[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회 회장단 선거 시 적용되어 왔던 결선투표제와 선거운동원제도 폐지를 골자로 한 정관 및 선거관리 규정개정이 의결돼 오는 4월 26일 울산 대의원총회에 상정된다.또한 이동 파노라마 검진 가능 차량 제작이 추진되며, 대한진단검사치의학회가 39번째 분과학회로 인준됐다.대한치과의사협회(회장 박태근)는 지난 18일 2024회계연도 제10회 정기이사회를 열고, 협회 정관 및 선거관리규정 개정 건 등 모두 13개 안건을 심의 의결했다. 이사회에서는 지난 1월 정기 이사회에서도 논의 됐던 작년 제73회 대의원총회의 결선투표제 폐지 의결사항 등을 반영키 위한 선거관리규정 개정안을 축조 심의를 통해 심도 있게 논의했다. 개정안을 보면 ▲결선투표 폐지에 따른 내용을 반영하고 ▲오직 후보자와 100명 이내의 선거운동원에게만 선거운동 권한을 부여하는 것은 현실에 맞지 않은 만큼, 모든 회원들이 선거 운동을 할 수 있도록 했다. 아울러 불법선거운동을 보다 효과적으로 규제하기 위해 선거관리위원회의 공개 경고 시 후보자 기탁금에서 1건당 500만원에 해당되는 금액을 차감하는 조항도 신설했다.또한 정관 개정안으로 ▲임시 대의원총회 소집 시 대표 발의 대의원을 명시토록 최종 의결했으며, 정관 개정안 중 회원 권리 강화 조항은 추가 논의 후 차기 이사회에 재 상정키로 했다. 아울러 이사회는 이동 파노라마 검진가능 차량 제작을 위한 예산안을 승인했다. 모든 국가구강검진 시 파노라마 촬영 도입 정책은 치협과 대의원총회의 숙원 사업 중 하나인 만큼, 향후 국가사업 정책 반영을 위해 차량 제작을 추진하는 것이 필요하다는 것이다.이사회는 또한 작년 제73회 대의원총회에서 일반 의안으로 상정됐던 치협 의료배상공제조합 준비위원회 구성 및 운영 안건에 열띤 논의를 진행했으며 찬반 투표를 통해 최종 가결했다. 준비위원회는 이강운 부회장을 위원장으로 선임했으며, 정휘석 법제이사를 간사로 구성하고 위원으로는 송종운·이정호 치무이사, 박찬경 법제이사, 허민석 학술이사, 허봉천 국제이사, 신승모 재무이사, 손찬형 정보통신이사, 황우진 홍보이사, 이한주 경영정책이사, 정국환 정책이사로 구성된다. 의료배상공제조합은 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁조정 등에 관한 법률’에 따라 복지부의 인가를 받아 설립, 운영할 수 있다. 의협은 2013년에 인가를 받아 현재 약 2만여 명이 가입돼 운영 중이다. 대한한의사협회도 설립을 위한 논의를 활발히 진행 중인 것으로 알려졌다.박태근 회장은 "절기 상 입춘이 벌써 지났음에도 불구하고 아직 매서운 추위가 가시지 않았다. 그러나 우리의 100주년 기념행사 준비는 계속 뜨거운 것 같다"며 "50여일 앞으로 다가온 행사의 성공적인 개최를 위해 철저한 준비를 당부 드리며 많은 회원이 참여할 수 있도록 계속해서 노력해 달라"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국마약퇴치운동본부 경기함께한걸음센터(센터장 엄광진)는 안양소년원(정심여자중고등학교)과 협력해 찾아가는 청소년 중독재활교육을 시작했다고 20일 밝혔다. 청소년 마약류 중독 문제가 사회적으로 심각해지는 가운데, 양 기관은 마약류 중독재활 교육의 필요성에 공감하고, 주1회 2시간씩 편성해서 12주에 걸쳐 중독재활교육을 실시한다.청소년 특성에 맞춰 중독재활교육에 적합한 컨텐츠를 개발, 한국마약퇴치운동본부 중독재활 전문 강사가 약물 사용의 폐해, 건강한 삶을 위한 대안과 구체적인 전략 등을 교육 할 예정이다.엄광진 센터장은 "청소년 마약 중독 문제가 심각한 만큼 청소년 프로그램을 점차 확대해 마약류 중독 예방과 재활을 위해 노력하겠다"고 전했다.경기함께한걸음센터는 소년원 뿐 아니라 청소년을 대상으로 찾아가는 중독재활교육을 확대할 계획이다.

바이넥스 송도공장에서 경보제약 황재택 전무(왼쪽)와 바이넥스 조진섭 전무가 업무협약을 맺고 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 경보제약은 지난 19일 인천 바이넥스 송도공장에서 바이넥스와 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약으로 양사는 ADC용 항체와 링커, 페이로드의 개발부터 ADC 임상시료 생산까지 일괄 제공하는 ‘ADC CDMO 서비스 패키지’를 공동 구축할 예정이다.ADC는 암세포를 탐색하는 항체(Antibody)와 암세포를 파괴하는 페이로드(Payload)가 연결체인 링커(Linker)를 통해 화학적으로 결합한 형태의 차세대 항암제다.경보제약은 현재 구축 중인 페이로드와 링커 라이브러리를 스크리닝해 최적화된 ADC 조합을 도출하고 공정 및 분석법을 개발해 ADC 제조를 담당한다. 바이넥스는 ADC용 항체의 세포주와 공정, 분석법 개발부터 GMP 생산까지의 역할을 맡는다.경보제약은 ADC 분야에서 리가켐바이오, 파로스젠, 프로티움사이언스 등 항체를 개발하고 링커 기술을 보유한 다수의 국내 업체들과 ADC 공동개발 및 생산을 위한 협력을 맺고 있다. 지난해 ADC 생산을 위한 GMP 시설 구축을 위해 약 855억원을 투자하겠다는 계획을 공개했다. 2027년 하반기부터 임상시험용은 물론 상업용 ADC 원료 및 완제품을 생산, 공급할 계획이다.바이넥스는 항체, 이중표적항체, 융합단백질(Fusion protein), 플라스미드DNA(pDNA) 등 다양한 바이오의약품의 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 바이오 CDMO 기업이다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등으로부터 cGMP 승인을 받았고 고품질의 바이오 의약품을 글로벌 시장에 공급하고 있다.김태영 경보제약 대표는 “경보제약은 현재 ADC를 위한 생산시설 구축을 추진하고 여러 전문기업들과 협력관계를 확대하는 등 ADC 분야에 집중하고 있다”며, “이번협약으로 바이넥스와 함께 ADC CDMO 분야에서 독보적인 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.이혁종 바이넥스 대표는 “바이넥스는 최근 송도 바이오 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받았다”며 “경보제약과의 협약을 통해 글로벌 수준의 ADC CDMO 서비스를 제공할 것”이라고 전했다.

왼쪽부터 제약바이오협회 노연홍 회장, 윤웅섭 이사장(일동제약 부회장) [데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 노연홍 회장을 협회장으로 재선임했다고 20일 밝혔다.협회는 최근 2025년도 제1차 이사회를 열어 노연홍 현 회장을 차기 회장으로 선임하는 안을 의결하고 오는 25일 열리는 제80회 정기총회에 보고하기로 했다.지난 2023년 제22대 회장으로 취임한 노 회장은 2027년 2월까지 연임하게 된다. 앞서 협회 이사장단은 노 회장의 임기가 올해 2월말로 만료됨에 따라 노 회장을 차기 회장 단수 후보로 추천한 바 있다.노 회장은 이사회의 연임 의결 직후 “우리 제약바이오산업과 협회에 부여된 과제가 무엇인지 잘 알기 때문에 무거운 책임감을 느낀다”면서 “어려운 환경 속에서 의미 있는 성과를 이뤄낸 산업계의 노력에 발맞춰 끝없는 도전과 혁신을 위해 나아갈 것을 약속드린다”고 말했다.이날 잇달아 개최된 협회 제2차 이사장단회의와 제1차 이사회에서는 정기총회에 상정할 2024년도 사업실적과 결산안, 2025년도 사업계획과 예산안을 원안대로 심의 의결했다.2025년도 사업계획안은 창립 80주년 기념사업의 일환으로 지난 1월 수립한 ‘제약바이오 비전 2030’의 실현을 위한 1차년도 실행안을 마련한다는 개념으로 성안됐다.협회는 ‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’의 비전을 실천하기 위해 혁신, 협력, 신뢰의 핵심가치 아래 ▲신약개발 선도국 도약 ▲다양한 협력 모델로 글로벌 성과 증대 ▲제조역량 강화로 국민건강 안전망 구축을 목표로 제시했다.이같은 목표 실현을 위한 신약개발 혁신성장 생태계 구축 등 전략 및 과제의 상세한 내용은 정기총회에서 최종 의결 절차를 밟은뒤 공개될 예정이다. 이날 이사회는 협회의 ‘25년도 사업계획을 실행하기 위해 총 124억 7966만원 규모의 예산안도 의결, 총회에 상정했다.이사회를 주재한 윤웅섭 이사장은 인사말을 통해 “한국제약바이오협회가 창립 80주년을 맞이한 2025년을 산업계의 성과와 발전상을 재조명하는 한편 지속가능한 미래를 설계하는 일대 전환점으로 삼을 계획”이라면서 “2025년이 산업 도약의 원년이 될 수 있도록 회원사 여러분들의 격려와 지지를 당부드린다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 현역 육군 병장이 약사국시에 합격해 화제다.육군 31사단은 "이순신여단 통신중대 암호병으로 군복무 중인 황영선 병장이 최근 실시한 제76회 약사고시에 최종 합격했다”고 밝혔다.올해 약사국시에 합격한 황영선 병장(사진 가운데) 지난 2018년 미국 약사고시에 합격한 황 병장은 결혼 후 병역의무를 이행하기 위해 지난 2023년 8월에 입대했고 병영 생활을 하며 약사국시를 준비, 합격의 영예를 안았다.31사단은 "황 병장은 전역 후 조국에서의 안정적인 생활을 위해 대한민국 약사고시에 도전했다"며 "일과 시간에는 임무에 매진하는 한편 병영 내 동아리 활동 등 개인정비 시간을 활용해 매일 7시간씩 공부한 끝에 한국과 미국, 두 나라에서 약사 면허를 취득한 군인이 됐다"고 설명했다.황영선 병장은 "부대와 전우들의 적극적인 도움이 있었기에 합격의 영광을 안았다"며 "전역 전까지 군인으로서 국민의 생명을 지키는 데 최선을 다하고, 전역 후에는 약사로서 국민의 건강과 의료발전에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체가 맺은 기술수출 계약이 실적 개선에 크게 기여했다. 기술료 수익 유입으로 영업이익이 증가하거나 흑자전환에 성공한 기업이 속속 나왔다. 국내 기업들이 기술수출로 확보한 자금을 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 확립하고 있다는 평가다.18일 금융감독원에 따르면 지난해 LG화학 생명과학부문 영업이익은 1100억원으로 전년보다 4배가량 증가했다. 생명과학부문은 LG화학 5개 사업부문(석유화학·첨단소재·생명과학·에너지솔루션·팜한농) 가운데 유일하게 지난해 영업이익이 전년 대비 증가했다. 같은 기간 생명과학부문 매출은 전년보다 18% 늘어난 1조3340억원을 기록했다.작년 초 미국 나스닥 상장사 리듬파마슈티컬스와 체결한 기술수출 계약이 효자 역할을 톡톡히 했다. 앞서 LG화학은 지난해 1월 리듬파마에 임상 2상 단계인 희귀비만증 치료제 후보물질 'LB54640'의 글로벌 개발& 8231;판매 권리를 이전했다.반환 의무가 없는 선급금 1억 달러(약 1450억 원), 개발과 상업화에 따른 마일스톤은최대 2억500만 달러(약 3000억원)의 계약이다. 선급금 1억 달러는 국내 제약바이오기업이 체결한 신약 기술수출 중 역대 3위에 해당하는 금액으로 선급금 비중이 32%에 달한다.LG화학은 지난해 2분기 LB54640의 기술수출 계약금의 60%에 해당하는 6000만달러를 지급받았다. 계약에 따라 나머지 계약금 4000만달러는 올해 수령할 예정이다.LB54640은 세계 최초의 경구 제형 포만감 신호 유전자(MC4R) 작용제다. 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 지난 2023년 10월 임상 2상에 돌입했다. 현재 리듬파마가 LB54640 권리를 넘겨 받아 임상 2상을 이끌고 있다. 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오 업체 리가켐바이오사이언스는 지난해 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 작년 연결 기준 매출은 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다. 같은 기간 영업손실은 209억원으로 전년 대비 적자 폭을 599억원 줄였다.2023년 말과 작년 10월 각각 체결한 2건의 기술수출 선급금과 마일스톤이 작년 매출로 반영된 결과다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다.리가켐바이오 측은 "2023년 12월 얀센과 맺은 LCB84 기술수출 계약의 계약금이 기간 인식 매출로 반영됐고, 작년 10월 오노약품과 패키지 기술수출에 따른 계약금 기간인식 매출과 1차 단기 마일스톤이 반영됨에 따라 매출이 크게 증가했다"고 설명했다.항체 신약 개발 바이오텍 에이프릴바이오는 지난해 영업이익 흑자전환에 성공했다. 에이프릴바이오의 지난해 별도 기준 영업이익은 169억원으로 전년 133억원 영업적자에서 흑자로 돌아섰다.에이프릴바이오 수익성 개선 역시 기술수출 계약이 주효했다. 에이프릴바이오는 지난해 6월 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'을 기술수출했다. 선급금 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. 판매에 따른 로열티는 별도다.APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물이 될 수 있다. 현재 에보뮨이 APB-R3 임상 2상을 진행 중이다. 와이바이오로직스는 작년 별도 기준 매출 58억원, 영업손실 86억원을 올렸다. 매출은 전년보다 65.6% 증가했고 영업이익은 적자 폭이 15억원 감소했다.와이바이오로직스는 작년 HK이노엔, 아이엠바이오로직스등과 함께 2건의 기술수출을 성사했다. HK이노엔은 지난해 6월 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다. 총 계약 규모는 9억4000만달러로 이 중 선급금은 2000만 달러다. 계약에 따라 네비게이터 메디신은 아시아 국가를 제외한 전 세계 개발·판매 권리를 확보했다.IMB-101은 2016년 HK이노엔이 와이바이오로직스와 공동으로 발굴해 2020년 아이엠바이오로직스에 기술이전한 신약후보물질이다. 이번 계약을 주도한 아이엠바이오로직스는 HK이노엔 출신 연구원들이 설립한 바이오벤처다.이들 3사는 작년 8월 중국 화동제약에 IMB-101를 연이어 기술수출하는 데도 성공했다. 해당 계약으로 화동제약은 한국·북한·일본을 제외한 아시아 지역에 개발과 판매 권리를 확보했다. HK이노엔과 와이바이오로직스와, 아이엠비디엑스가 2건의 기술수출로 확보한 선급금은 2800만 달러다. 총 계약규모는 12억 5500만 달러에 이른다.아직 실적을 발표하지 않은 알테오젠도 지난해 흑자전환이 점쳐진다. 알테오젠은 연결 기준 작년 3분기 누적 영업이익 24억원을 달성했다. 전년 동기 대비 흑자전환했다. 같은 기간 매출은 전년 동기 대비 29.9% 감소한 520억원으로 집계됐다.알테오젠은 정맥주사(IV)로 투여하는 치료제를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 업체다. 이를 기반으로 글로벌 빅파마와 기수수출 계약을 연이어 체결했다. 알테오젠은 지난해 초 미국 머크(MSD)와 면역항암제 '키트루다'에 자사 플랫폼을 독점으로 사용하는 방식으로 계약 조건을 변경, 추가 기술료 2000만 달러를 수령했다. 앞서 알테오젠은 2020년 6월 MSD와 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술의 비독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다.이어 알테오젠은 지난해 11월 일본 다이이찌산쿄와 ADC 신약 '엔허투'의 SC 제형 개발과 판매 독점적 라이선스 계약을 맺었다. 선급금은 2000만 달러다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC로 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허가됐다. 이후 엔허투는 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암에도 효과를 나타내며 적응증이 확대됐다.지난 14일 코스닥에 입성한 오름테라퓨틱은 작년 3분기 누적 영업손실 4억원으로 기록했다. 전년 동기 대비 적자폭을 200억원 이상 줄였다. 같은 기간 매출은 전년도 1억원에서 209억원으로 급증했다.2016년 설립한 오름테라퓨틱은 항체-약물 접합체(ADC)와 표적단백질 분해(TPD) 기술을 융합해 차세대 신약을 개발하는 바이오벤처다. 오름테라퓨틱은 연속으로 글로벌 빅파마로부터 기술수출 계약을 따냈다. 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도했다. 이어 지난해 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 TPD 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 3년 연속 매출 신기록을 경신했다. 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 간판 천연물의약품 시네츄라의 고공행진으로 매출이 급증했다. 신제품 고지혈증복합제가 새로운 캐시카우로 부상하면서 만성질환치료제 시장에서도 선전했다. 사옥 매각으로 대규모 현금도 유입됐다.20일 금융감독원에 따르면 안국약품의 지난해 매출은 2711억원으로 전년보다 16.0% 늘었고 영업이익은 67억원으로 32.1% 증가했다. 안국약품의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 처음으로 매출 2000억원을 넘어섰고 3년 연속 매출 신기록을 작성했다.연도별 안국약품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 안국약품은 지난 2015년 매출 1977억원을 기록한 이후 2020년 1434억원으로 5년 새 27.5% 감소하며 부진을 겪었는데 2021년부터 뚜렷한 반등세를 나타냈다. 작년 매출은 2020년과 비교하면 4년 동안 89.1% 확대됐다.간판 의약품 시네츄라가 매출 상승세를 이끌었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 시네츄라의 외래 처방금액은 476억원으로 전년대비 6.7% 증가했다. 2022년 368억원에서 2년새 29.5% 뛰었다.안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다.시네츄라는 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방액이 큰 기복을 보였다.시네츄라는 2019년 337억원의 처방액을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 226억원, 181억원으로 감소했다. 2년 새 처방규모가 46.2% 축소됐다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다.시네츄라의 부진으로 안국약품 실적도 타격을 입었다. 안국약품은 2020년과 2021년 2년 연속 적자를 기록했다.2022년부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 시네츄라의 수요도 크게 늘었다. 지난해 시네츄라의 처방액은 2021년과 비교하면 3년 만에 163.2% 치솟았다. 팬데믹의 종식 이후에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 증가하면서 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라의 수요가 꾸준히 증가한 것으로 분석된다.안국약품은 만성질환치료제 시장에서도 선전했다.고지혈증복합제 페바로젯은 발매 1년 만에 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 페바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방 시장에서 인기를 끌고 있다.안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다.페바로젯은 2023년 11월 발매됐는데 지난해 113억원의 처방액을 나타냈다. 안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등의 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 수탁 생산을 담당한다. 다른 업체들의 타바스타틴·에제티미브 복합제 판매가 증가할수록 안국약품의 수익도 늘어나는 구조다. 대원제약의 타바로젯이 작년 처방액 142억원을 올렸다.고지혈증복합제 슈바젯은 지난해 136억원의 처방액으로 전년대비 5.5% 증가했다. 슈바젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성됐다. 슈바젯은 2021년 처방실적 66억원에서 3년 새 2배 이상 증가했다. 피타바스타틴과 페노피브레이트로 구성된 고지혈증복합제 페바로에프는 작년 처방액이 120억원으로 전년보다 35.5% 증가했다.안국약품은 페바로젯, 슈바젯, 페바로에프 등 고지혈증복합제 3종이 전년보다 67.6% 증가한 378억원의 처방액을 합작하며 새로운 성장동력으로 부상했다.고혈압복합제 레보살탄은 작년 처방실적이 161억원으로 전년보다 17.8% 늘었다. 고혈압치료제 레보텐션은 지난해 처방액이 241억원으로 전년보다 9.5% 증가했다.박인철 안국약품 대표이사지난해에는 매각 사옥으로 대규모 자금이 유입됐다. 안국약품의 작년 순이익은 165억원으로 2023년 10억원에서 수직상승했다. 안국약품은 2023년 10월 서울 영등포구 대림 사옥을 매각했다. 매각 금액은 220억원이다. 안국약품은 지난 1975년 대림 사옥을 매입한 뒤 50년간 본사 사옥으로 사용한 바 있다. 안국약품은 지난해 4월 과천지식정보타운으로 사옥을 이전하면서 과천 시대를 열었다.안국약품은 올해부터 박인철 부사장을 대표이사로 신규 선임하면서 어진·박인철 각자 대표이사 체제를 가동했다. 어진 부회장은 미래 성장 동력인 신사업 분야를, 박인철 신임 대표는 전반적인 회사 경영 등을 각각 관리한다.박 신임 대표는 중앙대 약대 졸업 후 동대학원 석사를 마쳤다. 이후 종근당과 한미약품 등에서 개발과 마케팅을 두루 경험했다.박 신임 대표는 지난 2016년 2월 안국약품에 입사했다. 의약총괄사업부장, 마케팅본부장을 거쳐 안국약품 자회사 안국뉴팜 대표를 역임했다. 박 대표는 디지털 마케팅과 데이터 기반의 고객 분석을 통해 효율적이고 혁신적인 영업전략을 구축했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=김진구 기자] 류마티스 관절염의 치료에서 동네의원의 역할이 확대되고 있다.환자와 가까운 거리에서 병을 조기에 발견하고 적극적인 치료를 받도록 안내하는 문지기 역할을 한다. 장기적인 질환 관리도 마찬가지다. 류마티스 전문 동네의원을 통해 환자 맞춤형 치료가 가능한 시대다. 류마티스 관절염은 큰 병원에서 치료한다는 인식이 바뀌었다.홍명주 전주 홍명주내과 원장은 이러한 변화의 원인을 두 가지로 설명한다. 그는 "류마티스 관절염의 치료에 있어 조기 진단·치료의 중요성이 갈수록 확대되고 있다"며 "또한 새로운 약제가 속속 등장하면서 환자 상태를 고려한 치료가 가능해졌다"고 말했다."동네의원, 류마티스 관절염 진단·치료 문지기 역할"조기 진단과 치료는 류마티스 관절염 치료의 새로운 트렌드로 자리 잡았다. 최대한 빠르게 병을 진단하고, 초기부터 적극적으로 치료해야 병의 진행을 최대한 늦출 수 있다. 조기 진단·치료 여부에 따라 관절 변형이나 통증 등 증상이 거의 없는 정상적인 생활도 가능하다고 류마티스내과 전문의들은 입을 모은다.홍 원장은 병의 조기 진단에 있어 류마티스 관절염을 전문으로 보는 동네의원이 적절한 역할을 할 수 있다고 설명했다. 증상을 처음 느꼈을 때 가까운 동네의원을 찾아 진료를 받고, 병의 중증도에 따라 동네의원에서 치료를 지속할지 대형병원을 방문할지 결정하는 식이다.진단뿐 아니라 치료도 마찬가지다. 동네의원에서 치료받는 동안 증상이 악화되면 대형병원으로 옮기고, 대형병원에서 충분히 호전되면 다시 동네의원에서 치료를 이어갈 수 있다. 오히려 대형병원과 비교해 대기시간이 짧고, 의사로부터 충분한 설명을 들을 수 있다. 환자 몸 상태와 개개인의 상황에 맞춘 치료 전략을 세우는 데도 유리하다.이러한 변화는 대형병원 밖으로 나온 류마티스내과 전문의들이 이끌었다. 예전엔 대형병원을 찾아야만 류마티스내과 전문의들을 만날 수 있었다. 그러나 최근 몇 년 새 류마티스내과 전문의들의 동네의원 개원 사례가 크게 늘었다. 홍 원장도 이들 중 하나다. 이제 동네의원에서도 얼마든지 류마티스 질환을 전문으로 보는 의사와 환자 맞춤형 치료가 가능하다.홍 원장은 "우리 지역에도 류마티스내과 전문의들의 동네의원이 늘고 있다"며 "류마티스 전문 동네의원이 늘어날수록 류마티스 관절염의 조기 진단·치료에 도움이 될 것으로 생각한다"고 말했다.홍 원장은 "관절에 작은 불편을 느낀다면 감기에 걸렸을 때처럼 부담 없이 류마티스 전문 동네의원을 찾아 정확한 진단을 받을 수 있다"며 "우리 지역의 류마티스 전문 동네의원으로서 류마티스 관절염 환자를 진단하고 분류하는 역할을 하고 싶다"고 강조했다."생물학적 제제 이어 경구제까지…치료약물 진화로 맞춤형 처방 가능한 시대"새로운 약물의 등장도 동네의원의 환자 맞춤형 치료에 크게 기여했다. 초기에 쓰이던 고전적 합성 항류마티스 제제는 치료 효과가 떨어지면서도 이런저런 부작용이 뒤따랐다. 이어서 나온 생물학적 제제의 경우 치료 효과는 개선됐지만, 주사제라는 한계가 분명했다.최근엔 야누스키나제(JAK) 억제제라는 경구용 약물이 등장했다. 이 약물은 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되는 기전이다.생물학적 제제만큼 효과가 좋으면서도 경구제이기 때문에 복용이 편리하다. 각각의 장단점이 있는 여러 약물이 출시돼 있는데, 환자 상태에 따른 맞춤형 처방이 가능하다. 가격도 상대적으로 저렴하기 때문에 환자의 경제 사정을 고려할 수도 있다.홍 원장은 "과거엔 많은 부작용에도 스테로이드 제제만 증량해 사용하거나 대증적인 치료를 할 수밖에 없었다"며 "이후 생물학적 제제가 개발되면서 기존 약물에 충분히 효과를 보지 못하는 환자에게 많은 도움을 주게 됐다. 이로 인해 병의 진행을 최대한 늦추는 치료가 가능해졌다"고 말했다.이어 "그러나 주사로 투약해야 한다는 단점이 있었다. 최근엔 경구제로 JAK 억제제가 등장하면서 이러한 고민이 줄었다. 환자의 약물 복용 패턴이나 생활환경에 따라 약을 선택할 수 있게 됐다"고 설명했다.그러면서 "JAK 억제제도 부작용이 아예 없는 것은 아니다. 약물에 따라 차이는 있지만 결핵이나 대상포진 감염, 간수치 상승 등의 부작용이 발생한다"며 "환자 상태를 면밀히 관찰하면서 치료 효과는 최대화하고 부작용은 최소화하는 전략이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 알콘은 75년 이상 안과 분야에서 글로벌 리더로 자리해 온 기업으로, '인류의 밝은 시야를 위해 헌신하다(We help people See Brilliantly)'라는 비전 아래 영향력을 확장하고 있다.'우리 몸의 9할이 눈이다'라는 말처럼 알콘의 목표 또한 단순한 시력 개선을 넘어, 이를 통해 개인의 삶의 질을 높이는 것이 핵심이다.알콘은 서지컬 사업부와 비젼케어 사업부로 나뉘어 생애 전 주기 단계별로 필요한 안과 제품 포트폴리오를 상호보완적으로 구축해 안과 치료와 시력 개선의 모든 영역에서 종합적인 솔루션을 제공하고 있다.서지컬 사업부는 백내장 및 망막 수술 장비, 라식/라섹 등 시력 교정 수술 장비, 그리고 소모품 등을 공급해 눈 질환의 치료에 주력하고, 비젼케어 사업부는 콘택트렌즈, 인공눈물, 그리고 렌즈 관리용액 등을 공급해 일상에서의 눈 건강 관리를 돕는다.각기 다른 사업부가 서로 상호보완하고 발전하는 배경에는 회사의 기업문화가 자리 잡고 있다. 직원들이 각자의 잠재 역량을 최대한 발휘하고 조직의 성장에 기여할 수 있도록 주도적이고 자율적인 기업문화를 조성하는 것 역시 알콘이 지속적으로 추구하는 방향이다.개인의 성장이 선행될 때 조직도 지속적으로 발전할 수 있다는 '알콘'. 이지영 한국알콘 인사부 본부장을 만나 회사의 조직문화와 근무 환경에 대해 들어봤다.이지영 한국알콘 인사부 본부장 -성격이 다른 사업부가 운영되는 만큼 기업문화 조성에도 고민이 있을 것 같다= 알콘은 하나의 팀(One Team)으로서의 협업을 중시하며, 모든 업무의 중심에 고객 중심(Customer-Centric)이라는 원칙을 두고 있다. 변화와 혁신을 지속하며 안과 분야의 글로벌 리더로 자리한 알콘은 이를 가능하게 한 핵심 가치로 '속도(Speed)'와 '간결성(Simplicity)을 강조한다.이를 실현하기 위해 직원들에게 더욱 주도적인 역할(Ownership & Accountability)을 부여하며, 단순히 지시된 업무를 수행하는 것이 아니라 스스로 결정하고 실행할 수 있는 ‘책임감’을 중요하게 여긴다.특히 알콘은 직원들이 변화의 흐름을 빠르게 읽고 능동적으로 대응할 수 있도록 하는 것이 핵심이라 보고, 이를 '직원을 운전석에 앉혀라'는 표현으로 설명한다. 직원들이 단순한 참여자가 아닌 변화를 주도하는 역할을 수행해야 한다는 의미다.-자발적으로 참여할 수 있는 환경조성은 쉽지 않은 과제다. 회사는 어떤 노력을 하고 있는가? = 알콘은 직원들이 주인의식을 갖고 자발적으로 참여할 수 있는 환경을 조성하는 것을 중요하게 여기며, 이를 자연스럽게 유도하기 위해 ‘스피크 업(Speak Up)’ 문화를 기반으로 직원 의견 수용과 소통을 체계적으로 운영하고 있다.사소한 의견이라도 실제로 반영되는 경험이 직원들의 적극적인 참여와 조직 내 상호 교류를 활성화하는 핵심 요소라고 보고, 이를 뒷받침하기 위한 투명한 커뮤니케이션을 지속적으로 강화하는 것도 중요하다.-구체적인 프로그램도 운영되고 있을 것 같다= 연 2회 실시되는 ‘직원경험 지수조사(Associate Experience Dashboard)’를 통해 직원들의 의견과 제안을 수렴하는 등 이를 기반으로 실질적인 변화를 이루는 데 주력하고 있다. 또 직원들과의 소통을 강화하기 위해 노사협의회를 ‘알루미(Alumi)’라는 이름으로 운영 중이다.-알콘은 10년 이상 근속 직원 비율도 높은 것으로 알고 있다. 이런 노력의 효과라고 보는지= 현재 알콘에서 10년 이상 근속한 직원의 비율은 약 40%에 달한다. 장기근속의 가장 중요한 요소는 단순히 일시적인 보상이 아니라 직원들이 회사에서 지속적으로 성장하고 인정받을 수 있는 환경을 조성하는 것이라고 생각한다.예를 들어, 일반적으로 기업에서 경험할 수 있는 내부 승진과 같은 수직적 성장뿐만 아니라 세일즈에서 마케팅, 트레이닝으로 역할을 확장하는 등 다양한 직무에서 경력을 개발할 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다. 같은 직무에 머무르지 않고 경력을 발전시킬 수 있는 환경이 마련되어 있는 것이다.-구체적으로 어떻게 직원들의 성장을 돕고 있는지 궁금하다= 알콘은 직원들의 성장과 잠재 역량 개발을 최우선 가치로 삼고 있다. 이를 실천하기 위해 알콘은 재직자들을 위한 다양한 성장 기회를 제공하며, 체계적인 교육 및 경력 개발 프로그램을 운영한다.재직자들의 역량 개발을 위해 직무 교육은 물론 회복 탄력성, 성장 마인드셋, 메타인지, Motivation 3.0과 같은 소프트 스킬을 강화하는 프로그램을 운영하는 중이다. 단계별 리더십 개발 그리고 젊은 인재 유치를 위해서는 ‘영 탤런트 프로그램(Young Talent Program)’도 있다.단순한 직무 교육이 아니라 직원들이 실제 성장할 수 있는 경험과 기회를 제공하고 있으며, 이를 통해 직원들이 장기적으로 커리어를 발전시킬 수 있도록 지원하게 된다.-그렇다면 이러한 성장의 기회가 해외 근무로도 연결될 수 있는가?= 알콘은 글로벌 기업으로서 직원들에게 해외 근무 및 글로벌 확장의 기회가 열려 있다. 특히 한국은 아시아태평양(APAC) 지역과 알콘 글로벌 내에서도 성장 가능성이 높은 시장으로 평가되고 있고, 한국 임직원들의 뛰어난 역량 덕분에 다양한 기회가 많이 열려 있는 편이다.실제로 한국에서 두각을 나타낸 임직원들이 북아시아 또는 APAC 클러스터 등으로 진출하는 사례가 증가하고 있으며, 국내 사업부 총괄에서 리전을 거쳐, 인터내셔널 총괄로 이동한 사례도 존재한다.-직원의 성장을 도모하기 이전에 좋은 인재를 뽑는 것도 중요해 보인다. 어떤 인재상을 가지고 채용을 진행하는가?=젊은 인재 채용 과정에서는 전통적인 인터뷰 방식 대신, 그룹 과제와 프레젠테이션 평가를 도입했다. 또 경력직 채용에서는 다양한 배경과 경험을 가진 인재 선발에 중점을 둔다.모든 직원이 동일한 배경을 가지면 새로운 방향으로 나아가기 어렵기 때문에, 팀의 역동성을 높이고 혁신을 촉진할 수 있도록 다양한 경험과 역량을 갖춘 인재를 선호한다.이러한 과정에는 여섯 가지 ‘가치와 행동 양식(Values & Behaviors)’이라 불리는 글로벌 알콘의 공통 인재상을 기반으로 하지만 특히 정직성(Integrity)과 용기(Courage)를 차별화된 핵심 가치로 두고 있다.제약 및 의료기기 업계의 특성상, 문제가 발생했을 때 이를 정직하게 보고하고 개선안을 제시할 수 있는 태도가 필수적이기 때문에 아무리 뛰어난 인재라도 윤리적인 부분에서 문제가 있다면 용납하지 않는다. -2023년부터 3년 연속 ‘대한민국 일하기 좋은 기업’ 인증을 받았다. 여성 임원의 비율이 높은 것이 눈에 띄는 데 어떤 노력이 있었는지 궁금하다= ‘일하기 좋은 기업’ 인증은 전 직원 설문조사를 기반으로 이루어지는 만큼, 직원들의 실제 만족도가 기준을 충족해야 받을 수 있다. 알콘은 직원들의 피드백을 적극 반영하며, 전사 차원의 조직문화 개선 프로젝트를 운영 중이다.특히 여성 리더십 강화를 위한 '여성 리더십 위원회(Women Leadership Council)'를 설립했다. 현재 리더십 중 약 43%가 여성이며, 사업부 대표 중에도 여성 임원이 활동하고 있다.위원회에서는 젊은 직원들과 함께 다양한 어려움을 공유하고, 여성 리더들이 겪는 한계를 극복하는 방법을 논의하며, 워킹맘들에게 실질적인 도움을 제공하는 역할을 하고 있다. 업무와 육아 병행에 대한 조언, 많은 여성 리더들이 겪는 완벽주의에 대한 논의 등을 포함해 휴가 사용 팁 공유와 같은 사소한 조언까지 다양한 방식으로 상호 지원이 이루어진다.-한국알콘만의 자랑할 만한 특별한 복지제도가 있다면?= 알콘은 직원들의 복리후생을 강화하기 위해 연간 약 150만원의 복지 포인트를 지원해 직원들이 자기 개발, 건강 관리, 어학 교육 등에 자유롭게 사용할 수 있도록 하고 있다.또 국내 유수의 의료기관과 연계하여 매월 다양한 질환의 전문의나 의료진이 본사를 방문해 직원들에게 1:1 건강상담을 제공하고 있다. 그 밖에도 입사 축하 과일바구니와 웰컴 굿즈, 명절 보너스 및 생일 축하금, 장기 근속자 포상 등이 있다.올해처럼 샌드위치 공휴일이 많은 경우에는 권장 휴가 시스템을 활용해 5월과 10월에 추가로 약 6일의 휴가를 장려하기도 한다.-조직문화의 발전을 위해 2025년에 계획하고 있는 부분이 있다면 설명해달라.알콘은 개인의 성장이 선행될 때 조직도 지속적으로 발전할 수 있다는 점을 강조하며, 올해 이를 더욱 강화할 계획이다.결국 알콘에서 가장 중요하게 생각하는 것은 ‘개인의 성장’과 ‘진정성 있는 소통’이다. 회사의 성장과 성공은 당연한 목표이지만, 그 과정에서 직원 한 명 한 명의 성장을 진심으로 고민하고, 이를 위한 투자를 아끼지 않는 것이 알콘이 추구하는 방향이다.좋은 조직문화는 회사 혼자 만들어가는 것이 아니라, 모든 구성원이 함께 만들어가는 것이다. 알콘은 직원들과 함께 더 일하기 좋은 기업이 되기 위한 환경을 조성하며, 개인과 조직이 함께 성장할 수 있도록 끝까지 노력할 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신제제 간접수출 위·합법성 논란이 지속되고 있는 상황에서 최근 청주지방법원의 '무죄 판결'이 고법·대법원에서 심리 중인 관련 사건에 상당항 영향력을 미칠 것으로 관측된다.청주지법은 이달 11일, 메디톡스 간접수출 등 병합판결에서 복지부 유권해석과 약사법 입법미비 등을 이유로 피고 측의 손을 들어줬다.보툴리눔 톡신제제 간접수출 이슈는 2021년 11월 식약처의 행정오인·행정착오에 따른 사건이라는 것이 제약바이오·법조계의 지배적 견해로 당시 휴젤·파마리서치바이오를 비롯한 7개 톡신 제조·판매기업은 해당 품목 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령을 받았다.이에 불복한 톡신기업들은 즉각 행정소송을 진행했으며, 행정법원은 제조사 측의 주장을 인용해 정상적인 국내외 판매를 유지 중이다.하지만 지금까지 행정처분 등에 대한 행정·형사소송은 생산기지 관할법원을 포함한 고등·대법원에서 심리가 진행 중이다.톡신제제 대표기업 휴젤의 경우 지난해 상반기 열린 1심 판결에서 법인에 2000만원, 수출유관 부서 직원에 각각 1000만원·700만원의 벌금형을 받았으며, 현재 항소 중이다.이와 관련한 휴젤의 행정소송은 현재 고법에 계류 중이다. 이번 톡신제제 행정소송 판결에서 제약기업들이 승소한 이유는 식약처의 행정처분이 비례의 원칙에 위배 즉 처분 내역이 너무 과해 재량권을 일탈·남용해 위법하다고 해석했기 때문이다.반면 징벌적 벌금형이 내려진 형사소송에서는 간접수출을 국내 판매로 간주했다.이에 대한 근거는 약사법시행령 제32조의 [별표 1의2] 제14호다. 약사법에서는 의약품 취급은 허가받은 도매업자 등에 국한되는데, 관리약사 상주를 명시하고 있는데, 무역업체는 이에 해당되지 않아 수출절차에 대한 중개 수수료만 받을 수 있기 때문에 위법으로 본 것이다.하지만 약사법을 면밀히 따져보면 전혀 그렇지 않다.먼저 약사법시행령 32조 2항은 수출을 대상으로 하지 않고 수입과 국내 판매에 관한 의약품 취급 권한을 분명히 하고 있다. 그럼에도 불구하고 [별표 1의2] 제14호는 '의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우'에는 의약품을 소매·판매할 수 있다고 규정하고 있다. 바로 이 부분이 개정·삭제·단서조항이 필요한 대목이다. 더욱 중요한 점은 수출에 대한 모든 규제는 이미 1991. 12. 31. 약사법 개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐다.이와 관련해 청주지방법원은 판결문을 통해 간접수출은 약사법상 (국내)판매에 해당되지 않는다고 판시해 약사법·약사법시행령·대외무역법을 가장 정확히 해석했다는 분석이다.특히 판결문에서는 간접수출과 관련한 식약처의 복지부 유권해석 요구가 눈에 띤다.담당 주무관처인 식약처는 보건복지부에 '현행 약사법은 수출과 관련된 일련의 행위를 모두 제외하고 있어 이를 기준으로 법 적용을 할 수 있는지' 여부 등에 대해 질의한바 있다.이에 대해서 보건복지부는 의약품 수출과 관련해 수출자의 자격 및 보안 관리 등에 대해 현행 약사법에서는 따로 정하고 있지 않으나 의약품 유통 과정의 품질 관리와 안전성 확보 등을 위해 수출 약품도 보관 등의 적절한 관리가 필요하다는 입장이다.청주지법은 판결문을 통해 "복지부의 유권해석은 약사법에서 간접수출을 금지하고 있다는 취지의 답변이 아니라 관계 규정 적용이 없다는 취지로 유권해석을 했다고 볼 수 있다"고 판시했다.이번 청주지법의 간접수출 합법성 천명 판결은 현재 진행형인 여타의 지방법원·고등법원·대법원에서 심리 중인 판결에 결정적인 역할을 할 것으로 전망된다.사법부뿐만 아니라 수사기관인 검찰청 역시 간접수출에 대해 무혐의 판단을 한 실례도 있어 상고시에서의 합법성 판결은 더욱 유력해 보인다.서울서부지검은 2016형제44811호 사건에서 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다.한편 대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정 전) 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출 루트로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시(2001도2479 판결)한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 표적치료제 '옴짜라'가 보험급여 목록 등재에 도전한다.관련 업계에 따르면 한국GSK는 지난 연말 골수섬유증 신약 옴짜라(모멜로티닙)의 급여 신청을 제출하고 올해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다.신청 적응증은 '빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료'이다. 허가 적응증에는 일차성 골수섬유증을 비롯한 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증 등이 모두 포함돼 있다.옴짜라는 단일 표적 작용을 하는 기존 약물들과 달리, 병을 유발하는 3가지 주요 신호 경로를 모두 차단하는 다중 표적 약물로 강력한 치료 효과가 기대된다.이 약은 기존 치료제가 차단하던 JAK1 및 JAK2 단백질 뿐 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형, activin A receptor type 1)까지 포함해 총 세 가지 주요 신호전달 경로를 차단하는 약물이다. 권장용량은 1일 1회 200mg을 경구 투여하는 방식으로, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다.골수섬유증은 골수 섬유화가 진행되면서 빈혈, 혈소판 감소증, 비장 및 간 비대 등 증상을 유발하는 희귀 혈액암이다. 전 세계적으로 10만명 중 1명 꼴로 발생하며, 국내에서는 2023년 기준 약 2292명의 환자가 입원 및 외래 치료를 받은 것으로 확인된다. 특히 빈혈 증상이 있는 환자들은 치료 예후가 좋지 않은데, 문제는 환자 대다수가 빈혈을 경험한다는 것이다.연구에 따르면, 골수섬유증 환자 87%가 진료 의뢰 시점에서 빈혈 상태였으며, 또 다른 연구에서는 진단 후 1년 이상 경과 시점에도 46%의 환자가 수혈이 필요한 상태였다. 통상 골수섬유증 환자에서 빈혈 발생은 나이, 백혈구 증가증, 전신 증상 등과 같은 다른 예후요인과 비교했을 때 사망 위험률을 2배 높인다.옴짜라는 글로벌 임상 3상인 'SIMPLIFY-1 연구'와 'MOMENTUM 연구'를 통해 성인 골수섬유증 환자에서 비장 비대 개선 등 주요 증상 치료와 빈혈 환자의 수혈 의존도를 낮추는 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.먼저 SIMPLIFY-1 연구는 이전에 JAK 억제제 치료를 받은 적이 없는 성인 골수섬유증 환자 432명을 대상으로 옴짜라와 '자카비(룩소리티닙)'을 직접 비교한 연구이며, 빈혈이 있는 하위군에서 사후분석이 실시됐다.그 결과, 옴짜라는 1차 유효성 평가변수인 치료 24주 시점 비장 용적 반응(35% 이상 감소)에 대해 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했으며, 총 증상개선 점수에서는 비열등성을 보이지 않았다.각 환자군의 수혈 비의존성 비율을 확인한 결과, 옴짜라 투여군의 수혈 비의존성 환자 비율은 66.5%, 룩소리티닙 투여군은 49.3%로, 옴짜라 투여군에서 수혈 의존성이 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다.또 다른 허가 임상인 MOMENTUM 연구는 이전에 JAK 억제제 치료 경험이 있고, 증상 및 빈혈이 있는 골수섬유증 성인 환자 195명을 대상으로 '다나졸' 대비 옴짜라의 유효성과 안전성을 저울질했다.모든 연구 대상자는 이전에 룩소리티닙을 투여 받았고, 그 중 4.6%가 '페드라티닙'을 투여 받았다. 공동 1차 유효성 평가변수는 치료 24주 시점 총증상점수(TSS, Total Symptom Score)가 50% 이상 감소한 환자 비율과 수혈 비의존성이었다. 주요 2차 평가변수로는 비장 용적 반응이 포함됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 오너의 투자 뚝심은 무엇보다 중요하다. 특히 R&D나 시설 투자에서 긴 호흡이 필요한 제약사는 더욱 그렇다. 사전에 나온 뚝심의 정의처럼 '굳세게 버티거나 감당해 내는 힘'이 필요하다. 기업이념을 지키기 위한 투자 뚝심도 마찬가지다.명인제약은 올해 코스피 상장을 계획하고 있다. 기업이념인 '좋은 치료제'를 찾기 위한 오너 이행명 회장의 투자 뚝심이 반영됐다. 명인제약은 2023년 매출 2425억원, 영업이익 820억원, 영업이익률 34%의 알짜 기업으로 올해 제약사 중 최대어로 평가받는다.일각은 명인제약의 기업공개(IPO) 추진에 의아해한다. 굳이 자본시장에 발을 들이지 않아도 풍부한 유동성을 확보하고 있기 때문이다. 실제 회사의 2023년말 현금성자산(단기투자자산 포함)은 1815억원에 달한다.또 비상장사가 기업 공개 후 각종 잡음(주가, 지배구조 등)에 시달리는 것을 볼 때 자금조달이 목적이 아니라면 굳이 회사를 노출시킬 필요가 있느냐는 의견도 나온다.그럼에도 이행명 회장은 상장을 통해 기업 이념인 '좋은 치료제'를 도입하고 회사 주력인 CNS(중추신경계) 사업을 확대하려 한다.이행명 회장은 "글로벌에 좋은 CNS 약물이 있어 도입하려해도 그 회사가 명인제약의 경쟁력을 모르는 경우가 많다. 기업공개를 하지 않은 비상장사의 한계 때문이다. 상장 후 명인제약을 자본시장에 알려 더 좋은 약을 도입하려 한다. 명인제약이 기업공개에 나서려는 이유"라고 설명했다.하나제약도 오너의 투자 뚝심이 성과를 내놓은 곳이다.하나제약 하길 주사제 CMO 공장은 최근 EU-GMP 승인을 받았다. & 65279;향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초다.하길공장 EU-GMP 인증은 오너 의지(최대주주 2세 조동훈 부사장)가 만들어낸 결과물이다. 하길공장 결정은 2018년 코스피 상장 직후인 2019년말이다. 투자액은 585억원으로 전년 영업이익(336억원)의 1.7배 수준이다.투자 기간은 2019년 11월 12일에서 2022년 4월 30일까지로 2년 6개월이다. 해당 기간 대규모 투자로 하나제약 영업이익률은 2018년 21.99%서 2023년 12.03%까지 떨어졌다. 다만 오너 의지 아래 투자가 이어졌고 결국 EU-GMP 인증 성과를 만들어냈다. 상장 직후 외부 시선을 의식한 채 실적 유지에 연연했다면 이루기 힘든 결과물이다.강덕영 한국유나이티드제약 대표도 지난해 대규모 투자를 결정했다. 회사는 지난해말 세종 신공장을 착공해 2029년 완공을 목표하고 있다. 약 700억원이 투입된다. 지난해 영업이익(563억원)을 뛰어넘는 금액이다.강덕영 대표는 생산성과 성장성을 높이기 위해 새로운 본사 건물을 사는 대신 공장에 투자하는 것을 결정했다. 주주 가치 제고를 위한 오너의 용단이다. 본업이 확대되면 사옥 매입도 자연스럽게 이어질 것이라는 판단이다.이처럼 오너의 투자 뚝심은 기업의 성장 동력을 마련할 수 있는 기초 중의 기초가 된다. 설령 투자가 실패로 끝나도 '경험'이라는 무형 자산을 얻을 수 있다. 잠재적 기업가치에도 영향을 준다. 투자하고 결과물을 내놓는 회사는 결국 시장에서도 가치를 알아준다. 이는 기업가치 상승으로 이어질 가능성이 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 희귀질환 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐(타파미디스)'이 3월 급여 등재될 것으로 알려졌다.이미 건보공단과 협상 완료 소식이 들렸던지라, 급여 등재는 시간 문제였다. 상한금액은 캡슐당 10만원으로 전해진다.19일 업계에 따르면 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)의 유일한 치료제로 각광받고 있는 빈다맥스캡슐은 3월 급여 등재되면서 상한금액이 10만원으로 설정된 것으로 알려졌다.ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환이다.빈다맥스는 임상3상(ATTR-ACT) 연구를 통해 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다.하지만 2020년 국내 허가 이후 급여 등재에 어려움을 겪었다. 2022년 4월에는 심평원 급여기준소위 통과에 실패했고, 2023년 4월 심평원 최종단계인 약제급여평가위원회(약평위)에 상정됐지만 급여적정성을 인정받지 못했다. 결국 높은 약가가 발목을 잡았다.빈다맥스 약가는 미국 기준 연간 22만5000달러(약 3억원), 국내 비급여 기준 연간 1억5000만원(캡슐당 41만원)으로 알려져 있다.만약 상한금액이 캡슐당 10만원이라면 비급여 시보다 20% 수준으로 저렴해지는 것이다. 환자들은 산정특례 적용을 받으면 10%만 본인부담하면 되기 때문에 경제적 어려움이 훨씬 줄어들 전망이다.만약 위험분담 계약까지 맺었다면 약제비 부담이 더 낮아질 것으로 전망된다. 국내 ATTR-CM 환자는 2021년 기준 75명으로 확인되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 수출경쟁력 강화로 인한 수출증가와 수익성 중심의 내실경영을 토대로 실적 개선을 이뤄냈다. 쎌바이오텍은 2024년 매출액 499억원,영업이익 67억원의 잠정 실적을 기록했다고 19일 밝혔다. 전년대비 매출액은 7.2% 감소했고,영업이익은 205.7% 증가하는 성과를 거뒀다. 같은 기간 당기순이익은 150억원으로 137.5% 증가했다.쎌바이오텍은 수익성이 높은 수출을 지속적으로 확대하고 비용 효율화를 중심으로 내실경영을 강화한 결과, 영업이익이 크게 증가했다고 설명했다. 경기 불확실성이 커지는 상황에서도 수익성을 최우선으로 한 경영 전략이 효과를 발휘하며 기업 운영의 안정성을 입증했다. 또한, 외환차익 등 금융수익이 더해지면서 당기순이익도 큰 폭으로 증가했다. 반면, 국내 유산균 시장의 가격 경쟁 심화와 수익 인식 회계처리 변경으로 매출액은 다소 감소했다. 창립 30주년을 맞은 쎌바이오텍은 ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드를 중심으로 유산균 종주국 덴마크를 포함한 전 세계 55개국에 수출하며, 글로벌 시장에서 입지를 확대하고 있다. 특히, 11년 연속 대한민국 유산균 수출 1위를 기록하며 국내를 넘어 해외 시장에서도 경쟁력을 입증했다. 지난해 2월에는 전 세계에서 인정받는 최상위 안전원료 인증 제도인 ‘FDA GRAS’에 세계 최다(11종)의 CBT 유산균을 등재하는 쾌거를 이뤘다.쎌바이오텍 관계자는 “2024년은 어려운 시장여건에서도 글로벌 경쟁력확보로 수출이 증가했으며,경영 효율화를 통해 내실을 다진 한 해였다”라며, “창립 30주년을 맞이한 2025년에는 뛰어난 제품경쟁력을 무기로 수출 및 내수확대에 집중할 계획이며, 지금까지 축적한 연구기술력을 바탕으로 신약개발 등 다방면의 마이크로바이옴 사업을 본격적으로 추진할 것”이라고 말했다.한편, 쎌바이오텍은 창립 30주년을 맞아 2025년 바이오의약품 기업으로 본격 도약하고, 2055년에는 마이크로바이옴 신약 시장을 선도하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 중장기 비전을 발표했다.쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 특허 기술과 유산균 기술력을 바탕으로 대장암 신약 ‘PP-P8’을 개발하고 있다. PP-P8은 CBT 유산균을 활용한 경구용 항암제로, 기존약물들과 전혀 다른 방식인 합성생물학기술로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전국 약학대학 졸업생 중 4.9%만 대학원에 진학하고 있다. 그마저도 일부 약대에만 집중돼 15개 약대는 대학원을 진학하는 졸업생이 한 명도 나오지 않았다.정부가 12대 주력 산업으로 제약바이오를 선정하고 다양한 정책을 펼치고 있지만, 정작 기초연구를 맡을 인재 부족 현상이 심화되고 있다는 지적이다.올해 전국 대학들은 대학알리미 공시를 통해 2023년 졸업생 기준 학과별 대학원 진학 현황을 공개했다.작년부터 졸업생을 배출한 전북대와 제주대를 제외하고 35개 약대 졸업생은 1837명이었다. 그 중 대학원 진학 인원은 90명으로 4.9%에 불과했다.전국 약학대학 2023년 졸업생 기준 4.9%만 대학원에 진학하고 있었다. 가장 높은 대학원 진학률을 보인 곳은 서울대 약대다. 약학과는 졸업생 36명 중 16명이 대학원에 진학해 44.4%를 기록했다. 제약학과는 31명 졸업생 중 10명으로 32.3%가 대학원에 진학했다.그 다음으로 대학원 진학률이 높은 대학은 성균관대다. 70명 졸업생 중 17.1%인 12명이 대학원을 선택했다.나머지 대학의 대학원 진학률은 모두 한 자릿수로 집계됐다. 지방 약대뿐만 아니라 수도권 약대들도 대학원 진학이 없거나, 저조한 진학률을 보였다.이공계 학과의 대학원 기피 현상은 약대에만 해당되는 문제는 아니지만, 점차 심화되고 있어 정부의 신약개발과 첨단제약바이오 산업 육성에 걸림돌이 될 수 있다는 목소리가 나온다. 미래 산업을 위해서는 최소 5~10년을 내다보고 인재 양성을 시작해야 하기 때문이다.대한약학회 등 일부 약학단체가 학부생들을 위한 연구 지원 프로그램을 운영하고 있지만 역부족인 실정이다.A약학대학 교수는 “6년이라는 시간이 짧지 않기 때문에 공부를 더 하는 것에 대한 부담을 느끼는 측면도 있다. 그렇다보니 약대들도 학·석사 과정과 같이 기간을 단축할 수 있는 교육과정들을 운영하고 있는 상황”이라고 설명했다.B약학대학 교수도 “과거에는 20~40%씩 대학원에 진학했고, 석사 낙제를 할 정도로 경쟁을 했었다”면서 “요즘은 연구에 대한 흥미보다 외국계 제약사 진로를 위해 대학원을 가는 학생들도 있다. 어떤 이유에서건 제약바이오를 미래 산업으로 키우고자 한다면 30% 이상으로 진학률을 높여야 한다”고 했다.정부는 대학원 진학을 유도하기 위해 다양한 연구 지원 정책으로 뒷받침할 필요가 있다고 덧붙였다. 작년 연구 지원비 삭감 등의 이슈는 졸업생들의 대학원 진학에도 영향을 미친다는 설명이다.B약대 교수는 “BK21 사업(석박사 인력양성 지원사업) 이후로는 석박사에 관심을 갖는 학생들은 상당 부분 지원을 받을 거라고 기대하고 있다”면서 “기초연구에 대한 정부 지원이 줄어들면 대학원 진학에 대한 동기 부여 또한 줄어들 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2026년도 의대정원을 수급추계위원회가 정하지 못할 경우 올해 4월 30일까지 의대를 보유한 각 대학 총장과 교육부 협의로 정하는 내용의 입법 수정안을 제시하자 의료계가 '0명 증원'을 촉구하고 나섰다19일 오전 국회 보건복지위 제1법안소위에서 내년 의대정원 조정 기구인 보건의료인력 추계위원회 신설 법안이 계속심사 판정을 받는 과정에서 복지부가 대학 총장과 교육부 간 협의로 내년 의대정원을 정하도록 허용하는 부칙 특례 의견을 제시한 게 배경이다.법안소위 이후 전국 40개 의과대학 학장들은 교육부와 각 대학 총장들에게 2026학년도 의대정원을 올해 증원 이전 수준인 3058명으로 동결하자고 요청한 것으로 알려졌다.국회 보건복지위는 수급추계위 법안의 계속심사를 결정하면서 가급적이면 2월 안에 해당 법안을 단독 심사하는 원 포인트 소위를 개최, 의료계 입장을 반영한 복지부의 최종 입법 수정안을 심사·의결하겠다는 방침이다.하지만 만에 하나 시간이 지체돼 2월 임시국회에서 법안이 통과되지 못할 경우 복지부가 제안한 부칙 특례에 따라 내년 의대정원이 추계위가 아닌 각 대학과 교육부 논의로 결정될 가능성도 생기게 됐다.다만 법안의 부칙 특례가 복지부 의견대로 확정될지 여부는 심사 결과를 지켜봐야 한다.복지부는 이날 법안소위에서 부칙 제2조 '2026학년도 의과대학 입학정원 등 조정에 관한 특례'에서 새로운 의견을 제출했다.복지부 장관이 수급추계위와 보건의료정책심의위원회 심의에도 불구하고 2026학년도 의사인력 양성규모를 결정하기 어려울 때는 각 대학 총장이 교육부 장관과 사전 협의를 거쳐 올해 4월 30일까지 의대정원을 정할 수 있게 허용하는 게 골자다.이는 추계위를 거치지 않더라도 복지부와 교육부 등 정부부처가 의료계와 협의해 내년도 의대정원을 정할 수 있는 예외 사항을 법제화한 것으로, 자칫 추계위에서 내년 의대정원을 확정하지 못해 1년 넘게 이어지고 있는 의정갈등과 의료공백 사태를 끝내지 못하는 변수를 없애기 위한 목적으로 보인다.복지부는 2026학년도 의대정원 관련 부칙 특례를 추가한 수정안을 19일 국회 법안심사 당일 제출했다. 그러나 의료계가 해당 부칙을 내년 의대정원을 0명 증원하는 조항으로 활용하려는 의지를 보이면서 입법과 의대정원 조정을 둘러싼 의정 논의에 갈등이 커지는 게 아니냐는 우려도 나온다.의정갈등을 종식하고 의료공백에 대한 국민 불안을 해소하기 위한 복지부의 부칙 특례가 되레 새로운 입법 쟁점으로 부상한 셈이다.일단 여야 복지위원들은 수일 내 법안소위를 열어 복지부 대안 심사에 속도를 내는 동시에 법제사법위원회와 본회의 개최 일정을 고려해 이달에 법안을 통과시킬 필요성에 공감 중이다.조규홍 복지부 장관은 전날 복지위 전체회의 업무보고에서 "지난해 의대정원 배분이 4월 말 실시됐던 것을 감안하면 2026년도 정원에 추계위 적용이 불가능하지 않다"면서도 "만약 추계위 설치가 늦어져 내년도 의대정원에 적용할 수 없다면 별도의 의정협의를 통해 합리적인 방안을 찾겠다"고 말했다.김미애 복지위 국민의힘 간사는 "추계위가 2026년 의대정원을 추계하기 쉽지 않을 것 같아서 부칙에 담을 수밖에 없다"며 "총장과 의대 학장 의견이 다를 수 있어 학장 의견이 반영되도록 부칙에 포함하자는 의견도 나왔다. 이런 내용을 조율하고 법 체계 문제가 없도록 하는 데 시간이 걸릴 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회 최광훈 집행부가 야심차게 추진해 왔던 공적처방전달시스템 'PPDS'와 약국 플랫폼 서비스 'PSP' 추진이 무산될 것으로 보인다.효용성에 대한 지적이 이어져 온 데다, 내달 취임하는 권영희 당선인 역시 약정원 추진 사업을 놓고 여러차례 제동을 건 바 있어 줄줄이 관련 사업이 수포로 돌아가는 게 아니냐는 데 무게가 실리고 있다.18일 진행된 약학정보원 하반기 감사에서도 PPDS와 PSP 운영에 대한 지적이 제기된 것으로 알려졌다.감사단에 따르면 PPDS를 통해 전달되는 처방 건수는 월 평균 1만2000~1만4000건에 불과한 것으로 전해졌다. PPDS 가입 약국이 1만7000여곳인 점을 감안할 때 약국 당 한 달 기준 1건 남짓 처방이 전달되는 셈이다.감사단 관계자는 "민간 플랫폼 종속을 막겠다는 취지로 선보여진 PPDS가 저조한 실적을 보이고 있다. PPDS에 가입한 1만7000여개 약국 가운데 한 달에 1건도 처방을 받지 못하는 약국이 상당수일 것으로 파악돼 효용성 등에 대한 검토를 하라는 취지로 지도사항이 지적됐다"며 "작년 10월에서 올해 초로 공개시점이 순연되고 있는 PSP와 관련해서도 발전적인 방안을 모색할 것을 주문했다"고 말했다.또 감사단은 PM+20으로의 전환을 확정하고 PIT3000 종료시점을 명확히 할 것도 주문한 것으로 전해졌다. 2021년 PM+20이 출시됐지만, 여전히 PIT3000과 PM+20이 혼재돼 있는 데 대한 대책 마련을 주문한 것.이 관계자는 이어 "프로그램 운영 지속 여부 등은 대한약사회에서 결정할 문제"라고 설명했다.PPDS와 PSP 운영 주체 등이 대한약사회인 만큼 프로그램 운영을 중단할지, 이어갈지 등은 대한약사회가 선택할 문제라는 설명이다. 즉, 취임할 새 집행부의 의중이 중요하다는 것이다.다만 권영희 당선인이 서울시약사회장 당시부터 PPDS와 PSP에 대한 문제를 지적해 온 만큼 PPDS 운영과 PSP 추진이 모두 드롭될 가능성도 제기되고 있다.작년 대한약사회 대의원 총회 당시 권 회장은 "정부가 운영 중인 처방전달시스템은 사실상 공적 시스템이 아님에도 이름에 '공적'을 붙여놨다. 이로 인해 지부 차원에서 약사회의 숙원인 정부 주도 공적전자처방전달시스템 마련을 국회, 정부에 요구하기 위해 대관을 하는데 상당한 어려움이 있다. 회원 약사들 조차 헷갈려 하는 게 사실"이라며 "약사회에 PPDS를 재점검할 계획은 없는지 물었지만 답이 없었다"고 지적했다.PPDS를 수시로 확인하라는 공지가 비대면 진료 처방전을 적극 수용하라는 의미인지 회원들 조차 혼란스러워한다는 지적이다.약사회 주변 관계자는 "이미 효용성에 대한 부분이 수차례 제기된 바 있다. 솔닥, 굿닥 등 일부 민간 비대면 진료 플랫폼이 연계돼 있기는 하지만 비대면 진료에 대한 약사회 입장이 정리될 필요가 있지 않겠느냐"면서 "새 집행부에서 말 많고 탈 많았던 PPDS와 PSP를 이어받을 가능성은 크지 않다고 본다"고 말했다.후보자 시절 당시에도 권 회장은 약정원의 체질개선 필요성을 언급했다.그는 "약정원은 2001년 설립 이후 대한약사회 약국 관리 프로그램 개발과 관리를 책임지는 약사와 약국 동반자로 성장한 기구지만, 언제부터인가 청구프로그램 약국 점유율은 점점 감소되고 있는데도 약정원은 수익사업에만 치중하는 영리화 모습을 보이고 있다"고 지적했다.그러면서 "다가오는 디지털헬스케어 시대를 대비해 약국에서 필요한 프로그램 개발과 보급을 담당하는 조직으로 개편해야 한다. AI 기술을 탑재해 약사직능을 서포트하는 프로그램 개발과 보급이 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정명수 한국건강기능식품협회장이 제15대 협회장에 연임됐다.한국건강기능식품협회는 19일 제36차 정기총회를 개최하고, 정명수 협회장의 연임을 확정했다.정명수 협회장은 건국대와 경희대에서 식품공학 석사와 한방재료가공학 이학박사 학위를 취득했으며, 건강기능식품 제조기업인 한미양행 경영자로 30년간 활약하고 있는 인물이다. 이종원 부회장도 유임됐다.협회는 이날 '건강기능식품에 관한 법률 시행 20주년'에 대한 성과도 발표했다. 협회는 올해도 'K-HEALTH W.A.V.E' 기조를 유지해 나가면서 글로벌 규제 조화를 통해 수출을 활성화하고 산업 육성을 중점적으로 추진한다는 계획이다.이를 위해 원료, 제형, 표시·광고, 평가시스템을 글로벌 기준에 맞춰 정비하고 수출 정보 제공과 해외 판로 지원을 확대한다는 방침이다.이날 총회에는 김현정 식품의약품안전처 식품소비안전국장과 임창근 건기식정책과장 등도 함께 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 최근 '바이오 5대 강국' 도약 목표를 발표한데 이어, 규제당국에서도 바이오의약품 관리체계 선진화를 위한 다양한 제도 검토에 들어갔다.식품의약품안전처가 지난해부터 바이오의약품 원료물질 국산화를 지원하기 위해 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시하고 있다.여기에 바이오의약품 원료물질 등의 공급망 확보를 위해 원료물질 등록제를 검토한다.18일 식약처가 공고한 '바이오의약품 원료물질 등 관리체계 선진화 지원'을 보면 바이오의약품 원료물질 등의 공급망 확보에 필요한 신규 제도 검토를 위한 국내& 8231;외 현황 조사 및 운영방안을 마련할 계획이다.현재 의약품 관련 등록제도는 원료의약품 등록제도(DMF)가 있으며, 의약품의 품질과 안전성을 입증하기 위해 원료, 제조공정, 품질관리, 안정성 등에 대한 상세정보를 식약처에 보관하게 된다.국내 DMF 대상은 신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품, '원료의약품 등록에 관한 규정' 별표1 및 별표1의2에서 등록 대상으로 하는 원료의약품으로, 동등성 확보가 필요한 성분에 대해 상용의약품, 고가의약품, 기타의약품 등까지 범위가 확대됐다.희귀의약품, 세포치료제, 방사성의약품, 약리 활성이 없는 첨가제 등은 등록 대상에서 제외된다.하지만 정부가 바이오 5대 강국을 위해 지난 1월 국가바이오위원회를 출범한데 이어, 국회에서 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원 법안이 발의되는 등 바이오의약품 지원에 대해 관심을 증가하면서 식약처도 바이오의약품 지원을 위한 제도를 검토 중이다.국민의힘 한지아 의원이 대표발의한 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안'에는 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질인증제도 운영에 대한 근거가 포함됐다.이에 맞춰 식약처는 지난해 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업'에 이어 올해에는 원료물질 등록제 현황 조사 및 도입방안을 검토한다.식약처는 해외 주요 국가별 바이오의약품 원료물질 등록제 운영현황을 조사하고, 원료물질 등록제에 대한 업계 수용성을 조사하게 된다.