아이클루시그, Ph+ ALL 1차 치료로 적용범위 확대

• 지난해 3월 FDA 신속 승인 이어 식약처 적응증 확대 승인
• Ph+ ALL 3차 치료 이상에서 화학요법 병용되는 신규 옵션

아이클루시그 제품사진

[데일리팜=황병우 기자] 한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 필라델피아 염색체 양성 백혈병 치료제인 아이클루시그(성분명 포나티닙)이 지난 14일부터 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자 치료에서 화학요법 병용 하에 사용할 수 있게 됐다고 16일 밝혔다.

이번 적응증 확대는 기존에 Ph+ ALL 3차 치료 이상에서 사용되던 아이클루시그의 활용 범위를 Ph+ ALL 1차 치료 단계까지 넓힌 것이다.

기존에 아이클루시그는 다른 티로신키나제 억제제(TKI)에 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성골수성 백혈병(CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료, T315I 양성 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료에 허가됐다.

이번 적응증 확대는 2024년 3월 미국 FDA가 신규 진단된 Ph+ ALL 환자의 치료를 위해 아이클루시그와 화학요법의 병용치료에 대해 신속 승인한 데 이어, 국내에서도 적응증이 확대된 것이다.

이를 통해 국내에서 아이클루시그는 Ph+ ALL 성인 환자의 1차 치료제로서 화학요법과 병용하여 최대 20주기까지 사용할 수 있게 되었다.

이번 승인 근거가 된 PhALLCON시험은 세계 17개국의 77개 기관에서 등록되어 진행된 3상 시험(randomized. open-label) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구는 새롭게 진단된 Ph+ ALL 성인 환자 245명을 대상으로, 포나티닙 (상품명 아이클루시그)와 저강도 화학요법 병용군과 기존 1세대 TKI인 이매티닙(대표 상품명 글리벡)과 저강도 화학요법 병용군을 비교하여 유효성과 안전성을 평가했다.

연구결과 주요 평가 항목인 관해유도요법 종료 시점(12주 후) 미세잔존질환 음성 완전 관해율(MRD-neg CR)은 아이클루시그 투여군에서 34.4%를 나타내며, 이매티닙 투여군의 16.7%에 비해 약 2배 높은 수치를 기록했다.

또 무진행 생존기간의 중앙값(Median PFS)도 아이클루시그 군이 20.0개월로, 이매티닙 군의 7.9개월 대비 유의하게 길었다.

안전성 측면에서도 아이클루시그는 관리할 수 있는 내약성이 입증되었다. 치료 중 이상반응으로 인한 투약 중단율은 아이클루시그 군에서 12%(n=20/164), 이매티닙 군에서도 12%(n=10/81)로 동일한 수준으로 보고되었다. 또한, 치료와 관련된 중대한 이상반응 발생률은 각각 20.9%(n=34/163)와 19.8%(n=16/81)로 나타났다.

한국오츠카제약 관계자는 "아이클루시그는 Ph+ ALL의 1차 치료에서 기존 치료제인 1세대 TKI 대비 우수한 MRD-neg CR과 안정적인 내약성을 입증했다"며 "이번 적응증 확대를 통해 기존에 3차 이상 치료제로 사용되던 아이클루시그가 1차 치료 옵션으로 자리매김하게 됐다"고 밝혔다.