다. 루닛은 매출 대부분이 해외에서 나온 반면, 뷰노 매출은 내수 시장에 집중됐다. 이 같은 전략을 기반으로 루닛은 외형 확장에, 뷰노는 손실 폭 축소에 주력하고 있는 점도 주목할 만하다.23일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난해 연결기준 매출 542억원을 기록했다. 전년보다 116% 증가한 수치다. 지난해 매출 중 해외 매출은 478억원으로, 루닛은 작년 한 해 전체 매출의 88%를 해외에서 벌어들였다.같은 기간 뷰노 매출은 259억원으로 전년보다 95% 증가했다. 이 가운데 해외 매출은 7억9600만원에 불과했다. 전체 매출의 3% 정도만 해외에서 창출됐다는 얘기다.루닛과 뷰노는 모두 2010년대 초중반 설립해 2021년 전후 상장한 1세대 의료 AI 업체다.루닛은 2013년 8월 한국과학기술원(KAIST) 출신 6명이 공동 설립한 AI 의료 업체다. 초기 의류 AI 분야를 주 사업으로 영위했으나 회사를 키우는 과정에서 의료 AI 기업으로 사업 영역을 변경했다.뷰노는 삼성종합기술원에서 AI 연구를 하던 연구원 3명이 회사를 그만두고 2014년 12월 창업했다. 딥러닝 기술을 이용해 폐 질환을 조기에 진단하는 국내 의료 IT 분야에 딥러닝을 도입하고 국내 1호 AI 의료기기를 허가받으면서 시장의 주목을 받았다.설립은 루닛이 일 년가량 빨랐지만 먼저 기업공개(IPO)에 성공한 건 뷰노다. 뷰노는 2021년 2월 기술특례제도로 코스닥에 입성했다. 루닛은 이듬해 7월 기술특례제도를 통해 상장했다.루닛과 뷰노는 의료 AI 시장 공략에 있어 처음부터 상반된 행보를 보였다. 루닛의 경우 처음부터 GE헬스케어, 필립스, 후지필름, 홀로직 등 글로벌 의료기기 장비 업체와 파트너십을 맺고 글로벌 영업망을 구축하는 데 힘을 쏟았다.반면 뷰노는 내수 시장에 집중했다. 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'를 국내 상급종합병원에 유통하는 방식으로 의료 AI 시장 공략에 나섰다. 딥카스는 생체 활력 징후 데이터를 활용해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 제시하는 생체신호 제품이다.(자료: 금융감독원) 이 같은 전략은 상이한 실적 구조로 이어졌다. 루닛은 글로벌 영업망을 기반으로 외형을 확장하는 데 주력했다. 2020년 연결기준 루닛 매출은 14억원이었는데 2021년 66억원, 2022년 139억원, 2023년 251억원으로 급속도로 성장했다. 5년 새 40배 가까이 외형을 키운 셈이다.루닛은 지난해 5월 뉴질랜드 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수하며 미국 시장 진출 기반도 갖췄다. 루닛에 따르면 볼파라는 현재 미국 2000여개 이상 의료기관에 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있다.다만 루닛의 경우 매출이 증가한 만큼, 영업손실도 증가했다. 루닛은 지난해 연결기준 677억원의 영업손실을 냈다. 전년 대비 적자 폭이 254억원 이상 확대됐다. 루닛의 영업손실은 2010년 210억원에서 2021년 457억원으로 크게 증가한 바 있다.뷰노의 경우 같은 기간 매출 확대를 지속했지만 루닛보다는 완만한 성장세를 보였다. 뷰노 매출은 2020년 13억원에서 2021년 23억원, 2022년 83억원, 2023년 133억원으로 커졌다. 뷰노의 지난해 연결기준 매출은 259억원이었다.뷰노는 이 기간 손실 폭을 줄여왔다. 뷰노는 2021년 178억원의 영업적자를 낸 뒤 이듬해 적자폭을 약 20억원 줄였다. 2023년 비슷한 수준의 영업적자를 냈지만 지난해 영업적자 124억원을 내며 적자 폭을 33억원가량 줄였다.현재 이들 기업의 시가총액을 보면 루닛이 뷰노보다 약 6배 크다. 22일 종가 기준 루닛 시가총액은 1조5744억원으로, 코스닥 26위를 기록 중이다. 같은 기간 뷰노의 시총은 2667억원으로, 코스닥 270위에 올라 있다.상장 시점을 기준으로 루닛과 뷰노의 기업가치 격차는 728억원 수준에 불과했다. 상장 당일 뷰노와 루닛의 시총은 각각 3480억원과 4208억원을 기록했다. 3년 새 이들 기업 간 격차가 17배 이상으로 확대한 셈이다.두 기업 간 격차가 벌어지기 시작한 건 2023년 9월께다. 루닛 주가가 13만4942원까지 치솟으면서 양사 기업가치 차이가 네 배 이상으로 벌어졌다. 2023년 9월 15일 기준 루닛 시총은 2조7672억원, 뷰노 시총은 5941억원이었다. 이후 루닛 주가가 작년 오름세를 보이는 동안 뷰노 주가는 하락세를 보이면서 시총 격차가 확대됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 간암치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’를 둘러싼 에자이와 보령의 특허 분쟁이 장기화하고 있다. 지난 2022년 11월 시작된 특허 분쟁은 보령과 에자이가 서로 6건의 심판·소송을 주고받는 과정에서 2년 넘게 최종 결론이 나지 않고 있다.보령은 단독으로 품목허가를 받았고 이달 초 물질특허까지 만료됐지만, 실제 발매에는 부담이 따르는 상황이다. 에자이가 적극적으로 방어에 나서고 있기 때문이다. 관건은 조성물특허다. 에자이는 조성물특허 분쟁 1심에서 패배한 이후 특허법원 항소를 통해 제네릭 진입을 최대한 늦추는 저지하는 전략을 펼치고 있다.렌비마 물질특허 이달 초 만료…보령, 제네릭 품목허가 획득식품의약품안전처에 따르면 렌비마와 관련해 등재된 특허는 총 ▲물질특허 ▲용도특허 ▲염·결정형특허 ▲제제특허 ▲조성물특허 등 5건이다.이 가운데 물질특허는 이달 4일 만료됐다. 이밖에 용도특허는 2028년 3월, 염·결정형특허는 2028년 6월, 제제특허는 2031년 3월, 조성물특허는 2035년 6월 각각 만료된다.보령은 당초 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이었다. 이 계획의 일환으로 보령은 2022년 11월 용도특허와 염·결정형특허, 제제특허에 동시에 심판을 청구했다.분쟁 초기엔 보령이 유리한 국면을 맞이했다. 특허심판원은 2023년 6월 염·결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 보령의 주장을 인용했다. 같은 해 8월엔 제제특허와 관련한 소극적 권리범위확인 심판에서도 보령의 손을 들어줬다. 두 심판은 에자이의 항소 없이 확정됐다. 또한 보령은 2024년 3월 조성물특허 무효 심판에서도 승리했다.보령은 4건의 심판 중 3건에서 잇달아 승리를 거두며 렌비마 제네릭 조기발매에 더욱 가까워졌다. 이 과정에서 보령은 렌비마 제네릭 개발에도 착수했다. 올해 2월엔 ‘렌바닙’이란 이름으로 품목허가를 받았다.에자이, 1심 패배 후 항소+적극적 권리범위확인 심판으로 맞대응보령이 세 번째 승리를 거둔 뒤, 에자이는 본격적으로 반격에 나섰다.우선 조성물특허 분쟁에선 항소로 맞섰다. 에자이는 1심 패배 이후 두 달 만인 2024년 5월 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다.용도특허와 관련한 보령의 도전에 대해선 더욱 적극적으로 맞대응했다. 에자이는 2024년 10월 보령을 상대로 렌비마 용도특허의 ‘적극적 권리범위확인 심판’을 청구했다.적극적 권리범위확인 심판이란, 제3자의 확인대상 발명이 자신의 특허 권리에 속하는지 특허심판원의 판단을 구하는 심판이다. 보통 특허권자가 특허 도전업체를 상대로 청구한다.에자이 입장에선 보령이 제기한 무효 심판에서 보령의 주장을 반박하는 식의 ‘방어 전략’ 대신, 보령을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구하는 ‘역공 전략’을 선택한 셈이다. 쌍방으로 진행된 두 건의 심판 중 한 건은 결론이 났다. 특허심판원은 올해 3월 렌비마 용도특허가 무효라는 보령의 주장을 받아들였다.항소심서 변론기일 변경만 3회…늦어지는 제네릭 조기 발매보령 입장에선 여전히 렌비마 제네릭 발매에 부담이 따르는 상황이다. 이와 관련 넘어야 할 허들은 두 개다. 조성물특허 관련 항소심과 에자이가 제기한 적극적 권리범위확인 심판에서 각각 승소·승리해야 한다.이 가운데 적극적 권리범휘확인 심판의 경우 보령의 승리를 예상하는 의견이 지배적이다. 제약업계에선 특허심판원이 보령의 손을 들어주는 심결을 내렸다는 점에서, 에자이가 제기한 적극적 권리범위확인 심판에서도 보령의 승리 가능성을 높게 점치고 있다.관건은 조성물특허 관련 항소심이다. 에자이는 항소심에서 지연 전략을 펼치고 있는 것으로 보인다. 2024년 5월 사건이 접수된 뒤 연이어 변론기일 변경을 신청했다. 첫 변론조차 진행되지 않은 채로 변론기일은 세 차례나 연기됐다.2심 판결 지연에 따른 에자이와 보령의 이해득실은 명확하다. 판결의 내용과 시점이 제네릭 조기발매에 결정적으로 작용한다는 점에서 판결이 지연될수록 에자이에겐 유리하다. 반대로 보령 입장에선 제네릭 조기 발매 시점이 더욱 늦춰질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약 '용표 우황청심원'이 지난해 국내 우황청심원 시장 판매수량 1위를 달성했다.이는 IMS 데이터 ATC3(V03B_CHINESE MEDICINES) 기준으로 2024년 한해 동안 집계된 수치다. 국내외 의약품 시장조사기관 IMS DATA에 따르면, 익수제약은 2024년 연간 우황청심원 부문에서 판매수량 기준 1위를 기록했다. 총 419만6564개로 광동제약 우황청심원 광동 등 414만1694개보다 많았다.3위는 원광제약 우황청심원 원광(64만2856개), 4위는 보령 원료우황청심원 등 44만5357개, 5위 일화 우황청심원 일환 2만4854개, 6위 한국신약 우황청심원 한국신약 4335개 등이다. 사실상 익수제약과 광동제약이 시장을 양분했다.회사에 따르면 익수제약 ‘용표 우황청심원’은 오랜 제조 노하우와 고유 제형을 바탕으로 엄선된 원료 배합, 철저한 품질관리, 소비자 중심의 유통 전략을 통해 전 연령층으로부터 꾸준한 선택을 받아 왔다.최근에는 수험생, 직장인, 고령층 등 긴장과 스트레스를 자주 경험하는 현대인을 대상으로 한 디지털 캠페인 강화와 약국 중심 유통망 확대를 통해 접근성을 높이며 성장을 이어가고 있다.실제 지난해 500억원 규모의 국내 우황청심원 시장은 요동쳤다. 광동제약 광동우황청심원이 주춤한 사이 익수제약 용표우황청심원이 영향력을 확대했기 때문이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내서 일반의약품으로 판매되는 우황청심원 시장 규모는 496억원이다.광동제약의 광동우황청심원의 지난해 매출은 293억원으로 전년(395억원) 대비 26% 감소했다.반면 익수제약 용표우황청심원은 지난해 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. 2021년 51억원, 2022년 83억원, 2023년 90억원, 2024년 146억원이다.이에 지난해 우황청심원 매출 기준 시장점유율은 광동제약 59%, 익수제약 29%가 됐다. 광동제약의 2022년 점유율이 79%였던 점을 감안하면 양사 격차가 줄어든 셈이다.익수제약 마케팅부 관계자는 “이번 성과는 수십 년간 품질 하나로 승부해온 익수제약의 철학과, 전통 생약제제에 대한 소비자의 깊은 신뢰가 만들어낸 결과다. 앞으로도 국민 일상에 안정과 회복을 전하는 중심 브랜드로서 책임을 다하겠다”고 전했다. 한편 익수제약은 ‘용표 우황청심원’을 비롯해 익수 공진단, 침향환 등 전통 명약 제품군은 물론, 의약품 숙취해소제 '취어스액', 특허받은 공앤진 추출물 기반 건강기능식품 등으로 제품 포트폴리오를 다각화하며 생약제제의 대중화를 선도하고 있다.익수제약도 지난해 매출액이 374억원으로 창립 최대를 기록했다. 올해는 500억원이 목표다. 3~4년 지나 1000억원에 도달한 후 IPO에 나설 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 보건복지부가 항암제 병용요법의 건강보험 적용 기준을 개선하는 내용의 고시안을 행정예고했다.식약처 허가를 받은 새로운 항암 치료법을 기존에 요양급여로 인정된 약제와 함께 사용할 때, 기존 약제의 본인 부담 기준을 유지하도록 명확히 규정한 것이다.그동안 신약과 기존 약을 함께 쓰면 기존 약마저 비급여로 간주해 환자가 치료비 전액을 부담해야 했던 불합리한 관행이 개선된 것으로, 암 환자들의 치료 접근성이 크게 향상될 전망이다.이번 조치는 업계와 환자들의 환영을 받으며 긍정적으로 마무리됐지만, 앞으로 신약-신약 병용요법에 대한 급여 적용이라는 더 큰 과제가 남아 있다. 실제로 최근 10년간 식약처 허가를 받은 항암제 병용요법 70여 건 중 절반 가까운 48%가 신약 간의 병용요법이었다& 8203;.이제 막 첫 단추를 끼운 병용요법 급여 확대 논의는 새로운 치료 조합에 대한 제도적 보완이라는 다음 단계로 향하고 있다.그러나 항암제 급여 범위를 넓히는 문제를 두고 정부, 제약사의 이해관계는 미묘하게 엇갈린다.정부는 한정된 건강보험 재정을 고려하지 않을 수 없기에, 새로운 고가 항암제의 급여 승인은 신중한 접근이 요구된다. 혁신 치료에 대한 환자 요구는 높지만, 급여를 남발하면 건보재정 부담이 커지기 때문이다.제약사는 신약의 가치를 인정받아 적정한 약가로 신속히 시장에 내놓는 것이 목표다. 혁신 항암제를 개발한 제약사로서는 높은 연구개발 비용과 글로벌 기준에 부합하는 수익을 확보해야 한다는 논리가 있다.이에 따라 급여 등재 과정에서 정부와 약가 협상 시 약가 인하 압박에 난색을 보이거나, 경제성 평가 자료 제출에 소극적인 태도를 보이기도 한다.제약사들은 대외적으로 '환자 중심' 가치와 비전을 강조하며, 환자의 치료 접근성 향상을 회사의 사명으로 내세운다. 이러한 사회적 책무를 강조하는 만큼, 급여 확대 논의에도 기업이 감내해야 할 역할이 있다는 지적도 있다.이번 병용요법 급여 기준 개선을 계기로, 제약사들의 더 전향적인 태도를 요구하는 목소리도 존재한다.때때로 제약업계는 신약 접근성 문제의 책임을 주로 정부의 엄격한 기준과 낮은 약가 제시로 돌리는 경우도 있었다. 물론 재정 한계를 고려해야 하는 정부와 이윤을 추구하는 기업 간 견해차는 존재한다.그러나 환자 중심을 기치로 내건 제약사라면, 환자들이 신약 혜택을 받는 데 걸림돌이 되는 제도 개선에 더욱 능동적으로 참여해야 한다는 것이 중론이다.건강보험 당국 역시 효과가 입증된 약제에 대해서는 기업의 이런 노력과 제안을 받아들여 신속한 급여 결정으로 화답해야 한다는 의견도 있다.& 8203; 결국 제약사와 정부 모두 문제를 인식하면서도 서로에게 책임을 미루는 사이, 피해를 보는 것은 환자들이기 때문이다.제약사들이 진정으로 환자를 위한다면, 제도 개선 논의에서 문제 해결을 위한 파트너로서 역할을 다해야 한다. 정부 역시 변화하는 치료 환경에 맞춰 합리적인 보상과 지속가능한 재정 운영의 균형점을 찾는 노력을 기울일 필요가 있다.신약-신약 병용요법의 급여화라는 난제는 정부와 업계가 머리를 맞대고 창의적인 해법을 찾아야 풀 수 있는 과제다.정부와 제약사는 이 목표를 향해 상호 책임을 갖고 협력해야 할 공동 운명체다. 이번 보험 기준 개선 조치로 변화의 물꼬는 트였다. 남은 과제들에 대해서도 환자 중심이라는 대원칙 아래, 속도감 있고 지속적인 제도 개선이 이어지길 기대한다.

◆방송: 이슈영상 ◆기획: 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 박영민 국가신약개발사업단 단장, 김순남 국가신약개발사업단 R&D 본부장, 이소진 R&D 기획팀장출범 4년을 맞은 국가신약개발사업단(KDDF)이 성공적인 신약 개발을 위해 지원 확대를 예고했다.글로벌 트렌드에 맞는 신약개발을 위해 신규 타깃과 모달리티 등을 지원해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 구상이다. 이 과정에서 단순한 지원을 넘어 연구개발(R&D) 체계의 선순환 구조를 확립하는 것을 목표로 한다.국가신약개발사업에는 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 2021년부터 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입된다. 초대형 범부처 연구개발 사업인 만큼 과제에 선정된 기업의 역량을 늘리는 것에도 집중하는 모습이다.이러한 목표를 달성하기 위해 출범 이후 지난해까지 423개 파이프라인을 지원하고 있으며, 올해는 128개 과제를 추가해 550개가량의 과제를 운영할 계획이다.특히 올해부터 임상부문 과제 지원 예산을 30% 증액해 1상은 45억5000만원, 2상은 91억원 내외를 지원한다. 앞서 KDDF는 비임상 단계는 최대 20억원, 임상 1상은 최대 35억원, 2상은 최대 70억원까지 지원했다.장기적으로는 신약개발의 특성에 맞게 사업이 중간 끊김이 없이 연속성을 담보하기 위한 고민도 이뤄지고 있다.현시점에서는 2030년 이후 예비타당성을 다시 검토받아야 하지만 신약개발 사업이 중단되면 작은 바이오벤처사는 지원 단절의 어려움을 겪을 수 있다. 이 때문에 사업이 5년 차를 맞아 전환점을 도는 시점에서 후속 방안에 대한 고민이 필요하다는 의견이다.다음은 박영민 국가신약개발사업단장과의 기자간담회 일문일답.-KDDF 출범 4주년이자 단장으로 취임한 지 1년이 됐습니다.=사업단장으로 부임한 지 1년이 됐고, 그동안 많은 일이 있었습니다. 특히 사업단 직원들의 분위기 진작을 위해 대단히 노력했습니다. 전산화를 완료해 일의 효율성을 최대화했습니다. 또 유연 근무제나 여러 인센티브, 교육 프로그램 등을 확대했습니다. 외부 연구개발하는 기관을 최대한 도와줄 수 있는 여건은 마련됐다고 생각합니다.-지속적으로 신약개발 생태계도 변화가 있었습니다. 어떤 변화가 있었나요?=지난해 대내외적으로 어려운 일이 많았습니다. 연구 R&D 예산 삭감의 여파가 있었고, 코로나19 팬데믹 이후 여러 투자의 위축도 있었습니다. 이를 극복하기 위해 최대한 선택과 집중을 할 수밖에 없었습니다.세계적인 신약개발 추세가 새로운 모달리티와 노블타깃에 집중되고 있습니다. 혁신신약 개발의 지름길일 수 있다는 생각 때문입니다. 또 신약개발 분야가 항상 새로운 길이기 때문에 우리나라가 선진 제약 강국을 따라잡고 극복할 수 있는 방편이 될 수 있다고 봅니다. 이를 위해 사업단과 사업단을 대표한 단장으로서 노력을 많이 했습니다.특히 올해는 (사업 기간)10년 중에서 전반기가 완료되는 해입니다. 새로운 5년을 위한 준비작업을 하고 있고, 그동안 SWOT 분석을 통해 잘된 점은 더 잘 끌어나가고, 어려웠던 점은 극복하기 위해 노력하겠습니다.-KDDF가 신약개발 지원을 위한 전략적 우선순위는 무엇인지요?=사업단이 8월 중에 2박 3일간 평창에서 KDDF 사이언스 컨퍼런스를 개최합니다. 올해 주제가 TPD(Targeted Protein Degradation) 그리고 RPT(Radiopharmaceutical Therapy) 라고 하는 방사성 의약품 AI 기반 신약개발 쪽에 중점을 뒀습니다. 이 분야의 연구개발 관련 석학과 국내외 석학 그리고 신약개발 회사 관계자와 함께 진행할 예정입니다. 이러한 부분이 신약개발의 트렌드로 뉴모달리티에 집중되고 있습니다. 우리나라 신약개발에 있어 제약강국을 따라잡고, 추월할 수 있는 길이라고 생각됩니다.-올해로 5년차, 사업단이 반환점을 돌게 됩니다. KDDF 목표와 장기 방향은 무엇인가요?=다른 전략은 있을 수 없습니다. 최대한 노력하고, 노력할 수 있는 분위기를 만드는 것이 목표입니다. 많은 바이오벤처, 제약사를 방문해 의견을 듣고, 초청해서 의견을 수렴할 예정입니다. 이를 기반으로 더 나은 제약산업 발전을 위해 노력하겠습니다. 힘든 시기에 바이오텍, 바이오 스타트업, 제약회사 관계자 분들께 감사말씀을 드리고, 더 응원하겠다는 말씀을 드립니다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 임상 현장에서 존재감이 확대된 RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거)가 기존의 RCT(Randomized clinical trials, 임상시험)을 대체할 수 있을까.이에 대해 미국 식품의약국(FDA) 현직 통계검토관은 "수년 간 적응증 확대와 안전성 검토 등 FDA의 의사결정 과정에서 RWE의 활용이 꾸준히 확대됐으며, 앞으로 더욱 활용도가 높아질 것"이라고 전망했다. 다만 "RWE가 RCT를 완전히 대체하긴 어려울 것"이라며 보조적인 수단으로 RCT를 보완하는 데 주로 쓰일 것"이라고 내다봤다.정태현 FDA 수석통계검토관은 22일 서울 용산구 백법김구기념관에서 열린 'DIA 한국 연례회의 2025'에서 미국의 RWE 활용 사례를 소개했다.이날 행사는 미국약물정보학회(Drug Information Association, DIA) 주최로 개최됐다. DIA는 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. 한국에서 열리는 DIA 연례회의는 이번이 처음으로, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 등 해외 규제당국자와 국내외 헬스케어 분야 전문가 300여명이 참석했다.'규제기관의 의사 결정 시 RWE의 임상시험 대체 가능성'을 주제로 세션이 진행됐다. 온라인을 통해 주제발표에 나선 정태현 수석통계검토관은 2017년부터 미국 FDA에 재직했으며, 이 기간 동안 여러 RWE 활용 사례를 접했다고 자신을 소개했다.그에 따르면 미국 FDA에서 RWE의 활용이 본격화한 것은 2018년부터다. 당시 'RWE 프레임워크(Real-World Evidence Framework)' 발표가 도화선 역할을 했다. 이를 통해 FDA는 RWE의 정의를 명확히 했고, 활용 방식을 구체화했다. 이어 2021년엔 RWE 데이터를 기반으로 적응증 확대를 처음으로 승인했다.그는 RWE 활용과 관련한 한 연구결과를 인용해 "2019년부터 2021년 초까지 약 2년 반 동안 FDA의 승인 심사 과정에서 총 116건의 RWE 활용 사례가 있었다. 이 중 65건은 실제 승인 결정에 영향을 끼친 것으로 보인다"고 설명했다.그러면서 실제 활용 사례를 소개했다. 그는 ▲아스텔라스의 면역억제제 '프로그랍(타크로리무스)' ▲노바티스의 유방암 치료제 '피크레이(알펠리십)' ▲UCB의 뇌전증 치료제 '빔팻(라코사마이드)' ▲암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'을 대표적인 RWE 활용 사례로 꼽았다. 프로그랍과 피크레이는 적응증 확대에, 빔팻과 프롤리아는 안전성 검토에 각각 RWE가 동원됐다는 게 그의 설명이다.프롤리아 사례의 경우 FDA가 먼저 RWE를 안전성 검토 근거로 활용했다. 당시 FDA는 프롤리아가 저칼슘혈증을 유발한다는 보고를 접수했고, 미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)의 청구 데이터를 기반으로 실제 임상현장에서의 이상반응 사례를 수집했다. 이를 통해 프롤리아 투약군에서 저칼슘혈증 위험이 40% 증가한다는 결론을 얻었다. 결국 FDA는 지난해 1월 블랙박스 경고문을 레이블에 추가했다.그는 "RWE를 활용한 결과 FDA는 엄격한 규제 장벽을 유지하면서도 동시에 환자의 의약품 접근성을 높였다"며 "제약사는 승인에 필요한 시간과 돈을 아낄 수 있다"고 장점을 설명했다.나아가 향후 RWE의 활용이 더욱 증가할 것으로 전망했다. 특히 미충족 의료수요가 높은 희귀질환 영역에서 활용도가 높아질 것으로 내다봤다. 그는 "RWE는 현저한 미충족 의료수요나 기존 임상시험에서 충분히 대표되지 않은 특정 환자군에 더욱 유용하게 활용될 수 있다"며 "향후 희귀질환과 소아질환에서 RWE의 역할이 더욱 확대될 것으로 전망한다"고 말했다.다만 RWE가 기존 임상시험을 완전히 대체할 수는 없을 것으로 예상했다. 그는 "제약사가 FDA에 RWE 자료를 제출했다고 해서 모두 심사에 수용하는 건 아니다. RCT와 마찬가지로 근거 신뢰도를 엄밀하게 심사하고 선별적으로 수용하고 있다"고 말했다.그는 "아직은 RWE의 한계가 존재한다"며 "RWE가 RCT를 궁극적으로 대체한다기보다는 RCT와 함께 근거 생성을 보완하는 역할을 한다. FDA의 의사 결정에 힘을 더하는 정도로 생각하면 좋을 것"이라고 강조했다.그는 "다양한 RWD를 활용한 연구제출이 최근 증가하고 있는 가운데 FDA는 이러한 자료들의 한계를 인식하고 이를 보완하기 위한 방안을 마련하고자 노력 중"이라고 말했다. 한국 정부도 RWE의 활용을 확대하는 방안에 대해 공감했다.김소희 식품의약품안전평가원 순환신경계약품과장은 "현재 규정으로는 전통적인 임상시험 외에 RWE 데이터를 받아들일 수 있는 부분이 미비한 상태"라며 "현재는 규제 체계를 확립하는 데 우선순위를 두고 있다"고 말했다. 이어 "제약사에서 원하는 목표가 있다면 RWE 데이터를 어떻게 활용할지 구체적인 내용을 식약처와 의논했으면 한다"고 덧붙였다.그러면서도 RWE를 허가의 지름길로 생각해선 안 된다고 선을 그었다. 김 과장은 "RWE를 통해 손쉽게 허가를 받겠다는 생각도 있는 것 같은데, 그런 생각은 절대 없다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 주식·채권·부동산 투자에 대한 모든 법적 책임은 해당행위를 자행한 투자자 본인에게 있다. 그런데 유독 개미군단으로 대별되는 소액투자자들은 종종 투자 손실이 발생할 경우 기업에 책임을 추궁·전가하는 사례가 종종 있다. 요행이 주가가 폭등해서 큰 수익을 거두면 자신의 투자 판단 적중의 결과요, 막대한 손실이 발생할 경우 허위공시와 거짓 보도자료 배포 등에 따른 시장교란으로 화살을 돌리기 일쑤다.건설·항공·조선·자동차·반도체 관련주는 대부분 경기민감주로 미시·거시경제 트렌드와 실적 등의 변수에 주가가 움직이는 경우가 많다. 반면 제약바이오주는 대표적인 경기방어주로 매출 펀더멘털도 중요 지표지만 혁신신약 개발에 주가의 향방이 민감한 편이다. 주식이 아무리 꿈을 먹고 자란다지만 이렇게 까지 폭등할 소스인가 싶을 정도로 '아몰랑'식 투자과열 실례도 부지기수다.하지만 내면을 꼼꼼히 살펴보면, 퍼스트 인 클래스 혁신 신약의 탄생은 여전히 글로벌 빅파마의 전유물로 평가받고 있는 게 현실이다. 40여개에 달하는 국산신약이 제품화됐지만 세계화의 첫발을 떼진 못했다. 그렇다고해서 K-바이오의 저력을 평가절하 하거나 폄훼하는 것은 아니다. 초블록버스터 약물 상용화라는 신화를 써내려가진 못했지만 분명 제제개발을 비롯한 탄탄한 R&D 능력을 갖추고 성장가도를 달리고 있는 점은 분명하기 때문이다.특히 코로나19 팬데믹이 정점에 달했던 2020~2022년 당시 제약바이오주의 쾌속질주는 묻지마 투자의 전형을 보였다. 유력 상장제약사·노브랜드 바이오텍을 따지지 않고 코로나19와 관련된 '코'자만 들어가는 치료제 개발과 약물 재창출 소문만 돌아도 일명 '따상'으로 직행하는 웃지못할 헤프닝을 전국민이 생생히 목도했다.신약개발은 최소 10년 이상의 개발기간이 소요되고 수조원에 달하는 막대한 투자금을 필요로 한다. 실제로 팬데믹에 이름을 알린 다국적제약사들의 관련 백신과 치료제 역시 마찬가지다. 더욱이 바이든 정부는 관련시장 선점을 위해 짧은 기간동안 민관융복합 클러스터를 구축하고 30조원의 정책자금을 쏟아부으며 제품명만 들으면 누구나 알 수 있는 코로나19 백신과 치료제를 탄생시켰다.이와는 반대로 우리나라는 거리두기와 마스크 공급에 방점을 찍고, 신속하면서도 과감한 R&D 투자 전략을 구사했다고 보기에는 다소 무리가 있다. 물론 천조국이라 칭하는 미국과 경제적 체급 면에서 비교열등한 측면도 있겠지만 혁신신약 개발의 최대 관건인 절대적 투자금액과 시간과의 싸움에서 우왕좌왕한 모습을 보여준 것은 사실이다.그야말로 기업은 기업대로 팬데믹이라는 광풍을 타고, 각자가 가진 기존 제제 또는 후보물질로 약물 재창출 노력을 기울였다. 여러 실례가 있겠지만 이중 가장 모진 경험을 한 기업을 하나 들라면 일양약품을 꼽을 수 있다. 2020년 3월 일양약품은 자사 백혈병치료제 슈펙트가 코로나19에 효과가 있을 수 있다는 비임상결과를 보도자료를 통해 배포했다. 기사화 이후 주가는 넉달만에 2만원에서 10만원까지 치솟았다.보도자료의 내용은 비임상시험 즉 동물실험에서 '슈펙트 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스 감소'다. 이후 1년여만인 2021년 3월 일양약품은 러시아 알팜사가 진행한 슈펙트 코로나19 치료제 약물 재창출과 관련한 임상3상에서 효능을 입증하지 못해 임상을 중단한다고 발표했다.이에 일양약품 주가는 당시 여느 코로나19 관련주와 마찬가지로 우하향 곡선을 그리며 현재 약 1만2000원 선에서 박스권 양상을 보이고 있다. 이 같은 상황이 벌어지자 일부 소액투자자들은 일양약품이 허위공시와 거짓 보도자료 배포 등을 포함해 자본시장법을 위반했다며 손해배상청구소송을 제기했다.이러한 사실이 언론 등에 알려지면서 일양약품은 파렴치한 기업으로 호도되며, 본사를 비롯한 연구소 압수수색과 2022년 대표이사 국정감사 출석 등 감내하기 어려운 고충을 치러야만 했다. 4년여 간의 혹독한 조사와 수사는 결국 올해 4월 서울남부지검의 무혐의 처분으로 종결됐지만 상흔은 아직 치유되지 않았다.여기서 간과해서는 안 될 핵심이 있다. 바로 임상시험의 비확실성이다. 약물개발단계는 물질탐색-전임상-임상1·2·3상으로 이루어지는데, 이 과정에서 임상 실패는 상존한다. 신약은 백만분의 일 확률게임이다. 아울러 전임상에서의 효능이 실제 환자 투여에서의 효과·부작용과 반드시 정비례하지 않는다. 임상은 결국 통계 디자인인데, 단, 1건의 부작용으로 3상에서 미끄러진 경우도 상당하다. 때문에 조작근거가 없다면 실패에 따른 법적 책임은 없다.일양약품의 피해 실례와 같이 억울한 무고를 방지하기 위해서는 수사를 실행함에 있어 반드시 준수해야할 5가지 원칙이 있다. 수사자료 완전수집의 원칙, 수사자료 감식과 검토의 원칙, 적절한 추리의 원칙, 검증적 수사의 원칙, 사실증명판단의 원칙 등이 이에 해당된다.물론 일양약품에 대한 무고 사건이 정식으로 1심으로까지 넘어가지는 않았지만 우리나라 법원은 증거재판주의를 채택하고 있다. 이는 사실을 확정하는 데는 법원으로 하여금 그 사실이 진실이라는 확신을 가지게 하는 자료가 있어야 함을 뜻하는데, 수사 5원칙의 모든 항목을 담는 포괄적 개념이라 할 수 있다.그럼에도 불구하고 관할 경찰서를 비롯한 광수대, 국회는 무죄추정의 원칙을 무시하고, 일양약품을 마녀사냥하기에 급급했던 것은 아닐까 의문이 든다. 한국거래소(KRX)는 한층 업그레이드된 공시관련 시스템을 마련, 모든 상장기업에 대한 관리·감독을 진행하고 있으며, 기업의 홍보·공시 담장자들 역시 눈가리고 아옹하는 얄팍한 눈속임식 자료 배포를 저지르는 일은 극히 드물기 때문이다.0%라고 장담하기는 어렵지만 대다수의 제약바이오기업 최고경영자들은 환자의 생명을 살리고 인류의 건강에 기여한다는 숭고한 철학과 이념으로 관련 업을 영위하고 있다. 시대적 바람과 파도를 탄것은 사실이지만 그렇다고 국민을 속이고 투자자를 기만한 이른바 '작정하고 먹튀'를 저지른 제약바이오기업은 없었다.직접 눈으로 확인은 못했지만 일양약품 소액주주들은 과연 얼마나 명확한 증거자료를 기반으로 해당 기업을 고소·고발했을까. 최근 제약바이오업계의 최대 난제 중 하나인 GMP 위반과 관련한 내부고발만 보더라도 회사에 앙심을 품고 경제적 이익을 편취하려는 악질 사건이 허다하다. 자료를 직접 손에 쥔 내부고발 건도 이러할 진데 정보 접근성이 차단된 개미가 제기한 소장의 내용이야 뻔할 뻔자가 아닐까.한 감찰기관의 최근 직권인지조사와 신고사건조사에 대한 무혐의 처분 비율을 살펴보면 각각 9·16%로 상당한 비중을 차지하고 있다. 이는 강제조사권을 가진 국가기관의 성격을 감안할때 조사·수사권의 범위를 가능한 엄격하게 해석해 국민과 기업의 기본권이 과도하게 침해되지 않도록 해야 함에도 불구하고, 특정 법위반 혐의 없이 마구잡이식 기업조사를 벌여온 것을 확인할 수 있는 대목이다.단언컨데, 하루에 30%·일주에 100%씩 성장하는 기업은 지구상에 없다. 하지만 주식시장에는 존재한다. 이러한 사실은 무엇을 뜻하는 걸까. 증권시장은 탐욕의 결정체를 일컫는 의미다. 투자손실에 따른 극단적 억측으로 촉발된 이번 일약약품 주가조작 무혐의 사건은 헬스케어산업을 포함한 전산업 분야에서 재발할 가능성이 높다. 그때마다 '아니면 말고'식의 무책임한 수사에 기업들은 또다시 눈 뜨고 코를 베여야 하나.주식시장은 국가가 공인한 투기장과 진배없다. 주가 하락을 기업의 책임으로 떠넘기고, 경영진을 사기꾼으로 매도하며 고소·고발을 난무하는 투자자는 겜블러로서의 자격미달이다. 돈에 눈이 먼 불나방의 비상과 추락은 온전히 그의 몫이다. 투자의 승패는 통장잔고가 증명하고, 형사의 능력은 증거 확보로 평가된다. 더이상 수사당국이 자본시장 루저들의 악의적 투서에 칼춤을 춰서는 안되는 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 연구비 삭감으로 신진 약학 연구자들도 가시밭길을 걷고 있지만 신약 개발에 대한 꿈은 저버리지 않고 있다.기성 연구자들도 다음 세대의 연구자들을 발굴하기 위해 미래와 현재를 잇는 학술 네트워크 형성에 힘을 쏟고 있다.대한약학회는 신진 연구자 발굴을 위해 올해로 4년째 ‘미래약학우수논문상’을 운영하고 있다. 지난 21~22일 진행된 춘계국제학술대회에서 4명의 수상자를 시상했다.제4회 논문상 수상자는 김원식(서울대 약대), 정우진(충남대 약대), 이재현(건국대 응용생명과학과), 후사인 무하마드 카말(전북대 약대) 씨다. 올해는 약학자를 꿈꾸며 석사과정을 밟고 있는 학생도 수상자에 이름을 올렸다.이 중 3명의 수상자들은 학술대회 현장에서 기자들과 만나 연구과정에서의 어려움과 신진 연구자로서의 포부를 전했다.왼쪽부터 미래약학우수논문상 수상자인 김원식(서울대 약대), 정우진(충남대 약대), 이재현(건국대 응용생명과학과) 씨. 서울대 약대 석박사통합과정에 있는 김원식 씨(지도교수 이정원)는 “국가 정책 때문에 연구비가 줄어 힘든 점도 있었다. 리뷰 전 기간이 짧고 요구하는 내용들은 많아 압축적으로 일을 해야 하는 어려움도 있었다”고 했다.김 씨는 “학회에서 상을 받는다는 것 자체가 굉장한 동기부여가 된다. 이런 발굴 사업 자체가 신진연구자들의 연구 역량과 동기를 많이 높여줄 거라고 생각한다”면서 “또 주변에 비슷한 연구들만 보면 확실히 시야가 좁아지는데 학회를 다니며 많은 도움을 받았다”고 소감을 밝혔다.김 씨는 ‘TM4SF5’가 간암 세포 내에서 기존 역할을 넘어 종양 미세환경에서 다양한 면역관문 분자들의 발현을 조절하고, 나아가 자연 살상세포와의 면역 상호작용에 영향을 미칠 수 있다는 점을 규명하는 연구로 상을 받았다.박사후연구원 1년차인 정우진 씨(지도교수 윤휘열)는 “임상약학 분야는 신약개발로 치면 가장 마지막 단계에 있다 보니 연구 트렌드에 굉장히 민감하게 반응하는 편이다. 학회를 돌아다니면서 직접 보고, 네트워킹을 하는 게 정말 도움이 된다”고 말했다.이어 정 씨는 “지도교수님 추천으로 지원을 하게 됐다. 논문상이 보다 자리를 잡아서 연구자들을 발굴해내는 과정으로 더 널리 알려지면 좋겠다”고 덧붙였다.정 씨는 “미국에 공부하면서 알게 된 롱카이저라는 연구자로부터 많은 걸 느꼈다. 순수하게 학자의 길을 걸으면서 동시에 결과물이 사람들에게 전달될 수 있도록 실천하는 연구자다. 나도 연구와 함께 그 성과를 보는 연구자가 되는 것이 목표”라고 했다.정 씨는 약물의 혈중농도를 높이는 리토나비르의 약동학을 예측할 수 있는 컴퓨터 기반 수리모델을 개발하는 연구로 상을 수상했다.수상자 중 유일하게 석사과정에 있는 이재현 씨(지도교수 박주호)는 학부생 때부터 참여했던 학회 경험이 수상으로 이어질 수 있었다고 말했다.이 씨는 “학부 2학년 때부터 실험실에서 오랜 시간을 보냈다. 지도교수님의 도움이 컸고, 랩 멤버들의 많은 도움이 있었다”면서 “학부생 때부터 학회 참여할 수 있도록 지도교수님의 아낌없는 지원이 있었다. 견문을 넓히고 네트워크를 만들어봤던 게 도움이 됐다”고 밝혔다.이 씨는 “석사과정인데도 상을 받았다는 게 내겐 큰 일이다. 지인들도 큰 자극이 된다고 얘기를 해줬고, 선순환이 돼서 많은 분들에게 동기부여가 될 수 있었으면 좋겠다”면서 “이번 기회를 삼아서 국내 바이오 의약계에 이바지하는 연구자가 되겠다”며 포부를 전했다.이 씨는 헤파린의 짧은 반감기 문제를 해결하기 위해 나노입자를 설계하고, 알부민 셔틀링 효과를 통해 반감기를 약 40배 늘리는 효과를 규명하는 연구로 상을 수상했다.