[데일리팜=황병우 기자] 요로상피세포암 1차 치료에 면역항암제 등 신약이 등장하면서 치료 전략이 세분화 되고 있다.임상현장에서 고려할 수 있는 선택지가 늘어나면서 환자를 '언제', '어떤' 치료제를 선택할 것인지에 대한 고민도 이뤄지고 있는 중이다.다만 요로상피세포암은 여전히 다른 비뇨기계 암보다 예후가 좋지 않은 만큼 치료제의 효과를 최대로 끌어낼 수 있는 선택이 중요하다는 게 전문가의 시각.오종진 분당서울대병원 비뇨의학과 교수 관련분야 최신지견을 가진 오종진 분당서울대병원 비뇨의학과 교수는 요로상피암 환자의 전체 생존기간을 길게 연장하는 신약의 등장에 따른 제도적인 지원을 강조했다.요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 요로에 생기는 종양의 90%가 요로상피세포암이다.전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 수술받아도 환자의 여명이 길지 않고, 특히 전이된 환자의 경우 평균 전체 생존 기간이 1년 남짓이다.오종진 교수는 "첫 진단에서 전이성 요로상피세포암인 환자는 10% 정도로 암이 진행되거나 전이가 나타난 경우까지 포함하면, 전체 환자 중 20~30%가 전이성 병기로 확인된다"며 "영상 검사에서 확인되지 않는 미세 전이가 있을 수 있어 실제 전이성 요로상피세포암의 실제 비중은 확인된 것보다 더 높을 것으로 생각된다"고 말했다.기존의 대표적인 치료옵션은 시스플라틴과 젬시타빈을 병용한 화학요법(이하 젬시스). 그러나 반응률과 독성 등 뚜렷한 한계가 있었다는 게 오 교수의 설명이다.오 교수는 "젬시스에 반응하는 환자 비율이 높지 않고, 반응 지속 기간도 1년 미만으로 아주 짧고 독성이 강하기 때문에 환자가 오래 치료를 지속할 수 없다"며 "요로상피세포암은 소변이 나오는 통로에 생기는 종양이므로, 신장이나 방광을 절제하는 등 신기능이 저하된 환자들이 많다"고 밝혔다.요로상피세포암 면역항암제 등장, 생존기간 연장 기대이런 상황에서 면역항암제를 비롯해 여러 신약의 등장은 환자 생존기간을 연장할 것으로 기대받고 있다.최근 변화 중 하나는 지난 7월 옵디보(니볼루맙)의 '절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법' 허가다.옵디보 허가의 근거가 된 CheckMate-901 3상 임상시험을 살펴보면 연구결과 추적 관찰 중앙값 33.6개월 시점에서 1차 평가변수인 전체생존기간 중앙값(mOS)은 옵디보 병용요법 21.7개월로 시스플라틴+젬시타빈 병용요법 18.9개월 대비 유의미하게 길었으며, 사망 위험을 22% 감소시켰다.오 교수는 "옵디보는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료에 최초로 허가받은 면역항암제로 옵디보와 젬시스의 병용요법은 기존 젬시스 단독요법보다 전체 생존 기간을 3개월가량 연장했다"며 "기존 치료 시 1년 정도였던 기대 여명을 1년 반 정도까지 연장할 기회가 생긴 것"이라고 말했다.그렇다면 실제 국내 환자를 대상으로 한 처방 경험은 어떨까? 오 교수는 전이성 요로상피세포암 환자 대부분이 림프절 전이를 먼저 겪는 상황에서 옵디보가 역할을 할 것으로 기대했다.그는 "옵디보는 림프절 단독 전이가 있는 하위 그룹에서 전이성 병변의 완전 관해 비율이 젬시스 요법보다 훨씬 높았고, 지속 기간도 훨씬 더 길었다. 연구를 통해 매우 좋은 효과를 확인함에 따라, 림프절 전이 환자를 대상으로 첫 번째로 고려할 수 있는 효과적인 치료제라고 생각한다.실제 CheckMate-901 하위 그룹 분석에서 림프절 단독 전이가 나타난 환자를 옵디보-젬시스 병용군과 젬시스 단독군으로 비교한 결과 전체생존기간 중앙값은 옵디보-젬시스 병용군이 46.3개월, 젬시스 단독군이 24.9개월이었다.이에 대해 오 교수는 "림프절은 우리 몸에서 면역 반응이 가장 활발하게 이루어지고 있는 곳이므로 옵디보와 같은 면역항암제에 대한 반응률이 높을 것으로 생각된다"며 "암이 다른 장기로 전이된 환자들은 활동 정도가 많이 떨어지지만, 림프절 단독 전이 환자는 전신 상태가 상대적으로 괜찮아 계획대로 치료받을 수 있다는 점도 치료 성과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다"고 언급했다.결론적으로 전이성 요로상피세포암 1차 치료에서 환자가 종양 부담이 낮거나 림프절 단독 전이가 있다면, 1차 치료 옵션 중 상대적으로 독성이 낮은 옵디보-젬시스 요법이 유용한 옵션이 될 수 있다는 게 오 교수의 시각이다."림프절 단독 전이·수술 후 보조요법 옵디보 활용도 높일 것"특히 오 교수는 CheckMate-274 연구에 기반한 옵디보의 수술 후 보조요법을 주목했다.오 교수는 "현재 요로상피세포암의 수술 전 보조요법의 표준 치료는 젬시스 요법이지만 항암치료 후 수술을 받고 조직검사 결과가 좋지 않을 경우가 있다. 이 경우 수술 전 젬시스 요법의 효과가 적은 것으로 대게 6개월 내 재발하게 된다"고 설명했다.이어 그는 "젬시스 표준 치료 외 시도할 수 있는 다른 요법도 아직 정립되지 않은 상황이기 때문에, 굉장히 좋지 않은 경우인데 이런 환자에게 옵디보의 수술 후 보조요법이 가장 활발하게 쓰일 것으로 기대한다"고 말했다.다만 요로상피세포암에서 옵디보의 수술 후 보조요법은 건강보험 급여가 적용되어 있지 않은 상황.오 교수는 전체 생존기간이 짧아 치료가 시급한 요로상피세포암 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 신약의 급여가 필요하다고 강조했다.그는 "수술 후 조직검사 결과가 좋지 않은 환자들에게는 여건이 된다면 옵디보 수술 후 보조요법을 시도하고 있다. 수술 후 보조 요법은 옵디보 외의 대안이 없으므로, 환자들도 굉장히 절박하고, 의료진들도 반드시 필요하다는 입장이다"고 강조했다.끝으로 오 교수는 "표준 화학요법을 사용하면 완전 관해율이 40~50% 정도지만, 신약을 사용하면 60~70%까지 향상될 수 있다"며 "수술 후 보조요법의 중요성을 크게 보고 있고, 빠르게 급여가 적용돼 많은 환자가 부담 없이 약제를 사용하길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오의약품 R&D 전문기업 에이티지씨(대표 장성수)는 보툴리눔 톡신 제품 ‘톡스온 주’의 국내 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.이번 품목허가는 콤플렉스형(Complex) 보툴리눔 톡신 제품에 대한 것으로, 이는 에이티지씨가 선보이는 두 가지 주요 보툴리눔 톡신 라인업 중 하나다.또한 국내에서 세 번째, 전 세계에서 네 번째로 허가가 기대되는 퓨어형(Pure) 보툴리눔 톡신 제품 ‘보타루마 주’도 현재 심사 중이며, 올 상반기 내 품목허가를 받을 것으로 예상된다.에이티지씨는 글로벌 시장에서도 주목받는 기업으로 자리매김하고 있다.2022년 7월, 이탈리아 1위 글로벌 바이오 제약사 메나리니 그룹과 콤플렉스형 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-100’의 유럽 및 영국 독점 판권 계약을 체결한 바 있으며, 2023년 10월에는 글로벌 에스테틱 전문기업 싱클레어와 퓨어형 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-110’에 대한 유럽 및 북미를 포함한 전 세계 주요 시장의 독점 판권 계약을 체결했다. 해당 계약은 기술료 3,000만 달러(선급금 1,300만 달러) 규모로 성사되었다.현재 ATGC-100의 기 체결 국가를 제외한 글로벌 판권 계약을 추가로 추진 중이며, 이 계약이 완료되면 ATGC-100과 ATGC-110 두 제품에 대한 글로벌 판권 계약이 모두 마무리될 예정이다. 이를 통해 에이티지씨는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 더욱 확대할 계획이다.에이티지씨 장성수 대표는 “이번 국내 품목허가는 에이티지씨의 보툴리눔 톡신 제품이 국내 시장에서도 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다”며 “국내뿐만 아니라 미국, 유럽 등 글로벌 임상 및 생산 체계 구축에도 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.이어 “올해 두 제품의 국내 품목허가를 완료하고, 글로벌 임상 및 파트너십 확대를 통해 전 세계 고객들에게 혁신적인 제품을 제공하겠다”고 덧붙였다.한편 에이티지씨는 해외 파트너사 및 위탁 생산처와 협력하며 글로벌 밸류체인 구축에 박차를 가하고 있으며, 빠르게 성장하는 보툴리눔 톡신 시장에서 새로운 기준을 제시하는 기업으로 자리매김할 계획이다.회사 관계자는 “국내 품목허가 획득 이후 상장 신청을 하기위해 준비해 왔으며, 이번 품목허가 획득으로 상장 추진에도 청신호가 켜졌다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 문화체육관광위원회 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)은 지난 14일 열린 2025년 업무보고에서 정조대왕능행차의 유네스코 인류무형문화유산 등재 추진을 바탕으로 경기도 대표 관광콘텐츠로의 발돋움을 위한 축제 육성 방안 마련을 촉구했다.유네스코 세계기록유산 원행을묘정리의궤를 기반으로 재현하는 정조대왕능행차 공동 재현은 창덕궁에서 화성시 융릉까지 조선시대 최대 규모의 왕실 거리 행렬을 시민들의 참여로 화려하게 재현하는 축제이다.이진형 의원은 "수원화성은 일제 시대와 6·25 전쟁을 겪으면서 파손됐지만 화성성역의궤를 바탕으로 복원해 세계유산으로 등재됐다"며 "정조대왕능행차도 원행을묘정리의궤를 바탕으로 재현되고 있기에 무형유산으로 등재될 가치가 충분하다고 본다"고 말했다.이어 "세계유산 등재 추진과 함께 정조대왕능행차를 경기도 대표 관광상품으로 만들어야 하는 과제가 있다"면서 "전통문화와 현대적 감각이 조화를 이루는 축제를 기획해 최근 문화 소비의 주체로 떠오르고 있는 MZ세대의 관심을 끌고 많은 관광객이 찾는 축제로 육성해야 한다"고 강조했다.이 의원은 "지난해 문체위 예산 심의를 통해 올해 신규사업으로 추진하는 이산문화제가 최신 문화 트렌드를 접목한 관광콘텐츠를 만들어내는 계기가 될 수 있도록 해달라"며 "화성행궁을 찾는 방문객의 발길이 화성시의 융건릉과 용주사로 이어지도록 경기도와 경기관광공사가 연결다리를 만든다면 지역관광에 큰 효과가 있을 것"이라고 기대감을 표했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의사·약사·간호사가 협업하는 서울시 어르신건강동행사업 운영 자치구가 올해 2배로 확대될 전망이다.서울시가 작년 금천구와 은평구에서 시작해 지속적인 확대 계획을 발표한 ‘건강장수센터’ 사업의 일환이다. 다만 건강동행사업은 중단하고 다학제 방문서비스를 제공하는 방식으로 변경된다. 사업평가, 예산 등의 이유로 올해부터 약사는 참여하지 않을 것으로 보인다.올해 시 예산은 약 9억3000만원(재택의료센터 1억원 포함)이 투입된다. 신규 자치구 공모를 진행해 4개 자치구로 확대할 예정이다. 신규 선정되는 2개 자치구는 보건소와 보건지소를 활용해 거점 건강장수센터를 조성하게 된다.건강장수센터 사업은 노인 환자들이 시설이나 의료기관이 아닌 지역에서 건강관리서비스를 받을 수 있도록 하자는 취지로 시작됐다.그 중 어르신건강동행사업은 의사와 약사, 간호사 등이 협력해 서비스를 제공해 왔다. 의사가 서비스를 필요로 하는 환자를 발굴하면 약사와 간호사가 자택에 동행 방문하고, 이후 환자가 다시 약국을 방문하거나 전화 상담을 받는 방식이다.시 관계자는 "여러 자치구에서 관심을 보이고 있다. 2개구를 선정해 올해 하반기부터 서비스를 제공할 수 있도록 준비할 것"이라며 "신규 지정 자치구에서도 기존 2개구와 마찬가지로 다학제 재택 방문서비스를 제공한다. 다만 약사 참여 건강동행사업은 중단된다"고 설명했다.이어 "시와 구의 예산 비중을 점점 균형 있게 조율하고 있다. 2030년까지 센터 100개소로 확대한다는 계획이고, 내년에는 이를 위해 더 많은 예산 확보에 힘쓸 것"이라고 말했다.의원에서 대상 환자를 발굴하면 약사와 간호사가 함께 방문서비스를 제공한다. 올해 자치구 2곳이 추가될 예정이다. 건강동행사업은 작년 하반기 은평구에서 약국 15곳, 금천구에서 3곳이 참여했다. 방문 간호사들과 함께 다제약물 복용 환자들을 대상으로 재택 상담 서비스를 제공했다.우경아 전 은평구약사회장은 “약사 혼자 운영하는 나홀로 약국들도 점심시간을 반납하며 참여해줬다. 약국에서 최대한 가까운 거리의 환자들로 매칭하려고 애를 썼다”면서 “처음에는 참여 약사를 모으는 것이 쉽지 않았는데 막상 사업을 마친 뒤에는 보람을 느꼈다는 약사들의 평가가 많았다”고 전했다.건강동행사업은 총 2차례 상담을 진행한다. 1차 환자 자택 방문에 수가 4만5000원, 약국 방문에는 2만5000원, 약국 방문을 전화 상담으로 대체하면 1만5000원을 받는다. 높은 수가는 아니지만 환자 상담 기록지 작성 등이 용이하다는 평가도 받았다.시는 올해 3~4월 신규 자치구 선정을 완료하고, 기존 운영 자치구는 계속 사업으로 올해도 서비스를 이어갈 계획이다.한편, 서울시는 작년 세계보건기구(WHO)로부터 건강도시상을 수상한 바 있다. 당시 시는 2030년까지 건강장수센터를 100곳으로 확대하겠다는 포부를 밝혔다. 즉, 5년 뒤에는 서울 25개 자치구 전역에 센터를 운영한다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상 의약품 허가에 속도가 붙고 있다.18일 식약처의 GITF 현황 자료를 분석한 결과, 지난 2022년 11월 29일 한국로슈의 '룬수미오주(모수네루주맙)'를 시작으로 현재까지 40개가 지정됐다. 이 가운데 18개가 허가를 받으면서 지금까지 GIFT 허가율은 45%에 달한다.올해 1월 20일에는 제이더블유중외제약의 '타발리스정(포스타마티닙)'과 한독의 '비브가트주(에프가티지모드알파)'가 허가를 받았다.GIFT 지정 의약품 목록. 특히 보건복지부와 식약처의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'의 경우 1차에 이어 2차까지 모두 GIFT 대상이 지정되기도 했다.지난 1차 시범사업에서 레코르다티코리아의 '콰지바주(디누툭시맙 베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데빅시바트)'가 선정된데 이어, 지난해 12월 2차 시범사업 대상으로 GIFT 24, 30, 33호인 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어', 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토', 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라' 등 3개 품목이 선정되기도 했다.복지부와 식약처는 허가부터 평가와 협상을 연계함으로써, 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간을 상당기간 단축시키겠다는 계획으로 시범사업을 시작했다.식약처 심사의 경우 일반적으로 120일 소요되는데, 신속심사의 경우 25% 단축된 81.5일 정도가 평균 기간이다. 법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다.GIFT는 심사기간을 법정심사 기간 대비 75%를 목표로 하고 있으며, 혁신제품의 빠른 제품화를 위해 품목별 1:1 협의 등 밀착 지원을 받게 된다.GIFT는 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용한다.신속심사 지정 신청을 위해서는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러 감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등의 조건을 갖추면 된다.보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 또한 GIFT 대상이 될 수 있다.신속심사 대상으로 지정된 의료제품의 경우, 대상 지정 이후 품목허가 신청을 진행하는 게 낫다. 혁신형 제약기업에서 개발한 신약 중 복지부 지정 요청이 있는 경우에는 허가신청과 신속심사 신청이 동시에 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원대학교 약학대학 동문회(회장 안병현)는 지난 12일 강원대학교 본관 총장실에서 약학대학 발전기금 5억원을 기탁했다고 밝혔다.안병현 동문회장은 이 자리에서 “2032년 강원대학교 약학대학 창립 50주년을 앞두고 모교 발전과 후배들이 보다 나은 환경에서 학업에 전념할 수 있도록 동문들의 뜻을 모아 발전기금을 기탁하게 됐다”고 말했다.강원대 약대 동문회는 지난 2015년부터 꾸준히 대학 발전기금을 후원해 현재까지 총 3억8000여 만 원을 기탁했다.이번 발전기금은 약대 창립 50주년을 앞두고 동문들이 뜻을 모아 마련한 것으로, 2032년까지 분할 납부해 대학 교육, 연구 환경 개선을 위해 사용될 예정이다.정재연 강원대학교 총장은 “모교를 향한 깊은 애정과 관심에 진심으로 감사드린다”며 “기탁해 주신 소중한 발전기금은 대학 발전과 학생들의 학업 증진 및 교육 환경 개선을 위해 뜻깊게 사용하겠다”고 했다.한편 이날 전달식에는 강원대 정재연 총장, 이득찬 산학연구부총장, 김익현 대외협력본부장, 안성훈 약학대학장, 김근영 약학대학 부학장, 한용현 약학대학 교수, 안병현 강원대 약대 동문회장, 이효선 강원특별자치도약사회장, 김기수 총회의장, 문상덕 전 원주시약사회장, 남궁정연 춘천시약사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 소송에 대한 여파가 지속되고 있다. 당장 휴텍스 측이 법원에 신청한 처분 집행정지 가처분 재 인용 여부 등을 두고 제약, 유통업계 이목이 쏠리고 있다.휴텍스제약은 최근 의약품 도매업체들에 공문을 발송하고 자사 품목들에 대한 사전 주문을 요청한 것으로 확인됐다. 이번 공문에서 회사는 자사 생산 제품 70개, 116개 포장단위에 대한 선 주문을 진행하며, 판매량은 2개월 분이라고 안내했다.한국휴텍스제약이 의약품 도매업체들에 발송한 공문. 자사 70개 품목에 대한 사전 판매에 대한 내용을 안내하고 있다. 회사는 “당사는 현재 GMP 취소 관련 항소심을 진행하면서 행정처분의 집행정지 인용을 앞두고 있다”면서 “다만, 작년 1심 재판 진행 중 일시적(한달간) 제품 공급 불가를 겪었던 경험이 있어 불의의 상황에 대비해 일부 제품을 사전에 판매하고자 협조 요청드린다”고 했다.이어 “이번 사전 판매를 통해 유통업체들의 불편을 최소화하고 안정적 제품 공급이 유지될 수 있도록 최선을 다 할 것”이라고 강조하기도 했다.현재 휴텍스제약은 식약처를 상대로 GMP 적합판정 취소를 불복하는 내용의 본안 소송을 진행하고 있다. 지난달 23일 진행된 1심 판결에서 법원은 휴텍스 측의 청구를 기각했고, 회사는 이에 불복해 항소심 재판이 진행 중에 있다.본안 소송과 더불어 회사는 지난해 식약처 처분에 대한 집행정지를 요구하는 가처분을 신청을 함께 진행했고 법원이 이를 인용하면서 현재까지 제품의 생산·판매가 가능했다.하지만 가처분 건의 경우 본안 소송 판결 선고일로부터 30일 되는 날 처분을 재개할 수 있는 만큼, 지난달 23일 진행된 1심 판결 후 30일이 되는 날인 오는 22일이면 처분의 효력이 발생할 가능성도 배제할 수 없게 됐다.만약 휴텍스 측이 또 다시 제기한 가처분 신청이 기간 내 인용된다면 2심 판결까지도 업체는 제품의 생산, 판매를 이어갈 수 있다. 하지만 가처분 신청이 받아들여 지지 않거나 오는 23일까지 가처분신청 인용 결과가 나오지 않는다면 일시적이라도 품목 생산, 판매가 불가능한 상황이 될 수 있다. 업계에서는 이번 휴텍스의 선 주문 요구는 지난 1심 이후의 시장 여파에 대한 우려에서 비롯된 것으로 보고 있다. 지난해 진행된 1심 재판 과정에서 재판부 판결이 지연되면서 일시적으로 식약처의 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생했고, 한달 여간 자사 공장에서의 제품 생산, 출하 등이 금지됐었다.업계에 따르면 이 기간 CSO 활용 업체들이 휴텍스제약의 거래처를 탈환하려는 영업이 활발하게 전개되는가 하면, 생산·공급 중단에 따라 재고가 고갈된 품목의 경우 빠른 속도로 다른 업체 제품으로 처방이 전환된 것으로 확인되기도 했다.이에 유통업계에서는 앞선 상황을 최대한 방지해보겠다는 궁여지책으로 휴텍스가 이번 선주문 공지를 발생한 것으로 보고 있다. 유통업계는 물론이고 처방 주체인 의사들을 안심시키는 한편, 만에 하나 가처분 신청이 받아들여 지지 않을 것을 대비해 최대한 물량을 확보하도록 하는 조치일 수 있다는 것이다.유통업계는 물론이고 CSO들에서도 당장 휴텍스제약 물량의 확보 여부를 두고 고심하는 분위기다. 지난 1심 판결 이후 시장에서 일정 부분 처방 변경 움직임이 있는 데다 가처분신청 인용 여부에 대해서도 현재로서는 불투명하기 때문이다.의약품 도매업계 한 관계자는 “휴텍스 측에서는 가처분 재 인용 쪽에 사실상 확신을 갖고 있지만 기간 차이가 발생할 것을 대비해 결제를 유예하는 조건으로 선 주문으로 요구하는 것으로 보인다”며 “1심 판결 이후 시장에서 일정 부분 처방 변경 움직임이 있는 데다 가처분신청 인용 여부에 대해서도 불투명한 상황에서 재고를 확보해야 할 지 고민되는 상황"이라고 말했다.이 관계자는 “이번 휴텍스 건의 경우 사실상 CSO 업체들이 처방 변경 여부에 대한 키를 쥐고 있다고 봐도 과언이 아니다”라며 “휴텍스 측에서는 회사의 존폐가 달려있는 상황인 만큼 최대한 처방 변경을 막으려고 안감힘을 쓰고 있는 것으로 읽힌다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 국민건강보험공단이 복권수익금 일부를 초고가 희귀질환 치료제 건강보험 급여 재원으로 사용하도록 허용하는 입법에 찬성했다.암 등 중증질환 신약 약제비가 건보에서 차지하는 비율이 해마다 늘어나면서 재정 건전성 강화를 위한 별도 재원 마련이 시급하다는 게 복지부와 건보공단 견해다.하지만 기획재정부는 복권수익금 배분 기관에 건보공단을 추가하는 것은 제도 취지와 맞지 않고 기존 배분 기관들의 반발이 생길 수 있다는 이유로 신중론을 폈다.17일 전진숙 더불어민주당 의원의 국민건강보험법 일부개정안에 대한 정부부처 제출 의견을 살핀 결과다.전진숙 의원은 건보법과 복권법을 각각 개정해 복권수익금 일부를 건보공단에 배분하고 희귀난치성질환자와 중증질환자에 대한 보험급여로 사용할 수 있게 하는 입법을 추진중이다.현행 복권법은 복권수익금의 35%를 매년 법정기관에 배분하고 그 밖의 복권기금은 저소득·소외계층 공익사업에 배분하도록 규정중이다.과학기술진흥기금, 국민체육진흥기금, 근로복지진흥기금, 중소벤처기업창업·진흥기금, 국가유산보호기금, 지자체, 제주도개발사업특별회계, 한국보훈복지의료공단, 사회복지공동모금회, 산림환경증진자금 등이 법정배분사업 대상이다.복지부와 건보공단은 복권수익금을 중증·희귀난치질환 환자 건보급여 확대에 쓸 수 있도록 법제화해야 한다고 주장했다.다만 복지부는 복권수익금을 특정 중증질환자나 희귀난치질환자 급여비로 쓰도록 규정하지 말고, 중증·희귀질환 분야에 포괄적으로 집행 할 수 있게 해달라고 수정 의견을 냈다.복지부는 "법안은 복권수익금 사용처를 부령으로 정하는 특정 중증질환자·희귀난치질환자 급여비로 쓰게 하고 있다"며 "신규 약제 보험등재 등으로 질환별 급여비 변동이 클 수 있어 재정소요 예측이 어려운 점을 고려해 대상 질환을 지정하는 대신 중증·희귀질환 분야에 포괄적 집행이 가능하게 수정해야 한다"고 피력했다.건보공단도 입법에 적극 찬성했다. 공단은 "복권수익금 일부를 희귀난치성·중증질환자 필수 고가 치료제 보험급여 확대 재원으로 활용할 필요성에 공감한다"며 "특히 정부는 최근 중증·희귀난치성질환 고가 신약에 대한 건보급여화를 추진중이다. 복권기금 등으로 추가 재원확보가 필요하다"고 주장했다.그럼에도 입법 성공 여부가 불투명한 이유는 곳간 열쇠를 쥔 기재부가 신중검토 의견을 냈기 때문이다.기재부는 건보공단을 수익금 배분 기관에 추가하면 기존 배분 기관들의 몫이 줄어들게 돼 반발이 있을 것으로 내다봤다. 법정배분제도 도입 배경이 복권 발행 기관들에 대한 수익 보전으로, 건보공단에 수익금을 배분하는 것은 제도 취지에 반한다는 점도 고려하라고 했다.기재부는 "법정배분제도는 2004년 복권법 제정 이전에 복권을 발행하던 기관들에 대해 개별 복권 폐지를 전제로 수입금을 보전하기 위해 도입한 제도"라며 "법정배분기관 추가는 제도 도입 취지, 기존기관에 대한 배분 비중 축소로 인한 반발 등을 고려해 신중히 검토해야 한다"고 강조했다.대한의사협회는 복권수익금을 건보공단에 배분하는 입법 취지에 동의하면서도 희귀난치성·중증질환에만 한정하는 것에는 반대했다. 더 많은 국민이 건보급여 혜택을 받을 수 있게 복권 수익금 적용 질환을 넓히라는 얘기다.의협은 "희귀·중증질환 같이 특정 질환으로 한정하지 말고 더 많은 국민이 건보급여 혜택을 받을 수 있도록 범위를 확장해 복권기금이 쓰일 수 있도록 하는 방안을 검토해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 항우울제 센시발정 회수를 놓고 약국가에서 혼란이 이어지고 있다.장기품절 이슈로 인해 약국가에 남아있는 재고가 많지는 않지만, 가까스로 약국간 교품을 통해 재고를 충당해 온 약국을 중심으로 불만이 고조되고 있다. 실제 회수에 난항도 예상된다.17일 지역 약국가에 따르면 식품의약품안전처 회수조치에 따라 도매업체도 약국을 대상으로 회수 안내에 나섰다.A약사는 "회수 조치가 내려진 것을 뒤늦게 확인했다"면서 "여러 약국에서 교품을 해 사용했는데, 갑작스러운 회수 조치에 당황스러운 상황"이라고 말했다.교품한 약 가운데 완통재고도 있지만 ATC카세트에 부어둔 재고와 반티 등까지 혼재돼 있어 회수처와 회수범위 등이 고민스러울 수밖에 없다는 것.이 약사는 "메인 도매에 얘기를 했지만 아직까지 확답은 받지 못했다"면서 "장기품절에 회수까지 약국만 피해를 입어야 하는지 모르겠다"고 지적했다.회수사유가 '불순물(N-nitroso-notriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 인한 영업자 회수'인 데다, 10mg의 경우 제조번호가 무려 133개나 해당돼 사실상 전량 회수나 다름 없다는 것.B약사는 "10mg의 경우 '23년부터 원료 수급 이슈로 장기품절 상태였다 보니 대부분 약국에서 교품으로 재고를 충당해 왔을 것"이라며 "장기품절에 25mg 반티 처방이 나오는 경우도 다반사인데, 회수가 쉽지 않을 것으로 전망된다"고 말했다.C약사는 "약국 재고를 확인해 보니 회수에서 빗겨가긴 했지만, 의원에서는 일괄회수가 아닌 일부회수에 '계속 처방을 내자'는 분위기"라며 "약이 없는 데도 처방이 나오다 보면 환자가 약을 구하기 위해 뺑뺑이를 돌아야 하는 문제가 발생할 수 있다. 나아가 불순물 이슈가 항우울증약 전체에 영향을 미칠 가능성도 배제할 수는 없는 상황"이라고 지적했다.앞서 에나폰 역시 동일한 이슈로 회수가 내려진 바 있기 때문이다.이미 조제가 완료된 건에 대한 환불조치를 놓고도 우려의 목소리가 나오고 있다. B약사는 "발사르탄 때는 조제해 간 약 까지 회수 범위에 포함됐었으나 아직까지 이렇다할 지침이 없는 것 같다"면서 "항우울제의 경우 처방 변경 등에 대한 환자 니즈가 떨어지는 만큼 약국의 부담이 더 클 수밖에 없다"고 토로했다.

화이자의 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 로비큐아정(롤라티닙, 한국화이자)과 테빔브라주100mg(티슬렐리주맙, 베이진코리아), 페마자이레정(페미가티닙, 한독) 등 3개 품목이 건강보험공단과 협상을 진행 중인 것으로 나타났다.이들 약제는 지난 1월 9일 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의를 받고 급여 적정성을 인정받았다.17일 업계에 따르면 건보공단은 3개 품목에 대한 약가협상 사실을 홈페이지에 업데이트했다. 공단은 신약, 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제의 협상 진행 사실을 홈페이지를 통해 공개하고 있다.복지부 협상명령 이후 공단은 개별 제약사와 약가 협상에 착수한다. 다만, 약평위에서 약가협상 생략금액을 수용한 약제는 예상청구금액 협상만 진행하게 된다.이번에 협상이 진행 중인 3개 품목 중 테빔브라주와 페마자이레정은 약평위에서 조건없이 급여 적정성을 인정받아 예상대로 공단 협상에 돌입한 것으로 보인다.다만, 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 급여확대를 추진 중인 로비큐아정은 약평위에서 '평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다'는 판단을 받아 제약사의 조건 수용이 있어야 공단 협상이 가능했다.화이자는 약평위가 제시한 '평가금액 이하'를 수용하고, 작년에 이어 또 다시 공단 협상을 통해 승부를 볼 것으로 풀이된다. 작년에는 RSA(위험분담제) 계약 중인 총액제한형의 총액 조정 이견 때문에 약가협상이 결렬된 바 있다. 총액제한형은 설정된 총액(cap)을 넘기는 경우 청구액 초과분을 제약회사가 국민건강보험공단에 환급하는 방식이다. 이 때문에 로비큐아의 경우 급여 확대 시 총액을 어떻게 설정하느냐에 따라 제약사가 얻는 수익도 변경된다.화이자는 RSA 계약 해지를 공단에 신청하고, 총액제한없이 급여 확대를 원하고 있다. 때문에 이번 협상에서도 RSA 계약 해지와 재정분담이 합의의 관건이 될 것으로 보인다.한편, 테빔브라주는 중국계 제약사 베이진코리아의 식도편평세포암 치료제이며, 한독이 수입하는 페마자이레정은 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 치료제이다.이들 제품이 공단과 협상에 합의하면 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 약제급여목록에 오르게 된다.

최정희 신임 여약사회장. [데일리팜=정흥준 기자] 부산시여약사회(회장 박경옥)는 지난 15일 롯데호텔 에메랄드룸에서 열린 제69회 정기총회 및 제31차 여약사대회에서 최정희 신임회장의 취임식을 진행했다.박경옥 회장은 인사말을 통해 “그동안 여약사회 발전과 회원 권익 위해 최선을 다했고, 그 결과 오늘의 여약사회가 더욱 굳건히 자리매김 할 수 있었다”면서 “기업의 이미지 광고처럼 약사회 역시 약사가 가진 대국민 의지와 철학을 전달해 국민의 신뢰와 사랑 받는 이미지를 구축할 필요가 있다”고 말했다.박 회장은 “이를 위해 사회봉사, 지역단체와 지속적 교류, 기업과 현장 연결에 최선을 다해 마스크 등 다양한 기부품을 전달했다”면서 “또 회원 위해 영화와 음악 감상, 연극 관람, 빛축제 방문, 작은 음악회, 전국여약사대회 부산 개최 등 많은 사업을 수행했다”고 소감을 밝혔다.이어 “오랜 기간 사회봉사를 통해 약사 브랜드가치를 높여가는 일에 기여한 여약사회는 약사회의 중요한 무형 자산이다. 앞으로도 여러분의 공감과 응원에 힘입어 더 높이 도전하고 발전하리라 믿는다. 3년간 도와주신 모든 분들께 진심으로 감사드린다”고 전했다.최정희 신임회장은 “여약사회와 새로운 3년의 여정을 함께 하게 돼 한없이 기쁘고 영광스럽다”며 “3년간 탁월한 열정과 능력으로 여약사회를 이끌어 오신 박경옥 회장님께 무한한 존경과 감사를 표한다. 어려운 여건 속에서도 최선을 다해 여약사회를 지켜온 선배 자문님과 회원들의 노고에 감사하다”고 말했다.최 신임회장은 “회원들의 말씀 모두를 마음에 새겨 실천하고 화합하는 여약사회가 되도록 노력하겠다. 많은 응원과 격려로 도와주시기 바란다”고 포부를 전했다.최광훈 대한약사회장의 축사를 대독한 최두주 부회장은 “지역사회 보건의료 발전과 시민건강증진 위해 묵묵히 헌신해 온 부산시여약사회는 전국 8만 약사들의 자부심”이라며 “약사에 대한 신뢰를 굳건히 세워주셔서 감사드린다. 덕분에 병원불법지원금 금지법, 공공심야약국 법제화, 대체조제 간소화 입법예고 등 결실을 맺을 수 있었다”고 전했다.변정석 부산시약사회장은 “부산시여약사회는 16개 시도지부 어느 지부에도 없는 역사와 전통, 문화가 있다. 또한 시민건강 증진을 위해 다양한 사회공헌활동을 어느 사회 시민단체보다 적극적으로 하고 있어 약사 이미지 제고에 크게 기여하고 있다”면서 “여약사회 사업에 더욱 관심 갖고 최선의 지원을 해 여약사회가 이어온 훌륭한 전통과 유대가 아름다운 결실을 맺도록 노력하겠다”고 밝혔다.이어 박형준 부산시장이 영상을 통해 총회개최를 축하했으며, 이소라 시민건강국장이 “여약사회에서 사회공헌활동은 물론 시민들을 위해 그 어느 단체보다 많은 지원을 해오고 계심에 감사드린다. 부산시여약사회가 더욱 발전하길 바란다”고 축사했다.2부는 회원 84명 참석으로 성원됐다. 임원 인준을 통해 최정희 신임회장과 김위련·황명신 감사를 인준하고, 박희정 총회의장, 김영희·박경옥 부의장을 추대했다.또 2024년 세입세출 6637만8253원을 승인했다. 올해 사업계획인 ▲이사회·총회·월례회 개최 ▲여약사위원회 개최 ▲노인·여성·청소년·이주민 지원 등 사회공헌사업 ▲동호회 및 문화사업(합창단, 오카리나) ▲이주민 무료투약, 약물오남용예방강좌, 마약캠페인 등과 세입세출예산 6800여만원은 초도이사회로 위임했다. 기타 토의에서 회장 이취임식이 있는 총회만 호텔에서 개최하기로 의결했다.아울러 이날 총회에서는 37년간 부산시약사회를 위해 헌신한 신찬용 사무국장의 퇴임을 기념하며 감사패 전달이 있었다. 부산시여약사회 시니어 합창단과 해피팜 오카리나 클래스의 공연도 마련됐다.내빈으로는 변정석 부산시약사회장, 대한약사회 최두주 부회장, 옥태석 윤리위원장, 이소라 부산시 시민건강국장, 부산시약 류장춘·황명신·한갑이 부회장, 유연희 총회부의장, 박희정 감사, 추순주·이향란·정수철·마채민 위원장, 박성수 약사신협이사장 등이 참석했다.[총회 수상자] ▲대한약사회장 표창=김인선 유길영 ▲부산광역시장 표창=변민숙 이은경 ▲부산광역시약사회장 표창=김갑렬 이경화 ▲부산광역시여약사회장 공로상=이순성 김여경 ▲부산광역시여약사회장 감사장=최정규(우정약품) 배기문(영남지오영) 양성진(세화약품) 이호철(복산나이스) 김왕현(삼원약품) 강유준(백제약품) 최민관(부산약사신협) 이홍구(아남약품) 이재윤(하이팜) 임예림(부산시약사회) ▲특별공로상=신찬용(부산시약사회)

유원상 유유제약 대표이사. [데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 특별기획 다큐멘터리 '백년기업의 꿈'에서 모범적 경영승계를 통해 백년대계의 초석을 다진 우수 중견기업으로 소개됐다.채널A에서 방영된 백년기업의 꿈 '경영승계의 성공 전략'편에 출연한 유유제약은 1941년 창업 후 제약보국의 일념으로 84년간 3대에 걸쳐 대한민국 제약산업에 족적을 남긴 유유제약 역사를 비롯해 중앙연구소 연구현장 및 생산공장 등이 소개됐다.2008년 입사 후 기획, 영업마케팅 등 체계적인 경영수업 과정을 거쳐 2020년 대표이사 사장에 선임된 오너3세 유원상 대표이사는 유유제약의 기업가치와 신념, ESG경영 현황, 미래 성장동력, 승계를 준비하는 기업을 위한 조언 등에 대해 인터뷰했다.유유제약 창업주 故 유특한 회장은 대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 1970년 산업포장을 수여받았다.선친의 뒤를 이어 유유제약을 경영한 오너2세 유승필 회장은 2001년 한국제약바이오협회 제4대 이사장을 맡아 제약산업계의 목소리를 대변했다. 제약산업의 지속적 발전과 국민보건 향상을 위해 노력한 공로를 인정받아 2003년 국민훈장 모란장을 수여받았다.유유제약은 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일& 8729;가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도) 등 각종 인증 및 표창을 다수 수여받았다.

선덕성 총괄사장 [데일리팜=노병철 기자] 코스닥상장사 현대ADM은 임상수탁 외형 확장을 목표로 선덕성 총괄사장을 선임했다고 17일 밝혔다.선덕성 총괄사장은 제약 및 CRO 업계에서 다양한 영업·마케팅 경험과 경영 활동을 해왔으며, 현대ADM의 임상 CRO 업무 강화로 성장 및 경영 혁신을 주도할 예정이다.현대ADM은 국내외 제약바이오기업 및 바이오텍과 허가용 1~3상 임상 및 PMS를 수행하는 전문 임상시험업체다.최근에는 현대바이오와 체내 흡수율을 높인 새로운 패러다임 경구용 항암치료제 'OTX-M'과 니클로사마이드 기반 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X' 연구 결과를 발표하며, 지속적인 성장을 시도하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 의약품을 취급하는 병·의원에 '마약류 관리 약사'를 고용하는 인력 규정을 지금보다 강화하는 법안에 전담 주무부처인 식품의약품안전처가 신중검토 입장을 냈다.고용주에 해당하는 병원, 의사와 피고용인인 마약류관리 약사 간 입장이 첨예하게 대립하고 있어 종합적으로 검토해야 한다는 게 식약처 입장이다.식약처는 마약류관리 약사 지정 기준을 개정해 병·의원 마약류 안전관리와 국민 안전을 강화해야 한다는 표면적인 입법 취지에는 공감하면서도, 실무적으로는 의사와 약사 간 입장차를 이유로 적극적인 입법에 거리를 두는 분위기다.또 다른 정부부처인 공정거래위원회도 의원급 의료기관에 과도한 부담으로 작용할 수 있다는 이유로 신중해야 한다는 견해를 내비쳤다.17일 식약처와 공정위는 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 마약류 관리법 개정안에 이같은 의견을 개진했다.김윤 의원 법안은 병원급 의료기관은 물론 의원급 의료기관까지도 마약류 관리 약사 인력 규정을 지금보다 강화하는 내용이다.마약류를 취급하는 병원은 반드시 마약류관리 약사를 의무적으로 배치하고, 의원이나 향정신성의약품만 취급하는 의료기관도 마약류관리 약사를 두도록 법제화하는 게 법안 핵심이다.현행법은 마약류취급 의사가 4명 이상 종사하는 의료기관의 경우에만 마약류관리 약사를 두도록 규정중인데, 해당 기준을 강화해 국민을 마약 오·남용, 중독으로부터 지키는 게 법안 취지다.식약처·공정위, 신중검토법안에 식약처와 공정위가 신중해야 한다는 입장을 개진하면서 입법은 국회를 온전히 통과하기 어려운 상황에 직면했다.국회 심사 과정에서 축소·조정된 규제로 입법안이 마련되거나, 무산될 가능성이 커진 셈이다.식약처는 마약류관리 약사 지정 기준을 개정해 병·의원 마약류 안전관리를 강화하는 법안 취지엔 공감했다.하지만 직접 마약류관리 약사를 고용해야 하는 병·의원 개설자 즉, 의사와 고용되는 마약류 약사 간 입장이 첨예하게 대립한다는 이유로 식약처는 "종합검토가 필요하다"는 의견이다.의사와 약사 간 마약류관리 약사 고용 규제 강화에 대한 합치점이 나올지에 따라 입법 여부를 따질 수 있다는 게 식약처 취지로 읽힌다.공정위는 동네의원에 해당 규제가 적용되면 고용에 어려움을 겪을 수 있다고 우려했다.공정위 역시 프로포폴 등 향정신성약을 비롯한 마약류 오남용 문제를 해결하기 위해 마약류관리를 강화하는 개정안 취지에는 표면적으로 공감했다.그러나 법안이 의료기관 규모와 관계없이 일정 기준 이상 마약류 취급을 기준으로 마약류관리 약사를 의무 고용하도록 규정한 것은 동네의원 등 소규모 의료기관에 과도한 부담을 줄 수 있다며 신중검토 의견을 냈다.공정위는 "소규모 의료기관은 인력 부족으로 고용에 어려움을 겪을 수 있고 영업활동이 제한되는 등 부담이 될 수 있다"며 "총리령에서 기준을 정할 때 소규모 의료기관 현실을 감안해 신중히 규정해야 한다"고 피력했다.병원약사회-의협·병협, 찬반 엇갈려한국병원약사회와 대한의사협회는 찬반 의견이 명확히 엇갈렸다. 병원약사회는 입법에 찬성한 반면 의협은 반대했다.병원약사회는 의료기관 마약류관리 약사 정원 규정이 2010년 이후 개정되지 않아 지나치게 낡았다고 비판했다.의료법이 규정한 약사 정원외 마약류 약사를 고용할 수 있게 해 모니터링 등 업무수행 실효성을 높여야 한다는 주장도 폈다.병원약사회는 "마약류 사용량 증가, 오남용 등이 사회적 문제가 되면서 마약류 약사 역할과 업무가 증가했는데도 의료기관 약사 정원 규정인 의료법 시행규칙이 2010년 이후 개정되지 않았다"며 "마약류관리자 인력 배치기준을 강화하고 의료기관 내 마약류 관리 업무에 대해 통상인력 외 전담 인력을 확보하게 해야 한다"고 말했다.그러면서 "마약류관리자 인력 세부배치 기준을 별도 총리령으로 규정해 의료법에 규정된 약사 정원외로 해당 의료기관에 두게 해서 모니터링 업무수행 실효성을 높여야 한다"며 "요양병원 등 시간제 약사 근무가 허용되는 의료기관의 마약류 안전관리를 강화해야 한다"고 했다.의협은 의사 전문성과 자율성을 훼손하고 의료기관 현실을 반영하지 못하는 과도한 규제라며 반대했다.소규모 의료기관에 지나친 부담을 초래하며 환자 의료서비스 품질 저하 등도 초래될 수 있다고 우려했다.의협은 "의료기관 현실을 반영하지 못한 과도한 규제이며 소규모 의료기관에 막대한 부담을 초래한다"며 "정신질환 등 의료용 마약류 사용이 필요한 환자군이 증가하는 상황임을 고려할 때 환자의 의료서비스 질 저하와 의료체계 불균형을 야기할 수 있어 반대한다"고 했다.병원협회도 의협과 함께 반대했다. 병협은 "현재도 약사가 부족한 상황으로 개정안과 같이 모든 병원과 기준 이상 마약류 투약·처방 의원까지 마약류관리 약사를 의무 배치한다면 약사 인력 수급난을 초래할 게 우려된다"며 "의료기관의 약사 수급 현황, 경영상 어려움을 고려해 제반 여건 마련이 선행돼야 한다"는 의견을 제시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환으로 분류되는 뇌졸중 영역에 제약업계의 새로운 임상 결과가 속속 등장하고 있다. 신풍제약은 최근 신약후보물질 오탑리마스타트의 임상2상 통합분석 결과를 공개했다. 이 치료제는 현재 뇌졸중 신약으로 활용되는 엑티라제와의 병용을 통해 증상 개선 효과를 확인했다.현재 국내에서는 신풍제약뿐만 아니라 지앤티파마가 임상3상에 진입해 상용화 가능성을 확인 중이다. 또 세포치료제, SGLT-2 억제제 등도 신규 임상에서 가능성을 보였다.신풍제약 임상2상 통합분석 연구 공개17일 관련 업계에 따르면 신풍제약은 이달 5일부터 4일간 미국 LA에서 열린 국제뇌졸중학회 연례학술대회(ISC 2025)에서 허혈성 뇌졸중 신약후보물질 오탑리마스타트의 최종 임상2상 결과를 발표했다.이번 학회에서 발표된 신풍제약의 오탑리마스타트 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기, 후기 임상2상의 통합분석 결과다.먼저 전기 임상2상에서는 표준치료요법을 받고 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 오탑리마스타트와 액티라제 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인했다.후기 임상2상은 연령 상한 기준을 80세에서 85세까지로 상향 조정해 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석했다.오탑리마스타트 병용 투여 시 5일째, 28일째, 90일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선됐고, 뇌경색 부피에서 위약 대비 89% 억제되는 경향성을 확인했다.현재 뇌졸중에서 활용되는 신약은 혈전용해제인 베링거인겔하임의 액티라제다. 액티라제는 이미 형성된 혈전을 용해시키는 기전을 갖고 있어 뇌졸중을 비롯해 급성 심근경색, 폐색전증 등의 치료에 사용되고 있다. 엑티라제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 승인된 뇌졸중 치료제다.다만 액티라제의 경우 사용량에 따라 기질 메탈로프로테아제(MMP)가 과활성화돼 뇌신경에 손상을 주는 등 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 이에 액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 3시간에서 최대 4시간 반 안에 투여되도록 권고된다.신풍제약은 액티라제에 오탑리마스타트를 더해 뇌졸중 환자의 치료효과를 배가하고 부작용을 줄이는 것을 목표하고 있다. 오탑리마스타트는 MMP 경로를 억제해 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)에 의해 유발된 부종과 뇌내출혈을 감소시키는 기전을 갖고 있다.현재 오탑리마스타트는 국내 임상3상을 진행하고 있다. 식품의약품안전처는 지난해 10월 오탑리마스타트의의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 임상 실시 기관은 서울아산병원과 강릉아산병원 등 국내 30여개 기관이다.임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 중등증, 중증 뇌졸중 환자 852명을 대상으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.주요 평가변수는 오탑리마스타트 첫 투여 후 90일째 평가한 뇌졸중 환자의 기능회복 척도인 수정랜킨척도(mRS) 1점 이하 비율이다. mRS는 0점에서 6점으로 구분되는데 점수가 낮을수록 뇌졸중 환자의 일상생활이 가능한 것으로 평가된다.신풍제약은 임상3상에서 혈전용해제 단독요법보다 혈전용해제+오탑리마스타트 병용요법이 뇌졸중 환자의 예후를 더 개선할 것으로 기대하고 있다.K-바이오 뇌졸중 신약 가능성 확인 중지앤티파마는 뇌졸중 신약후보물질 ‘넬로넴다즈’의 다국가 임상3상을 준비하고 있다. 지난달 이 회사는 넬로넴다즈의 약효 확증을 위한 임상3상 IND를 식약처에 제출했다.넬로넴다즈 다국적 임상3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 이번 임상에서는 당뇨병 병력이 있는 환자는 제외되며 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전제거시술 시행은 90분 이내로 권고한다.넬로넴다즈는 아스피린과 설파살라진의 새로운 합성 유도체로 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체(NR2B) 하위그룹을 선택적으로 억제한다. 이를 통해 NMDA-수용체 매개 신경독성과 활성산소 손상을 차단해 혈전제거술 이후 신경세포 손상을 예방할 수 있다.넬로넴다즈는 국내에서 진행된 임상2/3상 연구에서 가능성이 확인됐다. 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 안에 혈전제거술을 시행해야 하는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행됐다.임상 결과, mRS 변화 차이는 넬로넴다즈 투여군과 위약 투여군 간 나타났지 않았다. 다만 응급실 도착 1시간 이내에 약물을 투여받은 47명 환자에서 넬로넴다즈 투여군이 위약 투여군 대비 효과가 4.93배 높은 것으로 확인됐다.닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복 치료제로 개발 중인 복합신약 ‘NDC-002’의 임상 1상을 완료했다.NDC-002는 닥터노아바이오텍이 자체 개발한 ARK 플랫폼으로부터 시작된 인공지능 기반 복합 신약이다. 회사에 따르면 NDC-002는 신경염증을 줄여 뇌손상을 줄임과 동시에 손상된 뇌부분의 뇌신경세포 분화를 촉진시킴으로써 뇌졸중 환자의 회복을 도울 수 있다.임상1상은 건강한 성인 지원자를 대상으로 NDC-002의 약물 상호작용, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 진행됐다.닥터노아바이오텍에 따르면 임상결과에서 NDC-002는 약동학적 지표를 통해 혈중 농도를 비교한 통계적 분석 결과 유의한 약물 상호작용은 없는 것으로 판단됐다. 또 중대한 이상반응(SAE)과 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)이 발생하지 않았다.SGLT-2 억제제 뇌졸중 신약에서도 효과보나렉시콘파마슈티컬스 '임페타'SGLT-2 억제제도 뇌졸중 신약으로서 새 가능성을 보였다. 최근 미국 제약바이오기업 렉시콘이 개발한 소타글리플로진이 심장마비와 뇌졸중 위험을 줄일 수 있다는 임상 결과가 공개됐다.소타글리플로진은 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT) 억제제다. 이 치료제는 SGLT-1과 SGLT-2로 알려진 두 단백질의 기능을 차단해 포도당과 나트륨을 이동시키고 혈당 수치를 조절하는 데 도움을 준다.소타글리플로진의 특이점은 다른 SGLT-2 억제제 대비 SGLT-1을 더 억제시킬 수 있다는 것이다. SGLT-1 억제 기능은 장에서 글루코스 흡수 억제 역할을 한다. SGLT-1 기능을 억제하면 당분과 나트륨 섭취를 억제할 수 있다.SCORED로 명명된 무작위 다기관 임상은 소타글리플로진의 심혈관 결과 위험 감소 효능을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상에는 만성신장질환, 2형 당뇨병과 추가 심혈관 위험 요인이 있는 1만 584명의 환자를 등록했다. 환자들은 소타글리플로진군 또는 위약군에 무작위로 배정됐다.평균 16개월 동안 환자들을 추적한 결과, 소타글리플로진 투여군은 위약 투여군 대비 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망률이 23% 감소했다.연구진은 “2형 당뇨병, 심부전, 만성신장질환 등 심혈관 위험 요인이 있는 환자에서 심장 마비, 뇌졸중 발병 위험을 줄일 수 있는 새로운 옵션을 갖게 됐다”라고 평가했다.소타글리플로진은 지난 2023년 인페파라는 제품명으로 미국에서 허가된 심부전 치료제다. 개발사 렉시콘은 소타글리플로진을 진퀴스타라는 제품명으로 1형 당뇨병& 8231;만성 신장병 치료제로서의 상용화 가능성을 확인 중이다. 소타글리플로진은 이번에 뇌졸중 치료제로서도 가능성을 보이며 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스를 영남대학교병원에 공급했다고 17일 밝혔다.영남대병원 비뇨의학과는 전국에서 신장결석 제거 수술을 많이 하는 병원 중 하나로 알려져 있다. 영남대병원의 자메닉스 공식 도입은 지난 삼성서울병원에 이은 국내 상급병원 중 네번째다.영남대병원 비뇨의학과 최재영 교수는 “우리 병원은 많은 신장결석 제거수술 경험과 의료역량을 바탕으로 신장결석 분야에 대한 자부심을 가지고 있다”며, “이번 자메닉스의 도입을 통해 통증과 상처 걱정 없이 보다 안전한 수술을 많은 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 원격으로 이를 작동시키는 마스터 콘솔 장비가 한 쌍으로 구성된다. 자메닉스의 2.8mm의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다. 수술 시 환자의 요도에 로봇이 진입할 수 있게 셋팅이 완료되면 의사 1인이 마스터 콘솔을 조종해 수술을 진행한다.자메닉스는 다양한 AI 기능이 접목돼 기존 수술법 대비 결석을 안전하게 파쇄하고 제거율을 높인다. 자메닉스에는 결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 확인할 수 있는 AI 기능이 탑재돼 있어 큰 결석의 이동으로 인한 장기 손상을 예방한다.또, 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저에 보상해 고정된 결석처럼 레이저로 정확하게 파쇄해 환자 인체의 안전을 높인다. 경로재생 기능은 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 인식해 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선해 수술시간을 줄인다.무절개 수술인 자메닉스는 근거리 원격 조종과 로봇팔을 이용한 수술과정을 통해 의료진의 피로도와 방사선 노출 위험을 줄일 수 있다.로엔서지컬의 권동수 대표는 “국내에서 신장결석 수술분야의 최고 권위 병원인 영남대학교병원 비뇨의학과의 선도적인 자메닉스 도입에 깊은 감사를 드린다”며, “영남대학교병원에서 수술을 기다리는 많은 신장결석 환자들에게 더 안전하고 효과적인 수술이 되기를 기대한다”고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 0.5-3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상에서 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회(European Association of Urology)에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 수상한 바 있다.

조제를 위해 PTP포장을 제거하고 있는 약국. [데일리팜=강혜경 기자] PTP 형태 포장을 병 단위로 개선해야 한다는 요구가 약국가를 중심으로 제기되고 있다.알루미늄으로 개별 압박 포장한 PTP가 습기와 산패에 강하다는 특징이 있는 것은 사실이지만, 약국의 ATC 사용이 보편화되면서 PTP 포장이 오히려 '일'이 되고 있다는 지적이다.15일 열린 충남약사회 정기대의원총회에서도 PTP 포장 개선에 대한 일침이 나왔다. 문제를 제기한 대의원은 "ATC를 사용해 조제하는데, 제약사의 PTP 포장으로 인해 약국의 업무 가중이 심화되고 있다"면서 "PTP로 생산·유통되는 약을 병포장으로 개선하도록 건의하는 바"라고 말했다.여러 약을 복용하는 환자들의 경우 PTP포장이 아닌 일 회 복용 형태로 포지에 포장해 주기를 바라는 경우가 대부분이다 보니, 일선 약국에서는 PTP를 일일이 제거해야 하는 시간·인력 소모는 물론 쓰레기 배출이 증가한다는 것. 나아가 PTP에 손을 베이거나 약이 파손되는 등의 문제도 빈번하게 발생한다는 지적이다.이 대의원은 "인습성 등으로 인해 부득이하게 PTP포장이 이뤄져야 하는 의약품을 제외한 나머지에 대해서는 병포장 같은 덕용포장이 유통돼야 할 것"이라고 강조했다.이같은 요구는 2024년 정기대의원총회에서도 제기됐었다. 고지혈증 치료제 크로스틴 28정 등 PTP포장 약들을 100정 들이 대용량 포장으로 출하생산해 주기를 요청한다는 내용이었다.지역약사회 단위 요청도 이어지고 있다. 앞서 인천시약사회는 PTP 포장만 있어 조제시 불편을 야기하는 의약품에 대해 설문조사를 실시, 68개 제약사에 병 포장 공급을 요구하는 공문을 발송했다. 그 결과 유한양행, 대웅제약, 동국제약, 바이엘코리아, 사노피아벤티스코리아 등 16개 제약사가 약국 요청을 수용했으며 39개 제약사는 생산시설 부재, 제형의 안정성, 허가사항 등의 사유로 병 포장이 불가하다는 입장을 전달한 바 있다.부산시약사회도 50개 제약사 237품목에 대해 PTP와 병포장 동시생산을 요청했다. 시약사회 측은 "해외에서는 PTP나 병으로만 제공하는데 국내에서는 그렇지 않다. 복용약의 갯수가 많아질수록 PTP제공이 쉽지 않다"면서 "PTP와 병포장을 함께 생산해 달라는 취지"라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국장과 근무약사가 구두로 약국 근무를 협의한 것도 고용계약으로 볼 수 있다는 판결이 나와 주목된다.수원지방법원 여주지원은 최근 A약국장이 B약사를 상대로 제기한 3000여 만원의 손해배상 청구액 중 일부인 110여만원의 배상을 인정했다.사건은 이렇다. A약국장은 지방에서 약국을 운영 중으로 자녀 출생으로 인해 3개월 간 자신을 대신해 약국을 운영할 약사를 채용하기 위해 월요일부터 토요일까지 근무할 약사 채용 공고를 냈다.공고를 본 B약사로부터 연락을 받고 A약국장은 급여, 근무기간, 숙소제공 여부, 교통편, 숙소 설비 등에 관해 협의를 진행했고 이후 B약사가 근무기간에 이용할 원룸에 대한 임대차계약을 체결하는 등 근무 준비를 했다.이후 A약국장과 B약사는 정식 근무 하루 전날 만나 약국 운영 인수인계를 진행하고 숙소를 안내하는 한편 교통편이나 숙소 설비 등 구체적인 협의도 진행했다.하지만 그날 저녁 B약사는 A약국장에게 ‘여기서 일을 못할 것 같다. 자신이 없다. 우유부단했던 자신이 너무 후회스럽다. 죄송하다’는 내용의 문자메시지롤 보낸 후 다음 날 약국에 출근하지 않았다.B약사의 이 같은 행위에 대해 A약국장 측은 근로계약을 일방적으로 파기한 것이라고 주장했다. B약사가 근로계약을 일방적으로 파기한 만큼 근로계약 파기에 따른 채무불이행 또는 불법행위에 따른 손해를 배상할 책임이 있다는 것이다.약국장 측은 B약사에게 ‘적극 손해’에 따른 배상 665만3870원에 정신적 손해배상(위자료) 2400만원을 추가로 청구했다.이에 B약사 측은 약국장과 근로계약을 체결하지 않았다는 점을 적극 강조했다. 더불어 근로계약이 유효하게 성립됐다 하더라도 이 사건 근로계약은 자신의 해지 의사표시에 따라 적법하게 해지된 것이라고 맞섰다.약국장-근무약사 ‘고용계약’ 맞아…“일방 해지, 손배 책임 있어”약국장과 약사 측 주장에 대한 법원의 판단은 어땠을까. 법원은 우선 약국장과 약사 간 ‘고용계약’이 체결됐음은 인정했다. 이에 계약을 일방적으로 해지함으로써 상대방에게 손해가 발생했다면 이를 배상할 책임이 있다는 것이다.재판부는 “피고(B약사)가 원고(A약국장)에게 이 사건 고용계약 체결 후 문자메시지를 보내 해지의사를 통지한 것은 사실이고, 고용계약은 그 무렵 해지됐다고 보는 것이 타당하다”며 “피고는 원고에게 그로 인해 어떤 손해가 발생했다면 이를 배상할 책임이 있다”고 밝혔다.이어 “B약사 측이 자신의 고용계약 해지에 대해 부득이한 사유가 있다고 주장하지만, 제출된 증거만으로는 ‘사회통념상’ 불가능한 경우에 해당한다고 보기도 어렵다”고 부연했다.하지만 A약국 측이 청구한 손해배상액은 일정 부분에서만 인정됐다.재판부는 우선 A약국장이 B약사의 숙소를 제공하기 위해 지출한 공인중개사 수수료, 비품 구입비, 숙소 월차임 및 관리비 등의 비용 110여만원에 대해서는 고용계약 해지로 인한 손해로 인정했다.하지만 이 사건 고용해지로 인해 B약사가 근무하기로 한 기간 다른 대체 약사를 고용함으로 인해 지불한 급여 등의 청구는 받아들이지 않았다.더불어 약국장은 이 사건 고용계약 해지로 인해 후임 약사 고용 문제, 약국 운영상 문제 등으로 정신적 고통을 당했다며 2400여 만원의 정신적 손해배상 청구, 즉 위자료를 청구한 데 대해서도 인정하지 않았다.법원은 “위자료는 불법 행위에 따른 피해자의 정신적 고통을 위자하는 금액에 한정돼야 하는 만큼 발생한 재산 상 손해의 확정이 가능한 경우에는 위자료 명목 아래 재산생 손해의 전보를 꾀하는 일은 허용될 수 없고 재산 상 손해 발생에 대한 증명이 부족한 경우는 더욱 그렇다”고 밝혔다.이어 “원고가 제출한 증거만으로는 재산 상 손해 이외 정신적 손해가 발생했다는 점을 인정하기 부족하고 달리 이를 인정할 증거가 없다”면서 “원고의 청구는 인정 범위 내에서 이유 있어 일부 인용한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비수도권 약학대학의 정시모집 최초 합격자 등록포기가 증가하면서 의대정원 확대 영향이 나타나고 있다.반면, 서울권 약학대학은 최초합격자 등록포기가 전년 대비 감소하면서 상대적으로 영향을 덜 받고 있었다.종로학원에 따르면 약대의 정시 최초합격자 등록포기 증가세는 의대정원이 집중 확대된 지방권에서 두드러졌다.고려대 세종은 전년 4명에서 올해 9명으로, 부산대는 전년 7명에서 올해 10명으로 늘었다. 제주대는 전년 8명에서 올해 8명으로 증가했다. 3개 대학교 합산 정시 최초합격자 등록포기는 47.4% 늘어났다.약대 정시 최초합격 등록포기가 의대증원이 늘어난 지방권 소재 대학에서 증가세를 보이고 있다. 서울대와 연세대, 이화여대, 동국대, 삼육대, 동덕여대, 덕성여대 등 7개 약대는 최초 합격자 등록포기가 전년 44명보다 13.6% 줄어든 38명으로 집계됐다.임성호 종로학원 대표는 “서울권에서는 의대 모집 정원 확대가 없었고, 지방권 소재 대학에 집중적으로 모집정원이 확대됐다. 따라서 중복합격으로 인한 정시 합격자들의 이동이 지방권 소재 대학에서 발생할 수 있다”고 설명했다.오는 19일이 N차 추가합격자가 늘어나기 때문에 최종 마감되는 인원을 합계해야 등록포기 추이를 정확히 확인할 수 있다.다만, 지방권 소재 대학은 약대와 치대, 한의대 등 메디컬 학과 전 분야에서 추가합격 인원이 늘어날 것으로 예상하고 있다.임 대표는 “현재까지 정시 상황으로 봤을 때 중복합격으로 인한 추가 합격 규모가 대단히 크게 늘어날 수 있다”고 전망했다.지방권의 등록포기자 증가는 다른 메디컬 학과에서도 나타나고 있다. 지방권 의대 3개 대학은 142.9%, 한의대는 33.3%로 증가했다.특히 의대의 경우 부산대는 전년 5명이었던 등록포기자가 올해 13명으로, 연세대는 2명에서 4명으로 증가했다.