세노바메이트 제품 사진 [데일리팜=차지현 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 적응증은 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 성인 부분발작 치료 부가요법이다.세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 등 신약개발 전 과정을 독자적으로 수행했다. 세노바메이트는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 세노바메이트는 지난해 미국에서 전년 대비 약 62% 증가한 4387억원의 매출을 올렸다.앞서 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 기술이전 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받았다. 이에 따라 세노바메이트 30개국 허가, 판매와 DP 생산을 담당한다.동아에스티 관계자는 "동아에스티는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가와 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력 중"이라면서 "환자가 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것"이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선) 의약품안전사용교육강사단(단장 한지윤))은 19일 ‘제1차 의약품안전사용교육강사단 회의’를 갖고 2025년 의약품안전사용교육 활동, 강사 역량 강화 계획 등을 논의했다.한지윤 신임 단장은 “지난 3년 강사단 활동을 하다보니 스스로 배우고 성장한다는 생각을 더 많이 하게 됐다”며 “의약품안전사용교육 강사님들과 함께 올해는 더 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.한 단장은 “이번 임기에는 강사단을 새롭게 정비하고 강사 역량을 더 강화하기 위해 일정을 논의해 강사단 역량 강화 교육을 정기적으로 진행하겠다”는 의지를 밝혔다. 이날 회의에 참석한 강미선 회장은 “지난 2월 열린 서울시약사회 최종이사회에서 의약품안전사용교육 최다 진행으로 우수 분회상을 수상했다”면서 “강사단 여러분의 적극적인 참여에 감사드리고 강사단을 새롭게 정비해 시작하는 만큼 올 한해도 많은 활동을 기대한다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회가 야심차게 추진했던 공적처방전달시스템 PPDS 효용성 논란이 재점화된 가운데, 실 조제완료 건수는 처방전달 건수에 한참 못 미친다는 지적이 제기됐다.대한약사회 감사단이 파악한 PPDS를 통한 처방전달 건수는 한 달 평균 1만2000건에서 1만5000건을 상회하는 것으로 알려졌지만, 이 가운데 실조제건수는 1900건 수준이라는 지적이다.PPDS를 통해 전달되는 처방 1만2000건 가운데 16%만 조제가 완료된다는 것이다. 가입 약국이 1만7000곳이라는 점을 감안하면, 약국당 월 1건이 아닌 0.1건의 처방이 도달하고 있다는 계산이 나온다.PPDS를 통해 민간 비대면 진료 플랫폼 종속을 막겠다던 현 집행부에 대한 책임론 역시 불가피할 전망이다.20일 약사회 주변 관계자는 "처방전이 발행됐다고 하더라도 환자가 취소하거나 복수 약국에 처방전을 보내는 게 가능하다 보니 처방전 전달 건수와 조제완료 건수에 차이가 발생하는 것 같다"며 "실제 조제 완료 건수는 처방 전달 건수 대비 한참 적은 것으로 보고 있다"고 말했다.앞서서도 조제요청 건수 대비 조제완료 건수가 6%에 불과하다는 통계가 나오기도 했다. 약사회에 따르면 2023년 7월 20일 기준 조제요청 건수는 840건이었지만, 이 가운데 6%인 53건만이 조제·수령을 완료한 것으로 확인됐으며 나머지 94%는 무응답 또는 취소된 것으로 나타났다.물론 약국에서 '조제완료'를 누르지 않았거나, 한 환자가 한 약국에 여러 번 전송을 시도했거나, 여러 약국에 중복으로 전송을 시도했다 취소하는 사례 등이 300~400건 가량 포함돼 있어 해당 데이터가 정확하지 않다는 게 약사회 입장이었지만 실제 매칭 성공률은 높지 않다는 분석이 제기되기도 했다.지역의 한 약사는 "민간 비대면 진료 플랫폼 6개사가 연계돼 있다고는 하지만 점유율이 높지 않은 업체들이 주를 이루다 보니 효용성은 제로"라면서 "대부분의 약국에서 연 1건도 PPDS를 통한 처방을 받기 힘든 상황이라고 본다. 닥터나우 등 민간 플랫폼이 의정갈등으로 인한 비대면 진료 전면허용으로 성장하는 사이 약사회 PPDS는 명맥만 유지할 뿐이었다"고 말했다.대한약사회 처방전달시스템 Q&A 화면. 지난해 12월 2일부로 질문에 대한 답이 달리지 않고 있다. 또 다른 약사는 "2월 한 달간 2건의 처방이 오기는 했다. 이마저도 알림 기능이 작동하지 않아 환자가 약국에 와 알게 된 건이었다"면서 "내부적으로도 알림 확인이나 조제 시작 등 프로그램 오류에 대한 Q&A 등이 이어지고 있다. Q&A에 대한 답변 역시 한 달 간 달리지 않는 등 프로그램 운영이 사실상 중단된 것으로 보여진다"고 지적했다.문제는 비대면 진료 종료 시점까지 PPDS를 운영하겠다던 약사회가 효용성 논란에 입장을 번복하게 된다는 부분이다.'비대면 진료 플랫폼에 약국과 약사사회가 휘둘리는 부분을 어떻게 막을지 고민하다 개발한 것이 PPDS다. PPDS는 출시 이후 약국의 플랫폼 종속을 막는 부분에 큰 역할을 했다고 본다. 앞으로도 플랫폼이나 다른 형태의 무언가가 약사들을 종속하려 한다면 이를 막고 약국을 보호하기 위해 PPDS를 언제라도 방패로 사용할 것'이라던 최광훈 회장의 입장 역시 번복해야 하는 상황이 됐다.이 약사는 "비대면 진료 시범사업의 방패로 PPDS를 운영하겠다는 약사회 입장 역시 모호해진 상황"이라며 "PPDS 도입 초기 '명분과 실리를 모두 잃었다'는 지적이 현실화된 셈"이라고 꼬집었다.

한국의약품수출입협회는 20일 서울 삼성동 파르나스호텔에서 정기총회를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국의약품수출입협회가 미국의 의약품 관세부과 우려, 환율 상승에 따른 원가인상 압박 등 국내 제약바이오업계에 찾아온 위기를 기회로 삼고 국산 의약품의 글로벌 위상을 높이는데 앞장서겠다는 의지를 내비쳤다.20일 한국의약품수출입협회는 서울 강남구 파르나스호텔에서 제69회 정기총회를 개최했다.류형선 한국의약품수출입협회장은 인사말을 통해 “회원사의 관심과 지원에 힘입어 협회는 지난해 한국의약품대외정책연구원과 안전성평가 연구센터를 신설해 정책연구와 사업확장의 기틀을 다졌다. 또 제1회 제약무역인의 밤을 개최해 제약업계의 화합을 도모했다”라고 말했다.이어 “바이오천연물, 의약품허가제도, 디지털의료제품 위원회를 신설하고 기존 위원회도 활성화해 회원사의 목소리를 정부에 건의하고 실효성 있는 대안을 마련하기 위해 노력했다”라고 강조했다.류형선 한국의약품수출입협회장 류 회장은 국내 제약바이오업계에 위기가 찾아오고 있다며 이를 기회로 만들어야 한다는 의견을 강조했다.최근 미국 트럼프 행정부의 의약품 관세 부과 우려, 인력부족, 환율상승에 따른 원가인상 압박, 바이오 투자심리 위축 등 의약품 수출입에 의존하고 있는 국내 제약사들의 불확실성이 커지고 있기 때문이다.특히 미국의 관세 부과가 국산 의약품 수출에 부정적으로 작용할 것이란 전망이 지배적이다. 국산 의약품의 미국 수출액은 2015년부터 지난해까지 10년 간 40배 이상 급증했다. 이런 상황에서 미국이 의약품에 관세를 부과할 경우 적잖은 타격이 불가피하다는 분석이 나온다.류 회장은 “회원사의 어려움을 살펴 필요한 정책을 발굴하고 홍보해 제약산업에 대한 관심과 지원 투자가 늘어나는 계기를 만들어야 한다. 협회는 이를 바탕으로 한국 의약품의 글로벌 위상을 높이는 데 앞장서야 한다”라고 전했다.이어 “이러한 문제의식을 바탕으로 올해 협회는 회원사 서비스 편의성 향상, 시험검사 역량 고도화, 조직·인사제도 개선을 추진해 한층 더 강하고 튼튼한 협회로 도약하겠다”라고 밝혔다.이날 총회에서 협회는 지난해 결산과 함께 올해 사업계획안, 예산 등을 원안대로 승인하고 보건복지부장관 표창 등 정기총회 수상자에 대한 시상식을 개최했다.[제69회 한국의약품수출입협회 정기총회 수상자 명단]▲보건복지부장관 표창= 정우진(대한투자무역진흥공사 대리), 이승호(종근당바이오 팀장), 설태근(비씨월드제약 차장), 임유정(다산제약 이사)▲식품의약품안전처장 표창= 신용식(르본 대표), 유원선(한국호넥스 대표), 곽윤지(마성엘에스 과장), 유승구(코아팜바이오 전무), 허은경(헤일리온코리아 팀장), 김아라(노보노디스크 QA매니저), 강윤환(한국BMS제약 이사), 정은이(한국의약품시험연구원 매니저)▲협회장 감사패= 박준규(인터페이스정보기술 대표), 백광훈(허브팜 대표), 호현기(부경에스엠 전무), 백승희(신일제약 전무), 김현정(광동제약 상무), 길찬호(삼아제약 본부장), 진세호(JW중외제약 디렉터), 박희원(싸이젠코리아 이사), 이석호(동아일보 차장), 김유희(한국이콜랩 주임)

정기석 이사장이 20일 열린 기자간담회에서 작년 성과와 올해 계획을 발표하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 정기석 국민건강보험공단 이사장은 급여 분석에 기반해 적정 진료를 유도하겠다며 근거에 기반한 급여 적용 원칙을 강조했다. 이 과정에서 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 약제의 과도한 사용도 지적했다.정 이사장은 20일 서울 여의도에 위치한 공단 영등포북부지사에서 열린 신년 기자간담회에서 이같이 밝혔다.그는 2025년 핵심 추진과제로 ▲안정적인 재정관리 ▲필수의료 중심 보장성 확대 ▲생애 전 주기 건강관리 ▲건강한 노후를 위한 돌봄 ▲국민 중심 혁신을 꼽았다.그러면서 안정적 재정관리를 위한 지출 효율화가 중요하다면서 급여 분석에 기반해 적정 진료 유도를 강조했다.정 이사장은 "공단 내 나이스 캠프(NHIS-CAMP)로 명명된 적정진료추진단을 꾸려 급여분석 체계를 고도화하는 작업을 하고 있다"고 "이를 진료비 정보시스템(NHIS-MEIS)을 통해 공개하겠다"고 밝혔다.적정진료추진단은 모니터링을 통해 이상경향이 탐지되면 심층분석과 임상 자문을 통해 국민 홍보와 사후관리, 기준개선에 나서게 된다.최근 이 방법을 통해 인플루엔자 과잉진료를 발견하고 대국민 홍보에 나선 바 있다. 공단에 따르면 2023년도 상급종합& 8231;종합병원& 8231;병원& 8231;의원의 독감 관련 검사 및 치료주사 비급여 진료비는 각각 2350억원과 3103억원으로 전년 대비 113%, 213% 증가했다.공단은 독감 비급여 증가 원인으로 민간보험사의 '독감보험' 판매 증가와 주사치료제의 공급 및 수요 증가에 있다고 추정했다.독감뿐만 아니라 일반혈액검사, 특수의료장비 방사선 노출, 병원 획득 폐렴, 신경차단술, 건선성 관절염, 요양병원 사회적 입원 등을 분석해 적정진료를 유도할 계획이다.정 이사장은 "매크로 프로그램을 통해 5분만에 자료를 생성해 낼 수 있다"며 "과잉 진료 및 청구 부분과 관련해 심평원과 협의해 개선해 나가겠다"고 말했다.그는 49세 남성의 과잉진료 사례를 곁들이며 적정진료 유도의 절실함을 나타내기도 했다. 휴가지에서 독감에 걸린 49세 남성이 응급실 1시간 30분 정도 머물며 불필요한 검사 59개를 실시해 약 40만원의 바가지를 썼다는 내용이다.정 이사장은 "검사를 통해 독감 확진을 알았는데도, 에이즈, 매독, 류마티스 등 불필요한 검사를 진행했다"며 "급여 청구서에는 20개 상병이 기재됐고, 비급여를 뺀 진료비만 47만원, 본인부담금만 23만원이 나왔다"고 문제 제기했다.해당 사례는 이 남성이 심평원과 공단 양쪽 기관에 신고하면서 알려졌다.정 이사장은 "이같은 과잉진료 및 청구 사례는 현 시스템에서 거를 수 없다"며 "건보공단 데이터를 면밀 분석해 심평원과 협의하겠다"고 말했다. 정 이사장은 독감 분석과 관련해서도 먹는 약이 있으면 가급적 경구제를 복용하라며 주사제는 알게 모르게 부작용이 많다며 개선 필요성을 언급했다.그는 "급여 적용은 근거(에비던스)가 중심이 돼야 한다"면서도 "콜린알포세레이트 약제는 근거가 미약하지만, 비용이 어마어마하게 청구되고 건강보험 급여가 새나가고 있다"고 비판했다. 합리적 의료이용 지원 차원에서 비급여 관리도 강화된다. 비급여 보고제도 운영 내실화와 정확한 실태 파악 및 모니터링으로 체계적 비급여 관리 기반을 마련하고, 정부와 협의해 의학적으로 꼭 필요한 치료는 건강보험 급여 전환을 추진할 계획이다.또한 비급여 정보를 종합적으로 확인할 수 있는 '비급여 정보 포털'을 올해 오픈할 계획이다. 정 이사장은 "비급여 정보 포털에서 병원 명단은 고지하지 않을 계획"이라며 "실시간 정보를 통해 현실적인 데이터 정보를 제공할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "대학 생활은 도전과 성장이 가득한 여정입니다. 이곳에서의 경험이 여러분 인생에 큰 자산이 될 것입니다."숙명여자대학교 약학대학이 신입생 오리엔테이션을 열고 미래 약학 전문가로서의 첫 걸음을 축하했다. 숙명약대 동문회(회장 김미경)는 19일 한상은라운지에서 신입생과 20여명의 교수가 참석한 가운데 오리엔테이션을 개최했다.김미경 회장은 "숙명약대에 오신 것을 진심으로 축하하며 우리 대학은 70년의 역사와 전통을 자랑하는 명문 학과로, 여기서의 경험이 여러분의 자부심과 자존감을 키워줄 것"이라고 말했다.이어 "졸업 후 선배들이 다양한 분야에서 활동하고 있으며, 특히 권영희 동문은 여성 최초로 대한약사회장에 당선되며 학교 위상을 높였다"며 "선배들의 멘토링을 통해 언제나 당당하고 자신감 있게 성장할 수 있을 것"이라고 응원했다.이날 오리엔테이션에는 전라옥 학장과 김미경 동문회장 등이 참석했으며, '교수님과의 멘토링' 시간도 진행됐다. 아울러 안영희 부회장, 장진아 총무 등도 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 신규로 면허를 받는 간호사 중 5명 중 1명은 남성인 것으로 나타났다. 또 국내 남자 간호사 수가 4만명을 넘어섰다. 남자 간호사 수가 4만 명을 넘은 건 63년 만의 일이다.20일 대한간호협회(회장 탁영란)에 따르면 2025년도 제65회 간호사 국가시험에서 남자 4292명이 합격해 전체 합격자(2만3760명) 중 18.1%를 차지했다. 남자 간호사 수는 총 4만305명으로 늘어났다.남자 간호사는 1962년 처음으로 면허를 취득했다. 2000년 처음 연 배출 인원이 100명을 넘어선데 이어, 2013년에는 1000명을, 2017년에는 2000명을, 2020년에는 3000명을 넘었고, 올해 4000명을 돌파했다. 전체 간호사 면허자(56만여 명) 중 차지하는 비중도 7%를 넘어섰다.한편, 남자 간호사는 1936년 서울위생병원 간호원양성소(삼육보건대학교 전신)에서 처음 배출된 이후 1961년까지 22명의 남자 간호사가 양성됐으나 당시에는 여성만이 면허를 받을 수 있어 간호사로 인정을 받지 못하다, 1962년 조상문 씨가 우리나라에서는 처음으로 남자 간호사 면허를 받았다.이후 조상문 간호사의 경우 1974년부터 1977년까지 서울위생간호전문학교(현 삼육보건대학교) 학교장(현 총장)을 지냈으며, 대한간호협회 이사(1974년 4월 18일∼1976년 2월 12일)로도 활동한 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 여약사 비둘기회(회장 강희윤)는 사회공헌 사업 일환으로 19일 서울 서대문구 여성 노숙인 쉼터 디딤센터를 방문해 후원금 200만원을 전달했다.비둘기회가 이날 방문한 열린복지 디딤센터는 여성 노숙인 쉼터로 위기에 처한 여성들에게 요양시설, 자활센터, 재활센터와 연계한 치료, 사회복귀 자립 등의 도움을 주는 시설이다.현재 여성 노숙인 20여명의 긴급 의식주를 해결해 주고 있으며 연간 150여명이 시설을 이용 중에 있다.비둘기회는 “어려움을 공감하고 서로 나눔으로써 몸도 마음도 얼어 있을 노숙 여성들에게 조금이라도 힘이 됐으면 하는 마음에 후원을 하게 됐다”고 취지를 밝혔다.이날 사랑의 기부 행사에는 비둘기회 강희윤 회장을 비롯해 이진우 재무, 김희식 총무, 김광신 간사가 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 로슈의 다발성경화증 신약 오크레부스(오크렐리주맙)와 국내 첫 치매복합제 현대약품 디엠듀오(도네페질+메만틴)가 내달부터 건강보험 급여를 적용받는다.암젠의 골다공증 치료제 프롤리아는 셀트리온 바이오시밀러 스토보클로가 건보급여 등재를 앞두면서 급여 기준이 일부 변경된다.보건복지부는 이 같은 내용의 약제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 행정예고했다고 20일 밝혔다.다발성경화증 신약 오크레부스(오크렐리주맙)는 3월 1일부터 급여기준이 신설된다.급여 대상은 McDonald(‘17) 진단기준에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자로서, 1차 치료제(Interferon β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자다.이차 진행형 다발성 경화증(SPMS) 환자의 경우 최초 투약시점으로부터 매 6개월 마다 평가된 EDSS 점수가 7.0점 이상일 때 투여를 중단해야 한다. 투여 방법은 단독 요법이다.국내 첫 치매복합제인 현대약품 디엠듀오(도네페질+메만틴)도 3월부터 건강보험급여를 적용받는다.간이정신진단검사(MMSE) 20이하, 치매척도검사 기준을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태의 중등도·중증 치매 증상을 보이는 환자가 급여 투여 대상이다.6~12개월 간격으로 재평가해 계속 투여 여부를 결정하며 재평가에서 MMSE의 경우 20점을 초과해도 지속 투여를 인정한다.단, 디엠듀오와 타나민정, 기넥신에프 정 등 징코 추출물 제제를 병용할 경우 각 약제 허가사항 범위에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.프롤리아(데노수맙) 프리필드시린지는 셀트리온 바이오시밀러 스토보클로 프리필드시린지가 신규 급여 등재를 앞두면서 급여 기준이 변경된다.데노수맙 주사제 급여기준과 동일하게 적용하고 고시 구분의 품명에 '등'을 추가하는 게 기준 변경 내용이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국페링제약의 난임치료제 '레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)' 재심사 결과 난소 과다 자극 증후군이 0.65%에서 나타나면서 이상사례가 추가될 예정이다.식품의약품안전처는 20일 신약 등의 재심사에 따른 허가사항 변경(안)을 공고했다. 레코벨의 국내 재심사를 위해 4년 동안 611명을 대상으로 실시한 시판 후 조사가 실시됐다.그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.84%(109/611명, 총 137건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 611명 중 4명(0.65%)에서 난소 과다 자극 증후군이 발생했다.예상하지 못한 약물이상반응은 발현은 611명 중 9명(1.47%)로 난소낭종, 골반액 집적, 외음질 소양증, 여드름, 탈모, 식은땀, 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반, 두근거림 등으로 조사됐다.식약처는 시판 후 조사에 따른 이상사례 추가를 위해 오는 27일까지 사전예고를 진행하고, 28일부터 허가사항을 변경할 계획이다. 업체 의견조회 등에서 이견이 발생하면 허가사항 변경명령 예정일이 늦춰질 수도 있다.레코벨은 지난 2019년 12월 27일 국내 허가를 받은 이후 국내 난임병원에서 처방이 이뤄지고 있다.레코벨은 환자 상태에 따라 섬세하게 조절된 투여량으로 AMH 수치와 관계없이 8~14개의 최적의 난자 수 채취 가능성을 높이고 있다.허가 이후 단독요법 투여에서만 급여 적용이 가능했지만, 2022년 5월부터 급여 확대로 성선자극호르몬제제(hMG) 병용요법으로 IVF(체외수정) 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입술)와 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난모세포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)도 급여가 적용되고 있다.레코벨과 hMG 병용투여에 대한 건강보험급여 적용 확대로, 상대적으로 임신 성공률이 낮은 고령 및 난소 기능 저하 환자에게도 최적의 치료라는 목표에 부합한 옵션이 제공되고 있다.레코벨의 급여 기준 확대는 체외수정(IVF)/세포질내 정자 주입술(ICSI) 을 시행받은 난임 환자 110명을 대상으로 레코벨의 hMG 병용요법에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 다기관, 오픈 라벨, 단일 코호트 임상시험인 MARCS 연구를 근거로 이뤄졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 개발 중인 신규 기전 신약후보물질들이 궤양성대장염에서 연이어 효과를 나타내며 상용화 가능성을 높였다. 최근 미국 이퀼리움과 인도 바이오콘이 개발 중인 신약후보물질은 궤양성대장염 표준치료요법으로 활용되는 생물학적제제 휴미라 대비 더 좋은 효과를 보인 것으로 나타났다.머크는 궤양성대장염뿐만 아니라 크론병 등 염증성장질환 전반에서 효과를 보인 툴리소키바트의 후기 임상에 진입했다. 미국 알트루바이도 궤양성대장염 적응증 확보를 목표로 생물학적제제 개발에 나선다.이톨리주맙 후기 임상 진입 청신호20일 관련 업계에 따르면 이퀼리움과 바이오콘이 개발 중인 ‘이톨리주맙’의 임상2상 탑라인 결과를 공개했다.이톨리주맙은 CD6을 표적하는 단일클론항체다. CD6은 활성화된 T세포 표면에서 발현되며, 염증 반응을 조절하는 핵심 인자로 알려져 있다. 기존 궤양성대장염 치료제들이 종양괴사인자(TNF)-α나 인터루킨(IL)-12, 3 등의 사이토카인을 직접 억제하는 방식이라면, 이톨리주맙은 한 단계 앞선 면역 조절 기전을 활용한다.구체적으로, 이톨리주맙은 CD6과 ALCAM(Activated Leukocyte Cell Adhesion Molecule)의 결합을 차단해 T세포의 활성화를 조절하고, 장 점막에서의 과도한 면역 반응을 억제한다. 이를 통해 염증 반응을 근본적으로 차단하고 조직 손상을 줄일 수 있다는 점에서 기존 치료제들과 차별화된다.궤양성대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성장질환이다. 호전과 악화를 반복하고 임상 경과가 다양한 궤양성대장염 특성상 환자들은 꾸준한 약물 치료가 현재까지 유일한 치료방법으로 꼽힌다. 다만 생물학적제제, JAK억제제 등 다양한 치료옵션이 등장했지만 증상조절에 어려움을 겪는 환자들이 발생되고 있다.이번 이톨리주맙의 임상2상은 생물학적제제를 사용한 이력이 없는 궤양성대장염 환자 90명을 대상으로 진행됐다.애브비 '휴미라'환자들은 이톨리주맙 투여군, 위약 투여군, 애브비의 생물학적제제 휴미라 투여군은 활성 대조군에 배정됐다.1차 평가변수는 '메이요 클리닉 총점' 지표를 활용해 임상적 관해에 도달한 비율을 평가하는 것이었으며, 2차 평가변수에는 임상적 반응과 내시경적 관해 도달 비율 등이 포함됐다.임상 결과, 이톨리주맙 투여군은 위약 투여군, 휴미라 투여군과 비교해 임상적 관해와 반응에서 유의미한 개선을 보였다. 또 안전성 프로파일은 양호한 것으로 나타났다.자세히 살펴보면 12주에 이톨리주맙 투여군의 23.3%가 임상적 관해에 도달했다. 반면 휴미라 투여군은 20%, 위약 투여군은 10%로 나타났다.연구진은 “이톨리주맙은 이번 임상을 통해 중등증에서 중증 궤양성대장염 표준치료요법인 아달리무맙과 유사한 효과를 입증했다”라고 평가했다.이퀼리움은 올해 안에 임상2상 최종 결과를 국제학회에서 공개할 예정이다.머크, 단일클론항체 개발…알트루바이오도 도전장글로벌제약사 머크는 '툴리소키바트(Tulisokibart, MK-7240)'의 임상3상을 진행 중이다.툴리소키바트는 장 염증, 섬유증과 관련된 새로운 표적인 TNF 유사 사이토카인1A(TL1A)를 타깃하는 단일클론항체다. 툴리소키바트는 염증성장질환(IBD)과 관련된 염증 경로를 억제하고 장 섬유증을 줄이는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 알려진다.최근 공개된 임상에 따르면 툴리소키바트는 중등증에서 중증의 활동성 궤양성대장염 환자에서 효과를 보였다.임상 결과, 툴리소키바트는 12주 후 궤양성대장염 환자에서 임상적 관해를 유도하는 데 위약보다 더 효과적이었다.머크는 툴리소키바트가 궤양성대장염, 크론병, 전신성 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD)을 포함한 면역 매개 염증성 질환 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.미국 알트루바이오는 'ALTB-268'의 임상1상을 진행 중이다. ALTB-268은 중요한 면역 관문 조절자인 PSGL-1을 표적하는 항체신약이다.전임상에서 LTB-268은 급성 대장염 hPSGL-1 마우스 모델에서 효능을 보였다. 또 T 세포 기 기능을 조절하고 면역 체계 균형을 회복시켜 면역 관문 강화제로서의 가능성도 나타냈다.이와 함께 알트루바이오는 항체 신약후보물질 'ALTB-168'의 임상2상도 진행 중이다. ALTB-168은 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 T세포 매개 질환에 대한 임상에서 효능을 입증했다.알트루바이오는 ALTB-168이 T세포 매개 질환 환자에게 이점을 제공할 수 있을 것으로 평가하고 있다. 이 회사는 소화기 질환뿐만 아니라 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 스테로이드/치료 불응성 급성 이식편대 숙주 질환 등에서 임상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 배당 절차 개선 정관 변경을 예고했다. 투자자가 배당금을 먼저 확인하고 투자 여부를 결정할 수 있도록 배당 절차를 개선한다. 지난해 공약한 기업가치 제고 방안의 일환으로 풀이된다.20일 제약 업계에 따르면 유한양행은 내달 20일 개최하는 정기 주주총회에서 정관 일부 변경 안건을 다룰 예정이다. 제 45조 이익배당 조항을 수정하는 게 골자다.세부적으로 '매결산기말 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 배당을 지급한다'는 정관 내용을 '이사회 결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전 이를 공고해야 한다'로 개정한다.이른바 '깜깜이 배당' 관행을 개선하기 위한 조치다. 깜깜이 배당은 연말에 배당받을 주주를 먼저 정하고 그 다음해 열리는 주총에서 배당금을 확정하는 것이다. 투자자 입장에서는 배당을 얼마나 받을지 알 수 없는 상황에서 투자해야 한다는 의미다.변경 후 규정 하에서는 이사회가 배당기준일을 직접 정할 수 있고 이를 2주 전 공고하는 만큼, 투자자가 사전에 정보를 확인하고 투자 결정을 내릴 수 있다. 배당 예측 가능성이 증가하는 셈이다.유한양행 기업가치 제고 계획 (자료: 유한양행) 이번 배당 절차 개선은 유한양행이 작년부터 시행 중인 밸류업 프로그램의 일환으로 풀이된다. 앞서 유한양행은 지난해 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 발표한 바 있다. 지속 성장과 주주환원 확대를 통해 기업가치를 제고하겠다는 게 핵심이다.당시 유한양행은 주주가치 제고 측면에서 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다고 공약했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각할 예정이다. 또 2027년까지 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액한다는 내용도 포함했다.실제 유한양행은 최근 역대 최대 규모 배당을 결정하기도 했다. 지난 12일 열린 이사회에서 지난해 결산 배당으로 1주당 보통주 500원, 우선주 510원을 현금 배당하는 안건을 결의했다. 배당금 총액은 375억원이다. 보통주와 우선주의 시가배당률은 각각 0.4%와 0.5%다. 시가배당률은 현 주가 대비 배당금 비율을 나타내는 지표다. 배당은 내달 정기 주총에서 최종 확정한다.(자료: 금융감독원) 유한양행은 지난 10년간 매년 현금 배당을 실시했다. 배당 규모도 꾸준히 확대하는 추세다. 지난 2015년과 2016년 205억원에서 2017년 217억원, 2018년 227억원, 2019년 238억원 등 배당액이 매년 증가했다. 지난해 결산 배당까지 포함해 10년 동안 푼 현금 보따리는 2196억원에 달한다.배당액도 국내 제약 업계에서 손꼽히는 수준이다. 국내 상위 10대 제약사 가운데 배당금 총액 규모가 가장 크다. 2023년 기준 유한양행 다음으로 가장 많은 배당을 실시한 녹십자의 배당금 총액은 171억원이었다. 당해 유한양행 총 배당 규모인 321억원의 절반을 소폭 웃도는 수준이다.

전량 회수 사태 이후 공급되고 있는 스트렙실. [데일리팜=강혜경 기자] 지난 달 회수 조치가 내려졌던 스트렙실을 새롭게 주문한 약국들 사이에서 일부 혼란이 야기되고 있다.제품 겉면에 인서트 페이퍼가 고무줄로 감긴 채 유통되고 있기 때문이다.'사용상 주의사항 일부 미반영'으로 회수 조치가 내려졌던 물량이 인서트 페이퍼만 첨부해 재유통되고 있는 게 아니냐는 추측까지 나왔다.지역의 한 약사는 "기존 제품에 인서트 페이퍼만 추가 동봉된 제품이 입고됐다. 회수 제품이 되돌아온 줄 알고 제조번호와 유통기한 등을 살펴보니 회수제품을 아닌 것으로 판단됐다"면서 "새로 주문한 물량분에 인서트 페이퍼가 동봉돼 있다 보니 약국은 물론 제품을 구입하는 소비자들 역시 의아하다는 반응"이라고 말했다.결론부터 말하자면, 현재 유통되는 제품은 회수 대상에 포함됐던 제품은 아닌 것으로 확인됐다. 옥시레킷벤키저에 따르면 회수 대상 제조번호 이외 기존 재고 물량에 한해 인서트 페이퍼를 추가해 유통하고 있는 것으로 알려졌다.추가된 문서는 '첨부문서의 사용상의 주의사항 추가 안내'로, 변경 전·후를 보면 임부에 대한 투여 부분이 추가됐다.동봉된 인서트 페이퍼 내용. '임신 약 20주 이후 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)의 사용은 태아 신기능 이상을 일으켜 양수 과소증을 유발할 수 있으며 경우에 따라서는 신생아 신장애를 일으킬 수 있다'는 내용이다.비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 개시 후 48시간 이내에 양수 과소증이 흔하지 않게 보고되었지만 이러한 부작용은 평균적으로 투여 후 수일에서 수주 사이에 나타나며, 양수 과소증은 보통 투여 중단시 회복이 가능하나 항상 그렇지는 않다는 설명이다.또 양수 과소증이 지속되면 합병증(예 사지구축과 폐 성숙 지연)이 발생할 수 있으며 신생아 신기능이 손상된 일부 시판 후 사례에서는 교환 수혈이나 투석 같은 침습적 시술이 필요했다는 것.임신 20~30주 동안 이 약의 투여가 필요한 경우 최소 유효 용량을 최단 기간 동안 사용하고 투여 시간이 48시간을 경과하는 경우에는 양수의 초음파 모니터링을 고려해야 한다는 것이다.즉 '양소 과소증이 발생하면 이 약을 중단하고 진료 지침에 따라 추적 관찰한다'는 것이 주 골자다.옥시레킷벤키저 관계자는 "현재 유통되고 있는 물량은 회수 조치가 내려진 제조번호 이외 재고 물량"이라며 "부득이 인서트 페이퍼를 동봉해 유통하고 있다"고 설명했다. 이어 "추후 배치 물량의 경우 해당 사항이 반영된 제품으로 유통될 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중증 아토피피부염 치료제의 건강보험 급여 기준이 3월 1일부터 확대된다. 그간 허용되지 않았던 JAK억제제와 생물학적제제 간 교체투여 시 건보급여가 허용되는 게 핵심이다.보건복지부는 약제 요양급여 적용기준 일부 개정안을 행정예고했다고 20일 밝혔다.아토피 치료제는 JAK억제제인 애브비 린버크(성분명 유파다시티닙), 릴리 올루미언트(성분명 바리시티닙), 화이자 시빈코(성분명 아브로시티닙) 등과 생물학적제제인 사노피 듀피젠트(성분명 두필루맙), 레오파마 아트랄자(성분명 트랄로키누맙) 등이 국내 시판허가됐다.복지부는 이번 행정예고에서 기존 치료제인 생물학적제제 투여에도 아토피 질환에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 JAK억제제로 교체해도 급여를 적용하도록 기준을 개선했다.JAK억제제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지권고)엔 생물학적 제제로 교체투여가 가능하다.이 때 의료진은 투여소견서를 첨부해야 한다. 단 JAK억제제 간 교체투여는 급여가 인정되지 않는다.생물학적제제 역시 치료 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우 JAK억제제로 교체투여가 가능하다. 다만 듀피젠트와 아트랄자 교체투여는 급여가 인정되지 않는다.한편 JAK억제제 허가 사항은 '65세 이상 환자를 비롯한 일부 환자에서 기존 치료제로 치료에 실패한 경우'로 규정중으로 투여 대상에서 제외됐었지만 교체투여가 허용된 이후부터는 해당 환자군에서도 투여가 가능해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 21일부터 정부가 지급하는 의약품 부작용 피해구제급여를 부정하게 수령한 사실이 확인됐을 때 부과하는 제재부가금이 2배에서 5배로 상향조정된다.식품의약품안전처는 18일 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 일부개정령이 공포됐다고 밝혔다.주요 개정 내용은 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금이 2배에서 5배 이내로 상향하는 것으로, 약사법 개정에 따라 법률에서 위임된 사항인 부당이득의 상세 징수금액을 정했다.공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법은 부당이득에 대한 징계성 제재금을 5배로 규정하고 있으며, 그동안 약사법은 의약품 부작용 피해구제급여 제재부가금을 2배로 정하고 있었다.신설 규정 17조의2(피해구제급여 부당이득의 징수를 보면 '피해구제급여를 청구할 자격이 없는 사람이 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우'는 받은 피해구제급여액의 5배에 해당하는 금액을, '거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우'는 과다하게 청구해 받은 피해구제급여액에서 받아야 할 피해구제급여액을 뺀 금액의 3배에 해당하는 금액을 징수하게 된다.이 밖에 약사법에 따라 피해구제급여액에 해당하는 금액과 잘못 지급된 피해구제급여액에 해당하는 금액에 대한 징수까지 단계를 세분화 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 신성장 원천기술 등 R&D 세액을 부당하게 공제 받은 병원, 바이오 기업 등 864개 기업이 국세청에 적발됐다. 이들 업체들은 타인 논문 도용 제출, 연구원 허위등록 등의 수법으로 부당 공제를 받았는데 추징액만 270억원에 달한다.국세청(청장 강민수)이 20일 공개한 추징사례를 보면 재활의학 병원인 A기업은 연구개발 활동에 지출한 연구원의 인건비 수천만원에 대해 연구·인력개발비 세액공제를 신청했다. 연구 증거서류로 제출한 연구보고서 등을 검토한 결과, 연구개발 활동 없이 타인의 논문을 인용하고 재활치료 장면 사진 모방, 검증 수치를 단순 변형해 연구개발 활동을 한 것으로 꾸몄다.또한 사후관리 과정에서 제출한 연구보고서, 연구노트 등 연구개발 증거자료와 사후관리 해명자료를 용역계약 체결한 컨설팅 업체가 대리 작성해 주고, 사후관리 결과 세액공제가 부인되자 용역계약을 해제하는 등 불법 컨설팅 정황도 포착됐다.타인 논문 등을 도용한 자료 제출하여 연구개발 활동 가장 바이오분야 연구개발을 수행하는 B기업은 연구원의 인건비 수천만 원에 대해 신성장& 65381;원천기술 연구개발 공제율 40%를 적용해 연구·인력개발비 세액공제를 신청했다.연구 증거서류로 제출한 연구보고서 등을 통해 검토한 결과, 기업이 수행한 활동은 일반 연구개발로 조세특례제한법 시행령의 신성장& 65381;원천기술의 범위에 해당하지 않았다.일반 연구개발을 공제율이 높은 신성장& 65381;원천기술 연구개발로 공제 여기에 연구원 중 주식 10% 초과 보유한 주주인 임원과 관리업무를 수행하는 직원에 대한 인건비도 세액 공제를 받은 것으로 확인됐다.국세청은 연구& 65381;인력개발비 세액공제 제도를 불법적으로 악용해 국가 재정의 건전성을 저해하고, 공정과세 실현을 방해하는 부당한 세액공제에 대해서는 강력하게 대처해 나가기로 했다.허위 연구소 설립, 타인 논문 복제 등 지능적 탈세 행위에 대한 정보수집 및 모니터링을 강화하고 연구개발 활동 불분명 기업에 대한 검증을 지속적으로 확대하여 과세 사각지대를 축소하겠다는 복안이다.국세청은 과기부 등 관계부처와 협력해 연구& 65381;인력개발비 공제 요건 관련 정보 수집을 강화하고, 연구& 65381;인력개발비 세액공제 전담 인력이 정밀 분석& 65381;검증하여 부당 공제 근절에 나서기로 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 삼육대학교 약학대학 동문회(회장 이남수)가 새내기 약사들을 대상으로 '동문강좌'를 열고 선후배간 교류의 시간을 가졌다. 삼육약대 동문회는 15일 강남 코지 모임공간에서 19학번 새내기 약사들을 대상으로 강의를 진행했다. 다양한 분야에서 활동하고 있는 선배들의 얘기를 후배들에게 전달한다는 의미로, 재학생지원이사를 맡고 있는 정상원 약사, 약국 직거래 통합관리 플랫폼 '플랫팜' 고광재 약사, 한국다이이찌산쿄 세일즈부장인 고경민 약사, 약국전용 건강기능식품 '케이세라퓨틱스' 최치원 약사가 각각 강연에 나섰다.행사에 참여한 19학번 소현영 약사는 "며칠 전 졸업식을 치르고 난 뒤 막연한 두려움이 있던 터였는데, 동문회에서 새내기 약사를 위해 마련해 주신 자리를 통해 다양한 진로 얘기와 진솔한 조언을 들을 수 있었다"며 "행사를 준비해 준 동문 선배님들께 감사드리며, 이러한 소통의 자리가 앞으로도 지속돼 많은 후배들에게 용기를 줄 수 있기를 바란다"고 말했다.이남수 동문회장은 "강사진 모두 후배들을 위한다는 마음으로 강의를 준비했다는 것이 깊이 느껴지는 소중한 시간이었다"며 "후배들이 진심으로 좋아해 주니 큰 보람을 느낀다"고 화답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 여윤정)가 초도이사회와 선구자 모심 행사를 열고 올해 회무방향 등 사업계획을 확정했다.약사회는 먼저 6년간 재임하며 헌신적인 봉사정신과 탁월한 지도력으로 구약사회 발전에 기여한 공로로 최용석 전 회장에게 공로패를 전달했다. 또 올해 65세를 맞은 박재현·김인숙·최신자·서현자 약사에 대해 금배지를 수상했다. 위원회 사업계획 등은 원안대로 승인됐다.여윤정 회장은 "추운 날씨에 시간을 쪼개 참석해 준 자문위원과 선구자, 이사님들께 진심으로 감사드린다"며 "오랫동안 헌신해 온 선배님 네 분께는 작지만 정성을 담아 준비했다. 구약사회를 위해 수고해준 선배님들께 다시 한 번 감사 인사를 전한다"고 말했다.이어 "13대 집행부에 대해 아낌없이 칭찬과 조언을 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약 P-CAB 계열 신약 '펙수클루정(펙수프라잔)'이 사용량 약가 연동 협상을 통해 상한금액이 인하된다.환급제 적용 여부에 관심이 모았지만, 그대로 상한금액 인하로 계약을 체결했다.20일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 협상 체결에 따라 3월부터 펙수클루정과 위캡정의 상한금액이 인하된다.이에따라 펙수클루정40mg은 939원에서 901원으로, 펙수클루정10mg은 376원에서 361원으로 인하된다. 인하율은 약 4%이다.대웅바이오 위캡정은 인하율이 좀 더 작다. 위캡정40mg은 939원에서 921원으로, 위캡정10mg은 376원에서 369원으로 인하된다.2022년 7월 급여 등재된 펙수클루는 유비스트 기준 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록한 뒤 비약적으로 성장해 작년(2024년)에는 788억원의 처방액을 기록했다. 특히 작년 4월부터 종근당과 공동 판매에 나서면서 성장세가 가파라졌다는 분석이다.최초 등재 시 계약된 예상청구금액보다 청구액이 늘어난 만큼 작년 4분기 사용량-약가 협상 대상으로 선정됐다. 이에 그해 12월 초부터 협상을 진행해 최근 합의에 성공했다.협상 전 펙수클루가 같은 계열 경쟁약물인 '케이캡(HK이노엔)'과 같이 환급제 적용이 될지 관심사였다.환급제 계약을 하면 상한금액 인하 대신 상한금액은 유지하면서 그 차액을 공단에 돌려주기 때문에 표시가를 높게 설정할 수 있다. 이에 해외 수출 시 실제가보다는 높은 표시가가 반영돼 제약사에 유리할 수 있다.현재 사용량-약가 연동 환급제 계약을 맺고 있는 제품은 케이캡이 유일하다. 2015년 보령 고혈압신약 카나브가 환급제 계약을 체결했지만, 2018년 계약 연장 대신 상한금액 인하를 택했었다.반면 케이캡은 2021년 환급계약을 체결한 뒤 작년말 계약을 연장했다. 이에 2019년 최초 등재 시 상한금액 정당 1300원을 유지하고 있다.이번에 펙수클루 가격이 낮아지면서 케이캡 상한금액과 격차가 더 벌어지게 됐다. 펙수클루는 최초 등재시 케이캡 약가의 70% 수준인 939원에 가격이 매겨졌다.한편 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제는 PPI 대비 긴 반감기로 약효 지속 시간이 길어 야간 산 분비 조절에 효과적이고, 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하기 때문에 복용 편의성도 높아 최근 시장규모가 급격히 커지고 있다. 케이캡과 펙수클루 외에 작년 같은 기전(P-CAB)의 국산신약인 '자큐보(제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스)'도 급여 등재돼 판매되고 있다.