아이클루시그 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 필라델피아 염색체 양성 백혈병 치료제인 아이클루시그(성분명 포나티닙)이 지난 14일부터 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자 치료에서 화학요법 병용 하에 사용할 수 있게 됐다고 16일 밝혔다.이번 적응증 확대는 기존에 Ph+ ALL 3차 치료 이상에서 사용되던 아이클루시그의 활용 범위를 Ph+ ALL 1차 치료 단계까지 넓힌 것이다.기존에 아이클루시그는 다른 티로신키나제 억제제(TKI)에 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성골수성 백혈병(CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료, T315I 양성 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료에 허가됐다.이번 적응증 확대는 2024년 3월 미국 FDA가 신규 진단된 Ph+ ALL 환자의 치료를 위해 아이클루시그와 화학요법의 병용치료에 대해 신속 승인한 데 이어, 국내에서도 적응증이 확대된 것이다.이를 통해 국내에서 아이클루시그는 Ph+ ALL 성인 환자의 1차 치료제로서 화학요법과 병용하여 최대 20주기까지 사용할 수 있게 되었다.이번 승인 근거가 된 PhALLCON시험은 세계 17개국의 77개 기관에서 등록되어 진행된 3상 시험(randomized. open-label) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.연구는 새롭게 진단된 Ph+ ALL 성인 환자 245명을 대상으로, 포나티닙 (상품명 아이클루시그)와 저강도 화학요법 병용군과 기존 1세대 TKI인 이매티닙(대표 상품명 글리벡)과 저강도 화학요법 병용군을 비교하여 유효성과 안전성을 평가했다.연구결과 주요 평가 항목인 관해유도요법 종료 시점(12주 후) 미세잔존질환 음성 완전 관해율(MRD-neg CR)은 아이클루시그 투여군에서 34.4%를 나타내며, 이매티닙 투여군의 16.7%에 비해 약 2배 높은 수치를 기록했다.또 무진행 생존기간의 중앙값(Median PFS)도 아이클루시그 군이 20.0개월로, 이매티닙 군의 7.9개월 대비 유의하게 길었다.안전성 측면에서도 아이클루시그는 관리할 수 있는 내약성이 입증되었다. 치료 중 이상반응으로 인한 투약 중단율은 아이클루시그 군에서 12%(n=20/164), 이매티닙 군에서도 12%(n=10/81)로 동일한 수준으로 보고되었다. 또한, 치료와 관련된 중대한 이상반응 발생률은 각각 20.9%(n=34/163)와 19.8%(n=16/81)로 나타났다.한국오츠카제약 관계자는 "아이클루시그는 Ph+ ALL의 1차 치료에서 기존 치료제인 1세대 TKI 대비 우수한 MRD-neg CR과 안정적인 내약성을 입증했다"며 "이번 적응증 확대를 통해 기존에 3차 이상 치료제로 사용되던 아이클루시그가 1차 치료 옵션으로 자리매김하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회는 지난 11일 더링크호텔에서 2025년 초도이사회를 갖고 약사회 현안과 사업계획 등을 논의했다.구약사회는 이날 회의에서 기존 9개 위원회에 사회참여위원회를 신설, 총 10개 위원회 체제로 확대 운영하는 내용의 안건을 통과시켰다.이어 각 위원회의 올해 사업계획을 의결하는 한편, 회원 약사들을 위한 다양한 사업을 추진하기로 결의했다.구약사회는 올해도 4번의 오늘만 소모임과 더불어 전 회원 대상 고척돔 야구경기 관람 등의 행사를 진행하기로 하고, 그간 비대면으로 침체됐던 다제약물 관리사업에도 총력을 기울이기로 했다. 이날 회의에는 구로구약사회 강응구 자문위원을 비롯해 이경옥, 문윤옥, 이수경, 곽성죽 고문이 참석해 약사회 임원들을 격려했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국장에 금융전문가, 약국 컨설팅, 약국체인 이사… 24시간을 쪼개 살고 있는 최용한 약사(37·강원대)가 하남시약사회장이라는 타이틀을 추가하며 관심이 쏠리고 있다.경기지부 내 31개 분회 가운데서도 유일한 30대이자, 전국 222개 분회장 가운데서도 막내다.초중고등학교 반장, 약대 재학 당시 강원대 약대 학생회장, 전국약학대학학생협회(현 대한약학대학학생협회) 의장 등 줄곧 리더 자리에 서긴 했지만 젊다면 젊고, 어리다면 어린 나이에 막내 분회장이 될 거라고는 생각치 못했다.중책이 늘어날 수록 어깨가 무거워지는 것도 당연지사다.하지만 새로운 사람을 만나고, 지금까지와는 다른 일을 도전하고 성취하는 데서 에너지를 얻는다는 최용한 약사는 여러 타이틀을 소화하면서도 무엇 하나 어설프게 하고 싶지 않다는 뚜렷한 소신을 가지고 있었다.◆30대 회장의 리더십? "베이직이 진리"= 6선 회장의 뒤를 잇는다는 부담은 적지 않았다. 2017년 스타필드 내 하남스타약국 개국 이후 시약사회 총무이사, 학술담당 부회장 등 회무를 경험해 봤지만 중간세대를 건너 뛴 급격한 세대교체인 데다, 젊은 회장에 대한 기대감과 부담 또한 적지 않았던 것.첫번째 임무는 기성세대와 젊은세대 약사간 중간 가교 역할이자 교통정리였다.시약사회가 가진 전통성을 유지하면서 젊은 약사들에 대한 회무 참여율을 높이는 게 급선무였다. 지역적인 특성도 있었다. 하남지역 약국이 120개에 불과하지만 구도심과 미사신도시가 섞여 있고, 교산 신도시 조성도 예정이 돼 있다 보니 다양한 연령층 만큼 약사회에 기대하는 니즈 역시 다를 수밖에 없었다.숱한 고민 끝에 내린 답은 '자주 만날 수 있는 자리를 만들자'는 것이었다.코로나19를 겪으면서 반회가 유명무실해지고, 연수교육도 온라인으로 전화되다 보니 옆 약국과 얼굴도 모르는 사이가 늘어났기 때문이다.신상신고율을 높이기 위한 당근책으로 약사회원이 되면 누릴 수 있는 경기도약사회 상조서비스, 무료 법률자문, 약화사고 책임보험, 약국 청구 소프트웨어, 경조사시 제공 혜택 등도 일목요연하게 정리해 회원 약국에 배포했다.또 지정도매를 통한 약국간 품절약 교품 전달, 에어컨 청소·PC 선 정리·ATC 청소·점심식사 도시락 공동구매 추진도 회원들의 부담을 낮추고 근무환경을 개선하기 위한 사업의 일환으로 추진하고 있다."주변 약국과 서로 경쟁 관계에 있지만 함께 공생하는 동반자로서 자주 마주하는 것만큼 중요한 건 없다고 생각했습니다. 면을 트고 나면 품절약을 빌리거나, 약국간 시비나 갈등 문제 등도 의외로 금세 해결되거든요."◆두 보 전진을 위한 한 보 후퇴= 돌이켜 보면 그의 갓생살이는 한 두 해 일은 아니었다. 2012년 약대를 졸업하고 근무약사로 일을 배울 때도 한 번에 2, 3곳을 경험하며 다양한 약국 형태를 배웠다.2017년 하남스타약국 개국 이후도 쉬는 날이 없었다. 대형쇼핑몰 특성상 휴무일이 없는 데다, 매일 밤 10시부터 새벽 1시까지 공공심야약국을 맡게 되면서 3년 만에 체력도 고갈됐다.그는 재충전을 위한 안식년을 선언하고 약국을 시스템화했다. 그렇게 2024년 4월 안식휴가에 돌입했다.목표로 두기만 했던 일반약 강의안도 대대적으로 구축하고, 운동도 하고 가족들과 하는 시간도 늘렸다. 처음 며칠은 나를 위한 보상의 시간인 것 같았지만 평온함이 오래가지는 않았다.'아 내가 놀아서 행복한 사람이 아니구나'라는 걸 깨달을 무렵, 금융 파트너인 'FSR'(Financial Service Representative) 합류를 제안받게 됐다.변호사, 회계사, 세무사 등 전문직 인력들을 대상으로 한 설명회였는데, 세무·상속·증여 등이 고민인 약국에도 접목할 만한 내용이라고 판단돼 같은 해 9월 FSR이라는 새로운 타이틀을 갖게 됐다.사람을 좋아하는 그에게 FSR은 꽤나 잘 맞았다. 단편적으로 사람을 '안다'는 것을 넘어 건강상태, 재정상태, 인생목표 등 깊이 있는 대화를 나눠야 했고 그 과정에서 상대에 맞는 맞춤 솔루션을 제시하는 일이 사람을 좋아하는 그에게는 천직이었기 때문이다.4개월 만에 3000명 중 280등이라는 성과를 거머쥐게 됐고, 스팟성 상품 구성에 대한 논의에도 적극 참여하고 있다."메트라이프에 합류할 당시만 해도 약사는 제가 유일했어요. 하지만 지속적인 리크루팅을 통해 약사들이 새로운 시장에 참여할 수 있도록 시장을 개척한다는 차원에서 요즘엔 보람을 느끼고 있습니다."약국 마케팅에 대한 자문활동도 시작했다. 약국에 마케팅을 도입할 때의 효과를 30개 약국을 대상으로 실험하고 있으며, 2차에서는 50개 약국으로 확대해 진행할 예정이다. 재충전을 위한 쉼이 두 보 전진을 위한 한 발 후퇴가 된 셈이었다.◆"약업계 선한 영향력 미치는 사람 되고 싶어"= 늘어나는 타이틀 만큼이나 그에게 쏟아지는 질문이 있다. 궁극적으로 뭘 하고 싶냐는 것이다.해양대와 약대를 고민하다 약사가 됐고, 여러 약국을 경험하다 일반약을 주력으로 하는 대형쇼핑몰 내 약국을 선택해 일반약 강의를 하고, 금융전문가가 돼 전국구로 활동 무대를 넓혀온 것처럼 한 겹, 한 겹 일상을 쌓아 나가다 보면 예상하지 못한 좋은 성과를 마주할 수 있지 않겠느냐는 게 그의 생각이다.다만 약업계에서 선한 영향력을 미치는 사람이 되고 싶다는 꿈은 고정값이다."지금 저는 한창 열심히 일 할 때라고 생각해요. 약국과 관련된 일이라면 제게 묻고, 제가 도움을 드리면 좋겠어요. 그 사이에서 진취력 있는 사람, 일 잘하는 사람으로 기억되면 더 좋겠고요."바쁘디 바쁜 일상에 대한 우려의 시선이 있는 것도 사실이다. 멀티 플레이어가 얼마나 어려운 일인지 이미 겪어 본 선배들의 노파심을 그 역시 알고 있는 것. 그래서 운동도 멘탈관리도, 그는 더욱 진심이다."오타니 쇼헤이가 타자와 투수를 모두 겸비했듯 저 역시 약업계에서 멀티플레이어가 되고 싶습니다. 여러가지 일을 하지만 뭐 하나 어설프게 하고 싶지는 않거든요."

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁(CRO) 기업들의 실적 부진이 장기화하고 있다. 주요 CRO 기업 17곳 가운데 8곳(47%)은 지난해 영업손실을 기록했고, 4곳(24%)은 전년대비 영업이익이 감소했다. 1년 새 매출이 감소한 기업도 17곳 중 5곳(29%)에 달한다.의정갈등 장기화에 따른 의료대란과 임상시험 관련 비용 상승, 제약바이오기업들의 R&D 포트폴리오 재편 등 여러 악재가 겹쳐서 나타난 결과로 분석된다.CRO 70% 수익성 악화…17곳 중 8곳 영업손실 기록15일 금융감독원에 따르면 주요 17개 CRO 기업 가운데 8개 기업은 지난해 영업손실을 기록했다.HLB바이오스텝과 바이오톡스텍, 코아스템켐온, 클립스비앤씨, 현대ADM(구 에이디엠코리아) 등 5곳은 2023년에 이어 연속으로 영업손실을 냈다. LSK글로벌파마서비스와 바이오인프라는 2023년 흑자에서 지난해 적자로 전환했다.씨엔알리서치와 사이넥스, ICON클리니컬리서치코리아, 한국파렉셀은 전년대비 영업이익이 감소했다. 영업이익이 전년대비 증가하거나 흑자 전환한 곳은 5곳에 그쳤다. CRO 기업 10곳 중 7곳은 수익성이 악화한 셈이다.또한 17곳 중 사이넥스, 코아스템켐온, 바이오인프라, 인바이츠바이오, 현대ADM 등 5곳은 전년대비 매출이 감소한 것으로 나타났다. 2년 전인 2022년과는 대조적인 분위기다. 당시 조사대상 17개 기업은 나란히 역대 최대 매출을 기록한 바 있다. 그해 영업손실을 기록한 CRO 기업은 17곳 중 4곳에 그쳤다.당시 정부의 약가제도 개편이 이들의 호실적을 이끌었다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 급증했다.2023년 들어 실적이 크게 악화했다. 2022년까지 급증했던 생동성시험 건수가 1년 만에 급감했기 때문이다. 제약사들은 2023년 초까지 정부가 요구한 자료 제출을 마무리했다. 이 과정에서 생동건수가 급감했고 CRO 업체들의 실적 악화로 이어졌다.의료대란 장기화에 비용 상승·R&D 투심 한파까지 악재 겹쳐여기에 지난해엔 의료대란까지 겹쳤다. 연초 정부의 의대정원 확대 계획에 반발해, 전공의들이 집단 파업에 나섰다. 전공의들이 의료현장을 떠나면서 주요 대학병원에서 교수와 전임의들의 업무가 과중됐다.이로 인해 각 병원에서 진행하던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 이러한 상황이 지난해 내내 이어지면서 제약바이오기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기해야 했다.실제 식품의약품안전처에 따르면 지난해 신규로 승인된 임상시험 계획은 944건이다. 연도별 신규임상 건수는 2020년부터 2023년까지 4년 연속으로 1000건 이상이었으나, 지난해 5년 만에 1000건 이하로 감소했다.업계에선 임상시험 관련 비용 상승도 실적 악화에 적잖은 영향을 끼쳤다고 설명한다. 지난해 CRO 업체 중 가장 높은 매출 기록을 낸 한국아이큐비아를 예로 들면, 이 회사의 영업비용 가운데 임상시험 비용은 2021년 313억원에서 2022년 378억원, 2023년 413억원, 지난해 492억원 등으로 3년 새 57% 증가했다.회사가 진행한 임상시험 건수가 늘어난 영향도 있지만, 그 이상으로 임상시험 대상자 모집 등에 투입되는 비용이 증가했기 때문으로 분석된다. 실제 한 CRO 업체 관계자는 “최근 1~2년 사이 임상시험 관련 비용 부담이 크게 늘었다. 임상시험 대상자 모집 비용뿐 아니라 임상 담당 연구진 인건비, 시험결과 분석 수수료 등 비용이 전반적으로 증가했다”고 말했다.여기에 제약바이오업계의 R&D 투심 악화까지 겹친 것으로 분석된다. 일선 제약바이오기업들은 경기침체 장기화 여파로 2022년 이후 R&D 전략을 재편하고 있다. 연구개발 비용을 줄이기 위해 핵심 파이프라인에 힘을 싣는 대신, 나머지 임상은 일시중단하거나 포기하는 식이다. R&D 비용을 외부 투자에 의존하던 바이오벤처들도 신약개발 프로젝트를 상당 부분 재조정했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 매출 1조원을 의약품유통업체는 다섯 곳이었다. 2013년 지오영이 처음으로 매출 1조원에 진입한 이후 약 10년 만에 4개 업체가 1조클럽 가입에 성공했다.16일 금융감독원에 따르면 지난해 매출 1조원 이상을 기록한 기업은 지오영, 백제약품, 지오영네트웍스, 인천약품, 복산나이스 등으로 2023년과 같았다. 지오영의 지난해 매출은 별도기준 3조2069억원으로 전년대비 6.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 622억원을 기록하며 2023년 682억원보다 8.9% 줄었다. 지오영은 2013년 매출 1조원을 돌파한 이후 외형이 지속 성장하고 있다. 이 회사는 코로나19 팬데믹 시기인 공적마스크 유통을 통해 매출이 크게 늘었다.지오영은 지난 2020년 매출 2조원을 넘어섰고 2023년 의약품유통업체 중 처음으로 매출 3조원을 돌파했다. 지난해에도 매출 3조원을 이상을 기록하며 성장세를 유지했다.지오영 병원 구매대행 계열사 케어캠프는 지난해 9392억원으로 매출이 1조원에 육박했다. 케어캠프는 국내 1위의 의약품·기자재 병원 구매대행 업체로 삼성서울병원, 경희의료원, 건국대병원 등에 치료재료, 의료기기 등을 납품하고 있다.지오영 또 다른 계열사 듀켐바이오 역시 매출이 지속 증가하고 있다. 듀켐바이오는 지난해 356억원을 기록하며 전년 대비 2.6% 증가했다. 지오영은 2021년 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병을 통해 듀켐바이오를 인수했다.2008년 설립된 지오영 자회사 지오영네트웍스의 매출 증가세도 꾸준하다. 지오영네트웍스의 지난해 매출은 1조2618억원으로 전년 대비 3.2% 늘었다. 지오영네트웍스는 의약품 도매업과 위생재료 및 의료기기 판매업을 목적으로 2008년 11월에 설립됐다. 지오영이 지분 100%를 보유, 지배하고 있다.지오영 계열사 역시 순항 중이다. 호남지오영은 지난해 매출 2243억원을 올리며 2023년보다 28.8% 늘었다. 대전지오영은 2023년 1947억원에서 지난해 2099억원으로 7.8% 증가했다. 강원지오영과 영남지오영은 전년보다 각각 4.6%, 5.7% 매출이 늘었다.지오영은 의약품 직접 판매로 인해 수익성 개선도 모색하고 있다. 지오영은 유씨비제약의 알레르기치료제 ‘지르텍’을 직접 판매하고 있다. 지난해에는 건선치료제 '빔젤릭스'의 유통 계약도 추가 체결했다. 지오영은 빔젤릭스의 유통 전과정을 수행하고 있다.백제약품은 의약품유통업체 중 매출 2위를 기록했다. 지난해 백제약품의 매출은 2022년 2조130억원에서 작년 매출 2조2941억원을 기록하며 14.1% 늘었다. 백제약품은 2016년 처음으로 매출 1조원을 넘어선 이후 9년 연속으로 1조클럽 지위를 유지하고 있다.지난해 처음으로 1조클럽에 가입한 인천약품도 매출을 사수했다. 인천약품의 매출은 2023년 1조446원에서 지난해 1조1287억원으로 8.1% 증가했다. 이 회사는 2018년 5000억원을 넘어선 이후 5년 만에 매출을 2배로 늘렸다.인천약품은 서울서부, 경기도 등 수도권 약국영업에 주력하는 의약품유통업체다. 특히 이 회사는 약국 주력 의약품유통업체 중 최대 규모의 물류센터를 보유하고 있다는 강점이 있다.인천약품은 매출을 지속 늘리기 위해 약국영업 중심에서 탈피해 국공립병원 의약품 입찰 시장도 두드릴 계획이다. 지난해 인천약품은 서울대병원을 비롯해 일부 국공립병원 의약품 시장에서 이름을 올린 바 있다.복산나이스도 3년 연속 매출 1조원 이상을 올렸다. 지난해 복산나이스의 매출은 1조363억원으로 전년 대비 1.6% 늘었다. 복산나이스는 지난 2016년 복산약품·복산나이스팜·복산팜 3개사를 복산나이스로 통합하고, 일본 의약품 유통업체인 스즈켄으로부터 520억원의 투자를 유치하기도 했다. 이후 전국적인 의약품, 물류 유통망을 구축해 매출 1조원 클럽 진입에 성공했다.

[데일리팜=황병우 기자] 박스터에서 분사해 독립기업으로 새롭게 출범한 밴티브가 신장 치료 분야 맨파워를 바탕으로 본격적인 시장 공략에 나선다.장기적으로 신장 치료를 넘어 생명유지 장기 치료 기업으로 거듭나기 위해 솔루션을 제공한다는 계획이다.임광혁 밴티브 대표밴티브코리아는 16일 국내 출범을 기념하는 간담회를 개최하고 회사의 목표와 전략을 공유했다.밴티브는 지난 2월 박스터 '신장 관리 및 급성 치료 사업부'가 분사해 출범한 기업으로 '생명유지 장기 치료(Vital Organ Therapy)' 전문기업을 표방하고 있다.이번 분사 결정은 급변하는 헬스케어 요구에 민첩하게 대응해 더 명료한 사업전략을 수립하고 각 회사의 전문 분야에 대한 혁신에 집중하기 위한 것이 목적이다.밴티브는 미션을 '생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해'로 설정하고 지난 70여 년간 신장 치료 혁신을 선도해온 유산을 바탕으로 사업 방향성을 제시한다는 계획이다.이날 임광혁 밴티브 대표는 "밴티브는 생명유지 장기 치료 기업으로, 신장 및 생명유지 장기 치료의 표준을 높이는 것을 목표로 한다"며 "단순히 질병 치료 솔루션을 제공하는 데 그치지 않고, 치료 여정의 동반자로서, 치료 시작부터 진행에 있어 걸림돌이 되는 요소를 제거하기 위해 노력할 예정"이라고 말했다.다만 이제 기업이 분사한 시점에서 밴티브의 사업활동은 기존 박스터 신장사업부와 크게 다르지 않은 상태다. 결국 기업의 차별화를 위해서는 장기 플랜의 방향성이 중요하다는 지적도 존재한다.이에 대해 임 대표는 "박스터의 사업구조는 다양했기 때문에 그런 상황에서 특정 사업에 투자하거나 연구개발(R&D)를 하기는 쉽지 않았다. 밴티브가 생명유지를 위한 주요 장기치료 미션을 가지고 있는 만큼 그런 관점에서 좀 더 집중적이고 차별화 된 투자가 있을 것으로 기대한다"고 전했다.이어 그는 "새로운 제품에 대한 구체적인 계획을 밝힐 수는 없지만 제품과 서비스 개선에 대해 어떤 요구가 있는지 글로벌 차원에서 다양한 R&D 아이디어를 모집하고 있는 상태다. 충분히 새로운 혁신이 있을 것으로 기대하고 있다"고 언급했다.밴티브는 생명유지장기 치료 기업을 표방하고 있다 밴티브는 가정 및 병원에서의 투석을 지원하기 위한 혁신적인 제품과 디지털 강화 솔루션 및 첨단 서비스, 중환자의 신장 및 생명유지 장기 기능을 지원하기 위한 치료 옵션을 제공할 예정이다.또 복막투석 분야에서 자동복막투석(APD) 시스템과 디지털 환자 관리 플랫폼을 결합해 의료진이 자동 전송된 데이터를 기반으로 환자 맞춤형 의사결정을 빠르고 정확하게 내릴 수 있도록 지원하는 것이 목표다.임 대표는 "밴티브는 환자의 치료 경험을 개선하고 치료 과정에서 겪는 불편을 줄이기 위해 노력하고 있다"며 "복막투석 환자를 위한 24시간 상담 서비스와 자택까지의 투석액 직접 배송 등 환자 중심 서비스를 통해 치료에 대한 부담을 덜고자 한다"고 강조했다.이밖에도 밴티브는 신대체요법(CRRT)을 비롯한 다장기(Multi-Organ) 치료를 통해 중환자 치료의 발전을 이끈다는 구상이다. 향후 패혈증 및 폐, 간 등 장기 부전 치료에도 적용할 수 있는 혁신을 추구해 나갈 계획이다.임 대표는 "말기콩팥병 인식 제고 및 투석 환경 개선을 위한 활동뿐만 아니라 소아신장캠프 후원 및 다양한 사회 공헌 프로그램도 확대할 계획"이라며 "환자의 의료진의 여러 접점에서 더 나은 치료 경험을 제공하고, 기업의 사회적 책임을 실천하며 지속 가능한 변화를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사 CMG제약(씨엠지제약/대표이사 이주형)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 메조피(Mezofy,구 데핍조)의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(아리피프라졸)다.메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약허가를 받은 네 번째 제품이다. 제형변경으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(salt, 용해도 개선이나안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다.조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다.메조피의 이번 승인은 개량신약으로 허가 받았다는 점에서 의미가 크다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 그러나 제형의 차별성과 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하기 때문에 허가 받기가 어렵다.CMG제약 이주형 대표는 “높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다”며 “CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로FDA개량신약 품목 허가라는 성과를 이뤄냈다”고 말했다.CMG제약의 이번 품목허가 획득은5년여 만에 거둔 성과다. CMG제약은 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다. 이후 CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며, 6개월 만에 시판 허가를 받았다.CMG제약이 메조피를 FDA에 세계 최초 필름형 조현병 치료제로 2019년 12월 품목허가를 신청하고 허가가 지연되는 사이 중국 XIAMEN LP PHARM의 아리피프라졸 필름 치료제 ‘오핍자(Opipza)’가 2024년 7월 FDA 승인을 받았다.이에 따라 CMG제약은 성공적인 제품 론칭을 위해 차별화 전략을 준비하고 있다. 먼저 제품명을 데핍조(Depipzo)에서 메조피(Mezofy)로 바꿨다. 세계 1위 의약품 브랜딩 전문기업인 ‘브랜드 인스티튜트(Brand Institute)’와 협업해, 미국 내 의료 전문가를 대상으로 브랜드 네이밍 테스트를 거쳐, 처방 오류 가능성이 낮고 기억하기 쉬운 이름으로 변경했다.CMG제약은 메조피의 우수한 기술력과 제품 차별화를 경쟁 우위로 필름형 조현병 치료제 시장을 확대해 나갈 예정이다. 메조피는 CMG의 독자적 제형 기술인 STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM™ 기술을 적용해 필름 제형 및 품질 측면에서 경쟁 제품 대비 우위를 갖고 있다. 미국 및 유럽 GMP 인증을 모두 획득한 독일 Labtec(랩텍) GmbH 제조소에서 생산되어 신뢰성이 높다는 것도 메조피의 강점이다.메조피가 FDA 승인을 받음에 따라 CMG제약이 목표로 내건 ‘2030년 상장 제약사 매출 30위’ 목표 달성에 청신호가 켜졌다.미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터(Data Monitor)에 따르면, 미국 조현병 치료제 시장은 전 세계에서 가장 큰 규모로, 12조원에 이른다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증을 확장하면 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다.CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다.이를 위해올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 유통 파트너와의 협력 하에 약가협상을 통해 제품 가치를 입증하고, 경쟁력 있는 약가 전략을 수립할 계획이다. 유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 감안할 때, 메조피의 미국 시장 출시 시점은 2026년 상반기로 예상된다.CMG제약 이주형 대표는 “메조피의 FDA품목허가를 계기로 국내 제약사가 글로벌 시장에 진출하는데 대안을 제시한 사례”라며 “미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 교육부가 내일 2026학년도 의대 정원을 확정 발표한다. 내년도 의대 정원은 현재 결정된 5038명에서 2000명을 줄인 3058명으로 확정될 전망이다.이주호 사회부총리 겸 교육부 장관이 조건부 의대정원 환원을 예고한 것과 맞물리는 숫자다.교육부 관계자는 오늘(16일) 오전 한덕수 대통령 권한대행과 교육부, 복지부 등 부처 관계자들과 의정 갈등 관련 비공개 회의를 열었다며 이같이 밝혔다.앞서 교육부는 의대생들의 수업 복귀를 촉구하며 수업이 가능한 수준으로 판단될 경우 2026학년도 모집 인원을, 증원 전 수준으로 되돌리겠다고 밝힌 바 있다.다만 현재 대다수 의대생이 등록금을 낸 뒤 수업에는 복귀하지 않는 상황이다.그럼에도 내년에 24학번~26학번 의대생이 한꺼번에 수업을 들어야 하는 문제를 막으려면 의대정원을 증원 이전인 3058명으로 되돌려야 한다는 게 정부 판단으로 보인다.한편 지난 7일 대한의사협회를 비롯한 12개 의료단체로 이뤄진 한국의학교육협의회는 정부와 정치권을 향해 내년도 의대정원을 3058명으로 조속히 확정해달라고 촉구한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 세포교정의약학회(회장 백경신 약학박사)는 학회 공식 학술지 CELLMED(셀메드) 최신호에 국내 약사 4인의 세포교정영양요법(Ortho-Cellular Nutrition Therapy, OCNT) 관련 임상 사례 논문이 게재됐다고 16일 밝혔다.OCNT는 천연물 기반의 영양소를 활용해 세포 기능을 회복시키고 다양한 증상 완화를 돕는 방식으로, 지금까지 여러 임상 사례를 통해 그 효과가 입증된 바 있다. 이번 최신호에서는 ‘석회성 건염’, ‘비문증’, ‘난임’, ‘다한증’ 등 다양한 질환에 대한 OCNT 적용 사례들이 소개됐다.이아영 365올리브약국 약사는 ‘석회성 건염’으로 고통받던 30대 여성의 사례를 발표했다. 해당 환자는 손가락 통증 외에도 전신 피로감과 설사 증상을 호소했다. 이 약사는 이를 면역력 저하와 과도한 염증 반응의 결과로 보고, 염증 개선과 조직 재생을 위한 안토시아닌, 폴리페놀, 비타민 C, 불포화지방산, 칼슘, 마그네슘, MSM 등이 함유된 OCNT 제품을 처방했다.이 약사의 지도에 따라 OCNT 제품을 꾸준히 복용한 사례자는 얼마지나지 않아 이 약사에게 “병원 처방약을 복용하지 않았음에도 OCNT 용법만으로도 서서히 부종과 통증이 줄고 움직임도 많이 호전됐다”고 전했다.조종빈 셀메드화순종로약국 약사는 비문증을 앓던 60대 남성의 사례를 소개했다. 사례자는 간헐적인 눈앞 이물감에서 시작해 시력 저하와 안구 건조 증상까지 겪고 있었다. 과거 천포창 병력이 있었던 점을 고려해 조 약사는 안토시아닌, 히알루론산, 브로멜라인, 뮤신, 카로티노이드 등을 조합한 OCNT를 처방했다.조 약사가 처방한 OCNT 제품을 꾸준히 복용한 결과, 사례자는 “눈의 이물감과 건조 증상이 현저히 줄고, 시력 저하에 대한 염려도 줄었다”고 긍정적인 반응을 보였다.박정미 메디팜비타민약국 약사는 시험관 시술을 권유 받았던 40세 부부의 자연 임신 성공 사례를 발표했다. 자궁 연령이 높은 여성과 이상 정자 비율이 높은 남성에게 박 약사는 공통적으로는 엽산, 불포화지방산, 코엔자임 Q10, 비타민D 등 생식 기능 강화에 초점을 맞춘 OCNT 영양소를 권했으며, 여성에게는 프로바이오틱스, 남성에게는 아연 등의 영양소를 추가로 처방했다.얼마 지나지 않아 부부는 시험관 시술 없이 임신 10주 차에 접어들었다는 소식을 전하며 기쁨을 나눴다.김미진 한솔온누리약국 약사는 심한 다한증과 잦은 설사로 고통받던 9세 아동의 사례를 발표했다. 이 아동은 겨울철에도 선풍기를 사용할 정도로 땀이 많았고, 복통과 설사로 인해 등교에 어려움을 겪고 있었다.김 약사는 대나무잎, 황금, 갈대뿌리, 아연, 비타민 D등으로 구성된 OCNT 제품을 처방하고, 복용량을 적절히 증감하며 아이의 상태를 면밀히 관찰했다. 약물요법과 함께 꾸준히 OCNT 요법을 병행한 결과 아이의 다한증과 설사 증상이 확연히 줄어들었고, 일상생활의 질도 크게 향상됐다.백경신 회장은 “각 사례에서 OCNT 요법이 긍정적인 영향을 미칠 수 있었던 까닭은 약사들이 면밀한 상담을 통해 맞춤형 접근 방식을 취했기 때문”이라며 “개개인의 증상에 적합한 처방을 내리는 것이 무엇보다 중요한 이유”라고 강조했다.세포교정의약학회는 2010년 설립돼 현재 약 2,800명의 약사가 활동 중이며, 지금까지 CELLMED 학술지에 120건의 임상 사례 논문을 게재하는 등 활발한 연구 활동을 이어가고 있다. 관련 논문은 학술지 공식 홈페이지(https://www.e-compa.org)에서 열람 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사법에서 금지하는 구내약국이라는 이유로 개설등록 불가 처분을 받은 약사가 항소했지만 또 다시 약국개설에 실패했다.부산고등법원은 최근 A약사가 지자체를 상대로 제기한 약국 개설등록 거부 처분 취소 청구소송에서 등록 거부가 정당하다는 1심 판결에 문제가 없다며 항소를 기각했다.A약사는 "약국 개설예정지는 제1종근린생활시설 용도로 지정된 위치에 있고 출입문도 건물의 외부로 향해 있다"며 "약국을 통해 건물 내부로 출입할 수 없는 등 사건 건물의 다른 층에서 운영되고 있는 병원과는 구조적, 공간적으로 독립돼 있다"고 주장했다.덧붙여 "약국의 상호도 병원과 아무런 유사점이 없고, 약국은 외부 도로에 접해 있으므로 병원을 내원하지 않는 일반인도 충분히 이용할 수 있다"며 "약국이 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우에 해당한다고 보기 어렵다. 피고가 사건 건물과 같이 병원으로 이용되는 건물 1층에 약국개설 허가를 해 주었던 다른 사례에 비춰 보더라도 이번 처분은 형평의 원칙에 맞지 않는다"고 항변했다.그러나 재판부는 구내약국으로 볼 이유가 상당하다며 약사의 주장을 받아들이지 않았다.재판부는 "사건 건물과 병원 건물은 외벽이 서로 연결돼 있고, 사건 건물 중 약국이 위치한 층과 병원 건물 중 원무과, 소아청소년과, 진단검사의학과, 주사실 등이 위치한 층은 연결통로로 직접 이어져 있다. 비록 사건 건물과 병원 건물에 단차가 있어 연결통로 부분에 약 5칸 정도의 계단이 설치돼 있으나, 병원의 층별 안내도에 따르면 각 층은 이용객들에게 모두 동일하게 ‘2층’으로 안내되고 있다"고 말했다.재판부는 "병원 건물의 원무과가 위치한 2층에서 연결통로 방향으로 사건 건물을 바라보면 약국이 위치한 곳을 바로 확인할 수 있다"며 "연결통로를 이용해 사건 건물 방향으로 이동하면 약국이 위치한 층에 이르게 된다. 이러한 사정을 고려하면, 병원 원무과 등과 약국은 실질적으로 연결돼 있는 건물의 같은 층에 위치한다고 봐야 한다"고 밝혔다.또한 재판부는 "약국 개설예정지가 벽으로 구분돼 있어 사건 건물 내부에서 약국 내부를 직접 확인하기 어렵고, 약국의 출입문 역시 사건 건물 외부의 도로 방향으로 설치돼 있기는 하지만 사건 건물 내 약국 개설예정지를 분리하는 벽은 내력벽이 아니어서 철거가 가능하고, 건물 내부에 약국을 안내하는 표지판을 설치하는 방식으로 약국의 위치를 쉽게 표시할 수 있을 것으로 보인다"고 지적했다.재판부는 "약국 개설예정지의 출입문은 사건 건물의 주 출입문과 가까운 거리에 동일한 방향으로 설치돼 있을 뿐만 아니라 사건 건물의 주 출입문 상단에는 병원이라는 문구가 크게 기재된 간판이 걸려있어 사건 건물이나 그 주차타워를 이용해 병원을 출입하는 이용객의 입장에서는 약국을 포함한 사건 건물과 병원을 공간적, 구조적으로 동일하게 인식할 가능성이 높아 보인다"고 언급했다.아울러 "약국 개설예정지는 병원의 원무과 등과 실질적으로 동일한 층에 위치해 있다고 볼 것인데 병원 이용객으로서는 원무과에서 안내를 받거나 연결 통로를 통해 약국의 위치를 확인해 자연스럽게 동일한 층에 위치한 약국을 이용하게 될 가능성이 매우 높다"며 "또한 약국은 도로변에 접해있기는 하지만 대로변에 위치한 근처 다른 약국들(S약국, T약국, U약국 등)과 달리 골목길에 접해있고 사건 약국 근방에는 병원 외에 다른 병원이 없는 것으로 보이므로, 사건 약국은 사실상 병원에 기능적으로 종속돼 있다고 봐야 한다"고 강조했다.재판부는 "원고가 약국과 유사한 조건에서 피고로부터 약국개설 허가를 받았다고 주장하는 다른 사안들은, 도로변에 접한 건물의 1층에 약국이 위치하는 것과 달리 실질적인 병원 시설은 약국과는 전혀 다른 층에 위치하는 경우로, 이 사건과 같이 약국 개설예정지와 병원 원무과 등이 사실상 같은 층에 위치하는 사안과는 차이가 있으므로 형평의 원칙에 반한다고 보기도 어렵다"고 말했다.한편 A약사는 부산고법의 판결에 불복해 대법원에 상소했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한 개국 약사가 최근 문형배 헌법재판소장이 이슈로 떠오르며 새롭게 조명되고 있는 김장하 선생의 직업을 바로잡겠다고 나섰다.김장하 선생은 최근 윤석열 전 대통령 파면 재판을 이끈 문형배 헌재소장 권한대행의 학창시절 장학금을 지원했던 인연이 재조명되며 화제에 오른 인물이다.이에 재개봉한 다큐멘터리 영화 ‘어른 김장하’가 한국 독립예술영화 흥행 1위에 오르며 시선을 모으는 가운데 김장하 선생의 직업이 포털사이트 상에는 물론이고 다수 미디어에서 ‘한약사’로 소개되고 있다.이 가운데 서울의 한 약사는 데일리팜에 김장하 선생의 직업은 한약사가 아닌 ‘한약업사’였다며 이를 바로잡아야 한다고 알려왔다. 한약사와 한약업사는 명확히 직업이 다르다는 것이다.이 약사에 따르면 현재 온라인 검색 채널에도 김장하 선생의 직업이 한약사로 기재돼 있을뿐만 아니라 그의 일생을 다룬 다큐멘터리나 OTT 프로그램 등에도 한약사로 기재돼 있다.이 약사는 2년 전 국민신문고에 “다큐멘터리 어른 김장하 주인공의 직업이 한약사로 소개돼 있는 부분에 대한 정정이 필요하다”면서 “영화제작사나 언론사 등에 정정을 요구해 달라”고 민원을 제기하기도 했다.해당 약사는 “문형배 소장으로 인해 최근 다시 김장하 선생이 화제 인물로 떠으르고 미디어에 노출되고 있는데 대부분이 한약사로 직업이 소개되고 있어 바로잡을 필요가 있다고 생각했다”며 “김장하 선생은 한약업사 자격을 얻어 한약방을 운영한 인물이다. 한약사와는 엄연히 직업이 다르다. 명확히 할 필요가 있다고 생각했다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분의 과립제가 신규 허가를 받으면서 기존의 독점 체제가 무너졌다.식품의약품안전처는 15일 에스케이케미칼의 '인벨라산0.8g' 과 '인벨라산2.4g'을 허가했다.인벨라산은 분말가루 형태의 과립제로 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에 쓰인다.고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 신부전환자에게 많이 생기는데, 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제다.국내에서는 지난 2011년 사노피아벤티스코리아가 세벨라머염산염 대신 세벨라머탄산염 구조를 적용한 '렌벨라정'을 허가 받은 이후, 현재까지 총 14개 품목이 허가목록에 이름을 올렸다.특히 세벨라머 성분 고인산혈증 치료제 시장은 사노피의 '렌벨라'와 2015년 허가된 SK케미칼의 '인벨라정'이 대표적이다. 렌벨라는 아일랜드에서, 인벨라는 스페인에서 수입되고 있다.다만 14개 품목 중 대부분은 정제 형태였으며, 과립제는 사노피의 '렌벨라산 0.8g'이 전부였다.이번에 에스케이케미칼이 과립제를 허가 받으면서 앞으로 과립제 시장에서도 사노피와 에스케이케미팔의 양강구도가 펼쳐지게 됐다.한편 세벨라메 시장은 줄곧 사노피와 에스케이케미칼의 양강구도 형태였으나, 지난 2022년 4월 대원제약이 '세머원정'을 허가받은 이후 제네릭이 지속적으로 나오고 있는 상황이다.초기에는 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료를 위해 칼슘 함유 인결합제가 다수였으나, 최근에는 탄산란탄, 세벨라머 성분 제제 등의 허가가 늘면서 시장 판도를 변화시키고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 렌벨라 21억8995만원, 인벨라 15억5117만원으로 집계됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 규정에 맞는 의약품 결제대금 비용할인 적용을 요구하고 나서자 의약품 유통업계와 약사회가 대립각을 세우는 구도가 연출되고 있다. 약사회는 타이트한 규정 적용을 당분간 유예해 달라는 건데, 유통업체로서는 정부 권고에 따를 수 밖에 없다는 입장이다.약업계 관계자들에 따르면 15일 약사회와 의약품유통협회 관계자들은 약국의 결제일자에 따른 비용할인 적용안과 불용재고약 반품 사업 등을 협의하기 위한 자리를 가졌다.이 자리에서 약사회는 최근 불거진 약국 금융비용 문제와 관련 유통협회 측에 당분간 정부가 요구한 규정 적용을 유예해 달라고 당부한 것으로 알려졌다.건강보험심사평가원과 보건복지부는 도매업체들에 약국의 3월 결제분부터 약사법 시행규칙에 맞는 비용할인을 적용할 것을 권고한 바 있다.이에 일부 도매업체는 영업사원을 통해 거래 약국들에 관련한 유통협회 공문 등을 전달하며 3월부터 규정에 맞춰 비용할인이 적용될 것을 안내하기도 했다.논란의 대상은 약국의 '의약품 거래 후 2개월 이상이 경과 된 결제'에 대한 것이다.약사법 시행규칙에 의약품 거래 후 1개월 이내 결제는 ‘계속적 거래에서 1개월 단위로 의약품 거래금액을 결제하는 경우에는 그 기간의 중간인 날부터 1개월 이내에 결제하는 것을 포함한다’는 단서조항이 있지만 2개월, 3개월 이내 거래의 경우 해당 단서조항이 포함돼 있지 않다.정부 권고에 따라 의약품유통협회가 회원사들에 전달한 약국 의약품 결제에 따른 비용할인 적용 관련 공문. 이에 정부는 2개월, 3개월 이내 결제에 대해서는 15일 가량의 결제 유예를 적용하지 않거나, 규정대로 타이트하게 비용 할인을 적용해야 한다는 방침이다.약사회는 이번 만남에서 관련 사안에 대해 법률 자문을 받았으며 자문 내용을 바탕으로 보건복지부와 협의 중인 만큼 당분간 정부가 권고한 규정 적용을 유예해줄 것을 요구했다.하지만 유통협회 측은 그 자리에서 유예는 쉽지 않다는 입장을 분명히 한 것으로 확인됐다.도매업체들로서도 지출보고서 공개 이후 심평원이 시행규칙이 준수되지 않았다며 200여개 업체에 확인을 요청한 데 더해 복지부가 3월부터 규정 준수를 권고한 상황에서 약사회 요구를 받아들이기는 쉽지 않은 형편인 것이다.유통협회와의 협의가 제대로 진행되지 않으면서 약사회로서도 답답한 상황이 됐다. 약사회는 내일 중 보건복지부와 긴급 만남을 추진한 것으로 확인됐다.오늘(16일) 오후 진행되는 시도지부장회의에서도 이번 약국 결제대금 비용할인 관련 현안을 설명하고 지부장들의 의견 등을 청취할 계획인 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 “정부는 규정대로만을 이야기하지만 현장과는 동떨어진 부분이 있다”며 “보건복지부와의 만남에서 최대한 설득해 일선 회원 약국들이 결제비용 할인 적용이 일부 변경되는데 따른 피해나 불편을 최소화 할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 엔데믹 이후 풍선효과로 수급불안 약제가 증가하면서 공급 확대를 위한 약가인상 협상이 급증한 것으로 나타났다.또한 기등재 품목에 대한 공급·품질 의무 합의를 거의 완료하는 등 공단이 약제 공급 관리에 심혈을 기울이고 있다는 분석이다.16일 건보공단에 따르면 2024년 약가(모든 유형) 협상이 진행된 품목수는 408개로, 2023년 268개보다 140개 늘었다.협상 유형은 신약, 예상청구금액, 약가조정(인상), 사용량-약가 연동, 급여범위 확대 등 5개이다. 작년 협상 품목 수가 늘어난 데는 약가인상 협상 품목이 크게 증가했기 때문이다.작년 유형별 협상 품목수를 보면 신약은 38개, 예상청구금액 16개, 약가인상 74개, 사용량-약가 연동 265개, 급여범위 확대는 15개였다. 약가인상 품목수는 2020년 9개, 2021년 2개, 2022년 225개, 2023년 168개, 작년 265개로 가장 많은 수를 기록했다.이는 2022년 엔데믹 풍선효과로 수급불안을 겪는 약제들이 늘어나면서 퇴장방지의약품 등의 약가조정 신청이 증가한 영향으로 보인다.정부도 수급불안의약품 민관 협의체를 운영하고, 수급불안의약품이나 퇴장방지의약품에 대해 약가조정 절차를 간소화하는 노력을 펼치면서 조정 품목들이 급증한 것으로 풀이된다.특히 정부는 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못한 해열제나 필수 항생제 등의 상한금액을 인상했다.이와함께 산정대상 의약품 대상 공급·품질 의무 협상을 진행한 기등재 품목도 크게 늘었다.공급·품질 의무 협상 제도는 2020년 10월 도입 이후 2024년까지 2만1303품목이 합의를 완료해, 2025년 1월 1일 기준 기등재의약품의 약 92%가 공급·품질 의무를 이행 중이다.특히 기등재 합의 품목수는 마찬가지로 엔데믹 이후인 2022년부터 증가 추세다. 2021년 480개에서 2022년에는 654개, 2023년 1만2309개, 2024년 3480개로 2023년 정점을 찍었다. 공단은 이를 토대로 기등재 산정약제의 공급·품질 의무 이행을 관리하고 있다.윤유경 건보공단 약제관리실장은 "필수의약품의 면밀한 원가 분석에 기반한 약가 조정 협상을 진행하고 있다"며 "특히 작년에는 감기약, 소아천식약 등 국민 수요가 높은 약제 72개 품목의 약가인상 및 증산 계약으로 수급 안정화에 기여했다"고 설명했다.그러면서 "수급불안정 약제 및 필수의약품 안정적 공급관리 정책 지원 차원에서 공급이행 모니터링 채널 다각화로 수급 불안정 약제를 선제적 파악하고, 민관협의체 협의·대응방안 마련을 통해 필수의약품 공급안정화에 노력하고 있다"고 덧붙였다. 공단은 작년 소아항생제 시럽, 노인변비약 등 품절 우려 의약품에 대한 공급량 계약을 맺었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 치료제 성분인 도네페질과 메만틴이 결합된 복합제 출시 한달 만에 국내사 30여곳이 특허에 도전장을 내밀었다.16일 식품의약품안전처 의약품특허목록을 보면 삼진제약 등 30여개사가 현대약품 '디엠듀오정'에 등재된 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.심판 청구인을 보면 삼진제약, 위더스제약, 영풍제약, 안국약품, 팜젠사이언스, 한국파마, 엔비케이, 지엘파마, 메디카코리아, 동국제약, 광동제약, 하원제약, 구주제약, 풍림무약, 이든파마, 이연제약, 삼일제약, 일화, 대화제약, 인트로바이오파마, 마더스제약, 신일제약, 대웅바이오, 동구바이오제약, 안국뉴팜, 진양제약, 대한뉴팜, 씨엠지제약, 유앤생명과학 등 30여곳에 달한다.도네페질+메만틴 복합제 목록. 디엠듀오는 도네페질염산염수화물 10mg과 메만틴염산염 20mg이 결합된 알츠하이머 치매 치료 복합제로, 지난해 영진약품 디멘듀오정, 부광약품 아리플러스정, 일동제약 메만셉트정, 환인제약 도멘시아정, 한국휴텍스제약 알쯔콤프정, 고려제약 뉴로셉트듀오정과 함께 허가된 품목이다.이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발한 품목으로 현대약품이 먼저 허가를 취득한 이후 공동개발 참여사들이 잇따라 품목허가를 신청했다.여기에 지난 3월부터 7개 제품의 상한금액은 정당 3879원으로 급여 등재가 이뤄지면서 본격적으로 출시되고 있지만, 출시 한달 만에 국내사들이 특허 도전에 나서면서 경쟁이 불가피해 보인다.디엠듀오 특허는 지난 2017년 9월 27일 출원된 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법'이 있다. 존속기간 만료일은 2037년 9월 27일까지다.하지만 디엠듀오의 경우 자료제출의약품으로 국내사들이 특허회피에 성공하면 허가 이후 출시까지 빠르게 진행될 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국바이오의약품협회가 정부가 최근 발표한 '글로벌 반도체 경쟁력 선점을 위한 재정투자 강화방안' 4대 추진과제 중 바이오 산업에 대한 인프라 지원기준 신설과 투자보조금 신설에 대해 환영한다는 뜻을 16일 밝혔다.이번 정부 과제에는 ▲바이오 첨단특화단지 인프라 지원기준 신설 ▲국가첨단전략산업 소부장 기업에 투자보조금 신설 등이 포함됐다. 협회는 "제조 인프라 확충과 생산설비 국산화, 기술자립, 사업화 등에 큰 어려움을 겪고 있는 국내 첨단바이오분야 선도 기업에 가뭄 끝의 단비와 같은 희망의 마중물이 될 것"이라고 평가했다.바이오 첨단특화단지 인프라 지원기준 신설은 지난해 6월 지정된 인천·시흥, 대전, 강원(춘천·홍천), 화순, 경북(안동·포항) 바이오 첨단특화단지에 대해 바이오산업에 특화된 국비지원 기준을 마련한 것이다. 수도권·비수도권 또는 투자 규모에 따라 국비지원 비율이 최대 50%까지 확대된다. 협회는 이를 통해 바이오산업 기반시설 구축에 실질적 도움이 될 것으로 내다봤다.국가첨단전략산업 소부장을 대상으로 하는 기업 투자 보조금은 국가전략산업에 포함되는 바이오산업분야 중소·중견기업이 입지와 설비 투자금의 최대 50%까지 보조금을 지원받을 수 있는 제도다. 기업당 최대 200억 원까지 지원이 가능하다. 이에 대해 협회는 "바이오 분야 투자 활성화에 큰 마중물이 될 것으로 예상한다"고 했다.협회는 이번 방안이 바이오의약품 산업의 지속가능한 성장을 뒷받침하는 중요한 정책 전환점이 될 것이라고 전망했다. 특히 이번 정책을 통해 국산 바이오 원부자재 생산기반 확대, 첨단설비 투자 촉진, 공급망 안정성 강화 등에서 실질적인 효과가 있을 것이라는 설명이다.이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "이번 재정투자 강화방안이 바이오 산업을 미래 성장동력으로 육성하려는 정부의 확고한 의지를 반영한 것"이라며 "바이오의약품 산업 발전에 있어 중요한 전기(轉機)가 될 것이며 정부의 선제적 조치와 정책적 지원에 깊이 감사를 표한다"고 했다.이어 이 대표는 "협회는 앞으로도 국내 바이오의약품 산업의 기술 자립과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 최선을 다할 것"이라면서 "이 같은 정부의 노력이 산업현장에서 효과적으로 반영될 수 있도록 산업계와 정부 간의 긴밀한 소통에 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 자회사 메타비아(MetaVia)는 GLP-1 계열 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’이 글로벌 임상1상 파트2 톱라인 데이터(Topline data)에서 우수한 체중 감량 효과와 안전성·내약성을 확인했다고 16일 밝혔다.메타비아에 따르면 DA-1726 32mg을 투여받은 환자군은 4주 만에 체중이 평균 4.3%(4.0kg), 최대 6.3%(6.8kg) 감소했다. 또한 33일 차에 허리둘레는 평균 4cm(1.6인치) 감소했다. 최대 감소치는 10cm(3.9인치)다.DA-1726 32mg 마지막 투여 후 26일이 지난 47일 차에도 허리둘레 감소치가 평균 3.7cm로 유지됐다. DA-1726의 글루카곤 수용체 작용에 의한 에너지 대사 증가 효과가 지속됐다는 게 회사 측 설명이다.DA-1726 32mg을 투여받은 환자 6명 중 4명은 투여 3주차부터, 1명은 투여 2주차부터 조기 포만감을 경험해 장기투여 시 더 큰 체중 감소 효과의 가능성도 확인했다.또한 메스꺼움·구토·변비 등 경미한 위장장애 외에 심각한 이상사례는 나타나지 않았으며, 24시간 내에 모두 회복돼 안전성·내약성이 입증됐다. 다른 GLP-1 계열 비만치료제는 용량적정을 했음에도 불구하고 위장장애가 지속적으로 발생했지만, DA-1726은 초기 투여 시에만 위장장애가 발생해 용량적정이 필요 없다는 것을 증명했다. 임상 기간 동안 이상사례로 인해 치료를 중단한 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다.DA-1726의 이중작용제 중 GLP-1 수용체의 공복혈당 강하 효과도 입증됐다. DA-1726 32mg을 투여받은 환자군은 최대 18mg/dL, 평균 5.3mg/dL 공복혈당 감소치를 나타냈다.메타비아는 최대 용량을 탐색하기 위한 임상시험을 추가로 진행해 더 우수한 체중 감소 효과를 입증할 계획이다. 2분기 내 첫 환자 투약을 실시할 예정이다.3분기엔 DA-1726 글로벌 임상1상 파트3 첫 투약을 계획하고 있다. 파트3에서는 부작용으로 세마글루타이드 성분 비만치료제를 투여받지 못하는 환자들을 대상으로 DA-1726의 유효성을 평가할 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인하고 2026년 상반기에 중간 결과를 공개할 예정이다.DA-1726 글로벌 임상1상 파트1은 건강한 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행됐다. 지난해 10월 시험 결과에서 안전성·내약성이 확인됐으며, 5명의 경미한 부작용 외에 심각한 부작용은 나타나지 않았다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진하고, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.김형헌 메타비아 대표는 “GLP-1 기반의 비만치료제를 복용 중인 환자들의 20~30%가 내약성 문제로 투약 시작 2개월 이내에 비만 치료를 중단한다”며 “DA-1726 글로벌 임상1상 파트2 톱라인 데이터를 통해 우수한 안전성·내약성을 확인하며 DA-1726이 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 가능성을 다시 한 번 확인했다”고 말했다.김 대표는 “향후 진행하게 될 최대 허용 용량 탐색 임상을 통해 장기 투여 시 우수한 체중 감소 효과와 파트3 임상을 통해 경쟁 비만치료제 대비 DA-1726의 우수성을 증명하겠다”고 말했다.메타비아는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발·상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.

조성룡 아진약품 대표 [데일리팜=황병우 기자] 창업 3년 차에 매출 100억원을 목표로 하는 아진약품이 인재 확보를 통한 성장을 도모한다.아진약품은 서울 및 수도권, 경상·강원·전라·충청권 등에서 종합병원 영업을 전담할 1~5년 경력사원을 모집한다고 밝혔다.회사는 모든 병원에 특정 회사의 특정품목을 코 프로모션으로 특화하고 마케팅 컨설팅과 영역별 고객관리를 전담하는 '21세기형 판매전문 법인'을 지향하고 있다.한미약품 종합병원 사업본부장을 역임한 조성룡 대표가 지난 2023년 2월 창업했으며, 지난해 전년 대비 500%의 매출 성장을 거두며 영향력을 키우는 중이다.특히 아진약품은 2년여의 영업활동을 통해 국내 대학병원 매출의 95% 점유로 압도적인 시장 점유율 1위 품목을 육성하는 성과를 거뒀다.올해는 'A-GENE Quantum Jump in 2025'라는 슬로건을 기반으로 매출 100억원을 목표로 하고 있다. 지난 2년간 다져진 기반을 통해 매출 퀀텀 점프를 노리겠다는 계획이다.회사가 성장세에 있는 만큼 이번 채용 역시 업계 최고 수준 대우를 약속하며 종합병원 경력사원을 모집한다.아진약품은 경력사원 모집에 나서며 '지금 다니는 회사에 만족도가 얼마나 되는지', '공정한 평가와 보상은 이뤄지는지', '회사 주인으로서 자신의 삶을 투자할 가치가 있는지' 등 키워드를 내세우고 있다.현재 회사가 가진 지향점이 직원들의 높은 만족도, 공정한 평가, 자신의 인생을 투자할 가치가 있는 회사로 거듭나는 데 있다는 것을 강조하고 있는 셈이다.이를 위해 경력사원 채용에 ▲업계 최고 비율 인센티브 ▲회사 상장 시 자사주 우선 취득 기회 ▲각종 상여금 및 우수사원 포상 등을 제시하고 있다.조성룡 아진약품 대표는 "아진약품은 창업 당시 향후 5년 내 GMP시설을 갖추고, 20년 내 국내 상위 5개 제약사로 도약하겠다는 목표를 설정했다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제3회 국가 전문약사 자격시험이 오는 12월 20일 오후 3시 경원중학교에서 실시된다.전문약사 자격시험 실시·관리기관인 한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)는 전문약사 자격시험 관리시스템(exam.kshp.or.kr)을 통해 제3회 전문약사 자격시험 세부 일정을 공고했다.병원약사회 전문약사 자격을 취득한 사람 중 자격시험 응시일 기준 직전 5년 이내에 ‘의료법’ 제3조제2항에 따른 의료기관에서 해당 전문과목 분야에 1년 이상 종사한 자’는 응시 가능하다.또 실무경력 인정기관에서 3년 이상 약사로 종사한 자 중 전문약사 수련 교육기관에서 1년 이상 수련을 받은 자‘만 응시할 수 있다. 총 9개 과목(내분비·노인·소아·심혈관·감염·정맥영양·장기이식·종양·중환자) 중 1개 과목에만 응시 가능하다.응시료는 9개 과목 동일하게 35만 원이다. 원서접수는 10월 17일부터 10월 31일까지 전문약사 자격시험 관리시스템에서 할 수 있다. 합격자 발표는 내년 1월 16일이다.정경주 회장은 “민간 자격 특례가 적용되는 마지막 시험인 동시에 전문약사 수련 교육기관에서 수련을 마친 약사들이 처음 응시하는 만큼 응시인원이 크게 늘어날 것으로 생각된다”며 “전문약사 자격시험 실시기관으로서 시험이 잘 실시될 수 있도록 제반 사항을 꼼꼼히 챙기겠다“고 덧붙였다.한편, 전문약사 자격시험 합격자는 1회 481명, 2회 240명으로 총 721명이다. 지난해 12월 전국 78개 의료기관이 전문약사 수련 교육기관으로 지정돼 현재 9개 전문과목별 수련 교육이 진행 중이다.